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膵エラスターゼ検査市場規模とシェア（用途別（外分泌膵機能不全、膵酵素補充療法）、検査タイプ、エンドユーザー、形態、製品、サンプルタイプ） - SWOT分析、競争戦略の洞察、地域動向2026-2035

  • レポートID: 4043
  • 発行日: Sep 26, 2025
  • レポート形式: PDF, PPT

膵臓エラスターゼ検査市場の見通し:

膵エラスターゼ検査市場規模は2025年に178億米ドルと評価され、2035年末までに369億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2026年から2035年）中、年平均成長率（CAGR）7.9%で成長が見込まれます。2026年には、膵エラスターゼ検査の業界規模は193億米ドルに達すると推定されています。

膵機能不全に対する認識と診断が増加しており、特に慢性膵炎、嚢胞性線維症、その他の消化器疾患の患者において増加しています。これが膵エラスターゼ検査業界の成長を牽引する重要な要因となっています。この点に関して、国立衛生研究所は2023年6月に、急性膵炎による入院件数は年間約27万5000件で、そのうち80%は軽症で死亡率は約2%であると発表しました。また、慢性膵炎は人口10万人あたり50人が罹患しており、年間発症率は10万人あたり5～12人であるとも述べています。

さらに、早期発見と予防医療への関心の高まりが、特に医療インフラが整備されている地域で、この分野の導入を促進しています。NIHが2025年1月に実施した調査では、このコホートの外来診療費用の内訳において、米国とアイルランドで大きな差が見られました。さらに、米国は検査費用全体の81.41%を占めており、アイルランドは40.35%でした。また、放射線科や手技科では米国よりも高い割合を占めていることも明らかになりました。

Pancreatic Elastase Testing Market Size
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成長の原動力

  • 非侵襲的診断技術の台頭：これは、侵襲的検査に代わる便利で正確な代替手段を提供することから、市場の成長を牽引する重要な要因となっています。BIVDAは2021年2月、新しいfPELAターボアッセイが、ほとんどの臨床化学プラットフォームで自動化、柔軟性、迅速性を実現することで、膵エラスターゼ検査に革命をもたらすと指摘しました。さらに、このアッセイは、同じCALEX抽出装置を用いてfCALターボアッセイとの同時検査を可能にするため、市場の成長にプラスの影響を与えています。
  • 予防医療への関心の高まり：各国の医療制度は、長期的な合併症や医療費の削減を目指し、慢性疾患の予防ケアと早期診断に重点を置いています。これは、2024年9月にPRECEDEコンソーシアムが発表した報告書からも明らかです。この報告書では、膵臓がんのハイリスク患者に対する早期発見と個別化医療の進歩が報告されており、適切なモニタリング、スクリーニング方法、リスク管理を通じて、5年生存率を13%から50%に向上させることを目指しています。
  • 医療インフラの拡大：医療費の増加により、患者は診断施設へのアクセスが容易になり、膵臓エラスターゼ検査分野のビジネスを継続的に牽引しています。2025年5月、プネーのD.Y.パティル医科大学は、インド医師会と共同で、全国会議「DYPMCの胃腸疾患最新情報：膵臓アップデート2025」を開催しました。この会議では、DPU-膵臓疾患統合センターも開設され、330名を超える参加者が集まりました。

米国とアイルランドにおける嚢胞性線維症6～17歳コホートの外来診療費用の内訳

カテゴリ

米ドル（USD）

全体の割合（米国）

アイルランド（米ドル）

全体の割合（アイルランド）

総費用

4,243.76

100.00%

3,148.38

100.00%

研究室

3,454.75

81.41%

1,270.26

40.35%

クリニック訪問

526.76

12.41%

672.22

21.35%

放射線科

260.19

6.13%

880.60

27.97%

手順

2.06

0.05%

325.30

10.33%

出典: NIH、2025年

米国における消化器疾患統計（2018～2022年）

カテゴリ

統計

潰瘍と診断された成人

1480万

潰瘍と診断された成人の割合

5.9%

消化器疾患の医師の診察

3540万回の訪問

消化器疾患による救急外来受診

880万回の訪問

出典: CDC

課題

  • 厳格な規制遵守と承認の遅延：製造業者は、地域によって異なる複雑な規制遵守に直面しており、これが製品の承認と市場へのアクセスの遅延につながることがよくあります。また、標準化の欠如により、異なるELISAキットを使用することで検査結果にばらつきが生じるため、政府は国家保健プログラムへの検査の導入を控え、市場拡大の妨げとなっています。

