药物警戒外包市场展望：
2025年，药物警戒外包市场规模超过51亿美元，预计到2035年将超过208.1亿美元，预测期内（即2026年至2035年）的复合年增长率将超过15.1%。2026年，药物警戒外包行业规模估计为57.9亿美元。
关键 药物警戒外包 市场洞察摘要:
区域亮点：
- 北美在药物警戒外包市场占有 39.4% 的份额，这得益于持续的药物发现和强劲的医药研发投资，并将通过创新在 2035 年前巩固其领导地位。
细分市场洞察：
- 预计在2026年至2035年期间，制药行业细分市场的收入复合年增长率将最高，这得益于完善的全球医药产品贸易环境。
- 预计到2035年，合同研究组织（CRO）细分市场将占据71.5%的市场份额，这得益于制药研发领域大量资本的涌入，从而推动了外包需求。
关键增长趋势：
- 严格的商业化监管标准
- 高效的营销时间和合规性
主要挑战：
- 对数据隐私和泄露威胁的担忧
- 合规性和一致性的差异
- 主要参与者：IBM 公司、Oracle 公司、诺华、埃森哲、IQVIA、Ergomed。
全球 药物警戒外包 市场 预测与区域展望:
市场规模及增长预测：
- 2025 年市场规模：51 亿美元
- 2026 年市场规模：57.9 亿美元
- 预计市场规模：2035 年将达到 208.1 亿美元
- 增长预测：15.1% 复合年增长率 (2026-2035)
主要区域动态：
- 最大区域：北美（到 2035 年，份额将达到 39.4%）
- 增长最快的地区：亚太地区
- 主要国家/地区：美国、中国、德国、英国、日本
- 新兴国家：中国、印度、巴西、俄罗斯、墨西哥
Last updated on : 28 August, 2025
随着全球非传染性疾病和危及生命的疾病患者人数不断增加，临床发现也随之增多。因此，制药公司正加大对药物警戒外包市场的投资，以保持其竞争力。根据国际制药商协会联合会 (IFPMA) 2022 年的一份报告，在 5,000 到 10,000 种筛选化合物中，只有 1 种被确定为有效。精心设计的疗法还需要 10-15 年的时间才能通过大量严格的安全性测试。这意味着一项长期且重大的投资，而合同评估服务可以以更少的资金和时间优化流程，这与该领域日益增长的需求相符。
全球特定在研药物数量（2021年）
健康状况 | 毒品数量 |
癌症 | 3,148 |
免疫学 | 1,677 |
神经病学 | 1,688 |
传染病 | 1,488 |
来源：IFPMA 2022
药物警戒外包市场目前的现状侧重于战略性商业合作和成本削减。随着建立统一临床试验标准的趋势日益增强，越来越多寻求全球化的公司更倾向于寻求外部协助，通过精简的服务实现高效、准时的市场营销。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2024 年 6 月的研究，开发一种新药的成本在 3.14 亿美元至 44 亿美元之间。然而，这一定价高度依赖于治疗领域、数据和模型假设。为了减轻药品支付方价格上涨带来的经济负担，第三方方案成为公司平衡单一药物开发总支出的优先选择。
药物警戒（PV）定价分类呈现（2022年）
程序或服务类型 | 每个程序的标准化价格 （美元） |
定期安全更新报告（PSUR）的单次评估 | 26,447.9 |
强制实施授权后安全研究（PASS）的评估（针对多个成员国的情况） | 58,312.2 |
药物警戒转诊评估 | 2,42,858.3 |
年度服务（药物警戒信息技术和精选医学文献监测） | 90.6 |
来源：欧洲药品管理局
药物警戒外包市场的增长动力和挑战：
增长动力
- 商业化的严格监管标准：随着人们对患者安全的日益关注，世界各地的监管框架，例如PDMA、FDA、MHLW和欧盟，都在敦促企业在获得批准前进行各种临床研究，以获得完全的保障。药物警戒外包市场随着这些授权机构的当前动态和标准而不断发展，提供了轻松便捷的营销体验。这吸引了更多制药先驱企业投资该领域。例如，2022年9月，AmerisourceBergen斥资13亿美元收购了全球PV服务提供商PharmaLex Holding，以期获得该领域广泛的生物制药制造商网络。
