Mercato dei test prenatali non invasivi (NIPT): dati storici (2019-2024), tendenze globali 2025, previsioni di crescita 2037
Il mercato dei test prenatali non invasivi nel 2025 è valutato a 4,86 miliardi di dollari. La dimensione del mercato globale valeva più di 4,52 miliardi di dollari nel 2024 ed è destinata a registrare un CAGR superiore al 9,4%, superando i 14,53 miliardi di dollari di entrate entro il 2037. Si prevede che il Nord America genererà 5,42 miliardi di dollari entro il 2037, alimentato da infrastrutture sanitarie superiori, una migliore consapevolezza sulle tecniche avanzate e buone politiche di rimborso.
Questa crescita del mercato dei test prenatali non invasivi (NIPT) può essere attribuita all'aumento dell'età materna, all'aumento della consapevolezza delle malattie genetiche e ai progressi tecnologici nel sequenziamento genomico. Gli individui attendono con ansia metodi più sicuri e accurati grazie ai quali il NIPT è emerso come una scelta privilegiata rispetto alle precedenti tecniche di rilevamento invasivo e rischiose. Le principali aziende del settore NIPT stanno mostrando investimenti attivi in attività di ricerca e sviluppo per un ulteriore miglioramento delle proprie capacità di test e dell'espansione geografica.
Uno dei progressi più recenti avvenuti nel settore è quello di Invitae Corporation, un annuncio del marzo 2024 in cui si afferma che la sua nuova piattaforma per NIPT, sviluppata per presentare una copertura esaustiva delle condizioni genetiche rare, dovrebbe avere una maggiore precisione nel rilevamento della trisomia comune. Questo è un altro fattore notevole su cui le aziende stanno lavorando per essere competitive e continuare a cambiare per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari, insieme ai loro pazienti.
Anche il governo e altri organismi di regolamentazione stanno svolgendo il loro ruolo nel stimolare la crescita del mercato NIPT. Ci sono stati aggiornamenti nelle linee guida sullo screening prenatale da parte di molti paesi. Questa opzione di screening di prima linea è essenziale per prevedere gravidanze ad alto rischio. Ad esempio, il Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito ha gradualmente introdotto il NIPT nel suo programma di screening prenatale. Ciò è probabilmente dovuto al crescente atteggiamento nei confronti del NIPT; secondo le statistiche del NHS, nel 2023, circa il 65% della popolazione incinta idonea in Inghilterra era stata sottoposta al test NIPT. Inoltre, si prevede che le crescenti iniziative governative volte a sensibilizzare sulle malattie genetiche e a migliorare l'accesso alle cure prenatali guideranno ulteriormente il mercato dei test prenatali non invasivi nei prossimi anni.
Mercato dei test prenatali non invasivi: fattori di crescita e sfide
Fattori di crescita
- Crescente domanda di test prenatali non invasivi (NIPT) - La popolarità dei test prenatali non invasivi sta registrando un aumento grazie alla ricerca collaborativa e ai partenariati strategici pubblico-privato. Le iniziative che incorporano il NIPT nei programmi sanitari a livello nazionale hanno agito riconoscendo il suo potenziale di rivoluzionare le cure prenatali. Secondo il National Institute of Health (NIH), il NIPT sarà molto più sicuro rispetto alle procedure diagnostiche invasive del prelievo dei villi coriali e dell'amniocentesi, che includono un rischio piccolo ma significativo di aborto spontaneo (0,1–0,2%). Secondo la International Society for Prenatal Diagnosis, l'adozione del NIPT aumenta in modo significativo, raggiungendo oltre l'85% tra le donne incinte in alcuni paesi sviluppati entro il 2023.
- Crescente incidenza di disturbi congeniti: i disturbi congeniti sono tra i principali problemi sanitari globali. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2023, circa 265.000 neonati sono morti durante il periodo neonatale a causa di anomalie congenite. Le anomalie congenite sono prevalenti in modo sproporzionato nei paesi a basso e medio reddito; alcuni studi stimano che fino al 95% dei casi di gravi disturbi congeniti si verificano in questi paesi. Ciò potrebbe forse derivare da risorse sanitarie non disponibili o da screening prenatale.
