2025 年至 2037 年全球市场规模、预测和趋势亮点
医疗器械人工智能市场规模在2024年达到191亿美元，预计到2037年底将达到1435亿美元，在2025-2037年的预测期内，复合年增长率为26.2%。预计2025年医疗器械人工智能的行业规模将达到242亿美元。
全球医疗器械市场的人工智能 (AI) 市场受患者群体增长的影响，其中慢性病发病率激增，推动了市场需求。世界卫生组织 (WHO) 2024 年报告指出，癌症和心血管疾病每年导致超过 4500 万人死亡，因此需要基于 AI 的治疗和诊断规划。此外，根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的报告，美国约有 62% 的成年人患有某种慢性病，这加速了 AI 的应用，尤其是在预测和远程监控分析方面，从而有利于整体市场的提升。
此外，美国劳工统计局 (BLS) 报告称，AI 医疗保健和医疗服务的消费者价格指数 (CPI) 上涨了约 5.1%，这反映出医院对 AI 专用诊断的需求激增。相反，截至2024年，基于人工智能的医疗设备的生产者价格指数 (PPI) 也同比增长了6.4%。此外，2024年，用于研发和部署活动的投资达到了950万美元，其中29.5%的拨款来自美国国立卫生研究院 (NIH)。此外，就全球贸易体系而言，美国每年成功出口价值228亿美元的人工智能医疗设备，这为人工智能医疗器械市场创造了积极的前景。
医疗器械领域的人工智能：增长动力与挑战
增长动力
- 罕见病发病率上升：由于慢性病患病率上升，对基于人工智能的诊断和监测服务的需求不断增加，医疗器械人工智能市场正在不断扩张。例如，据估计，北美约有6500万心血管疾病患者依赖人工智能心电图设备，这些设备能够以95.5%的准确率检测心律失常，比传统方法提高了24%。同样，自2020年以来，欧洲对人工智能血糖监测仪的需求也激增了近44%，服务于1500万糖尿病患者，因此有利于医疗器械人工智能市场的发展。
- 制造和供应链效率：由于地缘政治动荡，医疗器械人工智能市场的制造商正在重新考虑生产策略。在这方面，美国食品药品监督管理局 (FDA) 的“2024 年关键部件计划”已将对海外半导体供应商的依赖减少了约 20%，并通过采购 3D 打印部件进一步降低了生产支出。此外，模块化设计方法目前允许西门子等制造商定制 AI 放射套件，其速度比传统装配线快 55%，因此市场前景乐观。
患者历史增长推动医疗器械 AI 市场扩张
由于 2014 年至 2024 年间不同经济体的患者增长，国际医疗器械 AI 市场正在发生根本性的变化。例如，美国 2018 年针对 AI 诊断的医疗保险报销政策有效地推动了 AI 诊断采用率增长了 325%，而德国的《数字医疗法案》有效地将 AI 融入标准护理解决方案中，从而将诊断延迟减少了 44%。同样，由于远程医疗与人工智能设备的结合，中国和印度等新兴市场的患者群体也出现了扩张，中国农村诊所的人工智能辅助超声检查部署量增长了26.5倍。
主要市场患者历史增长情况（2014-2024）
|
国家 |
2014 |
2016 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
|
我们 |
1.4 |
2.9 |
4.2 |
7.7 |
12.5 |
15.8 |
|
德国 |
0.5 |
1.2 |
2.1 |
3.4 |
5.4 |
7.1 |
|
法国 |
0.4 |
0.8 |
1.4 |
2.5 |
4.1 |
5.2 |
|
西班牙 |
0.2 |
0.4 |
0.7 |
1.3 |
2.2 |
3.3 |
|
澳大利亚 |
0.3 |
0.5 |
0.9 |
1.6 |
2.6 |
3.7 |
|
日本 |
0.6 |
1.1 |
1.8 |
3.2 |
4.5 |
5.9 |
|
印度 |
0.7 |
0.6 |
1.3 |
3.1 |
6.7 |
9.8 |
|
中国 |
0.4 |
1.3 |
3.6 |
8.2 |
14.4 |
19.6 |
塑造医疗器械人工智能市场的关键可行扩张模式
通过基于区域的扩张计划，医疗器械人工智能市场正在发生巨大的转变。例如，印度与当地医疗保健专业人士建立公私合作伙伴关系 (PPP)，通过在农村地区安装人工智能诊断设备，在2022年至2024年间轻松提升了供应商收入近13.5%。同样，德国的KIMathis战略也通过医院补贴，在2023年将人工智能应用规模扩大了19.8%。与此同时，美国已利用医疗保险报销机制，在全国约 48% 的医院中部署了 AI 放射科，这一比例较前几年的 13% 有所上升，从而有效地提升了全球市场。
市场扩张可行性模型
|
地区 |
战略 |
收入影响 (2022-2024) |
可行性评分(1-10) |
|---|---|---|---|
| 美国 | 医疗保险报销强制规定 | +29亿美元 | 9.5 |
