통제물질 시장 전망:
규제 약물 시장 규모는 2025년에 505억 8천만 달러를 넘어섰으며, 2035년에는 831억 8천만 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 2026년부터 2035년까지 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 5.1%를 넘을 것으로 예상됩니다. 2026년 규제 약물 산업 규모는 529억 달러로 추산됩니다.
키 통제 물질 시장 통찰 요약:
지역별 주요 내용:
- 북미 지역은 정신 건강 장애 사례 증가와 규제 약물 투자에 힘입어 규제 약물 시장에서 39.9%의 점유율을 차지하며 2035년까지 그 우위를 굳건히 할 것입니다.
- 아시아 태평양 지역의 규제 약물 시장은 엄격한 처방 정책, 정부의 노력, 그리고 혁신 경로에 힘입어 2035년까지 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.
세그먼트 인사이트:
- 오피오이드 부문은 수술, 관절염, 암 관련 질환에 대한 통증 관리 치료제 수요 증가에 힘입어 2035년까지 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
- 병원 및 진료소 부문은 의료 시설에서 마취 및 중환자 치료에 대한 수요 증가에 힘입어 2035년까지 규제 약물 시장의 49.8% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다.
주요 성장 추세:
- 만성 질환 유병률 증가
- 제약 제형 발전
주요 과제:
- 엄격한 규제 지침
- 불법 거래 급증
- 주요 기업:Sanofi., Merck & Co., Inc., Novartis Pharmaceuticals Corporation, Novo Holdings A/S, Gilead Sciences, Inc.
글로벌 통제 물질 시장 예측 및 지역 전망:
시장 규모 및 성장 전망:
- 2025년 시장 규모: 505억 8천만 달러
- 2026년 시장 규모: 529억 달러
- 예상 시장 규모: 2035년까지 831억 8천만 달러
- 성장 전망: 5.1% CAGR (2026-2035)
주요 지역 역학:
- 가장 큰 지역: 북미(2035년까지 점유율 39.9%)
- 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
- 지배 국가: 미국, 독일, 영국, 일본, 프랑스
- 신흥국: 중국, 인도, 일본, 한국, 브라질
Last updated on : 25 August, 2025
규제 약물은 제조 또는 사용이 정부에 의해 규제되는 약물 또는 화학물질입니다. 이 시장에는 합법적으로 처방되는 의약품과 남용 및 중독 가능성으로 인해 규제되는 불법 약물이 모두 포함됩니다. 규제 약물 시장은 특히 통증 관리, 정신 건강 장애 및 만성 질환에 사용되는 처방약에 대한 수요 증가와 서방형 약물의 사용 증가 등의 요인으로 인해 꾸준한 성장을 경험하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2023년 전 세계적으로 약 2억 8천만 명이 우울증을 앓고 있으며, 여성의 경우 50% 더 많은 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 매년 70만 명 이상이 자살로 사망하며, 이는 15세에서 29세 사이의 사망 원인 중 네 번째로 높습니다.
규제 준수 강화와 소비자 신뢰 확보를 목표로 하는 정부 규제는 규제 약물 시장 안정화에 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 2024년 10월, FDA는 규제 약물 프로그램(CSP) 개정안을 발표했는데, 이는 새롭게 발생하는 문제를 파악하고, 일정 평가 절차를 개선하며, 정부 기관과 협력하여 규제 약물 관련 위험을 줄이고, 이를 통해 환자의 규제 준수를 강화하기 위한 것입니다.
또한, IQVIA가 2023년 4월에 강조한 통제물질법(Controlled Substance Act)은 미국 마약단속국(DEA) 산하의 엄격한 정부 규제를 강조합니다. 이 규제는 통제물질 관련 모든 기업을 의심스러운 주문 모니터링 시스템에 등록하고 이상 구매 패턴이 감지될 경우 해당 기업에 보고해야 한다는 내용을 담고 있습니다. 이번 규제 개정은 규제 준수 절차를 간소화하여 위험을 줄이고 통제물질의 안전성을 강화함으로써 시장 확대를 촉진할 것으로 예상됩니다.
