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Tamaño y pronóstico del mercado de API de sustancias controladas, por tipo (opioides, estimulantes) y usuario final (fabricantes por contrato, productos farmacéuticos, instituciones de investigación): tendencias de crecimiento, actores clave y análisis regional (2026-2035)

  • ID del Informe: 5223
  • Fecha de Publicación: Nov 25, 2025
  • Formato del Informe: PDF, PPT
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Perspectiva del mercado de API de sustancias controladas:

El mercado de API de sustancias controladas se valoró en USD 13.780 millones en 2025 y se prevé que supere los USD 33.530 millones para 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 9,3 % durante el período de pronóstico, es decir, entre 2026 y 2035. Para 2026, el tamaño de la industria de API de sustancias controladas se estima en USD 14.930 millones.

Controlled Substance API Market Size
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La disponibilidad de materias primas, la complejidad de la síntesis y la red de distribución de los API de sustancias controladas podrían afectar el crecimiento del mercado. Las consideraciones éticas en torno al uso de sustancias controladas y sus API podrían afectar el crecimiento del mercado. La percepción pública y las preocupaciones sociales podrían influir en las decisiones regulatorias y la dinámica del mercado.

Las sustancias controladas son drogas o sustancias químicas reguladas por el gobierno debido a su potencial de abuso o dependencia. Estas sustancias se clasifican en diferentes listas o clases según su uso médico, potencial de abuso y consideraciones de seguridad. Las API, por otro lado, son conjuntos de reglas y protocolos que permiten la comunicación entre diferentes aplicaciones de software.

Clave API de sustancias controladas Resumen de Perspectivas del Mercado:

  • Aspectos destacados regionales:

    • Se prevé que la región de Asia Pacífico alcance una participación del 40 % para 2035 en el mercado de API de sustancias controladas, como resultado de mejoras regulatorias progresivas que fortalezcan la supervisión de la calidad y la confianza de las partes interesadas.
    • Se espera que América del Norte tenga la segunda participación más grande para 2035, sostenida por la alta carga de enfermedades crónicas de la región y la creciente necesidad de intervenciones farmacéuticas especializadas.

  • Información sobre segmentos:

    • Se proyecta que el segmento de estimulantes alcanzará una participación del 60% para 2035 en el mercado de API de sustancias controladas, impulsado por la creciente prevalencia del TDAH y los avances en los sistemas de administración de fármacos de liberación prolongada.
    • Se prevé que el segmento farmacéutico alcance una participación significativa para 2035, respaldado por la creciente carga mundial de enfermedades crónicas y no transmisibles.

  • Tendencias clave de crecimiento:

    • Aumento de la demanda de medicamentos para el control del dolor
    • Desafíos y epidemias de salud mundial

  • Principales desafíos:

    • Complejidad regulatoria y carga de cumplimiento
    • Riesgo de desvío y comercio ilícito

  • Actores clave: Pfizer Inc., Johnson & Johnson, Novartis AG, Roche Holding AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., GlaxoSmithKline plc, Eli Lilly and Company, AstraZeneca plc, Merck & Co., Inc., AbbVie Inc.

Global API de sustancias controladas Mercado Pronóstico y perspectiva regional:

  • Proyecciones de tamaño y crecimiento del mercado:

    • Tamaño del mercado en 2025: USD 13.780 millones
    • Tamaño del mercado en 2026: USD 14.930 millones
    • Tamaño proyectado del mercado: USD 33.53 mil millones para 2035
    • Previsiones de crecimiento: 9,3%

  • Dinámicas regionales clave:

    • Región más grande: Asia Pacífico (participación del 40 % para 2035)
    • Región de más rápido crecimiento: Asia Pacífico
    • Países dominantes: Estados Unidos, Alemania, China, Japón, Corea del Sur
    • Países emergentes: India, Singapur, Tailandia, Australia, México

    • Last updated on : 25 November, 2025

Factores impulsores del crecimiento

  • Aumento de la demanda de medicamentos para el control del dolor : La creciente prevalencia del dolor crónico ha provocado un aumento repentino de la demanda de medicamentos para el control del dolor, muchos de los cuales contienen sustancias controladas. Según un informe, se proyecta que las ventas mundiales de medicamentos para el control del dolor alcancen los 90 000 millones de dólares estadounidenses para el año 2028.
  • Desafíos y epidemias de salud mundial: Los desafíos de salud mundial, como la adicción a opioides y los brotes de enfermedades infecciosas, han aumentado la necesidad de tratamientos eficaces con sustancias controladas. La epidemia de opioides ha impulsado un aumento de la investigación y la inversión en medicamentos para el tratamiento de la adicción, abordando así un problema acuciante de salud pública.
  • Creciente inversión en infraestructura farmacéutica : la inversión en infraestructura farmacéutica, incluidas las instalaciones de fabricación y los centros de investigación, está aumentando la capacidad del sector para producir API de sustancias controladas .