| 德国 | 医院补贴计划 | +4.225亿欧元 | 8.1 |
| 印度 | 农村人工智能诊断的公私合作项目 | +12.4%同比 | 7.3 |
| 中国 | 国家药监局加快人工智能审批 | +95亿元人民币 | 6.5 |
挑战
- 报销缺口和价格管控：政府设定的价格上限和严格的报销政策为医疗器械市场中的人工智能发展设置了障碍。例如，德国联邦欧洲联合委员会将基于人工智能的诊断的报销上限设定为每次扫描455欧元，这无法满足研发支出的需求。美国也存在类似的局限性，约22.5%的医疗补助计划涵盖FDA批准的人工智能诊断解决方案，导致79.5%的低收入患者无法获得医疗服务。
- 行政法规碎片化：多元化的国际法规导致人工智能专用设备的验收流程错综复杂，审批时间也因此延迟，从而阻碍了人工智能在医疗器械市场的发展。尽管FDA通过预认证（Pre-Cert）计划负责在8至11个月内完成审批，但欧盟的医疗器械法规（MDR）通常要求额外的评估流程，这往往会将审批时间延长至19至25个月。这种碎片化迫使各组织选择特定的市场，例如，蝴蝶网络实际上优先考虑FDA审批，而不是CE认证，这会导致上市时间延迟15个月。
医疗器械市场中的人工智能：关键见解
| 报告属性 | 详细信息 |
|---|---|
|
基准年 |
2024 |
|
预测年份 |
2025-2037 |
|
复合年增长率 |
26.2% |
|
基准年市场规模（2024年） |
191亿美元 |
|
预测年度市场规模（2037 年） |
1435亿美元 |
|
区域范围 |
|
医疗器械细分中的人工智能
部署（云端、本地部署）
根据部署情况，预计到 2037 年底，云端 AI 领域将在医疗设备 AI 市场中占据最大份额，达到 68.5%。该领域的增长主要得益于诸多因素，包括无缝的 EHR 集成、成本效益和可扩展性。采用云端 AI 后，医院 IT 设施成本可降低 35% 至 45%。此外，医疗服务提供商也积极采用云端解决方案，因为其具备自动更新、远程访问和实时分析等功能，能够将临床工作流程效率提高近 28.5%。此外，诸如CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）2025互操作性规则等政府战略也进一步提升了市场应用。
组件（软件、硬件、服务）
基于组件，预计在预测期内，软件细分市场将在医疗器械AI市场中占据第二大份额，达到57.8%。这一增长源于医疗保健系统中基于AI的临床决策支持和诊断平台的日益普及。这有效地实现了超过94%的实时分析准确率。此外，专业AI算法的出现和可用性、监管要求以及基于云的SaaS模式也是对该细分市场增长产生积极影响的其他因素。例如，与基于硬件的解决方案相比，SaaS 模式能够降低近 43% 的前期成本，从而提升整体市场。
我们对全球市场的深入分析涵盖以下细分领域：
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部署 |
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组件 |
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最终用户 |
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产品类型 |
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Vishnu Nair
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医疗器械行业的人工智能 - 区域概要
北美市场分析
预计在预测期内，北美在医疗器械人工智能市场中的份额将达到45.6%，增长率高达19.2%。这一区域增长得益于其有利的政策结构和强大的医疗基础设施。此外，美国占该地区整体收入的94%，这得益于美国联邦医疗保险（Medicare）2025年报销范围的扩大，该范围将覆盖4700万受益人的人工智能诊断。与此同时，加拿大慷慨地贡献了该地区14.5%的增长，这得益于加拿大卫生部38亿美元的AI医疗战略，所有这些都对该地区市场产生了积极影响。
预计美国医疗器械市场的AI将主导该地区，这主要得益于医疗保险报销政策的扩大，该政策覆盖了45.5%的AI诊断。此外，联邦政府通过研发为AI医疗提供的资金到2024年将增至61亿美元，其中美国国立卫生研究院（NIH）已将35%的资金分配给基于肿瘤学的AI工具。此外，医疗补助计划 (Medicaid) 目前报销 13 种人工智能专用设备和系统，包括远程监控可穿戴设备，这些设备和系统已将住院率降低了近 25%，从而为加拿大的市场扩张创造了巨大的机会。
