2025~2037년 글로벌 시장 규모, 예측 및 추세 하이라이트
단클론 항체 계약 제조 시장 규모는 2024년에 838억 달러로 평가되었으며, 2037년 말까지 2,319억 달러의 가치에 도달할 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025~2037년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.1% 증가할 것으로 예상됩니다. 2025년 단일클론 항체(mAbs) 계약 제조 산업 규모는 904억 달러로 평가됩니다.
단클론 항체(mAbs) 계약 제조 시장은 종양학, 자가면역 질환, 희귀 질환 및 기타 질환에서 생물학적 제제의 활용이 증가함에 따라 크게 성장하고 있습니다. 업계는 생산 능력을 높이기 위해 대형 생물반응기와 일회용 기술을 갖춘 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 개발에 중점을 두고 계속 발전하고 있습니다. 2024년 4월, 후지필름(주)는 북미 최대 바이오제조 지역 중 하나인 노스캐롤라이나에 세포 배양 CDMO 시설을 늘리기 위해 12억 달러를 투자했습니다. 이 투자는 의약품 제조 회사의 수요를 충족하기 위해 비용 효율적인 대규모 mAb 생산이 필요한 시장의 현재 추세와 일치합니다.
정부 지원 역시 특히 바이오의약품 및 첨단 제조 분야에서 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 국제무역청(International Trade Administration)에 따르면 2023년 미국 바이오의약품 산업은 연구개발에 960억 달러를 지출해 세계 최대의 바이오의약품 생산업체로서의 지위를 유지했다. 또한 WHO는 만성 질환이 전 세계 사망률의 70% 이상을 차지하므로 mAb 치료법의 필요성이 높아질 것이라고 지적했습니다. 규제 기관은 또한 생물학적 제제 승인 절차에 대한 시장 접근을 완화하고 있는데, 이는 단일클론 항체 기반 치료법의 출시 기간이 단축되고 있음을 의미합니다. 또한 임상 제조에서 상업용 제조로의 전환을 위해 CDMO에 대한 바이오의약품의 의존도가 높아짐에 따라 경쟁과 발전이 심화되고 있습니다.
단클론 항체(mAbs) 계약 제조 부문: 성장 동인 및 과제
성장 동력
- 생물의약품 및 맞춤형 의약품의 사용 증가: 암, 자가면역 질환, 희귀 질환에 대한 표적 치료법을 향한 세계적인 추세로 인해 mAb 계약 제조에 대한 필요성이 더욱 커졌습니다. 제약회사들이 비용 절감과 생산 규모 확대를 위해 생산 공정을 CDMO에 아웃소싱하는 추세가 늘어나고 있습니다. UCB Inc.는 2024년 1월 gMG에 대한 단일클론 항체 치료제인 RYSTIGGO(rozanolixizumab-noli)에 대해 FDA로부터 승인을 받았습니다. 정밀 의학 프로그램이 계속 발전함에 따라 이러한 계약 제조업체는 생물학적 약물에 적용되는 점점 복잡해지는 규정을 준수하면서 높은 품질로 대량의 mAb를 생산하는 데 중추적인 위치를 차지하고 있습니다.
- CDMO 시설 및 바이오리액터 용량 증가: mAbs 수요가 크게 증가함에 따라 주요 바이오제조업체는 새로운 제조 시설 및 바이오리액터 용량에 투자하고 있습니다. 대부분의 CDMO는 이제 효율적이고 비용 효율적인 생물학적 제제 생산을 위한 최신 일회용 생물반응기 기술을 채택하고 있습니다. 2024년 6월, AGC Biologics는 덴마크 현장을 확장하여 생산 능력을 두 배로 늘려 유럽 생물의약품 산업에서 회사의 입지를 강화했습니다. 포유류 세포 배양 기반 생산의 성장으로 인해 추가 인프라, 향상된 공정 효율성 및 계약 제조업체의 유연성이 필요해졌습니다. 이러한 혁신을 통해 생산 비용이 절감되고 글로벌 시장에서 생명을 구하는 생물학적 제품의 가용성이 향상될 것으로 예상됩니다.
