Perspectivas del mercado de sustancias controladas:
El tamaño del mercado de sustancias controladas superó los 50 580 millones de dólares en 2025 y se prevé que supere los 83 180 millones de dólares para 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 5,1 % durante el período de pronóstico, es decir, entre 2026 y 2035. Para 2026, se estima que el tamaño de la industria de sustancias controladas alcanzará los 52 900 millones de dólares.
Clave Sustancia controlada Resumen de Perspectivas del Mercado:
Aspectos destacados regionales:
- América del Norte posee una participación dominante del 39,9 % en el mercado de sustancias controladas, impulsada por el aumento de casos de trastornos de salud mental y las inversiones en sustancias controladas, consolidando su dominio hasta 2035.
- Se espera que el mercado de sustancias controladas de Asia Pacífico experimente un rápido crecimiento para 2035, gracias a estrictas políticas de prescripción, iniciativas gubernamentales y vías de innovación.
Perspectivas del segmento:
- Se proyecta que el segmento de opioides ocupe la mayor participación de mercado para 2035, impulsado por la creciente demanda de terapias para el manejo del dolor en cirugías, artritis y afecciones relacionadas con el cáncer.
- Se espera que el segmento de hospitales y clínicas controle más del 49,8 % del mercado de sustancias controladas para 2035, impulsado por la creciente necesidad de anestesia y tratamientos de cuidados intensivos en centros de salud.
Tendencias clave de crecimiento:
- Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas
- Avances en la formulación de medicamentos
Principales desafíos:
- Estrictas directrices regulatorias
- Aumento del comercio ilícito
- Actores clave: Sanofi, Merck & Co., Inc., Novartis Pharmaceuticals Corporation, Novo Holdings A/S, Gilead Sciences, Inc.
Global Sustancia controlada Mercado Pronóstico y perspectiva regional:
Tamaño del mercado y proyecciones de crecimiento:
- Tamaño del mercado para 2025: 50.580 millones de dólares
- Tamaño del mercado para 2026: 52.900 millones de dólares
- Tamaño proyectado del mercado: 83.180 millones de dólares para 2035
- Pronósticos de crecimiento: 5,1 % CAGR (2026-2035)
Dinámica regional clave:
- Región más grande: América del Norte (participación del 39,9 % para 2035)
- Región de más rápido crecimiento: Asia Pacífico
- Países dominantes: Estados Unidos, Alemania, Reino Unido, Japón, Francia
- Países emergentes: China, India, Japón, Corea del Sur, Brasil
Last updated on : 25 August, 2025
Una sustancia controlada es un fármaco o una sustancia química cuya fabricación o utilización está regulada por el Gobierno. El mercado incluye tanto productos farmacéuticos con receta legal como drogas ilícitas reguladas debido a su potencial de abuso y adicción. El mercado de sustancias controladas está experimentando un crecimiento constante impulsado por factores como la mayor demanda de medicamentos con receta, especialmente para el tratamiento del dolor, trastornos de salud mental y enfermedades crónicas, y la creciente adopción de fármacos de liberación controlada. Según la OMS, en 2023, aproximadamente 280 millones de personas en todo el mundo padecían depresión, siendo las mujeres un 50 % más afectadas. Más de 700.000 personas mueren por suicidio anualmente, lo que lo convierte en la cuarta causa principal de muerte en el grupo de edad de 15 a 29 años.
Las regulaciones gubernamentales destinadas a mejorar el cumplimiento normativo y garantizar la confianza del consumidor desempeñan un papel crucial en la estabilización del mercado de sustancias controladas. Por ejemplo, en octubre de 2024, la FDA anunció su actualización del Programa de Sustancias Controladas (CSP) con el objetivo de identificar problemas emergentes, mejorar las evaluaciones de programación y colaborar con las agencias gubernamentales para reducir los riesgos asociados con las sustancias controladas, facilitando así el cumplimiento de los pacientes.
Además, la Ley de Sustancias Controladas, destacada por IQVIA en abril de 2023, subraya las estrictas regulaciones gubernamentales de la Administración para el Control de Drogas de EE. UU. (DEA), que establecen que cualquier empresa asociada con sustancias controladas debe estar incluida en un Sistema de Monitoreo de Pedidos Sospechosos y notificarle si se detectan patrones de compra inusuales. Se espera que esta actualización regulatoria agilice los procesos de cumplimiento al reducir los riesgos para mejorar la seguridad de las sustancias controladas, impulsando así la expansión del mercado.
