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臨床試驗市場規模及份額，按申辦方（製藥公司、生技公司、醫療器材公司、學術及研究機構）、階段、治療領域、設計、服務類型、產品及解決方案劃分－2026-2035年全球供需分析、成長預測及統計報告

  • 报告编号: 4215
  • 发布日期: Oct 01, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT
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臨床試驗市場展望：

2025年臨床試驗市場規模為927億美元，預計到2035年底將達到1,690億美元，在預測期（即2026-2035年）內複合年增長率為6.9%。 2026年，臨床試驗產業規模預估為991億美元。

全球慢性疾病負擔日益加重，例如癌症、心血管疾病和傳染病，正在推動市場資金流入。根據美國國家醫學圖書館 (NLM) 2022 年 10 月發表的一篇文章，ClinicalTrials.gov 自推出以來，目前已收錄超過 40 萬項註冊臨床研究，這些研究涵蓋 220 個國家。此外，臨床試驗的數量也有所增加，尤其是在國際醫學期刊編輯委員會 (ICMJE) 要求進行臨床試驗之後。另外，正如經合組織 (OECD) 2023 年的數據報告所述，循環系統疾病在德國的死亡人數中佔比接近 33%，因此，市場存在巨大的成長潛力，旨在提供標準化的治療方案。

此外，儘管參與人數激增，但由於支付方研發和監管合規成本大幅上漲，市場成本壓力仍持續存在。根據世界衛生組織2024年12月發表的一篇文章，截至2022年，歐洲開展的臨床試驗總數為14,888項，其次是美洲（11,683項）、西太平洋地區（7,872項）、東地中海地區（248項）和非洲（18項）。因此，所有這些臨床試驗的發展都在迅速擴大全球市場規模。此外，申辦方和合約研究組織（CRO）正致力於在確保合規性的同時優化試驗效率，以期對不同國家的市場產生正面影響。

Clinical Trials Market Size
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成長驅動因素

  • 醫藥研發投資增加：隨著對有效療法的需求不斷增長，全球各地的醫療監管機構和製藥公司都在大力投資醫藥市場。此外，目前醫藥研發投資的趨勢確保了該領域資金的穩定流入。根據美國國家醫學圖書館（NLM）2024年6月發表的一篇文章，新藥研發大約需要1.727億美元，其中泌尿生殖系統藥物研發需要7,250萬美元，而麻醉和止痛藥物研發則需要2.972億美元。然而，由於成本控制問題，這一數字飆升至5.158億美元，導致藥物研發資本成本增加至8.793億美元。
  • 戰術創新與產業合作：策略合作與技術創新是推動產品線拓展與市場發展的關鍵因素。例如，強生公司在2024年成功涵蓋了全球超過100萬名醫護人員，在需要時加強了其護理服務。此外，正如2023年10月美國國家醫學圖書館（NLM）的文章所述，BeenvolentAI在2022年5月表示，阿斯特捷利康公司已選定一個針對特發性肺纖維化的重要靶點，並透過人工智慧藥物發現技術啟動其藥物研發流程。因此，這些商業措施和技術整合展現出更高的成本效益和更快的成果，從而鼓勵更多機構投資該領域。
  • 全球人口老化加劇：這對市場至關重要，因為它確保了治療和藥物對老年人群（其中絕大多數是接受治療的人）的安全性。在這方面，根據世界衛生組織2024年10月的報告，到2030年底，每6個人中就有1人超過60歲；到2050年底，全球人口將達到21億。此外，預計到2050年，80歲以上人口數量將增加兩倍，達到4.26億，佔比將從12%上升到22%。因此，這非常有利於各國市場的成長。

