人工智能在医疗器械市场展望：
2025年，人工智能在医疗器械领域的市场规模为132亿美元，预计到2035年底将达到1234亿美元，在预测期（即2026-2035年）内，复合年增长率为28.2%。2026年，人工智能在医疗器械领域的行业规模估计为169亿美元。
由于智能算法正逐步融入日常临床实践，将医疗器械从被动监测工具转变为主动决策支持系统，全球医疗器械人工智能市场有望在未来几年迎来爆发式增长。在此背景下，《医学互联网研究杂志》（Journal of Medical Internet Research）2026年3月发表的一篇文章指出，人工智能赋能的医疗器械正在推动个性化医疗的发展，预计到2030年底，人工智能医疗产业规模将超过1879亿美元，2022年至2030年的复合年增长率（CAGR）将达到37%。该研究基于七年间发表的100多篇文献，报告显示，人工智能在疾病分类和胰岛素注射部位识别方面的诊断准确率分别高达98.88%和95%，而超过70%的临床决策依赖于诊断测试。人工智能驱动的自动化已被证明能够将诊断延迟减少高达50%，从而提高医疗效率和改善治疗效果，这为医疗器械人工智能市场带来了巨大的增长机遇。
此外，推动人工智能在医疗器械市场增长潜力的显著趋势是机器学习和计算机视觉在医学影像、放射学和心脏病学领域的快速普及，这些技术旨在实现更快、更准确、更标准化的诊断结果。根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 2025 年 3 月的数据，人工智能和机器学习正显著影响着医疗器械软件，使系统能够从实际应用中学习，从而改进诊断和治疗支持。此外，FDA 正积极制定监管框架，其主要目标是应对人工智能和机器学习的适应性，包括生命周期管理、透明度和预先设定的变更控制计划方面的指导。同时，FDA 的这些持续努力旨在平衡创新与患者安全，确保人工智能赋能的医疗器械有效且值得信赖。此外，通过人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划和近期发布的指导草案等举措，FDA 致力于在这个快速发展的领域中提供清晰的指导，同时促进创新。
近期获得FDA批准的AI赋能医疗器械（2025年12月），包括公司、专家组和产品代码
最终决定日期 | 设备 | 公司 | 面板（铅） | 主要产品代码 |
2025年12月30日 | TruSPECT 处理站 | Spectrum Dynamics Medical, Ltd. | 放射科 | QIH |
2025年12月23日 | 空中侦察 DL | GE医疗系统有限公司 | 放射科 | LNH |
2025年12月23日 | ART-Plan+（v3.1.0） | Therapanacea Sas | 放射科 | MUJ |
2025年12月22日 | PeekMed 网站 | 南非皮克健康 | 放射科 | QIH |
2025年12月22日 | SKOUT系统 | 迭代健康 | 消化内科-泌尿科 | QNP |
2025年12月22日 | BioticsAI | Bioticsai公司 | 放射科 | IYN |
2025年12月22日 | Lumify诊断超声系统 | 飞利浦超声有限公司 | 放射科 | IYN |
2025年12月19日 | 阿尔泽维塔 | TOPIA MEDTECH LIMITED | 放射科 | QIH |
2025年12月19日 | eMurmur 心脏人工智能 | CSD实验室 | 心血管 | DQD |
资料来源：美国食品药品监督管理局
关键 人工智能在医疗器械中的应用 市场洞察摘要:
区域亮点：
- 预计到 2035 年，北美将以 40.6% 的市场份额主导人工智能在医疗器械领域的应用，这得益于强有力的监管支持、人工智能诊断技术的早期应用以及先进的医疗保健基础设施。
- 受医疗基础设施快速现代化和人口老龄化加剧的推动，亚太地区预计将在 2026 年至 2035 年的预测期内实现最快的增长。
细分市场洞察：
- 在医疗器械人工智能市场中，到 2035 年，软件部分预计将占 55.4% 的收入份额，这得益于医疗器械软件平台带来的持续进步以及监管支持的创新。
