2025-2037 年全球市場規模、預測與趨勢亮點
生物相似藥單株抗體市場的規模在 2024 年超過 135 億美元，預計到 2037 年底將達到 1699 億美元，在預測時間範圍內（即 2025-2037 年）複合成長率為 23.5%。 2025 年，單株抗體生物相似藥的產業規模預計為 166 億美元。
製藥業作為治療解決方案的抗體藥物的製造和生產市場正在迅速發展。此外，對經濟上可行的生物療法的需求和醫療保健成本使得生物相似藥成為昂貴的傳統藥物的替代品。根據 NLM 2024 年 1 月發表的文章，生物仿製藥的成本節省方面（尤其是在美國）有所增加，2020 年至 2024 年期間預計成本為 1,040 億美元，而 2015 年至 2019 年期間為 190 億美元。
藥物的成長極大地推動了全球生物相似藥單株抗體市場的擴張。此外，生物相似藥的進入有效降低了美國乃至全球的生物製劑成本。在此基礎上，NLM 於 2024 年 6 月發表了一項關於納入生物相似藥後生物製劑付款人定價的分析研究，涵蓋 57 個地區和國家。該研究表明，曲妥珠單抗的平均價格降低了 438 美元，英夫利西單抗降低了 112 美元，貝伐珠單抗降低了 110 美元。市場進入導致每劑價格每年進一步下降，阿達木單抗為 49 美元，非格司亭為 290 美元，英夫利西單抗為 21 美元，曲妥珠單抗為 189 美元。
生物相似藥單株抗體產業：成長動力與挑戰
成長動力
- 病人終止：這有助於製藥組織開發生物相似藥替代品，為生物相似藥單株抗體市場創造利潤豐厚的商機。這導致生物相似藥製造商進入這個領域並帶來競爭，從而產生一系列基本優勢。此外，NLM在2021年發表的一篇文章指出，以透明的方式提供可理解的信息，並針對患者的需求量身定制。視聽材料支援的要求是一種合適的策略，可以讓患者了解生物相似藥的可用性，從而對市場提升產生積極影響。
- 採用新型治療方法：事實證明，這種治療解決方案比傳統治療方案更有效，從而擴大了單株抗體生物相似藥市場。例如，紀念斯隆凱特琳癌症中心在 2025 年 2 月表示，使用單株抗體達拉妥尤單抗治療多發性骨髓瘤可將疾病進展或死亡的風險降低 43%。這是一項需要長期住院的多方面手術，積極促進了國際市場的成長。
挑戰
- 臨床試驗的先決條件：臨床試驗基本原理是擴大生物相似藥單株抗體市場的顯著障礙。管理機構要求對生物相似藥的開發進行嚴格的臨床試驗，以確認產品的功效和安全性。這些試驗需要大量的資源分配、時間消耗和財務投資。此外，不斷增加的臨床試驗要求不僅延長了產品開發時間，還造成了財務負擔，可能會阻礙潛在製造商進入市場。
- 嚴格的監管政策：嚴格的法規對病人入組提出了挑戰，導致入院延遲，這是生物相似藥單株抗體市場的限制因素。此外，需要進行廣泛的比較研究，這增加了批准最新生物相似藥的時間和成本。儘管它們是比生物參考更便宜的替代品，但開發過程仍然過於昂貴。此外，在沒有醫療幹預的情況下以生物相似藥取代生物參考品也會阻礙全球市場的成長。
生物相似藥單株抗體市場：主要見解
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基準年 |
2992 |
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預測年份 |
2025-2037 |
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複合年增長率 |
23.5% |
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基準年市場規模（2024 年) |
135億美元 |
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預測年份市場規模（2037) |
1699億美元 |
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區域範圍 |
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生物相似藥單株抗體分割
適應症（腫瘤、自體免疫疾病）
在生物相似藥單株抗體市場中，到 2037 年底，腫瘤學細分市場的收入份額預計將超過 50.8%。根據世界衛生組織 2025 年 2 月的報告，癌症在 2020 年導致 1,000 萬人死亡，而肝炎和人類乳突病毒 (HPV) 等癌症感染約佔低收入和中低收入國家癌症病例的 30%。然而，正如 2022 年 12 月的 NLM 文章所述，使用生物相似藥來檢查癌症發生情況導致獲得癌症治療和藥物的患者數量增加了 44%。
類型（阿達木單抗、貝伐單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗）
到 2037 年，英夫利西單抗細分市場預計將佔據生物相似藥單株抗體市佔率超過 38.6%。英夫利西單抗是一種廣泛使用的單株抗體，用於治療多種自體免疫疾病，使其成為整個市場的重要組成部分。根據 Sage Journals 2021 年 9 月發表的臨床研究，發炎性腸道疾病（IBD）患者接受英夫利西單抗再治療的總臨床緩解率為 85%。此外，87% 的克隆氏症患者重新引入英夫利西單抗，從而對該細分市場的成長產生了積極影響。
我們對全球生物相似藥單株抗體市場的深入分析包括以下細分市場：
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定制此报告生物類似單株抗體產業-區域概況
北美市場分析
到 2037 年，北美生物相似藥單株抗體市場預計將佔收入份額約 41.5%。此外，系統內還有鄉村社區醫院1,796所、市立醫院3,316所、社區醫院3,525所。因此，由於該地區擁有大量醫療機構，因此市場有充足的機會擴大並滿足患者戰勝疾病的需求。
由於用於治療罕見疾病的生物相似藥的出現，美國生物相似藥單株抗體市場一直受到關注。根據 2020 年 2 月 NLM 文章，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗已在該國獲得批准有效使用。利妥昔單抗可治療非何杰金氏淋巴瘤和慢性淋巴球白血病；曲妥珠單抗適用於胃癌和乳癌；貝伐珠單抗可有效消除卵巢癌、子宮頸癌、腎臟癌、大腸癌、肺癌和乳癌。此外，美國 FDA 於 2024 年 5 月批准了 jubbonti 注射液作為與美國授權的 Prolia 相容的生物類似藥，並批准 Wyost 注射液作為美國授權的 Xgeva 的相同生物類似藥，從而有助於市場擴張。
加拿大的單株抗體生物相似藥市場正在顯著增長，因為該國引入了大量生物相似藥，需要不斷發展政策和策略以進行有效管理。根據加拿大衛生部 2025 年 1 月的報告，生物藥品的命名、國際協議、產品專論和利益相關者的參與是該國生物相似藥整體管理所需的一些基於指導的文件。所有這些都有助於製造商遵循合法方式生產生物相似藥，從而有效地擴大市場成長。
亞太地區市場統計
