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コレステロールAPI市場規模とシェア（合成タイプ（合成、バイオテクノロジー）、医薬品タイプ、メーカータイプ、流通チャネル、用途、タイプ別） - グローバル需給分析、成長予測、統計レポート2026-2035

  • レポートID: 4243
  • 発行日: Oct 22, 2025
  • レポート形式: PDF, PPT

コレステロールAPI市場の見通し:

コレステロールAPI市場規模は2025年に3億3,720万米ドルと評価され、2035年末までに5億2,350万米ドルに達すると予測されています。予測期間（2026年から2035年）中、年平均成長率（CAGR）4.5%で成長が見込まれます。2026年には、コレステロールAPIの業界規模は3億5,237万米ドルに達すると推定されています。

世界市場は、大規模な患者基盤、集中化されたサプライチェーン、そして戦略的な貿易依存関係の影響を受けており、インドとEUは強力な生産拠点を提供しています。コレステロール低下治療を必要とする患者基盤は引き続き大きく強力であり、APIの安定した需要を牽引しています。米国では、疾病予防管理センター（CDC）が2024年10月に発表した報告によると、約2,500万人の成人が高コレステロール（240 mg/dL）を患っており、これは心血管疾患の主要な修正可能な危険因子です。これは、有効医薬品成分（API）市場に安定した大規模な基盤を提供しています。ジェネリックスタチンAPIの大部分は、アジア、特にインドと中国の製造拠点で生産されています。

戦略的投資は、サプライチェーンのレジリエンス確保と次世代製造の推進にますます重点を置いています。FDAによる医療製品サプライチェーンのレジリエンス向上プログラムなど、米国政府の取り組みは、APIの単一地理的供給源への過度な依存を回避することに重点を置いています。2025年6月のHealth Affairsレポートによると、2024年の国民医療費は8.2%と予測されており、医療および予防治療へのアクセスが向上し、コレステロール薬の需要、ひいてはコレステロールAPI市場の拡大につながる可能性があります。

Cholesterol API Market Size
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成長の原動力

  • 高コレステロール血症の世界的有病率は高く、増加傾向にあります。主な要因は、心血管疾患の主要な危険因子である高LDLコレステロール血症の患者数の増加です。2025年7月のWHO報告書によると、2022年には世界中で1,980万人がCVDで死亡すると予測されています。このため、脂質低下療法に対する持続的な需要が生じています。CDCなどの国営健康調査では、成人人口における脂質異常症の有病率が高いことが示されており、ジェネリックスタチンAPIの消費基盤は安定しています。この負担により、民間および公的医療制度における処方箋ニーズに対応するために、継続的なAPI生産が求められています。
  • 世界的な人口動態の高齢化：欧州、北米、アジア太平洋地域など、様々な地域における人口の高齢化が、市場の主要な牽引役となっています。2024年1月のPRBレポートによると、65歳以上の人口は5,800万人に達し、この数は増加する見込みです。高コレステロールやCVDの罹患率は加齢とともに増加するため、この人口動態の変化はコレステロール低下薬の潜在的市場を拡大させ、API（医薬品原薬）の需要を支えています。この傾向は、APIメーカーにとって予測可能な長期需要予測を提供し、生産能力への投資を支えています。
  • 特許満了とジェネリック医薬品市場の拡大：アトルバスタチンやロスバスタチンといった主要ブランドスタチンの特許満了により、ジェネリック医薬品の大量生産市場が開拓され、API（有効成分）の最大の需要が生まれています。米国FDAのオレンジブックには、ジェネリックスタチンの短縮新薬申請が数百件承認されており、市場が極めて競争が激しく、量産性を重視していることを示しています。この移行により、様々なメーカーから安価なジェネリックAPI（有効成分）の需要が飛躍的に高まります。

