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モンテルカストAPI市場規模とシェア、顧客タイプ別（ジェネリック医薬品メーカー、イノベーター企業による自社利用）、流通チャネル、用途、純度レベル、製剤タイプ、エンドユーザー - SWOT分析、競争戦略の洞察、地域動向2026-2035

  • レポートID: 3995
  • 発行日: Sep 30, 2025
  • レポート形式: PDF, PPT

モンテルカストAPI市場の見通し:

モンテルカストAPI市場規模は2025年に57億米ドルで、2035年末までに172億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2026年から2035年）中、年平均成長率（CAGR）13.1%で成長が見込まれます。2026年には、モンテルカストAPIの業界規模は64億米ドルに達すると推定されています。

国際市場は、喘息やアレルギー性鼻炎といった慢性呼吸器疾患の負担の急増によって大きく牽引されています。2025年に発表された世界喘息報告書によると、10人に1人近くの子供が喘息を患っており、これは最も一般的な非感染性疾患（NCD）です。さらに、この疾患は成人にも多く見られ、成人の約15人に1人が罹患しています。さらに、2025年7月のCDC報告書によると、米国における年間の医師の診察件数は490万件で、これは全体の6.3%を占めています。さらに、慢性閉塞性喘息を除く、この疾患による国内の救急外来受診件数は140万件に上ります。

出典： 2022年世界喘息報告書

さらに、2022年版世界喘息報告書によると、16カ国44施設の小児では6.3%が医師によって喘息と診断されており、次いで25カ国63施設の青少年では7.9%、17カ国43施設の成人では3.5%となっています。さらに、小児では44.1%、青少年では55.5%、成人では61.1%が喘息をコントロールできています。一方、APIサプライチェーンは、品質保証、中間体合成、結晶化、精製、原料調達といった一連のプロセスを容易に網羅しており、これもモンテルカストAPI市場を世界的に牽引しています。この急激な費用増は、特にインドや中国からの輸入に依存している製薬会社やバイヤーに国際的な影響を与えました。

Montelukast API Market Size
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成長の原動力

  • メディケイドとメディケアを通じた政府支出：非感染性疾患治療薬である呼吸器系薬剤へのメディケイドとメディケアの支出は、モンテルカストAPI市場における世界的な成長の大きな原動力となっています。さらに、2024年6月にMedrxiv Organizationが発表した論文によると、モンテルカストは10万人あたり15.6という最も高い薬物有害反応（ADR）率を示しました。これは、モンテルカストが臓器レベルの有効範囲を示す傾向があり、精神疾患のADRにおいて統計的に有意であり、市場の成長に適していることを示しています。
  • 費用対効果と医療の質の向上：軽症および中等症喘息におけるモンテルカスト治療は、入院期間の短縮と少なくとも2年間のメディケア費用の適切な節約につながるため、国際的にモンテルカスト市場を活性化させています。2024年12月の臨床および社会薬学に関する探索的研究の記事によると、米国医療研究品質庁（AHRQ）の2022年の医療費調査パネル（MEPS）は、米国において地域密着型の薬局が680万人の患者にモンテルカストを提供したと報告しています。これにより、年間約200万人の患者が増加し、市場の成長を牽引しました。
  • 注目すべき剤形の開発：これらは薬理学において極めて重要であり、APIを患者にとって利便性、安全性、有効性、安定性を備えた適切な製品へと変換できるため、モンテルカストAPI市場の国際的な拡大につながります。NLMが2023年3月に発表した記事によると、モンテルカストは10mgのフィルム錠を投与することで速やかに吸収され、成人では3～4時間で血漿中モンテルカスト濃度に達します。さらに、平均バイオアベイラビリティは64%であり、市場全体の発展を促進するのに適しています。