亞太地區的生物相似藥單株抗體市場是成長最快的地區，並且有望在預測時間內實現利潤豐厚的成長。龐大的人口、醫療保健支出的增加以及具有成本效益的治療解決方案等因素很容易推動該地區的市場擴張。例如，根據世界銀行集團 2024 年 4 月的報告，截至 2021 財年，基於國內生產總值的最新醫療支出佔 6.76%。
印度的生物相似藥單株抗體市場預計將大幅成長，因為區域組織已承擔起透過深入研究和開發推出最新生物相似藥的責任。例如，2023 年 11 月，Enzene Biosciences 推出了 Ranibizumab，這是創新產品 Lucentis 的生物相似藥，在印度以 Accentrix 品牌銷售。它是一種重組體，可用於治療新生血管性老年黃斑部病變 (AMD)。此外，該生物相似藥是該組織的第七種生物相似藥，可顯著降低該國數千名患者的治療費用，從而有效推動市場。
由於大量的實驗和擴張以及基於政策的支持，中國的生物相似藥單株抗體市場正在獲得曝光。截至 2023 年 2 月的仿製藥和生物仿製藥計劃報告，這些抗體已成為治療自體免疫疾病的關鍵療法，因為成本有限且在該國很容易獲得。此外，中國擁有大量的生物相似藥，其中貝伐珠單抗和阿達木單抗是常見的溫床，在區域市場上隨處可見，並取得了積極的發展。
中國熱門生物相似藥研發專案
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生物相似藥 |
臨床前 |
IND |
第一階段{/40} |
第二階段{/40} |
第三階段{/40} |
保密協定 |
已啟動 |
總計 |
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Actemra |
1 |
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2 |
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4 |
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7 |
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Cosentyx |
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1 |
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1 |
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Darzalex |
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1 |
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1 |
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愛必妥 |
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2 |
2 |
2 |
4 |
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10 |
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赫賽汀 |
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2 |
2 |
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6 |
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1 |
11 |
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萊姆特拉達 |
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1 |
1 |
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2 |
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美羅華 |
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3 |
1 |
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6 |
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2 |
12 |
資料來源：仿製藥和生物相似藥倡議，2023 年 2 月
主導生物相似藥單株抗體領域的公司
- 羅氏
- 公司概覽
- 商業策略
- 主要產品
- 財務表現
- 關鍵績效指標
- 風險分析
- 近期發展
- 區域業務
- SWOT 分析
- 諾華
- 輝瑞
- 三星 Bioepis
- 安轉
- 邁蘭
- 梯瓦製藥業
- 百健
- Celltrion
- 費森尤斯‧卡比
- 山德士
- 勃林格殷格翰
- 默克
- Amneal 製藥公司
- Biocon Biologics Ltd
- Celltrion
- Enzene Biosciences
由於適合幫助影響國際患者的不同疾病的臨床表現，主導生物相似藥單株抗體市場的公司正在迅速獲得曝光。此外，行政機構在這些生物相似藥的審批中也扮演著重要角色。例如，2024 年 9 月，Fresenius Kabi 和 Formycon 的生物相似藥 Otulfi（ustekinumab-aauz）獲得美國 FDA 批准。事實證明，這對於治療克羅恩病、潰瘍性結腸炎、中度至重度斑塊狀銀屑病和活動性銀屑病關節炎非常有用，因此市場在全球範圍內擴張的前景樂觀。
以下是一些關鍵人物的清單：
In the News
- 2025 年 2 月，Celltrion 通知歐盟委員會 (EC) 批准生物相似藥 - Eydenzelt（一種用於治療多種視網膜疾病的 Eylea 生物仿製藥），以及 Stoboclo 和 Osenvelt（參考 Prolia 和 Xgeva 的生物仿製藥，用於參考產品的所有適應症} li。
- 2024 年 12 月，Biocon Biologics Ltd 宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 批准 YESINTEK（參考產品 Stelara 的生物相似藥）。這種單株抗體已被核准用於治療克隆氏症、潰瘍性結腸炎、斑塊狀乾癬和乾癬關節炎。
作者致谢: Radhika Pawar
- Report ID: 7276
- Published Date: Mar 05, 2025
- Report Format: PDF, PPT
