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Dimensioni e previsioni del mercato dei test prenatali non invasivi (NIPT), per età gestazionale (0-12 settimane, 13-24 settimane, 25-36 settimane); Rischio di gravidanza (rischio alto vs. rischio medio, rischio basso); Metodo (test di screening biochimico, DNA libero materno, test del plasma, rilevamento a ultrasuoni); Tecnologia (sequenziamento di nuova generazione, tecnologia array, reazione a catena della polimerasi); Prodotto; Applicazione; Utente finale - Tendenze di crescita, attori chiave, analisi regionale 2026-2035

  • ID del Rapporto: 6309
  • Data di Pubblicazione: Sep 17, 2025
  • Formato del Rapporto: PDF, PPT

Prospettive di mercato dei test prenatali non invasivi:

Il mercato dei test prenatali non invasivi è stato stimato in 7,24 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che supererà i 27,56 miliardi di dollari entro il 2035, registrando un CAGR superiore al 14,3% durante il periodo di previsione, ovvero tra il 2026 e il 2035. Nel 2026, il valore del settore dei test prenatali non invasivi è stimato in 8,17 miliardi di dollari.

Non Invasive Prenatal Testing Market Overview
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Questa crescita del mercato dei test prenatali non invasivi (NIPT) può essere attribuita all'aumento dell'età materna, alla maggiore consapevolezza delle malattie genetiche e ai progressi tecnologici nel sequenziamento genomico. Le persone sono alla ricerca di metodi più sicuri e accurati, grazie ai quali i NIPT si sono affermati come scelta preferenziale rispetto alle precedenti tecniche di rilevamento invasive e rischiose. Le principali aziende del settore dei NIPT stanno investendo attivamente in attività di ricerca e sviluppo per migliorare ulteriormente le loro capacità di test e l'espansione geografica.

Uno dei progressi più recenti nel settore è quello di Invitae Corporation, che ha annunciato a marzo 2024 che la sua nuova piattaforma per il test diagnostico non invasivo (NIPT), sviluppata per offrire una copertura esaustiva delle patologie genetiche rare, dovrebbe garantire una maggiore accuratezza nel rilevamento della trisomia 21. Questo è un altro fattore importante su cui le aziende stanno lavorando per essere competitive e continuare a evolversi per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari, insieme ai loro pazienti.

Anche il governo e altri enti regolatori stanno svolgendo il loro ruolo nel promuovere la crescita del mercato dei test prenatali non invasivi (NIPT). Molti paesi hanno aggiornato le linee guida per lo screening prenatale. Questa opzione di screening di prima linea è essenziale per prevedere gravidanze ad alto rischio. Ad esempio, il Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito ha gradualmente introdotto il NIPT nel suo programma di screening prenatale. Ciò è probabilmente dovuto al crescente atteggiamento nei confronti del NIPT; secondo le statistiche del Servizio Sanitario Nazionale, nel 2023 circa il 65% della popolazione incinta idonea in Inghilterra si era sottoposta al test NIPT. Inoltre, si prevede che le crescenti iniziative governative per sensibilizzare sulle malattie genetiche e il miglioramento dell'accesso alle cure prenatali stimoleranno ulteriormente il mercato dei test prenatali non invasivi nei prossimi anni.

Chiave Test prenatale non invasivo (NIPT) Riepilogo delle Analisi di Mercato:

  • Aspetti salienti regionali:

    • Entro il 2035, il mercato nordamericano dei test prenatali non invasivi (NIPT) rappresenterà una quota del 37,30%, trainato da infrastrutture sanitarie di livello superiore, consapevolezza e buone politiche di rimborso.

  • Approfondimenti sul segmento:

    • Si prevede che il segmento 13-24 settimane nel mercato dei test prenatali non invasivi raggiungerà una quota del 51,40% entro il 2035, trainato dalla finestra di rilevamento ottimale nel secondo trimestre, in combinazione con altri test prenatali.
    • Si prevede che il segmento del DNA libero materno nel mercato dei test prenatali non invasivi registrerà una crescita redditizia fino al 2035, trainato dai progressi tecnologici e dal miglioramento degli scenari di rimborso, che ne accresceranno l'accessibilità.

