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デジタルバイオマーカー市場規模とシェア（臨床診療別：モニタリング用デジタルバイオマーカー、診断用デジタルバイオマーカー、予測・予後バイオマーカー、治療反応バイオマーカー、安全性／検証バイオマーカー）; タイプ; アプリケーション; エンドユーザー; システムコンポーネント - SWOT分析、競争戦略の洞察、地域動向 2026-2035

  • レポートID: 3217
  • 発行日: Sep 09, 2025
  • レポート形式: PDF, PPT

デジタルバイオマーカー市場の展望：

デジタルバイオマーカー市場規模は2025年に約51億5,000万米ドルと評価され、2035年末までに約360億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2026～2035年）中、約22%の年平均成長率（CAGR）で成長します。2026年には、デジタルバイオマーカーの業界規模は62億米ドルに達すると推定されています。

世界保健機関（WHO）が2024年に発表したデータによると、世界で30億人以上が神経疾患を抱えて生活しているとされています。これは、遠隔モニタリングおよび早期介入ソリューションに対する大きな消費者基盤をさらに形成するものです。さらに、アルツハイマー病協会が発表したデータによると、700万人以上のアメリカ人がアルツハイマー病を患っています。これは、認知機能評価のためのAI対応ツールの緊急の必要性を浮き彫りにしています。さらに、高齢者におけるこれらの疾患の発症リスクの高さも、市場の成長を刺激しています。

デジタルバイオマーカーの研究開発の進展は、ウェアラブルデバイスに革新をもたらし、ヘルスケアに変革をもたらしています。こうしたバイオマーカーは、疾患の進行と治療への反応に関する洞察を提供しています。デジタルバイオマーカーは様々な因子を追跡し、早期発見を支援します。様々なアルゴリズムが光電式容積脈波（PPC）信号を解析し、有害事象の発生を予測します。さらに、主要企業間で現在進行中の様々なコラボレーションは、より精密な患者中心のケアを提供するためのヘルスケアにおけるイノベーションを促進しています。

Digital Biomarkers Market Size
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成長の原動力

  • 個別化医療と精密医療への移行：ヘルスケア分野は、従来の「画一的」な戦略から個別化医療へと移行しつつあります。精密医療では、介入と治療は個々の患者プロファイルに合わせてカスタマイズされます。デジタルバイオマーカーは、スマートフォンやウェアラブルデバイスからのデータを活用し、患者の行動パターンを継続的にモニタリングします。例えば、Dexcom G6やAbbott FreeStyle Libreなどのデバイスは、血糖値を測定し、取得したデータをクラウドプラットフォームに送信します。患者は低血糖発作の頻度を大幅に減らし、血糖コントロールを改善しています。これらの進歩は、デジタルバイオマーカー技術への投資を促進する重要な要因である精密医療を重視しています。
  • 医療におけるAIとMLの統合の急増：ミネソタ大学公衆衛生学部が2025年1月に発表したデータによると、米国の病院の65%以上がAIを活用した予測モデルを活用しています。AIとMLアルゴリズムの導入は、デジタルバイオマーカーの成長を直接的に後押ししています。医療システムは、臨床意思決定のためのリアルタイムデータを取り込む準備が整っています。デジタルバイオマーカーは膨大な量のデータストリームを生成し、AIの導入は、病院がデータを分析・解釈するために必要なインフラストラクチャを提供します。このような同期により、迅速な臨床検証と確実な保険償還経路が確保され、デジタルバイオマーカーはAIを活用した医療の進化における次の大きなステップとして位置付けられます。
  • 慢性疾患の負担増大と人口の高齢化：慢性疾患の世界的な蔓延は、市場の成長を後押しする主要な要因です。世界保健機関（WHO）によると、2021年には非感染性疾患による死亡者は少なくとも4,300万人に達しました。糖尿病や心血管疾患などの非感染性疾患は、継続的なモニタリングが必要です。さらに、多くの健康保険会社が、特に慢性疾患の管理において、デジタルヘルス介入に対する保険償還を行っています。デジタルバイオマーカーは、長期疾患の綿密なモニタリングと患者一人ひとりに合わせたケアの提供のための、拡張性と費用対効果の高いソリューションを提供しています。

