2025~2037년 글로벌 시장 규모, 예측 및 추세 하이라이트
규제 물질 시장 규모는 2024년에 442억 달러 이상으로 추산되었으며, 2025~2037년 예측 기간 동안 CAGR 5.2% 성장하여 2037년 말까지 812억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2025년 규제 약물 산업 규모는 465억 달러로 평가됩니다.
통제 약물은 정부가 제조 또는 사용을 규제하는 약물 또는 화학물질입니다. 시장에는 합법적으로 처방되는 의약품과 남용 및 중독 가능성으로 인해 규제되는 불법 약물이 모두 포함됩니다. 규제 약물 시장은 특히 통증 관리, 정신 건강 장애, 만성 질환에 사용되는 처방약에 대한 수요 증가, 방출 제어 약물 채택 증가 등의 요인으로 인해 꾸준한 성장을 경험하고 있습니다. WHO에 따르면 2023년에는 전 세계적으로 약 2억 8천만 명이 우울증을 앓고 있으며 여성은 50% 더 많은 우울증을 앓고 있습니다. 매년 700,000명 이상이 자살로 사망하며, 자살은 15~29세 사망 원인 중 4위를 차지합니다.
규정 준수를 강화하고 소비자 신뢰를 보장하기 위한 정부 규정은 규제 약물 시장을 안정화하는 데 중요한 역할을 합니다. 예를 들어 2024년 10월 FDA는 새로운 문제를 식별하고, 일정 평가를 개선하고, 정부 기관과 협력하여 규제 약물과 관련된 위험을 줄여 환자의 규정 준수를 지원하는 것을 목표로 하는 규제 물질 프로그램(CSP)에 대한 업데이트를 발표했습니다.
또한 IQVIA가 2023년 4월에 강조한 규제 약물법은 규제 약물과 관련된 모든 회사가 의심스러운 주문 모니터링 시스템에 배치되고 비정상적인 구매 패턴이 감지되면 이를 알려야 한다는 미국 마약 단속국(DEA)의 엄격한 정부 규정을 강조합니다. 이번 규제 업데이트는 위험을 줄여 규제 물질의 안전성을 강화함으로써 규정 준수 프로세스를 간소화하고 이를 통해 시장 확장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
규제 물질 부문: 성장 동인 및 과제
성장 동력
- 만성 질환 유병률 증가: 만성 질환, 특히 심혈관 질환 및 신경정신 질환의 유병률 증가는 규제 약물 부문 성장의 핵심 동인입니다. 아편유사제, 각성제, 진정제 등의 약물은 통증, 불안, 우울증을 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, Our World in Data가 발표한 연구에 따르면 2023년에는 여성 3명 중 1명, 남성 5명 중 1명이 일생 동안 심각한 우울증을 경험할 것으로 예상됩니다. 이러한 조건은 건강 격차를 반영하고 시장 성장을 주도하는 규제 약물에 대한 수요를 증가시킵니다.
- 약물 제제 발전: 의료 인프라의 발전으로 인해 규제 약물의 혁신 빈도가 시장 성장을 확대할 것으로 예상됩니다. 제약회사들은' 적극적인 연구 이니셔티브 & 협력은 이러한 물질의 중독 및 오용 문제를 완화하여 효과적인 치료를 보장하는 데 중점을 둡니다. 예를 들어, 2025년 2월 Wellgistics Health는 나스닥 기호 "WLGX"로 거래되는 보통주 8888, 899주에 대한 투자설명서 보충서를 제출했습니다. 투자자는 결정을 내리기 전에 모든 관련 위험과 공개 사항을 검토하는 것이 좋습니다.
도전과제
- 엄격한 규제 지침: 정당한 목적을 위한 잘못된 고용과 중독을 방지하기 위한 엄격한 규제 지침과 규정 준수 장벽은 시장 확장에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 또한 조직은 통제 물질의 유용 및 불법 밀매를 제한하기 위해 광범위한 문서화, 라이센스 및 추적 절차를 준수해야 합니다. 더욱이 전자 처방 의무, 약물 일련번호 부여 등 진화하는 규정을 준수하면 제조업체가 이를 감당하기 어려울 수 있습니다. 또한 규정을 준수하지 않을 경우 벌금 및 법적 문제가 발생할 수 있어 시장 참가자에게 큰 제약이 될 수 있습니다.
- 불법 거래 급증: 엄격한 감독에도 불구하고 규제 약물의 불법 거래 및 복제로 인해 규제 약물 시장의 성장이 저해될 수 있습니다. 불법 네트워크는 공급망 격차를 이용하여 불법 오피오이드, 각성제 등을 배포하여 오피오이드 위기를 초래할 가능성이 있습니다. 이는 이 부문에 장애물을 더 만들어 시장 성장을 둔화시키고 환자 안전을 위협할 수 있습니다. 이 문제에는 불법 거래에 맞서 예측 기간 동안 시장 확장을 보장하기 위해 더 나은 보안과 고급 추적 기술이 필요합니다.