Factores impulsores y desafíos del crecimiento del mercado de sustancias controladas:
Impulsores del Crecimiento
- Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas: El aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas, en particular las enfermedades cardiovasculares y los trastornos neuropsiquiátricos, es un factor clave para el crecimiento del sector de sustancias controladas. Medicamentos como opioides, estimulantes y sedantes desempeñan un papel crucial en el manejo del dolor, la ansiedad y la depresión. Por ejemplo, según una investigación publicada por Our World in Data, en 2023 se estima que 1 de cada 3 mujeres y 1 de cada 5 hombres experimentarán depresión mayor a lo largo de su vida. Estas afecciones reflejan las disparidades en la salud y aumentan la demanda de medicamentos de sustancias controladas, lo que impulsa el crecimiento del mercado.
- Avances en la formulación de medicamentos: Debido a los avances en la infraestructura sanitaria, se espera que la frecuencia de la innovación en sustancias controladas impulse el crecimiento del mercado. Las empresas farmacéuticas... Las iniciativas y colaboraciones de investigación proactiva se centran en mitigar los problemas de adicción y abuso de estas sustancias, garantizando tratamientos eficaces. Por ejemplo, en febrero de 2025, Wellgistics Health presentó un prospecto suplementario para 8.888.899 acciones ordinarias, que cotizarán bajo el símbolo Nasdaq "WLGX" a partir del 6 de marzo de 2025. Se recomienda a los inversores que revisen todos los riesgos y la información relacionada antes de tomar decisiones.
Desafíos
- Estrictas directrices regulatorias: Las estrictas directrices regulatorias y las barreras de cumplimiento para evitar el empleo indebido y la adicción por una buena causa están afectando negativamente la expansión del mercado. Además, las organizaciones deben cumplir con una amplia documentación, licencias y procedimientos de seguimiento para limitar el desvío y el tráfico ilegal de sustancias controladas. Además, el cumplimiento de regulaciones en constante evolución, como los mandatos de prescripción electrónica y la serialización de medicamentos, puede dificultar que los fabricantes puedan costearlos. Además, el incumplimiento puede resultar en multas y problemas legales, lo que supone una importante limitación para los actores del mercado.
- Aumento del comercio ilícito: A pesar de contar con una estricta supervisión, el crecimiento del mercado de sustancias controladas puede verse obstaculizado debido al comercio ilícito y la replicación de estas. Las redes ilegales tienen el potencial de aprovechar las brechas en la cadena de suministro para distribuir opioides, estimulantes, etc., ilícitos, lo que resulta en una crisis de opioides. Esto puede suponer un obstáculo adicional para este sector, ralentizando el crecimiento del mercado y poniendo en peligro la seguridad del paciente. Este problema requiere mayor seguridad y tecnologías de rastreo avanzadas para combatir el comercio ilícito y garantizar la expansión del mercado en el período previsto.
Tamaño y pronóstico del mercado de sustancias controladas:
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
|
Año base |
2025 |
|
Período de pronóstico |
2026-2035 |
|
Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) |
5,1% |
|
Tamaño del mercado del año base (2025) |
50.580 millones de dólares |
|
Tamaño del mercado según el pronóstico anual (2035) |
USD 83.18 mil millones |
|
Alcance regional |
|
Segmentación del mercado de sustancias controladas:
Canal de Ventas (Hospitales y Clínicas, Farmacias, Institutos de Investigación Académica)
Se prevé que el segmento de hospitales y clínicas domine más del 49,8 % del mercado de sustancias controladas para 2035. Este segmento está comprometido con la creciente necesidad de anestesia y tratamientos de cuidados intensivos, así como con la necesidad de los centros de salud de un suministro constante de sustancias controladas para el manejo de enfermedades. En noviembre de 2024, la FDA de EE. UU. publicó un comunicado de prensa en el que se indicaba que el Hospital y Clínica Mid-Valley de Omak, Washington, acordó pagar una multa de 15 000 USD, amparada por la Ley de Sustancias Controladas, por eludir las medidas de seguridad. Este caso refuerza la necesidad de un estricto cumplimiento normativo para prevenir el uso indebido de medicamentos en centros médicos, lo que impulsa la demanda de servicios de cumplimiento normativo y los estrictos controles de la cadena de suministro que definen el mercado.
