약물 안전 감시 아웃소싱 시장 전망:
약물감시 아웃소싱 시장 규모는 2025년 51억 달러를 넘어섰으며, 2035년에는 208억 1천만 달러를 돌파할 것으로 예상됩니다. 2026년부터 2035년까지 예측 기간 동안 연평균 15.1% 이상의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 2026년 약물감시 아웃소싱 산업 규모는 57억 9천만 달러로 추산됩니다.
키 약물 안전 감시 아웃소싱 시장 통찰 요약:
지역별 주요 내용:
- 북미 지역은 지속적인 신약 개발과 적극적인 제약 R&D 투자를 바탕으로 약물감시 아웃소싱 시장에서 39.4%의 점유율을 기록하고 있으며, 2035년까지 혁신을 통해 시장 리더십을 강화할 것입니다.
세그먼트 인사이트:
- 제약 산업 부문은 2026년부터 2035년까지 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 전 세계적으로 탄탄한 제약 제품 거래 환경을 기반으로 합니다.
- CRO 부문은 2035년까지 제약 R&D 부문의 대규모 자본 유입으로 아웃소싱 수요가 증가함에 따라 71.5%의 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
주요 성장 추세:
- 상용화를 위한 엄격한 규제 기준
- 마케팅 시간 및 규정 준수 효율성
주요 과제:
- 데이터 프라이버시 및 침해 위협에 대한 우려
- 규정 준수 및 일관성의 변동성
- 주요 기업:IBM Corporation, Oracle Corporation, Novartis, Accenture, IQVIA, Ergomed.
글로벌 약물 안전 감시 아웃소싱 시장 예측 및 지역 전망:
시장 규모 및 성장 전망:
- 2025년 시장 규모: 51억 달러
- 2026년 시장 규모: 57억 9천만 달러
- 예상 시장 규모: 2035년까지 208억 1천만 달러
- 성장 전망: 15.1% CAGR (2026-2035)
주요 지역 역학:
- 가장 큰 지역: 북미(2035년까지 점유율 39.4%)
- 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
- 지배 국가: 미국, 중국, 독일, 영국, 일본
- 신흥국: 중국, 인도, 브라질, 러시아, 멕시코
Last updated on : 25 August, 2025
전 세계적으로 비전염성 및 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자 수가 증가함에 따라 임상적 발견도 더욱 빈번해지고 있습니다. 따라서 제약 회사들은 경쟁력 유지를 위해 약물감시 아웃소싱 시장에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 국제제약협회연맹(IFPMA)의 2022년 보고서에 따르면, 5,000~10,000개의 스크리닝된 화합물 중 단 하나만 효과가 있는 것으로 확인되었습니다. 개발된 치료제는 엄격한 안전성 시험을 거쳐야 10~15년이 소요됩니다. 이는 장기적이고 상당한 투자를 의미하며, 계약 평가 서비스를 통해 더 적은 비용과 시간으로 프로세스를 최적화할 수 있다는 점을 시사하며, 이는 해당 분야의 수요가 증가하고 있음을 시사합니다.
전 세계 특정 미개발 약물 수(2021년)
건강 상태 | 약물 수 |
암 | 3,148 |
면역학 | 1,677 |
신경학 | 1,688 |
감염병 | 1,488 |
출처: IFPMA 2022
현재 약물감시 아웃소싱 시장의 상황은 전략적 상업적 파트너십과 비용 절감 노력에 초점을 맞추고 있습니다. 임상시험에 대한 통일된 표준을 확립하려는 추세가 확산됨에 따라, 세계화를 추구하는 기업들은 효율적이고 시의적절한 마케팅을 위해 간소화된 서비스를 제공하는 외부 지원을 선호합니다. NLM에 따르면, 2024년 6월 연구 결과에 따르면 신약 개발 비용은 3억 1,400만 달러에서 44억 달러 사이입니다. 그러나 이러한 가격 책정은 치료 영역, 데이터 및 모델링 가정에 따라 크게 달라집니다. 높은 약가로 인한 경제적 부담을 줄이기 위해, 기업은 단일 의약품 개발에 대한 총 지출을 균형 있게 조정하기 위해 제3자 옵션을 우선적으로 고려하게 됩니다.