チャレンジ

  • データプライバシーと相互運用性の問題：市場は、規制基準と相互運用性の不安定さにより、遅延や経済的損失にしばしば直面しています。さらに、2023年のNIH報告書によると、Apple HealthKitのような閉鎖的なエコシステムは、病院の電子医療記録システムとのシームレスな統合を妨げ、臨床での有用性と普及を制限しています。これらの障害は市場の拡大を遅らせ、世界規模での大規模展開を複雑化させています。また、臨床検証は依然として市場にとって大きなハードルとなっています。医療提供者と保険支払者間の信頼を損なう顕著なギャップが存在しています。

デジタルバイオマーカー市場規模と予測：

レポート属性 詳細

基準年

2025

予測年

2026～2035年

年平均成長率

22%

基準年市場規模（2025年）

51億5000万米ドル

予測年市場規模（2035年）

360億ドル

地域範囲

  • 北米 (米国およびカナダ)
  • アジア太平洋 (日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋地域)
  • 欧州 (英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ地域)
  • 中南米 (メキシコ、アルゼンチン、ブラジル、その他の中南米地域)
  • 中東およびアフリカ (イスラエル、GCC北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ地域)
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デジタルバイオマーカー市場のセグメンテーション：

アプリケーションセグメント分析

神経疾患セグメントは、評価期間を通じてデジタルバイオマーカー市場を牽引し、収益シェアの32%を占めると見込まれています。このリーダーシップは、主にアルツハイマー病とパーキンソン病の患者数の拡大によって推進されています。神経疾患の検出と治療におけるAI活用ツールの治療的および経済的利点を示す臨床研究が複数存在し、このカテゴリーにおける導入が加速しています。パーキンソン病財団によると、米国では110万人以上がパーキンソン病を患っています。これらの要因は、今後の期間におけるこのセグメントの成長を促進するでしょう。

タイプセグメント分析

ウェアラブルデバイスは、継続的なモニタリングツールとして消費者にとって最も快適な選択肢であると考えられているため、最大のシェアを獲得すると予測されています。これらのデバイスは、非常に自然な環境でリアルタイムの生理学的データを取得できます。このサブセグメントの成長は、ヘルスケアへの消費者意識の高まりにも起因しています。人々は現在、Apple、Fitbitなどの人気ブランドのデバイスを使用して健康状態を追跡するツールを積極的に求めています。また、SpO2やECGなどのセンサーの継続的な進歩により、より正確な洞察が得られ、人々に高く評価されています。

エンドユーザーセグメント分析

病院と診療所が主に最大の市場シェアを占めており、そのリーダーシップは患者ケアの提供という主要な役割に起因しています。病院と診療所は、患者の行動データを取得するために、ウェアラブルデバイスとAIを活用した分析を活用しています。慢性疾患の負担の急増と低侵襲モニタリングの需要が、このセグメントの成長をさらに促進しています。医療提供者は、退院後ケアのための遠隔患者モニタリングを早期に導入しています。病院はデジタルバイオマーカーから電子健康記録を統合しており、これが市場における最大のシェアをさらに強化しています。

当社の世界市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。

セグメント

サブセグメント

タイプ

  • ウェアラブル
    • 手首
    • パッチ
    • 埋め込み型
  • モバイルアプリケーション
  • センサー
    • 心電図パッチ
    • 血中酸素濃度
    • 加速度計
  • 埋め込み型
  • 持続血糖モニター
  • ソフトウェア/AIプラットフォーム
  • クラウド/分析サービス

臨床実践

  • デジタルバイオマーカーのモニタリング
  • 診断用デジタルバイオマーカー
  • 予測および予後バイオマーカー
  • 治療反応バイオマーカー
  • 安全性/検証バイオマーカー

応用

  • 心臓血管および代謝
  • 神経学的
    • パーキンソン病
    • アルツハイマー病
  • 呼吸器
    • COPD
    • 喘息
  • 精神疾患/気分障害
  • 腫瘍学
  • 筋骨格
  • 希少疾患
  • 一般的な健康

