Prospettive di mercato delle terapie per le malattie autoimmuni:
Il mercato delle terapie per le malattie autoimmuni ha superato i 156,6 miliardi di dollari nel 2025 e si stima che raggiungerà i 289,7 miliardi di dollari entro la fine del 2035, con un CAGR del 6,9% nel periodo di previsione, ovvero dal 2026 al 2035. Nel 2026, il valore del settore delle terapie per le malattie autoimmuni è stimato in 166,5 miliardi di dollari.
Le caratteristiche sostanziali e l'ampia gamma dell'epidemiologia globale rappresentano i principali fattori di crescita del mercato. A testimonianza di tale espansione demografica, un rapporto del 2025 della Fondazione Sjögren ha rivelato che il numero di nuovi casi di malattie autoimmuni (MA) in tutto il mondo sta aumentando a un tasso annuo del 19,1%. Si stima inoltre che circa il 25% della popolazione di pazienti affetti da una delle patologie di questa disciplina medica svilupperà un'altra tipologia di queste patologie, comprendente oltre 100 categorie. Ciò sta rafforzando le basi del settore, creando una domanda sostenibile di farmaci con efficacia a lungo termine.
Fonte: ScienceDirect
La catena di approvvigionamento del mercato delle terapie per le malattie autoimmuni dipende in larga misura dai preparati farmaceutici e dalla disponibilità dei farmaci. Di conseguenza, il tasso di afflusso di cassa in questo settore è particolarmente sensibile all'inflazione dei prezzi dei farmaci da prescrizione e dei servizi sanitari associati da parte dei contribuenti. Questo può essere esemplificato dai risultati del 2025 del Journal of Clinical Gastroenterology and Hepatology. Lo studio ha calcolato che le spese dirette annuali per ciascun paziente affetto da malattie infiammatorie intestinali (IBD), comprese visite ambulatoriali, ricoveri ospedalieri e terapie, ammontano a 9.000-12.000 dollari nei Paesi ad alto reddito (HIC). Ciò sottolinea la necessità di stabilire uniformità e standardizzazione nei prezzi dei prodotti per ridurre al minimo le disparità economiche e massimizzare l'adozione in questo campo.
Mercato delle terapie per le malattie autoimmuni: fattori di crescita e sfide
Fattori di crescita
- Espansione delle pipeline di nuove terapie: il mercato si sta arricchindo di farmaci biologici, piccole molecole e terapie geniche/cellulari, che supportano un flusso di cassa costante. In particolare, gli innovatori affermati del settore farmaceutico e biotecnologico sono fortemente coinvolti in ricerche approfondite, coltivando risorse medicinali rivoluzionarie, tra cui cellule CAR-T, farmaci a mRNA e farmaci a piccole molecole . A dimostrazione di questa tendenza, nell'agosto 2025, Noxopharm ha annunciato il completamento della seconda coorte di dosi di SOF-SKN, un nuovo farmaco candidato per le malattie autoimmuni, nell'ambito dello studio HERACLES. Questi approcci progressivi stanno potenzialmente cambiando i paradigmi di trattamento, creando una solida pipeline per l'espansione del mercato a lungo termine.
- Scenari economici favorevoli per la ricerca e sviluppo: secondo un rapporto del 2025 dell'Autoimmune Association, ogni 1,0 USD allocato alla ricerca in questa categoria può generare un ritorno sull'investimento (ROI) di 2,5 USD. È stato inoltre evidenziato che i finanziamenti per la ricerca e sviluppo del 2023 provenienti dal NIH hanno generato circa 92,8 miliardi di USD di output economico, generando al contempo un settore biotecnologico e farmaceutico da 1,5 trilioni di USD e oltre 400.000 posti di lavoro negli Stati Uniti. Un tasso di ROI così redditizio e la responsabilità finanziaria della ricerca e sviluppo attraggono ulteriormente un maggior numero di organizzazioni pubbliche e private a investire le proprie risorse nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni.
- Progressi tecnologici nello sviluppo di farmaci: i vantaggi derivanti dall'utilizzo di tecnologie e attrezzature di laboratorio all'avanguardia stanno accelerando la velocità e la portata dei progressi nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni. In particolare, il crescente utilizzo dell'intelligenza artificiale sta semplificando il processo di identificazione di nuovi bersagli e candidati farmacologici in modo scalabile e conveniente. A riprova di ciò, in un articolo del 2024, l'NLM ha rivelato che gli strumenti basati sull'intelligenza artificiale possono ridurre i tempi di scoperta di nuovi farmaci da 3-6 anni a 1-2 anni, garantendo al contempo un tasso di successo dell'80-90%. D'altro canto,il sequenziamento di nuova generazione , CRISPR e altri strumenti di editing genetico stanno mostrando un notevole potenziale curativo, che plasma il futuro di questo settore.
