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心臓補綴デバイス市場規模とシェア（エンドユーザー別（病院・心臓センター、外来手術センター、専門クリニック）、材質、製品タイプ、手順、用途別） - グローバル需給分析、成長予測、統計レポート2026-2035

  • レポートID: 8107
  • 発行日: Sep 16, 2025
  • レポート形式: PDF, PPT

心臓人工器官市場の見通し：

心臓人工器官市場規模は2025年に87億米ドルと評価され、2035年末までに174億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2026年から2035年）中、年平均成長率（CAGR）6.8%で成長が見込まれます。2026年には、心臓人工器官の業界規模は92億米ドルに達すると推定されています。

心血管疾患の発症率の上昇、高度な外科手術技術の導入拡大、そして技術革新は、市場の成長を牽引しています。これは、2025年7月のWHO報告書が示すように、約1,980万人が心血管疾患で命を落とし、そのうち85%が心臓発作と脳卒中によるものであるという数字からも明らかです。したがって、これらの統計は、この分野に確固たる消費者基盤が存在することを裏付けています。

さらに、規制当局の支援と手術件数の増加が市場拡大を促進すると予想されています。2023年3月に発表されたNIHの調査によると、心臓ステントに関連したインターベンション心臓専門医への支払いは、306の病院紹介地域において合計109,301件、総額17,554,728米ドルに上りました。ステントメーカーがステントへの贈与額を10,000ドル増額すると、メディケア加入患者10万人あたり26件のPCI手術が追加されました。したがって、これらの調査結果は、医師と業界の関係がデバイスの利用動向に影響を与え、市場の動向をさらに形作る可能性があることを強調しています。

Cardiac Prosthetic Devices Market Size
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成長の原動力

  • 心臓病治療の拡大：弁置換術、バイパス手術、ペースメーカー植え込み術といった心臓手術・処置の世界的な増加が、市場の成長を牽引しています。2023年12月のNIH論文によると、高所得国では10万人あたり年間平均123.2件の心臓手術が行われており、そのうちCABGが36.7件、弁形成術が30.8件、先天性疾患手術が7.9件となっています。また、低所得国および中所得国では10万人あたり61.6件の手術が行われており、そのうちCABGが18.3件、弁形成術が15.4件となっており、市場の成長にプラスの影響を与えています。
  • 技術の進歩：低侵襲ソリューションへの移行と相まって、市場のパイオニアにとって、この分野での事業拡大の機会が生まれています。2023年7月、アボットは、AVEIRデュアルチャンバー（DR）リードレスペースメーカーシステムが米国FDAに承認されたことを発表しました。これは、不整脈や心拍数低下の患者を治療する世界初のデュアルチャンバーリードレスペーシングシステムです。
  • 医療アクセスの拡大：新興国では医療インフラが急速に拡大しており、保険適用範囲の拡大と医療ツーリズムの拡大につながっています。NIHは2025年4月、米国、カナダ、英国、オランダにおける2種類の心血管機器の医療機器承認と償還を比較した研究を発表し、ヨーロッパでは北米よりも約10年早く機器が承認されたことが明らかになりました。しかし、両機器の償還を行ったのは米国のメディケア制度のみであり、これが米国における普及の加速と使用率の向上につながっています。

