바이오시밀러 시장 규모, 제품 유형별(재조합 비당화 단백질, 재조합 당화 단백질, 재조합 펩타이드), 기술(생물검정 기술, 재조합 DNA 기술, 단클론 항체 기술), 애플리케이션(혈액학, 종양학, 자가면역 질환)별 - 성장 추세, 지역 점유율, 경쟁 정보, 예측 보고서(2025~2037년)

바이오시밀러 부문: 성장 동인 및 과제

성장 동력

• 바이오시밀러 승인률 급증 – 바이오시밀러는 많은 질병과 만성 질환을 치료하는 데 안전하고 효과적인 약물이기 때문에 현재 다른 많은 국가에서도 이에 참여하고 있습니다. 이러한 약물의 전 세계 승인 급증은 예상 기간 동안 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 예를 들어  2020년에 유럽 연합에서 9개의 새로운 바이오시밀러가 승인되었고 2021년에 7개가 승인된 것으로 나타났습니다.
• 암 발병 건수 증가 건수 – 전 세계적으로 사망 원인 중 가장 큰 원인 중 하나가 암이며, 새로운 암 발병 건수도 증가할 것으로 예상됩니다. 암 발병률의 증가로 인해 암 치료에 자주 사용되는 생물학적 약물에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 2020년에는 전 세계적으로 약 1,900만 건의 새로운 암 사례가 등록된 것으로 나타났습니다.
• 크론병 발병률 증가 – 크론병 발병 빈도 증가로 인해 글로벌 바이오시밀러 시장이 확대되고 있습니다. 소화기 계통의 염증은 크론병으로 알려진 염증성 장 질환(IBD)으로 인해 발생합니다. 크론병의 정확한 병인은 알려져 있지 않지만, 면역체계, 환경, 유전적 변수가 합쳐진 결과로 생각됩니다. 데이터에 따르면 북미와 서유럽에서는 매년 100,000명당 100~300명이 크론병을 앓고 있습니다.
• 신장 질환으로 고통받는 사람의 수 증가 – 말기 신장 질환(ESRD)은 투석이나 신장 이식이 필요하며 신장 질환으로 인해 발생할 수 있습니다. 더욱이, 적혈구 생성 자극제(ESA)는 다른 생물학적 약물 중에서 ESRD 환자의 빈혈 치료에 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 약물의 높은 비용으로 인해 바이오시밀러는 환자와 의료 전문가 모두에게 바람직한 대체제가 되었습니다. 2021년에는 전 세계적으로 8억 5천만 명이 넘는 사람들이 어떤 형태로든 신장 질환을 앓고 있는 것으로 추산됩니다.
• 관절염 사례 증가 – 관절의 염증은 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 관절염의 전형적인 증상입니다. 류마티스 관절염(RA)이라는 자가면역 질환은 관절을 손상시키고 염증을 일으켜 통증과 무능력을 초래합니다. 따라서 RA의 증가 비율은 류마티스 관절염 치료에 대한 요구를 높이고 있으며, 이는 결국 생물학적 약물에 대한 수요를 촉진할 것으로 추정됩니다. 2021년에는 전 세계적으로 약 3억 5천만 명이 관절염을 앓은 것으로 관찰되었습니다.

도전과제

• 시장 경쟁 심화 - 시장에서는 바이오시밀러 제조업체와 오리지널 생물학제 제조업체 모두 치열한 경쟁이 벌어지고 있습니다. 새로운 바이오시밀러 제품이 시장에 출시되면 오리지널 제조업체는 경쟁력 있는 가격, 2세대 제품 출시, 재구성, 개선된 투여량 측정 등 경쟁과 경쟁하기 위해 다양한 전략을 사용할 수 있습니다. 따라서 이러한 요인은 향후 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다.
• 바이오시밀러 제제의 제조 공정 문제
• 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 정확한 사본 생성의 어려움