통제물질 시장 성장 동인 및 과제:
성장 동력
- 만성 질환 유병률 증가: 만성 질환, 특히 심혈관 질환과 신경정신 질환의 유병률 증가는 규제 약물 부문의 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 오피오이드, 각성제, 진정제를 포함한 약물은 통증, 불안, 우울증 관리에 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, Our World in Data에서 발표한 연구에 따르면 2023년에는 여성 3명 중 1명, 남성 5명 중 1명이 평생 주요 우울증을 경험할 것으로 예상됩니다. 이러한 상황은 건강 격차를 반영하며, 규제 약물에 대한 수요를 증가시켜 시장 성장을 촉진합니다.
- 약물 제형 발전: 의료 인프라의 발전으로 규제 약물 혁신의 빈도가 증가함에 따라 시장 성장이 확대될 것으로 예상됩니다. 제약 회사들의 적극적인 연구 및 협력은 이러한 약물의 중독 및 오용 문제를 완화하고 효과적인 치료를 보장하는 데 중점을 두고 있습니다. 예를 들어, 2025년 2월 Wellgistics Health는 8,888,899주의 보통주에 대한 투자설명서 보충서를 제출했으며, 이는 2025년 3월 6일부터 나스닥 종목 코드 "WLGX"로 거래됩니다. 투자자는 투자 결정을 내리기 전에 모든 관련 위험 및 공시 사항을 검토하시기 바랍니다.
도전 과제
- 엄격한 규제 지침: 잘못된 고용과 선의를 위한 중독을 방지하기 위한 엄격한 규제 지침과 준수 장벽은 시장 확장에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 또한, 기업은 규제 약물의 전용 및 불법 거래를 제한하기 위해 광범위한 문서화, 허가 및 추적 절차를 준수해야 합니다. 더욱이, 전자 처방전 의무화 및 약물 일련번호 표시와 같은 끊임없이 변화하는 규정을 준수해야 하므로 제조업체는 이러한 규정을 감당하기 어려워질 수 있습니다. 또한, 규정을 준수하지 않을 경우 벌금 및 법적 문제가 발생할 수 있어 시장 참여자에게 큰 제약이 됩니다.
- 불법 거래 급증: 엄격한 감독에도 불구하고, 불법 거래 및 규제 약물 복제로 인해 규제 약물 시장의 성장이 저해될 수 있습니다. 불법 조직은 공급망의 허점을 악용하여 불법 오피오이드, 각성제 등을 유통할 가능성이 있으며, 이는 오피오이드 위기를 초래할 수 있습니다. 이는 이 부문에 추가적인 장애물로 작용하여 시장 성장을 둔화시키고 환자 안전을 위협할 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해서는 불법 거래에 대응하기 위한 보안 강화 및 첨단 추적 기술이 필요하며, 이를 통해 예측 기간 동안 시장 확대를 확보해야 합니다.
통제 물질 시장 규모 및 예측:
| 보고서 속성 | 세부정보 |
|---|---|
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기준 연도 |
2025 |
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예측 기간 |
2026-2035 |
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연평균 성장률 |
5.1% |
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기준 연도 시장 규모(2025년) |
505억 8천만 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2035년) |
831억 8천만 달러 |
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지역 범위 |
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통제물질 시장 세분화:
판매채널 ( 병원 및 진료소, 약국, 학술연구기관 )
병원 및 진료소 부문은 2035년까지 규제 약물 시장 점유율 49.8% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문은 마취 및 중환자 치료에 대한 수요 증가와 질병 관리를 위한 규제 약물의 안정적인 공급에 대한 의료 시설의 요구로 인해 성장이 기대됩니다. 2024년 11월, 미국 FDA는 워싱턴주 오막에 위치한 미드밸리 병원 및 진료소가 안전 조치를 우회한 혐의로 규제 약물법(Controlled Substances Act)에 따라 1만 5천 달러의 벌금을 납부하기로 합의했다는 보도자료를 발표했습니다. 이 사례는 의료 시설의 약물 오용 방지를 위한 강력한 규제 준수의 필요성을 다시 한번 강조하며, 규제 준수 서비스에 대한 수요 증가와 엄격한 공급망 관리가 시장 상황을 좌우할 것으로 예상됩니다.
