Prospettive di mercato per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T:
Il mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T è stato valutato a 496 milioni di USD nel 2025 e si prevede che raggiungerà i 958,9 milioni di USD entro la fine del 2035, con un CAGR del 7,6% durante il periodo di previsione, ovvero dal 2026 al 2035. Nel 2026, la dimensione del settore del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T è stimata a 533,7 milioni di USD.
Vi è un'enorme esposizione per il mercato mondiale a causa delle esigenze a lungo termine della popolazione colpita. Pur essendo una malattia rara, il suo tasso di mortalità è eccezionalmente più elevato, tanto che lo studio NLM del 2025 ha identificato questa condizione come la causa di morte più diffusa tra gli individui con sindrome di Sézary. Inoltre, circa il 66,7% dei decessi è attribuito al linfoma primario. D'altro canto, il Programma di Sorveglianza, Epidemiologia e Risultati Finali del NIH ha osservato che la domanda di terapie adeguate è ulteriormente alimentata dal rapido invecchiamento della popolazione, con tassi diagnostici in miglioramento nelle economie consolidate.
Pertanto, per soddisfare questa crescente domanda, la catena di fornitura del mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T si affida a principi attivi farmaceutici per terapie mirate come brentuximab vedotin e mogamulizumab, di cui la Cina è indicata come uno dei principali fornitori. Attualmente, gli enti pagatori sono fortemente concentrati sulla dimostrazione del valore delle terapie disponibili in questo settore, soprattutto perché i nuovi farmaci biologici e le terapie mirate comportano costi di acquisizione elevati. Di conseguenza, le analisi di costo-efficacia svolgono un ruolo sempre più importante nel giustificare i prezzi gonfiati di queste terapie da parte degli enti pagatori. Tuttavia, le barriere economiche sono ancora evidenti in caso di adozione diffusa. Ciò può essere dimostrato dal costo medio annuo diretto del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), pari a 40.516,7 dollari per paziente, secondo i risultati del NLM del 2024.
Mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T: fattori di crescita e sfide
Fattori di crescita
- Crescente consapevolezza della diagnosi e dell'intervento precoci: man mano che un numero sempre maggiore di operatori sanitari e pazienti diventa consapevole dei benefici clinici ed economici derivanti dall'identificazione del CTCL prima del peggioramento, aumentano gli investimenti nel mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. Iniziative educative e linee guida di screening migliorate stanno ulteriormente supportando questa coorte, migliorandone l'accessibilità. Ad esempio, nel maggio 2024, Kyowa Kirin, in collaborazione con gruppi di difesa dei pazienti, ha pubblicato una dichiarazione di consenso globale incentrata sui pazienti per migliorare la diagnosi e la cura del CTCL, spingendo le autorità sanitarie, gli ospedali, le cliniche e i medici a intraprendere 12 azioni specifiche per supportare i pazienti affetti con risorse adeguate.
- Vantaggi derivanti dall'innovazione dei farmaci biologici e delle terapie mirate: l'emergere di terapie personalizzate sta evolvendo le dinamiche dei risultati clinici per i pazienti nel mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. In particolare, la crescente diffusione della medicina di precisione e dei biomarcatori target in oncologia sta aiutando le aziende a personalizzare le terapie in base alle esigenze individuali. Seguendo lo stesso percorso, nel marzo 2025, un team di ricercatori dell'Università di Medicina di Vienna ha identificato un nuovo bersaglio farmacologico, la proteina CD74, per il trattamento del linfoma cutaneo mortale. Questi approcci non solo migliorano i risultati clinici, ma stimolano anche la domanda di terapie avanzate disponibili in questo campo.
- Aumento degli investimenti e della partecipazione in R&S: sono stati osservati notevoli stanziamenti da parte di aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche, istituti di ricerca e persino autorità pubbliche in tutto il territorio del mercato. Tale afflusso di capitali supporta studi clinici accelerati, la scoperta di biomarcatori e lo sviluppo di terapie combinate, ispirando un numero sempre maggiore di pionieri a impegnare le proprie risorse in ampie coorti di R&S. A riprova di ciò, fino al 2025, Soligenix ha continuato ad ottenere successi nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T in fase iniziale con la sua ipericina sintetica, HyBryte, che beneficia di un finanziamento di 2,6 milioni di dollari per lo sviluppo di prodotti orfani da parte della FDA.