  • Principali trend di crescita:

    • Crescente domanda di test prenatali non invasivi (NIPT)
    • Crescente incidenza di patologie congenite

  • Principali sfide:

    • Crescente domanda di test prenatali non invasivi (NIPT)
    • Crescente incidenza di patologie congenite

  • Attori principali: Illumina, Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd., Laboratory Corporation of America Holdings e Natera, Inc.

Globale Test prenatale non invasivo (NIPT) Mercato Previsioni e prospettive regionali:

  • Proiezioni di crescita e dimensioni del mercato:

    • Dimensioni del mercato nel 2025: 7,24 miliardi di USD
    • Dimensioni del mercato nel 2026: 8,17 miliardi di USD
    • Dimensioni previste del mercato: 27,56 miliardi di USD entro il 2035
    • Previsioni di crescita: CAGR del 14,3% (2026-2035)

  • Dinamiche regionali chiave:

    • Regione più grande: Nord America (quota del 37,3% entro il 2035)
    • Regione in più rapida crescita: Asia-Pacifico
    • Paesi dominanti: Stati Uniti, Germania, Cina, Giappone, Regno Unito
    • Paesi emergenti: Cina, India, Giappone, Corea del Sud, Brasile

    • Last updated on : 17 September, 2025

Fattori di crescita

  • Crescente domanda di test prenatali non invasivi (NIPT) - La popolarità dei test prenatali non invasivi sta registrando un aumento grazie alla ricerca collaborativa e alle partnership strategiche pubblico-private. Le iniziative che integrano i test prenatali non invasivi nei programmi sanitari a livello nazionale hanno agito riconoscendone il potenziale di rivoluzionare l'assistenza prenatale. Secondo il National Institute of Health (NIH), i test prenatali non invasivi saranno molto più sicuri rispetto alle procedure diagnostiche invasive come il prelievo dei villi coriali e l'amniocentesi, che comportano un rischio di aborto spontaneo basso ma significativo (0,1-0,2%). Secondo l'International Society for Prenatal Diagnosis, l'adozione dei test prenatali non invasivi aumenterà significativamente, raggiungendo oltre l'85% tra le donne in gravidanza in alcuni paesi sviluppati entro il 2023.

  • Aumento dell'incidenza delle patologie congenite - Le patologie congenite sono tra i principali problemi di salute a livello globale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2023, circa 265.000 neonati sono morti durante il periodo neonatale a causa di anomalie congenite. Le anomalie congenite sono sproporzionatamente diffuse nei paesi a basso e medio reddito, con alcuni studi che stimano che fino al 95% dei casi di patologie congenite gravi si verifichi in questi paesi. Ciò potrebbe forse essere dovuto alla mancanza di risorse sanitarie o di screening prenatale.

    Nel 2020, un rapporto dell'NLM ha indicato un aumento dell'8% del carico globale di malattie congenite dal 2010. Si prevede che questa crescente necessità di metodi di test prenatali accessibili e accurati stimolerà la crescita del mercato dei test prenatali non invasivi nelle economie in via di sviluppo.

Sfide

  • Elevato costo dei test prenatali non invasivi (NIPT) - L'elevato costo dei test prenatali non invasivi (NIPT) rimane un ostacolo significativo alla loro diffusione, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Nonostante i progressi tecnologici, l'onere finanziario di questi test continua a limitarne l'accessibilità per molti futuri genitori.

    Un articolo pubblicato sull'American Journal of Obstetrics and Gynecology mostra che i costi diretti del NIPT variano da 100 dollari al preventivo più basso, fino a 2.000 dollari in base a diverse coperture assicurative e polizze assicurative negli Stati Uniti. Di conseguenza, la variabilità dei prezzi crea disuguaglianze nell'accesso e influenza alcune decisioni importanti con ampie implicazioni per l'assistenza prenatale.

  • Quadro normativo e considerazioni sanitarie: il quadro normativo per i test prenatali non invasivi varia notevolmente da paese a paese. Da un lato, un ambiente rigoroso e regolamentato contribuisce a garantire la qualità dei test e la sicurezza dei pazienti; dall'altro, comporterà sicuramente delle sfide per l'accesso al mercato dei test prenatali non invasivi e la velocità dell'innovazione. Ad esempio, la FDA ha istituito alla fine del 2022 un quadro basato sul rischio per regolamentare i test prenatali non invasivi in ​​modo da semplificare le revisioni pre-commercializzazione, ma anche mantenerne gli eccellenti standard. Di conseguenza, l'implementazione del Regolamento sulla Diagnostica in Vitro (IVDR) in Europa ha portato a un'escalation dei requisiti per la convalida della sorveglianza del mercato dei test prenatali non invasivi.