不同收入族群進行臨床試驗的情況

組別/年份

2022

2023

高收入

31,477

28,758

低收入

368

291

中低收入

16,599

19,047

未知

3,872

4,816

中上收入階層

23,800

21,776

來源：世界衛生組織

各國臨床試驗開展情形（2024 年）

國家

試驗次數

我們

186,497

中國

135,747

印度

74,031

日本

65,167

德國

54,902

英國

49,145

法國

46,309

加拿大

35,700

來源：世界衛生組織

挑戰

  • 獲利能力和政府價格管制方面的限制因素：為了降低藥品成本，價格敏感地區的行政機構通常會制定嚴格的定價準則，這往往會限製品牌藥的價格和利潤率。這項準則不可避免地阻礙了採購合規流程，因為企業很難在保證品質的同時降低成本。例如，德國的《藥品價格管制法》（AMNOG）強制要求提供可負擔性證明，這導致腫瘤臨床試驗的延誤。然而，為了應對這一問題，企業正在與保險公司合作，以規避報銷方面的這些要求。
  • 資料隱私和倫理法規：除了臨床安全性和治療效果之外，強制性的倫理和資料隱私相關法規的合規性也為市場帶來了顯著挑戰。顯而易見，歐洲的GDPR標準導致每次試驗的法律費用平均增加，這常常造成生產預算超支，並推高產品價格。為了克服這些負擔，包括強生在內的製藥巨頭成功採用了基於區塊鏈的知情同意工具，最終降低了合規成本，從而提升了其在國際市場上的整體競爭力。

臨床試驗市場規模及預測：

報告屬性 詳細資訊

基準年

2025

預測年份

2026-2035

複合年增長率

6.9%

基準年市場規模（2025 年）

927億美元

預測年份市場規模（2035 年）

1690億美元

區域範圍

  • 北美洲（美國和加拿大）
  • 亞太地區（日本、中國、印度、印尼、馬來西亞、澳洲、韓國、亞太其他地區）
  • 歐洲（英國、德國、法國、義大利、西班牙、俄羅斯、北歐、歐洲其他地區）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地區）
  • 中東和非洲（以色列、海灣合作委員會北非地區、南非、中東和非洲其他地區）
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臨床試驗市場細分：

贊助商細分市場分析

根據贊助商的不同，預計到2035年底，製藥公司在臨床試驗市場中將佔據70.5%的最高份額。此細分市場的成長主要歸功於其持續且巨額的研發投入，以推動產品線的快速發展。此外，這些公司正面臨專利到期問題，尤其是重磅藥物的專利到期，因此它們正在加強投資。其目的是研發針對罕見疾病和腫瘤疾病的卓越生物製劑、複雜療法和精準藥物，這些都需要耗資巨大且耗時漫長的臨床評估。此外，製藥公司雄厚的財力使其能夠資助大規模、多階段的國際臨床試驗，這反過來也對該細分市場產生了積極影響。

相段分析

根據階段劃分，預計在預測期內，臨床試驗市場中的III期臨床試驗將佔據第二大份額。該細分市場的成長主要得益於腫瘤學和心血管疾病等領域對大規模關鍵性研究需求的增加，這直接影響了該細分市場的領先地位，並帶來了更多的參與和資金流入。根據美國國家醫學圖書館（NLM）2023年5月發表的文章，研究人員對24,295例新分子實體和生物製劑的I期至IV期臨床試驗案例進行了邏輯回歸分析。結果顯示，模型1的成功率為120.2%，模型2為112.9%，模型3為115.2%，尤其是在III期臨床試驗中，因此非常適合該細分市場的成長。

治療領域細分分析

按治療領域劃分，預計到預測期結束時，腫瘤領域將在臨床試驗市場中佔據第三大份額。該領域的成長主要受國際癌症發生率持續上升的推動，導致各國癌症病例不斷增加。人口成長反映了全球對創新療法的迫切需求，使該領域成為製藥開發商的優先發展方向。根據美國國家醫學圖書館 (NLM) 2023 年 3 月的文章，全球已有 1,930 萬例癌症病例。此外，美國國家癌症研究所 (NCI) 2025 年 5 月的文章指出，到 2025 年底，美國將成功診斷出約 2041910 例新的癌症病例，這為該領域的國際整體發展前景帶來了樂觀預期。

我們對市場的深入分析涵蓋以下幾個面向：

部分

子段

贊助

  • 製藥公司
  • 生技公司
  • 醫療器材公司
  • 學術與研究機構
  • 腫瘤學
  • 中樞神經系統疾病
  • 心血管疾病
  • 傳染病
  • 免疫系統疾病
  • 遺傳性疾病
  • 其他的