NIH 2023年報告書に基づく国別所得グループ別人口10万人あたりの心血管手術ニーズの推定値

国別所得グループ

全心臓手術（10万人あたり）

冠動脈バイパス移植術（CABG）

弁膜手術（10万人あたり）

先天性心疾患手術（10万人あたり）

高所得者

約123

約37

〜31

約8

上位中所得層

約90

約35

約10

約8

低中所得層

約55

約15

〜7

〜4

低所得者

約40

約5

約5

〜3

出典：NIH

次世代心臓デバイスの戦略的市場拡大

年

会社

製品/イノベーション

市場/地域

主な特徴/機会

2025

アボット

AVEIR 伝導系ペーシング（CSP）

グローバル（米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域を含む）

左脚を標的とするリードレスペースメーカー、新しいペーシング技術、進行中のピボタル試験

2025

エドワーズライフサイエンス

SAPIEN M3 経カテーテル僧帽弁置換術

欧州（CEマーク）

手術に適さない患者向けの初の経大腿経カテーテル僧帽弁置換システム

2022

メドトロニック

Micra AV トランスカテーテル ペーシング システム

日本

AV同期ペーシングを備えた最小のリードレスペースメーカーが患者の適応範囲を拡大

出典：企業公式プレスリリース

課題

  • 規制当局の遅延：規制当局は製品承認に長期間を要し、市場に大きな障壁を作り出しています。患者の安全性を証明するという重要な目標は、非常に大規模で費用のかかる臨床試験を必要とし、その結果、開発サイクルが長期化し、効果的なイノベーションへのアクセスが遅れています。この高い障壁は市場拡大を阻害し、最終的には技術進歩のペースを鈍化させています。
  • ジェネリック医薬品との競争：これらの医療機器への需要は依然として高いものの、ジェネリック医薬品との競争が市場の成長を阻害しています。さらに、激しい価格圧力はメーカーの利益率を圧迫し、将来の研究開発投資を阻害しています。さらに、小規模な医療機関はより安価な代替品を選択することが多く、先駆的な企業の市場成長を阻害しています。

心臓人工デバイス市場規模と予測：

レポート属性 詳細

基準年

2025

予測年

2026～2035年

年平均成長率

6.8%

基準年市場規模（2025年）

87億ドル

予測年市場規模（2035年）

174億ドル

地域範囲

  • 北米 (米国およびカナダ)
  • アジア太平洋 (日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋地域)
  • 欧州 (英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ地域)
  • 中南米 (メキシコ、アルゼンチン、ブラジル、その他の中南米地域)
  • 中東およびアフリカ (イスラエル、GCC諸国、北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ地域)
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心臓人工デバイス市場のセグメンテーション：

エンドユーザーセグメント分析

エンドユーザーに基づくと、病院および心臓センターセグメントは、議論された期間中に心臓人工デバイス市場において72.5%という最大の収益シェアを獲得すると予測されています。心臓インプラント手術の複雑さ、ハイブリッド手術室およびカテーテル検査室の必要性から、このサブタイプは依然として主要な選択肢となっています。2025年5月、ブロワード・ヘルス・メディカルセンターは、灌流不全を合併した急性DeBakey I型大動脈解離を治療するための高度なデバイスであるAMDSハイブリッド人工心臓を移植したと報告しました。

材料セグメント分析

材料面では、生物材料セグメントは2035年末までに心臓人工デバイス市場において45.6%という大きなシェアを獲得すると予測されています。このセグメントの成長は、優れた血行動態や血栓塞栓症の生涯リスクの低さなど、機械弁に対する優位性に起因しています。2024年6月、Elutia Inc.は、ペースメーカーや除細動器などの植込み型心臓デバイスを装着した患者を保護するために設計された初の抗生物質溶出型生物学的製剤エンベロープであるEluProが米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表しました。

製品タイプセグメント分析

製品タイプ別では、経カテーテル心臓弁セグメントは大幅な成長が見込まれ、対象期間中に市場シェア28.5%を獲得すると予想されています。高齢化が進む世界人口における重度大動脈弁狭窄症の有病率の増加と、低侵襲手術に対する臨床的志向の高まりが、この市場におけるリーダーシップの重要な要因となっています。2025年6月、Foldax Inc.は、TRIA僧帽弁についてインドの中央医薬品基準管理機構（CDC）から規制承認を取得したと発表しました。これは、ポリマーベースの心臓弁として世界初の商業承認となります。

当社の世界市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。

セグメント

サブセグメント

エンドユーザー

  • 病院と心臓センター
    • 開胸手術
  • 外来手術センター（ASC）
  • 専門クリニック

材料

  • 金属および合金
    • チタン
    • コバルトクロム
  • ポリマー
    • PTFE
    • ポリウレタン
  • 生物材料
    • 豚
    • 牛心膜組織

