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통제 약물 원료의약품(API) 시장 규모 및 전망, 유형별(오피오이드, 각성제), 최종 사용자별(위탁생산업체, 제약회사, 연구기관) - 성장 추세, 주요 업체, 지역 분석 2026-2035

  • 보고서 ID: 5223
  • 발행 날짜: Nov 25, 2025
  • 보고서 형식: PDF, PPT
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규제 대상 물질 API 시장 전망:

규제 대상 물질 원료의약품(API) 시장 규모는 2025년 137억 8천만 달러였으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 9.3% 이상의 성장률을 기록하며 2035년에는 335억 3천만 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 2026년 규제 대상 물질 API 산업 규모는 149억 3천만 달러로 추산됩니다.

Controlled Substance API Market Size
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원료의 가용성, 합성의 복잡성, 그리고 규제 대상 물질 API의 유통망은 시장 성장에 영향을 미칠 수 있습니다. 규제 대상 물질 및 그 API 사용과 관련된 윤리적 고려 사항 또한 시장 성장에 영향을 줄 수 있습니다. 대중의 인식과 사회적 우려는 규제 결정 및 시장 역학에 영향을 미칠 수 있습니다.

규제 대상 물질은 남용이나 의존 가능성 때문에 정부에서 규제하는 약물 또는 화학 물질입니다. 이러한 물질은 의학적 용도, 남용 가능성 및 안전성 고려 사항에 따라 여러 등급 또는 분류로 나뉩니다. 반면, API(애플리케이션 API)는 서로 다른 소프트웨어 애플리케이션이 통신할 수 있도록 하는 규칙 및 프로토콜 집합입니다.

키 통제 물질 API 시장 통찰 요약:

  • 지역별 주요 특징:

    • 아시아 태평양 지역은 품질 감독 강화 및 이해관계자 신뢰도 향상을 위한 지속적인 규제 개선에 힘입어 2035년까지 규제 대상 물질 원료의약품(API) 시장에서 40%의 점유율을 확보할 것으로 전망됩니다.
    • 북미 지역은 만성 질환 부담이 높고 전문적인 의약품 치료에 대한 수요가 증가함에 따라 2035년까지 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

  • 부문별 분석:

    • ADHD 유병률 증가와 서방형 약물 전달 시스템의 발전으로 인해 각성제 부문은 2035년까지 규제 대상 약물 원료의약품(API) 시장에서 60%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
    • 제약 부문은 만성 및 비전염성 질환의 세계적 부담 증가에 힘입어 2035년까지 상당한 시장 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다.

  • 주요 성장 추세:

    • 통증 관리 약물에 대한 수요 증가
    • 세계 보건 과제 및 전염병

  • 주요 과제:

    • 규제 복잡성 및 준수 부담
    • 유용 및 불법 거래 위험

  • 주요 기업: 화이자, 존슨앤존슨, 노바티스, 로슈, 테바, 글락소스미스클라인, 일라이릴리, 아스트라제네카, 머크, 애브비

글로벌 통제 물질 API 시장 예측 및 지역 전망:

  • 시장 규모 및 성장 전망:

    • 2025년 시장 규모: 137억 8천만 달러
    • 2026년 시장 규모: 149억 3천만 달러
    • 예상 시장 규모: 2035년까지 335억 3천만 달러
    • 성장률 전망: 9.3%

  • 주요 지역 동향:

    • 최대 지역: 아시아 태평양 (2035년까지 40% 점유율)
    • 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
    • 주요 국가: 미국, 독일, 중국, 일본, 한국
    • 신흥국: 인도, 싱가포르, 태국, 호주, 멕시코

    • Last updated on : 25 November, 2025

성장 동력

  • 통증 관리 약물 수요 증가 : 만성 통증 질환의 유병률 증가로 인해 통증 관리 약물에 대한 수요가 급증하고 있으며, 이 중 상당수는 향정신성 의약품으로 분류됩니다. 한 보고서에 따르면, 전 세계 통증 관리 약물 판매액은 2028년까지 약 900억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
  • 세계 보건 문제 및 전염병: 오피오이드 중독 및 감염병 발생을 포함한 세계 보건 문제는 통제 약물을 활용한 효과적인 치료법의 필요성을 증대시켰습니다. 오피오이드 전염병은 중독 치료제에 대한 연구 및 투자를 촉진하여 시급한 공중 보건 문제를 해결하도록 했습니다.
  • 제약 인프라 투자 증가 : 제조 시설 및 연구 센터를 포함한 제약 인프라에 대한 투자가 증가함에 따라, 해당 부문은 규제 대상 물질인 원료의약품 (API) 생산 능력을 확대하고 있습니다.

도전 과제

  • 규제 복잡성 및 준수 부담 : 해당 분야는 남용 가능성과 규제 대상 물질과 관련된 안전 문제로 인해 엄격한 규제 체계 하에서 운영됩니다. 이러한 복잡한 규정을 이해하고, 허가를 취득하며, 지속적으로 변화하는 기준을 준수하는 것은 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 기업은 이러한 요건을 충족하기 위해 상당한 자원을 투자해야 하며, 이는 운영 효율성과 제품 출시 기간에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 유용 및 불법 거래 위험
  • 제한된 연구 및 혁신 기회

규제 대상 물질 API 시장 규모 및 전망:

보고서 속성 세부정보

기준 연도

2025

예측 연도

2026-2035

연평균 성장률

9.3%

기준연도 시장 규모(2025년)

137억 8천만 달러

예측 연도 시장 규모(2035년)

