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바이오시밀러 단일클론항체 시장 규모 및 전망(적응증(종양학, 자가면역 질환), 유형, 최종 사용자별 - 성장 추세, 주요 업체, 지역 분석 2026-2035)

  • 보고서 ID: 7276
  • 발행 날짜: Sep 18, 2025
  • 보고서 형식: PDF, PPT

바이오시밀러 단일클론항체 시장 전망:

바이오시 밀러 단일클론항체 시장 규모는 2025년 139억 9천만 달러로 평가되었으며, 2035년에는 1,099억 9천만 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 2026년부터 2035년까지 예측 기간 동안 연평균 22.9% 이상의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 2026년 바이오시밀러 단일클론항체 산업 규모는 168억 7천만 달러로 추산됩니다.

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항체 기반 약물을 치료제로 제조 및 생산하는 제약 산업 시장은 빠르게 발전하고 있습니다. 또한, 경제적으로 실행 가능한 생물학적 치료제에 대한 수요와 의료비 증가로 인해 바이오시밀러는 고가의 기존 의약품을 대체할 수 있는 대안으로 떠오르고 있습니다. NLM이 2024년 1월에 발표한 기사에 따르면, 특히 미국에서 바이오시밀러의 비용 절감 효과는 더욱 커져 2015년에서 2019년 사이 190억 달러였던 비용이 2020년에서 2024년 사이 1,040억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 이처럼 바이오시밀러의 비용 효율성은 바이오시밀러의 시장 진입을 가능하게 했으며, 이는 전 세계 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

약물의 성장은 전 세계 바이오시밀러 단일클론항체 시장 확대를 크게 견인하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러의 진입은 미국뿐만 아니라 전 세계적으로 생물의약품의 비용을 효과적으로 감소시켰습니다. 이를 바탕으로 NLM은 2024년 6월 바이오시밀러 도입 이후 57개 지역 및 국가를 대상으로 생물의약품의 지불자 가격 책정에 대한 분석 연구를 수행했습니다. 이 연구는 트라스투주맙의 평균 가격이 438달러, 인플릭시맙은 112달러, 베바시주맙은 110달러 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 바이오시밀러 시장 진입의 영향으로 용량당 가격이 매년 추가로 하락하여 아달리무맙은 49달러, 필그라스팀은 290달러, 인플릭시맙은 21달러, 트라스투주맙은 189달러 감소했습니다.

키 바이오시밀러 단일클론항체 시장 통찰 요약:

  • 지역별 주요 내용:

    • 북미 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 2035년까지 41.50%의 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 이는 방대한 의료 시설의 존재에 힘입어 환자 맞춤형 시장 확장이 가능해짐에 따라 더욱 확대될 것입니다.

  • 세그먼트 인사이트:

    • 바이오시밀러 단일클론항체 시장의 종양학 부문은 암 치료에 단일클론항체를 사용하여 환자의 치료 접근성을 높이면서 2035년까지 50.80%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
    • 바이오시밀러 단일클론항체 시장의 인플릭시맙 부문은 자가면역 질환 치료에 광범위하게 사용되고 높은 임상적 관해율을 보임에 따라 2035년까지 38.60%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

  • 주요 성장 추세:

    • 환자 치료 중단
    • 새로운 치료법 도입

  • 주요 과제:

    • 임상 시험 전제 조건
    • 엄격한 규제 정책

  • 주요 기업:Pfizer Inc., Amgen Inc., Sandoz International GmbH(Novartis), Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Limited, Mylan N.V.(Viatris), Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Coherus BioSciences, Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc.

글로벌 바이오시밀러 단일클론항체 시장 예측 및 지역 전망:

  • 시장 규모 및 성장 예측:

    • 2025년 시장 규모: 139억 9천만 달러
    • 2026년 시장 규모: 168억 7천만 달러
    • 예상 시장 규모: 2035년까지 1,099억 9,000만 달러
    • 성장 예측: 22.9% CAGR(2026-2035)

  • 주요 지역 역학:

    • 가장 큰 지역: 북미(2035년까지 41.5% 점유율)
    • 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
    • 주요 국가: 미국, 독일, 중국, 인도, 일본
    • 신흥국: 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 한국

