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自己免疫疾患治療薬市場規模とシェア（薬剤クラス別：抗高血糖薬、生物製剤、サイトカイン阻害剤、免疫調節薬、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ホスホジエステラーゼ阻害剤、小分子）、適応症、投与経路、流通チャネル、治療用途、エンドユーザー - グローバル需給分析、成長予測、統計レポート 2026-2035

  • レポートID: 8108
  • 発行日: Sep 16, 2025
  • レポート形式: PDF, PPT

自己免疫疾患治療薬市場の見通し：

自己免疫疾患治療薬市場規模は2025年に1,566億米ドルを超え、2035年末までに2,897億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2026年から2035年）においては、年平均成長率（CAGR）6.9%で拡大します。2026年には、自己免疫疾患治療薬の業界規模は1,665億米ドルに達すると推定されています。

市場の主要な成長要因は、その大きな特徴と世界的な疫学の幅広い範囲です。こうした人口動態の拡大を裏付けるように、シェーグレン財団の2025年報告書では、自己免疫疾患（AD）の新規症例数が世界中で年間19.1%の割合で増加していることが示されています。また、この医学分野のあるタイプの患者集団の約25%が、100を超えるカテゴリーを含む別のタイプの疾患を発症すると推定されています。これは、長期的な効果を持つ医薬品に対する持続可能な需要を生み出し、この分野の強固な基盤を育んでいます。

出典: サイエンスダイレクト

自己免疫疾患治療薬市場のサプライチェーンは、医薬品製剤と薬剤の入手可能性に大きく依存しています。その結果、この分野へのキャッシュフローは、処方薬および関連医療サービスに対する支払者のインフレ価格設定に著しく左右されます。これは、Journal of Clinical Gastroenterology and Hepatologyの2025年調査結果に例証されています。この調査では、高所得国（HIC）において、炎症性腸疾患（IBD）患者1人あたりの年間直接費用（外来診療、入院、治療費を含む）は9,000～12,000米ドルと試算されています。これは、経済格差を最小限に抑え、この分野における普及を最大化するために、製品価格の統一と標準化を確立する必要があることを示しています。

Autoimmune Disease Therapeutics Market Size
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成長の原動力

  • 新規治療薬のパイプライン拡大：市場は生物製剤、低分子化合物、遺伝子・細胞治療で潤沢であり、持続的なキャッシュフローを支えています。特に、既存の製薬企業やバイオテクノロジーのイノベーター企業は、CAR-T細胞、mRNA医薬品、低分子医薬品といった革新的な医薬品資源の育成に積極的に取り組んでいます。この傾向を象徴するように、ノキソファームは2025年8月、HERACLES試験において、ADの新規治療薬候補であるSOF-SKNの2回目の投与コホートを完了したと発表しました。これらの革新的なアプローチは、治療パラダイムを変革する可能性を秘めており、長期的な市場拡大のための強固なパイプラインを構築しています。
  • R&Dの好ましい経済環境：自己免疫協会の2025年報告書によると、この分野の研究に1.0米ドルを配分するごとに、2.5米ドルの投資収益率（ROI）を生み出すことができます。また、NIHからの2023年のR&D資金は約928億米ドルの経済効果を生み出し、1.5兆米ドル規模のバイオテクノロジー・製薬産業と40万人以上の雇用を米国で創出するとも指摘されています。このような魅力的なROI率とR&Dの財務負担は、より多くの官民組織が自己免疫疾患治療薬市場にリソースを投入する魅力をさらに高めています。
  • 医薬品開発における技術革新：最先端技術と実験設備の活用によるメリットは、自己免疫疾患治療薬市場における進歩のスピードと規模を加速させています。特に、AIの活用拡大は、スケーラブルかつ低コストで、新たな医薬品の標的と候補物質を特定するプロセスを合理化しています。その証拠として、国立医学図書館（NLM）は2024年の記事で、AIを活用したツールによって創薬の期間が3～6年から1～2年に短縮され、成功率は80～90%に達すると発表しました。一方、 次世代シーケンシング、 CRISPR、その他の遺伝子編集ツールは、この分野の未来を形作る、驚くべき治療の可能性を示しています。