- 到 2035 年，人工智能诊断成像系统有望占据相当大的市场份额，这得益于成像程序数量的增加、检测精度的提高以及临床医生工作量的减少。
主要增长趋势：
- 个性化和精准医疗
- 远程监控和可穿戴设备的扩展
主要挑战：
- 数据质量、可用性和互操作性方面的挑战
- 监管和合规方面的不确定性
主要参与者：美敦力（美国）、通用电气医疗（美国）、西门子医疗（德国）、飞利浦医疗（荷兰）、强生医疗科技（美国）、雅培实验室（美国）、波士顿科学（美国）、史赛克公司（美国）、佳能医疗系统（日本）、捷迈邦美（美国）、Aidoc（以色列）、Digital Diagnostics Inc.（美国）、TEMPUS（美国）、英伟达（美国）、iRhythm Technologies（美国）、Intuitive Surgical（美国）、Qure.ai（印度）、三星麦迪逊（韩国）、Sonio SAS（法国）、三星麦迪逊（韩国）、Medow Health AI（澳大利亚）、Lords Mark Industries Ltd.（印度）、Healthcare AI group（马来西亚）。
全球 人工智能在医疗器械中的应用 市场 预测与区域展望:
市场规模及增长预测：
- 2025年市场规模： 132亿美元
- 2026年市场规模： 169亿美元
- 预计市场规模：到2035年将达到1234亿美元
- 增长预测：复合年增长率 28.2%（2026-2035 年）
关键区域动态：
- 最大区域：北美（到2035年占40.6%的份额）
- 增长最快的地区：亚太地区
- 主要国家：美国、德国、日本、中国、英国
- 新兴国家：印度、韩国、巴西、墨西哥、印度尼西亚
Last updated on : 19 June, 2025
人工智能在医疗器械市场的应用——增长驱动因素与挑战
增长驱动因素
- 个性化精准医疗：人工智能通过分析复杂的数据集（例如影像、基因组和电子病历），实现合适的治疗方案制定和患者个体化治疗。这与精准医疗的结构性转变相契合，有效推动了医疗器械市场对人工智能的需求。2024年12月，PGxAI宣布推出Sirius，这是一款先进的人工智能驱动的药物遗传学模型，专为基于个体基因组的个性化药物选择、剂量和相互作用管理而设计。Sirius涵盖730种药物和40个基因，在治疗指导方面提供了前所未有的精准度。因此，这些案例表明，人工智能正在实现高度个性化和数据驱动的医疗干预，并通过显著提高治疗效果，推动人工智能在医疗器械领域的应用。
- 远程监测和可穿戴设备的扩展：可穿戴传感器和互联健康设备的增长有时包含人工智能功能，这些功能支持患者监测、院外慢性病管理以及远程医疗的扩展。这一趋势推动了医疗器械市场整体人工智能应用，尤其是在家庭和门诊护理领域。在此背景下，印度投资局 (Invest India) 在 2025 年 4 月发布的报告显示，由于 eSanjeevani 等远程医疗平台的出现，印度的远程监测业务呈现显著增长，自 2021 年以来，已有近 230,742 家医疗机构加入，服务患者超过 3.4 亿人次。此外，报告还指出，利用人工智能驱动的虚拟医疗、可穿戴设备和互联传感器，远程患者监测能够实现健康追踪和虚拟咨询，从而改善所有年龄段人群的医疗保健。此外，预计到 2030 年底，全球远程患者监测市场规模将达到 569 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 为 12.7%，凸显了其巨大的投资潜力。
- 医疗数字化与数据可用性：健康记录、影像系统和临床工作流程的持续数字化产生了海量数据集，人工智能可以利用这些数据集，从而增强其分析能力并展现更清晰的临床价值。2025年11月，经济合作与发展组织（OECD）披露，远程监测和数字医疗在OECD成员国中迅速发展，主要得益于远程医疗、电子健康记录（EHR）、人工智能和数字疗法等因素的推动。报告还指出，到2024年，82%的公民可以使用在线数字医疗服务，高于2023年的79%，但目前只有比利时和爱沙尼亚具备完整的电子健康记录功能。新冠疫情期间，远程会诊次数翻了一番，并在2023年稳定在每位患者1次，其中以色列以每位患者2.8次位居榜首，因此有利于推动医疗器械市场人工智能的整体增长。