- 提升营销时间和合规效率：人工智能和实验室自动化的快速渗透提升了药物警戒外包市场的生产力。为此，OMNY Health 于 2024 年 7 月推出了数据平台，以提升其 AI 驱动合作伙伴（例如 ArisGlobal）的能力。该工具旨在提升这些药物警戒服务提供商利用真实世界证据识别药物疗效和患者反应的安全信号验证能力。随着此类先进技术的使用日益普及，及时交付和预算优化的效率也不断提升，从而提升了该领域在药理学领军企业中的受欢迎程度，并扩大了消费者群体。
挑战
- 对数据隐私和泄露威胁的担忧：从药物警戒外包市场聘请专业人员涉及共享大量敏感数据，这会增加数据泄露和滥用的风险。使用机密信息（尤其是患者信息）往往会给确保完全的隐私和安全带来障碍。此外，全球公认的数据保护机构（例如《通用数据保护条例》（GDPR）和《健康保险流通与责任法案》（HIPPA））可能会限制并增加该领域的运营复杂性。这可能会进一步阻碍参与者投入和使用其宝贵的资源。
- 合规性和一致性的差异：不同地区的合规性标准各不相同，这可能会在应对各种监管环境时带来不确定性。因此，对于药物警戒外包市场而言，在多种情况下达成一致变得极具挑战性。这还可能导致不必要的延误、错误和费用，削弱全球化的热情，并限制该行业的市场影响力。此外，在这种不断变化的形势下，难以保持一致的质量概况，这可能会阻碍该行业的发展。
药物警戒外包市场规模和预测：
| 报告属性 | 详细信息 |
|---|---|
|
基准年 |
2025 |
|
预测期 |
2026-2035 |
|
复合年增长率 |
15.1% |
|
基准年市场规模（2025年） |
51亿美元 |
|
预测年度市场规模（2035 年） |
208.1亿美元 |
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区域范围 |
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药物警戒外包市场细分：
服务提供商（合同研究组织 (CRO)、业务流程外包 (BPO)）
根据服务提供商的数据，预计到2035年底，合同研究组织 (CRO) 部门将占据药物警戒外包市场约71.5%的份额。医药研发领域资本流入的大幅增长正在推动这一领域的发展。生物制药公司的全球扩张也促进了这一进程。国际制药制造商协会联合会 (IFPMA) 报告称，截至2020年，全球研究型实体在研发方面累计投资已达1980亿美元。该报告还强调，到2022年，其对全球经济的贡献将达到18380亿美元。这些数据表明，对合同研究组织 (CRO) 援助的需求正在不断增长。
最终用户（制药行业、研究机构、其他）
就最终用户而言，制药行业有望在预测期内从药物警戒外包市场获得最高收入。完善的全球相关产品贸易环境显著推动了该领域的增长。根据OEC的数据，到2023年，包括化学品、药物、疫苗和特殊产品在内的全球医药商品业务规模将达到8540亿美元。这意味着对区域合规和营销解决方案的需求日益增长，从而确保了该类别的稳定利润率。此外，合同服务在该行业已日益普及，这为行业领导者营造了良好的交易氛围。
我们对全球药物警戒外包市场的深入分析包括以下部分：
服务提供商 |
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最终用户 |
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服务 |
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Vishnu Nair
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药物警戒外包市场区域分析：
北美市场分析
到2035年，北美在药物警戒外包市场的收入份额可能将超过39.4%。持续的药物研发是该领域的主要驱动力之一。据SiRM 2022年的一份报告显示，北美是医药研发领域最大的投资者。报告进一步指出，风险投资、生物制药、公共部门和非营利组织在北美的投资分别占68.0%、46.0%、67.0%和45.0%。这表明该地区在开拓新型疗法方面处于领先地位，而这些疗法需要强大的安全管理解决方案来保持充足的供应和可及性。
