小児灌流製品市場規模とシェア、エンドユーザー別(小児心臓センター、小児病院、研究機関)、技術、製品タイプ、アプリケーション - 世界的な供給と需要の分析、成長予測、統計レポート2026-2035

  • レポートID: 2686
  • 発行日: Oct 06, 2025
  • レポート形式: PDF, PPT

小児灌流製品市場の見通し:

小児用灌流製品​​市場規模は2025年に6億4,050万米ドルと評価され、2035年末までに1億1,361万米ドルに達すると予測されています。予測期間(2026~2035年)中、年平均成長率(CAGR)5.9%で成長が見込まれます。2026年には、小児用灌流製品​​の業界規模は6億7,820万米ドルに達すると推定されています。

小児用灌流製品​​市場は、主に先天性心疾患を持って生まれた乳児からなる、大規模かつ安定した患者プールに支えられています。CDC(米国疾病対策センター)の2024年10月のデータによると、米国では15分ごとに1人の子どもが心疾患を持って生まれています。したがって、灌流製品に対するニーズと需要は常に存在します。研究開発資金の動向は、連邦政府による小児適応症への支援への意欲が高まっていることを示しています。小児医療機器安全改善法(PDM法)により、小児におけるPMA(市販後調査)およびHDE(医療機器の自己承認)承認において、利益を追求する優先的な承認が認められています。さらに、FDA(米国食品医薬品局)は、小児に関する情報提供を促進する手段として、これらの手数料を免除し、市販後登録制度(PMA)を提案しました。

製品の安全性と有効性を向上させるには、研究開発と展開(RDD)への投資が不可欠です。国立衛生研究所(NIH)などの公的資金提供機関は、小児医療機器開発に多額の助成金を割り当てています。貿易面では、小児用灌流システムの組み立ては、多くの場合、複数の国にまたがるプロセスを必要とします。原材料や部品は、様々な国から調達されます。これは貿易データにも反映されており、2025年7月のCensesレポートによると、2024年の米国の医療機器輸出額は270億5,800万米ドルで、先進医療技術に対する堅調な国際市場を示しています。一方、原材料費、研究開発投資、規制遵守は、これらの生命維持製品の価格に影響を与えます。

Pediatric Perfusion Products Market Size
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成長の原動力

  • 患者層と疾患発生率:先天性心疾患(CHD)は、米国における出生児の約1%に影響を与えています。2024年10月のCDC(米国疾病対策センター)の報告書によると、これらの患者のうち、米国では1万人あたり約42人が心室中隔欠損症を持って生まれており、小児用灌流製品​​を必要としています。これは、小児用灌流機器の需要が予測される理由を説明しています。この患者層に提供されるケアは、メディケアの下で個別に償還されませんが、CDR指標とMPFSデータは、ここ数年、米国における灌流関連心臓手術に対する政府の償還が増加していることを示しています。病院管理者は、新規および拡張された灌流サービスに資本資源を振り向ける必要性という課題に直面しています。
  • 医療の質向上への取り組み:米国医療研究品質庁(AHRQ)は、小児科ツールキットを通じて小児医療の質向上への取り組みを支援する機関です。臨床レジストリは、データの精度とケア効果の向上を促進し、安定した灌流を可能にする技術の要請と導入を促進しました。効率性の向上は、キャパシティの向上、実施される処置の活性化、そして医療機器の需要増加につながります。AHRQとFDAのガイドラインやレジストリ(小児心臓手術機器の市販後データ収集など)は、メーカーによる研究開発への投資を促進しています。
  • 企業戦略とイノベーション:小児用灌流製品​​市場の主要企業は、乳児・新生児ケアの特有のニーズに対応するため、戦略的提携と製品の進化に注力しています。心臓病センターとの戦略的パートナーシップにより最先端技術へのアクセスが容易になり、新製品のリリースでは小型化、生体適合性の向上、リアルタイムモニタリングシステムとの互換性を重視しています。小児生理学機器のカスタマイズと、イノベーションを通じた臨床成果の向上に重点が置かれています。

2021年の地域別小児・新生児症例における灌流専門医数

地域

灌流士1名

2人の灌流士

灌流士1名+バックアップ

他の

北米

8%

35%

55%

2%

CSA(中央/南アメリカ)

0%

100%

0%

0%

アジア

11%

43%

38%

8%

OA(オセアニア)