약물 안전 감시(PV) 가격 책정에 대한 분류된 프레젠테이션(2022)
시술 또는 서비스 유형 | 시술당 표준화된 가격 (미국 달러 기준) |
정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)의 단일 평가 | 26,447.9 |
부과된 승인 후 안전 연구(PASS) 평가(회원국이 1개국 이상인 경우) | 58,312.2 |
약물 안전 감시 의뢰 평가 | 2,42,858.3 |
연간 서비스(약물 안전 감시 정보 기술 및 선택된 의학 문헌 모니터링) | 90.6 |
출처: 유럽 의학청
약물 안전 감시 아웃소싱 시장 성장 동인 및 과제:
성장 동력
- 엄격한 상용화 규제 기준: 환자 안전에 대한 우려가 커짐에 따라 PDMA, FDA, MHLW, 유럽 연합 등 전 세계의 규제 체계는 기업들이 승인 전 완전한 안전성을 확보하기 위해 다양한 임상 연구를 수행하도록 압박하고 있습니다. 약물감시 아웃소싱 시장은 이러한 승인 기관의 최신 동향과 기준에 맞춰 발전하여 편리한 마케팅 경험을 제공하고 있습니다. 이는 더 많은 제약 선구 기업들이 이 분야에 투자하도록 유도하고 있습니다. 예를 들어, AmerisourceBergen은 2022년 9월, 이 분야의 광범위한 바이오 의약품 제조업체 네트워크를 확보하기 위해 글로벌 PV 서비스 제공업체인 PharmaLex Holding을 13억 달러에 인수했습니다.
- 마케팅 시간 및 규정 준수 효율성: AI와 실험실 자동화의 급속한 확산은 약물감시 아웃소싱 시장의 생산성을 향상시켰습니다. 이와 관련하여 OMNY Health는 2024년 7월 ArisGlobal과 같은 AI 기반 파트너의 역량을 강화하기 위해 데이터 플랫폼을 출시했습니다. 이 도구는 실제 임상 증거를 바탕으로 약물 효능 및 환자 반응을 파악하는 데 있어 이러한 약물감시 서비스 제공업체의 안전성 신호 검증 능력을 향상시키도록 설계되었습니다. 이러한 첨단 기술의 활용이 증가함에 따라 적시 납품 및 예산 최적화 효율성이 향상되어 약리학 분야 리더들 사이에서 이 분야의 인기가 높아지고 소비자 기반이 확대되고 있습니다.
도전 과제
- 데이터 프라이버시 및 침해 위협에 대한 우려: 약물감시 아웃소싱 시장의 전문가를 고용하는 것은 방대한 양의 민감한 데이터를 공유해야 하므로 유출 및 오용 위험이 커집니다. 특히 환자에 대한 기밀 정보를 사용하는 것은 완전한 프라이버시와 보안을 보장하는 데 어려움을 초래하는 경우가 많습니다. 또한 GDPR 및 HIPPA와 같은 세계적으로 인정받는 데이터 보호 기관은 이 분야의 운영을 제한하고 복잡하게 만들 수 있습니다. 이는 참여자들이 귀중한 자원에 투자하고 활용하는 것을 더욱 어렵게 만들 수 있습니다.
- 규정 준수 및 일관성의 다양성: 지역별로 규정 준수 기준이 상이하여 다양한 규제 환경을 헤쳐나가는 데 불확실성이 발생할 수 있습니다. 따라서 약물감시 아웃소싱 시장에서 여러 시나리오에 걸쳐 일관성을 확보하는 것은 어려운 과제가 됩니다. 또한, 이로 인해 원치 않는 지연, 오류 및 비용이 발생하여 세계화에 대한 관심이 약화되고 해당 분야의 노출이 제한될 수 있습니다. 더욱이, 이러한 변화하는 역학에 맞춰 일관된 품질 프로필을 유지하는 데 따른 어려움은 해당 분야의 발전을 저해할 수 있습니다.
약물 안전 감시 아웃소싱 시장 규모 및 예측:
| 보고서 속성 | 세부정보 |
|---|---|
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기준 연도 |
2025 |
|
예측 기간 |
2026-2035 |
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연평균 성장률 |
15.1% |
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기준 연도 시장 규모(2025년) |
51억 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2035년) |
208억 1천만 달러 |
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지역 범위 |
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약물 안전 감시 아웃소싱 시장 세분화:
서비스 제공자(계약 연구 기관(CRO), 비즈니스 프로세스 아웃소싱(BPO))
서비스 제공업체 기준으로, 임상시험수탁기관(CRO) 부문은 2035년 말까지 약물감시 아웃소싱 시장 점유율 약 71.5%를 차지할 것으로 예상됩니다. 제약 R&D 분야의 급격한 자본 유입이 이 부문을 촉진하고 있으며, 바이오제약 기업의 글로벌 확장 또한 이러한 성장에 기여하고 있습니다. 이와 관련하여, 국제제약협회연맹(IFPMA)은 전 세계 연구 기반 기관들이 2020년까지 R&D에 누적 1,980억 달러를 투자했다고 보고했습니다. 또한 2022년까지 세계 경제에 1조 8,380억 달러를 기여할 것으로 전망했습니다. 이러한 수치는 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 지원 수요가 증가하고 있음을 시사합니다.