약물 종류(오피오이드, 각성제, 진정제, 환각제, 단백동화 스테로이드, 기타)
약물 종류별로 볼 때, 2035년 말까지 통제 약물 시장은 오피오이드 부문이 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 약물은 특히 수술 후 통증, 관절염, 암 관련 통증 관리에 탁월한 솔루션으로 작용하여 해당 부문의 수요를 증가시키고 있습니다. 예를 들어, 진통제 수요 증가로 인해 국제 마약 규제 위원회(INCB)는 2025년 3월 '2024년 마약류 보고서'에서 전 세계 오피오이드 접근성의 심각한 불균형으로 인해 저소득 국가에서 통증 관리 약물 부족을 겪고 있다고 강조했습니다. 최적의 생산 체계에도 불구하고, 제조된 모르핀 의 18%인 32.5톤은 특히 선진국에서 통증 완화에만 사용되고 있으며, 이는 오피오이드 생산 확대의 필요성을 강조하고 전 세계 시장 성장을 견인하고 있습니다.
글로벌 통제 물질 시장에 대한 심층 분석 에는 다음 세그먼트가 포함됩니다.
약물 종류 |
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애플리케이션 |
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판매 채널 |
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Vishnu Nair
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통제 물질 시장 지역 분석:
북미 시장 분석
북미 규제 약물 시장은 2026년부터 2035년까지 예측 기간 동안 39.9%의 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 정신 건강 질환 발생 증가와 바이오 제약 회사 및 CRO(임상시험수탁기관)의 고효율 규제 약물 개발 투자가 시장 확대의 주요 동력입니다. 또한, 기업 간 인수, 합병 및 통합을 통해 약물 접근성과 유통 네트워크가 개선되고 있습니다. 예를 들어, 2025년 2월, Ardena는 Catalent로부터 첨단 의약품 생산 시설을 인수하고 북미 지역의 생물분석 서비스를 확대하여 경구용 의약품의 후기 단계 및 소규모 상업 생산 역량을 강화하고 전 세계적으로 통합 약물 개발 서비스를 제공했습니다.
미국은 광범위한 소비자 기반, 탄탄한 의료 시설, 그리고 탄탄한 유통 채널을 바탕으로 규제 약물 시장의 글로벌 허브로 부상했습니다. 미국은 제약 회사들에게 시장 확장과 책임 있는 약물 사용 촉진을 위한 상당한 성장 기회를 제공합니다 . 이와 관련하여, 노람코(Noramco)는 2023년 11월, API 제조, 약물 제형 개발, 그리고 상업용 약물 생산 역량을 강화하기 위해 캠브렉스(Cambrex)의 약물 제품 사업부(Drug Product Business Unit) 인수를 발표했습니다. 이는 미국 제약 회사들이 약물 가용성 및 개발 개선을 위해 어떻게 투자하고 있는지를 보여주는 사례입니다.
캐나다는 적극적인 관리 계획과 엄격한 정부 규제를 통해 규제 약물 시장에서의 입지를 꾸준히 강화하고 있습니다. 캐나다의 탄탄한 제약 산업은 규제 약물의 안전한 생산 및 유통을 보장하여 수요를 증가시키고 있습니다. 예를 들어, 2025년 2월 캐나다 정부는 펜타닐 생산을 억제하기 위해 세 가지 펜타닐 전구체 화학물질과 카리소프로돌에 대한 새로운 규제를 도입했습니다. 이는 불법 약물의 불법 생산 및 불법 거래를 방지하는 데 중점을 두고 있습니다.
APAC 시장 통계
아시아 태평양 지역은 약물 남용 및 불법 거래에 대한 우려로 인해 규제 약물 시장에서 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 지역은 일본, 한국, 호주 등의 국가들이 혁신 경로를 통해 이러한 성장을 가속화하고 있습니다. 엄격한 처방 정책과 불법 약물에 대한 엄격한 법률 외에도, 정부의 추적 시스템 개선, 강력한 국경 통제, 그리고 불법 거래 방지를 위한 국제 협력을 통해 시장에 혁신을 가져올 것입니다.