Analisi demografica del mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T
Panoramica sul linfoma cutaneo a cellule T (CTCL): epidemiologia, trattamento e prognosi (2022)
Categoria | Dettagli |
Incidenza e prevalenza | ~0,8 ogni 100.000 anni-persona a livello globale |
Prevalenza fino a 10 volte superiore | |
Sottotipi comuni | Micosi fungoide (MF): ~62% di CTCL |
Sindrome di Sézary (SS): 3–5% | |
Sistema di stadiazione | La stadiazione TNMB (tumore, linfonodi, metastasi, sangue) guida le decisioni terapeutiche |
Indici prognostici | CLIPi (MF in fase iniziale): maschio, >60 anni, placche, follicolotropismo, linfonodi N1/Nx |
CLIPi (Avanzato): Maschio, >60 anni, N2/N3, B1/B2, M1 | |
CLIC (MF/SS avanzato): età > 60, LCT, stadio IV, LDH elevato | |
Prognosi | - MF: ~18 anni di OS |
- SS: ~3 anni di OS |
Panoramica degli studi clinici in corso/recenti nel mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T
Riepilogo degli studi clinici selezionati
Obiettivi di valutazione | Sponsor | Tipo di studio | Popolazione | Cronologia |
Terapie sistemiche nel trattamento del CTCL | Fondazione Italiana Linfomi-ETS | Studio osservazionale retrospettivo multicentrico | 18 anni e più (adulto, adulto anziano) | 2025-2026 |
IPH4102 da solo o in combinazione con chemioterapia nel CTCL avanzato | Innate Pharma | Interventistico (Fase 2) | 18 anni e più (adulto, adulto anziano) | 2019-2026 |
Esperienza pratica con Mogamulizumab nel trattamento del CTCL | Fondazione Italiana Linfomi-ETS | Osservazionale | Età ≥18 anni (con almeno una precedente linea di terapia sistemica) | 2024-2025 |
Romidepsin e Lenalidomide nel trattamento del CTCL non trattato | Università Nord-occidentale | Interventistico (Fase 2) | Età >= 18 anni a < 60 anni | 2015-2024 |
Studio confermativo di HyBryte topico vs. placebo per il CTCL | Soligenix | Interventistico (Fase 3) | 18 anni e più | 2025-2026 |
Fonte : Clinicaltrials.gov
Sfida
- Regolamentazioni rigorose e limiti amministrativi sui prezzi: l'aspetto delle complesse e dispendiose procedure normative e dei controlli governativi sui prezzi crea una significativa disparità economica e burocratica nel mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. Inoltre, le rigide soglie di costo-efficacia limitano potenzialmente la redditività per sviluppatori e produttori di farmaci. D'altro canto, la frammentazione delle normative per i nuovi farmaci biologici nelle diverse regioni aumenta i costi di conformità, richiedendo ulteriori studi clinici reali e specifici per ciascun paziente.
Dimensioni e previsioni del mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T:
| Attribut du rapport | Détails |
|---|---|
|
Anno base |
2025 |
|
Anno di previsione |
2026-2035 |
|
CAGR |
7,6% |
|
Dimensione del mercato dell'anno base (2025) |
496 milioni di dollari |
|
Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035) |
958,9 milioni di dollari |
|
Ambito regionale |
|
Segmentazione del mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T:
Analisi del segmento del tipo di malattia
Si prevede che la micosi fungoide rimarrà la principale fonte di fatturato nel mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, con una quota del 60,4% nel periodo di tempo stimato. Questa leadership è fortemente favorita dal fatto che la micosi fungoide è il sottotipo più diffuso, con un tasso di incidenza annuo di 6 casi per milione di persone negli Stati Uniti e in Europa. La micosi fungoide è anche la causa principale del 4% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin, molto comune tra gli adulti over 50, come riportato dal rapporto NLM del 2023. Pertanto, il rapido invecchiamento della popolazione in tutto il mondo sta alimentando una domanda sostanziale per questo segmento nei prossimi anni, dove la percentuale di persone di età superiore ai 60 anni a livello mondiale è destinata a raddoppiare dal 12% al 22% entro il 2050 rispetto al 2015, secondo l'OMS.
