Globale Marktgröße, Prognose und Trendhighlights für 2025–2037
GMP-Biologics-Markt wurde im Jahr 2024 auf 68,1 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird bis 2037 voraussichtlich 425,6 Milliarden US-Dollar übersteigen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 16,5 % im prognostizierten Zeitraum, d. h. 2025–2037, entspricht. Im Jahr 2025 wird die Branchengröße von GMP-Biologika auf 79,3 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Der Markt für GMP-Biologika verzeichnet ein erhebliches Wachstum, angetrieben durch zahlreiche Synergien, die die wachsende Nachfrage nach hochwertigen und konformen Biologikaprodukten unterstreichen. Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten wie Krebs und Autoimmunerkrankungen steigert die Nachfrage nach innovativen biologischen Therapien. Darüber hinaus ergänzen höhere regulatorische Standards mit verbesserter Sicherheit und Produktwirksamkeit die Investitionen in hochmoderne GMP-Produktionsanlagen. Beispielsweise meldete WuXi Biologics im Dezember 2024 bedeutende Erfolge an seinem hochmodernen Greenfield-Standort in Dundalk, Irland. Das Werk hat in seiner MFG7-Arzneimittelmaterialreihe mehrere 16.000-Liter-PPQ-Läufe (Process Performance Qualification) erfolgreich abgeschlossen.
Darüber hinaus ist bei den GMP-Biologika-Aktivitäten auch der Verbrauch aufgrund der höheren Akzeptanz maßgeschneiderter oder personalisierter Therapien sowie der Fortschritte bei Biologika-Pipelines, die von etablierten Pharmaunternehmen und mehr neu gegründeten Unternehmen angeboten werden, der Fall. Beispielsweise wurde im August 2024 die Entwicklung von NECVAX-NEO1, einem oralen, bakteriellen DNA-Impfstoff, der auf für jeden Patienten einzigartige Tumor-Neoantigene abzielt, durch eine Zusammenarbeit zwischen AGC Biologics und NEC BioTherapeutics vorangetrieben. Durch die Nutzung der biotechnologischen Fähigkeiten beider Unternehmen zielt diese bedeutende und spannende Partnerschaft darauf ab, die Entwicklung maßgeschneiderter Krebsbehandlungen zu verbessern. Daher stimmen wissenschaftliche Innovation und regulatorische Strenge mit den Bedürfnissen des Marktes überein.
GMP-Biologika-Sektor: Wachstumstreiber und Herausforderungen
Wachstumstreiber
- Fortschritte in der Biotechnologie: Ein entscheidender Wachstumskatalysator auf dem Markt für GMP-Biologika ist der Fortschritt in der Biotechnologie. Es ermöglicht die Entwicklung innovativerer und wirksamerer therapeutischer Lösungen. Beispielsweise gab Poseida Therapeutics, Inc. im April 2024 bekannt, dass es bei der Entwicklung einer neuen Behandlungsklasse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten Fortschritte bei seiner einzigartigen nicht-viralen Gentechnik- und Verabreichungsplattform zur Behandlung seltener Krankheiten vorstellen wird. Solche Fortschritte bei biologischen Arzneimitteln wirken neben komplexen medizinischen Erkrankungen, die früher nicht diagnostiziert wurden, und eröffnen so große Märkte für GMP-konforme Biologika.
- Verstärktes Outsourcing an Vertragshersteller: Outsourcing für Vertragshersteller ist auch einer der vielversprechendsten Wachstumstreiber im Markt für GMP-Biologika. Die Herstellung erfordert bestimmte Fähigkeiten und ist daher kostengünstig. Beispielsweise gab Samsung Biologics im Oktober 2024 eine Auftragsfertigungsvereinbarung mit einem in Asien ansässigen Pharmaunternehmen im Wert von 1,24 Milliarden US-Dollar bekannt. Mit diesem Vertrag werden hochwertige und effiziente Biopharmazeutika eingeführt. Dadurch erhalten sie Zugang zu erstklassigen Fertigungskapazitäten bei gleichzeitiger Verkürzung der Markteinführungszeit. Darüber hinaus wird die Konzentration der Kernkompetenzen durch die strikte Einhaltung regulatorischer Anforderungen sichergestellt.
Herausforderungen
- Kontaminationsrisiko: Das größte Problem auf dem GMP-Biologika-Markt ist die Kontamination, hauptsächlich aufgrund der Komplexität und Sensibilität des Produktionsprozesses von Biologika. Solche Medikamente sind Produkte lebender Organismen und erfordern eine streng kontrollierte Umgebung, um eine mikrobielle, partikuläre oder virale Kontamination zu vermeiden. Kleine Abweichungen vom strengen Sauberkeitsprotokoll können die Produktqualität und die Patientensicherheit beeinträchtigen und zu kostspieligen Rückrufen und behördlichen Strafen führen. Dementsprechend ist die Aufrechterhaltung strenger Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle in jeder Phase des Produktionsprozesses sehr komplex und für Unternehmen in der Biologikaindustrie operativ und finanziell belastend.
