Tamaño del mercado global, pronóstico y tendencias destacadas durante 2025-2037
El tamaño del Mercado de Sustancias Controladas se estimó en más de 44,2 mil millones de dólares en 2024 y está listo para alcanzar los 81,2 mil millones de dólares a fines de 2037, expandiéndose a una tasa compuesta anual del 5,2% durante el cronograma de pronóstico, es decir, 2025-2037. En 2025, el tamaño del sector de sustancias controladas se estima en 46.500 millones de dólares.
Una sustancia controlada es una droga o una sustancia química cuya fabricación o utilización está regulada por el Gobierno; el mercado incluye tanto productos farmacéuticos recetados legalmente como drogas ilícitas que están reguladas debido a su potencial de abuso y adicción. El mercado de sustancias controladas está experimentando un crecimiento constante impulsado por factores como una mayor demanda de medicamentos recetados, particularmente utilizados para el manejo del dolor, trastornos de salud mental y enfermedades crónicas, y una creciente adopción de medicamentos de liberación controlada. Según la OMS, en 2023, se estima que 280 millones de personas en todo el mundo sufrirán depresión y las mujeres serán un 50% más afectadas. Más de 700.000 personas mueren por suicidio cada año, lo que la convierte en la cuarta causa de muerte entre las edades de 15 a 29 años.
Las regulaciones gubernamentales destinadas a mejorar el cumplimiento normativo y garantizar la confianza del consumidor desempeñan un papel crucial en la estabilización del mercado de sustancias controladas. Por ejemplo, en octubre del 2024, la FDA anunció su actualización del Programa de Sustancias Controladas (CSP, por sus siglas en inglés) con el objetivo de identificar problemas emergentes, mejorar las evaluaciones de programación y colaborar con agencias gubernamentales para reducir los riesgos asociados con las sustancias controladas, permitiendo así el cumplimiento por parte de los pacientes.
Además, la Ley de Sustancias Controladas destacada por IQVIA en abril de 2023 subraya las estrictas regulaciones gubernamentales de la Administración de Control de Drogas de EE. UU. (DEA) que establecen que cualquier empresa asociada con sustancias controladas debe ser incluida en un Sistema de Monitoreo de Órdenes Sospechosas y notificarle si se detecta algún patrón de compra inusual. Se espera que esta actualización normativa agilice los procesos de cumplimiento al reducir los riesgos y mejorar la seguridad de las sustancias controladas, fomentando así la expansión del mercado.
Sector de sustancias controladas: impulsores del crecimiento y desafíos
Impulsores de crecimiento
- Prevalencia creciente de enfermedades crónicas: La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, en particular enfermedades cardiovasculares y trastornos neuropsiquiátricos, son factores clave para el crecimiento del sector de sustancias controladas. Los medicamentos, incluidos los opioides, los estimulantes y los sedantes, desempeñan un papel crucial en el control del dolor, la ansiedad y la depresión. Por ejemplo, en 2023, según una investigación publicada por Our World in Data, se estima que 1 de cada 3 mujeres y 1 de cada 5 hombres experimentarán una depresión grave en sus vidas. Estas condiciones reflejan las disparidades sanitarias y aumentan la demanda de drogas con sustancias controladas que impulsan el crecimiento del mercado.
- Avances en la formulación de medicamentos: debido a los avances en la infraestructura sanitaria, se espera que la frecuencia de la innovación en la sustancia controlada amplíe el crecimiento del mercado. Las empresas farmacéuticas' iniciativas de investigación proactivas y Las colaboraciones se centran en mitigar los problemas de adicción y uso indebido de estas sustancias, garantizando tratamientos eficaces. Por ejemplo, en febrero de 2025, Wellgistics Health presentó un prospecto complementario para 8888,899 acciones ordinarias, que cotizan bajo el símbolo Nasdaq "WLGX" a partir del 6 de marzo del 2025. Se recomienda a los inversores que revisen todos los riesgos y divulgaciones relacionados antes de tomar decisiones.
Desafíos
- Pautas regulatorias estrictas: las pautas regulatorias estrictas y las barreras de cumplimiento para evitar el desempleo y la adicción por una buena causa están afectando negativamente a la expansión del mercado. Además, las organizaciones deben cumplir con una extensa documentación, concesión de licencias y procedimientos de seguimiento para limitar el desvío y el tráfico ilegal de sustancias controladas. Además, el cumplimiento de regulaciones en evolución, como los mandatos de prescripción electrónica y la serialización de medicamentos, puede dificultar que los fabricantes puedan costearlos. Además, el incumplimiento puede resultar en multas y problemas legales, lo que lo convierte en una restricción importante para los actores del mercado.