Panoramica degli attuali progressi clinici sul mercato
Sperimentazioni cliniche in corso su terapie per le malattie autoimmuni
Nome/ID della prova | Stato | Sponsor | Cronologia | Focus chiave |
ADI-001 nelle malattie autoimmuni (NCT06375993) | Reclutamento | Adicet Bio, Inc. | 2024-2027 | Fase 1: Sicurezza/efficacia di ADI-001 (terapia cellulare CAR-NK) nelle malattie autoimmuni |
Studio sulla sicurezza di CC312 (NCT06888960) | Reclutamento | CicloMed LLC; Università del Kansas | 2024-2026 | Aumento della dose; sicurezza del CC312 nei pazienti con malattie autoimmuni |
C-CAR168 nelle malattie autoimmuni (NCT06249438) | Reclutamento | Ospedale Ruijin, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai | 2024-2040 | Terapia CAR-T mirata a CD20/BCMA per le malattie autoimmuni |
Cellule CAR-T per malattie autoimmuni refrattarie (NCT07052565) | Non ancora reclutato | Ospedale oncologico di Henan | 2025-2028 | Fase 1: Sicurezza ed efficacia della terapia CAR-T nelle malattie autoimmuni refrattarie |
Fonte: Clinicaltrials.gov
Tendenze nei finanziamenti commerciali nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni
Recenti importanti investimenti nella biotecnologia per le malattie autoimmuni
Azienda | Finanziamento (in dollari USA) | Focus / Risorse | Dettagli chiave | Anno |
NewCo (BMS + Bain Capital) | 300 milioni (guidato da Bain Capital) | Terapie per le malattie autoimmuni (5 risorse immunologiche concesse in licenza da BMS) | BMS e Bain Capital lanciano una nuova società biofarmaceutica indipendente | 2025 |
RheumaGen, Inc. | 15 milioni (Serie A) | Terapia cellulare e genica per le malattie autoimmuni (principale: RG0401 per l'AR) | Finanziamento della sperimentazione per la fase I di RG0401 nell'artrite reumatoide resistente/refrattaria al trattamento | 2025 |
Candid Therapeutics | 370 milioni (Serie A) | Inibitori bispecifici delle cellule T (TCE) per le malattie autoimmuni | Costituita tramite fusione con Vignette Bio e TRC 2004; ha acquisito le attività in fase clinica CND106 e CND261 | 2024 |
Fonte: Comunicati stampa aziendali e c&en
Sfide
- Redditività limitata dovuta ai prezzi elevati: la crescente diffusione a livello mondiale dei biosimilari rappresenta uno dei principali ostacoli al contenimento dei costi nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni. In particolare, la scadenza dei brevetti dei principali farmaci biologici di successo sta spingendo i finanziatori pubblici e privati a preferire in modo aggressivo l'adozione diffusa di queste alternative convenienti per generare maggiori risparmi sanitari. Queste dinamiche, in ultima analisi, riducono la possibilità di garantire un buon margine di profitto per gli sviluppatori di farmaci pionieristici in questo campo.
- Evoluzione dei quadri normativi e assicurativi: i continui aggiornamenti delle politiche di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) stanno spingendo i produttori nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni ad acquistare elementi che vanno oltre i tradizionali endpoint clinici. Di conseguenza, le spese esterne per la valutazione dei miglioramenti della qualità della vita, del carico di lavoro per i caregiver e delle evidenze dal mondo reale stanno aumentando la fascia di prezzo complessiva del prodotto finito. Ciò si traduce ulteriormente in una raccomandazione di rimborso negativa a causa del mancato allineamento alle soglie di accessibilità economica.
