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Dimensioni e previsioni del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari, per indicazione (oncologia, malattie autoimmuni); tipo; utente finale - tendenze di crescita, attori chiave, analisi regionale 2026-2035

  • ID del Rapporto: 7276
  • Data di Pubblicazione: Sep 18, 2025
  • Formato del Rapporto: PDF, PPT

Prospettive di mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari:

Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari è stato stimato in 13,99 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che supererà i 109,99 miliardi di dollari entro il 2035, registrando un CAGR superiore al 22,9% durante il periodo di previsione, ovvero tra il 2026 e il 2035. Nel 2026, il valore del settore degli anticorpi monoclonali biosimilari è stimato in 16,87 miliardi di dollari.

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Size
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Il mercato dell'industria farmaceutica per la produzione e lo sviluppo di farmaci a base di anticorpi come soluzioni terapeutiche è in rapida evoluzione. Inoltre, la domanda di terapie biologiche economicamente sostenibili e i costi sanitari stanno rendendo i biosimilari un'alternativa ai costosi farmaci convenzionali. Secondo l'articolo di gennaio 2024 pubblicato da NLM, l'aspetto economico dei biosimilari, soprattutto negli Stati Uniti, è aumentato con un costo previsto di 104 miliardi di dollari tra il 2020 e il 2024, rispetto ai 19 miliardi di dollari tra il 2015 e il 2019. Pertanto, l'economicità dei biosimilari li rende disponibili, il che sta sostenendo la crescita del mercato a livello globale.

La crescita dei farmaci sta trainando fortemente l'espansione del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari a livello mondiale. Inoltre, l'ingresso dei biosimilari ha ridotto efficacemente il costo dei farmaci biologici sia negli Stati Uniti che a livello globale. Sulla base di ciò, è stato condotto uno studio analitico in 57 regioni e paesi sui prezzi dei farmaci biologici da parte dei pagatori dopo l'inclusione dei biosimilari, pubblicato nel giugno 2024 da NLM. Lo studio ha rilevato una riduzione del prezzo medio per trastuzumab di 438 dollari, per infliximab di 112 dollari e per bevacizumab di 110 dollari. Inoltre, l'effetto dell'ingresso dei biosimilari sul mercato ha portato a ulteriori riduzioni del prezzo per dose ogni anno, pari a 49 dollari per adalimumab, 290 dollari per filgrastim, 21 dollari per infliximab e 189 dollari per trastuzumab.

Chiave Anticorpo monoclonale biosimilare Riepilogo delle Analisi di Mercato:

  • Aspetti salienti regionali:

    • Entro il 2035, il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in Nord America rappresenterà una quota del 41,50%, trainato da una vasta presenza di strutture sanitarie, che consentirà un'espansione del mercato per soddisfare le esigenze dei pazienti.

  • Approfondimenti di segmento:

    • Si prevede che il segmento oncologico nel mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari raggiungerà una quota del 50,80% entro il 2035, trainato dall'uso di anticorpi monoclonali per la terapia del cancro, che aumenterà l'accesso dei pazienti ai trattamenti.
    • Si prevede che il segmento infliximab nel mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari raggiungerà una quota del 38,60% entro il 2035, trainato dal suo ampio utilizzo nel trattamento delle malattie autoimmuni e dagli elevati tassi di remissione clinica.

  • Principali trend di crescita:

    • Interruzione del trattamento da parte dei pazienti
    • Adozione di nuovi trattamenti

  • Principali sfide:

    • Prerequisiti per le sperimentazioni cliniche
    • Politiche normative rigorose

  • Attori principali: Pfizer Inc., Amgen Inc., Sandoz International GmbH (Novartis), Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Limited, Mylan N.V. (Viatris), Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Coherus BioSciences, Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Globale Anticorpo monoclonale biosimilare Mercato Previsioni e prospettive regionali:

  • Proiezioni di crescita e dimensioni del mercato:

    • Dimensioni del mercato nel 2025: 13,99 miliardi di USD
    • Dimensioni del mercato nel 2026: 16,87 miliardi di USD
    • Dimensioni previste del mercato: 109,99 miliardi di USD entro il 2035
    • Previsioni di crescita: CAGR del 22,9% (2026-2035)

  • Dinamiche regionali chiave:

    • Regione più grande: Nord America (quota del 41,5% entro il 2035)
    • Regione in più rapida crescita: Asia-Pacifico
    • Paesi dominanti: Stati Uniti, Germania, Cina, India, Giappone
    • Paesi emergenti: Cina, India, Brasile, Messico, Corea del Sud