高コレステロール血症の人口の割合

年

パーセンテージ

2001-2004

26.3

2005-2008

27.5

2009-2012

27.8

2013-2016

27.1

2017年3月～2020年3月

25.4

出典: CDC 2025年10月

課題

  • 規制上のハードルとコンプライアンスコスト：財務面および運用面における主要な障壁は、米国FDA（食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）などの機関による厳格な適正製造基準（GMP）の要件の変更です。規制に準拠した施設の建設コストは高額で、継続的な品質管理と監査費用も発生します。違反の主な原因は輸入警告の発令と市場参入の停止です。例えば、2023年には、FDAが大手API工場に対し、データ整合性に関する問題を理由に警告書を発行しました。これにより、米国への出荷が事実上停止され、コンプライアンス違反の深刻な結果が明らかになりました。
  • ジェネリック化による激しい価格圧力：主要スタチンの特許切れにより、市場は極めてコモディティ化しています。特にアジア企業との激しい競争にさらされており、価格は年々下落しています。米国メディケア・パートDなどの政府プログラムは、ジェネリック医薬品との競争を利用して支出を削減しており、APIメーカーは利益率を維持するために極めてコスト効率の高い経営を強いられています。そのため、規模の小さい新規参入企業にとって、収益性確保は極めて困難です。

コレステロールAPI市場規模と予測：

レポート属性 詳細

基準年

2025

予測年

2026～2035年

年平均成長率

4.5%

基準年市場規模（2025年）

3億3,720万ドル

予測年市場規模（2035年）

5億2,350万米ドル

地域範囲

  • 北米（米国およびカナダ）
  • アジア太平洋（日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋地域）
  • 欧州（英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ地域）
  • 中南米（メキシコ、アルゼンチン、ブラジル、その他の中南米地域）
  • 中東およびアフリカ（イスラエル、GCC諸国北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ地域）
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コレステロールAPI市場のセグメンテーション：

合成型セグメント分析

合成APIは当セグメントを支配しており、2035年までに95.5%のシェアを占めると見込まれています。スタチンを含むすべてのコレステロール低下薬は化学合成によって製造されているため、このセグメントの需要は高まっています。この方法は、バイオテクノロジーによる製造方法と比較して、費用対効果が高く、確立された製造プロトコルを提供します。世界保健機関（WHO）は多くの合成スタチンAPIを事前認定しており、その品質と有効性を世界中で使用できるように保証しています。これにより、このセグメントは生物学的代替薬に対してほぼ完全な市場浸透を実現しています。

薬剤タイプセグメント分析

ジェネリック医薬品セグメントは、2035年には市場のかなりの部分を占めると予想されています。このセグメントは、医療制度からの大幅なコスト圧力と、主要スタチンブランドの特許切れによって牽引されています。政府と保険会社は、コストを最小限に抑えるため、ジェネリック医薬品への切り替えを積極的に推進しています。アクセス可能な医薬品協会（Association of Accessible Medicine）の2025年報告書によると、米国の処方箋の約90%がジェネリック医薬品で満たされており、手頃な価格のジェネリック医薬品ソリューションへの需要が高まっていることが示されています。

メーカータイプセグメント分析

製造タイプ別では、マーチャントAPIがセグメントをリードしており、2035年までにかなりのシェアを占めると見込まれています。この優位性は、多くの製薬会社がAPI製造を自社内から専門のマーチャントメーカーへのアウトソーシングへと戦略的にシフトしていることに起因しています。これにより、製剤メーカーは設備投資を最小限に抑え、専門のAPIメーカーの専門知識とコスト競争力を活用し、より弾力性と柔軟性に優れたサプライチェーンを構築することができます。さらに、米国FDAは多数のマーチャントAPI施設を認可しており、スタチンなどの必須医薬品の供給におけるマーチャントAPIの重要性を強調しています。

当社の世界市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。

セグメント

サブセグメント

タイプ

  • アトルバスタチン
  • ロスバスタチン
  • プラバスタチン
  • フルバスタチン
  • その他

合成タイプ

  • 合成
    • アトルバスタチン
    • ロスバスタチン
    • プラバスタチン
    • フルバスタチン
    • その他
  • バイオテクノロジー
    • アトルバスタチン
    • ロスバスタチン
    • プラバスタチン
    • フルバスタチン
    • その他