0%

40%

60%

0%

ヨーロッパ

23%

16%

60%

0%

アフリカ

0%

50%

50%

0%

出典: NLM 2022年12月

課題

  • 政府および保険者による価格抑制:多くの政府は、医療費抑制のため、小児用灌流製品​​に価格上限や償還上限を設けています。例えば、EU加盟国の保健機関が課す価格上限は、製造業者が獲得できる利益を制限しています。小児に特化した医療機器や医薬品の多くは、長く複雑な規制の手続きによって阻害されており、これがより広範な市場へのアクセスを遅らせています。
  • 医療制度の断片化による市場アクセスの障壁:医療保険制度と各国の異なる償還方針は、市場の断片化を引き起こしています。保険者と規制当局は、小児患者を対象とした強力な臨床試験を要求しており、これには多くの時間とリソースを要します。多くのサプライヤーは、製品の小児患者集団における安全性と有効性を実証できません。その結果、承認が却下されるか、限定承認となるケースがあります。

小児灌流製品市場規模と予測:

レポート属性 詳細

基準年

2025

予測年

2026~2035年

年平均成長率

5.9%

基準年市場規模(2025年)

6億4,050万米ドル

予測年市場規模(2035年)

11億3,610万米ドル

地域範囲

  • 北米(米国およびカナダ)
  • アジア太平洋(日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋地域)
  • 欧州(英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ地域)
  • 中南米(メキシコ、アルゼンチン、ブラジル、その他の中南米地域)
  • 中東およびアフリカ(イスラエル、GCC諸国北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ地域)

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小児灌流製品市場のセグメンテーション:

エンドユーザーセグメント分析

小児心臓センターはエンドユーザーセグメントの大部分を占めており、2035年までに収益シェアの45.0%を占めると予想されています。このセグメントは、先天性心疾患の治療における専門知識によって牽引されています。このような施設では、小児の生理機能に合わせて設計された高度な灌流システムが必要です。Health Childrenの2023年7月のデータによると、小児臓器移植は年間1,800件以上行われており、そのほとんどが灌流サポートを必要としています。手術件数の増加と専門ケアセンターの拡大により、高性能灌流製品の需要が高まっており、このセグメントは2035年の主要な収益源となるでしょう。

製品タイプセグメント分析

製品タイプ別では、評価期間中に小児灌流ポンプセグメントが33%と最大のシェアを占めると予測されています。先天性心疾患の罹患率上昇と、患者の安全性を高めるポンプ技術の進歩により、小児灌流ポンプセグメントの成長は今後も続くと予想されます。小児灌流ポンプは心臓手術に不可欠であり、極めて脆弱な小児患者の血流を外科医が正確に制御することを可能にします。さらに、体外循環に伴う従来の合併症リスクを回避できる、改良された小児専用ポンプに既存のポンプをアップグレードする病院も、市場を支えるでしょう。

テクノロジーセグメント分析

技術面では、小児用灌流セット(ディスポーザブル)セグメントが、議論されているタイムライン全体を通じて、小児用灌流製品​​市場において最も高い収益比率を維持すると予想されています。2022年12月のNLM調査によると、センターにおけるディスポーザブル部品の使用率は86%です。ディスポーザブル灌流セットへの移行は、院内感染の削減を支援するための感染管理の必要性と、単回使用機器に関する規制ガイドラインによって推進されています。世界保健機関(WHO)は、感受性の高い小児集団への感染リスクを低減するために、ディスポーザブル製品の使用に重点を置いています。また、ディスポーザブル製品は運用効率を高め、滅菌コストを削減する効果ももたらします。これが、世界中でディスポーザブル製品の導入率の上昇につながっています。

当社の小児灌流製品市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。

セグメント

サブセグメント

製品タイプ

  • 酸素化装置
  • パンプス
  • 熱交換器
  • カニューレ
  • チューブ
  • 監視システム

テクノロジー

  • 心肺バイパス(CPB)
  • 小児心臓センター
  • 小児病院
  • 研究機関
  • 体外膜型人工肺(ECMO)
  • 小児心臓センター
  • 小児病院
  • 研究機関
  • 心室補助装置(VAD)
  • 小児心臓センター
  • 小児病院
  • 研究機関
  • バイオ保存技術
  • 小児心臓センター
  • 小児病院
  • 研究機関

応用

  • 心臓手術
  • 酸素化装置
  • パンプス
  • 熱交換器
  • カニューレ
  • チューブ
  • 監視システム
  • 呼吸不全
  • 酸素化装置
  • パンプス
  • 熱交換器
  • カニューレ
  • チューブ
  • 監視システム
  • 臓器移植
  • 酸素化装置
  • パンプス
  • 熱交換器
  • カニューレ
  • チューブ
  • 監視システム
  • 先天性難聴の治療
  • 酸素化装置
  • パンプス
  • 熱交換器
  • カニューレ
  • チューブ
  • 監視システム