モンテルカストAPI市場を牽引する年齢層と国別所得水準別の喘息重症度症状（2022年）

コンポーネント

6歳から7歳

13歳から14歳

大人

所得水準

％ 厳しい

センター数

％ 厳しい

センター数

％ 厳しい

センター数

低～中下

38.3

14

53.3

19

36.2

12

上中

47.4

22

47.9

33

42.4

25

高所得

37.8

8

42.3

11

36.5

6

出典：世界喘息レポート

2023年の世界医療費がモンテルカストAPI市場を押し上げる

国

GDPの割合

私たち

16.6

ドイツ

11.7

スイス

11.6

フランス

11.5

スウェーデン

11.2

カナダ、オーストリア

11.1

英国

10.9

オーストラリア

9.8

出典： OECD

課題

  • 医療保険制度の制約：モンテルカストの治療費は、特に米国において非常に高額であり、メディケアの適用範囲も厳しい。そのため、喘息に関連する標準的な治療へのアクセスが制限され、モンテルカストAPI市場の国際的な発展を阻害している。さらに、様々な地域のメディケイド制度は、費用対効果の高いコルチコステロイドに重点を置いており、モンテルカストは優遇医薬品に分類されている。そのため、これらの課題は、モンテルカスト、アレルギー性鼻炎、喘息治療を必要とする低所得患者の急増を抑制している。
  • ラベル表示の制限と神経精神医学的安全性への懸念：米国FDAの枠内警告は、神経精神医学的事象に関するものが最も強い安全性警告であり、世界的に市場に悪影響を及ぼしています。この警告は、通常、リスク評価とリスク軽減策を必要とし、薬剤師や処方医の事務負担を増大させています。さらに、一部の臨床医が代替療法を選択する可能性があり、モンテルカストの使用がより重篤な症例に限定され、最終的には市場ポテンシャルが抑制される傾向があります。しかし、これに対処するために、APIサプライヤーは薬剤の安全性プロファイルを継続的に監視し、追加の制限事項に備える必要があります。

モンテルカストAPI市場規模と予測：

レポート属性 詳細

基準年

2025

予測年

2026～2035年

年平均成長率

13.1%

基準年市場規模（2025年）

57億ドル

予測年市場規模（2035年）

172億ドル

地域範囲

  • 北米 (米国およびカナダ)
  • アジア太平洋 (日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋地域)
  • 欧州 (英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ地域)
  • 中南米 (メキシコ、アルゼンチン、ブラジル、その他の中南米地域)
  • 中東およびアフリカ (イスラエル、GCC北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ地域)
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モンテルカスト API 市場セグメンテーション:

顧客タイプセグメント分析

市場におけるジェネリック医薬品メーカーセグメントは、2035年末までに85.8%という最大のシェアを獲得すると予想されています。このセグメントの成長は、患者と医療制度の費用負担を軽減できる、安全で適切な医薬品の、平等にアクセスしやすく費用対効果の高い提供によって大きく推進されています。さらに、2023年3月のFDA政府発表によると、処方箋全体の91%はジェネリック医薬品で満たされており、32,000件以上がFDAの承認を受けています。さらに、FDAはジェネリック医薬品の承認額が533億米ドルと評価されており、このセグメントの成長にふさわしいとしています。

流通チャネルセグメント分析

モンテルカストAPI市場における直接販売（B2B）セグメントは、予測期間中に2番目に大きなシェアを占めると予測されています。このセグメントの成長は、メーカーが大規模消費者、特に受託製造組織（CMO）や製薬会社に直接販売することで大きく促進されます。さらに、このセグメントの優位性は、厳格な品質保証、直接的な技術提携、そして一貫した物流を必要とする長期かつ大量の供給契約からなるAPI調達の性質にも左右されます。さらに、この特定のチャネルは仲介マージンを削減するため、サプライチェーンの完全性に対する厳格な管理と競争力のある価格設定が可能になります。

アプリケーションセグメント分析

喘息セグメントは、予測期間の終了までに市場シェアで3番目に大きなセグメントになると予想されています。モンテルカストは、ロイコトリエンを意図的に阻害することで喘息治療に適した薬剤であるため、このセグメントの発展は市場における重要性に大きく左右されます。2023年5月のCDCデータレポートによると、小児喘息症例数は推定2,490万件で、全体の7.7%を占めています。また、成人では2,020万件で、全体の8.0%を占めており、国際的な市場拡大に寄与すると考えられます。

