발작성 야간혈색소뇨증 치료제 시장 전망:
발작성 야간 혈색소뇨증 치료 시장 규모는 2025년 50억 달러로 평가되었으며, 2035년에는 139억 4천만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 예측 기간인 2026년부터 2035년까지 약 10.8%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 2026년 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 산업 규모는 54억 9천만 달러로 추산됩니다.
키 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장 통찰 요약:
지역별 주요 내용:
- 북미는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 시장에서 47.2%의 점유율을 차지하고 있으며, 이는 첨단 치료법의 높은 도입률과 강력한 규제 체계에 힘입어 2035년까지 성장을 보장할 것입니다.
- 유럽의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 시장은 강력한 규제 체계와 희귀 질환 연구 활성화에 힘입어 2035년까지 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
세그먼트 인사이트:
- 보체 억제제 부문은 PNH 환자의 수혈 필요성 감소 및 삶의 질 향상에 효과적이어서 2035년까지 약 36.1%의 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
- 철분 요법 부문은 PNH 환자의 만성 용혈 및 빈혈 치료에 활용되면서 2026년부터 2035년까지 견고한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
주요 성장 추세:
- 신약에 대한 규제 승인 증가
- 보체 억제제의 발전
주요 과제:
- 제한된 인식 및 진단
- 높은 치료 비용
- 주요 기업:AstraZeneca, Apellis Pharmaceuticals Inc., Novartis, Chugai Pharmaceuticals, Roche, UCB, Regeneron Pharmaceuticals.
글로벌 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장 예측 및 지역 전망:
시장 규모 및 성장 전망:
- 2025년 시장 규모: 50억 달러
- 2026년 시장 규모: 54억 9천만 달러
- 예상 시장 규모: 2035년까지 139억 4천만 달러
- 성장 전망: 10.8% CAGR (2026-2035)
주요 지역 역학:
- 가장 큰 지역: 북미(2035년까지 47.2% 점유율)
- 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
- 주요 국가: 미국, 독일, 일본, 프랑스, 영국
- 신흥 국가: 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 터키
Last updated on : 25 August, 2025
이 시장의 탄탄한 성장은 희귀 혈액 질환의 유병률 증가와 치료적 개입의 발전에 기인하며, 이는 의료 분야 기업들이 첨단 치료 치료제의 개발, 유통 및 판매에 투자하는 데 유리하게 작용합니다. 미국 국립의학도서관(National Library of Medicine)에 발표된 유전성 헤모글로빈 질환에 대한 논문은 발작성 야간혈색소뇨증과 같은 질병이 특히 신흥 경제국에서 심각한 세계적 건강 부담을 초래할 것이라고 예측했습니다.
PNH는 보체 매개 질환으로 표적 치료가 필요합니다. 전 세계 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장은 C5 억제제의 혁신으로 수혜를 받고 있습니다. 예를 들어, 2020년 3월 미국 국립의학도서관(National Library of Medicine)에 발표된 한 논문에 따르면, 순차적 단일클론 항체 재활용 기술 항체인 크로발리맙(Crovalimab)을 4주마다 소량 투여한 결과, PNH 환자에서 말단 보체 경로가 완전히 억제되어 임상 개발의 다음 단계가 필요하다는 사실이 밝혀졌습니다. 솔라리스(Solaris, 에쿨리주맙), 울토미리스(Ultomiris, 라불리주맙), 엠파벨리(Empaveli, 페그세타코플란)와 같은 PNH 치료제의 임상 승인률이 증가함에 따라 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 시장 참여자들은 PNH 조기 진단을 지원하는 첨단 진단 기술의 도입 증가로 수혜를 입을 것으로 예상됩니다.
DNA 시퀀싱 의 급속한 발전은 PNH의 조기 식별을 지원하여 새로운 치료법에 대한 수요가 증가함에 따라 글로벌 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장 성장을 촉진합니다.또한 업계 이해 관계자들은 신흥 시장에서 유통 채널을 개선하기 위한 전략적 파트너십에 집중하고 있습니다.PNH 치료에 대한 수요가 증가함에 따라 제약 회사들은 새로운 치료법에 대한 규제 승인을 추진하고 있습니다.규제 승인을 받는 새로운 치료법은 제조업체, 유통업체 및 최종 사용자가 긍정적인 치료 승인 추세에서 이익을 얻으면서 시장 성장을 촉진합니다.예를 들어, 2024년 9월 Roche의 PIASKY는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.전 세계 헬스케어가 유전자 치료 및 정밀 의학 에 대한 투자를 늘리면서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에서 새로운 길이 열리면서 예측 기간이 끝날 때까지 견고한 성장 곡선을 견인할 것입니다.