挑战
- 数据质量、可用性和互操作性挑战：缺乏标准化的医疗保健数据是阻碍人工智能在医疗器械市场发展的主要障碍。这些基于人工智能的系统严重依赖大型数据集进行训练和验证，但医疗保健数据仍然分散在各个医院，存储格式不兼容，且存在诸多不一致之处。因此，这种数据孤岛问题限制了人工智能设备的扩展性，因为不准确的数据反过来会导致输出错误，并降低临床信任度。此外，电子健康记录中语义的不一致也阻碍了人工智能正确解读信息的能力。由于缺乏适当的数据治理框架和标准，人工智能医疗器械在整个医疗保健生态系统中的潜力将受到限制。
- 监管与合规的不确定性：医疗器械市场人工智能的监管体系复杂且不断演变，给制造商和医疗服务提供商带来了不确定性。此外，为静态医疗器械设计的监管框架难以适应持续学习的人工智能系统。同时，算法更新、上市后监管和重新认证要求等问题也使合规流程更加复杂。全球监管法规的碎片化以及不断涌现的新政策（例如人工智能专项立法）导致审批途径和责任认定方面存在不确定性。因此，企业需要应对与透明度、安全验证和人工监督相关的严格要求，这使得监管策略成为创新和广泛应用的主要障碍。
人工智能在医疗器械领域的市场规模及预测：
| 报告属性 | 详细信息 |
|---|---|
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基准年 |
2025 |
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预测年份 |
2026-2035 |
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复合年增长率 |
28.2% |
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基准年市场规模（2025 年） |
132亿美元 |
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预测年份市场规模（2035 年） |
1234亿美元 |
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区域范围 |
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医疗器械人工智能市场细分：
组件细分分析
在组件领域，预计到预测期结束时，软件将在医疗器械人工智能市场占据最大的收入份额，达到55.4%。该领域的领先地位主要归功于医疗器械技术的进步，而这些进步主要通过“软件即医疗器械”（SaaS）平台实现。2026年3月，飞利浦的DeviceGuide获得美国FDA批准。DeviceGuide是一款人工智能解决方案，与EchoNavigator R5.0集成，旨在辅助医生进行复杂的微创二尖瓣修复手术。该软件由飞利浦与爱德华生命科学公司合作开发，结合了实时超声和X射线成像技术，能够自动实时追踪和可视化修复器械，从而提高导航精度。因此，此类持续创新以及监管支持有望推动该领域的增长和扩张。
设备类型细分分析
预计到2035年底，人工智能诊断成像系统将在医疗器械人工智能市场中占据可观的收入份额。该领域的快速发展主要归功于成像程序的指数级增长和强有力的监管支持。同时，人工智能显著提高了检测精度并减轻了临床医生的工作量，从而推动了其在医院的广泛应用。2025年7月，GE医疗以100项授权位居美国FDA榜首，连续第四年保持领先地位。其基于人工智能的解决方案，包括用于提升MRI图像清晰度的AIR Recon DL、用于CT/PET扫描的基于人工智能的自动定位系统以及LOGIQ系列超声系统，均能提高诊断精度、工作流程效率和患者疗效。因此，这些案例表明，人工智能在诊断成像领域的应用正成为提升医疗保健效率和准确性的主要驱动力。这一趋势证明了医疗器械人工智能市场的巨大增长潜力，并巩固了监管协调、技术应用和临床验证对该行业利益相关者的战略重要性。
应用细分市场分析