규제 물질 시장: 주요 통찰력
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기준 연도 |
2024년 |
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예측 연도 |
2025년부터 2037년까지 |
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CAGR |
5.2% |
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기준연도 시장 규모(2024년) |
442억 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2037년) |
812억 달러 |
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지역 범위 |
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규제 물질 세분화
판매 채널(병원 및 진료소, 약국, 학술 연구소)
병원 및 진료소 부문은 2037년까지 규제 약물 시장 점유율 49.8% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문은 마취 및 중환자 치료, 의료 시설에 대한 수요가 증가함에 따라 약속됩니다. 질병 관리를 위한 규제 물질의 꾸준한 공급 요건. 2024년 11월, 미국 FDA는 워싱턴 주 오막에 있는 Mid-Valley 병원 및 클리닉이 안전 조치를 우회한 것에 대해 미화 15,000달러의 통제 물질법 벌금을 지불하기로 합의했다는 보도 자료를 발표했습니다. 이 사례는 의료 시설에서 약물 오용을 방지하기 위한 강력한 규제 준수 요구 사항을 강화하여 규정 준수 서비스에 대한 수요를 높이고 시장 결론을 형성하는 엄격한 공급망 통제를 주도합니다.
약물류(아편유사제, 자극제, 진정제, 환각제, 동화작용 스테로이드, 기타)
약물 종류에 따라 규제 약물 시장은 2037년 말까지 오피오이드 부문에서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 약품은 특히 수술 후, 관절염 및 암 관련 통증 관리를 위한 탁월한 솔루션으로 작용하여 해당 부문의 수요를 증가시킵니다. 예를 들어, 통증 완화 치료제에 대한 요구 사항으로 인해 INCB는 2025년 3월에 마약성 약물 2024 보고서를 강조했습니다. 이는 전 세계적으로 오피오이드 접근성이 크게 다르기 때문에 저소득 국가에서 통증 관리를 위한 약물 부족을 겪고 있다는 것입니다. 최적의 생산에도 불구하고 제조된 모르핀의 18%, 즉 32.5톤은 특히 선진국에서 통증 완화에만 사용됩니다. 이는 오피오이드 생산 증가의 필요성을 강조하여 전 세계 시장 성장을 주도합니다.
글로벌 규제 약물 시장에 대한 심층 분석에는 다음 세그먼트가 포함됩니다.
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의약품 분류 |
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애플리케이션 |
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판매 채널 |
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이 보고서 맞춤 설정규제 물질 산업 - 지역 개요
북미 시장 분석
북미 규제 약물 시장은 예측 기간인 2025~2037년 동안 39.9%의 가장 큰 점유율을 차지할 준비가 되어 있습니다. 정신 건강 장애 사례 증가와 바이오 제약 회사 및 CRO의 고효율 규제 약물 개발 투자가 시장 확장의 핵심 동인입니다. 또한 기업 간의 합병, 인수 및 통합을 통해 약물 접근성과 유통 네트워크가 개선되고 있습니다. 예를 들어 2025년 2월 Ardena는 Catalent의 첨단 의약품 제조 시설을 인수하고 북미 지역의 생체 분석 서비스를 확장하여 경구용 의약품의 후기 단계 및 소규모 상업적 제조 역량을 강화하고 통합 의약품 개발 서비스를 전 세계적으로 제공하고 있습니다.
미국 대규모 소비자 기반, 잘 확립된 의료 시설, 강력한 유통 채널을 바탕으로 규제 약물 시장의 글로벌 허브로 부상했습니다. 이 국가는 시장 확장과 책임 있는 약물 사용 장려를 위해 제약 회사에 상당한 성장 기회를 제공합니다. 이와 관련하여 Noramco는 2023년 11월에 API 제조, 약물 제제 개발, 상용 의약품 생산 역량을 강화하기 위해 Cambrex 의약품 사업부를 인수한다고 발표했습니다. 이는 미국 제약회사가 의약품 가용성 및 개발을 개선하기 위해 어떻게 투자하고 있는지를 잘 보여줍니다.
캐나다는 적극적인 관리 계획과 엄격한 정부 규제를 통해 규제 약물 시장에서 입지를 꾸준히 공고히 하고 있습니다. 국가의 확고한 제약 부문은 규제 물질의 안전한 생산 및 유통을 보장하여 수요를 증가시킵니다. 예를 들어, 2025년 2월 캐나다 정부는 펜타닐 생산 문제를 해결하기 위해 세 가지 펜타닐 전구체 화학물질과 약물 카리소프로돌에 대한 새로운 규정을 도입하는 조치를 취했습니다. 이 단계에서는 불법 약물의 불법 생산 및 밀매를 방지하는 데 중점을 둡니다.