市場における現在の臨床進歩のスナップショット

自己免疫疾患治療薬に関する進行中の臨床試験

試験名/ID

状態

スポンサー

タイムライン

主な焦点

自己免疫疾患におけるADI-001（NCT06375993）

採用

アディセットバイオ株式会社

2024～2027年

フェーズ1：自己免疫疾患におけるADI-001（CAR-NK細胞療法）の安全性と有効性

CC312の安全性試験（NCT06888960）

採用

シクロメッドLLC;カンザス大学

2024～2026年

用量漸増；自己免疫疾患患者におけるCC312の安全性

自己免疫疾患におけるC-CAR168（NCT06249438）

採用

上海交通大学医学部瑞金病院

2024～2040年

自己免疫疾患に対するCD20/BCMAを標的としたCAR-T療法

難治性自己免疫疾患に対するCAR-T細胞（NCT07052565）

まだ募集していません

河南癌病院

2025～2028年

第1相試験：難治性自己免疫疾患におけるCAR-T療法の安全性と有効性

出典: Clinicaltrials.gov

自己免疫疾患治療薬市場における商業資金調達/ファイナンスの動向

自己免疫疾患バイオテクノロジーへの最近の主要投資

会社

資金調達

（米ドル）

焦点 / 資産

主な詳細

年

NewCo（BMS + ベインキャピタル）

3億

（ベインキャピタル主導）

自己免疫疾患治療薬（BMSから導入した免疫学資産5件）

BMSとベインキャピタルが新しい独立系バイオ医薬品会社を設立

2025

リウマジェン株式会社

1500万（シリーズA）

自己免疫疾患に対する細胞・遺伝子治療（リード：RAに対するRG0401）

治療抵抗性/難治性関節リウマチにおけるRG0401の第I相試験への資金提供

2025

キャンディッド・セラピューティクス

3億7000万（シリーズA）

自己免疫疾患に対する二重特異性T細胞エンゲージャー（TCE）

2004年にVignette BioおよびTRCとの合併により設立され、臨床段階の資産CND106およびCND261を取得しました。

2024

出典：企業プレスリリースおよびc&en

課題

  • プレミアム価格設定による収益性の限界：バイオシミラーへの世界的なシフトの拡大は、自己免疫疾患治療薬市場におけるコスト抑制の大きな障壁の一つとなっています。特に、主要なバイオ医薬品ブロックバスターの特許満了により、公的および民間の保険支払者は、医療費の節約効果を高めるため、これらの手頃な価格の代替品の普及を積極的に推進しています。こうした動向は、この分野における先駆的な医薬品開発企業にとって、高い利益率を確保できる範囲を最終的に狭めています。
  • 規制と保険の枠組みの進化：医療技術評価（HTA）に関するポリシーの継続的なアップグレードにより、自己免疫疾患治療薬市場のメーカーは、従来の臨床エンドポイントを超えた要素の調達を迫られています。その結果、生活の質（QOL）の向上、介護者の負担、リアルワールドエビデンスの評価にかかる外部費用が、最終製品の価格帯全体を押し上げています。これは、経済的負担能力の基準を満たさないため、償還勧告が却下されることにもつながります。

自己免疫疾患治療薬市場規模と予測：

レポート属性 詳細

基準年

2025

予測年

2026～2035年

年平均成長率

6.9%

基準年市場規模（2025年）

1566億ドル

予測年市場規模（2035年）

2,897億ドル

地域範囲

  • 北米 (米国およびカナダ)
  • アジア太平洋 (日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋地域)
  • 欧州 (英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ地域)
  • 中南米 (メキシコ、アルゼンチン、ブラジル、その他の中南米地域)
  • 中東およびアフリカ (イスラエル、GCC北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ地域)
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自己免疫疾患治療薬市場のセグメンテーション：