Nel 2020, un rapporto della NLM ha indicato un aumento dell'8% del carico globale di disturbi congeniti rispetto al 2010. Si prevede che questa crescente esigenza di metodi di test prenatali accessibili e accurati stimolerà la crescita del mercato dei test prenatali non invasivi nelle economie in via di sviluppo.
Sfide
- Costo elevato dei test prenatali non invasivi (NIPT) - Il costo elevato dei test prenatali non invasivi (NIPT) rimane un ostacolo significativo per un'adozione diffusa, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Nonostante i progressi tecnologici, l'onere finanziario di questi test continua a limitare l'accessibilità per molti genitori in attesa.
Un articolo pubblicato sull’American Journal of Obstetrics and Gynecology mostra che questi costi vivi del NIPT variano da 100 dollari al prezzo più basso, fino a 2.000 dollari con varie coperture assicurative e polizze di fornitori negli stessi Stati Uniti. Di conseguenza, la variabilità dei prezzi crea disuguaglianze nell'accesso e influenza alcune decisioni importanti con ampie implicazioni per l'assistenza prenatale. - Panorama normativo e considerazioni sanitarie: il quadro normativo per il NIPT varia enormemente tra i diversi paesi o regioni. Da un lato, un ambiente rigoroso e regolamentato contribuisce a garantire la qualità dei test e la sicurezza dei pazienti; d'altro canto, ciò comporterà sicuramente delle sfide per l'accesso al mercato dei test prenatali non invasivi e per la velocità dell'innovazione. Ad esempio, alla fine del 2022 la FDA ha istituito un quadro basato sul rischio con cui regolamentare il NIPT in modo da semplificare le revisioni pre-immissione sul mercato ma anche mantenerne gli eccellenti standard. Di conseguenza, l'implementazione del regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) in Europa ha portato a un inasprimento dei requisiti per la convalida della sorveglianza del mercato NIPT.
Mercato dei test prenatali non invasivi: approfondimenti chiave
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Anno base |
2024 |
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Anno di previsione |
2025-2037 |
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CAGR |
9,4% |
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Dimensioni del mercato dell’anno base (2024) |
4,52 miliardi di dollari |
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Dimensione del mercato dell'anno di previsione (2037) |
14,53 miliardi di dollari |
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Ambito regionale |
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Segmentazione dei test prenatali non invasivi
Età gestazionale (0-12 settimane, 13-24 settimane, 25-36 settimane)
Il segmento 13-24 settimane è destinato a rappresentare una quota di mercato dei test prenatali non invasivi superiore al 51,4% entro la fine del 2037. Il segmento è leader poiché il rilevamento nel secondo trimestre fornisce una finestra ottimale tra rilevamento e accuratezza del test. Questo intervallo di tempo può essere facilmente combinato anche con altri test cruciali di screening prenatale, come lo screening ecografico e sierico per l'alfa-fetoproteina.
Uno sviluppo recente correlato a questo è stato effettuato da Illumina, Inc. nel gennaio 2024, quando ha lanciato VeriSeq NIPT Solution v2. Questa nuova soluzione consente al test di rilevare delezioni e duplicazioni parziali di tutti i cromosomi, migliorando notevolmente la sua capacità di riconoscere una gamma più ampia di anomalie genetiche durante queste settimane critiche dal 13 al 24.
Metodo (test di screening biochimico, DNA libero da cellule materne, test al plasma, rilevamento a ultrasuoni)
Si prevede che il segmento del DNA libero da cellule materne nel mercato dei test prenatali non invasivi crescerà a un CAGR redditizio fino al 2037. La crescita del segmento è spinta dai progressi tecnologici che estendono le capacità di test al sequenziamento dell'intero genoma per il rilevamento di microdelezioni e anomalie dei cromosomi sessuali. Anche l'aumento del lancio di prodotti e il miglioramento degli scenari di rimborso contribuiscono alla crescita del mercato NIPT e, direttamente e indirettamente, rendono questi test accessibili a una popolazione più ampia.