Dimensioni e previsioni del mercato dei test prenatali non invasivi:

Attribut du rapport Détails

Anno base

2025

Periodo di previsione

2026-2035

CAGR

14,3%

Dimensione del mercato dell'anno base (2025)

7,24 miliardi di dollari

Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035)

27,56 miliardi di dollari

Ambito regionale

  • Nord America (Stati Uniti e Canada)
  • Asia Pacifico (Giappone, Cina, India, Indonesia, Corea del Sud, Malesia, Australia, Resto dell'Asia Pacifico)
  • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Russia, Paesi Nordici, Resto d'Europa)
  • America Latina (Messico, Argentina, Brasile, Resto dell'America Latina)
  • Medio Oriente e Africa (Israele, Nord Africa del Consiglio di cooperazione del Golfo, Sudafrica, Resto del Medio Oriente e Africa)
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Segmentazione del mercato dei test prenatali non invasivi:

Analisi del segmento di età gestazionale

Il segmento 13-24 settimane è destinato a raggiungere una quota di mercato dei test prenatali non invasivi superiore al 51,4% entro la fine del 2035. Il segmento è leader in quanto la diagnosi nel secondo trimestre offre un intervallo di tempo ottimale tra diagnosi e accuratezza del test. Questo intervallo di tempo è inoltre facilmente combinabile con altri test di screening prenatale cruciali, come l'ecografia e lo screening sierico dell'alfa-fetoproteina.

Un recente sviluppo in questo ambito è stato realizzato da Illumina, Inc. nel gennaio 2024, quando ha lanciato VeriSeq NIPT Solution v2. Questa nuova soluzione consente al test di rilevare delezioni parziali e duplicazioni di tutti i cromosomi, migliorando notevolmente la sua capacità di riconoscere una gamma più ampia di anomalie genetiche durante queste settimane critiche, dal 13 al 24.

Analisi del segmento del metodo

Si prevede che il segmento del DNA libero materno nei test prenatali non invasivi crescerà a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) redditizio fino al 2035. La crescita del segmento è alimentata dai progressi tecnologici che estendono le capacità di test al sequenziamento dell'intero genoma per il rilevamento di microdelezioni e anomalie cromosomiche sessuali. L'aumento del lancio di prodotti e il miglioramento degli scenari di rimborso contribuiscono inoltre alla crescita del mercato dei test prenatali non invasivi (NIPT) e, sia direttamente che indirettamente, rendono questi test accessibili a una popolazione più ampia.

Secondo un rapporto dei National Institutes of Health dell'agosto 2023, il tasso di adozione del NIPT basato sul cfDNA è superiore al 75% tra le donne in gravidanza nei paesi ad alto reddito. Questo rappresenta un aumento del 15% rispetto a quanto riportato nel 2022 e delinea l'accettazione e l'integrazione del NIPT nei protocolli standard di assistenza prenatale. Per sfruttare questa opportunità, le aziende stanno lanciando diversi test innovativi.

Ad esempio, nel marzo 2024, Roche ha annunciato il lancio del suo test prenatale HARMONY con funzionalità ampliate. Innovazioni come queste da parte di aziende come queste consentono di individuare patologie cromosomiche ancora più rare, consentendo una visione più completa e completa della salute fetale durante la gravidanza.

La nostra analisi approfondita del mercato globale dei test prenatali non invasivi include i seguenti segmenti:

Età gestazionale

  • 0-12 settimane
  • 13-24 settimane
  • 25–36 settimane

Rischio di gravidanza

  • Rischio elevato vs. rischio medio
  • Basso rischio

Metodo

  • Test di screening biochimici
  • DNA libero da cellule materne
  • Test del plasma
  • Rilevamento ad ultrasuoni

Tecnologia

  • Sequenziamento di nuova generazione (NGS)
  • Tecnologia Array
  • Reazione a catena della polimerasi (PCR)