Clase de fármaco (opioides, estimulantes, depresores, alucinógenos, esteroides anabólicos, otros)
Según la clase de fármaco, se prevé que el mercado de sustancias controladas alcance la mayor participación del segmento de opioides para finales de 2035. Este fármaco funciona como una excelente solución para el manejo del dolor, especialmente el posoperatorio, el asociado a la artritis y el cáncer, lo que impulsa la demanda en este segmento. Debido a la necesidad de terapias analgésicas, por ejemplo, en marzo de 2025 la JIFE destacó en su informe sobre Estupefacientes 2024 que, debido a las importantes disparidades en el acceso global a los opioides, los países de bajos ingresos están experimentando escasez de medicamentos para el manejo del dolor. A pesar de la óptima producción, el 18% de la morfina fabricada, es decir, 32,5 toneladas, se utiliza únicamente para el alivio del dolor, especialmente en las regiones desarrolladas. Esto subraya la necesidad de aumentar la producción de opioides, lo que impulsa el crecimiento del mercado a nivel mundial.
Nuestro análisis exhaustivo del mercado global de sustancias controladasincluye los siguientes segmentos:
|
Clase de fármaco |
|
|
Aplicación |
|
|
Canal de ventas |
|
Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial GlobalPersonalice este informe según sus necesidades: conéctese con nuestro consultor para obtener información y opciones personalizadas.
Análisis regional del mercado de sustancias controladas:
Análisis del Mercado de Norteamérica
Se prevé que el mercado de sustancias controladas de Norteamérica capture la mayor participación, con un 39,9 %, durante el período de pronóstico 2026-2035. El aumento de casos de trastornos de salud mental y las inversiones de empresas biofarmacéuticas y CRO para desarrollar sustancias controladas altamente eficientes son factores clave para la expansión del mercado. Además, las fusiones, adquisiciones e integraciones entre empresas están mejorando la accesibilidad a los medicamentos y las redes de distribución. Por ejemplo, en febrero de 2025, Ardena adquirió una planta de fabricación avanzada de medicamentos de Catalent y amplió sus servicios bioanalíticos en Norteamérica para fortalecer sus capacidades en la fabricación comercial de medicamentos orales en etapa avanzada y a pequeña escala, y ofrecer servicios integrados de desarrollo de medicamentos a nivel mundial.
EE. UU. Canadá se ha convertido en un centro global para el mercado de sustancias controladas, impulsado por su amplia base de consumidores, centros de salud consolidados y sólidos canales de distribución. El país ofrece importantes oportunidades de crecimiento para las compañías farmacéuticas, ya que busca expandir su mercado y promover el uso responsable de medicamentos. En este sentido, en noviembre de 2023, Noramco anunció la adquisición de la Unidad de Negocio de Productos Farmacéuticos de Cambrex para fortalecer sus capacidades en la fabricación de API, el desarrollo de formulaciones farmacéuticas y la producción comercial de fármacos, lo que pone de relieve la inversión de las compañías farmacéuticas en EE. UU. para mejorar la disponibilidad y el desarrollo de fármacos. Canadá consolida constantemente su posición en el mercado de sustancias controladas con iniciativas de gestión proactiva y estrictas regulaciones gubernamentales. Los consolidados sectores farmacéuticos del país garantizan la producción y distribución seguras de sustancias controladas, lo que impulsa la demanda. Por ejemplo, en febrero de 2025, el Gobierno de Canadá adoptó medidas para introducir nuevas regulaciones sobre tres precursores químicos del fentanilo y el fármaco carisoprodol para combatir la producción de fentanilo. Esta medida se centra en la prevención de la producción y el tráfico ilícitos de drogas.
Estadísticas del Mercado de Asia-Pacífico
Se espera que Asia-Pacífico anticipe el mayor crecimiento en el mercado de sustancias controladas debido a la preocupación por el abuso de drogas y el comercio ilegal. La región está impulsando este crecimiento con la innovación de países como Japón, Corea del Sur y Australia. Junto con estrictas políticas de prescripción y leyes estrictas para las drogas ilegales, el crecimiento en esta región se ve impulsado por los esfuerzos del Gobierno para mejorar los sistemas de rastreo, fortalecer los controles fronterizos y la cooperación global para prevenir el tráfico y así impulsar innovaciones en el mercado.
