2025~2037년 글로벌 시장 규모, 예측 및 추세 하이라이트
바이오시밀러 단일클론항체 시장 규모는 2024년에 135억 달러를 넘었고 2037년 말에는 1,699억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025~2037년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 23.5%로 확장될 것으로 예상됩니다. 2025년 바이오시밀러 단일클론항체 산업 규모는 166억 달러로 평가됩니다.
치료 솔루션으로 항체 기반 약물을 제조 및 생산하는 제약 산업 시장은 빠르게 발전하고 있습니다. 게다가, 경제적으로 실행 가능한 생물학적 치료법에 대한 수요와 의료 비용으로 인해 바이오시밀러는 값비싼 기존 약물의 대안이 되고 있습니다. NLM이 게시한 2024년 1월 기사에 따르면, 특히 미국에서 바이오시밀러의 비용 절감 측면은 2015년에서 2019년 사이의 190억 달러에 비해 2020년에서 2024년 사이에 1,040억 달러로 예상되는 비용으로 증가했습니다. 따라서 바이오시밀러의 비용 효율성으로 인해 바이오시밀러를 사용할 수 있게 되었고 이는 전 세계적으로 시장 성장을 강화하고 있습니다.
의약품의 성장은 전 세계적으로 바이오시밀러 단일클론항체 시장의 확장을 크게 촉진하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러의 출시로 미국은 물론 전 세계적으로 바이오의약품 비용이 효과적으로 절감되었습니다. 이를 바탕으로 NLM이 2024년 6월 발표한 바이오시밀러 포함에 따른 생물학적 제제의 지불인 가격에 관해 57개 지역 및 국가에서 분석 연구가 수행되었습니다. 연구 결과에 따르면 트라스투주맙 평균 가격은 438달러, 인플릭시맙은 112달러, 베바시주맙은 110달러 인하됐다. 시장 진입으로 인해 매년 용량당 가격이 추가로 인하되어 아달리무맙은 49달러, 필그라스팀은 290달러, 인플릭시맙은 21달러, 트라스투주맙은 189달러에 달했습니다.
바이오시밀러 단일클론항체 부문: 성장 동인 및 과제
성장 동력
- 환자 종료: 이는 제약회사가 바이오시밀러 대안 개발에 착수하여 바이오시밀러 단일클론 항체 시장을 활성화할 수 있는 수익성 있는 비즈니스 기회를 창출하는 데 도움이 됩니다. 이로 인해 바이오시밀러 제조업체가 경기장에 진입하고 다양한 필수 이점을 제공하는 경쟁을 제공하게 됩니다. 게다가 2021년 NLM이 발표한 기사에서는 환자에게 맞춤형으로 이해할 수 있는 정보를 투명하게 제공하는 것이 중요하다고 밝혔습니다. 시청각 자료를 통한 지원 요구사항은 환자에게 바이오시밀러의 가용성을 알리는 데 적합한 전략이므로 시장 향상에 긍정적인 영향을 미칩니다.
- 새로운 치료법 채택: 이 치료법 솔루션은 바이오시밀러 단일클론항체 시장을 증폭시키는 기존 치료법보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, 다발성 골수종 치료를 위해 단클론 항체인 다라투무맙을 사용하면 2025년 2월 메모리얼 슬론 케터링 암센터에서 발표한 바와 같이 질병 진행 또는 사망 위험이 43% 낮아집니다. 따라서 이러한 종류의 새로운 치료법은 이식을 승인하는 환자 수의 증가를 보장합니다. 장기간 입원이 필요한 다각적인 절차로 인해 국제적으로 시장 성장을 긍정적으로 뒷받침합니다.
도전과제
- 임상시험 전제조건: 임상시험의 기본 원칙은 바이오시밀러 단일클론항체 시장 확대에 큰 걸림돌로 작용합니다. 관리 기관은 제품 효능과 안전성을 확인하기 위해 바이오시밀러 개발에 대한 엄격한 임상 시험을 의무화합니다. 이러한 시험에는 상당한 자원 할당, 시간 소비 및 재정적 투자가 필요합니다. 또한 증가하는 임상시험 요구사항으로 인해 제품 개발 기간이 길어질 뿐만 아니라 잠재적 제조업체가 시장에 진입하는 것을 방해할 수 있는 재정적 부담도 가중됩니다.
- 엄격한 규제 정책: 중요한 규정으로 인해 환자 등록에 문제가 생겨 입원이 지연되고 이는 바이오시밀러 단일클론 항체 시장의 제약 요인이 됩니다. 또한, 광범위한 비교 연구의 필요성으로 인해 최신 바이오시밀러를 승인하는 데 시간과 비용이 급증합니다. 생물학적 참조에 대한 보다 저렴한 대안임에도 불구하고 개발 프로세스는 여전히 지나치게 비쌉니다. 또한 의학적 개입 없이 생물학적 대조약을 바이오시밀러로 대체하는 것도 전 세계적으로 시장 성장을 방해합니다.