膵臓エラスターゼ検査市場規模と予測：

レポート属性 詳細

基準年

2025

予測年

2026～2035年

年平均成長率

7.9%

基準年市場規模（2025年）

178億ドル

予測年市場規模（2035年）

369億ドル

地域範囲

  • 北米 (米国およびカナダ)
  • アジア太平洋 (日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋地域)
  • 欧州 (英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ地域)
  • 中南米 (メキシコ、アルゼンチン、ブラジル、その他の中南米地域)
  • 中東およびアフリカ (イスラエル、GCC北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ地域)
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膵臓エラスターゼ検査市場のセグメンテーション：

アプリケーションセグメント分析

申請状況に基づくと、膵外分泌機能不全セグメントは、予測期間中に膵エラスターゼ検査市場において68.5%という最大の収益シェアを獲得すると予測されています。このセグメントの優位性は、未充足ニーズの増大と、膵エラスターゼが他の疾患の合併症として認識されていることに大きく起因しています。NIHは2023年1月、便中エラスターゼ-1（FE-1）が、特に糖尿病患者における膵機能不全の評価のためのスクリーニング検査として使用されていることを明らかにしました。また、糖尿病患者の13%でFE-1値が低かったことから、外分泌膵機能不全と、膵機能障害の検出における便中エラスターゼ検査の重要性が示唆されています。

テストタイプセグメント分析

検査の種類別では、ELISAキット分野が2035年末までに膵臓エラスターゼ検査市場において62.3%という大きなシェアを獲得すると予想されています。糞便エラスターゼ-1定量測定におけるゴールドスタンダードとしての地位を確立していることが、このリーダーシップの重要な要因となっています。例えば、2025年4月、Tecan GroupはRevvity Inc.の子会社であるCisbio Bioassays SASから主要なELISA免疫測定製品に関連する資産の買収を発表しました。この買収には、体外診断用2種類と研究用2種類の計4種類のELISAキットの製造権も含まれています。

エンドユーザーセグメント分析

エンドユーザーである病院および診断ラボセグメントに基づくと、分析対象期間において、膵エラスターゼ検査市場において55.8%という大きなシェアを獲得すると予測されます。このサブタイプの成長は、診断ワークアップの主要拠点としての役割に大きく左右されます。また、膵エラスターゼ感染症（EPI）を示唆する症状や慢性腹痛、脂肪便などの潜在的なリスク要因を有する患者は、通常、病院の消化器専門医に紹介されるか、大規模な診断ラボに検体が送られるため、セグメントの範囲はより広くなります。

当社の市場に関する詳細な分析には、以下のセグメントが含まれます。

セグメント

サブセグメント

応用

  • 膵外分泌機能不全
    • ELISAキット
    • 迅速なPOCテスト
  • 膵酵素補充療法
  • その他のアプリケーション
    • 研究利用

テストの種類

  • ELISAキット
  • 迅速なPOCテスト

エンドユーザー

  • 病院および診断検査室
    • 膵酵素補充療法
  • 専門クリニック
    • 消化器内科
    • 嚢胞性線維症
  • 学術研究機関

形状

  • 定量テスト
  • 定性/半定量テスト

製品

  • キット
  • 試薬
  • 楽器

サンプルタイプ

  • 糞便サンプル
  • 血液サンプル
Vishnu Nair
Vishnu Nair
グローバル事業開発責任者

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膵臓エラスターゼ検査市場 - 地域分析

北米市場の洞察

北米における膵エラスターゼ検査市場は、消化器疾患の発症率上昇とデジタル検査へのアクセス拡大により、2035年までに38.9%のシェアを獲得すると予測されています。この地域では、様々な企業が公衆衛生機関と戦略的提携を結び、市場浸透を加速させています。米国では、家庭用便検査キットの発売が大きな牽引役となっており、Geneoscopy社は2025年7月、自宅でのスクリーニングを簡素化することを目指したRNAベースの大腸がんスクリーニング検査「ColoSense」用の改良型便採取キットが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。

カナダの膵臓エラスターゼ検査業界も、州および連邦政府による資金増額により、驚異的な成長が見込まれています。カナダ政府は早期診断検査を重視しており、例えば2025年3月には、カナダ保健省がケベック州と共同で、希少疾患に対する医薬品アクセスの改善に3億500万米ドルを投資する二国間協定を締結したと発表しました。この資金は、ケベック州の希少疾患行動計画の一環として、早期診断、スクリーニング、新規および既存の治療法へのアクセスを支援するものであり、市場全体の成長に寄与するでしょう。