Analisi del segmento del tipo di terapia
Si prevede che il segmento delle terapie mirate raggiungerà una quota redditizia del 48,4% nel mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T entro la fine del 2035. L'accelerazione delle approvazioni FDA e l'ampliamento della copertura assicurativa pubblica sono fattori chiave che promuovono la crescita in questo segmento. A titolo esemplificativo, nel luglio 2024, Kyowa Kirin International, in collaborazione con Swixx BioPharma AG, ha ottenuto l'approvazione del Ministero della Salute polacco per la rimborsabilità di POTELIGEO (mogamulizumab) come monoterapia di seconda linea per pazienti adulti con stadio IB e superiore di MF e SS. Si è trattato di un traguardo importante per questa terapia mirata, dopo la firma da parte dell'azienda di un accordo di promozione e distribuzione con Swixx nell'ottobre 2022.
Analisi del segmento della via di somministrazione
La via di somministrazione parenterale è destinata a dominare il mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T per tutto il periodo di tempo considerato. L'uso diffuso di terapie endovenose e sottocutanee, come brentuximab vedotin e mogamulizumab, è in gran parte attribuito a una maggiore biodisponibilità e a un dosaggio più controllato. Ciò li rende la componente preferita e critica per la gestione dei casi di CTCL avanzato o refrattario nella maggior parte degli ambiti medici. La leadership del segmento è ulteriormente supportata dall'approvazione accelerata di nuovi farmaci biologici e coniugati anticorpo-farmaco che richiedono la somministrazione parenterale, la cui superiore efficacia è dimostrata dagli studi clinici in corso.
La nostra analisi approfondita del mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T include i seguenti segmenti
| Segmento | Sottosegmento |
Tipo di malattia |
|
Tipo di terapia |
|
Via di somministrazione |
|
Canale di distribuzione |
|
Vishnu Nair
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Mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T - Analisi regionale
Approfondimenti sul mercato nordamericano
Si prevede che il Nord America dominerà il mercato globale del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T con una quota del 48,8% durante il periodo di tempo stimato. La regione beneficia di un'infrastruttura sanitaria avanzata e di solidi investimenti in ricerca e sviluppo. Gli Stati Uniti sono leader nel panorama con il massimo fatturato regionale, grazie al supporto degli organi di governo. Inoltre, entro il 2025, la regione contava 73 centri oncologici designati dall'NCI che offrivano cure multidisciplinari per il linfoma cutaneo a cellule T, il che denota un'opportunità di business redditizia. Inoltre, la maggior parte degli studi oncologici in Nord America sta puntando sull'istopatologia basata sull'intelligenza artificiale, consolidando il predominio della regione in questo settore.
Gli Stati Uniti mantengono una forte posizione dominante sul mercato regionale del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, efficacemente supportata dall'espansione della copertura di rimborso e da solidi investimenti in ricerca e sviluppo. A titolo esemplificativo, fino a febbraio 2025, Citius Pharma da sola ha investito oltre 90 milioni di dollari in acquisti iniziali, sviluppo, attività pre-commerciali e spin-off della sua terapia rivoluzionaria LYMPHIR. L'azienda ha inoltre puntato al mercato statunitense con un bacino di circa 3.000 pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T, che rappresenta un'opportunità di fatturato di 400 milioni di dollari.
Il mercato canadese del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T presenta un'enorme esposizione, sostenuta da ingenti stanziamenti e sovvenzioni sanitarie federali e provinciali. In questo contesto, nel gennaio 2025, i governi del Canada e della provincia dell'Ontario hanno deciso congiuntamente di investire oltre 535 milioni di dollari in tre anni nell'ambito dell'accordo sulla Strategia Nazionale per i Farmaci per le Malattie Rare (DRD). Questo finanziamento era specificamente destinato a migliorare l'accesso a farmaci nuovi ed esistenti, alla diagnosi precoce e ai programmi di screening per i residenti dell'Ontario affetti da malattie rare.
