藥物警戒外包市場展望：
藥物警戒外包市場規模在2025年超過51億美元，預計到2035年將超過208.1億美元，在預測期內（即2026年至2035年）的複合年增長率將超過15.1%。預計到2026年，藥物警戒外包的產業規模將達到57.9億美元。
關鍵 藥物警戒外包 市場洞察摘要:
區域亮點：
- 北美在藥物警戒外包市場佔有 39.4% 的份額，這得益於持續的藥物發現和強勁的醫藥研發投資，並將透過創新在 2035 年前鞏固其領導地位。
細分市場洞察：
- 預計在2026年至2035年期間，製藥業細分市場的收入複合年增長率將最高，這得益於完善的全球醫藥產品貿易環境。
- 預計到2035年，合約研究組織（CRO）細分市場將佔據71.5%的市場份額，這得益於製藥研發領域大量資本的湧入，從而推動了外包需求。
關鍵成長趨勢：
- 嚴格的商業化監理標準
- 高效率的行銷時間和合規性
主要挑戰：
- 對資料隱私和外洩威脅的擔憂
- 合規性和一致性的差異
- 關鍵人物: IBM Corporation, Oracle Corporation, Novartis, Accenture, IQVIA, Ergomed.
全球 藥物警戒外包 市場 預測與區域展望:
市場規模及成長預測：
- 2025 年市場規模：51 億美元
- 2026 年市場規模：57.9 億美元
- 預計市場規模：2035 年將達到 208.1 億美元
- 成長預測：15.1% 複合年增長率 (2026-2035)
主要區域動態：
- 最大地區：北美（到 2035 年，份額將達到 39.4%）
- 成長最快的地區：亞太地區
- 主要國家：美國、中國、德國、英國、日本
- 新興國家：中國、印度、巴西、俄羅斯、墨西哥
Last updated on : 26 August, 2025
隨著全球非傳染性疾病和危及生命的疾病患者人數不斷增加，臨床發現也隨之增加。因此，藥廠正加大對藥物警戒外包市場的投資，以維持其競爭力。根據國際製藥商協會聯合會 (IFPMA) 2022 年的報告，在 5,000 到 10,000 種篩選化合物中，只有 1 種被確定為有效。精心設計的療法還需要 10-15 年的時間才能通過大量嚴格的安全性測試。這意味著一項長期且重大的投資，而合約評估服務可以以更少的資金和時間優化流程，這與該領域日益增長的需求相符。
全球特定在研藥物數量（2021年）
健康狀況 | 毒品數量 |
癌症 | 3,148 |
免疫學 | 1,677 |
神經病學 | 1,688 |
傳染病 | 1,488 |
資料來源：IFPMA 2022
藥物警戒外包市場目前的現狀專注於策略性商業合作和成本削減。隨著建立統一臨床試驗標準的趨勢日益增強，越來越多尋求全球化的公司更傾向於尋求外部協助，透過精簡的服務實現高效、準時的行銷。根據美國國家醫學圖書館 (NLM) 2024 年 6 月的研究，開發新藥的成本在 3.14 億美元至 44 億美元之間。然而，這項定價高度依賴治療領域、數據和模型假設。為了減輕藥品支付方價格上漲帶來的經濟負擔，第三方方案成為公司平衡單一藥物開發總支出的優先選擇。
藥物警戒（PV）定價分類呈現（2022年）
程序或服務類型 | 每個程序的標準化價格 （美元） |
定期安全性更新報告（PSUR）的單一評估 | 26,447.9 |
強制實施授權後安全研究（PASS）的評估（針對多個成員國的情況） | 58,312.2 |
藥物警戒轉診評估 | 2,42,858.3 |
年度服務（藥物警戒資訊科技與精選醫學文獻監測） | 90.6 |
來源：歐洲藥品管理局
藥物警戒外包市場的成長動力與挑戰：
成長動力
- 商業化的嚴格監管標準：隨著人們對病人安全的日益關注，世界各地的監管框架，例如PDMA、FDA、MHLW和歐盟，都在敦促企業在獲得批准前進行各種臨床研究，以獲得完全的保障。藥物警戒外包市場隨著這些授權機構的當前動態和標準而不斷發展，提供了輕鬆便捷的行銷體驗。這吸引了更多製藥先驅企業投資該領域。例如，2022年9月，AmerisourceBergen斥資13億美元收購了全球PV服務供應商PharmaLex Holding，以期獲得該領域廣泛的生物製藥製造商網路。