階段

  • 第一階段
  • 第二階段
  • 第三階段
  • 第四階段

治療領域

  • 腫瘤學
  • 中樞神經系統疾病
  • 心血管疾病
  • 傳染病
  • 免疫系統疾病
  • 遺傳性疾病
  • 其他的

設計

  • 去中心化/虛擬臨床試驗
  • 第一階段
  • 第二階段
  • 第三階段
  • 第四階段
  • 傳統（以研究中心為中心）臨床試驗
  • 混合臨床試驗

服務類型

  • 臨床試驗資料管理與生物統計學
  • 方案製定
  • 病患招募與留存
  • 臨床試驗實驗室服務
  • 生物分析測試
  • 臨床試驗供應與物流管理
  • 分散式臨床試驗解決方案
  • 網站管理

產品和解決方案

  • 臨床試驗管理系統（CTMS）
  • 電子資料擷取（EDC）和臨床資料管理系統（CDMS）
  • 隨機化和試驗供應管理（RTSM）
  • 電子臨床結果評估 (eCOA) / 病患報告結果 (ePRO) 解決方案
  • 臨床分析平台
  • 監理資訊管理系統（RIMS）
  • 試驗主文件（eTMF）系統
  • 安全解決方案（藥物警戒）
  • 病患招募與留存解決方案
  • 遠距醫療和遠距病人監護平台
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球業務發展主管

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臨床試驗市場—區域分析

北美市場洞察

預計到2035年底，北美將在臨床試驗市場佔據44.6%的最大份額。該地區市場的整體成長主要得益於患者群體的擴大以及腫瘤臨床試驗的持續開展，從而帶動了總入組人數的增加。此外，該地區對市場的影響不僅限於招募患者，早期糖尿病試驗也顯示出降低住院率和挽救患者生命的效果。另外，美國國家醫學圖書館（NLM）於2022年11月發表的一篇文章指出，美國糖尿病住院總人數從每10萬人3079.0人激增至3280.8人，這對整個市場產生了積極影響。

美國正憑藉政府大力支持的資本注入、龐大的患者群體以及不斷擴大的保險覆蓋範圍，鞏固其在區域市場的領先地位。凱撒家庭基金會（KFF）於2022年4月發布的數據報告進一步佐證了這一點。報告顯示，2020年至2023年間，美國人均醫療保險支出從5,800美元增加至1,6,700美元，三年間年平均成長率達4.7%。此外，根據《醫療採購商》（Medical Buyer）2025年8月刊報道，醫療器材監管事務市場規模達67億美元，預計到2034年將飆升至183億美元，這將對美國市場的發展產生正面影響。

加拿大臨床試驗市場正穩步擴張，聯邦政府加大醫療保健投資是推動其發展的動力。根據2025年1月安大略省的一篇文章報道，省政府迅速批准了18個最新的無家可歸者和成癮康復治療（HART）中心，並慷慨撥款5.29億美元在全省範圍內建設27個HART中心，旨在有效支持社區安全。同時，省政府也成功禁止在持牌托兒中心和學校200公尺範圍內設立注射毒品中心。因此，這預示著加拿大臨床試驗市場擁有巨大的成長潛力。

亞太市場洞察

在分析的時間範圍內，亞太地區預計將成為全球臨床試驗市場成長最快的地區。其發展主要得益於成本優化的招募方式、近期監管改革、慢性病發病率的上升以及製藥業的蓬勃發展。此外，在這一領域，各國正積極引領精準醫療的發展，透過亞洲醫藥經濟發展署（AMED）的投資以及針對慢性病試驗的研發稅收抵免政策，不斷提升自身競爭力。同時，馬來西亞和韓國正透過降低成本，有效地鞏固其作為重要創新中心的地位。這種快速擴張凸顯了亞太地區在全球臨床試驗市場發展中所扮演的變革性和重要角色。

中國正以主導地位拓展亞太市場，在2023年佔據國家藥品監督管理局（NMPA）的大部分席位，並有意縮短審批時間。根據美國國家醫學圖書館（NLM）2024年9月發表的一篇文章，中國醫療衛生總支出達到85327億元人民幣（12686億美元），佔GDP的7.0%。此外，截至2022年，中國人均醫療衛生總支出為6,044.0元人民幣（898.6美元），這為整體市場在中國的發展前景營造了樂觀的氛圍。