Dimensioni e previsioni del mercato delle terapie per le malattie autoimmuni:
| Attribut du rapport | Détails |
|---|---|
|
Anno base |
2025 |
|
Anno di previsione |
2026-2035 |
|
CAGR |
6,9% |
|
Dimensione del mercato dell'anno base (2025) |
156,6 miliardi di dollari |
|
Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035) |
289,7 miliardi di dollari |
|
Ambito regionale |
|
Segmentazione del mercato delle terapie per le malattie autoimmuni:
Analisi del segmento della classe di farmaci
Si prevede che i farmaci biologici, in particolare gli anticorpi monoclonali (mAb), domineranno il mercato delle terapie per le malattie autoimmuni con una quota del 48,3% entro la fine del 2035. Una gamma più ampia di applicazioni e un'elevata efficacia sono le ragioni principali per cui questo segmento rappresenta la categoria con il maggiore contributo in termini di fatturato in questo settore. Nel corso del decennio di leadership di questa classe di farmaci su tutti i metodi di trattamento delle malattie autoimmuni, gli anticorpi monoclonali (mAb) hanno rapidamente ottenuto la certificazione per molteplici indicazioni: la sola FDA ha approvato circa 123 nuovi farmaci biologici nel periodo compreso tra il 2015 e il 2023, il 70% dei quali erano anticorpi monoclonali, secondo i risultati dell'NLM. Ciò testimonia in definitiva il continuo progresso del segmento e la sua posizione consolidata in questo settore.
Analisi del segmento di indicazione
Si prevede che l'artrite reumatoide (AR) manterrà il suo predominio nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni, rappresentando una quota del 25,9% nel periodo considerato. La prevalenza globale e la continua crescita di questa patologia richiedono una solida pipeline di nuove terapie, che contribuisce al costante afflusso di denaro in questo settore. A dimostrazione della crescente popolazione di pazienti, l'NLM ha stimato che il numero di persone affette da AR in tutto il mondo aumenterà da 17,6 milioni nel 2020 a 31,7 milioni entro il 2050. Inoltre, la natura cronica e la complessa struttura patologica della malattia richiedono un trattamento permanente, rendendola la più grande base di consumatori per questo settore.
Analisi del segmento della via di somministrazione
Si prevede che i farmaci iniettabili deterranno la quota maggiore, pari al 68,6%, nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni nell'arco di tempo considerato. Questo è un risultato evidente dell'uso diffuso di farmaci biologici, come anticorpi monoclonali (mAB) e proteine di fusione, che vengono tipicamente somministrati tramite iniezione sottocutanea o endovenosa. A dimostrazione di ciò, una rivista pubblicata nel 2023 ha rivelato che, sul totale dei prodotti biologici approvati dalla FDA dal 2015, circa il 45% e il 36% erano rispettivamente somministrati per iniezione endovenosa e sottocutanea, mentre solo il 10% era non invasivo. Inoltre, il fatto che i farmaci iniettabili rappresentino il gold standard per la rapida insorgenza d'azione e la maggiore biodisponibilità, posiziona questo settore terapeutico all'avanguardia.
La nostra analisi approfondita del mercato delle terapie per le malattie autoimmuni include i seguenti segmenti:
Segmento | Sottosegmento |
Classe di farmaci |
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Indicazione |
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Applicazione terapeutica |
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Via di somministrazione |
|
Canale di distribuzione |
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Utente finale |
|
Vishnu Nair
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Mercato delle terapie per le malattie autoimmuni - Analisi regionale
Approfondimenti sul mercato nordamericano
Il Nord America è destinato a diventare la regione leader nel mercato globale delle terapie per le malattie autoimmuni durante il periodo analizzato, con la quota più elevata del 42,5%. Grazie all'elevata incidenza e consapevolezza delle malattie autoimmuni, unitamente a un sistema medico consolidato, la regione è in continua crescita in questo campo. Inoltre, il panorama è caratterizzato da una solida competenza in materia di ricerca e sviluppo da parte delle aziende biofarmaceutiche dominanti a livello nazionale e internazionale, alimentando il settore con una continua innovazione nei prodotti biologici e nelle terapie mirate. Infine, gli stanziamenti pubblici per le coorti di ricerca in questa categoria svolgono un ruolo importante come ammortizzatore finanziario per i prodotti in Nord America.
Un rapporto del 2025 pubblicato dall'Autoimmune Association ha evidenziato l'aumento della spesa sanitaria annuale degli Stati Uniti per le malattie croniche, tra cui l'autoimmunità, che ammonta a 4,5 trilioni di dollari. Ha inoltre sottolineato che i 600 milioni di dollari aggiuntivi di finanziamenti per la ricerca e sviluppo da parte del National Institute of Health (NIH) potrebbero moltiplicare gli attuali ritorni economici nei prossimi anni. Ciò dimostra un forte afflusso di capitali in questa disciplina medica, che sta rendendo gli Stati Uniti un punto di riferimento globale per la generazione di fatturato e le nuove scoperte nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni.