エンドユーザー

  • 小児心臓センター
  • 小児病院
  • 研究機関
Vishnu Nair
Vishnu Nair
グローバル事業開発責任者

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小児灌流製品市場 - 地域分析

北米市場の洞察

北米は、2035年末までに世界の小児用灌流製品​​市場において36%のシェアを獲得し、市場を牽引すると予想されています。この地域の成長を牽引しているのは、米国における先天性心疾患の有病率上昇です。先天性心疾患は毎年出生率に影響を与えており、新生児および小児患者の転帰を改善する重要なトレンドとして、ECMOシステムや小型酸素化装置の技術開発が挙げられます。米国医師会(AMA)や米国研究製薬工業協会(PhRMA)といった活発な国家機関は、小児用灌流製品​​におけるイノベーションの推進に尽力しています。全体として、連邦政府による資金提供、技術革新、そして医療インフラの継続的な拡大が、北米を世界最大の市場として支えています。

米国市場は、技術導入と政府資金による巨額の医療費支出が市場を牽引しています。主要なトレンドとして、小型で低プライミングボリュームの酸素化装置の急速な導入が挙げられます。これにより、新生児の輸血の必要性が軽減されます。CDC(米国疾病対策センター)によると、先天性心疾患は出生異常の上位にあり、安定した需要が見込まれています。米国心臓協会の2025年9月の報告書によると、約4万人の赤ちゃんが先天性心疾患を持って生まれています。市場の成長は、次世代ECMOシステムと灌流プロトコルの開発を目的とした病院とメーカーとの戦略的な提携によってさらに促進され、患者管理の改善に向けたデータ統合と予測分析に重点が置かれています。

カナダの小児用灌流製品​​市場は、連邦政府および州政府によるヘルスケアへの投資増加により、着実な成長の恩恵を受けています。カナダ先天性心疾患連盟の2025年の報告書によると、80~100人に1人近くの子供が先天性心疾患を持って生まれます。さらに、オンタリオ州などの州における最近の資金提供発表では、2024年には歴史的な資金増加が明らかになりました。これは、心臓サービスへのアクセスを必要とする小児患者に直接利益をもたらします。カナダの国民皆保険制度の強みは、他国では認められていないヘルスケアへのアクセスを提供しています。先天性心疾患への意識の高まりと小児心臓手術能力の発達により、小児用灌流製品​​の需要が高まっています。さらに、カナダ政府は、小児医療従事者の育成と強化を促進するため、カナダ全土における小児専門ケアセンターと小児研修の価値をますます重視しています。

小児用灌流製品​​を含む医療機器の貿易データ

輸入(10億米ドル)

輸出(10億米ドル)

私たち

37.7

34.8

2023

カナダ

3.74

1.29

2023

出典: OEC 2023

APAC市場インサイト

アジア太平洋地域は、2035年末までに世界の小児用灌流製品​​市場において最も高い成長率を記録すると見込まれています。小児心血管疾患の発生率上昇、医療インフラへの投資、そして子どもの健康状態改善に向けた政府の取り組みの拡大により、市場全体は引き続き拡大すると予想されています。2024年3月のWHO報告書によると、東南アジアで出生異常のある乳児の割合は4%から11%に増加しています。さらに、中国とインドは、膨大な小児人口と専門的な心臓ケアインフラへの投資増加により、市場を牽引しています。

インドの小児用灌流製品​​市場は、高い出生率と医療アクセスの向上に支えられ、急速な成長を遂げています。インド統計局(Censes of India)の2025年6月報告書によると、2022年の1000人当たりの出生率は19.1人です。三次医療インフラの拡充を目指す国家保健ミッションなどの政府プログラムの一環として、全国で小児心臓病棟の新規開設が相次いでいます。こうした公的投資に加え、熟練した心臓外科医の育成も相まって、人工肺や人工心肺といった必須機器の需要が高まり、インドはアジア太平洋地域において優位に立っています。

中国市場は、巨大な規模と強力な政府支援を特徴としています。2023年9月のNLMレポートによると、中国では出生1万人あたり80.77人が先天性欠損症と診断されています。中国は、毎年新たに発生する先天性心疾患の膨大な患者層を治療するため、最先端医療機器の国内開発と承認を積極的に推進しています。病院の改修に対する政府の多額の投資は、高度な灌流技術の導入に直接つながり、中国は地域最大かつ最も急速に成長している小児灌流製品市場となっています。