在既定的时间范围内，放射学领域预计将在医疗器械人工智能市场中实现显著增长。该领域的增长主要得益于数据的高可用性和临床对更快诊断的需求。人工智能通过实现图像自动解读、分诊和危重病例的优先排序，有效提升了放射学的工作流程，从而提高了效率并改善了患者的治疗效果。在这方面，a2z Radiology AI于2025年11月获得了美国FDA的批准，其a2z Unified Triage系统是首个用于腹盆部CT扫描的多病症分诊系统。该解决方案可以同时标记七种紧急情况，包括小肠梗阻、急性胆囊炎和腹主动脉瘤，帮助放射科医生更快地确定危重病例的优先顺序。美国每年进行超过2000万例腹盆部CT检查，而这项创新使该领域在该类别中占据了收入增长的领先地位。
我们对全球医疗器械人工智能（AI）市场的深入分析涵盖以下几个方面：
部分 | 子段 |
成分 |
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Vishnu Nair
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人工智能在医疗器械市场中的应用——区域分析
北美市场洞察
预计到预测期结束时，北美医疗器械人工智能市场将占据40.6%的最大份额。该地区的领先地位主要得益于强有力的监管支持、人工智能诊断技术的早期应用以及先进的医疗基础设施。北美地区凭借持续创新、由成熟的医疗技术巨头和敏捷的初创企业组成的强大生态系统而保持领先地位，这些企业专注于提高诊断准确性和运营效率。2025年6月，IQVIA推出了与NVIDIA合作开发的用于生命科学和医疗保健的新型人工智能代理，旨在增强工作流程并加速洞察。这些代理利用NVIDIA的NIM Agent Blueprints、NeMo Customizer和NeMo Guardrails来支持目标识别、临床数据审查、文献分析和医护人员互动等任务，从而预示着医疗器械人工智能市场前景光明。
美国医疗器械市场人工智能发展的主要驱动因素是：完善的医疗生态系统和庞大的老龄人口对先进诊断和监测工具的需求。市场格局正朝着软件定义硬件的集成生态系统发展，传统的销售模式正转变为将设备与付费分析相结合的循环价值订阅模式。在此背景下，美国国会于2024年12月发布报告称，人工智能在医疗保健领域的应用显著加速，这主要得益于临床数据的日益丰富以及机器学习、深度学习和神经网络技术的进步，使得对医疗记录、影像资料和患者病史的精准分析成为可能。报告还指出，联邦监管也随着这些技术的发展而不断完善，相关机构正在制定算法透明度和互操作性标准，从而促进市场稳定增长。
加拿大公共医疗体系高度重视数字健康整合，这正积极推动医疗器械人工智能市场的整体发展。加拿大卫生部对监管框架的现代化改造有效重塑了行业格局，允许算法迭代更新而无需反复修改许可证。2026年4月，IRPP组织披露，人工智能医疗记录员已应用于加拿大医疗领域，可将医生的记录时间缩短高达90%，但同时也引发了人们对隐私、准确性和公平性的严重担忧。尽管DAX Copilot等工具的试验显示出一定的效率潜力，但转录错误、偏见和患者数据滥用等风险仍未得到解决。因此，亟需加强监管、明确知情同意和保障措施，以确保这些技术在提升医疗服务质量的同时，不会损害患者的信任和安全。
亚太市场洞察
预计2026年至2035年间，亚太地区医疗器械人工智能市场将以最快的速度增长。该地区在该领域的进展主要得益于医疗基础设施的快速现代化以及庞大的老龄化患者群体。目前，该领域的发展正从实验性试点转向整合的临床生态系统，其中多模态人工智能将影像、基因组学以及来自人工智能驱动的可穿戴设备的实时数据相结合，从而实现预测性和预防性医疗。2026年2月，美国国立卫生研究院（NIH）发表的一篇文章指出，一项在日本进行的研究分析了医疗服务提供者对人工智能的看法。该研究通过对37名医生、护士和相关专业人员的焦点小组访谈，探讨了人工智能在肺癌检测、临床记录生成和可穿戴监测设备等方面的应用。研究发现，参与者普遍认可人工智能在支持临床决策和减轻工作量方面的巨大潜力，但也对算法的准确性、偏见、过度依赖以及专业角色转变等问题表示担忧。此外，该研究还强调，以人为本的设计和适应性治理对于人工智能在医疗保健系统中的有效整合至关重要。