カナダの希少疾患治療薬に関する国家戦略（2023年）

資金提供目的

額

間隔

注記

国家戦略への総投資

最大15億ドル

3年以上

希少疾患治療薬へのアクセスと手頃な価格を改善する

二国間協定を通じて州および準州へ

最大14億ドル

総額15億ドルの一部

新薬、既存薬、早期診断、スクリーニングへのアクセス

カナダ保健研究機構（CIHR）へ

3,200万ドル

5年以上

希少疾患の研究、診断ツール、臨床試験ネットワーク

国家統治構造（カナダ保健省事務局および諮問グループ）

1,600万ドル

3年以上

国家戦略の実施を支援するため

出典：カナダ保健省

APAC市場インサイト

アジア太平洋地域の膵臓エラスターゼ検査市場は、医療費の増加と診断インフラの高度化を背景に、2026年から2035年にかけて最も高いCAGRで成長すると予測されています。多くの国では、AIを活用した診断や便検査に基づく検査が、医療従事者の間でゴールドスタンダードとみなされています。さらに、この地域の各国の行政機関も、膵臓診断における早期診断と非侵襲的検査の導入を優先しています。

インドでは、国内の民間診断施設の広範な拡大や、国家保健政策などの施策により慢性疾患の早期発見が重視され、市場の需要が高まっています。例えば、2024年5月には、 Cipla社がAchira Labs Private Limited社に対し、任意転換優先株を通じて4回に分けて最大2億6千万ルピー（313万米ドル）の追加投資を行うと発表しました。これは、ポイントオブケア（PoC）診断分野における同社の地位を強化し、インド国内で革新的な医療検査キットを開発・商品化するAchira社の取り組みを支援するものです。

ヨーロッパ市場の洞察

欧州における膵エラスターゼ検査市場は、承認のための堅牢な枠組みと急増する消化器疾患により、2035年末までに顕著なシェアを獲得すると予測されています。2025年5月、ALPCOは、FDA承認済みのカルプロテクチン免疫比濁測定法を欧州で発売し、消化器系診断ポートフォリオを拡大したと発表しました。同社はまた、この検査が2022年にIVDD（免疫比濁測定法）の認証を取得したと発表しました。これは注目すべきもので、クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の診断に高い感度（90.5%）と特異度（93.4%）で役立つことが期待されています。

スイスの市場は、大手企業間の連携強化と診断技術の進歩により、着実な成長を遂げています。2024年10月、BÜHLMANN Laboratories AGは、ベックマン・コールター社と提携し、便検体中の膵エラスターゼを定量する自動検査装置「BÜHLMANN fPELA ターボアッセイ」をベックマン・コールター社の臨床化学分析装置で提供することを発表しました。これらの動きは、膵エラスターゼ検査を日常的な自動化プラットフォームに統合することで、検査室のワークフロー効率を向上させるものであり、市場の見通しが明るいことを示しています。

Pancreatic Elastase Testing Market Share
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膵臓エラスターゼ検査市場の主要プレーヤー:

    膵臓エラスターゼ検査市場の競争環境は、既存の主要企業、ヘルスケア大手、そして新規参入企業が新薬への投資を続けていることから、急速に変化しています。市場の主要企業は、厳格な規制基準と消費者の需要に応える新技術・製品の開発に注力しています。さらに、これらの企業は、合併・買収、合弁事業、提携、新製品の発売など、様々な戦略を実行し、製品ポートフォリオの拡充と市場ポジションの強化を図っています。