Analisi della mortalità complessiva e causa-specifica del CTCL negli Stati Uniti (2025)
Metrica | MF | SS | pcALCL | SPTCL |
Pazienti diagnosticati | 7957 | 272 | 1452 | 205 |
Incidenza (per 1.000.000) | 6.1 | 0,21 | 1.1 | 0,16 |
decessi dei pazienti | 1474 | 120 | 470 | 69 |
Follow-up in mesi (mediana, intervallo) | 66, 0-227 | 26, 0-216 | 66, 0-226 | 48, 0-218 |
OS a 2 anni, % | 93 | 67.7 | 88 | 79 |
OS a 5 anni, % | 83.6 | 38.4 | 79,9 | 71.3 |
Fonte : NLM
Approfondimenti sul mercato APAC
È probabile che l'area Asia-Pacifico registri la crescita più rapida nel mercato globale dei trattamenti per il linfoma cutaneo a cellule T, con un CAGR stimato del 7,6% dal 2026 al 2035. Questo vigoroso progresso è il risultato della crescente consapevolezza della malattia, dell'adozione di biosimilari e delle riforme sanitarie sostenute dal governo. Il Giappone domina questa regione grazie alle approvazioni rapide e alla copertura dei rimborsi per le nuove terapie. D'altro canto, la ricerca sulle terapie CAR-T in Corea del Sud e la telemedicina in Malesia offrono una solida opportunità per gli operatori di capitalizzare sui prodotti della regione.
La Cina detiene il primato nel mercato regionale del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T grazie all'accelerata inclusione di nuovi farmaci biologici nei NRDL. Inoltre, gli studi clinici nazionali sulle cellule CAR-T e l'adozione di sistemi diagnostici basati sull'intelligenza artificiale stanno guadagnando terreno, il che garantisce ulteriori progressi costanti per il Paese in questo campo. A riprova di ciò, nel novembre 2022, i risultati di uno studio multicentrico e retrospettivo condotto su pazienti affetti da linfoma CD30-positivo in Cina hanno mostrato un potenziale promettente di Brentuximab vedotin (BV). La valutazione del dosaggio da agosto 2020 a settembre 2022 ha registrato tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) rispettivamente del 77,2% e del 79,9% nella coorte di studio dopo un follow-up mediano di 11 mesi.
L'India offre opportunità redditizie per il mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, con programmi governativi di supporto e notevoli lacune in termini di accessibilità. A questo proposito, la Politica Nazionale per le Malattie Rare ha segnato un traguardo importante in questa categoria offrendo una copertura di 56.929,7 dollari per il trattamento di 63 malattie rare presso 14 Centri di Eccellenza designati, riducendo l'onere finanziario per i pazienti affetti. Tali iniziative incoraggiano un volume maggiore di individui mirati o ad alto rischio ad arruolarsi per l'inizio di una terapia avanzata, promuovendo in definitiva opportunità redditizie per le aziende nazionali ed estere del settore.
Approfondimenti sul mercato europeo
L'Europa sta registrando una crescita costante nel mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, grazie alla presenza di politiche di rimborso favorevoli e collaborazioni transfrontaliere. La Germania è il Paese leader in questo panorama, con una quota regionale del 32,6% grazie al suo forte impegno nei progressi farmaceutici. Inoltre, l'Unione Europea (UE) ha avviato un'iniziativa denominata "Cancer Mission Initiative", che ha stanziato un finanziamento considerevole per la ricerca sui tumori rari, incluso il linfoma cutaneo a cellule T. Infine, le attuali innovazioni nello sviluppo di terapie CAR-T e mirate riflettono il suo impegno nel creare un ambiente all'avanguardia per questo prodotto.
La Germania mostra un potenziale maggiore nel mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, attribuito in modo efficace alla politica dei prezzi strategica e alla spesa annuale per terapie avanzate. La legge sulla riorganizzazione del mercato farmaceutico impone prezzi basati sul valore, migliorando l'accesso dei pazienti ai farmaci biologici necessari. Inoltre, la spesa sanitaria pubblica e privata del Paese ha rappresentato il 12,8% del PIL nazionale solo nel 2021, con oltre 8,5 miliardi di dollari di spesa in ricerca e sviluppo da parte dell'industria farmaceutica. Questi dati indicano la presenza di opportunità di fatturato redditizie in Germania.
Il Regno Unito offre un ambiente commerciale affidabile per il mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, supportato da pionieri con tecnologie avanzate per lo sviluppo di farmaci e una forte attenzione agli studi clinici. Inoltre, il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) sfrutta il volume di afflusso di capitali attraverso il suo programma Cancer Vaccine Launchpad, a vantaggio degli innovatori farmaceutici in questo settore. Inoltre, la flessibilità dei prezzi imposta dal NICE per i farmaci orfani amplia l'accesso dei pazienti a terapie all'avanguardia, mentre Genomics England sta rafforzando la fiducia dei consumatori consentendo l'evidenza clinica.
