세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 전망:
세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 규모는 2025년 79억 4천만 달러를 넘어섰으며, 2035년까지 408억 6천만 달러를 돌파할 것으로 예상됩니다. 2026년부터 2035년까지 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 17.8%를 넘을 것으로 예상됩니다. 2026년 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 산업 규모는 92억 1천만 달러로 추산됩니다.
키 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 통찰 요약:
지역별 주요 내용:
- 북미는 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장에서 38.9%의 점유율을 기록하고 있으며, 확장 가능한 CDMO 네트워크와 강력한 바이오테크 자금 지원을 바탕으로 2035년까지 시장 지배력을 확보할 것입니다.
세그먼트 인사이트:
- 유전자 치료 부문은 임상 시험 증가 및 제조 개선에 힘입어 2026년부터 2035년까지 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.
- 계약 제조 부문은 기업들의 제조 활동 아웃소싱 증가에 힘입어 2035년까지 87.8% 이상의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
주요 성장 추세:
- 유전 질환 및 기타 희귀 질환 유병률 증가
- 바이오테크 기업 간 파트너십 확대
주요 과제:
- 높은 비용 및 확장성 문제
- 품질 관리 및 표준화 어려움
- 주요 기업:Bluebird Bio, Inc., Catalent, Inc., Charles River Laboratories International, Inc., Merck KGaA, Miltenyi Bioindustry(Miltenyi Biotec).
글로벌 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 예측 및 지역 전망:
시장 규모 및 성장 전망:
- 2025년 시장 규모: 79억 4천만 달러
- 2026년 시장 규모: 92억 1천만 달러
- 예상 시장 규모: 2035년까지 408억 6천만 달러
- 성장 전망: 17.8% CAGR (2026-2035)
주요 지역 역학:
- 가장 큰 지역: 북미(2035년까지 점유율 38.9%)
- 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
- 지배 국가: 미국, 독일, 중국, 일본, 영국
- 신흥국: 중국, 인도, 일본, 한국, 싱가포르
Last updated on : 25 August, 2025
이러한 성장은 주로 암, 신경계 질환, 유전 질환 등의 유병률 증가로 인해 첨단 치료법에 대한 수요가 증가한 데 기인합니다. 또한, 자동화, AI, 그리고 폐쇄형 시스템 제조 공정이 역량 강화를 위해 도입되고 있습니다.
전 세계 정부들은 신속한 승인을 위해 규제 지원을 제공하고 여러 연구 프로그램에 자금을 지원하고 있습니다. 이는 바이오테크 및 제약 기업들의 세포 및 유전자 치료제 개발을 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 10월, 제57 대 뉴욕 주지사는 롱아일랜드에 위치한 세포 및 유전자 치료제 혁신 허브인 뉴욕 바이오제네시스 파크에 4억 3천만 달러를 지원했습니다. 치료제가 임상 시험 및 상용화를 향해 나아가면서, 생산을 지원할 전문 제조 서비스에 대한 수요가 더욱 커지고 있습니다.
세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 성장 동인 및 과제:
성장 동력
- 유전 질환 및 기타 희귀 질환의 유병률 증가: 유전 질환 환자 수의 증가는 이러한 질병의 근본 원인을 해결할 수 있는 표적 치료제에 대한 수요를 증가시키면서 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장을 견인하고 있습니다. 근이영양증, 낭포성 섬유증, 다양한 암과 같은 유전 질환은 효과적인 치료법이 부족하여 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 세계적인 부담 증가는 생명공학 및 제약 회사들이 세포 및 유전자 치료제 개발에 박차를 가하도록 영향을 미치고 있습니다. 이는 결국 복잡한 생산 및 규제 요건을 충족하는 전문 제조 서비스에 대한 수요를 증가시킵니다.
- 바이오테크 기업 간 파트너십 성장: 이러한 파트너십을 통해 기업들은 CMO의 전문 지식과 시설을 활용하여 자체적으로 고비용 인프라를 구축할 필요성을 줄일 수 있습니다. 이러한 협력을 통해 기업들은 생산 속도를 높이고, 고품질 기준을 유지하며, 연구 개발에 더 많은 자원을 집중할 수 있습니다. 예를 들어, 7월 MaxCyte, Inc.와 Vittoria Biotherapeutics는 MaxCyte의 Flow Electroporation 기술과 ExPERT 플랫폼에 대한 전략적 플랫폼 라이선스(SPL) 계약을 Vittoria Biotherapeutics에 체결한다고 발표했습니다. 이 협력을 통해 Vittoria는 MaxCyte 플랫폼에 대한 비독점적 임상 및 상업적 권리를 확보하게 됩니다.