    • Last updated on : 18 September, 2025

Fattori di crescita

  • Cessazione del rapporto con i pazienti: ciò aiuta le aziende farmaceutiche a intraprendere lo sviluppo di alternative biosimilari, creando un'opportunità commerciale redditizia per il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari. Ciò si traduce nell'ingresso dei produttori di biosimilari nel mercato e nell'instaurazione di una concorrenza che offre una serie di vantaggi essenziali. Inoltre, un articolo pubblicato da NLM nel 2021 ha affermato che la fornitura di informazioni comprensibili e trasparenti, adattate alle esigenze dei pazienti e supportate da materiale audiovisivo, è una strategia adeguata per informare i pazienti sulla disponibilità di biosimilari, con un impatto positivo sulla crescita del mercato.
  • Adozione di nuovi trattamenti: questa soluzione terapeutica si è dimostrata più efficace rispetto alle opzioni terapeutiche convenzionali, amplificando il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari. Ad esempio, l'uso di daratumumab, un anticorpo monoclonale, per il trattamento del mieloma multiplo comporta un rischio inferiore del 43% di progressione della malattia o di morte, come affermato dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center nel febbraio 2025. Pertanto, questo tipo di nuovo trattamento garantisce un aumento del numero di pazienti che si sottopongono a trapianto, una procedura complessa che richiede una lunga degenza ospedaliera, sostenendo positivamente la crescita del mercato a livello internazionale.

Sfide

  • Prerequisiti per gli studi clinici: i fondamenti degli studi clinici rappresentano un ostacolo importante all'espansione del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari. Le autorità competenti impongono rigorosi studi clinici per lo sviluppo di biosimilari, al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Questi studi richiedono un'allocazione considerevole di risorse, tempo e investimenti finanziari. Inoltre, i crescenti requisiti per gli studi clinici non solo dilatano i tempi di sviluppo del prodotto, ma comportano anche oneri finanziari che potrebbero scoraggiare i potenziali produttori dall'entrare nel mercato.
  • Politiche regolatorie rigorose: normative critiche ostacolano l'arruolamento dei pazienti, con conseguenti ritardi nell'ammissione, un fattore limitante per il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari. Inoltre, la necessità di ampi studi comparativi aumenta i tempi e i costi per l'approvazione dei biosimilari più recenti. Sebbene rappresentino alternative più economiche al riferimento biologico, il processo di sviluppo rimane eccessivamente costoso. Infine, la sostituzione di un riferimento biologico con un biosimilare senza intervento medico ostacola ulteriormente la crescita del mercato a livello globale.

Dimensioni e previsioni del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari:

Attribut du rapport Détails

Anno base

2025

Periodo di previsione

2026-2035

CAGR

22,9%

Dimensione del mercato dell'anno base (2025)

13,99 miliardi di dollari

Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035)

109,99 miliardi di dollari

Ambito regionale

  • Nord America (Stati Uniti e Canada)
  • Asia Pacifico (Giappone, Cina, India, Indonesia, Malesia, Australia, Corea del Sud, Resto dell'Asia Pacifico)
  • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Russia, Paesi Nordici, Resto d'Europa)
  • America Latina (Messico, Argentina, Brasile, Resto dell'America Latina)
  • Medio Oriente e Africa (Israele, Nord Africa del Consiglio di cooperazione del Golfo, Sudafrica, Resto del Medio Oriente e Africa)
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Segmentazione del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari:

Indicazione

Nel mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari, il segmento oncologico dovrebbe rappresentare una quota di fatturato superiore al 50,8% entro la fine del 2035. L'uso di anticorpi monoclonali per la terapia del cancro è la ragione principale della crescita del segmento. Secondo il rapporto dell'OMS di febbraio 2025, il cancro ha causato 10 milioni di decessi nel 2020 e le infezioni tumorali come l'epatite e il papillomavirus umano (HPV) sono responsabili di circa il 30% dei casi di cancro nei paesi a basso e medio reddito. Tuttavia, l'uso di biosimilari per controllare l'insorgenza del cancro ha portato a un aumento del 44% del numero di pazienti che hanno accesso a trattamenti e farmaci contro il cancro, come affermato nell'articolo del NLM di dicembre 2022.