当社の世界市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。

セグメント

サブセグメント

顧客タイプ

  • ジェネリック医薬品メーカー
  • イノベーター企業によるキャプティブユース

流通チャネル

  • 直接販売
  • 販売代理店

応用

  • 喘息
    • タブレット
    • 顆粒
    • チュアブル錠
  • アレルギー性鼻炎
  • その他の治療用途

純度レベル

  • 98%
  • 99%

処方タイプ

  • タブレット
  • 顆粒
  • チュアブル錠
    • 98%
    • 99%

エンドユーザー

  • 病院
  • 薬局
  • 在宅ケア設定
  • 専門クリニック
Vishnu Nair
Vishnu Nair
グローバル事業開発責任者

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モンテルカストAPI市場 - 地域分析

APAC市場インサイト

アジア太平洋地域は、2035年末までに48.2%という最高のシェアを獲得すると予測されています。この地域における市場の活性化は、強力なジェネリック医薬品製造基盤、呼吸器疾患における課題の増加、そして政府の医療資金の存在に大きく起因しています。さらに、中国、日本、インドなどの国々は、地域全体で最大の株主と考えられており、インドはモンテルカストAPIのトップサプライヤーとして市場を主導しています。世界保健機関（WHO）が2025年7月に発表した記事によると、非感染性疾患は全死亡の55%を占め、その半数は30歳から69歳の間に早期に発症しており、市場に大きな成長機会が示唆されています。

インドは最大の生産国であることに加え、モンテルカストAPIの新興消費者の存在もあって、市場は大きく成長しています。2024年12月にPIBが発表した記事によると、インドの医薬品市場は500億米ドルと評価されており、そのうち域内消費額は235億米ドル、輸出額は265億米ドルです。さらに、植物性製品と医薬品は2023年時点で4,56,246億ルピーに達し、92万人がこれらの分野に従事しており、インド全体の市場全体にプラスの影響を与えています。

中国は、巨大な国内市場を統括する国家薬品監督管理局（NMPA）の存在、政府の医療改革、保険適用範囲の拡大、そして慢性疾患治療へのアクセス向上によっても発展を遂げています。2023年12月のNLMの記事で述べられているように、非感染性疾患は中国の全死亡数の88.5%を占め、疾病負担の84.9%を容易にカバーしています。しかし、これを抑制するため、現在の中国の医療制度は専門医による治療と病院を拠点とした治療を重視しており、これは市場の発展を促進するのに適しています。

アジアにおける非感染性疾患と治療の有病率（2023年）

コンポーネント

有病率/治療/取り組み

心血管疾患

290万

SDB 3.4目標へのコミットメント

2030年までにNCDを33%削減

喫煙率

2025年までに32%削減

薬の入手可能性

地域の90％の国々の50％の医療機関

NCDモニタリング

50%の国が早期発見と診断に適した技術が利用可能であると報告した。

高血圧

タイでは5万人から7万人の患者が診断されている

高血圧および糖尿病患者

インドでは2025年までに7500万人が介護を受けることになる

出典：ランセット地域保健 - 東南アジア

ヨーロッパ市場の洞察

ヨーロッパ市場は、予測期間中に最も急速な成長を遂げる地域になると予測されています。この地域における市場の成長は、呼吸器疾患の急増、人口の高齢化、そしてジェネリック医薬品の採用拡大に大きく牽引されています。さらに、ヨーロッパ・ヘルス・データ・スペースのレポートでは、特に南部と西部において、アレルギー性鼻炎と小児喘息の症例が地域的に増加していることが指摘されています。さらに、ドイツ、英国、フランスといった国々は、公的医療制度による処方箋購入や集中的な医薬品価格設定の恩恵を意図的に受けている主要消費者であり、市場の発展に適しているため、市場の成長に大きく貢献しています。

ドイツでは、国内医薬品戦略に基づき国内医薬品供給の強靭性を確保するという決意から、市場がますます注目を集めています。さらに、同国は有効成分の在庫と現地での製剤供給を確保し、モンテルカストの法定健康保険制度による償還制度も整えており、誰もが利用しやすい環境を提供しています。NLMが2023年5月に発表した論文によると、LLC細胞の移動は、4％パラホルムアルデヒド溶液と、ウェッツラー社がドイツで発売した光学顕微鏡であるライカを用いて、移動した細胞を下面に固定することで評価されました。評価は30分以内に実行され、0.5％クリスタルバイオレット染色が使用されました。

フランスにおけるモンテルカストAPI市場は、医薬品の償還状況を迅速に決定するフランス保健庁（HAS）の存在によっても発展しています。さらに、フランスではアレルギー性鼻炎の有病率が高く、連帯保健省は重症喘息を含む長期疾患への支出に重点を置き、適切な治療オプションへの継続的な資金提供を意図的に確保しています。2024年4月の世界アレルギー機構ジャーナルによると、患者の80%が鼻炎、39%が喘息に罹患しています。さらに、患者人口の半数以上、70.4%がアレルギー性鼻炎に罹患しており、フランス市場にとって大きな成長機会を示しています。