エンドユーザー

  • 医療提供者
  • 製薬・バイオテクノロジー
  • 支払者/保険者
  • 消費者
  • 研究機関/CRO

システムコンポーネント

  • ハードウェアデバイス
    • バイオセンサー
    • ウェアラブル
  • ミドルウェア
  • 分析/AIソフトウェア
  • RPMプログラム
  • 統合/EHRコネクタ
Vishnu Nair
Vishnu Nair
グローバル事業開発責任者

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デジタルバイオマーカー市場 - 地域分析

北米市場の洞察

北米は、2035年末までにデジタルバイオマーカー市場において42.1%という最大のシェアを獲得すると予想されています。強力な機関投資家やコンソーシアムによる支援は、この地域の市場成長を牽引する大きな要因です。スマートフォンやウェアラブルデバイスの普及は、大規模なデータ収集のための強力な技術基盤となっています。この地域は、社会へのより広範な受容のためにプライバシーと公平な利用に大きな重点が置かれているため、デジタルバイオマーカーの成長にとって最も有利な市場の一つです。

米国は、AIを活用したヘルスケアソリューションへの比類のない官民支出により、この地域の市場を牽引しています。さらに、CHIPS（Chip and Investigational Science Act：臨床試験実施計画）や科学法といった改革政策は、米国の医療機器生産能力を押し上げています。さらに、FDAとの規制当局間の連携も、臨床試験におけるデジタルエンドポイントの迅速な承認と広範な活用への道筋を築いています。米国がん協会が2023年に実施した調査によると、がん患者の77%がバイオマーカー検査がより良い治療に役立ったと述べています。これらの要因は、今後10年間の市場成長を促進するでしょう。

APAC市場インサイト

アジア太平洋地域は、分析対象期間中に世界で最も急速に成長するデジタルバイオマーカー分野としての地位を確立する態勢にあります。好ましい人口動態の変化と積極的な政府政策が、この製品に新たな機会をもたらしています。中国では、膨大な患者数が市場の成長を牽引しており、AIヘルスケアインフラへの多額の政府投資がこのリーダーシップを強化しています。また、同国の病院インフラにおけるAIの急速な導入も、デジタルバイオマーカーの需要増加につながっています。

インドは、地域におけるデジタルバイオマーカー市場における普及の中心地として成長しており、手頃な価格のモデルに魅力的な機会を提供しています。2025年3月、インドの科学者たちは英国と提携し、血液バイオマーカーを含む最先端技術を統合した研究を実施しました。このパートナーシップは、加齢に伴う認知機能の低下を理解し、予防することを目指しています。さらに、AIベースの画像バイオマーカーと遠隔診断が、農村部と都市部の医療格差を埋める上で重要であるという認識の高まりは、この分野におけるインドの強固な基盤を育んでいます。

ヨーロッパ市場の洞察

欧州のデジタルバイオマーカー市場は、規制の追い風と人口動態の需要に後押しされ、着実に成長しています。この地域における規制の強化も市場の成長を後押ししており、新たな医療機器規制（MDR）の施行により、デジタルヘルスの承認に向けた明確な道筋が開かれるでしょう。また、デジタルヘルスプログラムは、医療ITへの投資の急増と相まって、EU各国から資金提供を受けています。これらの要因により、既存企業だけでなくスタートアップ企業も、デジタルバイオマーカー関連ソリューションを拡大していくことができます。

ドイツは、規制当局による義務化と測定可能な臨床効果による導入の加速により、欧州市場における主導権を維持しています。医療機器規制（MDR）に基づく疾患別の義務化は、コンプライアンスのベンチマークであると同時に、臨床効果の実証の場となっています。フラウンホーファーISSTなどの学術研究コミュニティは、デジタルバリューチェーンの構築に注力しています。これは、硬化症のリハビリテーションを追跡し、ウェアラブルデバイスのデータを実用的なデジタルバイオマーカーに変換するための青写真を得ることを目的としています。こうした研究は、今後の市場成長を促進するでしょう。