최종 사용자(제약 산업, 연구 기관, 기타)
최종 사용자 측면에서 제약 산업 부문은 예측 기간 동안 약물감시 아웃소싱 시장에서 가장 높은 수익을 창출할 것으로 예상됩니다. 관련 제품에 대한 전 세계적인 거래 환경이 탄탄하게 구축되어 있어 이 부문의 성장을 크게 촉진하고 있습니다. OEC에 따르면, 화학물질, 의약품, 백신, 특수 제품을 포함한 제약 상품의 글로벌 사업 규모는 2023년까지 8,540억 달러를 기록했습니다. 이는 지역 규제 준수 및 마케팅 솔루션에 대한 요구가 증가하고 있음을 의미하며, 이 부문에서 안정적인 수익 마진을 확보할 수 있음을 의미합니다. 더욱이, 계약형 서비스의 인기가 이미 이 업계에서 증가하고 있어, 선도 기업들에게 미리 꾸며진 거래 환경을 제공합니다.
글로벌 약물 안전 감시 아웃소싱 시장에 대한 심층 분석에는 다음 세그먼트가 포함됩니다.
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Vishnu Nair
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약물 안전 감시 아웃소싱 시장 지역 분석:
북미 시장 분석
북미 약물감시 아웃소싱 시장은 2035년까지 매출 점유율 39.4% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 지속적인 신약 개발은 이 분야의 주요 성장 동력 중 하나입니다. 이와 관련하여, SiRM의 2022년 보고서는 북미 지역을 제약 R&D에 가장 많이 투자하는 지역으로 선정했습니다. 또한, 벤처 캐피털, 바이오제약, 공공 부문 및 비영리 단체 지출의 각각 68.0%, 46.0%, 67.0%, 45.0%가 이 지역에서 이루어졌다고 밝혔습니다. 이는 충분한 공급과 접근성을 유지하기 위해 강력한 안전 관리 솔루션이 필요한 혁신적인 신약 개발 분야에서 이 지역이 선도적인 위치를 차지하고 있음을 시사합니다.
미국 에서 심각한 약물 부작용 사례가 급증하고 있어, 국가 보건 당국은 약물감시 아웃소싱 시장의 중요성을 우선시하고 홍보해야 할 필요성을 느끼고 있습니다. 2021년 5월 기사에서 NLM은 약물 부작용(ADR)이 미국에서 네 번째로 중요한 사망 원인이라고 지적했습니다. 또한, 외국 제품 수용에 대한 미국의 개방적인 사업 정책 또한 시판 후 감시의 시급한 필요성을 시사합니다. 이와 관련하여 OEC는 미국이 2023년에 1,700억 달러, 473억 달러로 의약품 및 상품 수입 세계 1 위를 차지했다고 밝혔습니다.
캐나다는 안전 기준 규제에 대한 체계적인 거버넌스를 통해 약물감시 아웃소싱 시장을 확대하고 있습니다. 캐나다의 관리 기관들은 약물 효능 평가를 포함한 모든 측면에서 환자의 안녕을 보장하기 위해 매우 적극적으로 노력하고 있습니다. 예를 들어, 2020년 5월, 캐나다 약물안전효과네트워크(DSEN)는 약물 효능 및 안전성에 대한 시판 후 근거 확보에 연간 1천만 달러를 배정했습니다. 이 기금은 캐나다 보건부가 인체 의약품에 대한 집중적인 감독 및 의사결정을 지원하여 시장 선도 기업들에게 새로운 기회를 창출하는 데 사용되었습니다.