北米市場の洞察

モンテルカストAPI市場において、北米は予測期間の終了までに着実な成長を遂げると予想されています。この地域の市場活性化は、慢性疾患の有病率の高さ、強力な償還制度、そしてジェネリック医薬品の生産増加に大きく牽引されています。AAFA（米国喘息協会）が2025年3月に発表した記事によると、この地域では2,800万人、つまり12人に1人が喘息に罹患しているとされています。さらに、米国では喘息を持つ子供の47%がメディケイドに加入していますが、この償還制度に加入している成人は、民間保険に加入している成人に比べて喘息を発症する可能性が2倍高くなっています。

米国市場は、喘息およびアレルギー性鼻炎の症例急増により、市場への露出が高まっています。この結果、モンテルカスト関連の治療に対する連邦および州レベルの支援が急速に拡大しました。2023年9月のCDC報告書によると、喘息の管理が不十分なために、米国では毎年約200万人が救急外来を受診しています。さらに、喘息は年間819億米ドルの経済効果をもたらし、医療費は約503億米ドルに達するため、市場全体の活性化に寄与すると考えられます。

カナダのモンテルカストAPI市場も、普遍的なアクセスとコスト抑制に重点を置いた公的医療制度の存在により、成長を続けています。さらに、カナダ保健省が高品質なAPI輸入に関する国際的な規制に行政面で整合していることも、カナダの市場全体にプラスの影響を与えています。例えば、2024年には、GSKカナダは、重症喘息、帯状疱疹、RSウイルス感染症、および鼻咽頭扁桃炎（CRSwNP）に関するカナダ喘息啓発・教育イニシアチブを効果的に支援するために、10万米ドルという多額の資金を割り当てました。さらに、同組織は重症喘息患者支援キャンペーンへの協力を開始するために1万7,500米ドルを提供し、これは総収益の10%を占めました。

アメリカにおけるガイドラインに基づく喘息治療の適用範囲

ガイドライン

2017

2022

速効性薬

23

41

コントローラー薬

9

29

医療機器

12

34

アレルギー検査

19

43

アレルギー免疫療法

21

42

家庭訪問

4

3

自己管理教育

13

28

肺機能検査

-

25

出典: CDC

Montelukast API Market Share
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モンテルカストAPI市場の主要プレーヤー:

    世界市場は競争が激しく、有力企業は政府の戦略や製造施設を通じて市場と密接な関係を築いています。さらに、Aurobindo、Sun Pharma、Dr. Reddy'sといった有力企業は、行政認証とコスト効率の高さで市場を席巻しています。Apotex、Viatris、Tevaといった米国および欧州の企業は、垂直統合型のオペレーションと継続的なAPI品質の維持に成功しています。さらに、中国企業は半合成法を活用して生産量を拡大し、韓国と日本のメーカーは国際市場の成長に適した高純度APIに注力しています。

