硬皮病治疗市场展望：
2025年，硬皮病治疗市场规模为25.7亿美元，预计到2035年将达到46.9亿美元，在预测期内（即2026-2035年）的复合年增长率约为6.2%。2026年，硬皮病治疗市场规模估计为27.1亿美元。
关键 硬皮病治疗学 市场洞察摘要:
区域亮点：
- 北美以44.6%的份额领先于硬皮病治疗市场，这得益于不断增长的硬皮病诊断率和完善的支持性监管生态系统，确保了其在2026年至2035年间的显著增长。
- 预计到2035年，欧洲的硬皮病治疗市场将快速增长，这得益于研究机构、私营企业和公共卫生机构之间的合作。
细分市场洞察：
- 预计注射剂细分市场将在2026年至2035年期间经历显著增长，这得益于其用于治疗严重系统性硬化症的药物日益增多。
- 预计到2035年，免疫抑制剂细分市场将占据31.5%的市场份额，这得益于其用于控制自身免疫性疾病免疫反应的药物日益增多。
主要增长趋势：
- 自身免疫性疾病患病率上升
- 政府和组织对罕见病研究的资助不断增加
主要挑战：
- 治疗费用高昂，且可及性有限
- 药品审批流程冗长
- 主要参与者：赛诺菲、诺华公司、Certa Therapeutics、辉瑞公司、梯瓦制药、勃林格殷格翰国际、百时美施贵宝公司、Biogen、F. Hoffman La-Roche 有限公司、拜耳公司、高德美实验室、Aisa Pharmaceuticals。
全球 硬皮病治疗学 市场 预测与区域展望:
市场规模及增长预测：
- 2025 年市场规模：25.7 亿美元
- 2026 年市场规模：27.1 亿美元
- 预计市场规模：2035 年将达到 46.9 亿美元
- 增长预测：6.2% 复合年增长率 (2026-2035)
主要区域动态：
- 最大区域：北美（到 2035 年，份额将达到 44.6%）
- 增长最快的地区：亚太地区
- 主要国家/地区：美国、德国、英国、法国、日本
- 新兴国家：德国、英国、法国、意大利、西班牙
Last updated on : 28 August, 2025
市场的增长得益于甲氨蝶呤等免疫调节疗法以及霉酚酸酯等抗纤维化疗法的药物研发进展。全球范围内，人们对硬皮病的认识正在迅速提高，从而带动了对治疗药物的需求增长。
全球硬皮病治疗市场的主要增长动力是制药公司对硬皮病特效药物的投资不断增加。再生疗法（例如可缓解硬皮病症状的干细胞疗法）的进步也将使市场受益。随着人们对硬皮病认识的不断提高，以及世界各国建立健全罕见病框架以向患者提供经济支持和研究投入，新兴市场涌现出更多机遇。此外，物理治疗和职业治疗的改进有助于改善患者在接受硬皮病治疗期间的生活质量。这有利于推动硬皮病治疗药物的采用和需求，从而促进市场增长。例如，2022年3月，美国国家医学图书馆 (National Library of Medicine) 强调，运动干预应控制在最大心率的70%至90%以下，或低于专职医疗人员或运动专业人士规定的心率，以利于确诊为硬皮病或系统性硬化症的患者。
诊断技术的进步使得硬皮病的早期发现更加容易，从而刺激了对先进疗法的需求。全球硬皮病市场有望受益于制药公司、生物技术公司和研究机构之间日益增多的合作，以开发能够改善确诊患者生活质量的治愈性疗法。强大的协作生态系统也有助于针对特定的疾病机制，从而有利于该行业的增长曲线。全球自身免疫性疾病的惊人增长进一步刺激了对硬皮病疗法的需求，并有望在预测期末推动市场强劲增长。
硬皮病治疗市场的增长动力和挑战：
增长动力
- 自身免疫性疾病患病率不断上升：自身免疫性疾病患病率的不断上升促使人们越来越多地研究开发免疫调节疗法，从而有利于全球硬皮病治疗市场的增长。例如，美国国家卫生委员会于2024年3月指出，自身免疫性疾病影响着约5000万美国居民，并汇总了多项研究，表明该疾病的年增长率高达3%至12%。随着人们日益增强的自身免疫性疾病意识和医疗保健支出，针对自身免疫性疾病的治疗方案的临床试验正在蓬勃发展。这些趋势有利于硬皮病治疗的发展及其疗效的提升。
- 政府和组织对罕见病研究的资助不断增加：世界各国政府正在制定罕见病框架，以识别确诊患者并为其提供必要的治疗，同时投资于孤儿药的研发。不断增加的投资有利于市场的增长。越来越多的国家正在制定硬皮病治疗指南。例如，巴西风湿病学会发布了硬皮病治疗指南，重点强调了雷诺氏现象的治疗、指溃疡的预防等。
财政激励措施、罕见病补助以及有利的监管环境激励企业投资硬皮病研究。除政府资金外，非营利组织的大力支持也有望推动该领域的增长。例如，2023年10月，硬皮病研究基金会 (SRF) 宣布勃林格殷格翰将向 CONQUEST（SRF 创建的创新临床试验平台）捐赠一种实验药物。 - 干细胞研究投资不断增加：由于干细胞研究投资不断增加，全球硬皮病治疗市场有望迎来增长曲线。干细胞研究有助于新药研发，并增强组织修复。根据欧洲血液和骨髓移植协会 (EBMT) 的注册数据，硬皮病是继多发性硬化症之后，第二大通过造血干细胞移植 (HSCT) 治疗的自身免疫性疾病。干细胞研究旨在探究组织损伤的根本原因，并有望开发出能够满足硬皮病治疗中尚未满足需求的疗法。由于这种方法的巨大潜力，市场有望在预测期末实现大幅增长。
