2025-2037 年全球市场规模、预测和趋势亮点
生物仿制药单克隆抗体市场的规模在 2024 年超过 135 亿美元，预计到 2037 年底将达到 1699 亿美元，在预测时间范围内（即 2025-2037 年）复合年增长率为 23.5%。 2025 年，单克隆抗体生物仿制药的行业规模预计为 166 亿美元。
制药行业作为治疗解决方案的抗体药物的制造和生产市场正在迅速发展。此外，对经济上可行的生物疗法的需求和医疗保健成本使得生物仿制药成为昂贵的传统药物的替代品。根据 NLM 2024 年 1 月发表的文章，生物仿制药的成本节省方面（尤其是在美国）有所增加，2020 年至 2024 年期间预计成本为 1,040 亿美元，而 2015 年至 2019 年期间为 190 亿美元。因此，生物仿制药的成本效益使其变得可用，从而促进了全球市场的增长。
药物的增长极大地推动了全球生物仿制药单克隆抗体市场的扩张。此外，生物仿制药的进入有效降低了美国乃至全球的生物制剂成本。在此基础上，NLM 于 2024 年 6 月发表了一项关于纳入生物仿制药后生物制剂付款人定价的分析研究，涵盖 57 个地区和国家。该研究表明，曲妥珠单抗的平均价格降低了 438 美元，英夫利昔单抗降低了 112 美元，贝伐珠单抗降低了 110 美元。市场进入导致每剂价格每年进一步下降，阿达木单抗为 49 美元，非格司亭为 290 美元，英夫利昔单抗为 21 美元，曲妥珠单抗为 189 美元。
生物仿制药单克隆抗体行业：增长动力与挑战
增长动力
- 患者终止：这有助于制药组织开发生物仿制药替代品，为生物仿制药单克隆抗体市场创造利润丰厚的商机。这导致生物仿制药制造商进入这个领域并带来竞争，从而产生一系列基本优势。此外，NLM在2021年发表的一篇文章指出，以透明的方式提供可理解的信息，针对患者的需求量身定制。视听材料支持的要求是一种合适的策略，可以让患者了解生物仿制药的可用性，从而对市场提升产生积极影响。
- 采用新型治疗方法：事实证明，这种治疗解决方案比传统治疗方案更有效，从而扩大了单克隆抗体生物仿制药市场。例如，纪念斯隆·凯特琳癌症中心在 2025 年 2 月表示，使用单克隆抗体达拉妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤可将疾病进展或死亡的风险降低 43%。因此，这种新颖的治疗方法确保了接受移植的患者数量增加。这是一项需要长期住院的多方面手术，积极促进了国际市场的增长。
挑战
- 临床试验的先决条件：临床试验基本原理是扩大生物仿制药单克隆抗体市场的显着障碍。管理机构要求对生物仿制药的开发进行严格的临床试验，以确认产品的功效和安全性。这些试验需要大量的资源分配、时间消耗和财务投资。此外，不断增加的临床试验要求不仅延长了产品开发时间，还造成了财务负担，可能会阻碍潜在制造商进入市场。
- 严格的监管政策：严格的法规对患者入组提出了挑战，导致入院延迟，这是生物仿制药单克隆抗体市场的限制因素。此外，需要进行广泛的比较研究，这增加了批准最新生物仿制药的时间和成本。尽管它们是比生物参考更便宜的替代品，但开发过程仍然过于昂贵。此外，在没有医疗干预的情况下用生物仿制药替代生物参考品也会阻碍全球市场的增长。
生物仿制药单克隆抗体市场：主要见解
|
基准年 |
2024 |
|
预测年份 |
2025-2037 |
|
复合年增长率 |
23.5% |
|
基准年市场规模（2024 年） |
135亿美元 |
|
预测年份市场规模（2037) |
1699亿美元 |
|
区域范围 |
|
生物仿制药单克隆抗体分割
适应症（肿瘤、自身免疫性疾病）
在生物仿制药单克隆抗体市场中，到 2037 年底，肿瘤学细分市场的收入份额预计将超过 50.8%。单克隆抗体用于癌症治疗是该细分市场增长的主要原因。根据世界卫生组织 2025 年 2 月的报告，癌症在 2020 年导致 1000 万人死亡，而肝炎和人乳头瘤病毒 (HPV) 等癌症感染约占低收入和中低收入国家癌症病例的 30%。然而，正如 2022 年 12 月的 NLM 文章所述，使用生物仿制药来检查癌症发生情况导致获得癌症治疗和药物的患者数量增加了 44%。
类型（阿达木单抗、贝伐单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）
到 2037 年，英夫利昔单抗细分市场预计将占据生物仿制药单克隆抗体市场份额超过 38.6%。英夫利昔单抗是一种广泛使用的单克隆抗体，用于治疗多种自身免疫性疾病，使其成为整个市场的重要组成部分。根据 Sage Journals 2021 年 9 月发表的一项临床研究，炎症性肠病（IBD）患者接受英夫利昔单抗再治疗的汇总临床缓解率为 85%。此外，87% 的克罗恩病患者重新引入英夫利昔单抗，从而对该细分市场的增长产生了积极影响。
我们对全球生物仿制药单克隆抗体市场的深入分析包括以下细分市场：
|
指示 |
|
|
类型 |
|
|
最终用户 |
|
想根据您的需求定制此研究报告吗？我们的研究团队将涵盖您需要的信息，帮助您做出有效的商业决策。
定制此报告生物类似单克隆抗体产业-区域概况
北美市场分析
到 2037 年，北美生物仿制药单克隆抗体市场预计将占收入份额约 41.5%。根据美国医院协会 2025 年 1 月的报告，该地区拥有 6,093 家医疗基础设施，其中包括 5,112 家社区医院、207 家联邦政府中心和 654 家非联邦精神病医院。此外，系统内还有农村社区医院1796所、城市医院3316所、社区医院3525所。因此，由于该地区拥有大量医疗机构，因此市场有充足的机会扩大并满足患者战胜疾病的需求。