발작성 야간혈색소뇨증 치료 시장 성장 동인 및 과제:
성장 동력
- 새로운 치료법에 대한 규제 승인 증가: 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 분야는 치료 수요 증가에 힘입어 치료제 승인이 급증하고 있습니다. PNH는 희귀 질환으로 분류되며, Rare Disease Advisor는 미국에서 PNH 발병률을 100만 명당 약 0.6~6.1건으로 추산합니다. 이 희귀 혈액 질환에 대한 연구와 인식이 높아짐에 따라 임상시험 및 규제 기관의 승인률이 빠르게 증가하여 제약 회사들이 시장에 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다. 새로운 생물학적 제제 및 유전자 치료제의 신속 승인은 보체 억제제와 같은 첨단 치료법을 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 빠르게 도입합니다. 예를 들어, 2024년 2월, 추가이 파마슈티컬스는 중국이 PNH 치료용 크로발리맙을 승인한 최초의 국가라고 발표했으며, 이 약물은 4주마다 자가 주사가 가능하여 환자의 편의성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
- 보체 억제제의 발전: C5 억제제인 라불리주맙과 에쿨리주맙과 같은 보체 억제제의 연구 개발이 활발해지면서 전 세계 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 분야에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 이러한 생물학적 제제는 PNH 환자의 근본 원인을 표적으로 삼습니다. 또한, 환자 치료 결과와 편의성을 개선하는 획기적인 치료법 개발은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 10월, FDA는 보체 C5 억제제인 질루코플란(Zilucoplan)을 질브리스크(Zilbrysq)라는 시장명으로 승인했습니다. 연구 투자가 증가함에 따라, 이 약물은 치료 효능을 향상시킬 수 있는 차세대 보체 억제제 연구를 촉진할 수 있는 위치에 있습니다.
- 정밀 의학 및 유전자 치료의 확대: 전 세계 의료 트렌드는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 유리한 정밀 의학 도입을 촉진하고 있습니다. CRISPR 유전자 편집 기술의 발전은 PNH의 원인이 되는 유전자 돌연변이를 해결할 수 있습니다. 예를 들어, 2021년 1월, CRISPR 유전자 편집을 이용한 PNH 동물 모델 개발은 PNH의 발병 기전에 대한 이해를 증진시켰습니다. 또한, 새로운 치료법은 평생 약물 의존도를 줄일 수 있는 근본적인 해결책을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. 예를 들어, 2023년 12월, 노바티스는 PNH 성인 환자를 대상으로 파브할타(입타코판)의 장기 효능을 평가한 3상 APPLY-PNH 임상시험의 48주 연구 결과를 발표했습니다.
도전 과제
- 제한된 인식 및 진단: PNH는 희귀 질환이기 때문에 인지도가 여전히 낮습니다. 새롭게 부상하는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장은 인지 부족, 진단율 저하, 불안정한 의료 인프라로 인해 발작성 야간혈색소뇨증 치료 분야의 성장에 어려움을 겪고 있습니다. 진단이 늦어지면 환자가 적시에 치료를 받지 못하고 새로운 치료법의 적용도 감소할 수 있습니다. 또한, PNH의 합병증은 빈혈과 같은 다른 질환과 중복되어 진단에 어려움을 가중시킬 수 있습니다.
- 높은 치료비: PNH와 관련된 높은 치료비는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장의 성장 곡선을 저해할 수 있습니다. PNH 진단을 받은 환자는 빈혈을 겪기 쉽고, 이는 치료 비용을 증가시킵니다. 또한, 복잡한 치료 절차는 전문의와 의료진을 필요로 하며, 이는 치료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 골수 이식의 어려움은 치료의 어려움을 가중시킵니다. 높은 치료비는 환자들이 치료를 꺼리게 하고 의료 시스템에 부담을 줄 수 있습니다. 전 세계적으로 비용 절감 압력이 증가함에 따라 제약 회사들은 비용 부담과 수익 간의 균형을 맞추는 문제에 직면해 있습니다.
발작성 야간혈색소뇨증 치료 시장 규모 및 예측:
| 보고서 속성 | 세부정보 |
|---|---|
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기준 연도 |
2025 |
|
예측 기간 |
2026-2035 |
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연평균 성장률 |
10.8% |
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기준 연도 시장 규모(2025년) |
50억 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2035년) |
139억 4천만 달러 |
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지역 범위 |
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발작성 야간혈색소뇨증 치료 시장 세분화:
치료 유형(보체 억제제, 철분 요법, 면역억제제, 골수 이식, 기타 치료 유형)
치료 유형별로 보면, 보체 억제제 부문은 2035년까지 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장 점유율 약 36.1%를 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 PNH의 주요 치료 유형이 보체 억제제라는 점 때문입니다. 보체 억제제 치료는 환자의 삶의 질과 삶의 질을 향상시키고 수혈 필요성을 줄여 이 부문의 빠른 성장에 기여합니다. 라불리주맙과 같은 보체 억제제와 병용 요법의 지속적인 승인은 이 부문의 성장 곡선을 유지할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2024년 4월, 보이데야(보이데야, 다니코판)는 미국에서 PNH로 진단받은 성인 환자를 위한 라불리주맙 또는 에쿨리주맙의 병용 요법으로 승인되었습니다.
