2025-2037 年全球市场规模、预测和趋势亮点
药物警戒外包市场的规模在 2024 年超过 86 亿美元，预计到 2037 年底将达到 494 亿美元，在预测时间范围内（即 2025-2037 年）复合年增长率为 15.7%。 2025 年，药物警戒外包的行业规模预计将达到 99 亿美元。
随着世界各地患有非传染性和危及生命的疾病的患者数量不断增加，临床发现也变得越来越频繁。因此，制药公司越来越多地投资药物警戒外包市场，以保持其竞争力。根据国际药品制造商联合会 2022 年报告，协会 (IFPMA)，在 5,000-10,000 种筛选的化合物中，只有 1 种被确定为有效。精心设计的疗法还需要 10-15 年的时间才能通过大量严格的安全测试。这意味着一项长期且重大的投资，合同评估服务可以用更少的支出和时间来优化流程，因为该行业的需求不断增长。
全球特定的正在开发的药物数量（2021 年）
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健康状况 |
药品计数 |
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癌症 |
3,148 |
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免疫学 |
1,677 |
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神经病学 |
1,688 |
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传染病 |
1,488 |
来源：IFPMA 2022
当前药物警戒外包市场的重点是战略商业合作伙伴关系和降低成本的努力。随着建立统一临床试验标准的趋势越来越明显，越来越多寻求全球化的公司更喜欢外部协助和简化的服务，以实现高效、准时的营销。根据 NLM 2024 年 6 月的研究得出的结论，开发一种新药的成本在 3.14 亿美元至 44 亿美元之间。然而，这一定价很大程度上取决于治疗领域、数据和建模假设。为了减轻日益加重的药品支付者的经济负担，定价方面，第三方选项成为公司平衡单一药物开发总支出的首要任务。
药物警戒 (PV) 定价的分类介绍 (2022)
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程序或服务类型 |
每次手术的标准化价格 （以美元为单位） |
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定期安全更新报告 (PSUR) 的单次评估 |
26,447.9 |
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对强制实施的授权后安全研究 (PASS) 进行评估（如果涉及多个成员国） |
58,312.2 |
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药物警戒转介评估 |
2,42,858.3 |
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年度服务（药物警戒信息技术和选定医学文献的监测） |
90.6 |
来源：欧洲药品管理局
药物警戒外包行业：增长动力和挑战
增长动力
- 商业化的严格监管标准：随着对患者安全的日益关注，PDMA、FDA、MHLW 和欧盟等世界各地的监管框架正在推动公司进行各种临床研究，以便在批准前获得完全保证。药物警戒外包市场随着这些授权机构当前的动态和标准而发展，提供无忧的营销体验。这吸引了更多的制药先驱投资该领域。例如，2022 年 9 月，AmerisourceBergen 斥资 13 亿美元收购了全球光伏服务提供商 PharmaLex Holding，以吸引该领域广泛的生物制药制造商网络。
- 营销时间和合规性方面的效率：人工智能和实验室自动化的快速渗透充分利用了药物警戒外包市场的生产力。有鉴于此，2024 年 7 月，OMNY Health 推出了一个数据平台，以提升 ArisGlobal 等人工智能驱动合作伙伴的能力。该工具旨在提高这些 PV 服务提供商的安全信号验证能力，利用真实世界的证据来识别药物疗效和患者反应。随着此类先进技术的使用不断增加，及时交付和预算优化的效率不断提高，从而提高了该领域在药理学领导者中的受欢迎程度并扩大了消费者基础。
挑战
- 对数据隐私和泄露威胁的担忧：从药物警戒外包市场雇用专业人员涉及共享大量敏感数据，这会增加泄露和滥用的风险。使用机密信息，尤其是有关患者的机密信息，通常会在确保完全隐私和安全方面造成障碍。此外，全球公认的数据保护机构，例如GDPR和HIPPA，可能会限制该领域的运作并使之复杂化。这可能会进一步阻碍参与者投资和利用宝贵的资源。
- 合规性和一致性方面的差异：各个地区的合规标准有所不同，这可能会在适应不同的监管环境时带来不确定性。因此，在多种情况下实现一致性对于药物警戒外包市场来说变得具有挑战性。这还可能导致不必要的延误、错误和费用，削弱对全球化的兴趣并限制该行业的风险敞口。此外，在这种不断变化的动态中保持一致的质量状况可能会阻碍该领域的进步。
药物警戒外包市场：主要见解
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基准年 |
2024年 |
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预测年份 |
2025-2037 |
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复合年增长率 |
15.7% |
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基准年市场规模（2024 年） |
86亿美元 |
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预测年度市场规模（2037 年） |
494亿美元 |
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区域范围 |
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药物警戒外包细分
服务提供商（合同研究组织 (CRO)、业务流程外包 (BPO)）
