Prospettive di mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza:
Il mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza ha raggiunto un valore di oltre 5,1 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che supererà i 20,81 miliardi di dollari entro il 2035, registrando un CAGR superiore al 15,1% nel periodo di previsione, ovvero tra il 2026 e il 2035. Nel 2026, la dimensione del settore dell'outsourcing della farmacovigilanza è stimata in 5,79 miliardi di dollari.
Chiave Esternalizzazione della farmacovigilanza Riepilogo delle Analisi di Mercato:
Aspetti salienti regionali:
- Il Nord America detiene una quota del 39,4% nel mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza, trainato dalle continue scoperte di farmaci e dai forti investimenti in ricerca e sviluppo farmaceutica, rafforzando la propria leadership attraverso l'innovazione entro il 2035.
Approfondimenti sul segmento:
- Si prevede che il segmento dell'industria farmaceutica raggiungerà il CAGR più elevato dal 2026 al 2035, trainato da un contesto commerciale mondiale consolidato per i prodotti farmaceutici.
- Si prevede che il segmento delle CRO deterrà una quota del 71,5% entro il 2035, trainato da un significativo afflusso di capitali nella ricerca e sviluppo farmaceutica che stimolerà la domanda di outsourcing.
Principali trend di crescita:
- Rigorosi criteri normativi per la commercializzazione
- Efficienza nei tempi di commercializzazione e conformità
Principali sfide:
- Preoccupazioni relative alla privacy dei dati e al rischio di violazioni
- Variabilità nella conformità e nella coerenza
- Attori principali: IBM Corporation, Oracle Corporation, Novartis, Accenture, IQVIA, Ergomed.
Globale Esternalizzazione della farmacovigilanza Mercato Previsioni e prospettive regionali:
Dimensioni del mercato e proiezioni di crescita:
- Dimensioni del mercato 2025: 5,1 miliardi di dollari
- Dimensioni del mercato 2026: 5,79 miliardi di dollari
- Dimensioni del mercato previste: 20,81 miliardi di dollari entro il 2035
- Previsioni di crescita: 15,1% CAGR (2026-2035)
Dinamiche regionali chiave:
- Regione più grande: Nord America (quota del 39,4% entro il 2035)
- Regione in più rapida crescita: Asia Pacifico
- Paesi dominanti: Stati Uniti, Cina, Germania, Regno Unito, Giappone
- Paesi emergenti: Cina, India, Brasile, Russia, Messico
Last updated on : 27 August, 2025
Con l'aumento del numero di pazienti affetti da malattie non trasmissibili e potenzialmente letali in tutto il mondo, le scoperte cliniche sono diventate più frequenti. Pertanto, le aziende farmaceutiche stanno investendo sempre di più nel mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza per mantenere la propria competenza. Secondo un rapporto del 2022 dell'International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), solo 1 dei 5.000-10.000 composti analizzati viene identificato come efficace. I farmaci sviluppati richiedono inoltre 10-15 anni per superare numerosi e rigorosi test di sicurezza. Ciò rappresenta un investimento significativo e a lungo termine, in cui i servizi di valutazione contrattuali possono ottimizzare il processo con minori costi e tempi, in linea con la crescente domanda in questo settore.
Numero di farmaci specifici in fase di sviluppo in tutto il mondo (2021)
Condizioni di salute | Conteggio dei farmaci |
Cancro | 3.148 |
Immunologia | 1.677 |
Neurologia | 1.688 |
Malattia infettiva | 1.488 |
Fonte: IFPMA 2022
L'attuale scenario del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza si concentra su partnership commerciali strategiche e sforzi di riduzione dei costi. Con l'affermarsi della tendenza a stabilire uno standard unificato per gli studi clinici, sempre più aziende, orientate alla globalizzazione, preferiscono l'assistenza esterna con servizi semplificati per un marketing efficiente e puntuale. Secondo NLM, il costo per lo sviluppo pionieristico di un nuovo farmaco variava tra 314,0 milioni e 4,4 miliardi di dollari, come emerge da uno studio di giugno 2024. Tuttavia, questo prezzo dipende fortemente dall'area terapeutica, dai dati e dalle ipotesi di modellazione. Al fine di ridurre l'onere economico derivante dall'aumento dei prezzi dei farmaci da parte dei pagatori, l'opzione di terze parti diventa una priorità per un'azienda, al fine di bilanciare la spesa totale per lo sviluppo di un singolo farmaco.