- Aumento del comercio ilícito: a pesar de contar con una supervisión estricta, el crecimiento del mercado de sustancias controladas puede verse obstaculizado debido al comercio ilícito y la replicación de sustancias controladas. Las redes ilegales tienen el potencial de aprovechar las brechas en la cadena de suministro para distribuir opioides, estimulantes, etc. ilícitos, lo que resultaría en una crisis de opioides. Esto puede crear aún más obstáculos para este sector, ralentizando el crecimiento del mercado y poniendo en peligro la seguridad del paciente. Este problema requiere una mayor seguridad y tecnologías de seguimiento avanzadas para combatir el comercio ilegal y garantizar la expansión del mercado en el periodo previsto.
Mercado de sustancias controladas: información clave
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Año base |
2024 |
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Año de pronóstico |
2025-2037 |
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CAGR |
5,2% |
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Tamaño del mercado del año base (2024) |
44,2 mil millones de dólares |
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Tamaño del mercado del año previsto (2037) |
81,2 mil millones de dólares |
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Alcance Regional |
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Segmentación de sustancias controladas
Canal de ventas (Hospitales y clínicas, farmacias, institutos de investigación académica)
El segmento de hospitales y clínicas dominará más del 49,8% de la cuota de mercado de sustancias controladas para 2037. Este segmento está comprometido con la creciente necesidad de tratamientos de anestesia y cuidados intensivos, y las instalaciones de atención médica & #39; necesidad de un suministro constante de sustancias controladas para la gestión de enfermedades. En noviembre de 2024, la FDA de EE. UU. publicó un aviso de prensa indicando que el Hospital y Clínica Mid-Valley en Omak, Washington, acordaron pagar una multa de 15.000 dólares según la Ley de Sustancias Controladas por eludir las medidas de seguridad. Este caso refuerza la necesidad de un estricto cumplimiento normativo para prevenir el uso indebido de medicamentos en centros médicos, lo que impulsa la demanda de servicios de cumplimiento y controles estrictos en la cadena de suministro que determinan las conclusiones del mercado.
Clase de fármaco (opioides, estimulantes, depresores, alucinógenos, esteroides anabólicos, otros)
Según la clase de medicamento, se espera que el mercado de sustancias controladas anticipe la participación más alta para el segmento de opioides para fines de 2037. Este medicamento funciona como una excelente solución para el manejo del dolor, especialmente después de la cirugía, la artritis y el cáncer, lo que impulsa la demanda en el segmento. Debido a la necesidad de terapias para aliviar el dolor, por ejemplo, en marzo de 2025 la JIFE destacó en su informe Estupefacientes 2024 que, debido a las importantes disparidades en el acceso mundial a los opioides, los países de bajos ingresos están experimentando escasez de medicamentos para el tratamiento del dolor. A pesar de una producción óptima, el 18 % de la morfina fabricada, es decir, 32,5 toneladas, se utiliza únicamente para aliviar el dolor, especialmente en las regiones desarrolladas, lo que subraya la necesidad de aumentar la producción de opioides, lo que impulsa el crecimiento del mercado en todo el mundo.
Nuestro análisis en profundidad del mercado mundial de sustancias controladas incluye los siguientes segmentos:
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Clase de fármaco |
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Aplicación |
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Canal de ventas |
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Análisis del mercado de América del Norte
El mercado de sustancias controladas de América del Norte está preparado para capturar la mayor participación del 39,9 % durante el período previsto, 2025-2037. Los crecientes casos de trastornos de salud mental y las inversiones de empresas biofarmacéuticas y CRO para desarrollar sustancias controladas altamente eficientes son factores clave para la expansión del mercado. Además, las fusiones, adquisiciones e integraciones entre empresas están mejorando la accesibilidad y las redes de distribución de medicamentos. Por ejemplo, en febrero del 2025, Ardena adquirió una instalación de fabricación de productos farmacéuticos avanzados de Catalent y amplió los servicios bioanalíticos en Norteamérica para fortalecer sus capacidades en la fabricación comercial a pequeña escala y en fase avanzada de productos farmacéuticos orales y ofrecer servicios integrados de desarrollo de fármacos a nivel mundial.
Los EE.UU. se ha convertido en un centro mundial para el mercado de sustancias controladas impulsado por su gran base de consumidores, sus centros sanitarios bien establecidos y sus sólidos canales de distribución. El país ofrece importantes oportunidades de crecimiento para las empresas farmacéuticas para expandir el mercado y promover el uso responsable de medicamentos. En este sentido, en noviembre del 2023, Noramco anunció la adquisición de la unidad de negocio de productos farmacéuticos de Cambrex para mejorar sus capacidades en la fabricación de API, el desarrollo de formulaciones de fármacos y la producción comercial de fármacos, lo que pone de relieve cómo las empresas farmacéuticas de EE. UU. están invirtiendo para mejorar la disponibilidad y el desarrollo de fármacos.
