Dimensione del mercato Diagnostica della steatoepatite non alcolica (NASH), per tipo (biomarcatori sieri, biomarcatori della fibrosi epatica, biomarcatori dello stress ossidativo, biomarcatori dell’apoptosi), utente finale (farmaceutica e CRO, ospedali, istituti di ricerca accademici) – Tendenze di crescita, quota regionale, intelligence competitiva, rapporto sulle previsioni 2025-2037

Settore diagnostico per la steatoepatite non alcolica (NASH): fattori di crescita e sfide

Fattori di crescita

• Prevalenza crescente di NASH e NAFLD - La NAFLD comprende il fegato grasso non alcolico (NAFL) e la steatoepatite non alcolica (NASH), diagnosticata quando vi è evidenza di attività infiammatoria e danno epatocitario nel tessuto epatico steatotico. Secondo uno studio del National Center for Biotechnology Information (NCBI) condotto nel 2020, si stima che un quarto della popolazione mondiale soffra di steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Inoltre, si prevede che l’incidenza della steatoepatite non alcolica (NASH) aumenterà fino al 56% nei prossimi dieci anni. La NAFLD è già la causa di carcinoma epatocellulare (HCC) in più rapida crescita negli Stati Uniti, in Francia e nel Regno Unito. A livello globale, è probabile che la prevalenza dell'HCC correlato alla NAFLD aumenti in concomitanza con la crescente epidemia di obesità, che è anche una delle ragioni della maggiore richiesta di biomarcatori diagnostici della NASH a livello globale.
• Crescente domanda di nuovi strumenti diagnostici - Vari test non invasivi vengono ampiamente adottati dagli operatori sanitari per diagnosticare la steatoepatite non alcolica (NASH), stimolando la crescita del mercato. I test non invasivi vengono utilizzati per prevedere la gravità della fibrosi nei pazienti con NAFLD. Questi includono sia test sierologici che tecniche di imaging. I test sierologici includono il punteggio AST/Platelet Ratio Index (APRI), il calcolatore della fibrosi-4 (Fib-4) e il punteggio della fibrosi NAFLD (NFS). Un punteggio maggiore di 1 con APRI inferiore a 0,676 con NFS e maggiore di 2,67 con Fib-4 predice la presenza di fibrosi avanzata. Al contrario, un NFS inferiore a -1.455 e un punteggio Fib-4 inferiore a 1,3 suggeriscono un basso rischio di fibrosi avanzata. Queste tecniche di test avanzate stanno facendo crescere il mercato.
• Crescente adozione di marcatori sierici e sistema di punteggio per la diagnosi di NAFLD e NASH - A novembre, uno studio intrapreso dal Non-Invasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease (NIMBLE), un'iniziativa della Foundation for the National Institutes of Health's Biomarkers Consortium (FNIH), ha confermato che la tecnologia NIS4 rivela un metodo unico prestazioni nel riconoscere i pazienti con steatoepatite non alcolica a rischio (NASH) e ha fornito prove di avere i migliori risultati tra i cinque pannelli di biomarcatori ematici valutati in questo studio, per la diagnosi dello stadio di fibrosi≥ 2.
• Incrementare i finanziamenti e le collaborazioni per le tecniche di rilevamento della NASH - Un nuovo progetto che coinvolge un consorzio che fa parte dell'Innovative Medicines Initiative (IMI), il partenariato pubblico-privato più importante al mondo nel suo genere, mira ad affrontare l'evidente mancanza di strumenti diagnostici cercando segnali medici o biomarcatori affidabili e misurabili che indichino la presenza di NASH. Il progetto, co-guidato da Pfizer, è noto come LITMUS, o "Liver Investigation: Testing Marker Utility in Steatohepatitis". LITMUS è coordinato dal professor Quentin Anstee dell'Università di Newcastle nel Regno Unito e fa parte dell'IMI, finanziato congiuntamente dalla Commissione europea e dall'industria farmaceutica europea, nota con l'acronimo EFPIA.
• Tendenze crescenti di dieta non sana e mancanza di attività fisica- La prevalenza della NAFLD aumenta parallelamente alla crescente prevalenza dell'obesità, della sindrome metabolica (MetS) e del T2D. Secondo l’OMS, il sovrappeso e l’obesità sono oggi in rapido aumento nei paesi a basso e medio reddito, in particolare negli ambienti urbani. La stragrande maggioranza dei bambini in sovrappeso o obesi vive nei paesi in via di sviluppo, dove il tasso di aumento è stato superiore di oltre il 30% rispetto a quello dei paesi sviluppati.

 Sfide

• Normative rigorose per l'approvazione dei biomarcatori da parte degli organismi di regolamentazione: La diagnostica in vitro è regolamentata dalla FDA e dalla Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e presto avrà un'regolamentazione formale quadro in Europa. Tuttavia, quando la FDA approva nuove terapie mirate, EMA e PMDA, il test diagnostico complementare richiesto per selezionare i pazienti che ricevono la terapia viene considerato per l’approvazione contemporaneamente alla terapia. Pertanto, incidendo negativamente sulla crescita del mercato.
• Assenza di NAFLD/NASH dalle politiche sanitarie incentrate sull'obesità
• Scarsa domanda nei paesi sottosviluppati