도전 과제
- 높은 비용 및 확장성 문제: 이러한 서비스는 고도로 전문화된 시설, 장비 및 자재를 필요로 하므로 초기 설치 및 운영 비용이 상당히 높습니다. 또한, 이러한 치료는 종종 개인 맞춤형으로 진행되기 때문에, 더 많은 환자를 대상으로 생산 규모를 확장하는 동시에 합리적인 가격을 유지하는 것은 복잡한 과제입니다. 각 환자에 맞는 맞춤 제작은 배치 크기를 제한하여 비용을 더욱 증가시킬 수 있으며, 품질 저하 없이 비용을 절감할 수 있는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다.
- 품질 관리 및 표준화의 어려움: 이러한 문제는 세포 및 유전자 치료제가 생세포나 복잡한 유전 물질을 기반으로 하는 복잡한 특성으로 인해 발생합니다. 특히 생물학적 물질의 다양성을 고려할 때, 여러 배치에서 효능, 순도 및 안전성의 일관성을 유지하는 것은 매우 어려운 과제입니다. 규제 요건을 준수하는 동시에 각 치료제의 고유한 특성을 고려한 표준화된 프로토콜을 개발하는 것은 어렵습니다. 따라서 이러한 다양성을 효율적으로 감지하고 관리할 수 있는 엄격한 품질 관리 시스템을 개발하는 것이 필수적입니다.
세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 규모 및 예측:
| 보고서 속성 | 세부정보 |
|---|---|
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기준 연도 |
2025 |
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예측 기간 |
2026-2035 |
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연평균 성장률 |
17.8% |
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기준 연도 시장 규모(2025년) |
79억 4천만 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2035년) |
408억 6천만 달러 |
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지역 범위 |
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세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 세분화:
모드(계약 생산, 자체 생산)
계약 제조 부문은 2035년 말까지 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장 점유율 87.8% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 기업들이 생산 절차를 간소화하고 치료제 출시 기간을 단축하기 위해 제조 활동 아웃소싱을 확대하는 것이 이 부문의 성장을 주도하고 있습니다. 제조 역량의 유연성에 대한 요구와 더불어 역동적인 규제 환경 또한 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 2024년 1월, 이스라엘 세포 기술 기업 Pluri는 계약 개발 및 제조 부문인 PluriCDMO의 확장을 발표했습니다. PluriCDMO는 줄기세포, 유도만능줄기세포, 엑소좀, 면역치료제 개발을 위한 지식 기반, 기술 및 시설을 다른 기업들과 공유할 계획입니다.
유형(세포치료, 유전자치료)
유형별로 볼 때, 유전자 치료는 예측 기간 동안 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장에서 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상됩니다. 현재 다양한 제품이 임상 시험 단계에 있으며, 제조 공정 개선은 시장에서 중요한 요구로 떠올랐습니다. Wiley의 유전자 치료 관련 기사에 따르면, 2023년 3월 업데이트 기준 46개국에서 3,900건 이상의 유전자 치료 임상시험이 진행되었습니다. 또한, 자금 지원 증가와 더 많은 제품의 임상적 성공에 힘입어 주요 기업들은 제조 및 상용화에 더욱 집중하고 있습니다. 기업들은 제조 시장에서의 입지를 강화하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.
시장에 대한 심층 분석에는 다음 세그먼트가 포함됩니다.
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Vishnu Nair
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세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 지역 분석:
북미 시장 분석
북미 산업은 2035년까지 38.9%의 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미 국내 기업들은 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장에서 제조 운영을 확대해 왔습니다. 또한, 탄탄한 CDMO 네트워크를 통해 이 지역에서 치료제의 확장 가능한 생산이 가능합니다. 2023년 3월, Thermo Fisher Scientific Inc.는 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF)와 협력하여 암, 희귀 질환 및 기타 질병을 포함한 난치성 질환에 대한 첨단 세포 치료 개발 가속화를 발표했습니다.