Canadá está consolidando constantemente su posición en el mercado de sustancias controladas con iniciativas de gestión proactiva y normativas gubernamentales estrictas. Los sectores farmacéuticos bien establecidos del país garantizan la producción y distribución seguras de sustancias controladas, lo que aumenta la demanda. Por ejemplo, en febrero de 2025, el Gobierno de Canadá tomó medidas para introducir nuevas regulaciones sobre tres precursores químicos fentanilo y el fármaco carisoprodol para abordar la producción de fentanilo. Este paso se centra en prevenir la producción y el tráfico ilícitos de drogas ilegales.
Estadísticas del mercado APAC
Se espera que Asia Pacífico anticipe el crecimiento más rápido en el mercado de sustancias controladas debido a su preocupación por el abuso de drogas y el comercio ilegal. La región está aumentando ese crecimiento con la vía de innovación de países como Japón, Corea del Sur y Australia. Junto con políticas estrictas de prescripción y leyes estrictas para las drogas ilegales, el crecimiento en esta región se ve impulsado por los esfuerzos del gobierno para mejorar los sistemas de seguimiento, controles fronterizos estrictos y cooperación global para prevenir el tráfico y traer innovaciones al mercado.
Por ejemplo, en noviembre del 2024, el ejecutivo Yuvan de la FDA de Taiwán anunció la modificación de la clasificación de medicamentos controlados, agregando HHCH y HHC a la lista 2 y 4 sustancias a la lista 4. La actualización establece además que las instituciones que manejan dichas sustancias deben solicitar la aprobación y los certificados de registro de la FDA, y mantener registros periódicos que fortalezcan el control de drogas, garantizando el cumplimiento y fomentando un entorno rentable para este sector.
India está propagando el mercado regional de sustancias controladas, regido por marcos regulatorios estrictos, como la Ley de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (NDPS). Por ejemplo, en junio de 2023, Estados Unidos y la India iniciaron un esfuerzo conjunto con la Operación Broader Sword para restringir los envíos ilegales de drogas y dispositivos médicos peligrosos, lo que refleja el compromiso del país con una aplicación estricta y la prevención de la exportación ilegal de sustancias controladas y el crecimiento legítimo del mercado. Además, al ser uno de los mayores productores de ingredientes farmacéuticos, la India desempeña un papel crucial en la expansión global del mercado de sustancias controladas.
China es uno de los mayores actores en el mercado de sustancias controladas y actúa como un importante canal de fabricación y distribución en la región. China se centra en ampliar su capacidad de producción para hacer converger la demanda global manteniendo al mismo tiempo una completa seguridad y gobernanza regulatoria. En marzo de 2025, como se publicó en la Oficina de Información del Consejo de Estado de China, China tomó el control de las sustancias relacionadas con el fentanilo con estrictas regulaciones sobre drogas y amplió la gobernanza sistémica para combatir la fabricación ilegal para lograr la estabilidad global en la gobernanza de las drogas. El énfasis del país en una normativa estricta lo convierte en un actor clave en el mercado durante el periodo de previsión.
Empresas que dominan el panorama de las sustancias controladas
- Pfizer Inc.
- Descripción general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Ofertas de productos clave
- Rendimiento financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
- Johnson & Johnson Services, Inc.
- Sanofi.
- Merck & Co., Inc.
- Corporación farmacéutica Novartis.
- Novo Holdings A/S
- Gilead Sciences, Inc.
- AbbVie Inc.
- AstraZeneca
Con varios competidores luchando por la expansión y el reconocimiento del mercado, el panorama competitivo del mercado de sustancias controladas ofrece entornos dinámicos y diversos. Por ejemplo, en febrero de 2024, Hikma lanzó la inyección de citrato de fentanilo, en una jeringa precargada en dosis de 25 mcg/0,5 ml y 50 mcg/ml, que está indicada para múltiples problemas de anestesia. Estos lanzamientos, además de otras actividades estratégicas, influyen positivamente y refuerzan significativamente el mercado. A continuación se muestra la lista de algunos actores clave en el mercado de sustancias controladas:
In the News
- En enero de 2024 Johnson & Johnson's SPRAVATO (esketamina) se aprobó en EE. UU., y es la primera y única monoterapia para adultos con depresión resistente al tratamiento.
- En marzo del 2023, Indivior anunció la adquisición de Opiant Pharmaceuticals, Inc. para fortalecer su cartera científica y de tratamiento de adicciones añadiendo los activos de última fase de Opiant.
- En septiembre del 2022, AmerisourceBergen anunció la adquisición de PharmaLex para ampliar su plataforma global de servicios biofarmacéuticos para ayudar a los fabricantes farmacéuticos en el desarrollo y la comercialización de fármacos.
Créditos del autor: Radhika Pawar
- Report ID: 7360
- Published Date: May 02, 2025
- Report Format: PDF, PPT
