2025-2037 年全球市場規模、預測與趨勢亮點
藥物警戒外包市場的規模在 2024 年超過 86 億美元,預計到 2037 年底將達到 494 億美元,在預測時間範圍內(即 2025-2037 年)複合年增長率為 15.7%。 2025 年,藥物警戒外包的產業規模預計將達到 99 億美元。
隨著世界各地患有非傳染性和危及生命的疾病的患者數量不斷增加,臨床發現也變得越來越頻繁。因此,製藥公司越來越多地投資藥物警戒外包市場,以保持其競爭力。根據國際藥品製造商聯合會 2022 年報告,協會 (IFPMA),在 5,000-10,000 種篩選的化合物中,只有 1 種被確定為有效。精心設計的療法還需要 10-15 年的時間才能通過大量嚴格的安全測試。這意味著一項長期且重大的投資,合約評估服務可以用更少的支出和時間來優化流程,因為該行業的需求不斷增長。
全球特定的正在開發的藥物數量(2021 年)
健康狀況 |
藥品計數 |
癌症 |
3,148 |
免疫學 |
1,677 |
神經病學 |
1,688 |
傳染病 |
1,488 |
來源:IFPMA 2022
目前藥物警戒外包市場的重點是策略性商業夥伴關係和降低成本的努力。隨著建立統一臨床試驗標準的趨勢越來越明顯,越來越多尋求全球化的公司更喜歡外部協助和簡化的服務,以實現高效、準時的行銷。根據 NLM 2024 年 6 月的研究得出的結論,開發一種新藥的成本在 3.14 億美元至 44 億美元之間。然而,這一定價很大程度上取決於治療領域、數據和建模假設。為了減輕日益加重的藥品支付者的經濟負擔,定價方面,第三方選項成為公司平衡單一藥物開發總支出的首要任務。
藥物警戒 (PV) 定價的分類介紹 (2022)
程式或服務類型 |
每次手術的標準化價格 (以美元為單位) |
定期安全更新報告 (PSUR) 的單次評估 |
26,447.9 |
對強制實施的授權後安全研究 (PASS) 進行評估(如果涉及多個成員國) |
58,312.2 |
藥物警戒轉介評估 |
2,42,858.3 |
年度服務(藥物警戒資訊技術和選定醫學文獻的監測) |
90.6 |
資料來源:歐洲藥品管理局

藥物警戒外包產業:成長動力與挑戰
成長動力
- 商業化的嚴格監管標準:隨著對病人安全的日益關注,PDMA、FDA、MHLW 和歐盟等世界各地的監管框架正在推動公司進行各種臨床研究,以便在批准之前獲得完全保證。藥物警戒外包市場隨著這些授權機構目前的動態和標準而發展,提供無憂的行銷體驗。這吸引了更多的製藥先驅投資該領域。例如,2022 年 9 月,AmerisourceBergen 斥資 13 億美元收購了全球光伏服務提供商 PharmaLex Holding,以吸引該領域廣泛的生物製藥製造商網路。
- 行銷時間和合規性的效率:人工智慧和實驗室自動化的快速滲透充分利用了藥物警戒外包市場的生產力。有鑑於此,2024 年 7 月,OMNY Health 推出了一個資料平台,以提升 ArisGlobal 等人工智慧驅動合作夥伴的能力。該工具旨在提高這些 PV 服務提供者的安全訊號驗證能力,利用真實世界的證據來識別藥物療效和患者反應。隨著此類先進技術的使用不斷增加,及時交付和預算優化的效率不斷提高,從而提高了該領域在藥理學領導者中的受歡迎程度並擴大了消費者基礎。
挑戰
- 對資料隱私和洩漏威脅的擔憂:從藥物警戒外包市場僱用專業人員涉及共享大量敏感數據,這會增加洩漏和濫用的風險。使用機密信息,尤其是有關患者的機密信息,通常會在確保完全隱私和安全方面造成障礙。此外,全球公認的資料保護機構,例如GDPR和HIPPA,可能會限制該領域的運作並使之複雜化。這可能會進一步阻礙參與者投資和利用寶貴的資源。
- 合規性和一致性的變化:各地區的合規標準有所不同,這可能會在適應不同的監管環境時帶來不確定性。因此,在多種情況下實現一致性對於藥物警戒外包市場來說變得具有挑戰性。這也可能導致不必要的延誤、錯誤和費用,削弱對全球化的興趣並限制該行業的風險敞口。此外,在這種不斷變化的動態中保持一致的品質狀況可能會阻礙該領域的進步。
藥物警戒外包市場:主要見解
基準年 |
2024年 |
預測年份 |
2025-2037 |
複合年增長率 |
15.7% |
基準年市場規模(2024 年) |
86億美元 |
預測年度市場規模(2037 年) |
494億美元 |
區域範圍 |
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藥物警戒外包細分
服務提供者(合約研究組織 (CRO)、業務流程外包 (BPO))
根據服務提供者的數據,到 2037 年底,合約研究組織 (CRO) 領域預計將佔據約 71.5% 的藥物警戒外包市場份額。藥品研發資本流入的大幅增加正在推動該領域的發展。生物製藥公司的全球擴張也促進了這項進展。對此,國際藥品製造商聯合會和協會 (IFPMA) 報告稱,截至 2020 年,全球研究型實體累計研發投資達 1,980 億美元。報告也強調,到 2022 年,其對全球經濟的貢獻將達到 18,380 億美元。這些數字表明,對合約研究組織 (CRO) 援助的需求不斷增長。
最終使用者(製藥業、研究組織、其他)
就最終用戶而言,在整個預測期內,製藥業可望從藥物警戒外包市場中獲得最高收入。相關產品完善的全球貿易環境正顯著推動該領域的成長。根據OEC的數據,到2023年,包括化學品、藥劑、疫苗和特殊產品在內的全球醫藥商品業務將達到8,540億美元。這意味著對區域合規和行銷解決方案的需求不斷增長,從而確保了該類別的穩定利潤率。此外,合約服務的流行已經在這個行業中獲得了關注,這為領導者提供了一種預先修飾的交易氛圍。