薬物クラスセグメント分析

生物製剤、特にモノクローナル抗体（mAb）は、2035年末までに自己免疫疾患治療薬市場を支配し、48.3%のシェアを獲得すると予想されています。幅広い用途と高い有効性が、このセグメントがこの分野で最大の収益貢献カテゴリーとなっている主な理由です。この薬剤クラスは、ADのあらゆる治療法において10年にわたり主導的な地位を占めており、mAbは複数の適応症に対する認証を急速に取得しています。NLMの調査結果によると、FDAだけでも2015年から2023年の間に約123の新しい生物製剤を承認しており、そのうち70%がmAbでした。これは、このセグメントの継続的な進歩と、この分野における確固たる地位を証明しています。

適応症セグメント分析

関節リウマチ（RA）は、評価期間中、自己免疫疾患治療薬市場における疾患特異的用途において引き続き優位を維持し、25.9%のシェアを占めると予測されています。この疾患は世界中で蔓延し、継続的に増加しているため、この分野への安定したキャッシュフローに貢献する強力な新規治療法のパイプラインが必要です。患者人口の増加を裏付けるように、NLM（国立医学図書館）は、世界中のRA患者数が2020年の1,760万人から2050年には3,170万人に増加すると推定しています。さらに、この疾患の慢性的な性質と複雑な病理構造は生涯にわたる治療を必要とし、この分野における最大の消費者基盤となっています。

投与経路セグメント分析

自己免疫疾患治療薬市場において、注射剤は68.6%という最大のシェアを占めると予想されています。これは、mABや融合タンパク質といった、皮下注射または静脈注射で投与される生物学的製剤の普及によるものです。例えば、2023年に発行されたあるジャーナルによると、2015年以降にFDAが承認した生物学的製剤のうち、約45%と36%がそれぞれ静脈注射と皮下注射であり、非侵襲性製剤はわずか10%でした。さらに、注射剤は作用発現の速さと高いバイオアベイラビリティの点でゴールドスタンダードであり、この治療分野はセクターの最前線に位置しています。

自己免疫疾患治療薬市場に関する当社の詳細な分析には、以下のセグメントが含まれます。

セグメント

サブセグメント

薬物クラス

  • 抗高血糖薬
  • 生物学的製剤
    • 融合タンパク質
    • 遺伝子治療
    • モノクローナル抗体
  • サイトカイン阻害剤
  • 免疫調節薬
  • 免疫抑制剤
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）
  • ホスホジエステラーゼ阻害剤
  • 小分子
    • コルチコステロイド
    • JAK阻害剤

表示

  • 関節リウマチ
  • 乾癬
  • 多発性硬化症
  • 全身性エリテマトーデス（SLE）
  • 炎症性腸疾患（IBD）
  • 1型糖尿病
  • その他

治療への応用

  • 病気の進行の変化
  • 免疫システムの調節
  • 疼痛管理
  • 炎症の軽減

投与経路

  • 注射剤
    • 筋肉内
    • 静脈内
    • 皮下
  • オーラル
  • その他

流通チャネル

  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • オンライン薬局

エンドユーザー

  • 外来手術センター
  • 病院
  • 研究機関
Vishnu Nair
Vishnu Nair
グローバル事業開発責任者

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自己免疫疾患治療薬市場 - 地域分析

北米市場の洞察

北米は、分析期間中、世界の自己免疫疾患治療薬市場において42.5%という最高のシェアを獲得し、主導的な地位を占めると見込まれています。アルツハイマー病（AD）の発症率と認知度の高さに加え、確立された医療制度を背景に、この地域はこの分野で継続的な成長を遂げています。さらに、国内外で優位に立つバイオ医薬品企業の強力な研究開発力に支えられており、バイオ医薬品および標的療法における継続的なイノベーションによって、この分野が活性化しています。さらに、この分野の研究コホートへの公的資金配分は、北米における製品の財政的緩衝材として重要な役割を果たしています。

自己免疫協会が発表した2025年報告書は、自己免疫疾患を含む慢性疾患に対する米国の医療費支出が年間4.5兆米ドルに増加していることを強調しました。さらに、国立衛生研究所（NIH）からの6億ドルの追加研究開発資金は、今後数年間で現在の経済的リターンを倍増させる可能性を秘めていると指摘しています。これは、この医療分野への強力な資本流入を示しており、米国は自己免疫疾患治療市場における収益創出と新たな発見において世界的な象徴となっています。

