硬皮症治療市場展望：
硬皮症治療市場規模在2025年估值為25.7億美元，預計到2035年將達到46.9億美元，在預測期內（即2026年至2035年）的複合年增長率約為6.2%。預計到2026年，硬皮症治療市場規模將達27.1億美元。
關鍵 硬皮症治療學 市場洞察摘要:
區域亮點：
- 北美以44.6%的份額領先於硬皮症治療市場，這得益於不斷增長的硬皮病診斷率和完善的支持性監管生態系統，確保了其在2026年至2035年間的顯著增長。
- 預計到2035年，歐洲的硬皮症治療市場將快速成長，這得益於研究機構、私人企業和公共衛生機構之間的合作。
細分市場洞察：
- 預計注射劑細分市場將在2026年至2035年期間經歷顯著增長，這得益於其用於治療嚴重系統性硬化症的藥物日益增多。
- 預計到2035年，免疫抑制劑細分市場將佔據31.5%的市場份額，這得益於其用於控制自體免疫疾病免疫反應的藥物日益增多。
主要成長趨勢：
- 自體免疫疾病盛行率上升
- 政府和組織對罕見疾病研究的資助不斷增加
主要挑戰：
- 治療費用高昂，且可近性有限
- 藥品審批流程冗長
- 關鍵人物: Sanofi, Novartis AG, Certa Therapeutics, Pfizer Inc., Teva Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim International, Bristol-Myers Squibb Company, Biogen, F. Hoffman La-Roche Ltd., Bayer AG, Galderma Laboratories, Aisa Pharmaceuticals.
全球 硬皮症治療學 市場 預測與區域展望:
市場規模及成長預測：
- 2025 年市場規模：25.7 億美元
- 2026 年市場規模：27.1 億美元
- 預計市場規模：2035 年將達到 46.9 億美元
- 成長預測：6.2% 複合年增長率 (2026-2035)
主要區域動態：
- 最大地區：北美（到 2035 年，份額將達到 44.6%）
- 成長最快的地區：亞太地區
- 主要國家：美國、德國、英國、法國、日本
- 新興國家：德國、英國、法國、義大利、西班牙
Last updated on : 26 August, 2025
市場的成長得益於甲胺蝶呤等免疫調節療法以及黴酚酸酯等抗纖維化療法的藥物研發進展。在全球範圍內，人們對硬皮症的認識正在迅速提高，從而帶動了對治療藥物的需求成長。
全球硬皮症治療市場的主要成長動力是製藥公司對硬皮症特效藥物的投資不斷增加。再生療法（例如可緩解硬皮症症狀的幹細胞療法）的進步也將使市場受益。隨著人們對硬皮症認識的不斷提高，以及世界各國建立健全罕見疾病框架以向患者提供經濟支持和研究投入，新興市場湧現更多機會。此外，物理治療和職業治療的改進有助於改善患者在接受硬皮症治療期間的生活品質。這有利於推動硬皮症治療藥物的採用和需求，從而促進市場成長。例如，2022年3月，美國國家醫學圖書館 (National Library of Medicine) 強調，運動介入應控制在最大心率的70%至90%以下，或低於專職醫療人員或運動專業人士規定的心率，以利於確診為硬皮症或系統性硬化症的患者。
診斷技術的進步使得硬皮症的早期發現更加容易，從而刺激了對先進療法的需求。全球硬皮症市場預計將受益於製藥公司、生技公司和研究機構之間日益增多的合作，以開發能夠改善確診患者生活品質的治癒性療法。強大的協作生態系統也有助於針對特定的疾病機制，從而有利於該產業的成長曲線。全球自體免疫疾病的驚人成長進一步刺激了對硬皮症療法的需求，並有望在預測期末推動市場強勁成長。
硬皮症治療市場的成長動力與挑戰：
成長動力
- 自體免疫疾病盛行率不斷上升：自體免疫疾病盛行率的不斷上升促使人們越來越多地研究開發免疫調節療法，從而有利於全球硬皮症治療市場的成長。例如，美國國家衛生委員會於2024年3月指出，自體免疫疾病影響約5,000萬美國居民，並彙總了多項研究，顯示該疾病的年增長率高達3%至12%。隨著人們日益增強的自體免疫疾病意識和醫療保健支出，針對自體免疫疾病的治療方案的臨床試驗正在蓬勃發展。這些趨勢有利於硬皮症治療的發展及其療效的提升。
- 政府和組織對罕見疾病研究的資助不斷增加：世界各國政府正在製定罕見疾病框架，以識別確診患者並為其提供必要的治療，同時投資於孤兒藥的研發。不斷增加的投資有利於市場的成長。越來越多的國家正在製定硬皮症治療指南。例如，巴西風濕病學會發布了硬皮症治療指南，重點強調了雷諾氏現象的治療、指潰瘍的預防等。
財政激勵措施、罕見疾病補助以及有利的監管環境激勵企業投資硬皮症研究。除政府資金外，非營利組織的大力支持也有望推動該領域的成長。例如，2023年10月，硬皮症研究基金會 (SRF) 宣布勃林格殷格翰將向 CONQUEST（SRF 創建的創新臨床試驗平台）捐贈一種實驗藥物。 - 幹細胞研究投資不斷增加：由於幹細胞研究投資不斷增加，全球硬皮症治療市場可望迎來成長曲線。幹細胞研究有助於新藥研發，並增強組織修復。根據歐洲血液和骨髓移植協會 (EBMT) 的註冊數據，硬皮症是繼多發性硬化症之後，第二大透過造血幹細胞移植 (HSCT) 治療的自體免疫疾病。幹細胞研究旨在探討組織損傷的根本原因，並有望開發出能夠滿足硬皮症治療中尚未滿足需求的療法。由於這種方法的巨大潛力，市場預計在預測期末將實現大幅成長。