Prodotto

  • Materiali di consumo e reagenti
  • Dispositivo

Applicazione

  • Trisomia
  • Sindromi da microdelezione
  • Altro

Utente finale

  • Ospedali e cliniche
  • Laboratori diagnostici
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Responsabile dello sviluppo commerciale globale

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Analisi regionale del mercato dei test prenatali non invasivi:

Approfondimenti sul mercato nordamericano

Si prevede che il settore nordamericano rappresenterà la quota di fatturato maggiore, pari al 37,3%, entro il 2035. Le ragioni di questa crescita sono infrastrutture sanitarie più avanzate e sviluppate, una maggiore consapevolezza delle tecniche avanzate di somministrazione dei farmaci e buone politiche di rimborso. Inoltre, l'aumento dell'età materna, la maggiore accettazione dei metodi di screening prenatale e le continue innovazioni tecnologiche stimoleranno l'espansione del mercato.

Si prevede che il mercato statunitense dei test prenatali non invasivi crescerà a un CAGR sostanziale fino al 2035. La crescita del mercato è ulteriormente alimentata dalle linee guida di organizzazioni come l'American College of Obstetricians and Gynecologists, che ha raccomandato il NIPT per tutte le gravidanze nel 2023, ampliando la propria base di utenti per i servizi NIPT. Una migliore copertura assicurativa favorisce anche una maggiore accessibilità: il rapporto indica che oltre il 70% delle assicurazioni private ora copre il NIPT, rispetto al 55% del 2021. Si registra un aumento della concorrenza e delle innovazioni nel mercato, con aziende che progettano piattaforme NIPT basate sull'intelligenza artificiale nel 2024, che offrono maggiore accuratezza e risultati più rapidi.

Il mercato canadese dei test NIPT è destinato a registrare una crescita solida durante il periodo di previsione, trainato dall'integrazione nei sistemi sanitari provinciali. Il mercato tende inoltre a offrire test localizzati, riducendo la dipendenza dai laboratori statunitensi. Per colmare il divario di domanda, le aziende stanno espandendo le proprie radici in Canada attraverso fusioni e acquisizioni.

Ad esempio, nel luglio 2024, Quest Diagnostics ha annunciato un accordo definitivo per l'acquisizione di LifeLabs, un fornitore affidabile di test di laboratorio comunitari per milioni di canadesi. L'acquisizione ha un valore di circa 1,35 miliardi di dollari canadesi, incluso il debito netto. Questo sviluppo non solo migliora l'accessibilità ai test NIPT, ma supporta anche lo sviluppo di competenze e infrastrutture locali per la diagnostica prenatale avanzata in Canada.

Approfondimenti sul mercato APAC

Si prevede che il mercato dei test prenatali non invasivi nell'area Asia-Pacifico crescerà in modo significativo entro il 2035. Questa espansione è trainata dall'aumento dell'età materna nella regione, che porta a una maggiore incidenza di aneuploidie cromosomiche nei neonati.

Inoltre, infrastrutture sanitarie migliorate e sviluppate contribuiscono ad aumentare l'accesso a tecniche di screening prenatale così avanzate per l'area Asia-Pacifico. Uno sviluppo chiave che supporta questa tendenza è la crescente collaborazione tra gli attori regionali e globali nel settore del NIPT. Ad esempio, nell'ottobre 2023, BGI Genomics ha stretto una partnership con uno dei principali operatori sanitari di Singapore per istituire un laboratorio NIPT, alimentando ulteriormente la crescita della domanda nel Sud-est asiatico.

La Cina offre il più alto potenziale di mercato, trainato dalla sua numerosa popolazione e dal rapido miglioramento del settore sanitario. L'enfasi culturale sull'assistenza prenatale, unita agli investimenti che sta investendo nella biotecnologia, crea un terreno fertile per la crescita del mercato dei test prenatali non invasivi.

Il settore dei test prenatali non invasivi (NIPT) in India è trainato da diversi fattori sociali, economici e tecnologici. Con l'aumento delle famiglie DISC (Doppio Reddito, Figlio Unico) nelle aree urbane, gli investimenti nell'assistenza prenatale sono aumentati. Ciò probabilmente favorirà l'adozione di metodi di screening avanzati come il NIPT, richiedendo investimenti da parte delle aziende.