APAC 시장 통계
아시아 태평양 지역은 약물 남용 및 불법 거래에 대한 우려로 규제 약물 시장에서 가장 빠른 성장이 예상됩니다. 이 지역은 일본, 한국, 호주와 같은 국가의 혁신 경로를 통해 이러한 성장을 강화하고 있습니다. 불법 약물에 대한 엄격한 처방 정책 및 엄격한 법률과 함께, 시장에 혁신을 가져오기 위한 인신매매 방지를 위한 더 나은 추적 시스템, 강력한 국경 통제, 글로벌 협력에 대한 정부의 노력을 통해 이 지역의 성장이 이루어졌습니다.
예를 들어 2024년 11월 대만 FDA의 Yuvan 임원은 통제 약물 일정 수정을 발표하여 HHCH 및 HHC를 추가하여 일정 4에 2개 및 4개 물질을 추가했습니다. 또한 업데이트에는 언급된 물질을 취급하는 기관이 FDA 승인 및 등록 인증서를 받아야 하며, 약물 통제를 강화하고 규정 준수를 보장하며 이 부문에 수익성 있는 환경을 조성하는 정기 기록을 유지해야 한다고 명시되어 있습니다.
인도는 마약 및 향정신성 물질(NDPS)법과 같은 엄격한 규제 체계가 적용되는 지역 규제 약물 시장을 전파하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 6월 미국과 인도는 위험한 약물 및 의료 기기의 불법 배송을 제한하기 위해 Operation Broader Sword와 공동 노력을 시작했습니다. 이는 규제 물질의 불법 수출과 합법적인 시장 성장을 엄격히 단속하고 방지하려는 국가의 의지를 반영합니다. 또한 인도는 제약 성분의 최대 생산국 중 하나로서 규제 약물 시장의 글로벌 확장에 중요한 역할을 합니다.
중국은 규제 약물 시장에서 가장 큰 플레이어 중 하나이며 이 지역의 주요 제조 및 유통 채널 역할을 합니다. 중국은 완전한 안전과 규제 거버넌스를 유지하면서 글로벌 수요를 수렴하기 위해 생산 능력을 확대하는 데 중점을 두고 있습니다. 2025년 3월 중국 국무원 신문판공실에 발표된 바와 같이, 중국은 엄격한 약물 규제로 펜타닐 관련 물질을 통제하고, 약물 거버넌스의 글로벌 안정성을 위해 불법 제조를 근절하기 위한 체계적 거버넌스를 확대했습니다. 엄격한 규제에 중점을 둔 국가로 인해 예측 기간 동안 시장의 주요 플레이어가 되었습니다.
규제 물질 환경을 지배하는 기업
- 화이자 주식회사
- 회사 개요
- 비즈니스 전략
- 주요 제품 제공 사항
- 재무 성과
- 핵심성과지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 입지
- SWOT 분석
- 존슨 & 존슨 서비스, Inc.
- 사노피.
- 머크 & 주식회사
- Novartis Pharmaceuticals Corporation.
- Novo Holdings A/S
- Gilead Sciences, Inc.
- AbbVie Inc
- 아스트라제네카
여러 경쟁업체가 시장 확장 및 인지도를 위해 노력하고 있는 가운데 규제 약물 시장 경쟁 환경은 역동적이고 다양한 환경을 제공합니다. 예를 들어, 2024년 2월 Hikma는 다중 마취 문제에 적합한 25mcg/0.5mL 및 50mcg/mL 용량의 사전 충전 주사기에 펜타닐 구연산염 주사를 출시했습니다. 이러한 출시는 다른 전략적 활동과 더불어 긍정적인 영향을 미치고 시장을 크게 강화합니다. 다음은 규제 약물 시장의 주요 업체 목록입니다.
In the News
- 2024년 1월 Johnson & Johnson의 SPRAVATO(에스케타민)는 치료 저항성 우울증이 있는 성인을 위한 최초이자 유일한 단일 요법으로 미국에서 승인되었습니다.
- 2023년 3월, Indivior는 Opiant의 후기 단계 자산을 추가하여 중독 치료 및 과학 포트폴리오를 강화하기 위해 Opiant Pharmaceuticals, Inc.를 인수했다고 발표했습니다.
- 2022년 9월, AmerisourceBergen은 제약 제조업체의 약물 개발 및 상업화를 지원하기 위한 글로벌 바이오제약 서비스 플랫폼을 확장하기 위해 PharmaLex 인수를 발표했습니다.
저자 크레딧: Radhika Pawar
- Report ID: 7360
- Published Date: May 02, 2025
- Report Format: PDF, PPT