印度正憑藉其顯著的患者群體擴張和生物製劑生產的持續增長，崛起為亞太地區臨床試驗市場的重要參與者。政府正進一步提升國家能力，充分利用國內資源，大力發展生物製藥和醫療器材領域。根據印度新聞資訊局（PIB）2024年8月發布的數據報告，印度醫療保健產業能夠服務750萬人口，目前公共支出佔比為2.5%，顯示市場發展對該國產生了積極影響。

2022年亞太地區醫療保健支出

國家

佔GDP的百分比

澳洲

9.9

中國

5.3

印尼

2.6

日本

11.4

馬來西亞

3.9

新加坡

4.9

資料來源：世界銀行組織

歐洲市場洞察

預計2025年至2037年間，歐洲臨床試驗市場將迎來顯著成長。監管政策的進步和政府的大力支持，包括加強跨境數據共享和簡化審批流程的歐洲健康數據共享計劃（EHDS），是推動該地區市場成長的主要因素。根據歐洲藥品管理局（EMA）2023年7月發布的一篇文章，歐盟臨床試驗網路正在逐步轉型，在臨床試驗資訊系統（CTIS）推出18個月後正式啟動。這其中包括超過1700份臨床試驗申請已透過CTIS提交，以及超過700項臨床試驗已根據臨床試驗註冊系統（CTR）獲得批准，從而有利於促進市場發展。

英國透過將大部分醫療保健預算用於臨床試驗，繼續保持其在歐洲臨床試驗市場的領先地位，這一比例較過去五年有所增長。根據英國政府於2025年7月發布的一篇文章，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已明確表示，此舉是確保本地患者能夠獲得該地區最新醫療技術的關鍵步驟。此外，英國國家醫療服務體系（NHS）引入的整合系統能夠有效地招募受試者，為大多數正在進行的臨床試驗提供支持，從而促進市場成長。

德國正鞏固在全球臨床試驗市場中第二大的地位。這主要得益於德國聯邦衛生部（BMG）過去四年大幅增加的支出，以優先發展腫瘤學和罕見疾病研究。此外，德國強大的臨床試驗生態系統也反映在活躍試驗數量的成長上，這得益於產學合作的加強，正如德國醫學會所指出的。這種戰略投資和合作框架持續推動德國在該領域的領先地位，從而提升了其市場份額。

歐洲所進行的歷史性 I 期至 IV 期臨床試驗

階段/年份

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

第一階段

84

88

105

86

82

97

138

132

110

122

8

第二階段

266

239

229

255

258

305

330

271

214

236

14

第三階段

316

316

269

314

310

350

344

305

311

284

14

第四階段

70

81

51

48

44

48

52

46

25

32

7

來源：美國國家醫學圖書館
Clinical Trials Market Share
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臨床試驗市場主要參與者：

    目前臨床試驗市場格局呈現國際領導者高度競爭的態勢。其中，總部位於美國的合約研究組織（CRO），如Parexel、LabCorp和IQVIA，憑藉分散式和基於人工智慧的試驗整合模式，正有效地引領市場。此外，歐洲的先驅企業，如Eurofins和ICON，正積極利用其在法規遵循和真實世界數據方面的優勢。同時，亞太地區的企業，如Novotech和藥明康德，則高度重視快速招募和成本效益。此外，策略性的併購活動以及人工智慧的日益普及，進一步加劇了市場的商業競爭，從而推動了整體市場的發展。