美国严重药物副作用病例正在大幅增加，这促使国家卫生部门优先考虑并提升药物警戒外包市场的重要性。美国国家医学图书馆（NLM）在2021年5月的一篇文章中指出，药物不良反应（ADR）是美国第四大死亡原因。此外，美国在接受外国产品方面的开放性商业政策也表明了上市后监测的迫切需求。OEC指出，美国在医药产品和商品进口方面位居世界第一， 2023年进口额达1700亿美元，进口额达473亿美元。
加拿大正在通过完善的安全标准监管体系，扩大药物警戒外包市场。该国的管理机构积极确保患者在各项措施（包括药物疗效评估）中的健康。例如，2020年5月，加拿大药品安全与有效性网络（DSEN）每年拨款1000万美元，用于寻找药品疗效和安全性的上市后证据。这笔资金将用于支持加拿大卫生部对人用药品进行有针对性的监管和决策，为市场领导者创造新的机遇。
亚太市场统计数据
亚太地区药物警戒外包市场有望持续增长，并有望在评估期内实现最快增长。该地区拥有众多国际知名的药品生产商和开发商，为该行业构建了广泛的消费者群体。新兴的临床发现领域正激励服务提供商提升产品的质量和功效，从而为该领域带来多样性。此外，该地区的发展中国家高度重视降低不良事件的发生率。此外，监管框架的复杂性和临床试验的持续进行也促使企业在该领域进行投资。
印度制定了全球最严格的安全法规之一，这促进了药物警戒外包市场的增长。公共和私营部门都在全国范围内积极制定预防措施和推广资源，以应对普遍存在的药物不良事件。例如，2023年9月，巴拉特血清和疫苗有限公司（BSV）推出了一款名为BSV AER的移动应用程序，用于报告不良事件。该工具由该公司自主开发的药物警戒系统提供支持，为医疗专业人员、患者和药理学公司提供快速响应解决方案。
中国通过频繁参与临床试验，为药物警戒外包市场带来了更大的投资空间。过去十年，中国在培育本地药物相关研发和生产网络方面取得了显著进展，这意味着药物警戒服务提供商拥有庞大的消费者群体。根据美国国家医学图书馆的数据，2016年至2023年，中国FDA批准的“无需采取任何行动”的临床研究（NAI）占比提升了37.0%，这表明中国检验质量大幅提升。世界卫生组织的另一份报告指出，2022年至2024年期间，中国注册的临床试验数量位居世界第一，达到41,834项（占22.5%）。
药物警戒外包市场主要参与者：
- IBM 公司
- 公司概况
- 商业策略
- 主要产品
- 财务表现
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 近期发展
- 区域影响力
- SWOT分析
- 克林泰克
- 科文斯
- 甲骨文公司
- 诺华
- iGATE 公司
- 埃森哲
- iMED 全球公司
- 比奥克莱尼卡
- MarksMan医疗保健
- Symogen
- 埃戈梅德
- IQVIA
- 帕雷克赛
- Medpace控股公司
- SIRO Clinpharm
- 埃弗萨纳
药物警戒外包市场的关键参与者如今正瞄准全球化。例如，2022年12月，Alphanumeric Systems 为生命科学领域的先驱者推出了一项多层次的药物警戒 (PV) 服务。新的产品组合涵盖病例管理、战略部署服务、医疗信息/病例管理、监管情报、质量监控和审计。他们不断投资新技术，以提高其服务线的生产力，并提升该领域的可用性。此外，2023年12月，赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 将其基于云的数据湖平台 CorEvidence 商业化，作为其 PPD 临床研究业务的关键组成部分。该工具旨在提升 PV 病例处理和安全数据管理的质量。这些关键参与者包括：
最新发展
- 2024年10月， EVERSANA选择Oracle Argus云服务来增强其药物警戒服务平台。该公司旨在通过简化安全管理、提高法规合规性和运营效率来提升客户体验。
- 2024年9月，甲骨文面向制药和生物技术公司推出了一项新的基于云的研究服务——CancerMPact 治疗架构趋势。该工具旨在帮助客户制定针对恶性肿瘤的新药研发和商业化策略，以获得批准。
- Report ID: 7363
- Published Date: Aug 28, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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