바이오시밀러 단일클론 항체 시장: 주요 통찰력
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기준 연도 |
2024 |
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예측 연도 |
2025-2037 |
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연평균 성장률 |
23.5% |
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기준 연도 시장 규모(2024) |
135억 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2037) |
1,699억 달러 |
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바이오시밀러 단일클론항체 분할
적응증(종양학, 자가면역질환)
바이오시밀러 단일클론항체 시장에서 종양학 부문은 2037년 말까지 50.8% 이상의 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 암 치료를 위한 단일클론항체의 사용은 이 부문 성장의 주요 원인입니다. 2025년 2월 WHO 보고서에 따르면 암으로 인해 2020년에 1천만 명이 사망했으며, 간염 및 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 암 기반 감염은 저소득 및 중저소득 국가에서 암 발병의 약 30%를 차지합니다. 그러나 2022년 12월 NLM 기사에 명시된 바와 같이 암 발생을 지속적으로 확인하기 위해 바이오시밀러를 사용하면 암 치료 및 약물 치료를 받을 수 있는 환자 수가 44% 증가했습니다.
유형(아달리무맙, 베바시주맙, 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스투주맙)
2037년까지 infliximab 부문은 바이오시밀러 단일클론 항체 시장 점유율을 38.6% 이상 차지할 것으로 예상됩니다. Infliximab은 수많은 자가면역 질환 치료에 널리 사용되는 단일클론 항체로 전체 시장에서 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 2021년 9월 Sage Journals에 발표된 임상 연구에 따르면 염증성 장 질환(IBD) 환자의 인플릭시맙 재치료의 통합 임상 완화율은 85%였습니다. 또한 크론병 환자의 87%에서 인플릭시맙 재도입이 이루어졌으며, 이는 해당 부문의 성장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
글로벌 바이오시밀러 단일클론 항체 시장에 대한 심층 분석에는 다음과 같은 부문이 포함됩니다.
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이 보고서 맞춤 설정바이오시밀러 단일클론 항체 산업 - 지역 개요
북미 시장 분석
북미 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 2037년까지 약 41.5%의 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 2025년 1월 미국병원협회 보고서에 따르면 이 지역은 5,112개의 지역사회 병원, 207개의 연방정부 센터, 654개의 비연방 정신병원을 포함해 6,093개의 의료 인프라로 구성되어 있습니다. 또한, 농촌 지역 병원 1,796개, 도시 병원 3,316개, 지역 사회 병원 3,525개를 체계적으로 갖추고 있습니다. 따라서 이 지역에 의료 시설이 많이 존재하므로 시장을 확장하고 환자의 질병 극복을 위한 서비스를 제공할 수 있는 충분한 기회가 있습니다.
미국 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 희귀질환 치료용 바이오시밀러의 존재로 인해 주목을 받고 있습니다. 2020년 2월 NLM 기사에 따르면 리툭시맙, 트라스투주맙, 베바시주맙이 국내에서 효과적인 사용 승인을 받았습니다. 리툭시맙은 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병을 돕습니다. 트라스투주맙은 위암과 유방암을 치료합니다. 베바시주맙은 난소암, 자궁경부암, 신장암, 대장암, 폐암, 유방암을 제거하는 데 유용합니다. 또한 미국 FDA는 2024년 5월 주본티주를 미국 라이선스 프롤리아와 호환되는 바이오시밀러로, 와이오스트주를 미국 라이선스 엑스지바와 동일한 바이오시밀러로 승인해 시장 확대에 기여했습니다.
캐나다의 바이오시밀러 단일클론 항체 시장은 효과적인 관리를 위한 정책과 전략의 발전이 필요한 엄청난 양의 바이오시밀러가 국가에 도입되면서 상당한 성장을 보이고 있습니다. 2025년 1월 캐나다 보건부 보고서에 따르면 생물학적 의약품의 명명, 국제 협약, 제품 논문, 이해관계자 참여 등은 국가 내 바이오시밀러의 전반적인 관리에 필요한 몇 가지 지침 기반 문서입니다. 이러한 모든 기능은 제조업체가 합법적인 바이오시밀러 생산 방식을 따르도록 지원하여 시장 성장을 효율적으로 증폭시킵니다.