カナダにおける自己免疫疾患治療薬市場の基盤は、良好な標準化の枠組みと国民皆保険制度です。こうした強力な財政的支援は、結果として幅広い患者アクセスを確保し、より積極的な商業的関与を促します。さらに、政府当局はゲノムシーケンシングの発展を積極的に推進しており、この分野における進歩的な文化の存在を示しています。その証として、NLM（国立医薬品食品衛生研究所）は、カナダ連邦政府が2013年から2023年にかけて、バイオ医薬品スタートアップの地域ネットワークを強化するために総額5億8,010万米ドルを割り当てたことを明らかにしました。

APAC市場インサイト

アジア太平洋地域は、2035年末までに世界の自己免疫疾患治療薬市場において最も急速な成長を遂げる地域となることが見込まれ、目覚ましい発展を遂げています。アルツハイマー病（AD）関連死亡率の増大、医療インフラ整備への投資、そしてバイオ医薬品製造の進歩が相まって、この地域のこの分野における地位を高めています。特に、中国やインドをはじめとする発展途上国が、先進的なバイオ医薬品や標的治療薬の大規模生産に注力していることも、この地域の繁栄を確かなものにしています。加えて、ヘルスケアのイノベーションとバイオ医薬品の地域展開を加速させるための政府の強力な取り組みも、より多くの先駆者を惹きつけています。

中国における患者人口の増加は、自己免疫疾患治療薬市場における最大の収益源となっています。例えば、NLMの推計によると、2024年までに中国全土で3,100万人以上の成人が、1つまたは複数のアルツハイマー病（AD）に罹患するとされています。一方、可処分所得の増加と保険適用範囲の拡大は、アクセス性の向上を通じて、この分野における普及を促進しています。現在、バイオ医薬品の研究開発への継続的な投資により、中国はアジア太平洋地域において、最大の消費者基盤とイノベーターとしての地位を強化しています。

インドは、アジア太平洋地域の自己免疫疾患治療薬市場における製造とイノベーションの中心地になりつつあります。インドは、この分野を席巻するために、主にバイオ医薬品製造の能力を活用しています。さらに、拡大するバイオテクノロジー産業と国際臨床試験への参加増加は、AD分野における国内外のリーダー企業にとって有望なビジネス環境を提供しています。PIBのレポートによると、インドのバイオテクノロジー産業の価値は2014年から2024年にかけて100億米ドルから1,300億米ドルに増加すると予想されており、これはその好例です。

商業と臨床の分野における革命的な出来事

国

イベントの詳細

タイムライン

インド

ナノ科学技術研究所（INST）の研究者らは、関節リウマチ（RA）の治療にスマートな自己作動型薬物送達システムを開発した。

2025年2月

オーストラリア

ノキソファームは、自己免疫疾患に対する新規薬剤候補SOF-SKNの初のヒト臨床試験であるHERACLESを開始した。

2024年8月

日本

沖縄科学技術研究所の科学者らは、広範囲のアルツハイマー病を治療できるホスホエノールピルビン酸を発見した。

2023年3月

出典：PIB、プレスリリース、OIST

ヨーロッパ市場の洞察

欧州は、2026年から2035年にかけて、世界の自己免疫疾患治療薬市場において第2位のシェアを維持すると予想されています。先進的な医療実践と進歩的なバイオメディカル研究開発文化を背景に、欧州はこの分野で安定した地位を確保しています。さらに、数多くの大手製薬企業と確立された臨床研究機関の存在は、新規バイオ医薬品や標的治療における継続的なイノベーションに理想的な環境を育んでいます。こうした環境に加え、欧州は有利な規制枠組みと政府による補助金も整備されており、患者が最先端治療にアクセスしやすくなっています。これは、市場の今後の拡大における欧州の重要性を裏付けています。

英国は、欧州の自己免疫疾患治療薬市場において重要な位置を占めており、国民保健サービス（NHS）による安定した資金流入とバイオメディカル研究への多額の投資の恩恵を大きく受けています。これにより、先進的な生物学的製剤や低分子医薬品を含む革新的な治療への幅広いアクセスが可能になっています。また、英国の強固な臨床試験インフラは、新規治療法の開発と導入をさらに促進しており、英国はこの分野における欧州の持続的な成長に不可欠な貢献者となっています。