- 提升行銷時間和合規效率：人工智慧和實驗室自動化的快速滲透提升了藥物警戒外包市場的生產力。為此，OMNY Health 於 2024 年 7 月推出了資料平台，以提升其 AI 驅動合作夥伴（例如 ArisGlobal）的能力。該工具旨在提升這些藥物警戒服務提供者利用真實世界證據識別藥物療效和患者反應的安全訊號驗證能力。隨著此類先進技術的使用日益普及，及時交付和預算優化的效率也不斷提升，從而提升了該領域在藥理學領導企業中的受歡迎程度，並擴大了消費者群體。
挑戰
- 對資料隱私和外洩威脅的擔憂：從藥物警戒外包市場聘請專業人員涉及共享大量敏感數據，這會增加資料外洩和濫用的風險。使用機密資訊（尤其是病患資訊）往往會為確保完全的隱私和安全帶來障礙。此外，全球公認的資料保護機構（例如《一般資料保護規範》（GDPR）和《健康保險流通與責任法案》（HIPPA））可能會限制並增加該領域的營運複雜性。這可能會進一步阻礙參與者投入和使用其寶貴的資源。
- 合規性和一致性的差異：不同地區的合規性標準各不相同，這可能會在應對各種監管環境時帶來不確定性。因此，對於藥物警戒外包市場而言，在多種情況下達成一致變得極具挑戰性。這也可能導致不必要的延誤、錯誤和費用，削弱全球化的熱情，並限制該行業的市場影響力。此外，在這種不斷變化的情況下，難以保持一致的品質概況，這可能會阻礙該行業的發展。
藥物警戒外包市場規模與預測：
| 報告屬性 | 詳細資訊 |
|---|---|
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基準年 |
2025 |
|
預測期 |
2026-2035 |
|
複合年增長率 |
15.1% |
|
基準年市場規模（2025年） |
51億美元 |
|
預測年度市場規模（2035 年） |
208.1億美元 |
|
區域範圍 |
|
藥物警戒外包市場細分：
服務提供者（合約研究組織 (CRO)、業務流程外包 (BPO)）
根據服務提供者的數據，預計到2035年底，合約研究組織 (CRO) 部門將佔據藥物警戒外包市場約71.5%的份額。醫藥研發領域資本流入的大幅成長正在推動這一領域的發展。生物製藥公司的全球擴張也促進了這一進程。國際製藥製造商協會聯合會 (IFPMA) 報告稱，截至2020年，全球研究型實體在研發方面累計投資已達1,980億美元。該報告也強調，到2022年，其對全球經濟的貢獻將達到18,380億美元。這些數據表明，對合約研究組織 (CRO) 援助的需求正在不斷增長。
最終用戶（製藥業、研究機構、其他）
就最終用戶而言，製藥業預計在預測期內從藥物警戒外包市場獲得最高收入。完善的全球相關產品貿易環境顯著推動了該領域的成長。根據OEC的數據，到2023年，包括化學品、藥物、疫苗和特殊產品在內的全球醫藥商品業務規模將達到8,540億美元。這意味著對區域合規和行銷解決方案的需求日益增長，從而確保了該類別的穩定利潤率。此外，合約服務在該行業已日益普及，這為行業領導者營造了良好的交易氛圍。
我們對全球藥物警戒外包市場的深入分析包括以下部分：
服務提供者 |
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最終用戶 |
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服務 |
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Vishnu Nair
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藥物警戒外包市場區域分析：
北美市場分析
到2035年，北美在藥物警戒外包市場的收入份額可能將超過39.4%。持續的藥物研發是該領域的主要驅動力之一。根據SiRM 2022年的報告顯示，北美是醫藥研發領域最大的投資者。報告進一步指出，創投、生技、公部門和非營利組織在北美的投資分別佔68.0%、46.0%、67.0%和45.0%。這表明該地區在開拓新型療法方面處於領先地位，而這些療法需要強大的安全管理解決方案來保持充足的供應和可及性。