APAC 시장 통계
APAC의 바이오시밀러 단일클론 항체 시장은 가장 빠르게 성장하는 지역이며 예측 기간 동안 수익성 있는 성장을 보일 준비가 되어 있습니다. 거대한 인구, 의료비 지출 증가, 비용 효율적인 치료 솔루션과 같은 요인이 이 지역의 시장 확장을 쉽게 주도하고 있습니다. 예를 들어 2024년 4월 세계은행그룹기구(World Bank Group Organization) 보고서에 따르면 최근 국내총생산(GDP) 기준 의료비 지출은 2021 회계연도 기준 6.76%를 차지합니다. 따라서 이로 인해 해당 지역 환자들이 바이오시밀러를 더욱 저렴하게 구입하고 이용할 수 있게 되어 시장 성장과 확장에 긍정적인 영향을 미치게 됩니다.
인도의 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 지역 기관들이 철저한 연구개발을 통해 최신 바이오시밀러를 공개하는 책임을 맡고 있기 때문에 상당한 성장을 기대하고 있습니다. 예를 들어 2023년 11월 Enzene Biosciences는 인도에서 Accentrix라는 브랜드 이름으로 판매되는 혁신 제품 Lucentis의 바이오시밀러인 Ranibizumab을 출시했습니다. 이는 신생혈관 연령관련 황반변성(AMD)의 치료제로 활용되는 재조합체입니다. 또한 이 바이오시밀러는 국내 수천 명의 환자의 치료 비용을 크게 줄여 시장을 효과적으로 견인할 수 있는 조직의 7번째 바이오시밀러입니다.
중국의 바이오시밀러 단일클론 항체 시장은 정책 기반 지원과 함께 극단적인 실험과 확장으로 인해 주목을 받고 있습니다. 2023년 2월 제네릭 및 바이오시밀러 이니셔티브 보고서를 기준으로 이러한 항체는 비용이 제한적이고 국내에서 쉽게 접근할 수 있기 때문에 자가면역 질환을 돕는 중추 치료법으로 부상했습니다. 또한 중국에는 엄청난 수의 바이오시밀러가 있으며 그 중 베바시주맙과 아달리무맙은 지역 시장에서 쉽게 구할 수 있는 일반적인 온상으로서 긍정적인 발전을 이루고 있습니다.
중국의 인기 바이오시밀러 R&D 프로젝트
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바이오시밀러 의약품 |
전임상 |
IND |
1단계 |
2단계 |
3단계 |
NDA |
출시됨 |
합계 |
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Actemra |
1 |
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2 |
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4 |
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7 |
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코센틱스 |
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1 |
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1 |
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다잘렉스 |
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1 |
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1 |
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얼비툭스 |
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2 |
2 |
2 |
4 |
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10 |
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허셉틴 |
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2 |
2 |
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6 |
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1 |
11 |
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렘트라다 |
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1 |
1 |
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2 |
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MabThera |
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3 |
1 |
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6 |
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2 |
12 |
출처: 제네릭 및 바이오시밀러 이니셔티브 2023년 2월
바이오시밀러 단일클론항체 환경을 지배하는 기업
- 로슈
- 회사 개요
- 비즈니스 전략
- 주요 제품 제공 사항
- 재무 성과
- 핵심성과지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 입지
- SWOT 분석
- 노바티스
- 화이자
- 삼성 바이오에피스
- 암젠
- 밀런
- 테바 제약 산업
- 바이오젠
- 셀트리온
- 프레제니우스 카비
- 산도스
- 베링거 인겔하임
- 머크
- 암닐 파마슈티컬스
- Biocon Biologics Ltd
- 셀트리온
- 엔젠 바이오사이언스
바이오시밀러 단일클론항체 시장을 장악하고 있는 기업들은 국제적으로 환자에게 영향을 미치는 다양한 질병을 지원하는 데 적합한 임상 성과로 인해 급속도로 노출되고 있습니다. 또한, 행정 기관도 이러한 바이오시밀러의 승인에 필수적인 역할을 하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 9월 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 포미콘(Formycon)은 바이오시밀러 오툴피(Ustekinumab-aauz)에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 이는 크론병, 궤양성 대장염, 중등도~중증 판상 건선, 활동성 건선 관절염 치료에 유용한 것으로 입증되어 시장이 전 세계적으로 확장될 것이라는 낙관적인 전망을 갖고 있습니다.
다음은 주요 업체 목록입니다.
In the News
- 2025년 2월, 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)에 바이오시밀러 승인을 통보했습니다. 즉, 다발성 망막 질환 치료를 위한 Eylea의 바이오시밀러인 Eydenzelt와 모든 참고 제품에 사용되는 Prolia 및 Xgeva를 참조하는 바이오시밀러인 Stoboclo 및 Osenvelt입니다.
- 2024년 12월, Biocon Biologics Ltd는 대조 제품인 Stelara의 바이오시밀러인 YESINTEK에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 선언했습니다. 이 단일클론 항체는 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 건선 관절염 치료용으로 승인되었습니다.
저자 크레딧: Radhika Pawar
- Report ID: 7276
- Published Date: Mar 05, 2025
- Report Format: PDF, PPT