전 세계 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 부문의 철분 요법 치료 유형 부문은 만성 용혈로 인한 철분 결핍 환자 치료에 대한 적용 증가로 인해 예측 기간 동안 견고한 성장 곡선을 기록할 것으로 예상됩니다. 철분 보충은 PNH 진단을 받은 환자의 적혈구 파괴로 인한 빈혈을 해결하는 데 필수적일 수 있습니다. 예를 들어, 미국혈액학회(American Society of Hematology)에 따르면, PNH 진단을 받은 임산부는 혈관 내 용혈로 인해 철분 보충이 더 필요하며, 경우에 따라 PNH 환자는 임신 중에 정맥 철분 투여가 필요할 수 있습니다. PNH 치료 및 조기 진단에 대한 인식이 높아짐에 따라 PNH 환자의 추가 합병증 치료를 위한 철분 요법 적용이 증가할 것으로 예상됩니다.
투여 경로(비경구, 경구)
투여 경로별로 볼 때, 전 세계 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장의 비경구 투여 부문은 예측 기간 말까지 매출 점유율이 증가할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 라불리주맙(ravulizumab) 및 에쿨리주맙(eculizumab)과 같은 보체 억제제의 활용에 기인합니다. 비경구 투여는 효과적인 흡수를 보장하여 생명을 위협하는 합병증 관리에 즉각적인 효과를 제공합니다. 또한, 제약 회사들은 환자가 자가 투여할 수 있는 크로발리맙(crovalimab)과 같은 새로운 치료제를 출시하여 환자 편의성을 개선하고자 노력하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 10월, FDA는 PNH 치료 시 자가 투여용 페그세타코플란(Empaveli) 온바디 인젝터를 승인했습니다. 이러한 추세는 이 부문의 견고한 성장을 이어갈 수 있는 피하 제형의 발전을 시사합니다.
글로벌 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 대한 심층 분석에는 다음 세그먼트가 포함됩니다.
치료 유형 |
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투여 경로 |
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연령대 |
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최종 사용 |
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Vishnu Nair
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발작성 야간혈색소뇨증 치료제 시장 지역 분석:
북미 시장 전망
북미 산업은 첨단 치료법의 높은 도입률과 임상 시험 및 신약 승인에 유리한 강력한 규제 체계 덕분에 2035년까지 47.2%의 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미는 솔리리스(Soliris)와 울토미리스(Ultomiris)를 개발한 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)와 같은 주요 제약 회사의 본거지이며, 이는 북미 시장 도입에 긍정적인 영향을 미칩니다. 또한, 미국 희귀질환기구(National Organization for Rare Disorders)의 레어케어 환자 지원 프로그램(RareCare Patient Assistance Program)과 같은 지원 규제 프로그램을 통해 희귀 질환 관련 워크숍, 컨퍼런스 및 교육 프로그램 등록 비용을 지원받아 PNH 치료에 대한 인식을 제고하고 있습니다. 북미 지역의 이러한 호조세는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장의 탄탄한 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다.
미국은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 분야에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 미국 시장의 성장은 새로운 치료제의 적시 승인을 보장하는 탄탄한 규제 생태계 덕분입니다. 예를 들어, 2023년 12월, 맥케슨 코퍼레이션(McKesson Corporation)은 노바티스(Novartis)의 파브할타(Fabhalta, 입타코판)가 FDA 승인을 받은 후 같은 달에 출시될 것이라고 발표했습니다. 또한, 정밀 의학 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)와 같은 프로그램을 통해 정밀 의학 연구에 대한 정부의 지원은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 대한 선진 연구를 위한 지원 생태계를 조성합니다. 학계와 제약 회사들이 유전자 치료법 개발을 위해 협력함에 따라, 시장은 수익성 있는 성장을 유지할 것으로 예상됩니다.