    市場で活動している主要プレーヤーのリストは次のとおりです。

    会社名

    原産国

    業界フォーカス

    推定世界市場シェア（％）

    サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社

    インド

    FDA/EMA準拠の広範な拠点と世界的な流通網を備えた最大の生産者

    11.5%

    テバ製薬株式会社

    イスラエル

    モンテルカストAPIサプライチェーンを自社で保有する世界的ジェネリック医薬品大手

    9.7%

    シプラ株式会社

    インド

    米国/EUへの輸出業者、国内での製剤需要は堅調

    8.6%

    オーロビンドファーマ株式会社

    インド

    FDA/EMA認定のAPI工場、米国ジェネリック医薬品市場への主要輸出業者

    8.2%

    レディーズ・ラボラトリーズ博士

    インド

    規制市場への重点、後方統合施設

    7.5%

    ヘテロラボ株式会社

    インド

    大手ジェネリック医薬品メーカーへのバルクマーチャントAPIサプライヤー

    xx%

    マイランNV（ビアトリス社）

    アメリカ合衆国

    モンテルカストの垂直統合型API/製剤ポートフォリオ

    xx%

    グレンマーク・ファーマシューティカルズ

    インド

    自社およびB2B向けモンテルカストAPI、EU向け輸出に特化

    xx%

    トレント・ファーマシューティカルズ株式会社

    インド

    欧州向けAPI製造および国内ブランド製剤

    xx%

    浙江華海製薬株式会社

    中国

    アジア太平洋、米国、ラテンアメリカへの大規模な API エクスポート

    xx%

    ジュビラント・イングレビア株式会社

    インド

    後方統合による中間体およびAPI供給に特化

    xx%

    山東ビンノンテクノロジー株式会社

    中国

    競争力のある価格で呼吸器系APIの生産能力を拡大

    xx%

    アポテックス・ファーマケム株式会社

    カナダ

    米国/カナダの製剤の国内サプライヤー。FDA準拠

    xx%

    ハンミ製薬株式会社

    韓国

    研究開発主導型の地域API/製剤サプライヤー

    xx%

    協和発酵キリン株式会社

    日本

    国内および海外向け製剤向け高純度API

    xx%

    ファーマケムラボラトリーズ

    アメリカ合衆国

    米国のCMOおよびブランド製剤向けのAPI供給

    xx%

    東和薬品工業株式会社

    日本

    国内ジェネリック医薬品の処方と社内APIの使用

    xx%

    バイオコン株式会社

    インド

    米国のサプライチェーンと連携した研究開発に重点を置いた企業

    xx%

    旭化成ファーマ株式会社

    日本

    強力な品質コンプライアンスを備えたニッチなAPIメーカー

    xx%

    CCMファーマ（マレーシア化学会社）

    マレーシア

    東南アジアに特化したサプライヤー、輸出基盤を拡大

    xx%

    出典：サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社、シプラ株式会社、オーロビンド・ファーマ株式会社、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ、ヘテロ・ラボラトリーズ株式会社、マイランNV（ビアトリス株式会社）、グレンマーク・ファーマシューティカルズ、トレント・ファーマシューティカルズ株式会社、浙江華海製薬株式会社、ジュビラント・イングレビア株式会社、山東ビンノン・テクノロジー株式会社、アポテックス・ファーマケム株式会社、ハンミ・ファーム株式会社、協和発酵キリン株式会社、ファーマケム・ラボラトリーズ、東和薬品株式会社、バイオコン株式会社、旭化成ファーマ株式会社、CCMファーマ（マレーシア化学会社）

    市場における各企業のカバー領域は以下のとおりです。

    • 会社概要
    • ビジネス戦略
    • 主な製品ラインナップ
    • 財務実績
    • 主要業績評価指標
    • リスク分析
    • 最近の開発
    • 地域での存在感
    • SWOT分析

最近の動向

  • 2025年4月、サノフィは、中等度および重度の喘息の成人を対象としたアムリテリマブの第2相試験結果など、COPDの現在の臨床試験の標準計画とともに、自社の呼吸器パイプラインが喘息に関する最新の進歩を遂げたことを発表しました。
  • 2024 年 4 月、 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.と Launch Therapeutics, Inc. は、Teva の CS-SABA の臨床研究プログラムを拡大するための臨床提携を発表しました。
  • 2024年1月、アストラゼネカは、AIRSUPRAが喘息の補助または予防、呼吸器疾患との闘いの支援についてFDAの承認を取得したため、現在米国では処方箋により入手可能であると発表しました。
  • Report ID: 3995
  • Published Date: Sep 30, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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よくある質問（FAQ）

2026年には、モンテルカストAPIの業界規模は64億米ドルと推定されています。

モンテルカスト API 市場規模は 2025 年に 57 億米ドルで、2035 年末までに 172 億米ドルに達すると予想されており、予測期間 (2026 年～ 2035 年) 中に 13.1% の CAGR で増加します。

アジア太平洋市場は、2035年末までに48.2%という最高のシェアを獲得すると予測されています。

市場の主要プレーヤーは、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Cipla Ltd.、Aurobindo Pharma Ltd.、Dr. Reddy’s Laboratories、Hetero Labs Ltd.、Mylan N.V.（Viatris Inc.）、Glenmark Pharmaceuticals、Torrent Pharmaceuticals Ltd.、Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.、Jubilant Ingrevia Ltd.、Shandong Binnong Technology Co., Ltd.、Apotex Pharmachem Inc.、Hanmi Pharm Co., Ltd.、協和発酵キリン株式会社、Pharmachem Laboratories、東和薬品株式会社、Biocon Ltd.、旭化成ファーマ株式会社、CCM Pharma（マレーシア化学会社）です。

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
シニアリサーチアナリスト
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