薬剤の種類

  • ジェネリック
  • ブランド

流通チャネル

  • 直接販売
    • ジェネリック
    • ブランド
  • 販売代理店
    • ジェネリック
    • ブランド

メーカータイプ

  • キャプティブ（社内）
  • 商人（商業）

応用

  • タブレット
  • カプセル
  • その他の処方
Vishnu Nair
Vishnu Nair
グローバル事業開発責任者

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コレステロールAPI市場 - 地域分析

北米市場の洞察

北米はコレステロールAPI市場を支配しており、2035年までに35.6%のシェアを占めると見込まれています。この市場は、心血管疾患の負担の大きさと、堅調なジェネリック医薬品産業によって牽引されています。CDCの2025年1月の報告書によると、コレステロール検査の依頼または実施のために医師を受診する人は6.9%に上ります。コレステロール管理と予防医療への意識の高まりも、この地域におけるコレステロール低下薬とそのAPIの需要増加に貢献しています。

米国のコレステロール市場は、この地域を牽引しており、心血管疾患の発症率の高さとジェネリック医薬品の生産量の多さがその牽引役となっています。サプライチェーンの弱点を最小限に抑えるため、API（医薬品原薬）の現地製造と信頼できるパートナーからの調達への移行が大きなトレンドとなっており、これはFDAによる医療サプライチェーン強化の取り組みでも重点的に取り上げられている事項です。米国疾病予防管理センター（CDC）の2024年10月の報告書によると、20歳以上の米国成人の約8,600万人が総コレステロール値200mg/dLを超えており、脂質低下薬の需要が継続的に高まっています。

カナダのコレステロールAPI市場は、輸入への依存と政府による強力な価格統制によって特徴づけられています。さらに、規制当局によるAPIおよび医薬品価格への圧力が高まり、市場動向に直接影響を与えています。カナダ心臓・脳卒中財団の報告書によると、心血管疾患は主要な死因であり、高コレステロールが主要な危険因子となっています。これと整合するように、カナダ政府が2022年7月に発表した報告書では、12人に1人が心臓病を患っているとされています。この心臓病の有病率の増加は、カナダにおけるコレステロール低下APIおよび関連医薬品の安定した需要を維持すると予想されます。

年齢と性別による高コレステロールの有病率

年齢層（歳）

全体の有病率（％）

男性（％）

女性 （％）

20～39歳

6.0

7.4

4.7

40～59歳

16.7

18.3

15.2

60歳以上

11.3

5.6

16.4

出典: CDC 2024年11月

APAC市場インサイト

アジア太平洋地域はコレステロールAPI市場において最も急成長を遂げている地域であり、2026年から2035年の予測期間中に6.8%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。この地域の成長は、心血管疾患の増加と医療アクセスの拡大に支えられています。2024年7月のNIHの調査によると、世界の心血管疾患患者の約60%がアジアに居住しており、これが市場の需要を支えています。市場は、厳格な規制の調和と、高効力の次世代スタチンの開発への注力により、さらに進化を遂げています。

日本のコレステロールAPI市場は、高付加価値で先進的な製薬業界と、急速な高齢化による安定した需要によって支配されています。国民健康保険制度は高いコスト圧力を課し、ジェネリック医薬品の普及を促進し、APIの調達コストを押し上げています。こうした傾向の一つとして、高品質な原料の安定供給を確保するため、国内外のAPIメーカー間で提携契約が締結されています。さらに、日本はAPIの主要輸入国であり、PMDA（医薬品医療機器総合機構）による厳格な規制基準によって品質が保証されています。

中国はコレステロールAPIの生産と輸出において世界をリードしており、CVD発症率の増加に伴い巨大な国内市場が拡大しています。政府の「中国製造2025」政策は、医薬品開発と高品質APIの国産化に重点を置いています。OEC 2023レポートによると、中国はコレステロールAPIを含む医薬品を2,500万米ドル規模で世界に輸出しています。さらに、中国は世界のスタチンAPIバリューチェーンにおいて支配的な地位を占めています。国内における高コレステロール血症症例の増加も、国内需要をさらに押し上げています。