I quadri normativi favorevoli e la copertura assicurativa universale sono i fondamenti del mercato canadese delle terapie per le malattie autoimmuni. Un sostegno finanziario così solido garantisce un accesso diffuso ai pazienti e attrae un maggiore coinvolgimento commerciale. Inoltre, le autorità governative stanno promuovendo proattivamente lo sviluppo del sequenziamento genomico, a dimostrazione della presenza di una cultura progressista in questo campo. A testimonianza di ciò, l'NLM ha rivelato che, dal 2013 al 2023, il governo federale canadese ha stanziato un totale di 580,1 milioni di dollari per potenziare la rete locale di start-up biofarmaceutiche.
Approfondimenti sul mercato APAC
L'Asia-Pacifico sta emergendo in modo significativo per diventare la regione in più rapida crescita nel mercato globale delle terapie per le malattie autoimmuni entro la fine del 2035. L'enorme impatto della mortalità correlata all'Alzheimer, gli investimenti nello sviluppo delle infrastrutture sanitarie e i progressi nella bioproduzione stanno complessivamente rafforzando la posizione della regione in questo settore. In particolare, la crescente enfasi dei paesi in via di sviluppo, tra cui Cina e India, sulla produzione su larga scala di farmaci biologici avanzati e terapie mirate sta garantendo un futuro prospero a questo panorama. Parallelamente, i solidi sforzi governativi per accelerare l'innovazione sanitaria e l'espansione biofarmaceutica localizzata stanno attirando un numero sempre maggiore di pionieri.
La crescente popolazione di pazienti in Cina rappresenta la fonte di reddito ottimale nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni. Ad esempio, fino al 2024, oltre 31 milioni di adulti residenti in tutto il Paese soffrivano di una o più malattie autoimmuni, secondo le stime dell'NLM. D'altro canto, l'aumento del reddito disponibile e della copertura assicurativa amplifica il volume di adozione in questo settore, migliorandone l'accessibilità. Attualmente, grazie ai continui investimenti nella ricerca e sviluppo biofarmaceutica, la Cina sta consolidando la sua importanza nell'area Asia-Pacifico, sia come principale base di consumatori che come innovatore.
L'India sta inoltre diventando l'epicentro della produzione e dell'innovazione nel mercato delle terapie per le malattie autoimmuni nell'area Asia-Pacifico. Il Paese sta sfruttando principalmente le sue capacità nella produzione di prodotti biologici per conquistare questo settore. Inoltre, l'espansione del settore biotecnologico e la crescente partecipazione a sperimentazioni cliniche globali offrono un ambiente imprenditoriale promettente per i leader nazionali ed esteri nel campo dell'Alzheimer. Ciò può essere esemplificato dall'aumento del valore del settore biotecnologico in India, passato da 10 a 130 miliardi di dollari dal 2014 al 2024, secondo un rapporto del PIB.
Eventi rivoluzionari nel panorama commerciale e clinico
Paese | Dettagli dell'evento | Cronologia |
India | I ricercatori dell'Institute of Nano Science and Technology (INST) hanno sviluppato un sistema intelligente di somministrazione di farmaci auto-attivante per curare l'artrite reumatoide. | Febbraio 2025 |
Australia | Noxopharm ha avviato il primo studio clinico sull'uomo, HERACLES, per un nuovo farmaco candidato, SOF-SKN, per le malattie autoimmuni | Agosto 2024 |
Giappone | Gli scienziati dell'Istituto di Scienza e Tecnologia di Okinawa hanno identificato il fosfoenolpiruvato, che può trattare un'ampia gamma di AD | Marzo 2023 |
Fonte: PIB, comunicato stampa e OIST
Approfondimenti sul mercato europeo
Si prevede che l'Europa rimarrà il secondo maggiore azionista del mercato globale delle terapie per le malattie autoimmuni nel periodo compreso tra il 2026 e il 2035. A supporto di una pratica sanitaria avanzata e di una cultura di ricerca e sviluppo biomedica progressista, la regione si assicura una posizione stabile in questo settore. Inoltre, la presenza di numerose aziende farmaceutiche leader e di consolidati istituti di ricerca clinica crea un ambiente ideale per l'innovazione continua in nuovi farmaci biologici e terapie mirate. Questo, unito ai suoi favorevoli quadri normativi e ai sussidi governativi, sta migliorando l'accesso dei pazienti a trattamenti all'avanguardia, giustificando l'importanza dell'Europa nella futura espansione del mercato.