Costo del trattamento della MF/SS per stadio negli ospedali pubblici in Spagna (2024)
Palcoscenico | Costo annuale per paziente (in dollari USA) | Quota del costo totale (In %) |
Fase I | 14154.2 | 81 |
Fase II | 27836.4 | 7 |
Fase III | 45914.1 | 6 |
Stadio IV | 86150.2 | 6 |
Costo nazionale totale | 92725421.2 | 100% |
Fonte : NLM
Principali attori del mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T:
- Seagen Inc. (Pfizer)
- Panoramica aziendale
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Performance finanziaria
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi del rischio
- Sviluppo recente
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Bausch Health Companies Inc.
- Novartis AG
- Pfizer Inc.
- Janssen (Johnson & Johnson)
- Merck & Co., Inc.
- GSK plc
- Takeda Pharmaceutical Co.
- Soligenix, Inc.
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Bristol Myers Squibb
- Sanofi
- Eisai Co., Ltd.
- Celltrion Inc.
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- Viatris Inc.
- Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
- Mayne Pharma Group Limited
- Hikma Pharmaceuticals PLC
- BioInvent International AB
- Innate Pharma
Il mercato del trattamento del linfoma cutaneo a cellule T è caratterizzato dalla sua natura oligopolistica, con Merck, Pfizer e Novartis che dominano con quote di mercato maggiori. Le aziende con sede negli Stati Uniti e in Europa sono leader in termini di farmaci biologici e terapie mirate. Nel frattempo, organizzazioni con sede in Asia come Dr. Reddy's e Shanghai Henlius stanno sfruttando i biosimilari. Inoltre, le aziende pioniere adottano anche collaborazioni e ottimizzazioni dei costi, dimostrando un maggiore potenziale di fatturato in questo panorama.
Di seguito è riportato l'elenco di alcuni importanti attori che operano nel mercato globale:
Sviluppi recenti
- Nell'aprile 2025, BioInvent ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per la designazione Fast Track per il suo primo anticorpo anti-TNFR2, BI-1808, per il trattamento di adulti con micosi fungoide recidivante o refrattaria e sindrome di Sézary, sottotipi di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).
- Nel febbraio 2025, Innate Pharma ha ricevuto dalla FDA l'approvazione per la designazione di terapia innovativa (BTD) per il suo anticorpo anti-KIR3DL2 che induce la citotossicità, lacutamab, per il trattamento di pazienti adulti con sindrome di Sézary (SS) recidivante o refrattaria (r/r) dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche, tra cui mogamulizumab.
- Report ID: 3805
- Published Date: Sep 25, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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Mauritius (+230)
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Puerto Rico (+1787)
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Russia (+7)
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Saint Barthélemy (+590)
Saint Helena, Ascension and Tristan da Cunha (+290)
Saint Kitts and Nevis (+1869)
Saint Lucia (+1758)
Saint Martin (French part) (+590)
Saint Pierre and Miquelon (+508)
Saint Vincent and the Grenadines (+1784)
Samoa (+685)
San Marino (+378)
Sao Tome and Principe (+239)
Saudi Arabia (+966)
Senegal (+221)
Serbia (+381)
Seychelles (+248)
Sierra Leone (+232)
Singapore (+65)
Sint Maarten (Dutch part) (+1721)
Slovakia (+421)
Slovenia (+386)
Solomon Islands (+677)
Somalia (+252)
South Africa (+27)
South Georgia and the South Sandwich Islands (+0)
South Korea (+82)
South Sudan (+211)
Spain (+34)
Sri Lanka (+94)
Sudan (+249)
Suriname (+597)
Svalbard and Jan Mayen (+47)
Eswatini (+268)
Sweden (+46)
Switzerland (+41)
Syria (+963)
Taiwan (+886)
Tajikistan (+992)
Tanzania (+255)
Thailand (+66)
Togo (+228)
Tokelau (+690)
Tonga (+676)
Trinidad and Tobago (+1868)
Tunisia (+216)
Turkey (+90)
Turkmenistan (+993)
Turks and Caicos Islands (+1649)
Tuvalu (+688)
Uganda (+256)
Ukraine (+380)
United Arab Emirates (+971)
United Kingdom (+44)
Uruguay (+598)
Uzbekistan (+998)
Vanuatu (+678)
Vatican City (+39)
Venezuela (Bolivarian Republic of) (+58)
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