2023年の医薬品貿易フロー（コレステロールAPIを含む）

国

貿易フロー

価値（米ドル）

中国

輸入

1210万

インド

輸出

850万

マレーシア

輸出

554万

日本

輸入

305万

出典: OEC 2023

ヨーロッパ市場の洞察

欧州はコレステロールAPI市場で世界第2位であり、EMA（欧州医薬品庁）による厳格な規制監督と心血管疾患の高い有病率が特徴です。さらに、高齢化の進展、ジェネリックスタチンの高い普及率、そして費用対効果の高い治療薬への継続的な需要も、この地域の成長を牽引しています。2023年5月に発表された世界心臓連盟の報告書によると、欧州では心血管疾患による死亡者数が10万人あたり約239.9人に達しており、市場の需要の高さが浮き彫りになっています。厳格なGMP（適正製造規範）ガイドラインと環境法規制を遵守する大手メーカーの存在も、市場の統合をさらに促進しています。

ドイツは、2035年までに欧州のコレステロールAPI市場において最大のシェアを占めると予想されています。そのリーダーシップは、欧州最大の医薬品市場であり、高度なAPI製造の中心地としての地位によって推進されています。ドイツ政府のハイテク戦略は、有効成分をはじめとする医薬品製造におけるイノベーションを促進してきました。市場は、ドイツ連邦経済気候行動省の支援を受け、API製造と連続製造における環境の持続可能性に向けた動きを見せています。

英国のコレステロールAPI市場は、膨大な心血管疾患症例と高齢化人口の増加に牽引されています。英国心臓財団の2025年報告書によると、英国では約760万人が心臓または循環器疾患を抱えて生活しています。国民保健サービスは、スタチンに年間数十億ドルを費やしており、大きなコスト圧力となっています。これは、ジェネリックAPIの調達コストに大きく影響します。NHSの予算はAPI支出額ごとに分類されていませんが、主に費用対効果の高いジェネリック医薬品に注力しており、市場動向の影響を受けています。

Cholesterol API Market Share
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コレステロールAPI市場の主要プレーヤー：

    以下は、世界市場で活動している著名な企業のリストです。

    • 浙江ガーデン生化学（中国）
      • 会社概要
      • ビジネス戦略
      • 主な製品ラインナップ
      • 財務実績
      • 主要業績評価指標
      • リスク分析
      • 最近の開発
      • 地域での存在感
      • SWOT分析
    • NKファーマシューティカルズ（インド）
    • ディッシュマングループ（インド）
    • 浙江バイオシナジー（中国）
    • 江西省宜昌市（中国）
    • 安徽ケムブライト（中国）
    • 寧波伝統中国化学（中国）
    • 浙江朗波（中国）
    • ステイソン・ファーマシューティカルズ（米国）
    • ファイザー・センターワン（米国）
    • BASF（ドイツ）
    • コヴィスファーマ（スイス）
    • SA味の素オムニケム（ベルギー）
    • メルクKGaA（ドイツ）
    • テバ製薬工業（イスラエル）
    • 沢井製薬（日本）
    • マイランNV（現在はビアトリス傘下）（米国）
    • ホビオーネ（ポルトガル）
    • ファレヴァ（フランス）
    • サイノファーム（台湾）

    世界市場は非常に競争が激しく、原毛グリースからのコスト効率の高い生産と垂直統合に注力するインドと中国のメーカーが市場を支配しています。浙江ガーデン・バイオケミカルやディッシュマン・グループといった主要企業が市場をリードしています。こうした競争環境は、原材料供給の確保と品質の安定化を図るため、後方統合に重点を置いた戦略的取り組みを推進しています。例えば、2022年5月には、大手製薬会社の一つであるCadila Pharmaが、LDLコレステロールのコントロール不良を治療するBelmoreを発売しました。この革新的なイノベーションが市場の成長を加速させています。