예를 들어, 2024년 11월, 대만 FDA의 Yuvan 임원은 통제 약물 일정 개정안을 발표하여 HHCH와 HHC를 일정 2에, 4 물질을 일정 4에 추가했습니다. 이 업데이트에는 해당 물질을 취급하는 기관이 FDA 승인 및 등록 증명서를 받아야 하며, 약물 관리를 강화하는 정기 기록을 유지하여 규정 준수를 보장하고 이 부문의 수익성 있는 환경을 조성해야 한다고 명시되어 있습니다.
인도는 마약 및 향정신성 물질법(NDPS)과 같은 엄격한 규제 체계에 따라 운영되는 지역 규제 약물 시장을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 6월, 미국과 인도는 브로드어 소드 작전(Operation Broader Sword)을 통해 위험 약물 및 의료기기의 불법 운송을 제한하기 위한 공동 노력을 시작했습니다. 이는 엄격한 단속과 규제 약물의 불법 수출 방지, 그리고 합법적인 시장 성장에 대한 인도의 의지를 보여줍니다. 또한, 최대 규모의 의약품 원료 생산국 중 하나인 인도는 규제 약물 시장의 세계적 확장에 중요한 역할을 하고 있습니다.
중국은 규제 약물 시장에서 가장 큰 시장 중 하나이며, 이 지역의 주요 제조 및 유통 채널 역할을 하고 있습니다. 중국은 완벽한 안전 및 규제 거버넌스를 유지하는 동시에 전 세계 수요를 충족하기 위해 생산 능력 확대에 집중하고 있습니다. 2025년 3월, 중국 국무원 신문판공실에 발표된 바와 같이, 중국은 엄격한 약물 규제를 통해 펜타닐 관련 약물을 관리하고, 불법 제조를 근절하기 위한 체계적인 거버넌스를 확대하여 약물 거버넌스의 국제적 안정성을 확보했습니다. 중국은 엄격한 규제에 중점을 두고 있어 예측 기간 동안 시장의 주요 국가로 자리매김할 것입니다.
주요 통제 물질 시장 참여자:
- 화이자 주식회사
- 회사 개요
- 사업 전략
- 주요 제품 제공
- 재무 성과
- 핵심 성과 지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 존재감
- SWOT 분석
- 존슨앤드존슨 서비스 주식회사
- 사노피.
- 머크앤코(주)
- 노바티스 제약 주식회사.
- 노보 홀딩스 A/S
- 길리어드 사이언스 주식회사
- 애브비 주식회사
- 아스트라제네카
여러 경쟁사가 시장 확장과 인지도를 높이기 위해 노력하는 가운데, 규제 약물 시장의 경쟁 구도는 역동적이고 다양한 환경을 제공합니다. 예를 들어, 2024년 2월, 히크마(Hikma)는 다양한 마취 관련 질환에 적응증이 있는 25mcg/0.5mL 및 50mcg/mL 용량의 프리필드 시린지 펜타닐 시트레이트 주사제를 출시했습니다. 이러한 출시는 다른 전략적 활동과 더불어 시장에 긍정적인 영향을 미치고 시장을 크게 강화하고 있습니다. 규제 약물 시장의 주요 업체 목록은 다음과 같습니다.
최근 동향
- 2024년 1월, 존슨앤존슨의 SPRAVATO(에스케타민)가 미국에서 승인되었습니다. 이는 치료에 반응하지 않는 성인 우울증을 위한 최초이자 유일한 단일 요법입니다.
- 2023년 3월, Indivior는 Opiant Pharmaceuticals, Inc.를 인수하여 Opiant의 후기 단계 자산을 추가하여 중독 치료 및 과학 포트폴리오를 강화한다고 발표했습니다.
- 2022년 9월, AmerisourceBergen은 제약 회사의 약물 개발 및 상용화를 지원하는 글로벌 바이오제약 서비스 플랫폼을 확장하기 위해 PharmaLex 인수를 발표했습니다.
- Report ID: 7360
- Published Date: Aug 25, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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