- 항체-약물 접합체(ADC) 제조: 암세포를 선택적으로 표적으로 삼는 세포독성제와 연결된 단일클론 항체인 ADC의 개념은 생물의약품 제조 산업에 혁명을 일으키고 있습니다. ADC가 임상적 성공을 거두면서 계약 제조업체는 차세대 생물학적 제제를 제조하기 위한 고급 생물처리 기술에 중점을 두고 있습니다. 삼성바이오로직스는 2024년 11월 ADC 생산을 더욱 강화하기 위해 유럽 제약사와 6억6800만 달러 규모의 계약을 체결했다. 또한 이러한 개발은 높은 정확도로 생물학적 제제 생산을 지원하고 종양학 단일클론 항체 및 ADC 치료법을 글로벌 단일클론 항체 계약 제조 시장에 제공하는 CDMO의 역할을 강조합니다.
도전과제
- 고품질 표준 및 규제 요구사항: 전 세계 mAbs 위탁 제조 업계는 cGMP, FDA, EMA와 같은 다양한 규제 기관을 준수해야 합니다. CDMO는 변화하는 생물학적 의약품 승인 요구 사항에 적응하기 위해 품질 보증, 프로세스 검증 및 생물 안전성에 상당한 양의 자원을 투자해야 합니다. 규칙과 규정은 계속해서 자주 변경되므로 제조업체가 변경 사항에 적응하고 생산 프로세스와 문서를 업데이트하는 것이 매우 어렵습니다. 이러한 요구 사항을 준수하지 않으면 제품 성능이 저하될 수 있습니다. CDMO 비즈니스와 고객에게 영향을 미치는 승인, 리콜, 벌금
- 원료 및 생물반응기 구성요소에 관한 공급망 우려: 고품질 세포 배양 배지, 크로마토그래피 수지, 정제 기술에 대한 필요성은 공급망에서 우려의 원인입니다. 원료 공급 및 생물반응기 부품 공급망의 변화도 mAb 생산 시간과 제조 비용에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 특히 전염병이나 분쟁과 같은 요인으로 인해 중단의 취약성이 증가하는 특수 생물학 물질 공급업체는 거의 없습니다.
단클론 항체 계약 제조 시장: 주요 통찰력
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기준 연도 |
2024 |
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예측 연도 |
2025-2037 |
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연평균 성장률 |
8.1% |
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기준 연도 시장 규모(2024) |
838억 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2037) |
2,319억 달러 |
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단일클론 항체(mAbs) 계약 제조 세분화
출처(포유류, 미생물)
포유류 유래 세그먼트는 미생물 시스템보다 더 나은 단백질 접힘, 글리코실화 및 생체 활성을 제공하는 능력으로 인해 2037년까지 단클론 항체 계약 제조 시장 점유율을 70% 이상 차지할 예정입니다. 고수율 포유류 발현 시스템으로의 전환은 특히 종양학, 면역학 및 희귀 질환에 대한 단클론 항체 제조의 발전을 촉진하고 있습니다. 2024년 9월, Merck KGaA의 생명과학 부문인 MilliporeSigma는 단일클론 항체-약물 접합체(ADC)를 위한 최초의 일회용 반응기인 Mobius ADC Reactor를 출시했습니다. 포유류 유래 생물학제제에 더욱 중점을 두면서 바이오제약 회사는 수요를 충족하기 위해 제조 역량을 강화하고 프로세스를 개선하고 있습니다.