由于用于治疗罕见疾病的生物仿制药的出现，美国生物仿制药单克隆抗体市场一直受到关注。根据 2020 年 2 月 NLM 文章，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗已在该国获得批准有效使用。利妥昔单抗可治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病；曲妥珠单抗适用于胃癌和乳腺癌；贝伐珠单抗可有效消除卵巢癌、宫颈癌、肾癌、结直肠癌、肺癌和乳腺癌。此外，美国 FDA 于 2024 年 5 月批准了 jubbonti 注射液作为与美国授权的 Prolia 兼容的生物类似药，并批准 Wyost 注射液作为美国授权的 Xgeva 的相同生物类似药，从而有助于市场扩张。
加拿大的单克隆抗体生物仿制药市场正在显着增长，因为该国引入了大量生物仿制药，需要不断发展政策和策略以进行有效管理。根据加拿大卫生部 2025 年 1 月的报告，生物药品的命名、国际协议、产品专论和利益相关者的参与是该国生物仿制药整体管理所需的一些基于指导的文件。所有这些都有助于制造商遵循合法方式生产生物仿制药，从而有效地扩大市场增长。
亚太地区市场统计数据
亚太地区的生物仿制药单克隆抗体市场是增长最快的地区，并且有望在预测时间内实现利润丰厚的增长。庞大的人口、医疗保健支出的增加以及具有成本效益的治疗解决方案等因素很容易推动该地区的市场扩张。例如，根据世界银行集团 2024 年 4 月的报告，截至 2021 财年，基于国内生产总值的最新医疗支出占 6.76%。因此，这使得该地区的患者更容易获得和购买生物仿制药，从而对市场的增长和扩张产生积极影响。
印度的生物仿制药单克隆抗体市场预计将大幅增长，因为区域组织已承担起通过深入研究和开发推出最新生物仿制药的责任。印度的生物仿制药单克隆抗体市场预计将大幅增长。例如，2023 年 11 月，Enzene Biosciences 推出了 Ranibizumab，这是创新产品 Lucentis 的生物仿制药，在印度以 Accentrix 品牌销售。它是一种重组体，可用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。此外，该生物仿制药是该组织的第七种生物仿制药，可以显着降低该国数千名患者的治疗费用，从而有效推动市场。
由于大量的实验和扩张以及基于政策的支持，中国的生物仿制药单克隆抗体市场正在获得曝光度。截至 2023 年 2 月的仿制药和生物仿制药计划报告，这些抗体已成为治疗自身免疫性疾病的关键疗法，因为成本有限且在该国很容易获得。此外，中国拥有大量的生物仿制药，其中贝伐珠单抗和阿达木单抗是常见的温床，在区域市场上随处可见，并取得了积极的发展。
中国热门生物仿制药研发项目
|
生物类似药 |
临床前 |
IND |
第一阶段 |
第二阶段 |
第三阶段 |
保密协议 |
已启动 |
总计 |
|
Actemra |
1 |
|
2 |
|
4 |
|
|
7 |
|
Cosentyx |
|
1 |
|
|
|
|
|
1 |
|
Darzalex |
|
1 |
|
|
|
|
|
1 |
|
爱必妥 |
|
2 |
2 |
2 |
4 |
|
|
10 |
|
赫赛汀 |
|
2 |
2 |
|
6 |
|
1 |
11 |
|
莱姆特拉达 |
|
|
1 |
1 |
|
|
|
2 |
|
美罗华 |
|
3 |
1 |
|
6 |
|
2 |
12 |
来源：仿制药和生物仿制药倡议，2023 年 2 月
主导生物仿制药单克隆抗体领域的公司
- 罗氏
- 公司概览
- 业务战略
- 主要产品
- 财务业绩
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 近期发展
- 区域业务
- SWOT 分析
- 诺华
- 辉瑞
- 三星 Bioepis
- 安进
- 迈兰
- 梯瓦制药工业
- 百健
- Celltrion
- 费森尤斯·卡比
- 山德士
- 勃林格殷格翰
- 默克
- Amneal 制药公司
- Biocon Biologics Ltd
- Celltrion
- Enzene Biosciences
由于适合帮助影响国际患者的不同疾病的临床表现，主导生物仿制药单克隆抗体市场的公司正在迅速获得曝光。此外，行政机构在这些生物仿制药的审批中也发挥着重要作用。例如，2024 年 9 月，Fresenius Kabi 和 Formycon 的生物仿制药 Otulfi（ustekinumab-aauz）获得美国 FDA 批准。事实证明，这对于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎非常有用，因此市场在全球范围内扩张的前景乐观。
以下是一些关键人物的列表：
In the News
- 2025 年 2 月，Celltrion 通知欧盟委员会 (EC) 批准生物仿制药 - Eydenzelt（一种用于治疗多种视网膜疾病的 Eylea 生物仿制药），以及 Stoboclo 和 Osenvelt（参考 Prolia 和 Xgeva 的生物仿制药，用于参考产品的所有适应症）。
- 2024 年 12 月，Biocon Biologics Ltd 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 YESINTEK（参考产品 Stelara 的生物仿制药）。这种单克隆抗体被批准用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎。
作者致谢: Radhika Pawar
- Report ID: 7276
- Published Date: Mar 05, 2025
- Report Format: PDF, PPT
