Tamaño y cuota de mercado de dispositivos médicos inteligentes para diagnóstico y monitorización, por tipo (dispositivos portátiles, implantables, de diagnóstico y terapéuticos); compatibilidad de dispositivos; usuario final; tecnología; aplicación - análisis FODA, perspectivas estratégicas competitivas, tendencias regionales 2026-2035

Mercado de dispositivos médicos inteligentes de diagnóstico y monitorización: análisis regional

Perspectivas del mercado norteamericano

El mercado de dispositivos médicos inteligentes para diagnóstico y monitorización domina la región de Norteamérica y se prevé que alcance una cuota de mercado del 33,6 % para 2035. Este dominio se debe al aumento de la carga de enfermedades crónicas, el reembolso de la monitorización remota de pacientes (RPM/RTM) por parte de las aseguradoras y las iniciativas de calidad y seguridad respaldadas por la AHRQ. Los hospitales están ampliando plataformas interoperables (HHS/ONC) que conectan los registros médicos electrónicos (RME), el análisis de datos y los datos de los dispositivos, mientras que las subvenciones de los NIH impulsan la I+D en diagnósticos con IA y sensores. Según el informe de la Oficina de Análisis de la Industria y la Competitividad, publicado en septiembre de 2023, las exportaciones de sistemas electrodiagnósticos de monitorización de pacientes aumentaron en 622 millones de dólares (un 65,9 %) hasta alcanzar los 1570 millones de dólares en 2022, lo que refleja un importante crecimiento del mercado de dispositivos médicos inteligentes para diagnóstico y monitorización en Norteamérica.

El mercado estadounidense de dispositivos inteligentes de diagnóstico y monitorización en Norteamérica está impulsado por el aumento de las enfermedades crónicas, la creciente demanda de monitorización continua y, en esencia, de atención basada en el valor. Según el informe de los CMS de abril de 2025, los códigos CPT para la monitorización fisiológica remota, como 99453, 99454, 99457 y 99458, y para la monitorización terapéutica remota, 98975-98977/98980-98981, facilitan la captura y transmisión de datos de los dispositivos y el reembolso de la gestión clínica. Por otro lado, la AHRQ mejora la seguridad del paciente, la medición de la calidad y la adopción de herramientas digitales en entornos ambulatorios y hospitalarios, y los NIH apoyan los diagnósticos de IA/ML, los sensores portátiles y los biomarcadores digitales.

Datos comerciales sobre dispositivos e instrumentos médicos en 2023

Fuente: WITS, 2023

Perspectivas del mercado de Asia-Pacífico

Asia Pacífico es la región de mayor crecimiento en el mercado de dispositivos inteligentes de diagnóstico y monitorización, y se prevé que mantenga una cuota de mercado considerable para 2035. Este crecimiento se debe al rápido envejecimiento de la población, la carga de enfermedades crónicas y los programas nacionales de salud digital que amplían la monitorización remota y hospitalaria. Los hospitales inteligentes de la región contribuyen al crecimiento del mercado regional mediante la incorporación de tecnologías de vanguardia como el IoT, la robótica y la IA para optimizar las operaciones en el sector sanitario. Además, las alianzas y colaboraciones estratégicas mejoran la expansión de la telemedicina para facilitar el acceso a la atención médica en zonas rurales. Por ejemplo, en enero de 2022, Advantech, en Vietnam, firmó un acuerdo con el Hospital General Thai Hoa, ubicado en la provincia vietnamita de Ninh Thuan, para integrar tecnologías médicas avanzadas que apoyen a los médicos y al personal sanitario y mejoren la eficiencia.

China ostenta la mayor cuota de mercado en el sector de dispositivos médicos inteligentes para diagnóstico y monitorización en la región Asia-Pacífico, y se prevé que mantenga una participación sustancial para 2035. Este crecimiento se ve influenciado por la prevalencia de enfermedades crónicas y la sólida inversión gubernamental en salud digital. Además, según datos publicados en el artículo de la NLM en julio de 2024, casi el 53 % de los dispositivos conectados presentan vulnerabilidades, y se han implementado diversas reformas regulatorias para prevenir incidentes de este tipo. Recientemente, en 2022, se publicaron en China directrices regulatorias para la clasificación y designación del software médico de inteligencia artificial.

Perspectivas del mercado europeo

Europa lidera el mercado de dispositivos médicos inteligentes para diagnóstico y monitorización, impulsada por el envejecimiento de la población, el aumento de enfermedades crónicas (cardiovasculares, diabetes, EPOC) y las iniciativas nacionales de salud digital que fomentan la monitorización remota, la hospitalización domiciliaria y el diagnóstico integrado. La interoperabilidad (FHIR/HL7), la ciberseguridad y la gestión del ciclo de vida del software como dispositivo médico (SaMD) son fundamentales para que los hospitales y sistemas de salud cumplan con los requisitos normativos. El Programa de Trabajo EU4Health 2025 destina más de 39 millones de euros específicamente al ámbito digital, incluyendo financiación para diagnósticos digitales como dispositivos de diagnóstico basados ​​en IA, integración de datos sanitarios y dispositivos médicos digitales.

Alemania es el mayor mercado europeo de dispositivos médicos inteligentes para diagnóstico y monitorización, y se prevé que mantenga una cuota de mercado significativa hasta 2035. Según el informe de la NLM de septiembre de 2022, el sistema público de salud alemán cubría las aplicaciones de salud digital (DiGAs), muchas de las cuales son dispositivos médicos inteligentes para diagnóstico y monitorización, y generó ingresos superiores a 73 millones de euros. La fuerte adopción hospitalaria, impulsada por las redes de universidades y clínicas universitarias, el ecosistema de DiGAs y salud digital, y los canales de terapias digitales, junto con los programas piloto del seguro público de salud (GKV) y los canales de reembolso, fomentan esta adopción.