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生物仿制药单克隆抗体市场规模及预测，按适应症（肿瘤学、自身免疫性疾病）；类型；最终用户 - 增长趋势、主要参与者、区域分析 2026-2035

  • 报告编号: 7276
  • 发布日期: Sep 18, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

生物仿制药单克隆抗体市场展望：

2025年，生物仿制药单克隆抗体市场规模为139.9亿美元，预计到2035年将超过1099.9亿美元，在预测期内（即2026-2035年）的复合年增长率将超过22.9%。2026年，生物仿制药单克隆抗体的产业规模估计为168.7亿美元。

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Size
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制药行业中，抗体类药物的制造和生产市场正在迅速发展，成为治疗方案。此外，对经济可行的生物疗法的需求以及医疗保健成本的上升，使得生物仿制药成为昂贵传统药物的替代品。根据美国国家医学图书馆（NLM）2024年1月发表的文章，生物仿制药的成本节约效应（尤其是在美国）有所提升，预计2020年至2024年期间生物仿制药的成本将达到1040亿美元，而2015年至2019年期间生物仿制药的成本仅为190亿美元。因此，生物仿制药的成本效益使其更加普及，从而推动了全球市场的增长。

药物的增长极大地推动了全球生物类似药单克隆抗体市场的扩张。此外，生物类似药的进入有效降低了美国乃至全球生物制剂的成本。基于此，美国国家医学图书馆（NLM）于2024年6月发表了一项关于纳入生物类似药后生物制剂支付方定价的分析研究，研究范围覆盖57个地区和国家。该研究表明，曲妥珠单抗的平均价格下降了438美元，英夫利昔单抗下降了112美元，贝伐单抗下降了110美元。此外，生物类似药的进入导致每剂价格每年进一步下降，其中阿达木单抗下降49美元，非格司亭下降290美元，英夫利昔单抗下降21美元，曲妥珠单抗下降189美元。

关键 生物类似单克隆抗体 市场洞察摘要:

  • 区域亮点：

    • 到 2035 年，北美生物仿制药单克隆抗体市场将占据 41.50% 的市场份额，这得益于庞大的医疗机构，从而推动市场扩张以满足患者需求。

  • 细分市场洞察：

    • 预计到 2035 年，生物类似药单克隆抗体市场中的肿瘤学细分市场将占据 50.80% 的份额，这得益于单克隆抗体在癌症治疗中的应用，从而增加了患者获得治疗的机会。
    • 预计到 2035 年，生物类似药单克隆抗体市场中的英夫利昔单抗细分市场将占据 38.60% 的份额，这得益于其在治疗自身免疫性疾病方面的广泛应用和较高的临床缓解率。

  • 主要增长趋势：

    • 患者终止治疗
    • 采用新型治疗方法

  • 主要挑战：

    • 临床试验的先决条件
    • 严格的监管政策

  • 主要参与者：辉瑞公司、安进公司、山德士国际有限公司（诺华公司）、Celltrion公司、三星生物制药有限公司、Biocon有限公司、迈兰公司（Viatris）、雷迪博士实验室有限公司、Coherus BioSciences公司、上海复宏汉霖生物科技有限公司。

全球 生物类似单克隆抗体 市场 预测与区域展望:

  • 市场规模和增长预测：

    • 2025年市场规模： 139.9亿美元
    • 2026年市场规模： 168.7亿美元
    • 预计市场规模：到 2035 年将达到 1099.9 亿美元
    • 增长预测：复合年增长率22.9%（2026-2035年）

  • 主要区域动态：

    • 最大的地区：北美（到 2035 年占比 41.5%）
    • 增长最快的地区：亚太地区
    • 主要国家：美国、德国、中国、印度、日本
    • 新兴国家：中国、印度、巴西、墨西哥、韩国

    • Last updated on : 18 September, 2025

增长动力

  • 患者终止：这有助于制药机构开展生物仿制药替代品的开发，为生物仿制药单克隆抗体市场的发展创造丰厚的商机。这促使生物仿制药制造商进入该领域，并引发竞争，从而带来一系列重要的优势。此外，美国国家医学图书馆 (NLM) 在 2021 年发表的一篇文章指出，以透明的方式提供易于理解的信息，并根据患者的需求进行定制，并辅以视听材料，是让患者了解生物仿制药可用性的合适策略，从而对市场提升产生积极影响。
  • 采用新型疗法：事实证明，这种治疗方案比传统疗法更有效，从而扩大了生物仿制药单克隆抗体市场。例如，根据纪念斯隆凯特琳癌症中心2025年2月的数据，使用单克隆抗体达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤可使病情进展或死亡风险降低43%。因此，这种新型疗法可确保更多患者接受移植手术——移植手术是一项需要长期住院的复杂手术，从而积极推动全球市场的增长。