기술(재조합 DNA 기술, 하이브리도마 기술)
2037년까지 하이브리도마 기술 부문은 mAb 생성에 있어서 일관된 성과로 인해 58.3% 이상의 단일클론항체 계약 제조 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 단일클론 항체는 하이브리도마 기술을 통해 생성되며 진단, 치료 약물 및 표적 생물학적 제제에 엄청난 응용을 가지고 있습니다. 2024년 2월, Charles River Laboratories International은 Wheeler Bio와 합병하여 하이브리도마 유래 mAb 생산과 임상 개발 서비스를 결합하여 약물 발견 및 IND를 향상시켰습니다. 최근 하이브리도마 기술, 높은 처리량 스크리닝, 단일클론 항체 최적화의 발전으로 인해 이 부문은 제약 산업과 진단 산업 모두에서 발전하고 있습니다.
글로벌 단클론 항체 계약 제조 시장에 대한 심층 분석에는 다음 부문이 포함됩니다.
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이 보고서 맞춤 설정단일클론 항체(mAbs) 계약 제조 산업 - 지역 개요
유럽 시장 분석
유럽 단클론 항체 계약 제조 시장은 바이오의약품 제조에 대한 지원 규제 프레임워크와 바이오의약품에 대한 높은 투자로 인해 2037년까지 약 37.1%의 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 단일클론 항체, 바이오시밀러 및 ADC의 증가하는 생산 요구를 충족하기 위해 정교한 바이오 제조 역량을 갖춘 여러 핵심 CDMO를 보유하고 있습니다. 이는 공공-민간 파트너십과 연구 개발 지출 강화를 통해 글로벌 mAbs 제조 산업에서 유럽의 입지를 강화합니다.
독일은 높은 정부 투자, 고급 R&D 시설에 대한 접근성, 안정적인 규제로 인해 유럽에서 주목받는 바이오의약품 시장 중 하나입니다. 독일 연방 교육 연구부(BMBF)는 € 생명공학 개발과 생물의약품 생산 강화를 위해 10억 달러(11억 달러)를 투자합니다. 독일의 고도로 숙련된 노동력과 강력한 기술 기반으로 인해 독일은 mAb 계약 제조 및 바이오의약품 산업에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다.
프랑스는 CDMO, 바이오시밀러, ADC에 대한 대규모 투자를 통해 바이오 제조 역량을 강화할 예정입니다. 예를 들어, 프랑스 정부는 “France 2030” 국가의 바이오의약품 생산을 강화하기 위해 건강 혁신에 75억 유로(미화 82억 달러)를 투자할 계획입니다. 프랑스는 생물의약품 제조, 정밀 의학, 면역요법의 글로벌 허브로 확장하려고 노력하고 있으며, 이로 인해 유럽에서 유망한 mAbs 계약 제조 장소가 되었습니다.
APEJ 시장 통계
일본을 제외한 아시아 태평양 단클론 항체(mabs) 계약 제조 시장은 바이오시밀러 채택 증가, 생물학적 제제에 대한 투자 증가, 제조 비용 이점으로 인해 2024년부터 2037년까지 약 9.2%의 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다 . 한국, 중국, 인도, 싱가포르는 대규모 생산 능력과 생물학제제 및 mAb 생산에 대한 정부 지원 정책으로 인해 바이오제조 분야에서 가장 선호되는 국가입니다.
인도는 생물의약품, 바이오시밀러, 계약 제조 파트너십의 성장이 확대됨에 따라 생물의약품 산업을 구축하고 있습니다. 2024년 8월 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)는 베링거인겔하임의 스페비고 주사제를 전신 농포성 건선 발적 치료용으로 승인했으며, 이는 해당 카테고리 최초의 단일클론항체 치료제이다. 더 많은 R&D 투자를 위한 적극적인 정부 정책과 정책을 통해 인도는 단클론 항체 계약 제조 시장에서 중요한 역할을 할 수 있는 기반을 마련했습니다.