挑戰
- 治療費用高昂，且難以取得：硬皮症的治療費用高昂，且治療週期較長，會造成患者沉重的經濟負擔。這給可支配收入較低或缺乏醫療保險的新興經濟體帶來了市場挑戰。長期治療費用在成熟市場也可能成為阻礙。重症患者可能需要更密集的治療，這會增加治療費用。此外，由於該疾病較為罕見，許多新興經濟體的醫療基礎設施可能缺乏足夠的專業知識或診斷工具來提供足夠的治療，從而限制了硬皮症市場的成長。
- 冗長的藥品審批流程：硬皮症病例罕見，可能對快速獲得監管部門批准造成挑戰，因為臨床試驗中研究代表性不足。樣本數小和疾病表現多樣，可能阻礙研發有效的硬皮症療法。此外，由於公司可能難以滿足監管機構設定的所有標準，審批流程也變得更加耗時。這可能會延遲新療法的上市，從而抑制硬皮症治療市場的成長。
硬皮症治療市場規模與預測：
| 報告屬性 | 詳細資訊 |
|---|---|
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基準年 |
2025 |
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預測期 |
2026-2035 |
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複合年增長率 |
6.2% |
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基準年市場規模（2025年） |
25.7億美元 |
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預測年度市場規模（2035 年） |
46.9億美元 |
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區域範圍 |
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硬皮症治療市場細分：
給藥途徑（口服、注射、其他給藥途徑）
依給藥途徑劃分，預計到2035年底，口服藥物將佔據硬皮症治療市場的69.8%以上。該領域的成長得益於口服給藥的便利性和更高的患者依從性，從而越來越多地採用口服給藥途徑。甲胺蝶呤，例如Trexall、Rheumatrex、Otrexup、Rasuvo和CellCept（黴酚酸酯），都是用於治療硬皮症的口服藥物。免疫抑制劑和抗纖維化藥物也透過口服給藥來減緩硬皮症的進展，進而控制病情。
此細分市場的成長可歸因於其與其他給藥途徑相比更容易取得。此外，全球硬皮症治療領域的口服藥物市場可受益於新製劑的進步，從而開發出能夠最大程度降低副作用的標靶口服療法。 2024年5月，Azurity Pharmceuticals Inc.宣布其黴酚酸酯口服混懸液（MYHIBIN）已獲得FDA批准。良好的監管生態系統有望在預測期末推動口服藥物市場的持續成長。
預測期內，注射劑市場的收入份額可望成長。該領域的成長歸因於越來越多的人採用注射劑來治療病情進展迅速的重症系統性硬化症。這種給藥途徑可為患有危及生命的併發症（例如肺動脈高壓）的患者提供快速治療效果。根據密西根大學健康中心的數據，高達40%的硬皮症患者會出現肺動脈高壓。隨著生物製劑技術的進步，該領域有望在預測期末進一步成長。例如，2024年9月，美國食品藥物管理局（FDA）批准了羅氏公司以Ocrevus為品牌名的多發性硬化症注射劑。
藥物類別（免疫抑制劑、磷酸二酯酶 5 抑制劑 - PHA、內皮素受體拮抗劑、前列環素類似物、鈣通道阻斷劑、止痛藥、其他藥物類別）
在硬皮症治療市場中，預計到2035年底，免疫抑制劑板塊的收入份額將超過31.5%。由於硬皮症是一種自體免疫疾病，該板塊的增長歸因於越來越多地採用免疫抑制劑來控制免疫反應。免疫抑制劑用於減緩病情進展並減輕患者的腎臟發炎。隨著全球自體免疫疾病盛行率的上升，對免疫抑制劑的需求也在增加。
自體免疫疾病治療研究的不斷增加，預計將在預測期末繼續推動該細分市場的成長。例如，2023年6月，約翰霍普金斯大學醫學團隊提出，微粒輸送療法是自體免疫疾病治療的重要一步，微粒可以被設計用於將特定的治療藥物（例如免疫抑制劑）輸送到體內的精確位置。
我們對全球市場的深入分析包括以下幾個部分：
給藥途徑 |
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藥物類別 |
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適應症 |