미국 국립암연구소(NCI)에 따르면, 2024년 미국 에서 약 2,001,140건의 신규 암 진단 사례가 발생하여 약 611,720명이 사망했습니다. 미국은 탄탄한 기술 인프라, 생명공학 분야에 대한 막대한 투자, 그리고 고도로 숙련된 인력을 바탕으로 북미 지역을 선도하고 있습니다. 또한, 적극적인 규제 덕분에 R&D 활동이 활발해져 임상 시험 건수가 증가하고 혁신적인 신약 승인도 활발하게 이루어지고 있습니다.
캐나다 시장은 정부 지원, 탄탄한 학술 연구 환경, 그리고 협력적인 산업 파트너십을 바탕으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 첨단 치료제 허가 경로(Pathway to Licensing)와 같은 혁신 및 규제 개선에 대한 캐나다 정부의 집중적인 노력은 캐나다의 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장을 강화하고 있습니다. 국내 생산 확대는 캐나다의 공급망을 강화하고 국경 간 파트너십을 가속화하고 있습니다.
APAC 시장 통계
아시아 태평양 지역은 세포 및 유전자 치료를 통해 잠재적으로 치료 가능한 질병을 앓고 있는 환자를 포함하여 다양한 인구가 풍부합니다. 이는 이 지역의 제조 서비스 제공 업체들에게 상당한 시장 전망을 제공하며, 시장 성장을 더욱 촉진합니다. 또한, 이 지역은 생명 과학 분야의 역량을 점진적으로 파악하고 있으며, 이러한 요인들이 이 지역의 시장을 활성화하고 있습니다.
한국 시장은 특히 활발한 바이오테크 산업의 지원을 받고 있습니다. 바이오 의약품에 대한 규제 개혁과 재정 지원은 최첨단 생산 시설 구축을 촉진하여 한국을 세포 및 유전자 치료의 지역 허브로 자리매김하고자 합니다. 예를 들어, 삼성바이오로직스는 2024년 10월, 고용량 바이오 의약품 개발 및 생산을 촉진하기 위해 새로운 고농도 제형 플랫폼인 S-HiCon을 출시했습니다.
중국 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장은 충족되지 않은 의료적 니즈를 가진 대규모 환자 기반에 의해 주도되고 있습니다. 정부의 생명공학 혁신 지원 의지와 신속한 승인을 위한 유리한 규제 조정은 생명공학 기업들이 연구 단계부터 상용화 단계까지 세포 및 유전자 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 조성했습니다. 따라서 예측 기간 동안 중국 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
주요 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 참여자:
- 베링거 인겔하임 인터내셔널 GmbH
- 회사 개요
- 사업 전략
- 주요 제품 제공
- 재무 성과
- 핵심 성과 지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 존재감
- SWOT 분석
- 블루버드 바이오 주식회사
- 카탈런트 주식회사
- 찰스 리버 연구소 인터내셔널 주식회사
- 머크 KGaA
- 밀테니 바이오인더스트리(Miltenyi Bioindustry)
- 삼성바이오로직스
- Thermo Fisher Scientific Inc
- 우시 앱텍 주식회사
세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장에서 기업들이 채택하는 핵심 전략 중 하나는 생산 능력 확장에 투자하는 것입니다. 이는 주로 수요가 높은 유전자 및 세포 치료 프로젝트를 수용하기 위해 신규 시설을 건설하거나 기존 시설을 업그레이드하는 방식으로 이루어집니다. 2023년 1월, 후지필름 어바인 사이언티픽(FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.)은 유전자 치료 및 바이러스 벡터 기반 백신용 AAV 생산을 강화하기 위한 BalanCD HEK293 바이러스 피드를 출시했습니다. 이러한 출시는 지리적 확장 및 기업 간 파트너십을 포함한 다른 전략적 활동과 더불어 시장 활동에 긍정적인 영향을 미쳐 기업 간의 건전한 경쟁을 유지할 것으로 예상됩니다. 주요 기업은 다음과 같습니다.
최근 동향
- 삼성바이오로직스는 2024년 9월 BioProcess International 2024에서 S-AfuCHO , S-OptiCharge라는 혁신적인 개발 플랫폼 출시 를 발표했습니다.
- 2023년 12월, 후지필름(FUJIFILM Corporation)은 글로벌 세포 치료제 위탁개발 및 생산(CDMO) 역량 강화를 위해 두 자회사에 2억 달러를 투자했습니다. 이 투자는 미국에 위치한 FUJIFILM Cellular Dynamics의 175,000평방피트(약 17,500제곱피트) 규모의 신규 본사 건립에 사용될 예정입니다.
- Report ID: 6699
- Published Date: Aug 25, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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