Por ejemplo, en noviembre de 2024, el ejecutivo Yuvan de la FDA de Taiwán anunció la modificación de la clasificación de medicamentos controlados, añadiendo HHCH y HHC a la lista 2 y 4 a la lista 4. La actualización establece además que las instituciones que manejan dichas sustancias deben obtener la aprobación de la FDA y certificados de registro, y mantener registros periódicos que fortalezcan el control de medicamentos, garanticen el cumplimiento normativo y fomenten un entorno rentable para este sector.
India está impulsando el mercado regional de sustancias controladas, regido por estrictos marcos regulatorios como la Ley de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (NDPS). Por ejemplo, en junio de 2023, Estados Unidos e India iniciaron una iniciativa conjunta, la Operación Espada Más Amplia, para restringir los envíos ilegales de medicamentos peligrosos y dispositivos médicos. Esto refleja el compromiso del país con la aplicación estricta de la ley y la prevención de la exportación ilegal de sustancias controladas, así como con el crecimiento legítimo del mercado. Además, al ser uno de los mayores productores de ingredientes farmacéuticos, India desempeña un papel crucial en la expansión global del mercado de sustancias controladas.
China es uno de los principales actores en el mercado de sustancias controladas, sirviendo como un importante canal de fabricación y distribución en la región. China se centra en expandir su capacidad de producción para converger la demanda global, manteniendo al mismo tiempo una completa seguridad y gobernanza regulatoria. En marzo de 2025, según lo publicado en la Oficina de Información del Consejo de Estado de China, China asumió el control sobre las sustancias relacionadas con el fentanilo mediante estrictas regulaciones sobre medicamentos y una gobernanza sistémica ampliada para combatir la fabricación ilegal y lograr la estabilidad global en la gobernanza de medicamentos. El enfoque del país en regulaciones estrictas lo convierte en un actor clave en el mercado durante el período de pronóstico.
Actores clave del mercado de sustancias controladas:
-
Con varios competidores que buscan expandirse y obtener reconocimiento en el mercado, el panorama competitivo del mercado de sustancias controladas ofrece entornos dinámicos y diversos. Por ejemplo, en febrero de 2024, Hikma lanzó la inyección de citrato de fentanilo, en jeringa precargada con dosis de 25 mcg/0,5 ml y 50 mcg/ml, indicada para múltiples problemas anestésicos. Estos lanzamientos, junto con otras actividades estratégicas, influyen positivamente y fortalecen significativamente el mercado. A continuación, se muestra la lista de algunos actores clave en el mercado de sustancias controladas:
- Pfizer Inc.
- Descripción general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Ofertas clave de productos
- Rendimiento financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
- Johnson & Johnson Services, Inc.
- Sanofi.
- Merck & Co., Inc.
- Novartis Pharmaceuticals Corporation. Novo Holdings A/S Gilead Sciences, Inc. AbbVie Inc. AstraZeneca
Desarrollos Recientes
- En enero de 2024, SPRAVATO (esketamina) de Johnson & Johnson fue aprobado en EE. UU., la primera y única monoterapia para adultos con depresión resistente al tratamiento.
- En marzo de 2023, Indivior anunció la adquisición de Opiant Pharmaceuticals, Inc. para fortalecer su cartera de tratamientos y productos científicos para la adicción, incorporando los activos de Opiant en fase avanzada.
- En septiembre de 2022, AmerisourceBergen anunció la adquisición de PharmaLex para expandir su plataforma global de servicios biofarmacéuticos y apoyar a los fabricantes farmacéuticos en el desarrollo y la comercialización de fármacos.
- Report ID: 7360
- Published Date: Aug 25, 2025
- Report Format: PDF, PPT
- Obtenga información detallada sobre segmentos/regiones específicos
- Consulte sobre la personalización del informe para su industria
- Conozca nuestros precios especiales para startups
- Solicite una demostración de los hallazgos clave del informe
- Comprenda la metodología de pronóstico del informe
- Consulte sobre soporte y actualizaciones posteriores a la compra
- Pregunte por adiciones de inteligencia a nivel empresarial
¿Tiene necesidades de datos específicas o limitaciones de presupuesto?
Consulta antes de comprarPreguntas frecuentes (FAQ)
Sustancia controlada Alcance del informe de mercado
La copia de muestra GRATUITA incluye una visión general del mercado, tendencias de crecimiento, gráficos y tablas estadísticas, estimaciones de pronóstico y mucho más.
Conéctate con nuestro experto
Derechos de autor © 2025 Research Nester. Todos los derechos reservados.