ヨーロッパ市場の洞察

欧州の小児用灌流製品​​市場は、2026年から2035年にかけて顕著な産業価値を獲得すると予測されています。この成長は、先天性心疾患の症例増加と小児心臓ケアのためのインフラへの投資増加の組み合わせによって推進されています。欧州全域で、小児医療は政府による優先事項となっており、その結果、予算の増額と有利な政策枠組みが生まれています。ドイツは医療費でトップを占めており、強力な医療機器製造産業と有利な償還政策によって支えられています。英国の国民保健サービス(NHS)は、高度な小児用灌流技術への投資を継続しています。NHSは、患者の安全性と費用対効果に重点を置く傾向があります。欧州連合(EU)は、小児心臓ケアにおけるイノベーションと投資の課題を認識しています。

ドイツの小児灌流市場は、医療機器産業の好調さと医療費支出の高さにより、欧州市場を席巻しています。分散化された病院システムは、最先端技術への自主的な投資を支えています。連邦保健省(BMG)による厳格な品質基準と、複雑な小児心臓手術の多さから、革新的な灌流システムに対する安定した需要が生まれています。こうした製造力、調達の独立性、そして臨床需要の融合が、ドイツのリーディングカンパニーとしての地位を強固なものにしています。

フランス市場は、強力な中央規制と戦略的な国家保健計画があることでも知られています。市場拡大の要因としては、国内における心疾患の増加が挙げられます。2024年4月に実施されたNLM(国立循環器病研究所)の調査によると、心疾患の発生率は出生1,000人あたり約25人とされています。政府は連帯・保健省を通じて小児心臓専門センターへの投資を促し、先端医療への公平なアクセスを優先しています。この取り組みは、全国規模で先進的な灌流製品の開発を促進しています。

Pediatric Perfusion Products Market Share
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小児灌流製品市場の主要プレーヤー:

    小児用灌流製品​​市場には、米国、欧州、そしてアジア太平洋地域から、技術的に先進的な企業が参入しています。これらの企業は、小児心臓介入の成果向上のため、安全性とカスタマイズ性を重視した製品開発に取り組んでいます。また、提携や合併を通じて、強化された研究開発(R&D)能力も活用されています。小児心血管疾患の発生率増加は、心血管介入契約を支える上で、医療インフラへの投資増加にプラスの影響を与えるでしょう。市場シェアの拡大と持続的な成長を目指す競合他社にとって、製品技術の高度化と価格の手頃さのバランスこそが、依然として最大のビジネスチャンスです。

    以下は、世界市場で活動している著名な企業のリストです。

    会社名

    起源

    2025年の市場シェア(%)

    業界の焦点と注目製品

    メドトロニック

    米国/アイルランド

    18%

    小児サイズのAffinity Pixie®酸素化装置や、新生児および小児の心肺バイパス(CPB)手術用に特別に設計されたチューブパックなど、包括的な灌流製品スイートを提供する世界的リーダーです。

    リヴァノヴァPLC

    英国

    15%

    小児の灌流に重点を置いた心肺ソリューションを専門とする企業です。製品ラインには、S5人工心肺装置のほか、複雑な先天性心疾患手術に対応する小児用酸素化装置やカニューレなどが含まれます。

    ゲティンゲAB

    スウェーデン

    12%

    マッケブランドを通じて、救命医療と心臓サポートに不可欠な体外式膜型人工肺(ECMO)や小児用人工心肺用のCardiohelpシステムなど、高度な生命維持ソリューションを提供しています。

    テルモ株式会社

    日本

    9%

    心臓血管システムの主要プレーヤーであるテルモは、小さな患者のための優れた容量効率と安全機能で知られるCAPIOX® FX小児用酸素化装置と高度な小児用カニューレを提供しています。

    マイクロポートサイエンティフィックコーポレーション

    中国

    7%

    アジアおよび世界市場向けの小児灌流製品の開発と販売を含む、心臓血管機器のポートフォリオを拡大している急成長企業です。

    ブレイル・バイオメディカ

    ブラジル

    5%

    ラテンアメリカを代表する心臓血管機器メーカー。小児用酸素化装置と人工心肺装置を製造し、小児心臓手術の大規模な地域市場にサービスを提供しています。

    チャリスメディカル株式会社

    イスラエル

    4%

    小児 CPB 中の患者の安全性と結果を改善するために設計された特殊な小児用回路およびモニタリング システムを含む革新的な灌流技術に重点を置いています。

    ゼニオスAG

    ドイツ

    4%

    生命維持システム、特にECMOで知られています。同社の装置は、小児および新生児集中治療において、心臓と呼吸器の持続的なサポートを提供するために使用されています。

    ユーロセットSrl

    イタリア

    3%

    体外循環および臓器灌流技術を専門とし、小児用酸素化装置や心臓手術用灌流システムを幅広く提供しています。

    ニプロ株式会社

    日本

    3%

    国内外市場向けに、酸素化装置や血液チューブセットなどの小児用灌流用品をはじめ、幅広い製品を生産している大手医療機器メーカーです。

    MAQUET Holding BV & Co. KG.