중국은 국가 지원 생명공학 투자와 대규모 CDMO 생산 능력 확장으로 인해 아시아 태평양 지역에서 여전히 지배적인 mAbs 계약 제조 시장으로 남아 있습니다. 2024년 12월 WuXi Biologics와 Sino Biopharm은 가장 효율적인 전임상 후보 생성을 위해 단일 B 세포 기술을 사용한 단일클론 항체 발견 및 개발에 대한 계약을 체결했습니다. 현재 중국은 최대 mAbs 생산국 중 하나이며 정부가 지원하는 생물의약품 시장에서 미래가 밝습니다.
단클론 항체(mAbs) 계약 제조 환경을 지배하는 기업
- AGC 바이오로직스
- 회사 개요
- 비즈니스 전략
- 주요 제품 제공 사항
- 재무 성과
- 핵심성과지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 입지
- SWOT 분석
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Catalent, Inc.
- Charles River Laboratoires International Inc.
- Cytovance Biologics
- Eurofins Scientific SE
- FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
- 론자 주식회사
- 머크 KGaA
- 삼성바이오로직스(주)
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- WuXi Biologics (Cayman) Inc.
단일클론 항체 계약 제조 시장은 세분화되어 있으며, 전 세계 CDMO가 생산 능력을 늘리고 더 새롭고 우수한 생물처리 기술을 채택하고 있습니다. 시장 리더로는 AGC Biologics, Boehringer Ingelheim, Catalent, Charles River Laboratories, Cytovance Biologics, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Lonza, Merck KGaA, Samsung Biologics, Thermo Fisher Scientific 및 WuXi Biologics가 있습니다. 이들 회사는 생물학적 제제 생산, ADC, 지속적인 생물 처리를 위한 포유류 세포 배양의 성장에 투자하고 있습니다.
단일클론항체(mAb)는 오늘날의 생물학적 제제에서 계속해서 중요한 역할을 차지하고 있으며, 진단 기술의 발전으로 mAb 사용 범위가 계속 확대되고 있습니다. 2024년 4월 Thermo Fisher Scientific은 다발성 골수종 진단을 포함한 단클론 감마병증을 위한 통합 질량 분석 솔루션인 EXENT 솔루션을 출시했습니다. 이 고급 시스템은 종양학 정밀 의학에 필수적인 mAb의 검출 및 치료 측정을 향상시킵니다. 진단 및 치료 응용 분야에서 mAb의 사용이 증가함에 따라 계약 제조 조직 간에 대규모 제조와 강력한 공급망 관리가 필요해졌습니다.
단클론 항체 계약 제조 시장의 주요 기업은 다음과 같습니다.
In the News
- 2024년 10월, Lonza는 스위스 Visp에 있는 Ibex Biopark에서 ADC 제조를 확대하기 위해 선도적인 바이오의약품 회사와의 장기적인 파트너십을 연장했습니다. 이번 확장에는 ADC 치료법을 위한 상업적 규모의 mAb 생산이 포함되어 항체-약물 접합체 분야의 선도적인 CDMO로서 Lonza의 입지가 강화되었습니다.
- 2024년 9월, Eurofins CDMO Alphora Inc.는 임상 및 상업용 응용 분야를 위한 단클론 항체와 단백질 치료법을 생산하기 위해 온타리오주 미시소거에 GMP Biologics 제조 시설을 건설한다고 발표했습니다. 112,000제곱피트 규모의 시설은 2026년까지 글로벌 mAb 생산 용량을 늘릴 것으로 예상됩니다.
- 2024년 8월, Merck Life Science는 R&D 및 계약 제조 솔루션 제공업체인 Aragen과 전략적 파트너십을 체결했습니다. 이번 협력의 목표는 단클론 항체와 새로운 생물학적 제제의 개발을 가속화하여 대형 제약사가 생명공학 전문가와 협력하여 생산 간소화를 위한 추세를 강화하는 것입니다.
저자 크레딧: Radhika Pawar
- Report ID: 7165
- Published Date: Feb 18, 2025
- Report Format: PDF, PPT