    • Last updated on : 18 September, 2025

성장 동력

  • 환자 종료: 이는 제약 회사들이 바이오시밀러 대체 약물 개발을 추진하는 데 도움이 되며, 바이오시밀러 단일클론항체 시장 활성화에 수익성 있는 사업 기회를 창출합니다. 이를 통해 바이오시밀러 제조업체들이 시장에 진입하여 다양한 필수적 이점을 제공하는 경쟁이 펼쳐집니다. 또한, 2021년 NLM에서 발표한 기사에 따르면, 환자의 요구에 맞춰 시청각 자료를 활용하여 이해하기 쉬운 정보를 투명하게 제공하는 것이 환자에게 바이오시밀러의 가용성을 알리는 적절한 전략이며, 시장 활성화에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 합니다.
  • 새로운 치료법 도입: 이 치료법은 기존 치료법보다 효과적인 것으로 입증되어 바이오시밀러 단일클론항체 시장을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)는 2025년 2월 다발성 골수종 치료에 단일클론항체인 다라투무맙(daratumumab)을 사용하면 질병 진행 또는 사망 위험이 43% 감소한다고 발표했습니다. 따라서 이러한 새로운 치료법은 장기 입원이 필요한 다면적인 시술인 이식을 승인하는 환자 수를 늘려 국제 시장 성장을 긍정적으로 뒷받침합니다.

도전 과제

  • 임상시험의 전제 조건: 임상시험의 기본 원칙은 바이오시밀러 단일클론항체 시장 확대에 큰 걸림돌로 작용합니다. 관련 기관들은 바이오시밀러 개발 과정에서 제품의 효능과 안전성을 확인하기 위해 엄격한 임상시험을 의무화하고 있습니다. 이러한 임상시험에는 상당한 자원 배분, 시간 소모, 그리고 재정적 투자가 필요합니다. 또한, 임상시험 요건의 증가는 제품 개발 기간을 초과할 뿐만 아니라, 잠재적 제조업체들의 시장 진입을 저해할 수 있는 재정적 부담을 야기합니다.
  • 엄격한 규제 정책: 주요 규제는 환자 등록에 어려움을 초래하여 입원 지연을 초래하고, 이는 바이오시밀러 단일클론항체 시장의 성장 제약 요인입니다. 더욱이, 광범위한 비교 연구의 필요성은 최신 바이오시밀러 승인에 소요되는 시간과 비용을 급증시킵니다. 바이오시밀러는 생물학적 대조약보다 저렴한 대안이지만, 개발 과정은 여전히 ​​과도한 비용을 초래합니다. 또한, 의학적 개입 없이 생물학적 대조약을 바이오시밀러로 대체하는 것 역시 전 세계 시장 성장을 저해하는 요인입니다.

바이오시밀러 단일클론항체 시장 규모 및 예측:

보고서 속성 세부정보

기준 연도

2025

예측 기간

2026-2035

연평균 성장률

22.9%

기준 연도 시장 규모(2025년)

139억 9천만 달러

예측 연도 시장 규모(2035년)

1,099억 9천만 달러

지역 범위

  • 북미 (미국 및 캐나다)
  • 아시아 태평양 (일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 호주, 한국, 기타 아시아 태평양 지역)
  • 유럽 (영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 스페인, 러시아, 북유럽, 기타 유럽 지역)
  • 라틴 아메리카 (멕시코, 아르헨티나, 브라질, 기타 라틴 아메리카 지역)
  • 중동 및 아프리카 (이스라엘, GCC 북아프리카, 남아프리카, 기타 중동 및 아프리카 지역)
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바이오시밀러 단일클론항체 시장 세분화:

표시

바이오시밀러 단일클론항체 시장에서 종양학 분야는 2035년 말까지 50.8% 이상의 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 암 치료에 단일클론항체를 사용하는 것이 이 분야 성장의 주요 원인입니다. 2025년 2월 WHO 보고서에 따르면, 2020년 암으로 인한 사망자는 1천만 명에 달했으며, 저소득 및 중하위소득 국가에서 간염 및 인유두종바이러스(HPV)와 같은 암 관련 감염이 암 발생의 약 30%를 차지합니다. 그러나 2022년 12월 NLM 기사에 따르면, 암 발생을 억제하기 위한 바이오시밀러 사용은 암 치료 및 약물 접근성을 가진 환자 수를 44% 증가시켰습니다.

유형

2035년까지 인플릭시맙 부문은 바이오시밀러 단일클론항체 시장 점유율 38.6% 이상을 차지하며 압도적인 우위를 점할 것으로 예상됩니다. 인플릭시맙은 다양한 자가면역 질환 치료에 널리 사용되는 단일클론항체로, 전체 시장에서 중요한 비중을 차지하고 있습니다. 2021년 9월 Sage Journals에 발표된 임상 연구에 따르면, 염증성 장 질환(IBD) 환자에서 인플릭시맙 재치료의 통합 임상적 관해율은 85%였습니다. 또한, 크론병 환자의 87%에서 인플릭시맙 재도입이 이루어져 해당 부문의 성장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

글로벌 바이오시밀러 단일클론 항체 시장에 대한 심층 분석 에는 다음 세그먼트가 포함됩니다.