中国医疗器械人工智能市场正凭借集中化的健康数据、国家主导的战略支持以及充满机遇的国内生态系统，巩固其在区域内的地位。该行业高度关注生命周期管理、跨境数据合规以及人工智能在智慧医院中的应用，其主要目标是弥合城乡之间的专业差距。在此背景下，美国国立卫生研究院（NIH）于2026年3月发布报告称，其对2020年至2025年中期中国人工智能医疗器械审批情况的研究显示，共有154种器械获得批准，年批准数量从2020年的9种增至2024年的45种，年复合增长率达49.53%。报告指出，其中79.9%的器械属于高风险的III类器械，这些器械采用深度学习算法，主要应用于放射学领域，例如基于CT的肺部和心血管评估。临床试验是主要的评估途径，特别是对于 III 类医疗器械而言，而医疗器械市场的人工智能 (AI) 则集中在北京、上海、深圳和杭州等主要创新中心的少数几家制造商中。
为弥合医疗保健可及性差距的迫切需求以及慢性病患病率的不断上升，印度医疗器械人工智能市场预计将在未来几年取得巨大发展。在“印度制造”运动和鼓励本地生产的生产关联激励计划等政府举措的支持下，该行业正从严重依赖进口转向成为全球创新中心。2026年3月，印度新闻信息局（PIB）披露，印度卫生和家庭福利部已启动“安全医疗人工智能”（SAHI）计划和“医疗人工智能基准开放数据平台”（BODH），其主要目标是加强医疗保健领域安全且基于证据的人工智能应用。SAHI为合乎伦理且包容性的人工智能使用提供国家指导，而BODH由印度理工学院坎普尔分校开发，可在人工智能工具大规模部署前对其进行结构化测试和验证。此外，根据《医疗器械规则》，人工智能设备需要满足严格的文档、安全性和性能要求才能获得许可和商业化，这表明医疗器械人工智能市场前景乐观。
欧洲市场洞察
欧洲医疗器械人工智能市场预计将迎来显著增长，这主要得益于其对高科技解决方案整合的高度重视。该地区已成为人工智能驱动诊断领域的领军者，尤其是在肿瘤学和心脏病学领域，机器学习算法能够显著提升医学影像和病理学的精准度。在此背景下，美国国立卫生研究院 (NIH) 于 2024 年 9 月宣布，欧盟于 2024 年 3 月批准的《人工智能法案》为人工智能系统（包括人工智能和机器学习赋能的医疗器械）构建了监管框架，将其归类为高风险属性，并要求其遵守严格的合规要求。该法案对在欧盟境内使用人工智能产品的供应商具有域外效力，因此与现有法规存在交叉。在此背景下，供应商需要实施人工智能质量管理体系，维护详细的技术文档，并开展上市后监测，同时可以选择将人工智能文档整合到医疗器械的技术文件中，从而确保安全有效的产品投放市场。
德国医疗器械人工智能市场已发展成为一股强劲的力量，其特点在于与成熟且研发密集的产业环境以及健全的公共医疗体系完美融合。人工智能赋能的诊断成像、机器人辅助手术以及快速发展的数字化医疗应用（即可报销的数字医疗应用）领域，技术进步尤为显著。根据德国联邦卫生部2025年11月的数据，推进数字化对于德国医疗体系现代化、提升医疗质量以及实现以患者为中心的治疗至关重要。此外，关键举措包括扩展安全的远程信息处理基础设施、实施电子病历、电子处方、数字医疗应用和远程医疗服务。与此同时，《数字法》和《健康数据使用法》等法律框架明确支持数据驱动的创新和研究，而健康数据实验室和互操作性平台则进一步强化了人工智能和数字医疗解决方案的基础设施。
积极参与制定和实施人工智能医疗技术监管及应用的政府和卫生系统机构正在重塑英国医疗器械市场人工智能发展格局。英国的监管环境正朝着轻触式监管方向发展，优先考虑符合伦理、安全可靠且稳健的人工智能解决方案。根据英国药品和保健产品监管署（MHRA）于2025年2月发布的政府数据，MHRA软件小组负责研究英国医疗器械软件和人工智能（SaMD和AIaMD）的监管，确保其安全性、临床有效性和公众可及性，并指导分类、认证和警戒工作。他们的改革方案涵盖上市前和上市后要求、适应性人工智能监管、透明度以及与美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部标准的国际接轨。此外，该小组还支持数字心理健康技术，与学术界和医疗保健合作伙伴开展合作，推广良好的机器学习实践和监管创新，从而促进医疗器械市场人工智能标准的增长。
医疗器械人工智能市场主要参与者：
- 美敦力（美国）