挑战

  • 临床试验的先决条件：临床试验基础是生物仿制药单克隆抗体市场扩张的一大障碍。监管机构要求对生物仿制药的开发进行严格的临床试验，以确认产品的有效性和安全性。这些试验需要大量的资源配置、时间和资金投入。此外，临床试验要求的不断增加不仅延长了产品开发周期，还带来了财务负担，可能会阻碍潜在的制造商进入市场。
  • 严格的监管政策：严格的法规对患者入组构成挑战，导致入组延迟，这是生物仿制药单克隆抗体市场发展的制约因素。此外，广泛的比较研究需求增加了最新生物仿制药的审批时间和成本。尽管生物仿制药是比生物参考药物更经济的替代品，但其开发过程仍然过于昂贵。此外，在没有医疗干预的情况下用生物仿制药替代生物参考药物也阻碍了全球市场的增长。

生物仿制药单克隆抗体市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测期

2026-2035

复合年增长率

22.9%

基准年市场规模（2025年）

139.9亿美元

预测年度市场规模（2035年）

1099.9亿美元

区域范围

  • 北美（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会北非、南非、中东和非洲其他地区）
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生物仿制药单克隆抗体市场细分：

适应症

在生物仿制药单克隆抗体市场中，肿瘤学领域预计到2035年底将占据超过50.8%的收入份额。单克隆抗体在癌症治疗中的应用是该领域增长的主要原因。根据世界卫生组织2025年2月的报告，癌症在2020年导致1000万人死亡，而肝炎和人乳头瘤病毒（HPV）等癌症相关感染约占低收入和中低收入国家癌症病例的30%。然而，正如2022年12月NLM文章所述，使用生物仿制药来控制癌症发病率，使能够获得癌症治疗和药物的患者数量增加了44%。

类型

预计到2035年，英夫利昔单抗将占据生物类似药单克隆抗体市场38.6%以上的份额。英夫利昔单抗是一种广泛用于治疗多种自身免疫性疾病的单克隆抗体，使其成为整个市场的重要组成部分。根据Sage期刊2021年9月发表的一项临床研究，炎症性肠病(IBD)患者接受英夫利昔单抗再治疗后，合并临床缓解率为85%。此外，87%的克罗恩病患者重新接受英夫利昔单抗治疗，这对该细分市场的增长产生了积极影响。

我们对全球生物仿制药单克隆抗体市场的深入分析包括以下几个部分：

适应症

  • 肿瘤学
  • 自身免疫性疾病
  • 其他的

类型

  • 阿达木单抗
  • 贝伐单抗
  • 英夫利昔单抗
  • 利妥昔单抗
  • 曲妥珠单抗
  • 其他的

最终用户

  • 医院
  • 癌症治疗中心
  • 其他的
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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生物仿制药单克隆抗体市场区域分析：

北美市场洞察

预计到2035年，北美生物仿制药单克隆抗体市场的收入份额将达到41.5%左右。根据美国医院协会2025年1月的报告，该地区拥有6093个医疗基础设施，其中包括5112家社区医院、207家联邦政府中心和654家非联邦精神病院。此外，该地区还拥有1796家​​农村社区医院、3316家城市医院和3525家社区医院。因此，由于该地区拥有众多医疗机构，市场拥有充足的扩张机会，能够更好地服务患者，帮助他们战胜疾病。

由于用于治疗罕见疾病的生物仿制药的出现，美国生物仿制药单克隆抗体市场正受到越来越多的关注。根据2020年2月的NLM文章，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗因其有效用途已在美国获得批准。利妥昔单抗有助于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病；曲妥珠单抗适用于治疗胃癌和乳腺癌；贝伐单抗可用于治疗卵巢癌、宫颈癌、肾癌、结直肠癌、肺癌和乳腺癌。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年5月批准jubbonti注射液作为与美国上市的Prolia兼容的生物仿制药，并批准Wyost注射液作为与美国上市的Xgeva相同的生物仿制药，从而促进了市场扩张。

加拿大生物仿制药单克隆抗体市场正经历显著增长，原因是该国引入了大量生物仿制药，需要制定有效的管理政策和策略。根据加拿大卫生部2025年1月的报告，生物药品的命名、国际协议、产品专论以及利益相关者的参与是该国生物仿制药全面管理所需的一些指导性文件。所有这些文件都有助于制造商遵循合法途径生产生物仿制药，从而有效地促进市场增长。