표시

  • 종양학
  • 자가면역 질환
  • 기타

유형

  • 아달리무맙
  • 베바시주맙
  • 인플릭시맙
  • 리툭시맙
  • 트라스투주맙
  • 기타

최종 사용자

  • 병원
  • 암 치료 센터
  • 기타
Vishnu Nair
Vishnu Nair
글로벌 비즈니스 개발 책임자

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바이오시밀러 단일클론항체 시장 지역 분석:

북미 시장 통찰력

북미 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 2035년까지 약 41.5%의 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 2025년 1월 미국병원협회(AHA) 보고서에 따르면, 이 지역은 5,112개의 지역 병원, 207개의 연방 정부 센터, 654개의 비연방 정신병원을 포함하여 총 6,093개의 의료 인프라를 갖추고 있습니다. 또한, 1,796개의 농촌 지역 병원, 3,316개의 도시 병원, 3,525개의 지역 병원이 운영되고 있습니다. 따라서 이 지역에는 방대한 의료 시설이 밀집되어 있어 시장이 확장되고 질병을 극복하는 환자들에게 서비스를 제공할 수 있는 충분한 기회가 있습니다.

미국 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 희귀 질환 치료를 위한 바이오시밀러의 등장으로 인해 주목을 받고 있습니다. 2020년 2월 NLM 기사에 따르면, 리툭시맙 , 트라스투주맙, 베바시주맙이 미국에서 효과적인 사용으로 승인되었습니다. 리툭시맙은 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병에 효과가 있으며, 트라스투주맙은 위암과 유방암에 효과가 있습니다. 베바시주맙은 난소암, 자궁경부암, 신장암, 대장암, 폐암, 유방암 치료에 효과적입니다. 또한, 미국 FDA는 2024년 5월, 주본티 주사제를 미국 허가 제품인 프롤리아(Prolia)와 호환되는 바이오시밀러로, 와이오스트 주사제를 미국 허가 제품인 엑스게바(Xgeva)와 동일한 바이오시밀러로 승인하여 시장 확대에 기여했습니다.

캐나다 바이오 시밀러 단일클론항체 시장은 엄청난 양의 바이오시밀러가 출시됨에 따라 상당한 성장을 보이고 있으며, 효과적인 관리를 위한 정책 및 전략의 발전이 필요합니다. 2025년 1월 캐나다 보건부 보고서에 따르면, 생물학적 제제의 명칭, 국제 협정, 제품 모노그래프, 그리고 이해관계자 참여는 캐나다 내 바이오시밀러의 전반적인 관리를 위해 필수적인 몇 가지 지침 기반 문서입니다. 이러한 모든 요소는 제조업체가 바이오시밀러를 합법적으로 생산할 수 있도록 지원하여 시장 성장을 효율적으로 확대합니다.

APAC 시장 통찰력

아시아 태평양 지역의 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 가장 빠르게 성장하는 지역이며, 예측 기간 동안 수익성 있는 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 막대한 인구, 의료비 지출 증가, 그리고 비용 효율적인 치료 솔루션과 같은 요인들이 이 지역의 시장 확장을 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 4월 세계은행 보고서에 따르면, 2021 회계연도 기준 국내총생산(GDP) 대비 최신 의료비 지출은 6.76%를 차지했습니다. 따라서 이는 이 지역 환자들이 바이오시밀러를 더욱 저렴하게 구매하고 이용할 수 있도록 하여 시장 성장 및 확장에 긍정적인 영향을 미칩니다.

인도 의 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 지역 기관들이 철저한 연구개발을 통해 최신 바이오시밀러를 출시하는 책임을 맡으면서 상당한 성장이 기대됩니다. 예를 들어, 2023년 11월, 엔젠 바이오사이언스는 인도에서 액센트릭스(Accentrix)라는 브랜드로 판매되는 혁신 제품 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러인 라니비주맙(Ranibizumab)을 출시했습니다. 라니비주맙은 재조합 항체로 신생혈관성 연령 관련 황반변성 (AMD) 치료제로 사용됩니다. 또한, 이 바이오시밀러는 엔젠 바이오사이언스의 일곱 번째 바이오시밀러로, 인도 내 수천 명의 환자들의 치료 비용을 크게 절감하여 시장을 효과적으로 견인할 수 있습니다.