Presentazione classificata dei prezzi di farmacovigilanza (PV) (2022)
Tipo di procedura o servizio | Prezzo standardizzato per procedura (in dollari USA) |
Valutazioni singole del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | 26.447,9 |
Valutazione degli studi di sicurezza post-autorizzazione imposti (PASS) (nel caso di più di uno Stato membro) | 58.312,2 |
Valutazione dei rinvii alla farmacovigilanza | 2.42.858,3 |
Servizio annuale (Tecnologie informatiche di farmacovigilanza e monitoraggio della letteratura medica selezionata) | 90.6 |
Fonte: Agenzia europea per i medicinali
Fattori trainanti e sfide della crescita del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza:
Fattori di crescita
- Rigorosi criteri normativi per la commercializzazione: con la crescente preoccupazione per la sicurezza dei pazienti, i quadri normativi di tutto il mondo, come PDMA, FDA, MHLW e Unione Europea, stanno spingendo le aziende a sottoporsi a diversi studi clinici per ottenere la massima garanzia prima dell'approvazione. Il mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza si è evoluto con le attuali dinamiche e i criteri di questi enti autorizzativi, offrendo un'esperienza di marketing senza intoppi. Questo attrae sempre più pionieri del settore farmaceutico a investire in questo settore. Ad esempio, nel settembre 2022, AmerisourceBergen ha investito 1,3 miliardi di dollari nell'acquisizione di un fornitore globale di servizi fotovoltaici, PharmaLex Holding, per attrarre l'ampia rete di produttori biofarmaceutici in questo settore.
- Efficienza nei tempi di marketing e nella conformità: la rapida penetrazione dell'intelligenza artificiale e dell'automazione di laboratorio ha aumentato la produttività nel mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza. A tal proposito, nel luglio 2024, OMNY Health ha introdotto una piattaforma dati per potenziare le capacità dei suoi partner basati sull'intelligenza artificiale, come ArisGlobal. Questo strumento è progettato per potenziare la capacità di convalida dei segnali di sicurezza di questi fornitori di servizi di farmacovigilanza nell'identificare l'efficacia dei farmaci e la risposta dei pazienti con evidenze reali. Con la crescita dell'utilizzo di queste tecnologie avanzate, l'efficienza nella consegna puntuale e nell'ottimizzazione del budget sta migliorando, aumentando la popolarità di questo settore tra i leader della farmacovigilanza e ampliando la base di consumatori.
Sfide
- Preoccupazioni relative alla privacy dei dati e al rischio di violazioni: assumere professionisti nel mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza comporta la condivisione di una grande quantità di dati sensibili, il che aumenta il rischio di fughe di notizie e abusi. L'utilizzo di informazioni riservate, in particolare sui pazienti, spesso ostacola la garanzia di privacy e sicurezza complete. Inoltre, le agenzie per la protezione dei dati riconosciute a livello globale, come GDPR e HIPPA, possono limitare e complicare le operazioni in questo settore. Ciò potrebbe ulteriormente scoraggiare i partecipanti dall'investire e impegnare le loro preziose risorse.
- Variabilità in termini di conformità e coerenza: i criteri di conformità variano da regione a regione, il che può creare incertezza nell'affrontare i diversi scenari normativi. Pertanto, raggiungere l'allineamento in più scenari diventa una sfida per il mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza. Ciò può anche comportare ritardi, errori e spese indesiderati, diluendo l'interesse per la globalizzazione e limitando l'esposizione del settore. Inoltre, la difficoltà nel mantenere un profilo qualitativo coerente per tali dinamiche mutevoli può ostacolare il progresso in questo settore.