製品タイプ

  • 機械弁
  • 組織弁（生物学的弁）
  • 経カテーテル心臓弁（THV）
  • 義肢補助装置
  • 心臓ペースメーカー
    • 金属
    • ポリマー
    • 生物材料
  • 植込み型除細動器（ICD）
  • 心臓再同期療法（CRT）装置

手順

  • 開胸手術
  • 低侵襲

応用

  • 先天性心疾患
  • 心臓弁疾患
  • 不整脈治療
  • 心不全管理
Vishnu Nair
Vishnu Nair
グローバル事業開発責任者

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心臓人工器官市場 - 地域分析

北米市場の洞察

北米の心臓人工器官市場は、2035年末までに40.5%という最大のシェアを占めると予測されています。この地域の成長は、高度な医療インフラと高価格帯のイノベーションの顕著な導入に大きく起因しています。例えば、イリノイ大学は2025年4月、Cunjiang Yu教授が、不整脈などの心血管疾患の患者を支援するために設計された自己接着性ゴム状バイオオプトエレクトロニクス刺激装置を開発したと発表しました。このため、標準的な市場の成長に適しています。

米国は心臓人工デバイス市場において支配的な地位を占めており、メディケアの拡大と承認手続きの加速によって市場は大きく活性化しています。米国には、世界的な地位を確保するための戦略を戦略的に展開する主要企業が多数存在します。さらに、心臓手術費用も大幅に上昇しており、AHAが2024年2月に発表した調査によると、退院1回あたりの平均費用は末梢血管疾患で33,700米ドル、心室頻拍／心室細動で32,500米ドルと最も高額となっています。したがって、これらの費用は、米国の医療制度における心血管疾患の経済的潜在性を浮き彫りにしています。

カナダは、公的医療支出の増加に支えられ、心臓人工器官市場における地位を着実に強化しています。例えば、2023年度予算案策定に向けた財政常任委員会の協議では、カナダ連邦政府がカナダ心臓血管学会に対し、今後5年間で年間70万米ドル、総額350万米ドルという巨額の資金を拠出していることが明らかになりました。また、この資金は、心不全患者が全国で最適かつ標準化されたケアを受けられるよう支援する取り組みを支援することを目的としているとされています。

米国の主要な心血管疾患予防プログラム（2021～2023年）

プログラム/イニシアチブ

注記

CDCの資金（2023年度）

50州、ワシントンD.C.、部族、部族組織、都市、医療システム、大学に1億1,400万ドルが授与されました。

ポール・カバーデル・プログラム

800 以上の病院で 110 万人以上の患者の脳卒中ケアを改善。

WISEWOMANプログラム

256,442人の参加者に対して365,440件のスクリーニングを実施。502,000件以上の健康行動支援サービスを提供。

ミリオンハーツ・イニシアチブ

1,400人以上の臨床医をトレーニングし、50以上のツール/リソースを開発し、70万人以上の患者の血圧とコレステロールのコントロールの改善を支援しました。

出典: CDC

APAC市場インサイト

アジア太平洋地域市場は、分析対象期間において最も急速な成長が見込まれています。この地域の成長は、心血管疾患の負担増加、医療ツーリズムの拡大、そして政府主導による医療近代化によって効果的に促進されています。政府補助金の存在に加え、国内製造拠点と独自のイノベーションがこの分野のビジネスを牽引しています。さらに、ロボット手術や手頃な価格の心血管人工器官の導入が拡大しており、これが最大の成功への道筋となっています。

中国は、政府の医療政策と強力な製造能力に支えられ、市場における世界的なリーダーとなっています。研究開発の強化に継続的に取り組んでいる国内企業に加え、国際企業も市場で強力な存在感を維持しています。2025年3月、上海マイクロポートCRMは、中国でローカライズされたTENペースメーカーファミリーを発売したことを発表しました。このファミリーは、シングルチャンバーとデュアルチャンバーのカテゴリーにわたる6つのモデルで構成され、安全なMRIスキャンを実現するAutoMRIや、睡眠中の呼吸パターンと不整脈をモニタリングするSAMなどの先進技術を搭載しています。