Il Regno Unito rappresenta un contesto chiave nel mercato europeo delle terapie per le malattie autoimmuni, che beneficia in larga misura di un flusso di cassa stabile derivante dai rimborsi del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e da ingenti investimenti nella ricerca biomedica. Ciò consente un ampio accesso a trattamenti innovativi, inclusi farmaci biologici avanzati e farmaci a piccole molecole. La solida infrastruttura di sperimentazione clinica del Paese incoraggia ulteriormente lo sviluppo e l'adozione di nuove terapie, rendendo il Regno Unito un fattore determinante per la crescita costante dell'Europa in questo settore.
La Germania è uno dei principali centri di innovazione nel mercato europeo delle terapie per le malattie autoimmuni. Il panorama è caratterizzato da un'elevata incidenza di patologie e da un'industria farmaceutica ben sviluppata. Inoltre, la copertura sanitaria completa della Germania garantisce un ampio accesso dei pazienti a terapie all'avanguardia, rafforzando la sua posizione in questo settore. A riprova di ciò, uno studio trasversale pubblicato dall'NLM ha rivelato che, nel 2022, circa 6,3 milioni di residenti nel Paese con almeno una malattia autoimmune erano coperti da rimborso.
Opportunità realizzabili in paesaggi chiave
Paese | Metriche/Note chiave | Cronologia |
Regno Unito | Stanziamento di 4,0 milioni di dollari per la bioproduzione di prodotti biologici e terapie avanzate nell'ambito della partnership Canada-Regno Unito | Giugno-Ottobre 2023 |
Germania | Lancio di un bando di concorso per la ricerca sulle malattie autoimmuni per sviluppare una nuova strategia per colpire le plasmacellule autoreattive | Novembre 2023 |
Italia | Si stima che entro la fine del 2050 gli individui di età superiore ai 65 anni rappresenteranno il 34,5% della popolazione totale del Paese. | 2025-2050 |
Fonte: GOV.UK, BioMedX e NLM
Principali attori del mercato delle terapie per le malattie autoimmuni:
- Johnson & Johnson
- Panoramica aziendale
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Performance finanziaria
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi del rischio
- Sviluppo recente
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- AbbVie Inc.
- Roche Holding AG
- Novartis AG
- Pfizer Inc.
- Amgen Inc.
- Bristol Myers Squibb
- Merck & Co., Inc.
- Sanofi
- AstraZeneca PLC
- Eli Lilly e Company
- UCB SA
- Gilead Sciences, Inc.
- Biogen Inc.
- Samsung Bioepis
- Celltrion Inc.
- Laboratori del Dr. Reddy
- CSL Limited
- Hovid Berhad
- Allogene Therapeutics, Inc.
- Terapie del secolo
Il mercato delle terapie per le malattie autoimmuni presenta un sano panorama competitivo, controllato da leader farmaceutici globali e aziende biotecnologiche innovative. Questi pionieri stanno attualmente capitalizzando sullo sviluppo di nuovi trattamenti mirati. Le recenti approvazioni in Giappone, come VYVGART di argenx per la trombocitopenia immune e Lupkynis di Otsuka per la nefrite lupica, rispettivamente a marzo e settembre 2024, dimostrano questa spinta a rispondere ai bisogni insoddisfatti in questa categoria. Inoltre, le aziende stanno investendo sempre più in ricerca e sviluppo per espandere le indicazioni e la portata geografica delle loro pipeline, al fine di trarre vantaggio dal supporto normativo e dalla crescente domanda dei pazienti.
Tali attori chiave sono:
Sviluppi recenti
- Nel gennaio 2025, Allogene ha ottenuto l'approvazione della FDA per la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio come nuovo farmaco sperimentale (IND) per uno studio clinico in reumatologia su ALLO-329. Il prodotto CAR T sperimentale ha il potenziale per migliorare il beneficio terapeutico e ampliare le potenzialità di trattamento in una vasta gamma di malattie autoimmuni.
- Nell'aprile 2024, Century ha annunciato l'intenzione di espandere la propria pipeline nel portafoglio di terapie per le malattie autoimmuni con lo sviluppo clinico di una terapia cellulare iNK mirata al CD19, CNTY-101. L'azienda ha raccolto 60 milioni di dollari tramite un collocamento privato e ha acquisito Clade Therapeutics per potenziare le proprie attività di ricerca e sviluppo in questa categoria.
- Report ID: 8108
- Published Date: Sep 16, 2025
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Mauritius (+230)
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