    ドイツ

    3%

    (ゲティンゲの子会社)灌流装置の歴史的なリーダーであり、HL20人工心肺装置などの製品は、世界中の小児心臓手術室の必需品となっています。

    センコーメディカルトレーディング株式会社

    日本

    2%

    小児科用途の品質と精度を重視し、日本の医療制度向けの特殊な灌流製品を含む医療機器の販売と製造を行っています。

    天津メディカル

    中国

    2%

    国内市場における小児灌流に使用される部品やシステムを含む医療機器の開発と製造を行っている中国の大手企業。

    ボストン小児病院

    私たち

    2%

    同社は主にケア提供者ですが、イノベーションの中心でもあり、多くの場合メーカーと協力して、小児に特化した灌流技術やカスタムデバイスの開発と改良を行っています。

    ヴィタルコア株式会社

    私たち

    2%

    小児用カニューレや灌流回路に不可欠なその他の付属品を含む、心臓血管外科用の使い捨て医療機器を専門としています。

    アンドコル

    オランダ

    1%

    高品質の小児用カニューレと灌流アクセサリに重点を置いたニッチプレーヤーであり、特定の外科的ニーズに対するカスタムソリューションに重点を置いています。

    ギッシュバイオメディカル株式会社

    私たち

    1%

    灌流製品で歴史的に知られており、小児科手術に適したさまざまなコンポーネント(特殊カニューレを含む)を提供しています。

    JOTEC GmbH

    ドイツ

    1%

    Cryolife ファミリーの一員である JOTEC は、血管および血管内技術を専門としており、小児用灌流回路に使用されるコンポーネントにまで及ぶ専門知識を持っています。

    ソリングループ

    イタリア

    1%

    (現在はLivaNovaの一部)小児心臓手術で使用される信頼性の高い人工心肺装置と酸素化装置の開発で長い歴史を持つ老舗ブランド

    ウェイゴーメディカル

    中国

    1%

    中国の新興医療機器メーカーが、国内の医療需要の高まりをターゲットに、灌流システムや部品を含む製品ポートフォリオを拡大しています。

    小児灌流製品市場における各企業のカバー領域は以下のとおりです。

    • 会社概要
    • ビジネス戦略
    • 主な製品ラインナップ
    • 財務実績
    • 主要業績評価指標
    • リスク分析
    • 最近の開発
    • 地域での存在感
    • SWOT分析

最近の動向

  • 2025年9月、 OrthoPediatrics Corpは、四肢灌流障害の診断の変革に重点を置くことを計画している革新的な医療技術企業であるMY01との新たな販売提携を発表しました。
  • 2025年8月、リヴァノヴァ社は、米国に次ぐリヴァノヴァ人工心肺装置(HLM)の2番目に大きな市場である中国で、灌流システムであるエッセンツの商業的発売を開始したと発表した。
  • メドトロニックは2024年9月、医師や臨床医にスマートで簡単なECMO体験を提供することで、ベッドサイドケアと院内搬送の間のギャップを埋める新しい体外膜型人工肺(ECMO)システムであるVitalFlowを発売しました。
  • Report ID: 2686
  • Published Date: Oct 06, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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よくある質問(FAQ)

2025年には、小児用灌流製品​​の業界規模は6億4,050万米ドルと評価されています。

小児灌流製品市場規模は2025年に6億4,050万米ドルと評価され、2035年末までに1億1,361万米ドルに達すると予測されており、予測期間(2026~2035年)中に5.9%のCAGRで成長すると予想されています。

北米の業界は、この地域の強力な医療インフラと外科手術件数の高さにより、2035年までに36%という最大のシェアを占めると予測されています。

市場の主要プレーヤーは、BioPerfusion Australia Pty Ltd、Seoul Medical Technologies、Indian HeartTech Pvt. Ltd.、Malaysian CardioMed Solutions、CardioTech USA、MedEuropa Pharma AG、Innovate Perfusion Systems Ltd.、Tokyo MedCare Corporation、BioCardia Solutions GmbH、HeartCare Technologies Inc.、Asia MedTech Pvt Ltd、Pacific Perfusion Systems、K-Cardio Solutions、EuroPharma Medica、NewAge MedSystems Ltd.、Tokyo Biomed Co., Ltd.、MedAsia Healthcareです。
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Radhika Pawar
Radhika Pawar
シニアリサーチアナリスト
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