    以下是全球市場主要參與者的名單：

    公司名稱

    產業聚焦

    市佔率（2025 年）

    IQVIA

    最大的CRO，提供數據分析、分散式試驗和真實世界證據解決方案。

    12.9%

    LabCorp

    診斷和臨床試驗管理，專長於中心實驗室服務。

    10.5%

    帕雷塞爾

    提供全方位服務的合約研究組織 (CRO)，在罕見疾病和腫瘤試驗方面擁有豐富的專業知識。

    8.8%

    產後憂鬱症

    被賽默飛世爾科技收購，在 I-IV 期臨床試驗和生物標記研究方面實力雄厚。

    8.1%

    Syneos Health

    混合型 CRO + CMO 模式，專注於後期臨床試驗和商業化支援。

    7.3%

    ICON plc

    提供全方位服務的CRO，擁有人工智慧驅動的試驗優化和病患招募工具。

    xx%

    查爾斯河實驗室

    具有強大的毒理學和基因治療試驗支持的臨床前CRO。

    xx%

    科文斯

    LabCorp旗下子公司，專門從事中心實驗室和精準醫療試驗。

    xx%

    美德佩斯

    專注於小型和中型生物技術試驗，尤其是在心臟病學領域。

    xx%

    PRA 健康科學

    現已成為 ICON 的一部分，ICON 以適應性試驗設計和真實世界數據解決方案而聞名。

    xx%

    藥明康德

    亞洲領先的合約研究組織 (CRO)，提供從臨床前到臨床試驗的全流程服務。

    xx%

    SGS SA

    業務多元化的合約研究機構，在歐盟生物分析和法規遵從領域擁有強大的影響力。

    xx%

    歐陸科學

    實驗室檢測和臨床試驗支持，尤其是在基因組學和生物分析領域。

    xx%

    諾華泰克

    亞太地區領導企業，在澳洲和韓國獲得快速試驗批准。

    xx%

    三星 Bioepis

    專注於生物相似藥的合約研究組織，與歐盟和美國建立了強大的合作關係。

    xx%

    Jubilant Biosys

    面向新興市場，提供高性價比仿製藥和合約研究服務的CRO公司。

    xx%

    藥明康德

    擁有強大的臨床前和小分子試驗專業知識的綜合性合約研究組織。

    xx%

    克林根集團

    專注於後期和核准後臨床試驗的供應解決方案。

    xx%

    生物等效性有限公司

    專注於東協市場生物等效性和仿製藥試驗的利基企業。

    xx%

    資料來源： IQVIA、LabCorp、Parexel、PPD、Syneos Health、ICON plc、Charles River Labs、Covance、Medpace、PRA Health Sciences、藥明康德、SGS SA、Eurofins Scientific、Novotech、Samsung Bioepis、Jubilant Bioepis、Pharmaron、Clquiam Sun

    以下是各公司在市場上的業務涵蓋區域：

    • 公司概況
    • 商業策略
    • 主要產品
    • 財務業績
    • 關鍵績效指標
    • 風險分析
    • 最新進展
    • 區域影響力
    • SWOT分析

最新動態

  • 2025 年 3 月， Italfarmaco SpA宣布了其用於治療杜氏肌肉營養不良症 (DMD) 的藥物 givinostat 的臨床和監管進展的全面升級，重點介紹了正在進行的臨床試驗。
  • 2025 年 2 月，艾伯維與 Xilio Therapeutics, Inc. 宣布了一項合作及許可選擇權協議，旨在利用 Xilio 的專有技術，開發新型腫瘤激活的抗體免疫療法，包括掩蔽 T 細胞銜接器。
  • 2025 年 2 月， Novotech與原州世福蘭斯基督教醫院成功簽署了一份諒解備忘錄 (MOU)，旨在開展以優化醫療創新和臨床研究為重點的戰術合作。
  • 2024 年 1 月，埃森哲宣布已透過 QuantHealth 和埃森哲創投成功進行了一項戰術投資，使生物技術和製藥組織能夠以經濟高效的方式快速開發標準的患者治療方法。
  • Report ID: 4215
  • Published Date: Oct 01, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

到 2025 年，臨床試驗市場的產業規模將超過 927 億美元。

預計到 2035 年底，臨床試驗市場的市場規模將達到 1,690 億美元，在預測期內（即 2026 年至 2035 年）的複合年增長率將達到 6.9%。

市場上的主要參與者有 Syneos Health、ICON plc、Charles River Labs、Covance 等。

就贊助商而言，預計到 2035 年，製藥公司將佔據最大的市場份額 70.5%，並在 2026 年至 2035 年期間展現出豐厚的成長機會。

預計到 2035 年底，北美市場將佔據最大的市場份額，達到 44.6%，並在未來提供更多的商機。

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