インドの心臓人工器官市場は、政府支援による取り組み、医療施設における導入の増加、そして国内製造能力の強化により、力強い成長を遂げています。2024年8月、アポロ病院チェンナイは、59歳の高リスク心不全患者に対し、インド初となる僧帽弁・三尖弁経カテーテル・エッジツーエッジ修復法を用いた両心臓弁修復術を実施したと発表しました。また、この手術は従来の外科手術に比べて侵襲性が低く、重度の弁膜症患者に新たな希望をもたらし、この分野におけるインドの地位を強化すると述べています。

心臓人工器官移植統計（2022年）

国/地域

ペースメーカー総数

ICD合計

ブラウン管合計

中国

98,619

6,762

5,398

ブルネイ・ダルサラーム

77

29

8

香港、中国

2,080

314

200

インドネシア

1,473

84

60

日本

69,221

6,440

5,563

韓国

8,165

1,685

502

マレーシア

1,411

401

253

ニュージーランド

1,624

358

167

フィリピン

1,281

78

33

シンガポール

1,071

365

191

スリランカ

1,501

169

71

台湾、中国

7,283

861

335

タイ

5,192

1,313

539

ベトナム

4,137

254

95

出典: APHRS

ヨーロッパ市場の洞察

欧州は、強力な研究エコシステムと医療機器規制に支えられ、心臓人工器官市場の成長においても最前線に立っています。例えば、CARMATは2025年7月、重度の両心室性心不全患者への治療選択肢として設計されたAeson人工心臓が医療機器規制（MED）のCEマークを取得したと発表しました。さらに、ドイツ、フランス、英国などの国々も、この地域の市場における継続的な収益を促進しています。

ドイツは、確立された医療インフラと高度な医療技術を背景に、今後数年間にわたり心臓人工器官市場で著しい成長を遂げると予測されています。また、心臓人工器官を必要とする複雑な手術に対応できる先進的な医療施設も数多く存在します。2022年4月、TRiCares社は、ドイツでTopaz経大腿三尖弁置換システムのヒトへの移植が初めて成功したと発表しました。このシステムは、開胸手術のリスクが高い重症三尖弁逆流症患者に対し、低侵襲治療の選択肢を提供します。

英国は、心臓弁膜症に対する意識の高まりと低侵襲手術の利用増加により、市場において強力な地位を維持しています。例えば、2024年12月、英国政府は、義肢やヘルスケアの開発を含む、全国で100件の革新的な研究プロジェクトを支援するために、総額8,000万ポンドを交付しました。これにより、ドイツにおける心臓ケアへのアクセスとイノベーションの向上が促進されます。

Cardiac Prosthetic Devices Market Share
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心臓人工デバイス市場の主要プレーヤー：

    世界市場は、メドトロニック、エドワーズ、アボットといっ​​た著名な米国企業で構成されており、これらの企業は研究開発と買収を通じて継続的な努力を続けています。経カテーテル大動脈弁置換術（TAV）の拡大、生体吸収性ステント、AIベースの診断などは、これらの企業がエコシステムを強化するために実施している戦略の一部です。さらに、規制当局の承認、医療機関との連携、デジタルヘルスの統合は、市場のさらなる拡大に有望な機会をもたらしています。