ドイツは、欧州の自己免疫疾患治療薬市場におけるイノベーションの拠点の一つです。疾患発生率の高さと、高度に発達した製薬産業が、この市場を特徴づけています。さらに、包括的な医療保障制度により、幅広い患者が最先端の治療法にアクセスでき、この分野におけるドイツの地位を強化しています。その証拠として、NLM（国立医療技術研究所）が発表した横断研究によると、2022年には少なくとも1つのADを患う約630万人のドイツ居住者が保険償還の対象となりました。

主要な景観における実現可能な機会

国

指標/主な注意事項

タイムライン

英国

カナダと英国のパートナーシップに基づき、生物製剤および先進治療薬のバイオ製造に400万米ドルを割り当てる

2023年6月～10月

ドイツ

自己反応性形質細胞を標的とする新たな戦略を開発するための自己免疫疾患研究の公募開始

2023年11月

イタリア

2050年末までに65歳以上の人口が国の総人口の34.5%を占めると推定される。

2025～2050年

出典: GOV.UK、BioMedX、NLM

Autoimmune Disease Therapeutics Market Share
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自己免疫疾患治療薬市場の主要プレーヤー:

    自己免疫疾患治療薬市場は、健全な競争環境を特徴としており、世界的な製薬大手と革新的なバイオテクノロジー企業が市場を支配しています。これらの先駆者たちは現在、革新的な標的治療薬の開発に注力しています。日本では、アルジェンクス社が免疫血小板減少症を適応症とするVYVGART（2024年3月）、大塚製薬がループス腎炎を適応症とするLupkynis（2024年9月）といった承認取得が相次いでおり、この分野における未充足ニーズへの対応に向けた動きが顕著です。さらに、企業は規制当局の支援や患者需要の増加を捉え、パイプラインの適応症と地理的範囲を拡大すべく、研究開発への投資を加速させています。

    主なプレーヤーは次のとおりです。

    会社名

    原産国

    世界シェア（2025年）

    業界の焦点と注目製品

    ジョンソン・エンド・ジョンソン

    私たち

    9.8%

    クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬に対する大ヒット薬ステラーラ（ウステキヌマブ）とレミケード（インフリキシマブ）で免疫学をリードしています。