캐나다는 북미 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에서 빠른 성장을 보이고 있습니다. 이러한 시장 성장은 PNH 치료에 대한 인식 향상과 첨단 치료법 접근성 향상에 기인합니다. 캐나다는 메디케어라는 공적 자금으로 운영되는 의료 시스템을 통해 환자들이 높은 PNH 치료비를 부담할 수 있도록 하여 다양한 인구 집단의 접근성을 향상시키고 있습니다. 또한, 캐나다의 규제 체계는 PNH 치료를 위한 새로운 치료법 승인에 적극적으로 나서고 있으며, 이는 캐나다의 PNH 치료 분야를 활성화하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 8월, 보이데야(Voydeya)는 캐나다 보건부로부터 PNH 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 울토미리스(Ultomiris)와 솔리리스(Soliris)의 추가 치료제로 승인되었습니다.
유럽 시장 분석
유럽은 예측 기간 말까지 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에서 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 성장은 강력한 규제 체계와 시장에 도움이 되는 희귀 질환 연구 추진에 기인합니다. 유럽 의약품청(EMA)은 PNH 치료를 위한 주요 치료법을 승인하고, 역내에서 이용 가능성을 보장하며, 새롭고 진보된 치료법에 대한 환자의 접근성을 높이는 데 앞장서 왔습니다. 예를 들어, 2020년 11월, 유럽 집행위원회는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료를 위해 주입 시간을 단축한 새로운 제형의 울토미리스(Ultomiris)에 대한 알렉시온(Alexion)의 판매 허가를 승인했습니다. 프랑스와 독일은 유럽 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 시장을 선도하고 있습니다.
독일은 유럽 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 독일 시장은 선진 의료 인프라와 희귀 질환 연구를 추진하는 연구 기관 및 바이오테크 기업의 입지를 바탕으로 수혜를 받고 있습니다. 이러한 유리한 연구 환경은 국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있으며, 이는 증가하는 임상 시험 수에서도 확인할 수 있습니다. 예를 들어, 2023년 4월, 유럽혈액골수이식학회(EBMT) 연례 학술대회에서 3상 임상 APPOINT-PNH 연구 데이터가 발표되었는데, 이 연구에서는 경구용 이프타코판이 PNH 환자에서 약 92.2%의 보체 억제제 효과를 보였으며, 수혈 없이도 2g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 증가를 달성할 수 있음을 강조했습니다.
프랑스는 유럽 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 분야에서 빠른 성장을 기록할 위치에 있습니다. 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장의 성장은 프랑스 희귀질환 국가계획과 같은 우호적인 의료 시스템 덕분입니다. 프랑스 정부의 차기 희귀질환 국가계획은 PNH 치료 분야의 성장에 도움이 될 것으로 예상되는 연구 개발에 중점을 둘 것입니다. 또한, 프랑스 골수부전증후군 등록소는 미국혈액학회(ASH)와 같은 연구 기관들이 차세대 시퀀싱(NGS)을 위한 분자 프로파일링을 연구하여 시장 성장에 기여할 수 있도록 지원하고 있습니다. 2024년 5월, 아스파벨리(Pegcetacoplan)는 용혈성 빈혈을 동반한 PNH 성인 환자의 치료제로 유럽에서 승인되었습니다. PNH에 대한 연구가 활발해지고 유럽의 강력한 규제 프레임워크가 프랑스의 국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 도움이 되면서 PNH 치료 부문은 계속해서 성장할 것으로 예상됩니다.
주요 발작성 야간혈색소뇨증 치료 시장 참여자:
- 아스트라제네카
- 회사 개요
- 사업 전략
- 주요 제품 제공
- 재무 성과
- 핵심 성과 지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 존재감
- SWOT 분석
- 아펠리스 제약 주식회사
- 노바티스
- 추가이제약
- 로슈
- UCB
- 리제네론 제약
전 세계 발작성 야간혈색소뇨증 치료 시장은 예측 기간 동안 견고한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 주요 시장 참여자들은 신규 시장 진출을 위해 현지 유통업체들과 협력하고 있으며, 치료 효능 향상을 위한 연구 개발에 투자하고 있습니다.
시장의 주요 기업은 다음과 같습니다.
최근 동향
- 2024년 8월, 노바티스는 원발성 IgA 신병증(IgAN)의 단백뇨 감소를 위한 최초의 보체 억제제인 입타코판(Iptacopan, 파발타)에 대한 FDA의 신속 승인을 발표했습니다. 신속 승인은 3상 임상 APPLAUSE-IgAN 연구의 사전 정의된 중간 분석 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
- 2024년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 에피스클리(Epysqli)를 발작성 혈소판 감소증(PNH) 치료제로 승인했습니다. 에피스클리는 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 혈소판 감소증(PNH) 환자의 적혈구 파괴를 예방할 수 있습니다.
- Report ID: 6655
- Published Date: Aug 25, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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