我們對全球藥物警戒外包市場的深入分析包括以下細分市場:
服務提供者 |
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最終使用者 |
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服務 |
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定制此报告藥物警戒外包產業 - 區域概要
北美市場分析
到 2037 年,北美在藥物警戒外包市場可能會佔據超過 39.4% 的收入份額。持續的藥物發現是該領域的主要驅動力之一。有鑑於此,SiRM 2022 年的報告指出,北美是藥品研發的最大投資者。報告進一步指出,創投、生物製藥、公共部門和非營利組織支出的 68.0%、46.0%、67.0% 和 45.0% 是由該地區獲得的。這標誌著該地區在開拓新型療法方面處於領先地位,而新型療法需要強大的安全管理解決方案來保持充足的供應和可及性。
美國嚴重藥物副作用病例大幅增加,這促使國家衛生當局優先考慮並宣傳藥物警戒外包市場的重要性。在 2021 年 5 月的一篇文章中,NLM 承認藥物不良反應 (ADR) 是該國第四大死因。此外,國家對國外產品的開放經營政策也顯示了上市後監管的迫切需求。對此,OEC 表示,2023 年美國在醫藥產品和商品進口額方面排名第一,分別為 1,700 億美元和 473 億美元。
加拿大正在透過完善的安全標準監管來擴大藥物警戒外包市場。這個國家的管理機構在每項措施(包括藥物療效評估)方面都非常積極地確保患者的福祉。例如,2020 年 5 月,加拿大藥物安全和有效性網路 (DSEN) 每年撥款 1,000 萬美元用於尋找藥物功效和安全性的上市後證據。這筆資金專門用於支持加拿大衛生部對人類藥品進行有針對性的監督和決策,為市場領導者創造新的機會。
亞太地區市場統計
亞太地區藥物警戒外包市場的產量可望擴大,預計在評估的時間範圍內將出現最快的增長。該地區擁有許多國際知名的藥品生產商和開發商,正在為該行業建立廣泛的消費者基礎。這種新興的臨床發現格局正在激勵服務提供者提高產品的品質和功效,從而為該領域帶來多樣性。此外,該地區的發展中國家高度重視減少不良事件的發生率。此外,監管框架的複雜性和臨床試驗的持續性正在推動公司投資這一領域。
印度制定了最嚴格的安全法規之一,促進了藥物警戒外包市場的成長。公共和私人當局都在全國範圍內積極制定預防措施和宣傳資產,以應對廣泛存在的藥物不良事件。例如,2023 年 9 月,Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) 推出了一款行動應用程式 BSV AER,用於報告不良事件。該工具由該公司單獨開發的藥物警戒系統提供支持,為醫療保健專業人員、患者和藥理學公司提供快速回應解決方案。
中國透過頻繁參與臨床試驗,為藥物警戒外包市場提供了更大的投資範圍。過去十年,中國在培育本土藥品相關研發和生產網路方面取得了顯著進展,這意味著光電服務供應商擁有龐大的消費基礎。根據 NLM 的數據,2016 年至 2023 年,中國 FDA 批准的無行動指示(NAI)臨床研究比例上升了 37.0%,顯示出中國檢查品質的大幅提升。世衛組織的另一份報告指出,2022 年至 2024 年間,中國註冊的臨床試驗數量為全球最多,達到 41,834 項 (22.5%)。

主導藥物警戒外包領域的公司
- IBM 公司
- 公司概覽
- 商業策略
- 主要產品
- 財務表現
- 關鍵績效指標
- 風險分析
- 近期發展
- 區域業務
- SWOT 分析
- Clintec
- 科文斯
- 甲骨文公司
- 諾華
- iGATE 公司
- 埃森哲
- iMED Global Corporation
- 生物臨床
- MarksMan 醫療保健
- Symogen
- Ergomed
- IQVIA
- Parexel
- Medpace 控股
- SIRO Clinpharm
- EVERSANA
藥物警戒外包市場的主要參與者現在正瞄準全球化。例如,2022 年 12 月,Alphanumeric Systems 為生命科學先驅提供了多層光伏服務。新的產品組合包括案例管理、策略部署服務、醫療資訊/案例管理、監管情報、品質監控和審計。他們不斷投資新技術,以提高其服務線的生產力,並提高該領域的可用性。就此而言,2023 年 12 月,Thermo Fisher Scientific 將其基於雲端的資料湖平台 CorEvidence 商業化,作為其 PPD 臨床研究業務的關鍵部分。該工具旨在提高光伏案例處理和安全數據管理的品質。這些關鍵人物包括:
In the News
- 2024 年 10 月,EVERSANA 選擇 Oracle Argus Cloud Service 支援其藥物警戒服務平台。該公司旨在透過簡化安全管理、合規性和營運效率來增強客戶體驗。
- 2024 年 9 月,Oracle 為製藥和生物技術公司推出了一項新的基於雲端的研究服務 CancerMPact Treatment Architecture Trends。該工具旨在幫助客戶制定針對惡性腫瘤的新藥審批的開發和商業化策略。
作者致谢: Radhika Pawar
- Report ID: 7363
- Published Date: May 02, 2025
- Report Format: PDF, PPT