    アッヴィ株式会社

    私たち

    9.5%

    Humira (アダリムマブ) により TNF 阻害剤分野を独占し、リウマチ学および消化器学の分野で強力なパイプラインを有しています。

    ロシュ・ホールディングAG

    スイス

    8.3%

    多発性硬化症（MS）と血友病に焦点を当てており、自己免疫皮膚科と神経科の強力なパイプラインを備えています。

    ノバルティスAG

    スイス

    7.3%

    乾癬治療薬「コセンティクス（セクキヌマブ）」の主要プレーヤーであり、多発性硬化症および全身性エリテマトーデス（SLE）のポートフォリオも拡大しています。

    ファイザー株式会社

    私たち

    6.8%

    RA および UC 用の Xeljanz (トファシチニブ) を販売しており、JAK 阻害剤および炎症性疾患の研究開発に力を入れています。

    アムジェン社

    私たち

    xx%

    RA および乾癬治療薬 Enbrel (エタネルセプト) と乾癬治療薬 Otezla (アプレミラスト) を開発。

    ブリストル・マイヤーズ スクイブ

    私たち

    xx%

    強力なパイプラインを備え、RA 用の Orencia (アバタセプト)、UC および MS 用の Zeposia (オザニモド) を提供しています。

    メルク社

    私たち

    xx%

    腫瘍学分野でKeytruda（ペンブロリズマブ）を販売しており、自己免疫疾患への応用にも関心が高まっています。

    サノフィ

    フランス

    xx%

    MS（Aubagio）および希少血液疾患に焦点を当て、Dupixent（dupilumab）を新たな適応症に拡大しています。

    アストラゼネカPLC

    英国/スウェーデン

    xx%

    喘息治療薬ファセンラ（ベンラリズマブ）を開発し、標的自己免疫治療薬に投資しています。

    イーライリリー・アンド・カンパニー

    私たち

    xx%

    関節リウマチ（RA）および円形脱毛症治療薬オルミエント（バリシチニブ）および乾癬治療薬タルツ（イキセキズマブ）を販売しています。

    UCB SA

    ベルギー

    xx%

    クローン病および RA に対する神経学 (Vimpat) および Cimzia (セルトリズマブ ペゴル) による免疫学を専門としています。

    ギリアド・サイエンシズ社

    私たち

    xx%

    ウイルス学で知られ、RA および UC 向けの Jyseleca (フィルゴチニブ) により免疫学分野に進出しています。

    バイオジェン社

    私たち

    xx%

    MS治療薬（Tysabri、Tecfidera）と神経免疫学への投資による神経科学のリーダー。

    サムスンバイオエピス

    韓国

    xx%

    アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプトのバイオシミラーを製造する大手バイオシミラー開発会社。

    セルトリオン株式会社

    韓国

    xx%

    Inflectra/Remsima（インフリキシマブ）およびTruxima（リツキシマブ）を扱う大手バイオシミラー企業。

    レディーズ・ラボラトリーズ博士

    インド

    xx%

    リツキシマブおよびペグフィルグラスチムのバイオシミラーを提供するジェネリックおよびバイオシミラー製造業者。

    CSLリミテッド

    オーストラリア

    xx%

    血漿由来製品のポートフォリオを拡大している、神経学、血液学、免疫学の分野における世界的なバイオテクノロジーのリーダーです。

    ホビッド・ベルハド

    マレーシア

    xx%

    ジェネリック医薬品と炎症性疾患に対する天然物質の研究に重点を置いた製薬会社。

    アロジェン・セラピューティクス社

    私たち

    xx%

    がんや自己免疫疾患に対する細胞治療法の開発を行っています。

    センチュリー・セラピューティクス

    私たち

    xx%

    自己免疫疾患の治療を目的とした同種人工多能性幹細胞（iPSC）由来の細胞療法の開発を専門としています。

    自己免疫疾患治療薬市場における各企業のカバー領域は以下のとおりです。

    • 会社概要
    • ビジネス戦略
    • 主な製品ラインナップ
    • 財務実績
    • 主要業績評価指標
    • リスク分析
    • 最近の開発
    • 地域での存在感
    • SWOT分析

最近の動向

  • 2025年1月、 Allogene社は、ALLO-329のリウマチバスケット試験に関する治験薬（IND）申請について、FDAの承認を取得しました。この治験中のCAR-T細胞製剤は、様々な自己免疫疾患における治療効果の向上と治療の可能性拡大につながる可能性があります。
  • センチュリーは2024年4月、CD19を標的としたiNK細胞療法「CNTY-101」の臨床開発により、自己免疫疾患ポートフォリオのパイプラインを拡大する計画を発表しました。同社は、この分野における研究開発活動を強化するため、6,000万米ドルの私募による資金調達とクレイド・セラピューティクスの買収を行いました。
  • Report ID: 8108
  • Published Date: Sep 16, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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よくある質問（FAQ）

2025年には、自己免疫疾患治療薬市場の業界規模は1,566億米ドルを超えました。

自己免疫疾患治療薬市場の市場規模は、2035年末までに2,897億米ドルに達すると予測されており、予測期間である2026年から2035年の間に6.9%のCAGRで拡大する見込みです。

この市場の主要プレーヤーとしては、ジョンソン・エンド・ジョンソン、アッヴィ、ロシュ・ホールディング、ノバルティス、ファイザー、アムジェンなどが挙げられます。

医薬品クラス別では、バイオ医薬品セグメントが2035年までに48.3%という最大の市場シェアを獲得し、2026年から2035年にかけて大きな成長機会を示すことが予想されています。

北米市場は、2035年末までに42.5%の最大の市場シェアを占めると予測されており、将来的にはさらに多くのビジネスチャンスが生まれると予想されています。

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
シニアリサーチアナリスト
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