Desafíos

  • Complejidad regulatoria y carga de cumplimiento : El sector opera bajo marcos regulatorios estrictos debido al potencial de abuso y a los problemas de seguridad asociados con las sustancias controladas. Gestionar estas complejas regulaciones, obtener licencias y garantizar el cumplimiento de las normas en constante evolución puede ser una tarea abrumadora y lenta. Las empresas deben invertir importantes recursos para cumplir con estos requisitos, lo que puede afectar la eficiencia operativa y el tiempo de comercialización.
  • Riesgo de desvío y comercio ilícito
  • Oportunidades limitadas de investigación e innovación

Tamaño y pronóstico del mercado de API de sustancias controladas:

Atributo del informe Detalles

Año base

2025

Año de pronóstico

2026-2035

Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC)

9,3%

Tamaño del mercado del año base (2025)

13.780 millones de dólares

Tamaño del mercado según pronóstico anual (2035)

33.530 millones de dólares

Alcance regional

  • América del Norte (EE. UU. y Canadá)
  • Asia Pacífico (Japón, China, India, Indonesia, Malasia, Australia, Corea del Sur, resto de Asia Pacífico)
  • Europa (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Rusia, Países Nórdicos, resto de Europa)
  • América Latina (México, Argentina, Brasil, resto de América Latina)
  • Oriente Medio y África (Israel, CCG, África del Norte, Sudáfrica, resto de Oriente Medio y África)
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Segmentación del mercado de API de sustancias controladas:

Análisis de segmentos de tipo

Se estima que el segmento de estimulantes en el mercado de sustancias controladas API alcanzará la mayor cuota de ingresos, con un 60%, en el año 2035. La creciente prevalencia del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y los trastornos cognitivos relacionados ha impulsado un aumento repentino de la demanda de tratamientos eficaces. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), a nivel mundial, alrededor del 5% de los niños y adolescentes padecen TDAH, lo que subraya la necesidad de terapias con estimulantes para mejorar la concentración y la función cognitiva. Las innovaciones en los sistemas y formulaciones de administración de fármacos han mejorado la eficacia y la seguridad de los medicamentos estimulantes. Las formulaciones de liberación prolongada, por ejemplo, proporcionan niveles constantes del fármaco y minimizan el riesgo de uso indebido, alineándose con las necesidades tanto de los profesionales médicos como de los pacientes.

Análisis del segmento de usuarios finales

Se prevé que el mercado de API de sustancias controladas del sector farmacéutico alcance una cuota significativa en el año 2035. La creciente carga mundial de enfermedades, incluyendo afecciones crónicas como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos neurológicos, impulsa la demanda de soluciones farmacéuticas innovadoras. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades no transmisibles son responsables de aproximadamente el 71 % de las muertes a nivel mundial, lo que subraya la necesidad de medicamentos eficaces e impulsa el crecimiento del sector farmacéutico.

Nuestro análisis en profundidad del mercado global incluye los siguientes segmentos:

Tipo

  • opioides
  • estimulantes

Usuario final

  • Organizaciones de fabricación por contrato
  • productos farmacéuticos
  • Instituciones de investigación
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial Global

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Análisis regional del mercado de API de sustancias controladas

Perspectivas del mercado de Asia-Pacífico

Se prevé que la industria de Asia Pacífico dominará la mayor parte de los ingresos, con un 40%, para 2035. Los países de Asia Pacífico están actualizando progresivamente sus marcos regulatorios para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos farmacéuticos. Esto incluye un control y una supervisión rigurosos de los principios activos de sustancias controladas. La adopción de medidas regulatorias sólidas fomenta la transparencia del mercado y aumenta la confianza entre las partes interesadas.

Perspectivas del mercado norteamericano

Se proyecta que el mercado de API de sustancias controladas en Norteamérica ocupe la segunda mayor participación durante el período de pronóstico. La región norteamericana enfrenta una alta carga de enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos neurológicos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las enfermedades crónicas causan aproximadamente 6 de cada 10 muertes en Estados Unidos. Esto incrementa la demanda de API de sustancias controladas para abordar afecciones médicas complejas. El envejecimiento de la población en Norteamérica impulsa la demanda de intervenciones farmacéuticas que aborden los problemas de salud relacionados con la edad.

Controlled Substance API Market Share
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Actores del mercado de API de sustancias controladas:

    • Pfizer Inc.
      • Descripción general de la empresa
      • Estrategia empresarial
      • Ofertas de productos clave
      • Desempeño financiero
      • Indicadores clave de rendimiento
      • Análisis de riesgos
      • Desarrollo reciente
      • Presencia regional
      • Análisis FODA
    • Johnson & Johnson
    • Novartis AG
    • Roche Holding AG
    • Industrias farmacéuticas Teva Ltd.
    • GlaxoSmithKline plc
    • Eli Lilly y compañía
    • AstraZeneca plc
    • Merck & Co., Inc.
    • AbbVie Inc.

Desarrollos Recientes

  • Novartis despedirá a 8.000 empleados en todo el mundo. La farmacéutica suiza anunció planes para recortar 8.000 puestos de trabajo, equivalentes al 7% de su plantilla, con el objetivo de ahorrar 1.000 millones de dólares. Los despidos afectarán a empleados de todos los niveles y funciones, y se implementarán en los próximos dos años.
  • Novartis recibe opinión positiva del CHMP para el biosimilar natalizumab para la esclerosis múltiple. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para el biosimilar natalizumab de Novartis, utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
  • Report ID: 5223
  • Published Date: Nov 25, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Preguntas frecuentes (FAQ)

Se estima que en el año 2026 el tamaño de la industria de API de sustancias controladas será de USD 14,93 mil millones.

El tamaño del mercado global de API de sustancias controladas fue de alrededor de USD 13,78 mil millones en 2025 y es probable que se expanda a una CAGR de más del 9,3%, superando los USD 33,53 mil millones en ingresos para 2035.

Se prevé que la región de Asia Pacífico alcance una participación del 40 % para 2035 en el mercado de API de sustancias controladas, como resultado de mejoras regulatorias progresivas que fortalezcan la supervisión de la calidad y la confianza de las partes interesadas.

Los actores clave en el mercado incluyen Pfizer Inc., Johnson & Johnson, Novartis AG, Roche Holding AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., GlaxoSmithKline plc, Eli Lilly and Company, AstraZeneca plc, Merck & Co., Inc., AbbVie Inc.

API de sustancias controladas Alcance del informe de mercado

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior de Investigación
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