Dimensioni e previsioni del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza:
| Attribut du rapport | Détails |
|---|---|
|
Anno base |
2025 |
|
Periodo di previsione |
2026-2035 |
|
CAGR |
15,1% |
|
Dimensione del mercato dell'anno base (2025) |
5,1 miliardi di dollari |
|
Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035) |
20,81 miliardi di dollari |
|
Ambito regionale |
|
Segmentazione del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza:
Fornitore di servizi (Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), Esternalizzazione dei processi aziendali (BPO))
Sulla base dei fornitori di servizi, si stima che il segmento delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) dominerà circa il 71,5% del mercato dell'outsourcing di farmacovigilanza entro la fine del 2035. Il crescente afflusso di capitali nella ricerca e sviluppo farmaceutica sta alimentando questo segmento. Anche l'espansione globale delle aziende biofarmaceutiche sta contribuendo a questo progresso. A questo proposito, l'International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) ha riferito che le organizzazioni di ricerca di tutto il mondo hanno investito complessivamente 198 miliardi di dollari in ricerca e sviluppo fino al 2020. Ha inoltre evidenziato il suo contributo all'economia globale di 1.838 miliardi di dollari entro il 2022. Queste cifre indicano la crescente domanda di assistenza da parte delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).
Utenti finali (industria farmaceutica, organizzazioni di ricerca, altri)
In termini di utenti finali, il segmento dell'industria farmaceutica è destinato a generare i ricavi più elevati dal mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza nell'arco temporale previsto. Il consolidato contesto commerciale mondiale per i prodotti associati sta favorendo notevolmente la crescita in questo segmento. Secondo l'OEC, il business globale delle materie prime farmaceutiche, inclusi prodotti chimici, medicinali, vaccini e prodotti speciali, ha raggiunto gli 854 miliardi di dollari entro il 2023. Ciò indica la crescente richiesta di soluzioni di conformità e marketing a livello regionale, garantendo un margine di profitto stabile in questa categoria. Inoltre, la popolarità dei servizi contrattuali sta già guadagnando terreno in questo settore, che offre un ambiente commerciale pre-raffinato per i leader.
La nostra analisi approfondita del mercato globale dell'outsourcing della farmacovigilanza include i seguenti segmenti:
Fornitore di servizi |
|
Utenti finali |
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Servizio |
|
Vishnu Nair
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Analisi regionale del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza:
Analisi del mercato del Nord America
È probabile che il Nord America, nel mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza, dominerà una quota di fatturato di oltre il 39,4% entro il 2035. Le continue scoperte di farmaci sono uno dei principali motori in questo campo. A questo proposito, un rapporto del 2022 del SiRM ha identificato il Nord America come il maggiore investitore in ricerca e sviluppo farmaceutica. Ha inoltre affermato che il 68,0%, il 46,0%, il 67,0% e il 45,0% della spesa in capitale di rischio, biofarmaceutica, settore pubblico e organizzazioni non profit è stata acquisita da questa regione. Ciò dimostra la leadership della regione nello sviluppo di nuove terapie pionieristiche, che richiedono solide soluzioni di gestione della sicurezza per mantenere un'offerta e un'accessibilità sufficienti.
Gli Stati Uniti stanno assistendo a un massiccio aumento dei casi di gravi effetti collaterali dei farmaci, il che sta spingendo le autorità sanitarie nazionali a dare priorità e promuovere l'importanza del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza. In un articolo del maggio 2021, l'NLM ha riconosciuto le reazioni avverse ai farmaci (ADR) come la quarta causa di mortalità nel Paese. Inoltre, le politiche commerciali aperte del Paese nell'accettazione di prodotti esteri indicano anche l'urgente necessità di una sorveglianza post-marketing. A questo proposito, l'OEC ha affermato che gli Stati Uniti si sono classificati al primo posto nell'importazione di prodotti e beni farmaceutici, con 170,0 miliardi di dollari e 47,3 miliardi di dollari nel 2023.
Il Canada sta ampliando il mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza grazie a una governance consolidata sulla regolamentazione degli standard di sicurezza. Gli organi di governo di questo paese sono molto attivi nel garantire il benessere dei pazienti in ogni ambito, comprese le valutazioni dell'efficacia dei farmaci. Ad esempio, nel maggio 2020, il Drug Safety and Effectiveness Network (DSEN) in Canada ha stanziato una spesa annuale di 10 milioni di dollari per la ricerca di evidenze post-commercializzazione sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Questo finanziamento è stato destinato a supportare Health Canada con una supervisione mirata e un processo decisionale per i prodotti farmaceutici per uso umano, creando nuove opportunità per i leader di mercato.