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Vishnu Nair
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硬皮症治療市場區域分析：
北美市場預測
到2035年，北美硬皮症治療市場的收入份額預計將超過44.6%。市場的成長得益於該地區硬皮症診斷率的上升以及完善的支持性監管生態系統。北美市場的利潤份額主要由美國和加拿大佔據。此外，該地區先進的醫療基礎設施確保患者能夠及時獲得護理，推動了硬皮病治療藥物的需求成長。 2022年1月，Paracine獲得美國FDA批准，在美國進行瀰漫性皮膚硬皮症導致手部功能障礙患者的臨床試驗。
美國在北美硬皮症治療市場佔有最大份額。該國強大的監管環境透過《孤兒藥法案》等項目激勵創新。例如，2024年9月，Aisa Pharmaceuticals的鈣通道阻斷劑Profervia被FDA授予治療硬皮症的孤兒藥地位。該地區主要製藥公司在研發方面的進步促進了國內市場的成長。硬皮症診斷率的提高有利於臨床試驗，而高患者入組率又有利於新療法的進展。
到 2035 年底，加拿大硬皮症治療市場的收入份額預計將增加。市場受益於人們對自體免疫疾病的認識不斷提高，以及該國全民健保系統減輕了病患的經濟負擔。加拿大硬皮症協會等非營利組織正在倡導增加治療研究的資金，並創建一個由確診患有該疾病的患者組成的網絡，以組成一個提供緊急護理的社區。此外，兒童硬皮症病例的增加也將增加對治療的需求。例如，2024 年 7 月，《柳葉刀美洲區域衛生》發布了一份報告，指出魁北克兒童硬皮症病例呈上升趨勢。該報告還強調了死亡率的下降，但病例的地理分佈不均需要採取有針對性的干預措施。
歐洲市場分析
到預測期末，歐洲硬皮症治療市場可望實現最快的成長。歐洲市場的成長得益於研究機構、私人企業和公共衛生機構之間的合作，從而推動了研究的進步。歐洲藥品管理局 (EMA) 為該地區創造的良好監管生態系統，也為市場成長提供了支撐。法國、德國和英國在歐洲的收入份額中佔據領先地位。例如，2023 年 8 月，MediciNova 獲得了歐洲專利局授予的一項專利，該專利使用一種名為 MN-001（替普魯司特）的在研小分子藥物，可用於治療硬皮症。
法國是歐洲硬皮症治療領域的領先市場。該國國內市場受惠於政府對罕見疾病研究的資助。 2018 年至 2023 年的法國國家罕見疾病計畫致力於全民治療，下一版法國國家罕見疾病計畫將以加強研發和創新為基礎。對早期診斷和專科護理的重視刺激了對治療的需求，也促進了市場的發展。法國硬皮症協會等患者支持組織透過提高意識和匯集資源以提供更好的硬皮病治療，促進了該行業的成長。 2024 年 9 月，法國製藥巨頭賽諾菲表示，在非復發性繼發性進行性硬皮症的 3 期研究中，他們的托魯替尼顯示可將確診殘疾進展的發生時間延遲 31%。
到預測期末，德國可望增加在歐洲硬皮症治療市場的收入份額。國內市場受益於建立旨在協助臨床試驗的患者登記冊的努力。例如，德國系統性硬化症網絡 (DNSS)，即 25 個專注於系統性硬化症研究的臨床中心的跨學科合作，於 2023 年創建了一個患者登記冊，目前已記錄了約 5000 例患者病例。該國透過專門的風濕病中心提供硬皮病的高級治療，從而改善了獲得治療的機會。國內市場也受益於歐洲硬皮病協會聯合會 (FESCA) 的研究貢獻以及歐洲最近對硬皮病治療療法的監管批准。例如，2023 年 7 月，EMA 授予 FT011 在歐洲的 Certa 孤兒藥地位，如果該療法獲得批准，則享有 7 年的市場獨佔權。
硬皮症治療市場的主要參與者：
- 賽諾菲
- 公司概況
- 商業策略
- 主要產品
- 財務表現
- 關鍵績效指標
- 風險分析
- 近期發展
- 區域影響力
- SWOT分析
- 諾華公司
- Certa Therapeutics
- 輝瑞公司
- 梯瓦製藥
- 勃林格殷格翰國際
- 百時美施貴寶公司
- 百健（Biogen）
- F.霍夫曼羅氏有限公司
- 拜耳公司
- 高德美實驗室
- 亞洲製藥
全球硬皮症治療市場在預測期內可望實現獲利成長。該領域的主要市場參與者正在投資硬皮症新療法的臨床試驗，並進行收購以改善新興市場的分銷管道。
以下是市場上的一些主要參與者：
最新動態
- 2024年3月，Cabalette Bio宣布FDA授予CABA-201孤兒藥資格認定，用於治療硬皮症。 CABA-201是一種用於治療硬皮症的全人源CD19-CAR-T細胞臨床試驗療法。
- 2024年2月，Certa Therapeutics的FT011獲得美國FDA快速通道審批，用於治療硬皮症或系統性硬化症。此快速通道資格認定是基於一項II期臨床試驗的結果，該試驗強調，硬皮症患者接受FT011治療12週後，400毫克劑量組60%的患者和200毫克劑量組20%的患者病情出現臨床顯著改善。
- Report ID: 6664
- Published Date: Aug 26, 2025
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