- Lange Entwicklungszeiten: Die größte Herausforderung des Marktes ist die lange Entwicklungszeit, vor allem weil der Entwicklungsprozess eines biologischen Produkts komplex und sehr zeitaufwändig ist. Biologika hingegen erfordern viel Forschung, klinische Tests und strenge Scale-up-Prozesse für Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Der Bedarf an hochpräziser Optimierung von Zellkultur-, Proteinexpressions- und Reinigungsprozessen sowie langwierigen behördlichen Zulassungsverfahren verlängert die Entwicklungszyklen biologischer Therapien um mehrere Jahre. Solche verzögerten Zeitpläne verkürzen die Zeit für den Markteintritt und erhöhen die finanzielle Belastung.
GMP-Biologika-Markt: Wichtige Erkenntnisse
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Basisjahr |
2024 |
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Prognosejahr |
2025-2037 |
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CAGR |
16,5 % |
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Marktgröße im Basisjahr (2024) |
68,1 Milliarden US-Dollar |
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Prognostizierte Marktgröße für das Jahr 2037 |
425,6 Milliarden US-Dollar |
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Regionaler Umfang |
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GMP-Segmentierung von Biologika
Anwendung (Krankenhäuser, Kliniken, andere)
Das Segment Krankenhäuser wird voraussichtlich bis 2037 einen Marktanteil von über 61,6 % auf dem Markt für GMP-Biologika dominieren. Fortschrittliche Biologika wie monoklonale Antikörper, Gentherapien und individuelle Behandlungen werden hauptsächlich über Krankenhäuser verabreicht, insbesondere bei der Behandlung von Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und genetischen Erkrankungen. Da diese Erkrankungen zunehmen und in Krankenhäusern besser behandelt werden. Beispielsweise gaben die National Institutes of Health im Januar 2024 an, dass im Jahr 2020 fast 10 Millionen Menschen an Krebs starben. Bis 2040 wird die Krebsinzidenz voraussichtlich um mehr als 40 % zunehmen. Zwischen 2020 und 2050 werden die geschätzten globalen Kosten für Krebs mehr als 25 Billionen US-Dollar betragen.
Typ (monoklonale Antikörper, polyklonale Antikörper)
Je nach Typ dürfte das Segment der monoklonalen Antikörper im prognostizierten Zeitraum den Markt für GMP-Biologika dominieren, da es bei den meisten chronischen und tödlichen Krankheiten, darunter Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten, in hohem Maße eingesetzt wird. Fortschritte bei den mAb-Produktionstechnologien, steigende Nachfrage nach gezielten Therapien und zunehmende behördliche Zulassungen erhöhen die Akzeptanzrate von mAbs auf dem Markt. Beispielsweise wurde SUREmAb im September 2023 von KBI Biopharma, Inc. auf der Grundlage der SURE-Technologieplattform von KBI für die effiziente, sichere und kostengünstige Entwicklung und Herstellung monoklonaler Antikörper (mAb) eingeführt. SUREmAb ist ein vertikal integriertes globales Angebot, das entwickelt wurde, um die Entwicklungszeiten für internationale biopharmazeutische Hersteller zu verkürzen.
Unsere eingehende Analyse des globalen Marktes umfasst die folgenden Segmente:
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Anwendung |
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Typ |
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Diesen Bericht anpassenGMP-Biologika-Industrie – Regionale Zusammenfassung
Nordamerikanische Marktstatistiken
Der nordamerikanische Markt für GMP-Biologika wird voraussichtlich bis 2036 einen Umsatzanteil von über 46,4 % dominieren. Der Markt wächst aufgrund der Fortschritte in der Begleitdiagnostik und der personalisierten Medizin. Darüber hinaus nehmen der Einsatz monoklonaler Antikörper und Biosimilars, technologische Entwicklungen in der Bioverarbeitung und eine wachsende Betonung der maßgeschneiderten Pflege zu. Daher steigt aufgrund dieser Entwicklungen die Nachfrage nach biologischen Produkten, die Behandlungen effizienter und gezielter machen.
USA Der Markt für GMP-Biologika wächst exponentiell, was auf einen spürbaren Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich Biopharmazeutika zurückzuführen ist. Beispielsweise beschloss Bionova Scientific im Juni 2024, einen neuen Geschäftsbereich zu eröffnen, der Dienstleistungen unter Verwendung von Plasmid-DNA anbietet, und eine Anlage speziell für diesen Zweck in Texas, USA, zu errichten. Das Unternehmen hat zusätzliche Wachstumsaussichten gewonnen, indem es gut etablierte Geschäfte wie PlanovaTM-Virenentfernungsfilter ausbaute und in die Branchen CRO (Auftragsforschungsorganisation) und CDMO (Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation) einstieg und gleichzeitig seinen Kundenstamm und seine starke Marke nutzte.