Statistiche di mercato APAC
Il mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza nell'area Asia-Pacifico è destinato a una produzione estesa e si prevede che registrerà la crescita più rapida durante il periodo di tempo stimato. Questa regione ospita numerosi produttori e sviluppatori di farmaci riconosciuti a livello internazionale, il che sta creando un'ampia base di consumatori per questo settore. Questo panorama emergente di scoperte cliniche sta ispirando i fornitori di servizi a migliorare la qualità e l'efficacia delle offerte, apportando diversificazione in questo settore. Inoltre, i paesi in via di sviluppo all'interno di questa area sono fortemente concentrati sulla riduzione della prevalenza di eventi avversi. Infine, la complessità dei quadri normativi e la prosecuzione degli studi clinici stanno spingendo le aziende a investire in questo settore.
L'India ha sviluppato uno degli spettri più rigorosi di normative sulla sicurezza, che alimenta la crescita del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza. Sia le autorità pubbliche che quelle private stanno predisponendo proattivamente misure preventive e risorse promozionali in tutto il paese per contrastare i casi diffusi di reazioni avverse ai farmaci. Ad esempio, nel settembre 2023, Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) ha lanciato un'applicazione mobile, BSV AER, per la segnalazione di eventi avversi. Questo strumento è supportato dal sistema di farmacovigilanza sviluppato esclusivamente dall'azienda, che consente una soluzione di risposta rapida per operatori sanitari, pazienti e aziende farmaceutiche.
La Cina sta offrendo maggiori opportunità di investimento per il mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza grazie alla sua frequente partecipazione a studi clinici. Negli ultimi dieci anni, il Paese ha mostrato notevoli progressi nello sviluppo di reti locali di ricerca e sviluppo e produzione di farmaci, il che implica un'ampia base di consumatori per i fornitori di servizi di farmacovigilanza. Secondo l'NLM, la quota di studi clinici senza indicazione di azione (NAI) per l'approvazione della FDA in Cina è aumentata del 37,0% dal 2016 al 2023, evidenziando un enorme incremento della qualità delle ispezioni nel Paese. Un altro rapporto dell'OMS ha affermato che la Cina ha registrato il maggior numero di studi clinici al mondo, pari a 41.834 (22,5%), nel periodo compreso tra il 2022 e il 2024.
Principali attori del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza:
- IBM Corporation
- Panoramica aziendale
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Performance finanziaria
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi del rischio
- Sviluppo recente
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Clintec
- Covance
- Oracle Corporation
- Novartis
- iGATE Corporation
- Accenture
- iMED Global Corporation
- Bioclinica
- MarksMan Healthcare
- Symogen
- Ergomed
- IQVIA
- Parexel
- Medpace Holdings
- SIRO Clinpharm
- EVERSANA
I principali attori del mercato dell'outsourcing della farmacovigilanza puntano ora alla globalizzazione. Ad esempio, a dicembre 2022, Alphanumeric Systems ha lanciato un'offerta di servizi PV multilivello per i pionieri delle scienze biologiche. Il nuovo portfolio comprendeva la gestione dei casi, servizi di implementazione strategica, gestione di informazioni/casi medici, intelligence normativa, monitoraggio della qualità e audit. L'azienda investe costantemente in nuove tecnologie per aumentare la produttività delle proprie linee di servizio, migliorando la disponibilità in questo campo. A questo proposito, a dicembre 2023, Thermo Fisher Scientific ha commercializzato la sua piattaforma di data lake basata su cloud, CorEvidence, come parte fondamentale della sua attività di ricerca clinica PPD. Lo strumento è progettato per migliorare la qualità dell'elaborazione dei casi PV e della gestione dei dati di sicurezza. I principali attori sono:
Sviluppi recenti
- Nell'ottobre 2024, EVERSANA ha scelto Oracle Argus Cloud Service per potenziare la propria piattaforma di servizi di farmacovigilanza. L'azienda mirava a migliorare l'esperienza del cliente attraverso una gestione semplificata della sicurezza, la conformità normativa e l'efficienza operativa.
- Nel settembre 2024, Oracle ha lanciato un nuovo servizio di ricerca basato su cloud, CancerMPact Treatment Architecture Trends, per aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Lo strumento è progettato per assistere i clienti nelle strategie di sviluppo e commercializzazione per l'approvazione di nuovi farmaci mirati alle neoplasie.
- Report ID: 7363
- Published Date: Aug 27, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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