根据服务提供商的数据，到 2037 年底，合同研究组织 (CRO) 领域预计将占据大约 71.5% 的药物警戒外包市场份额。药品研发资本流入的大幅增加正在推动该领域的发展。生物制药公司的全球扩张也促进了这一进展。对此，国际药品制造商联合会和协会 (IFPMA) 报告称，截至 2020 年，全球研究型实体累计研发投资达 1,980 亿美元。报告还强调，到 2022 年，其对全球经济的贡献将达到 18380 亿美元。这些数字表明，对合同研究组织 (CRO) 援助的需求不断增长。
最终用户（制药行业、研究组织、其他）
就最终用户而言，在整个预测期内，制药行业有望从药物警戒外包市场中获得最高收入。相关产品完善的全球贸易环境正在显着推动该领域的增长。根据OEC的数据，到2023年，包括化学品、药剂、疫苗和特殊产品在内的全球医药商品业务将达到8540亿美元。这意味着对区域合规和营销解决方案的需求不断增长，从而确保了该类别的稳定利润率。此外，合同服务的流行已经在这个行业中获得了关注，这为领导者提供了一种预先修饰的交易氛围。
我们对全球药物警戒外包市场的深入分析包括以下细分市场：
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服务提供商 |
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最终用户 |
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服务 |
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北美市场分析
到 2037 年，北美在药物警戒外包市场可能会占据超过 39.4% 的收入份额。持续的药物发现是该领域的主要驱动力之一。鉴于此，SiRM 2022 年的一份报告指出，北美是药品研发的最大投资者。报告进一步指出，风险投资、生物制药、公共部门和非营利组织支出的 68.0%、46.0%、67.0% 和 45.0% 是由该地区获得的。这标志着该地区在开拓新型疗法方面处于领先地位，而新型疗法需要强大的安全管理解决方案来保持充足的供应和可及性。
美国严重药物副作用病例大幅增加，这促使国家卫生当局优先考虑并宣传药物警戒外包市场的重要性。在 2021 年 5 月的一篇文章中，NLM 承认药物不良反应 (ADR) 是该国第四大死亡原因。此外，国家对国外产品的开放经营政策也表明了上市后监管的迫切需要。对此，OEC 表示，2023 年美国在医药产品和商品进口额方面排名第一，分别为 1,700 亿美元和 473 亿美元。
加拿大正在通过完善的安全标准监管来扩大药物警戒外包市场。这个国家的管理机构非常积极地采取一切措施确保患者的福祉，包括药物疗效评估。例如，2020 年 5 月，加拿大药物安全和有效性网络 (DSEN) 每年拨款 1000 万美元用于寻找药物功效和安全性的上市后证据。这笔资金专门用于支持加拿大卫生部对人类药品进行有针对性的监督和决策，为市场领导者创造新的机会。
亚太地区市场统计数据
亚太地区药物警戒外包市场的产量有望扩大，预计在评估的时间范围内将出现最快的增长。该地区拥有许多国际知名的药品生产商和开发商，正在为该行业建立广泛的消费者基础。这种新兴的临床发现格局正在激励服务提供商提高产品的质量和功效，从而为该领域带来多样性。此外，该地区的发展中国家高度重视减少不良事件的发生率。此外，监管框架的复杂性和临床试验的持续性正在推动公司投资这一领域。
印度制定了最严格的安全法规之一，促进了药物警戒外包市场的增长。公共和私人当局都在全国范围内积极制定预防措施和宣传资产，以应对广泛存在的药物不良事件。例如，2023 年 9 月，Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) 推出了一款移动应用程序 BSV AER，用于报告不良事件。该工具由该公司单独开发的药物警戒系统提供支持，为医疗保健专业人员、患者和药理学公司提供快速响应解决方案。
中国通过频繁参与临床试验，为药物警戒外包市场提供了更大的投资范围。过去十年，中国在培育本土药品相关研发和生产网络方面取得了显着进展，这意味着光伏服务提供商拥有庞大的消费基础。根据 NLM 的数据，2016 年至 2023 年，中国 FDA 批准的无行动指示（NAI）临床研究比例上升了 37.0%，显示出中国检查质量的大幅提升。世卫组织的另一份报告指出，2022 年至 2024 年间，中国注册的临床试验数量为全球最多，达到 41,834 项 (22.5%)。
主导药物警戒外包领域的公司
- IBM 公司
- 公司概览
- 业务战略
- 主要产品
- 财务业绩
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 近期发展
- 区域业务
- SWOT 分析
- Clintec
- 科文斯
- 甲骨文公司
- 诺华
- iGATE 公司
- 埃森哲
- iMED Global Corporation
- 生物临床
- MarksMan 医疗保健
- Symogen
- Ergomed
- IQVIA
- Parexel
- Medpace 控股
- SIRO Clinpharm
- EVERSANA
药物警戒外包市场的主要参与者现在正瞄准全球化。例如，2022 年 12 月，Alphanumeric Systems 为生命科学先驱提供了多层光伏服务。新的产品组合包括案例管理、策略部署服务、医疗信息/案例管理、监管情报、质量监控和审计。他们不断投资新技术，以提高其服务线的生产力，提高该领域的可用性。就此而言，2023 年 12 月，Thermo Fisher Scientific 将其基于云的数据湖平台 CorEvidence 商业化，作为其 PPD 临床研究业务的关键部分。该工具旨在提高光伏案例处理和安全数据管理的质量。这些关键人物包括：
In the News
- 2024 年 10 月，EVERSANA 选择 Oracle Argus 云服务来支持其药物警戒服务平台。该公司旨在通过简化安全管理、合规性和运营效率来增强客户体验。
- 2024 年 9 月，Oracle 为制药和生物技术公司推出了一项新的基于云的研究服务 CancerMPact Treatment Architecture Trends。该工具旨在帮助客户制定针对恶性肿瘤的新药审批的开发和商业化策略。
作者致谢: Radhika Pawar
- Report ID: 7363
- Published Date: May 02, 2025
- Report Format: PDF, PPT