预计加拿大医疗器械人工智能市场将以 17.2% 的增长率扩张，这得益于自 2024 年以来联邦政府 35 亿美元医疗保健和医疗人工智能资金的支持。此外，安大略省是全省采用人工智能的领先城市之一，已将 9 种人工智能诊断纳入公共保险，这进一步减少了 35% 的等待时间。与此同时，加拿大卫生部 2024 年人工智能监管框架加快了审批速度，2023 年将有近 16 种设备获得批准，因此足以使该市场在加拿大的重要性日益提升。
欧洲区域市场规模和增长
预计到2037年底，欧洲在医疗器械人工智能市场将占据30.5%的可观份额，这主要得益于人口老龄化的增长和欧盟监管的协调。欧洲的“健康数据空间”计划已拨款27亿欧元，用于加强人工智能的整合，尤其是在法国和德国的采用方面处于领先地位。此外，报销制度的调整、罕见病负担的减轻以及行政方面的利好因素也是推动该地区市场增长的关键因素。例如，根据世界卫生组织的报告，该地区65岁以上人口中约有42%的人对人工智能驱动的远程监控设备有需求，这对市场增长产生了积极的影响。
预计到预测期末，由于医院采用率的提高以及政府的大力支持，德国医疗器械人工智能市场将占该地区总收入的37%。例如，联邦卫生部已拨款16亿欧元用于其KI-SIG AI计划，该计划于2024年启动，从而加速了近80种受欧盟MDR监管的AI设备的普及。此外，柏林夏里特医院等领先的医院中心报告称，使用AI影像技术后，误诊率降低了35%，这有利于法国市场的增长。
法国医疗器械市场的AI预计将占该地区总收入的27.5%，这得益于法国2030年AI诊断战略中12亿欧元的投入。此外，法国卫生部(HAS)已规定33%的成本节省将用于报销，这进一步推动了法国近38%的乡村诊所采用AI。此外，Owkin 等国内初创组织已成功利用公私合营资金，通过增加设备成本来推动肿瘤学 AI 的广泛普及。
医疗器械领域 AI 领域的主导企业
飞利浦、通用电气医疗集团和西门子等医疗器械市场领先的人工智能企业，凭借集云、硬件和软件平台于一体的垂直整合生态系统，轻松占据主导地位。此外，Viz.ai 和 Nuance 等美国公司在中风检测和临床记录等细分人工智能应用领域也处于领先地位。与此同时，战术性收购也在增多，例如，美敦力斥资 12 亿美元收购了专注于人工智能的脊柱外科手术公司 Mazor Robotics，这体现了企业整合的趋势。因此，所有这些组织策略都取得了成功，并在全球范围内迅速提升了市场地位。
以下是全球市场主要参与者的列表：
|
公司名称（国家/地区） |
行业重点 |
市场份额 (2024) |
|---|---|---|
|
西门子医疗（德国） |
人工智能成像 (MRI/CT) &实验室诊断 |
12.7% |
|
GE医疗（美国） |
AI放射科（重症监护室）&预测分析 |
10.9% |
|
美敦力（爱尔兰/美国） |
人工智能手术机器人 (Hugo RAS) &血糖监测 |
9.3% |
|
飞利浦（荷兰） |
人工智能远程医疗平台 (IntelliSpace) &可穿戴心电图仪 |
8.8% |
|
IBM Watson Health（美国） |
肿瘤学人工智能 (Watson for Oncology) &临床试验优化 |
7.6% |
|
Nuance（美国） |
AI 临床文档 (DAX Copilot) &语音识别 |
xx% |
|
Intuitive Surgical（美国） |
AI辅助机器人手术（带AI引导的达芬奇5） |
xx% |
|
Butterfly Network（美国） |
便携式AI超声（iQ+，带AI诊断） |
xx% |
|
Viz.ai（美国） |
卒中检测AI（Viz LVO）&护理协调 |
xx% |
|
Caption Health（美国） |
AI引导心脏超声 (Caption AI) |
xx% |
|
DeepMind Health（英国） |
眼科人工智能（视网膜疾病检测） |
xx% |
|
Nanox（以色列） |
基于人工智能的医学影像（HealthCCSng 用于早期检测） |
xx% |
|
Lunit（韩国） |
人工智能癌症筛查（Lunit INSIGHT 用于 X 射线） |
xx% |
|
Qure.ai（印度） |
人工智能放射学工具（qER 用于急诊护理） |
xx% |
|
I-MED（澳大利亚） |
AI 诊断成像（I-MED 放射科网络） |
xx% |
最新发展
- 2024年9月，Nanox 在内韦伊兰（Neve Ilan）开设了其AI医学成像制造工厂，该工厂每年可生产1105套HealthCCSng系统，并已获得CE标志和FDA的批准和认可。
- 2024年8月，Butterfly Network在马萨诸塞州的工厂开始批量生产其iQ+ AI超声波，目标是每年生产近100200台。
- Report ID: 2944
- Published Date: Jun 19, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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