Kanada Der Markt für GMP-Biologika verzeichnet aufgrund der Erweiterung der Produktionsanlagen im Zuge der Weiterentwicklung von Biologika ein bemerkenswertes Wachstum. Beispielsweise kündigte Eurofins CDMO Alphora Inc. im September 2024 Pläne zum Bau einer neuen GMP-Biologics-Produktionsanlage (50.000 Quadratfuß) in Mississauga, Ontario, an. Ziel dieser Anlage ist die Herstellung monoklonaler Antikörper (mAbs) und Proteintherapien für klinische und kommerzielle Anwendungen. Darüber hinaus wird diese Investition von der kanadischen Bundesregierung und einem Beitrag über den Strategic Initiative Fund (SIF) unterstützt. Die Anlage soll Kanadas Bioproduktionskapazitäten stärken und gleichzeitig das Biologika-Ökosystem und die Beschäftigungsbasis in Kanada stärken.
Marktanalyse im asiatisch-pazifischen Raum
Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum im Jahr 2037 der am schnellsten wachsende Markt für GMP-Biologika sein wird. Erstklassige Produktionsanlagen, Liefernetzwerke und Forschungsinstitute sind alle Teil der robusten Infrastruktur der Region, die für die Produktion und den Vertrieb von Biologika unerlässlich ist. Das Wachstum dieser Region wird auch durch eine strenge Regulierungspolitik unterstützt, die die Zulassung und Vermarktung biologischer Arzneimittel unterstützt. Darüber hinaus wird der Bedarf an einer GMP-konformen Produktion durch die Entwicklung neuartiger Biologika für eine Reihe therapeutischer Zwecke vorangetrieben.
Indien Der Markt für GMP-Biologika wird aufgrund der regulatorischen Maßnahmen und der unterstützenden Politik der Regierung zur Innovation und Entwicklung von Biotechnologien im medizinischen Bereich voraussichtlich erheblich wachsen. Beispielsweise hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Biocon Biologics Ltd (BBL) im Juni 2024 die Erlaubnis erteilt, das Biosimilar Bevacizumab in seiner brandneuen, hochmodernen Anlage zur Herstellung von monoklonalen Antikörpern (mAbs) mit mehreren Produkten in Bengaluru herzustellen. Diese Zulassung wird die Fähigkeit, den Bedürfnissen von Patienten in allen europäischen Märkten gerecht zu werden, erheblich erweitern.
Der Markt für GMP-Biologika in China erfährt bemerkenswerte Wachstumschancen und wird voraussichtlich die Aktivitäten des Landes im Bereich Biologika intensivieren. Beispielsweise führte WuXi Biologics im August 2023 seine erste Skalierung der GMP-Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen (DS) auf 2.000 l durch, indem es seine hochintensivierte Fed-Batch-Plattform WuXiUITM nutzte. Dies führte zu einer Vervierfachung der Produktivität gegenüber dem herkömmlichen Fed-Batch-Verfahren. Darüber hinaus stärken Fortschritte bei Biologika das Ökosystem, um Entwicklungen und bessere Ergebnisse hervorzurufen.
Unternehmen, die die GMP-Biologika-Landschaft dominieren
- Novartis AG
- Unternehmensübersicht
- Geschäftsstrategie
- Wichtige Produktangebote
- Finanzielle Leistung
- Wichtige Leistungsindikatoren
- Risikoanalyse
- Neueste Entwicklung
- Regionale Präsenz
- SWOT-Analyse
- Pfizer Inc.
- Sanofi
- GlaxoSmithKline plc
- Johnson & Johnson
- Eli Lilly and Company
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- WuXi AppTec
Die starke Präsenz von Pharmaunternehmen auf dem Markt für GMP-Biologika prägt die Landschaft, indem sie die Dynamik mit der wachsenden Nachfrage nach neuartigen und wirksamen Medikamenten bewältigen. Beispielsweise gab Immunity Bio, Inc. im Mai 2024 eine Partnerschaft mit dem Serum Institute of India (SII) zur Verbesserung der BCG-Verfügbarkeit bekannt. Dadurch erhält das Unternehmen einen erheblichen Anfangsvorrat an ANKTIVA für den Einsatz in klinischen Studien und im kommerziellen Umfeld, bevor seine eigenen Abfüll- und Arzneimittelherstellungsanlagen in New York und Kalifornien vollständig in Betrieb genommen werden.
Hier ist die Liste einiger wichtiger Akteure:
In the News
- Im November 2024 hat die Aurobindo Pharma-Tochtergesellschaft CuraTeQ Biologics von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein GMP-Konformitätszertifikat für ihre Biosimilars-Produktionsanlage erhalten.
- Im März 2024 gab Aragen Biologics Pvt Ltd., bekannt, dass die erste Phase seiner Biologika-Produktionsanlage in Bangalore, Indien (Investition 30 Mio. USD) nun in Betrieb ist. Zur Herstellung eines neuartigen monoklonalen Antikrebs-Antikörpers (mAb) hat das Unternehmen außerdem sein erstes kleines Produktionsprojekt für eine US-Organisation abgeschlossen.
Autorenangaben: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Jan 10, 2025
- Report Format: PDF, PPT