Secondo un rapporto del National Institutes of Health dell'agosto 2023, il tasso di adozione del NIPT basato su cfDNA è superiore al 75% tra le donne incinte nei paesi ad alto reddito. Ciò rappresenta un aumento del 15% rispetto a quello riportato nel 2022 e delinea l’accettazione e l’integrazione del NIPT nei protocolli standard di assistenza prenatale. Per sfruttare questa opportunità, le aziende stanno lanciando vari test innovativi.
Ad esempio, nel marzo 2024, Roche ha annunciato il lancio del suo test prenatale HARMONY con funzionalità ampliate. Innovazioni come queste da parte delle aziende consentono condizioni cromosomiche estremamente rare, consentendo una visione più completa e completa della salute fetale durante la gravidanza.
La nostra analisi approfondita del mercato globale dei test prenatali non invasivi comprende i seguenti segmenti:
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Età gestazionale |
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Rischio di gravidanza |
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Metodo |
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Tecnologia |
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Prodotto |
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Applicazione |
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Utente finale |
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Personalizza questo rapportoIndustria dei test prenatali non invasivi - Sinossi regionale
Analisi del mercato del Nord America
Si prevede che l'industria del Nord America rappresenterà la maggiore quota di entrate pari al 37,3% entro il 2037. Le ragioni alla base di questa crescita sono infrastrutture sanitarie superiori e più sviluppate, una migliore consapevolezza sulle tecniche avanzate nei farmaci e buone politiche di rimborso. Inoltre, l'aumento dell'età materna, una migliore accettazione dei metodi di screening prenatale e le continue innovazioni tecnologiche stimoleranno l'espansione del mercato.
Si prevede che il mercato dei test prenatali non invasivi negli Stati Uniti supererà una valutazione di 3,4 miliardi, espandendosi a un CAGR del 9,7% entro il 2037. La crescita del mercato è ulteriormente alimentata dalle linee guida di organizzazioni come l'American College of Obstetricians and Gynecologists, che ha raccomandato il NIPT per tutte le gravidanze nel 2023, espandendo la sua base di utenti per servizi NIPT. Una migliore copertura assicurativa favorisce anche una maggiore accessibilità: il rapporto indica che oltre il 70% dei piani assicurativi privati ora copre il NIPT, rispetto al 55% nel 2021. Si registra un aumento della concorrenza e delle innovazioni nel mercato, con le aziende che progettano piattaforme NIPT basate sull'intelligenza artificiale nel 2024 che forniscono maggiore precisione e risultati più rapidi.
Il mercato NIPT in Canada è destinato a registrare un CAGR delle entrate del 9,3% durante il periodo di previsione, guidato dall'integrazione all'interno dei sistemi sanitari provinciali. Il mercato tende inoltre verso test localizzati, riducendo la dipendenza dai laboratori statunitensi. Per colmare il divario della domanda, le aziende stanno espandendo le proprie radici in Canada tramite fusioni e acquisizioni.
Ad esempio, nel luglio 2024, Quest Diagnostics ha annunciato un accordo definitivo per l'acquisizione di LifeLabs, un fornitore affidabile di test di laboratorio comunitari per milioni di canadesi. Il valore dell'acquisizione è di circa 1,35 miliardi di dollari canadesi, compreso il debito netto. Questo sviluppo non solo migliora l'accessibilità ai test NIPT, ma supporta anche lo sviluppo di competenze e infrastrutture locali per la diagnostica prenatale avanzata in Canada.
Statistiche del mercato APAC
Le dimensioni del mercato dei test prenatali non invasivi nell'Asia Pacifico sono destinate a crescere in modo significativo fino al 2037. Questa espansione è guidata dall'aumento dell'età materna in tutta la regione, che porta a una maggiore incidenza di aneuploidie cromosomiche nei neonati.
Inoltre, il miglioramento e lo sviluppo delle infrastrutture sanitarie fungono anche da stimolo per accedere a tecniche di screening prenatale così avanzate per l'Asia Pacifico. Uno sviluppo chiave che supporta questa tendenza è la crescente collaborazione tra gli attori regionali e globali nello spazio NIPT. Ad esempio, nell'ottobre 2023, BGI Genomics ha collaborato con uno dei principali fornitori di servizi sanitari di Singapore per creare un laboratorio NIPT, alimentando ulteriormente la domanda in crescita nel sud-est asiatico.