335억 3천만 달러

지역적 범위

  • 북미(미국 및 캐나다)
  • 아시아 태평양(일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 호주, 한국, 기타 아시아 태평양 지역)
  • 유럽(영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 스페인, 러시아, 북유럽, 기타 유럽 지역)
  • 라틴 아메리카(멕시코, 아르헨티나, 브라질, 기타 라틴 아메리카 지역)
  • 중동 및 아프리카(이스라엘, GCC 북아프리카, 남아프리카 공화국, 기타 중동 및 아프리카 지역)
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규제 대상 물질 API 시장 세분화:

유형별 세그먼트 분석

규제 대상 의약품 원료의약품(API) 시장에서 각성제 부문은 2035년까지 60%의 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 관련 인지 장애의 유병률 증가로 효과적인 치료법에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 어린이와 청소년의 약 5%가 ADHD를 앓고 있으며, 이는 집중력과 인지 기능을 향상시키는 각성제 치료법의 필요성을 강조합니다. 약물 전달 시스템 및 제형의 혁신은 각성제 약물의 효능과 안전성을 향상시켰습니다. 예를 들어, 서방형 제제는 일정한 약물 농도를 유지하고 오용 위험을 최소화하여 의료 전문가와 환자 모두의 요구 사항을 충족합니다.

최종 사용자 세그먼트 분석

제약 부문의 규제 대상 물질 원료의약품(API) 시장은 2035년까지 상당한 시장 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다. 당뇨병, 심혈관 질환, 신경계 질환과 같은 만성 질환을 포함한 전 세계적인 질병 부담 증가는 혁신적인 제약 솔루션에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 비전염성 질환은 전 세계 사망 원인의 약 71%를 차지하며, 이는 효과적인 의약품의 필요성을 강조하고 제약 부문의 성장을 견인하고 있습니다.

글로벌 시장 에 대한 심층 분석에는 다음과 같은 부문이 포함됩니다.

유형

  • 오피오이드
  • 자극제

최종 사용자

  • 계약 제조 조직
  • 제약품
  • 연구 기관
Vishnu Nair
Vishnu Nair
글로벌 비즈니스 개발 책임자

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규제 대상 물질 API 시장 - 지역별 분석

아시아 태평양 시장 분석

아시아 태평양 지역 제약 산업은 2035년까지 전체 매출의 40%를 차지하며 주도적인 역할을 할 것으로 예측됩니다. 아시아 태평양 국가들은 의약품의 안전성, 품질 및 효능을 보장하기 위해 규제 체계를 점진적으로 개선하고 있으며, 여기에는 통제 대상 물질인 원료의약품(API)에 대한 엄격한 관리 및 모니터링이 포함됩니다. 이러한 강력한 규제 조치의 도입은 시장 투명성을 높이고 이해관계자들의 신뢰를 강화합니다.

북미 시장 분석

북미 지역의 규제 대상 의약품 원료의약품(API) 시장은 예측 기간 동안 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미 지역은 심혈관 질환, 당뇨병, 신경계 질환을 포함한 만성 질환 부담이 높습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국에서 발생하는 사망 원인의 약 60%가 만성 질환입니다. 이러한 상황은 복잡한 질병 치료를 위한 규제 대상 의약품 원료의약품에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 또한, 북미 지역의 고령화는 노화 관련 건강 문제에 대응하는 의약품 수요를 촉진하고 있습니다.

Controlled Substance API Market Share
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규제 대상 물질 API 시장 참여 기업:

    • 화이자 주식회사
      • 회사 개요
      • 사업 전략
      • 주요 제품 제공 사항
      • 재무 실적
      • 핵심 성과 지표
      • 위험 분석
      • 최근 개발
      • 지역적 존재감
      • SWOT 분석
    • 존슨앤드존슨
    • 노바티스 AG
    • 로슈 홀딩 AG
    • 테바 제약 산업 유한회사
    • 글락소스미스클라인 주식회사
    • 엘리 릴리 앤 컴퍼니
    • 아스트라제네카 주식회사
    • 머크앤코(주)
    • 애브비 주식회사

최근 동향

  • 스위스 제약회사 노바티스가 전 세계적으로 8,000명을 감원할 계획이라고 발표했습니다. 이번 감원은 10억 달러의 비용 절감을 목표로 전체 직원의 7%에 해당하는 8,000명을 줄이는 것을 목표로 합니다. 감원은 모든 직급과 ​​직무에 걸쳐 진행되며, 향후 2년에 걸쳐 시행될 예정입니다.
  • 노바티스, 다발성 경화증 바이오시밀러 나탈리주맙에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품윤리위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견 획득.
  • Report ID: 5223
  • Published Date: Nov 25, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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자주 묻는 질문 (FAQ)

2026년에는 규제 대상 물질 원료의약품(API) 산업 규모가 149억 3천만 달러에 달할 것으로 추산됩니다.

전 세계 규제 대상 물질 원료의약품(API) 시장 규모는 2025년에 약 137억 8천만 달러였으며, 연평균 9.3% 이상의 성장률을 기록하여 2035년에는 335억 3천만 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 품질 감독 강화 및 이해관계자 신뢰도 향상을 위한 지속적인 규제 개선에 힘입어 2035년까지 규제 대상 물질 원료의약품(API) 시장에서 40%의 점유율을 확보할 것으로 전망됩니다.

시장 주요 업체로는 Pfizer Inc., Johnson & Johnson, Novartis AG, Roche Holding AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., GlaxoSmithKline plc, Eli Lilly and Company, AstraZeneca plc, Merck & Co., Inc., AbbVie Inc. 등이 있습니다.

통제 물질 API 시장 보고서 범위

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
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