Tipo

Entro il 2035, si prevede che il segmento dell'infliximab dominerà la quota di mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari, con una quota superiore al 38,6%. L'infliximab è un anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato per il trattamento di numerose malattie autoimmuni, il che lo rende una parte significativa del mercato complessivo. Secondo uno studio clinico pubblicato da Sage Journals nel settembre 2021, il tasso di remissione clinica cumulativa del ritrattamento con infliximab nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) è stato dell'85%. Inoltre, la reintroduzione di infliximab è stata registrata nell'87% dei pazienti con morbo di Crohn, con un impatto positivo sulla crescita del segmento.

La nostra analisi approfondita del mercato globale degli anticorpi monoclonali biosimilari include i seguenti segmenti:

Indicazione

  • Oncologia
  • Malattie autoimmuni
  • Altri

Tipo

  • Adalimumab
  • Bevacizumab
  • Infliximab
  • Rituximab
  • Trastuzumab
  • Altri

Utente finale

  • Ospedali
  • Centri di cura del cancro
  • Altri
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Responsabile dello sviluppo commerciale globale

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Analisi regionale del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari:

Approfondimenti sul mercato nordamericano

Si prevede che il mercato nordamericano degli anticorpi monoclonali biosimilari rappresenterà una quota di fatturato pari a circa il 41,5% entro il 2035. Secondo il rapporto dell'American Hospital Association del gennaio 2025, la regione comprende 6.093 infrastrutture sanitarie, tra cui 5.112 ospedali comunitari, 207 centri governativi federali e 654 ospedali psichiatrici non federali. Inoltre, il sistema comprende 1.796 ospedali comunitari rurali, 3.316 ospedali urbani e 3.525 ospedali comunitari. Pertanto, con una vasta presenza di strutture sanitarie nella regione, il mercato offre ampie opportunità di espansione e di supporto ai pazienti per superare le malattie.

Il mercato statunitense degli anticorpi monoclonali biosimilari sta guadagnando terreno grazie alla presenza di biosimilari per il trattamento di malattie rare. Secondo l'articolo del NLM di febbraio 2020, rituximab , trastuzumab e bevacizumab sono stati approvati nel Paese per il loro uso efficace. Rituximab è efficace nel trattamento del linfoma non-Hodgkin e della leucemia linfatica cronica; trastuzumab è indicato per il cancro allo stomaco e al seno; bevacizumab è utile per il trattamento del cancro alle ovaie, alla cervice, al rene, al colon-retto, al polmone e al seno. Inoltre, nel maggio 2024 la FDA statunitense ha approvato l'iniezione di Jubbonti come biosimilare compatibile con Prolia, autorizzato negli Stati Uniti, e l'iniezione di Wyost come biosimilare identico a Xgeva, autorizzato negli Stati Uniti, contribuendo così all'espansione del mercato.

Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in Canada sta registrando una crescita significativa a causa dell'enorme quantità di biosimilari introdotti nel Paese, che richiede l'evoluzione di politiche e strategie per una gestione efficace. Secondo il rapporto di Health Canada del gennaio 2025, la denominazione dei farmaci biologici, gli accordi internazionali, le monografie dei prodotti e il coinvolgimento delle parti interessate sono alcuni dei documenti guida necessari per la gestione complessiva dei biosimilari nel Paese. Tutti questi documenti aiutano i produttori a seguire la procedura legale per la produzione di biosimilari, amplificando così in modo efficiente la crescita del mercato.

Approfondimenti sul mercato APAC

Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari nell'area Asia-Pacifico (APAC) è la regione in più rapida crescita e si prevede che registrerà una crescita redditizia durante il periodo di previsione. Fattori come l'enorme popolazione, l'aumento della spesa sanitaria e le soluzioni terapeutiche economicamente vantaggiose stanno rapidamente guidando l'espansione del mercato nella regione. Ad esempio, secondo il rapporto dell'Organizzazione della Banca Mondiale dell'aprile 2024, l'ultima spesa sanitaria basata sul prodotto interno lordo rappresenta il 6,76% nell'esercizio finanziario 2021. Pertanto, ciò rende la disponibilità e l'acquisto di biosimilari più accessibili per i pazienti nella regione, il che ha un impatto positivo sulla crescita e l'espansione del mercato.

Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in India prevede una crescita sostanziale, poiché le organizzazioni regionali si sono assunte la responsabilità di lanciare i biosimilari più recenti attraverso un'approfondita attività di ricerca e sviluppo. Ad esempio, nel novembre 2023, Enzene Biosciences ha lanciato Ranibizumab, un biosimilare del prodotto innovativo Lucentis, venduto in India con il marchio Accentrix. Si tratta di un ricombinante utilizzato come terapia per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD). Inoltre, questo biosimilare è il settimo dell'organizzazione, in grado di ridurre significativamente i costi di trattamento per migliaia di pazienti nel Paese, guidando così efficacemente il mercato.

Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in Cina sta guadagnando visibilità grazie all'intensa sperimentazione e all'espansione, insieme al supporto basato sulle politiche. Secondo il rapporto "Generics and Biosimilars Initiative" di febbraio 2023, questi anticorpi si sono affermati come terapie fondamentali per il trattamento delle malattie autoimmuni, poiché hanno un costo contenuto e sono facilmente accessibili nel Paese. Inoltre, la Cina comprende un numero enorme di biosimilari e, tra questi, bevacizumab e adalimumab sono focolai comuni facilmente reperibili nel mercato regionale, il che favorisce uno sviluppo positivo.

Progetti di ricerca e sviluppo di biosimilari popolari in Cina

Farmaci biosimilari

Preclinico

IND

Fase I

Fase II

Fase III

Accordo di riservatezza

Lanciato

Totale

Actemra

1

2

4

7

Cosentyx

1

1

Darzalex

1

1

Erbitux

2

2

2

4

10

Herceptin

2

2

6

1

11

Lemtrada

1

1

2

MabThera

3

1

6

2

12

Fonte: Iniziativa sui farmaci generici e biosimilari, febbraio 2023

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Share
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Attori del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari:

    Le aziende che dominano il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari stanno ottenendo una rapida visibilità grazie alle prestazioni cliniche adatte al trattamento di diverse patologie che colpiscono i pazienti a livello internazionale. Inoltre, anche gli enti amministrativi svolgono un ruolo essenziale nell'approvazione di questi biosimilari. Ad esempio, nel settembre 2024, Fresenius Kabi e Formycon hanno ricevuto l'approvazione dalla FDA statunitense per il biosimilare Otulfi (ustekinumab-aauz). Questo si è dimostrato utile per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi a placche da moderata a grave e dell'artrite psoriasica attiva, il che lascia ben sperare per l'espansione del mercato a livello globale.

    Ecco l'elenco di alcuni giocatori chiave:

    • Roche
      • Panoramica aziendale
      • Strategia aziendale
      • Offerte di prodotti chiave
      • Performance finanziaria
      • Indicatori chiave di prestazione
      • Analisi del rischio
      • Sviluppo recente
      • Presenza regionale
      • Analisi SWOT
    • Novartis
    • Pfizer
    • Samsung Bioepis
    • Amgen
    • Mylan
    • Teva Pharmaceutical Industries
    • Biogen
    • Celltrion
    • Fresenius Kabi
    • Sandoz
    • Boehringer Ingelheim
    • Merck
    • Amneal Pharmaceuticals
    • Biocon Biologics Ltd
    • Celltrion
    • Enzene Biosciences

Sviluppi recenti

  • Nel febbraio 2025, Celltrion ha notificato alla Commissione europea (CE) l'approvazione dei biosimilari: Eydenzelt, un biosimilare di Eylea per il trattamento di molteplici disturbi della retina, e Stoboclo e Osenvelt, biosimilari che fanno riferimento a Prolia e Xgeva, utilizzati per tutte le indicazioni dei prodotti di riferimento.
  • Nel dicembre 2024, Biocon Biologics Ltd ha annunciato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di YESINTEK, un biosimilare del prodotto di riferimento Stelara. Questo anticorpo monoclonale è approvato per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica.
  • Report ID: 7276
  • Published Date: Sep 18, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Domande frequenti (FAQ)

Nel 2026, si stima che il valore dell'industria degli anticorpi monoclonali biosimilari ammonterà a 16,87 miliardi di dollari.

Il mercato globale degli anticorpi monoclonali biosimilari ha superato i 13,99 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che registrerà un CAGR di oltre il 22,9%, superando i 109,99 miliardi di dollari di fatturato entro il 2035.

Entro il 2035, il mercato nordamericano degli anticorpi monoclonali biosimilari rappresenterà una quota del 41,50%, trainato da una vasta presenza di strutture sanitarie, che consentirà l'espansione del mercato per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Tra i principali attori del mercato figurano Pfizer Inc., Amgen Inc., Sandoz International GmbH (Novartis), Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Limited, Mylan N.V. (Viatris), Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Coherus BioSciences, Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Anticorpo monoclonale biosimilare Ambito del rapporto di mercato

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior di Ricerca
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