Digital Biomarkers Market Share
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主要なデジタルバイオマーカー市場プレーヤー:

    現在の市場のダイナミクスは、テクノロジー大手と製薬大手の熾烈な競争によって特徴づけられています。これらの企業はそれぞれ、ウェアラブル技術の進歩やAIの統合といった独自の強みを活かして、財務的な成果を高めています。一方、製薬企業は臨床検証と治療への応用に重点を置いています。これは、パーキンソン病研究におけるVerilyとBiogenの戦略的提携にも表れています。一方、HumaやResAppといった機敏なスタートアップ企業は、ニッチな診断分野における未開拓の可能性を探求しています。

    主なプレーヤーは次のとおりです。

    会社名

    市場シェア（2024年）

    原産国

    りんご

    25.4%

    私たち

    アライブコア

    8.1%

    私たち

    Fitbit（Googleの子会社）

    10.3%

    私たち

    ベリリーライフサイエンス

    7.1%

    私たち

    バイオジェン

    5.4%

    私たち

    ロシュ

    xx%

    スイス

    シーメンス・ヘルシニアーズ

    xx%

    ドイツ

    フィリップス

    xx%

    オランダ

    バイエル

    xx%

    ドイツ

    ヒューマ

    xx%

    英国

    ResAppヘルス

    xx%

    オーストラリア

    サムスン電子

    xx%

    韓国

    LGエレクトロニクス

    xx%

    韓国

    タタ・コンサルタンシー・サービス

    xx%

    インド

    ウィプロ GE ヘルスケア

    xx%

    インド

    バイオマーク

    xx%

    マレーシア

    ニューログリー・セラピューティクス

    xx%

    シンガポール/マレーシア

    マインドストロング

    xx%

    私たち

    市場における各企業のカバー領域は以下のとおりです。

    • 会社概要
    • ビジネス戦略
    • 主な製品ラインナップ
    • 財務実績
    • 主要業績評価指標
    • リスク分析
    • 最近の開発
    • 地域での存在感
    • SWOT分析

最近の動向

  • 2025年5月、 Function Healthは医療画像診断プロバイダーであるEzraを買収し、同社のMRIスキャン機能をFunction Healthの予防医療プラットフォームに統合しました。この合併は、高度な画像診断とデジタル診断を組み合わせ、より包括的なスクリーニングとリスク評価を可能にすることで、同社のサービスを強化することを目指しています。
  • 2025年6月、 AgenusとNoetikは、BOT/BAL向けのAIを活用した予測バイオマーカーの開発に関する提携契約を締結しました。これは、腫瘍学および免疫療法における予測デジタルバイオマーカー導出にAIを活用するというトレンドの高まりを反映しています。
  • 2024年5月、 AppleはApple Watchで睡眠時無呼吸検出機能を発表しました。同年5月には米国FDAの承認を取得し、主要な慢性疾患に対する消費者向けウェアラブルデバイスベースのデジタルバイオマーカーとして初めてFDAの承認を取得しました。
  • Report ID: 3217
  • Published Date: Sep 09, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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よくある質問（FAQ）

2025年には、デジタルバイオマーカー市場の業界規模は51億5,000万米ドルを超えました。

デジタルバイオマーカー市場の市場規模は、2035年末までに360億米ドルに達すると予測されており、予測期間である2026年から2035年の間に22%のCAGRで拡大します。

この市場の主要プレーヤーとしては、Apple、AliveCor、Fitbit（Googleの子会社）、Verily Life Sciences、Biogen、Roche、Siemens Healthineers、Philips、Bayer、Huma、ResApp Health、Samsung Electronics、LG Electronics、Tata Consultancy Servicesなどが挙げられます。

タイプ別では、神経系セグメントが2035年までに32%という最大の市場シェアを獲得し、2026年から2035年にかけて有利な成長機会を示すことが予想されています。

北米市場は、2035年末までに42.1%の最大の市場シェアを占めると予測されており、将来的にはさらに多くのビジネスチャンスが生まれると予想されています。

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Radhika Pawar
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