- 通用电气医疗集团（美国）
- 西门子医疗（德国）
- 飞利浦医疗保健（荷兰）
- 强生医疗科技（美国）
- 雅培实验室（美国）
- 波士顿科学（美国）
- 史赛克公司（美国）
- 佳能医疗系统（日本）
- Zimmer Biomet（美国）
- Aidoc（以色列）
- Digital Diagnostics Inc.（美国）
- TEMPUS（美国）
- 英伟达（美国）
- iRhythm Technologies（美国）
- 直觉外科（美国）
- Qure.ai（印度）
- 三星麦迪逊（韩国）
- Sonio SAS（法国）
- 三星麦迪逊（韩国）
- Medow Health AI（澳大利亚）
- Lords Mark Industries Ltd.（印度）
- 医疗人工智能集团（马来西亚）
- 公司概况
- 商业战略
- 主要产品
- 财务业绩
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 最新进展
- 区域影响力
- SWOT分析
- 美敦力是全球领先的医疗技术公司之一，致力于在其广泛的设备产品组合中整合人工智能技术，包括手术机器人、心脏节律管理和糖尿病护理。该公司还将基于人工智能的分析技术嵌入到其监测和决策支持系统中，其主要目标是提高临床准确性并改善患者预后。
- GE医疗致力于通过其Edison数字平台，将先进的人工智能技术融入诊断成像和临床工作流程。该平台支持机器学习，可用于图像增强和决策支持工具。此外，GE医疗的解决方案涵盖MRI、CT、超声和X射线系统，使其在该领域保持领先地位。
- 西门子医疗在人工智能赋能的影像和诊断领域处于领先地位，该公司将深度学习和预测分析技术融入其扫描仪硬件和数字平台，例如AI-Rad Companion。此外，该公司在分子诊断和数字孪生技术方面的投资也增强了其提供人工智能增强型临床工作流程的能力。
- 飞利浦医疗保健是该领域另一家杰出的企业，它将人工智能应用于影像系统、患者监护和数字病理学，其主要目标是提供更智能的诊断和更高效的诊疗路径。该公司强调自适应智能，利用模式识别和预测分析来增强临床医生的决策能力。
- 强生医疗科技在该领域保持着强大的地位，并利用人工智能技术，旨在提升手术机器人、数字化手术分析和先进可视化系统的性能。公司采取战略性合作方式，与英伟达等技术合作伙伴携手，致力于在手术室中大规模部署人工智能，从而提高手术精度和决策支持能力。
以下是一些在全球医疗器械人工智能（AI）市场中运营的主要企业名单：
全球医疗器械人工智能市场呈现中等程度分散的格局，主要由美敦力、通用电气医疗、西门子医疗和飞利浦医疗等传统医疗科技巨头主导。这些先行者将先进的机器学习技术融入影像、诊断和机器人系统，以提高临床准确性和工作流程效率。通过合作、战略收购和监管审批，这些公司不断丰富产品组合；而Aidoc、Digital Diagnostics Inc.和Qure.ai等专业创新企业则专注于推动小众人工智能诊断和工作流程自动化。2024年5月，三星麦迪逊宣布收购法国胎儿超声人工智能软件公司Sonio SAS，以巩固其在先进医疗器械领域的地位。此次合作旨在提供人工智能增强的工作流程，改善孕产妇健康状况，并扩大全球先进诊断技术的普及范围。
医疗器械人工智能市场企业格局：
最新发展
- 2025年11月，飞利浦推出了DeviceGuide，这是一款人工智能解决方案，旨在辅助医生进行微创心脏瓣膜修复手术。它基于EchoNavigator平台构建，利用人工智能技术追踪和可视化跳动心脏内的修复器械，提供实时3D导航支持。
- 2025年5月， NVIDIA与GE医疗达成合作，将利用全新的Isaac for Healthcare仿真平台开发自主诊断成像系统。这项技术利用基于物理的数字孪生和预训练的AI模型，在实际部署之前，在虚拟环境中训练和验证机器人成像能力。
- Report ID: 2944
- Published Date: Jun 19, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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