    以下は、世界市場で活動している著名な企業のリストです。

    会社名

    国

    市場シェア（2025年）

    業界フォーカス

    エドワーズライフサイエンス

    私たち

    22.8%

    経カテーテル心臓弁（THV）および外科用組織弁、特にSAPIEN TAVRプラットフォームのリーダー

    メドトロニック

    アイルランド

    20.3%

    TAVR システム (CoreValve/Evolut)、ペースメーカー、ICD、CRT デバイスを含む包括的なポートフォリオを提供します。

    アボットラボラトリーズ

    私たち

    15.4%

    リズム管理デバイス（ペースメーカー、ICD）、構造的心臓デバイス（MitraClip）、および血管ソリューションに焦点を当てています。

    ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション

    私たち

    12.8%

    リズム管理（ICD、ペースメーカー）と構造的心臓介入（ウォッチマンLAACデバイス）の主要プレーヤー

    リヴァノヴァPLC

    英国

    5.4%

    機械式心臓弁や人工心肺装置などの心肺ソリューションを専門とする

    ゲティンゲAB

    スウェーデン

    xx%

    人工心臓弁や大動脈内バルーンポンプなど、心臓手術のための医療技術を提供します。

    マイクロポートサイエンティフィックコーポレーション

    中国

    xx%

    ペースメーカーや薬剤溶出ステントなど、さまざまな心血管デバイスの開発と製造を行っています。

    B.ブラウンSE

    ドイツ

    xx%

    カテーテルや関連医療機器を含む血管治療および心臓病学向けのソリューションを提供します

    レプ・メディカル・テクノロジー

    中国

    xx%

    TAVRシステムや薬剤溶出ステントなどのインターベンション心臓デバイスに焦点を当てています

    バイオトロニック SE & Co. KG

    ドイツ

    xx%

    心臓血管医療技術、特にペースメーカーと植込み型除細動器の専門リーダー

    メリルライフサイエンス

    インド

    xx%

    TAVRシステムや外科用心臓弁などの血管内デバイスを開発する新興のグローバルプレーヤー

    ソリングループ（現在はリヴァノヴァの一部）

    イタリア

    xx%

    歴史的には、機械式心臓弁および心肺装置の大手企業（現在はLivaNova傘下）

    オシプカAG

    ドイツ

    xx%

    心臓リズム管理装置用リードを含む電気生理学用医療機器を専門とする

    シュリー・ペーストロニクス株式会社

    インド

    xx%

    ペースメーカーや体外式除細動器を含むさまざまな心臓リズム管理デバイスを製造しています。

    バイオセンサー国際グループ

    シンガポール

    xx%

    薬剤溶出ステントや関連技術などのインターベンション心臓デバイスに主に焦点を当てています

    市場における各企業のカバー領域は以下のとおりです。

    • 会社概要
    • ビジネス戦略
    • 主な製品ラインナップ
    • 財務実績
    • 主要業績評価指標
    • リスク分析
    • 最近の開発
    • 地域での存在感
    • SWOT分析

最近の動向

  • 2025年1月、 MUSC Healthは、重度の三尖弁逆流症（TR）の患者にTriCares社の新しい経カテーテル三尖弁置換デバイスであるTopazを米国で初めて埋め込んだと報告した。
  • 2024年12月、 Artivion社は、灌流不良を伴う急性DeBakey I型解離を治療するための初の大動脈弓リモデリングデバイスであるAMDSハイブリッドプロテーゼについて、米国FDAの人道的デバイス免除を取得したと発表しました。
  • Report ID: 8107
  • Published Date: Sep 16, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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よくある質問（FAQ）

2025年には、心臓人工機器市場の業界規模は87億米ドルを超えました。

心臓人工デバイス市場の市場規模は、2035年末までに174億米ドルに達すると予測されており、予測期間である2026年から2035年の間に6.8%のCAGRで拡大する見込みです。

この市場の主要プレーヤーとしては、Edwards Lifesciences、Medtronic plc、Abbott Laboratories、Boston Scientific Corporation、LivaNova PLC、Getinge AB、MicroPort Scientific Corporation などがあります。

エンドユーザーの観点から見ると、病院および心臓センターセグメントは、2035年までに72.5％という最大の市場シェアを獲得し、2026年から2035年にかけて有利な成長機会を示すことが予想されます。

北米市場は、2035年末までに40.5%の最大の市場シェアを占めると予測されており、将来的にはさらに多くのビジネスチャンスが生まれると予想されています。

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
シニアリサーチアナリスト
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