美國嚴重藥物副作用病例正在大幅增加，這促使國家衛生部門優先考慮並提升藥物警戒外包市場的重要性。美國國家醫學圖書館（NLM）在2021年5月的一篇文章中指出，藥物不良反應（ADR）是美國第四大死因。此外，美國在接受外國產品方面的開放性商業政策也顯示了上市後監測的迫切需求。 OEC指出，美國在醫藥產品和商品進口方面位居世界第一， 2023年進口額達1,700億美元，進口額達473億美元。
加拿大正透過完善的安全標準監管體系，擴大藥物警戒外包市場。該國的管理機構積極確保患者在各項措施（包括藥物療效評估）的健康。例如，2020年5月，加拿大藥品安全與有效性網路（DSEN）每年撥款1,000萬美元，用於尋找藥品療效和安全性的上市後證據。這筆資金將用於支持加拿大衛生部對人用藥品進行有針對性的監管和決策，為市場領導者創造新的機會。
亞太市場統計數據
亞太地區藥物警戒外包市場預計將持續成長，並有望在評估期內實現最快成長。該地區擁有眾多國際知名的藥品生產商和開發商，為該行業建立了廣泛的消費者群體。新興的臨床發現領域正激勵服務提供者提升產品的品質和功效，從而為該領域帶來多樣性。此外，該地區的發展中國家高度重視降低不良事件的發生率。此外，監管框架的複雜性和臨床試驗的持續進行也促使企業在該領域進行投資。
印度製定了全球最嚴格的安全法規之一，促進了藥物警戒外包市場的成長。公共和私營部門都在全國範圍內積極制定預防措施和推廣資源，以應對普遍存在的藥物不良事件。例如，2023年9月，巴拉特血清和疫苗有限公司（BSV）推出了一款名為BSV AER的行動應用程序，用於報告不良事件。該工具由該公司自主開發的藥物警戒系統提供支持，為醫療專業人員、患者和藥理學公司提供快速回應解決方案。
中國透過頻繁參與臨床試驗，為藥物警戒外包市場帶來了更大的投資空間。過去十年，中國在培育本地藥物相關研發和生產網路方面取得了顯著進展，這意味著藥物警戒服務提供者擁有龐大的消費者群體。根據美國國家醫學圖書館的數據，2016年至2023年，中國FDA批准的「無需採取任何行動」的臨床研究（NAI）佔比提升了37.0%，這表明中國檢驗品質大幅提升。世界衛生組織的另一份報告指出，2022年至2024年期間，中國註冊的臨床試驗數量位居世界第一，達到41,834項（佔22.5%）。
藥物警戒外包市場主要參與者：
- IBM 公司
- 公司概況
- 商業策略
- 主要產品
- 財務表現
- 關鍵績效指標
- 風險分析
- 近期發展
- 區域影響力
- SWOT分析
- 克林泰克
- 科文斯
- 甲骨文公司
- 諾華
- iGATE 公司
- 埃森哲
- iMED 全球公司
- 比奧克萊尼卡
- MarksMan醫療保健
- Symogen
- 埃戈梅德
- IQVIA
- 帕雷克賽
- Medpace控股公司
- SIRO Clinpharm
- 埃弗薩納
藥物警戒外包市場的關鍵參與者如今正瞄準全球化。例如，2022年12月，Alphanumeric Systems 為生命科學領域的先驅者推出了一項多層次的藥物警戒 (PV) 服務。新的產品組合涵蓋個案管理、策略部署服務、醫療資訊/個案管理、監管情報、品質監控和稽核。他們不斷投資新技術，以提高其服務線的生產力，並提升該領域的可用性。此外，2023年12月，賽默飛世爾科技 (Thermo Fisher Scientific) 將其基於雲端的資料湖平台 CorEvidence 商業化，作為其 PPD 臨床研究業務的關鍵組成部分。該工具旨在提升 PV 病例處理和安全資料管理的品質。這些關鍵參與者包括：
最新動態
- 2024年10月，EVERSANA 選擇 Oracle Argus 雲端服務來增強其藥物警戒服務平台。該公司旨在透過簡化安全管理、提高法規合規性和營運效率來提升客戶體驗。
- 2024年9月，Oracle 面向製藥和生物技術公司推出了一項新的基於雲端的研究服務「CancerMPact 治療架構趨勢」。該工具旨在幫助客戶制定針對惡性腫瘤的新藥審批開發和商業化策略。
- Report ID: 7363
- Published Date: Aug 26, 2025
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