亚太市场洞察

亚太地区的生物仿制药单克隆抗体市场是增长最快的地区，预计在预测期内将实现丰厚的增长。庞大的人口、不断增长的医疗支出以及经济高效的治疗方案等因素，正在推动该地区市场的扩张。例如，根据世界银行集团2024年4月的报告，截至2021财年，该地区基于国内生产总值的最新医疗支出占比为6.76%。因此，这使得该地区的患者能够更经济地获得和购买生物仿制药，从而对市场的增长和扩张产生积极影响。

印度生物仿制药单克隆抗体市场预计将大幅增长，因为区域组织已承担起通过深入研发推出最新生物仿制药的责任。例如，2023年11月， Enzene Biosciences推出了雷珠单抗（Ranibizumab），这是创新药Lucentis的生物仿制药，Lucentis在印度以Accentrix的品牌名称销售。雷珠单抗是一种重组药物，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)。此外，该生物仿制药是Enzene Biosciences的第七款生物仿制药，可显著降低印度数千名患者的治疗成本，从而有效推动市场发展。

得益于大量的试验和扩张以及政策支持，中国单克隆抗体生物类似药市场正在蓬勃发展。根据2023年2月的《仿制药和生物类似药倡议报告》，这些抗体因其成本低廉且在国内易于获取，已成为治疗自身免疫性疾病的关键疗法。此外，中国拥有大量的生物类似药，其中贝伐单抗和阿达木单抗是该地区市场常见的热门药物，市场供应充足，发展势头良好。

中国热门生物类似药研发项目

生物类似药

临床前

IND

第一阶段

第二阶段

第三阶段

保密协议

已推出

全部的

艾克美拉

1

2

4

7

可善挺

1

1

达扎莱克斯

1

1

爱必妥

2

2

2

4

10

赫赛汀

2

2

6

1

11

莱姆特拉达

1

1

2

美罗华

3

1

6

2

12

资料来源：仿制药和生物仿制药倡议组织 2023 年 2 月

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Share
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生物仿制药单克隆抗体市场参与者：

    生物仿制药单克隆抗体市场中的主导企业正迅速获得关注，这得益于其临床表现，这些产品适用于治疗全球范围内影响患者的各种疾病。此外，行政机构在这些生物仿制药的审批中也发挥着至关重要的作用。例如，2024年9月，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）和福米康（Formycon）的生物仿制药Otulfi（ustekinumab-aauz）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物已被证明可用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、中度至重度斑块状银屑病以及活动性银屑病关节炎，因此该市场在全球扩张的前景乐观。

    以下是一些关键人物的名单：

    • 罗氏
      • 公司概况
      • 商业策略
      • 主要产品
      • 财务表现
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 近期发展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • 诺华
    • 辉瑞
    • 三星 Bioepis
    • 安进
    • 迈兰
    • 梯瓦制药工业公司
    • 百健
    • 赛尔群
    • 费森尤斯卡比
    • 山德士
    • 勃林格殷格翰
    • 默克
    • 阿姆尼尔制药公司
    • Biocon Biologics有限公司
    • 赛尔群
    • Enzene 生物科学

最新发展

  • 2025 年 2 月， Celltrion通知欧盟委员会 (EC) 批准生物仿制药——Eydenzelt，一种用于治疗多种视网膜疾病的 Eylea 生物仿制药，以及 Stoboclo 和 Osenvelt，参考 Prolia 和 Xgeva 的生物仿制药，用于参考产品的所有适应症。
  • 2024年12月， Biocon Biologics Ltd宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准YESINTEK，这是参考产品Stelara的生物仿制药。该单克隆抗体获批用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎。
  • Report ID: 7276
  • Published Date: Sep 18, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

2026年，生物类似药单克隆抗体的产业规模预计为168.7亿美元。

2025 年全球生物仿制药单克隆抗体市场规模将超过 139.9 亿美元，预计复合年增长率将超过 22.9%，到 2035 年收入将超过 1099.9 亿美元。

到 2035 年，北美生物仿制药单克隆抗体市场将占据 41.50% 的份额，这得益于大量医疗机构的推动，使市场能够扩大以满足患者的需求。

市场的主要参与者包括辉瑞公司、安进公司、山德士国际有限公司（诺华）、Celltrion 公司、三星生物制药有限公司、Biocon 有限公司、迈兰公司（Viatris）、雷迪博士实验室有限公司、Coherus BioSciences 公司、上海复宏汉霖生物科技有限公司。

生物类似单克隆抗体 市场报告范围

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Radhika Pawar
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