挑战
- 治疗费用高昂，且难以获得：硬皮病的治疗费用高昂，且治疗周期较长，会给患者带来沉重的经济负担。这给可支配收入较低或缺乏医疗保险的新兴经济体带来了市场挑战。长期治疗费用在成熟市场也可能成为阻碍。重症患者可能需要更密集的治疗，这会增加治疗费用。此外，由于该病较为罕见，许多新兴经济体的医疗基础设施可能缺乏足够的专业知识或诊断工具来提供足够的治疗，从而限制了硬皮病市场的增长。
- 冗长的药品审批流程：硬皮病病例罕见，可能对快速获得监管部门批准造成挑战，因为临床试验中研究代表性不足。样本量小和疾病表现多样，可能阻碍研发有效的硬皮病疗法。此外，由于公司可能难以满足监管机构设定的所有标准，审批流程也变得更加耗时。这可能会延迟新疗法的上市，从而抑制硬皮病治疗市场的增长。
硬皮病治疗市场规模和预测：
| 报告属性 | 详细信息 |
|---|---|
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基准年 |
2025 |
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预测期 |
2026-2035 |
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复合年增长率 |
6.2% |
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基准年市场规模（2025年） |
25.7亿美元 |
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预测年度市场规模（2035 年） |
46.9亿美元 |
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区域范围 |
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硬皮病治疗市场细分：
给药途径（口服、注射、其他给药途径）
按给药途径划分，预计到2035年底，口服药物将占据硬皮病治疗市场的69.8%以上份额。该领域的增长得益于口服给药的便利性和更高的患者依从性，从而越来越多地采用口服给药途径。甲氨蝶呤，例如Trexall、Rheumatrex、Otrexup、Rasuvo和CellCept（霉酚酸酯），都是用于治疗硬皮病的口服药物。免疫抑制剂和抗纤维化药物也通过口服给药来减缓硬皮病的进展，从而控制病情。
该细分市场的增长可归因于其与其他给药途径相比更易于获取。此外，全球硬皮病治疗领域的口服药物市场可受益于新制剂的进步，从而开发出能够最大程度降低副作用的靶向口服疗法。2024年5月，Azurity Pharmceuticals Inc.宣布其霉酚酸酯口服混悬液（MYHIBIN）已获得FDA批准。良好的监管生态系统有望在预测期末推动口服药物市场的持续增长。
预测期内，注射剂市场的收入份额有望增长。该领域的增长归因于越来越多的人采用注射剂来治疗病情进展迅速的重症系统性硬化症。这种给药途径可为患有危及生命的并发症（例如肺动脉高压）的患者提供快速治疗效果。根据密歇根大学健康中心的数据，高达40%的硬皮病患者会出现肺动脉高压。随着生物制剂技术的进步，该领域有望在预测期末进一步增长。例如，2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏公司以Ocrevus为品牌名的多发性硬化症注射剂。
药物类别（免疫抑制剂、磷酸二酯酶 5 抑制剂 - PHA、内皮素受体拮抗剂、前列环素类似物、钙通道阻滞剂、镇痛药、其他药物类别）
在硬皮病治疗市场中，预计到2035年底，免疫抑制剂板块的收入份额将超过31.5%。由于硬皮病是一种自身免疫性疾病，该板块的增长归因于越来越多地采用免疫抑制剂来控制免疫反应。免疫抑制剂用于减缓病情进展并减轻患者的肾脏炎症。随着全球自身免疫性疾病患病率的上升，对免疫抑制剂的需求也在增长。
自身免疫性疾病治疗研究的不断增加，有望在预测期末继续推动该细分市场的增长。例如，2023年6月，约翰·霍普金斯大学医学团队提出，微粒输送疗法是自身免疫性疾病治疗的重要一步，微粒可以被设计用于将特定的治疗药物（例如免疫抑制剂）输送到体内的精确位置。
我们对全球市场的深入分析包括以下几个部分：
给药途径 |
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药物类别 |
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适应症 |
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Vishnu Nair
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硬皮病治疗市场区域分析：