    以下は、世界市場で活動している著名な企業のリストです。

    会社名

    国

    市場シェア（2025年）

    業界フォーカス

    アボットラボラトリーズ

    私たち

    9.8%

    さまざまな免疫測定法を提供し、自動化された臨床化学システムで強力な存在感を発揮します。

    ビュールマンラボラトリーズAG

    スイス

    9.2%

    専門分野のリーダー。幅広く採用されている ScheBo 膵臓エラスターゼ ELISA および迅速検査を製造しています。

    ディアソリンSpA

    イタリア

    7.6%

    免疫診断の世界的リーダー。Liaison プラットフォームで膵臓エラスターゼの ELISA 検査を提供します。

    サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社

    私たち

    6.8%

    臨床研究および診断用の ELISA キットおよび試薬の幅広いポートフォリオを提供します。

    セルテストバイオテックSL

    スペイン

    6.3%

    VIASURE ブランドの FDA-CE 認定迅速検査および EPI 用 PCR ベース診断で知られています。

    メリディアンバイオサイエンス株式会社

    私たち

    xx%

    胃腸疾患の診断検査キットを幅広く開発、製造、販売しています。

    クエスト・ダイアグノスティクス社

    私たち

    xx%

    診断情報サービスの大手プロバイダーが、広範なラボ ネットワークで FE-1 テストを提供しています。

    バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社

    私たち

    xx%

    ELISA 技術を含む臨床診断用の試薬および機器を製造、販売しています。

    シーメンス・ヘルシニアーズAG

    ドイツ

    xx%

    免疫測定および臨床化学システムにわたる幅広い体外診断用製品を提供しています。

    F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社

    スイス

    xx%

    診断部門では、自動化された免疫測定検査用の統合型 Cobas システムを提供しています。

    イムディアグノスティックAG

    ドイツ

    xx%

    糞便エラスターゼなどのニッチなバイオマーカー用の ELISA キットの開発と製造を専門としています。

    DRGインターナショナル株式会社

    私たち

    x%

    FE-1 を含む、臨床および研究用途向けの包括的な ELISA キットのポートフォリオを提供します。

    セルサイエンス株式会社

    私たち

    xx%

    研究および診断用の高品質な抗体、抗原、ELISA キットを開発、製造しています。

    アルファラボラトリーズ株式会社

    英国

    xx%

    専門的な消化器検査を含む臨床検査室への診断製品のサプライヤー。

    シスメックス株式会社

    日本

    xx%

    免疫測定法を含む臨床検査機器および試薬の世界的なサプライヤー。

    パーキンエルマー株式会社

    私たち

    xx%

    幅広い試薬およびキットのポートフォリオを備え、診断、ライフサイエンス、応用市場に重点を置いています。

    バイオパンダ試薬株式会社

    英国

    xx%

    臨床診断用の迅速検査および ELISA キットを世界中で製造、供給しています。

    ランドックス・ラボラトリーズ株式会社

    英国

    xx%

    臨床化学および免疫診断用の診断試薬および検査システムを開発しています。

    株式会社アキュバイオテック

    中国

    xx%

    糞便マーカーの検査を含む迅速診断検査キットの開発と製造を行っています。

    アーリントンサイエンティフィック社

    私たち

    xx%

    感染症やその他の臨床症状の迅速診断検査の製造業者。

    市場における各企業のカバー領域は以下のとおりです。

    • 会社概要
    • ビジネス戦略
    • 主な製品ラインナップ
    • 財務実績
    • 主要業績評価指標
    • リスク分析
    • 最近の開発
    • 地域での存在感
    • SWOT分析

最近の動向

  • 2025 年 7 月、 QuidelOrthoとBÜHLMANN Laboratories AG は共同で、QuidelOrtho の VITROS システムで fCAL および fPELA ターボ アッセイが利用可能になることを発表しました。これらのアッセイは、IBD および膵機能不全の診断に役立ちます。
  • 2022年4月、 American Laboratory Products CompanyはGeneProofとの合併を発表しました。この合併により、ALPCOの免疫測定の専門知識と、複数の大陸に分散している70を超えるCEマーク付きPCR検査を含むGeneProofの広範な分子診断ポートフォリオが統合されました。
  • Report ID: 4043
  • Published Date: Sep 26, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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よくある質問（FAQ）

2026年には、膵臓エラスターゼ検査の業界規模は193億米ドルと推定されています。

世界の膵臓エラスターゼ検査市場規模は2025年に178億米ドルと評価され、2026年から2035年の予測期間中に7.9%のCAGRで成長し、2035年末までに369億米ドルに達すると予測されています。

北米の膵臓エラスターゼ検査市場は、胃腸疾患の発生率の上昇とデジタル検査へのアクセスの増加により、2034年までにシェアの38.9%を占めると予測されています。

市場の主要プレーヤーは、Abbott Laboratories、Bühlmann Laboratories AG、DiaSorin S.p.A.、Thermo Fisher Scientific Inc.、CerTest Biotec S.L.、Meridian Bioscience, Inc.、Quest Diagnostics Incorporated、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Siemens Healthineers AG、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Immundiagnostik AG、DRG International, Inc.、Cell Sciences, Inc.、Alpha Laboratories Ltd です。

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
シニアリサーチアナリスト
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