Ad esempio, nell'agosto 2022, la società di diagnostica genetica MedGenome, con sede a Bengaluru, ha raccolto 50 milioni di dollari per una quota di minoranza guidata da Novo Holdings. Ciò ha fatto seguito a un round guidato da LeapFrog Investments e Sofina. Inoltre, il mercato sta assistendo a un ulteriore aumento dell'adozione di tecniche di fecondazione in vitro, alimentando così la domanda di test prenatali completi.

Non Invasive Prenatal Testing Market Share
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Attori del mercato dei test prenatali non invasivi:

    Le prospettive competitive per il mercato dei test genetici non invasivi (NIPT) sono caratterizzate da una rapida innovazione e da collaborazioni strategiche volte a migliorare le capacità di analisi e la portata del mercato. Aziende chiave come Natera, Illumina e Roche stanno guidando la carica, sviluppando tecnologie avanzate che offrono maggiore accuratezza e una gamma più ampia di screening genetici.

    Le aziende stanno lavorando per migliorare l'accessibilità per l'utente finale e integrare i test prenatali non invasivi (NIPT) nell'assistenza prenatale di routine, in un mercato competitivo in cui la domanda di test prenatali completi è in aumento. Ecco un elenco dei principali attori che operano nel mercato globale:

    • Centogene NV
      • Panoramica aziendale
      • Strategia aziendale
      • Offerte di prodotti chiave
      • Performance finanziaria
      • Indicatori chiave di prestazione
      • Analisi del rischio
      • Sviluppo recente
      • Presenza regionale
      • Analisi SWOT
    • Clinica medica prenatale CRIFM
    • Eurofins LifeCodexx GmbH
    • MedGenome Labs Ltd.
    • Clinica NIPT Hiro
    • FALCO biosystems Ltd.
    • Biora Therapeutics, Inc. (Progenity, Inc.)
    • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
    • Illumina Inc.
    • Società di gestione del laboratorio di America.
    • Natera Inc.
    • Myriad Women's Health, Inc.
    • QIAGEN
    • Diagnostica di ricerca
    • CooperSurgical, Inc.

Sviluppi recenti

  • Nel settembre 2023, Yourgene Health plc ha lanciato lo strumento e il kit per l'estrazione automatizzata del DNA Yourgene MagBench. Disponibile in Asia-Pacifico e Medio Oriente, questa soluzione conveniente migliora l'estrazione del DNA libero circolante per il flusso di lavoro Sage 32 NIPT di Yourgene. Consente ai laboratori clinici di fornire servizi di test prenatali non invasivi (NIPT) efficienti e precisi.
  • Nell'aprile 2023, CANTOGENE ha lanciato CentoGenome, uno strumento completo di sequenziamento del genoma intero per la diagnosi di malattie rare e neurodegenerative come l'atrofia muscolare spinale, la malattia di Gaucher e la suscettibilità al morbo di Parkinson.
  • Nell'agosto 2022, in occasione della 42a conferenza annuale sulla crescita di Canaccord Genuity tenutasi a Boston, Natera, Inc. ha annunciato di aver avviato la procedura di pre-presentazione alla FDA per il suo test prenatale non invasivo (NIPT) Panorama tramite il processo Q-Sub.
  • Nel maggio 2022, la General Electric Company, GE Healthcare, ha investito circa 50 milioni di dollari in una startup israeliana chiamata Pulsenmore. Pulsenmore consente alle future mamme di monitorare la gravidanza a casa tramite autoecografia.
  • Report ID: 6309
  • Published Date: Sep 17, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Domande frequenti (FAQ)

Si stima che nel 2026 il valore del settore dei test prenatali non invasivi ammonterà a 8,17 miliardi di dollari.

Nel 2025 il mercato globale dei test prenatali non invasivi ha superato i 7,24 miliardi di dollari e si prevede che registrerà un CAGR superiore al 14,3%, superando i 27,56 miliardi di dollari di fatturato entro il 2035.

Entro il 2035, il mercato nordamericano dei test prenatali non invasivi (NIPT) rappresenterà una quota del 37,30%, trainato da infrastrutture sanitarie di livello superiore, consapevolezza e buone politiche di rimborso.

Tra i principali attori del mercato figurano Illumina, Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd., Laboratory Corporation of America Holdings e Natera, Inc.

Test prenatale non invasivo (NIPT) Ambito del rapporto di mercato

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
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