北美市场预测
到2035年，北美硬皮病治疗市场的收入份额预计将超过44.6%。市场的增长得益于该地区硬皮病诊断率的上升以及完善的支持性监管生态系统。北美市场的利润份额主要由美国和加拿大占据。此外，该地区先进的医疗基础设施确保患者能够及时获得护理，从而推动了硬皮病治疗药物的需求增长。2022年1月，Paracine获得美国FDA批准，在美国开展针对弥漫性皮肤硬皮病导致手部功能障碍患者的临床试验。
美国在北美硬皮病治疗市场占有最大份额。该国强大的监管环境通过《孤儿药法案》等项目激励创新。例如，2024年9月，Aisa Pharmaceuticals的钙通道阻滞剂Profervia被FDA授予治疗硬皮病的孤儿药地位。该地区主要制药公司在研发方面的进步促进了国内市场的增长。硬皮病诊断率的提高有利于临床试验，而高患者入组率又有利于新疗法的进展。
到 2035 年底，加拿大硬皮病治疗市场的收入份额有望增加。市场受益于人们对自身免疫性疾病的认识不断提高，以及该国全民医疗保健系统减轻了患者的经济负担。加拿大硬皮病协会等非营利组织正在倡导增加治疗研究的资金，并创建一个由确诊患有该疾病的患者组成的网络，以组成一个提供紧急护理的社区。此外，儿童硬皮病病例的增加也将增加对治疗的需求。例如，2024 年 7 月，《柳叶刀美洲区域卫生》发布了一份报告，指出魁北克儿童硬皮病病例呈上升趋势。该报告还强调了死亡率的下降，但病例的地理分布不均需要采取有针对性的干预措施。
欧洲市场分析
到预测期末，欧洲硬皮病治疗市场有望实现最快的增长。欧洲市场的增长得益于研究机构、私营企业和公共卫生机构之间的合作，从而推动了研究的进步。欧洲药品管理局 (EMA) 为该地区营造的良好监管生态系统，也为市场增长提供了支撑。法国、德国和英国在欧洲的收入份额中占据领先地位。例如，2023 年 8 月，MediciNova 获得了欧洲专利局授予的一项专利，该专利使用一种名为 MN-001（替普鲁司特）的在研小分子药物，可用于治疗硬皮病。
法国是欧洲硬皮病治疗领域的领先市场。该国国内市场受益于政府对罕见病研究的资助。2018 年至 2023 年的法国国家罕见病计划致力于全民治疗，下一版法国国家罕见病计划将以加强研发和创新为基础。对早期诊断和专科护理的重视刺激了对治疗的需求，也促进了市场的发展。法国硬皮病协会等患者支持组织通过提高认识和汇集资源以提供更好的硬皮病治疗，促进了该行业的增长。2024 年 9 月，法国制药巨头赛诺菲表示，在非复发性继发性进行性硬皮病的 3 期研究中，他们的托鲁替尼显示可将确诊残疾进展的发生时间延迟 31%。
到预测期末，德国有望增加其在欧洲硬皮病治疗市场的收入份额。国内市场受益于建立旨在协助临床试验的患者登记册的努力。例如，德国系统性硬化症网络 (DNSS)，即 25 个专注于系统性硬化症研究的临床中心的跨学科合作，于 2023 年创建了一个患者登记册，目前已记录了约 5000 例患者病例。该国通过专门的风湿病中心提供硬皮病的高级治疗，从而改善了获得治疗的机会。国内市场还受益于欧洲硬皮病协会联合会 (FESCA) 的研究贡献以及欧洲最近对硬皮病治疗疗法的监管批准。例如，2023 年 7 月，EMA 授予 FT011 在欧洲的 Certa 孤儿药地位，如果该疗法获得批准，则享有 7 年的市场独占权。
硬皮病治疗市场的主要参与者：
- 赛诺菲
- 公司概况
- 商业策略
- 主要产品
- 财务表现
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 近期发展
- 区域影响力
- SWOT分析
- 诺华公司
- Certa Therapeutics
- 辉瑞公司
- 梯瓦制药
- 勃林格殷格翰国际
- 百时美施贵宝公司
- 百健（Biogen）
- F.霍夫曼罗氏有限公司
- 拜耳公司
- 高德美实验室
- 亚洲制药
全球硬皮病治疗市场在预测期内有望实现盈利增长。该领域的主要市场参与者正在投资硬皮病新疗法的临床试验，并进行收购以改善新兴市场的分销渠道。
以下是市场上的一些主要参与者：
最新发展
- 2024年3月，Cabalette Bio宣布FDA授予CABA-201孤儿药资格认定，用于治疗硬皮病。CABA-201是一种用于治疗硬皮病的全人源CD19-CAR-T细胞研究疗法。
- 2024年2月，Certa Therapeutics公司的FT011获得美国FDA快速通道审批，用于治疗硬皮病或系统性硬化症。该快速通道审批基于一项II期临床试验的结果，该研究强调，硬皮病患者接受FT011治疗12周后，400毫克FT011组60%的患者获得了临床意义上的改善，200毫克FT011组20%的患者获得了临床意义上的改善。
- Report ID: 6664
- Published Date: Aug 28, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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