중국 의 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 극심한 실험과 확장, 그리고 정책적 지원으로 인해 주목을 받고 있습니다. 2023년 2월 제네릭 및 바이오시밀러 이니셔티브 보고서에 따르면, 이러한 항체는 비용이 저렴하고 중국에서 쉽게 구할 수 있기 때문에 자가면역 질환을 치료하는 핵심 치료제로 부상했습니다. 또한, 중국은 수많은 바이오시밀러를 보유하고 있으며, 그중 베바시주맙과 아달리무맙은 지역 시장에서 쉽게 구할 수 있는 주요 바이오시밀러로, 긍정적인 발전을 이루고 있습니다.

중국 인기 바이오시밀러 R&D 프로젝트

바이오시밀러 약물

전임상

산업

1단계

2단계

3단계

비밀 유지 계약

출시됨

총

악템라

1

2

4

7

코센틱스

1

1

다르잘렉스

1

1

에르비툭스

2

2

2

4

10

허셉틴

2

2

6

1

11

렘트라다

1

1

2

맙테라

3

1

6

2

12

출처: 제네릭 및 바이오시밀러 이니셔티브 2023년 2월

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Share
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바이오시밀러 단일클론항체 시장 참여자:

    바이오시밀러 단일클론항체 시장을 장악하고 있는 기업들은 전 세계적으로 환자들에게 영향을 미치는 다양한 질병 치료에 적합한 임상적 효능을 바탕으로 빠르게 인지도를 높이고 있습니다. 또한, 행정 기관 또한 이러한 바이오시밀러 승인에 중요한 역할을 하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 9월, 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 포미콘(Formycon)은 미국 FDA로부터 바이오시밀러 오툴피(Otulfi, 성분명: 우스테키누맙-아우즈(ustekinumab-aauz))에 대한 승인을 받았습니다. 이 제품은 크론병, 궤양성 대장염, 중등도에서 중증의 판상 건선, 그리고 활동성 건선성 관절염 치료에 효과적인 것으로 입증되어, 바이오시밀러 시장의 전 세계적 확대에 대한 긍정적인 전망을 제시했습니다.

    주요 참여자 목록은 다음과 같습니다.

    • 로슈
      • 회사 개요
      • 사업 전략
      • 주요 제품 제공
      • 재무 실적
      • 핵심 성과 지표
      • 위험 분석
      • 최근 개발
      • 지역적 존재감
      • SWOT 분석
    • 노바티스
    • 화이자
    • 삼성바이오에피스
    • 암젠
    • 마일란
    • 테바 제약 산업
    • 바이오젠
    • 셀트리온
    • 프레제니우스 카비
    • 산도스
    • 베링거인겔하임
    • 머크
    • 암닐 파마슈티컬스
    • 바이오콘 바이오로직스 유한회사
    • 셀트리온
    • 엔젠 바이오사이언스

최근 동향

  • 2025년 2월, 셀트리온은 유럽 위원회(EC)에 바이오시밀러 승인을 통보했습니다. Eydenzelt는 다양한 망막 질환을 치료하는 Eylea의 바이오시밀러이고, Stoboclo와 Osenvelt는 모든 적응증에 사용되는 Prolia와 Xgeva를 참조하는 바이오시밀러입니다.
  • 2024년 12월, 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics Ltd)는 오리지널 제품 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러인 예스인텍(YESINTEK)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발표했습니다. 이 단일클론항체는 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 건선성 관절염 치료에 승인되었습니다.
  • Report ID: 7276
  • Published Date: Sep 18, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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자주 묻는 질문 (FAQ)

2026년에는 바이오시밀러 단일클론항체 산업 규모가 168억 7천만 달러로 추산됩니다.

글로벌 바이오시밀러 단일클론항체 시장 규모는 2025년에 139억 9천만 달러를 돌파했으며, 2035년까지 22.9% 이상의 CAGR을 기록하여 1,099억 9천만 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다.

북미 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 2035년까지 41.50%의 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 이는 방대한 의료 시설의 존재로 인해 환자 맞춤형 시장으로 확대될 가능성이 높기 때문입니다.

시장의 주요 기업으로는 Pfizer Inc., Amgen Inc., Sandoz International GmbH(Novartis), Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Limited, Mylan N.V.(Viatris), Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Coherus BioSciences, Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc. 등이 있습니다.

바이오시밀러 단일클론항체 시장 보고서 범위

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
수석 리서치 분석가
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