APAC 시장 통계
아시아 태평양 약물감시 아웃소싱 시장은 생산 확대를 약속받았으며, 평가 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 지역에는 국제적으로 인정받는 많은 의약품 생산 및 개발 기업이 자리 잡고 있어, 이 분야의 광범위한 소비자 기반을 구축하고 있습니다. 이처럼 새롭게 부상하는 임상 발견 환경은 서비스 제공업체들이 서비스의 품질과 효능을 향상시키고 이 분야에 다양성을 부여하도록 유도하고 있습니다. 또한, 이 지역 내 개발도상국들은 부작용 발생률 감소에 매우 집중하고 있습니다. 더욱이, 복잡한 규제 체계와 지속적인 임상시험은 기업들의 이 분야 투자를 촉진하고 있습니다.
인도는 가장 엄격한 안전 규정 중 하나를 도입하여 약물감시 아웃소싱 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 공공 및 민간 기관 모두 만연한 약물 부작용에 대응하기 위해 전국적으로 예방 조치와 홍보 자료를 적극적으로 구축하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 9월, Bharat Serums and Vaccines Limited(BSV)는 부작용 보고를 위한 모바일 애플리케이션인 BSV AER을 출시했습니다. 이 애플리케이션은 BSV가 독자적으로 개발한 약물감시 시스템을 기반으로 하여 의료 전문가, 환자, 그리고 제약 회사에 신속한 대응 솔루션을 제공합니다.
중국은 임상시험 참여가 잦아 약물감시 아웃소싱 시장에 대한 투자 범위가 확대되고 있습니다. 중국은 지난 10년간 국내 의약품 관련 R&D 및 생산 네트워크 구축에 있어 괄목할 만한 진전을 보였으며, 이는 PV 서비스 제공업체에 대한 광범위한 고객 기반을 의미합니다. NLM에 따르면, 중국에서 FDA 승인 중 NAI(무조치 지시) 임상시험의 비중은 2016년에서 2023년 사이에 37.0% 증가하여 중국의 검사 품질이 크게 향상되었음을 보여줍니다. 또 다른 WHO 보고서에 따르면, 중국은 2022년부터 2024년까지 41,834건(22.5%)을 기록하며 세계에서 가장 많은 임상시험을 등록했습니다.
주요 약물 안전 감시 아웃소싱 시장 참여자:
- IBM 주식회사
- 회사 개요
- 사업 전략
- 주요 제품 제공
- 재무 성과
- 핵심 성과 지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 존재감
- SWOT 분석
- 클린텍
- 코반스
- 오라클 코퍼레이션
- 노바티스
- 아이게이트 주식회사
- 액센추어
- 아이메드 글로벌 코퍼레이션
- 바이오클리니카
- 마크스맨 헬스케어
- 시모젠
- 에르고메드
- 아이큐비아
- 파렉셀
- 메드페이스 홀딩스
- 시로 클린팜
- 에버사나
약물감시 아웃소싱 시장의 주요 기업들은 이제 세계화를 목표로 하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 12월, Alphanumeric Systems는 생명과학 분야 선구자들을 위한 다단계 PV 서비스를 제공했습니다. 새로운 포트폴리오는 사례 관리, 전략 구축 서비스, 의료 정보/사례 관리, 규제 정보, 품질 모니터링 및 감사를 포괄합니다. 회사는 서비스 라인의 생산성을 높이고 이 분야의 가용성을 개선하기 위해 신기술에 지속적으로 투자하고 있습니다. 이와 관련하여, Thermo Fisher Scientific은 2023년 12월, 자사의 PPD 임상 연구 사업의 핵심 요소로 클라우드 기반 데이터 레이크 플랫폼인 CorEvidence를 상용화했습니다. 이 도구는 PV 사례 처리 및 안전 데이터 관리의 품질을 향상시키도록 설계되었습니다. 주요 기업은 다음과 같습니다.
최근 동향
- 2024년 10월, 에버사나는 자사의 약물감시 서비스 플랫폼을 강화하기 위해 오라클 아거스 클라우드 서비스를 도입했습니다. 에버사나는 효율적인 안전 관리, 규정 준수 및 운영 효율성을 통해 고객 경험을 향상시키고자 했습니다.
- 2024년 9월, 오라클은 제약 및 바이오테크 기업을 위한 새로운 클라우드 기반 연구 서비스인 CancerMPact Treatment Architecture Trends를 출시했습니다. 이 도구는 악성 종양을 표적으로 삼아 신약 승인을 위한 개발 및 상용화 전략을 수립하는 고객을 지원하도록 설계되었습니다.
- Report ID: 7363
- Published Date: Aug 25, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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