La Cina offre il potenziale di mercato più elevato, grazie alla sua vasta popolazione e al settore sanitario in rapido miglioramento. L'enfasi culturale sull'assistenza prenatale, unita agli investimenti che sta incanalando nella biotecnologia, crea un terreno fertile per la crescita del mercato NIPT.
Il settore indiano dei test prenatali non invasivi (NIPT) è guidato da vari fattori sociali, economici e tecnologici. Con l’aumento delle famiglie DISC (doppio reddito, figlio unico) nelle aree urbane, le persone hanno aumentato gli investimenti nell’assistenza prenatale. Ciò probabilmente incrementerà l'adozione di metodi di screening avanzati come il NIPT, richiamando investimenti da parte delle aziende.
Ad esempio, nell'agosto 2022, la società di diagnostica genetica MedGenome con sede a Bangalore ha raccolto 50 milioni di dollari per una quota di minoranza guidata da Novo Holdings. Ciò ha fatto seguito a un round guidato da LeapFrog Investments e Sofina. Inoltre, il mercato sta assistendo a un ulteriore aumento dell'adozione di tecniche di fecondazione in vitro, alimentando così la domanda di test prenatali completi.
Aziende che dominano il panorama dei test prenatali non invasivi
- Centogene N.V.
- Panoramica dell'azienda
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Prestazioni finanziarie
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi dei rischi
- Sviluppi recenti
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Clinica medica prenatale CRIFM
- Eurofins LifeCodexx GmbH
- MedGenome Labs Ltd.
- Clinica NIPT Hiro
- FALCO biosystems Ltd.
- Biora Therapeutics, Inc.(Progenity, Inc.)
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Illumina Inc.
- Laboratory Corporation of America Holdings.
- Natera Inc.
- Myriad Women's Health, Inc.
- QIAGEN
- Diagnostica della missione
- CooperSurgical, Inc.
Le prospettive competitive per il mercato NIPT sono caratterizzate da una rapida innovazione e da collaborazioni strategiche volte a migliorare le capacità di test e la portata del mercato. Attori chiave come Natera, Illumina e Roche stanno guidando la carica, sviluppando tecnologie avanzate che offrono maggiore precisione e una gamma più ampia di screening genetici.
Le aziende stanno ora lavorando per migliorare l'accessibilità per l'utente finale e integrare i test prenatali non invasivi (NIPT) nelle cure prenatali di routine poiché la domanda dei consumatori per test prenatali completi aumenta nel mercato competitivo. Ecco un elenco dei principali attori che operano nel mercato globale:
In the News
- Nel settembre 2023, Yourgene Health plc ha lanciato lo strumento e il kit di estrazione automatizzata del DNA Yourgene MagBench. Disponibile nell'Asia del Pacifico e nel Medio Oriente, questa soluzione economicamente vantaggiosa migliora l'estrazione del DNA privo di cellule per il flusso di lavoro NIPT Sage 32 di Yourgene. Consente ai laboratori clinici di fornire servizi di test prenatali non invasivi (NIPT) efficienti e precisi.
- Nell'aprile 2023, CANTOGENE ha lanciato CentoGenome, uno strumento completo per il sequenziamento dell'intero genoma per la diagnosi di malattie rare e neurodegenerative come l'atrofia muscolare spinale, la malattia di Gaucher e la predisposizione al morbo di Parkinson.
- Nell'agosto 2022, in occasione della 42esima conferenza annuale sulla crescita di Canaccord Genuity a Boston, Natera, Inc. ha annunciato di aver avviato il processo di pre-presentazione alla FDA per il suo test prenatale non invasivo (NIPT) Panorama tramite il processo Q-Sub.
- Nel maggio 2022, la General Electric Company, GE Healthcare, ha investito circa 50 milioni di dollari in una startup israeliana chiamata Pulsenmore. Pulsenmore consente ai genitori in attesa di tracciare la propria gravidanza a casa tramite l'auto-scansione.
Crediti degli autori: Radhika Pawar
- Report ID: 6309
- Published Date: May 07, 2025
- Report Format: PDF, PPT