    コレステロールAPI市場の企業概要:

    • 浙江ガーデン生化学は市場をリードする企業です。同社は、脂質ベースの薬物送達システムやリポソームなどに使用するための厳格な国際薬局方基準を満たすコレステロールを生産し、サプライチェーンにおける優位性の確保に注力しています。同社の戦略的取り組みは、生産能力の拡大と精製技術の進歩を通じて、製薬業界および栄養補助食品業界からの需要拡大を図ることです。
    • NKファーマシューティカルズは、コレステロールAPIを中心としたホルモン中間体およびステロイドの製造を専門とするインドの有力企業であり、2024年の総収入は403.6万ルピーに達します。同社は、医薬品製剤やその他の有効成分など、様々な用途に使用される高品質のコレステロールを生産しています。さらに、精製および合成プロセスの最適化により収率を向上させ、世界的なコレステロールAPIサプライチェーンにおいて、信頼性の高い品質重視のサプライヤーとしての地位を強化しています。
    • ディッシュマン・グループは、コレステロールAPI分野で高いプレゼンスを誇る受託研究・製造サービスプロバイダーです。同社は、cGMP基準に基づいて製造された高純度の医薬品グレードのコレステロールを提供しています。これらの製品は、主に腫瘍学やその他の注射剤の複雑な製剤に使用されます。ディッシュマンは、開発から商業生産まで一貫したサービスを提供することに戦略的に注力しています。
    • 浙江バイオシナジーは、コレステロールAPIおよびその誘導体の充実したポートフォリオを含む、特殊生化学製品に注力する中国の主要メーカーです。さらに、同社は高度な薬物送達システムの要件を満たすイノベーションと品質に主眼を置いています。一方で、戦略的目標の一環として、機能性を高めた新たなコレステロール誘導体の開発や、バイオアベイラビリティの向上に向けた精製方法の改良のため、研究開発に多額の投資を行ってきました。
    • 江西宜昌は、医薬品グレードのコレステロールの生産と輸出において強固な基盤を有し、世界のコレステロール市場における主要サプライヤーです。2024年の総売上高は520,928,245,943元に達し、中国の原材料優位性を活かし、コスト競争力の高い高品質のコレステロール原薬を世界中の幅広い顧客に提供することに注力しています。戦略的取り組みの中心は、製造能力の拡大とグローバルな流通ネットワークの強化であり、安定供給の確保に注力しています。

最近の動向

  • ザイダス・ライフサイエンス社は2025年4月、米国FDAの承認を取得し、ナイアシンの発売を開始しました。ナイアシンは500mg、750mg、1,000mgの用量で提供される徐放錠です。この錠剤は米国市場で550万米ドルのシェア獲得を目指しています。
  • ティーフェンバッハー・ファーマシューティカルズは、2024年9月にEU全域でエゼチミブまたはアトルバスタチンのジェネリック医薬品の発売を準備しています。この併用療法は、肝臓におけるコレステロール産生を低下させるために使用されます。
  • Report ID: 4243
  • Published Date: Oct 22, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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よくある質問（FAQ）

2026年には、コレステロールAPIの業界規模は3億5,237万米ドルと評価されています。

コレステロール API 市場規模は 2025 年に 3 億 3,730 万米ドルと評価され、2035 年までに 5 億 2,350 万米ドルに達すると予想され、予測期間 (2026 年から 2035 年) 中に約 4.5% の CAGR で拡大します。

北米の業界は、2035 年までに収益シェアの 35.6% を占めると予測されています。

市場の主要プレーヤーとしては、浙江ガーデン生化学（中国）、NKファーマシューティカルズ（インド）、ディシュマングループ（インド）、浙江バイオシナジー（中国）、江西宜昌（中国）、安徽ケムブライト（中国）、寧波中化工（中国）、浙江ランボ（中国）、ステイソン・ファーマシューティカルズ（米国）、ファイザー・センターワン（米国）などがあります。

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
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