Perspectivas del mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables:
El mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables se valoró en 1.700 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 3.700 millones de dólares a finales de 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,3 % durante el período de previsión, es decir, de 2026 a 2035. En 2026, se estima que el tamaño del mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables será de 1.800 millones de dólares.
El constante aumento de la demanda de entornos estériles en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica es el principal motor de crecimiento de este sector. Asimismo, los pacientes inmunodeprimidos, los que se someten a quimioterapia o trasplantes de médula ósea, las personas con quemaduras graves y quienes requieren trasplantes de órganos necesitan entornos extremadamente estériles. Como prueba de ello, GODT reveló que en 2023 se realizaron 172 409 trasplantes de órganos en todo el mundo, lo que supone un incremento del 9,5 % con respecto al año anterior, lo que evidencia una mayor demanda en este campo.
Además, el auge de este campo se ve impulsado por la creciente producción de fármacos inyectables, productos biológicos y vacunas, que exigen estándares de procesamiento aséptico muy estrictos. Según un artículo publicado por los NIH en agosto de 2022, se ha producido un aumento significativo en la producción de productos inyectables complejos, como liposomas, microesferas, nanopartículas e inyecciones de depósito, lo que está transformando el panorama farmacéutico, especialmente en la administración estéril de fármacos, y por lo tanto, resulta propicio para el crecimiento del mercado.
Mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables: factores de crecimiento y desafíos
Factores de crecimiento
- Directrices regulatorias estrictas: Este es el principal factor que impulsa el mercado, ya que el sector sanitario está experimentando un escrutinio regulatorio cada vez mayor en lo que respecta a las prácticas de fabricación estéril. En agosto de 2022, la CE informó de la adopción de una versión revisada del Anexo 1 de las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE, diseñada para adaptar el documento a las prácticas de fabricación modernas, reflejando los últimos avances tecnológicos y científicos regulatorios. Asimismo, indicó que se hará mayor hincapié en la implementación de una estrategia de control de la contaminación, junto con la aplicación de los principios de gestión de riesgos de calidad en el proceso de fabricación.
- Crecimiento en productos biológicos y vacunas: El continuo progreso en terapias avanzadas, junto con las vacunas y los productos biológicos, está transformando el mercado e impulsando la demanda de sistemas de aislamiento aséptico. En febrero de 2023, WuXi Vaccines anunció la finalización de las pruebas de su primera línea de llenado de aisladores en la planta de Suzhou, su primera instalación de producción de vacunas de propiedad independiente en China. Asimismo, indicó que el producto permitirá el llenado y acabado aséptico de diversas vacunas, lo que añadirá una capacidad anual de 20 millones de viales.
- Avances en tecnología y automatización: Los rápidos avances en sistemas de aislamiento aséptico constituyen otro factor clave en este ámbito. Los nuevos sistemas incorporan robótica, automatización y filtración avanzada, lo que impulsa su adopción en este campo. Por ejemplo, en junio de 2024, 3P Innovation anunció su alianza con S3 Process para facilitar el acceso a sus avanzadas tecnologías de llenado y acabado de líquidos, combinando sus innovadoras plataformas ultracompactas de llenado y acabado aséptico con los productos de S3 en las áreas de diseño, instalación y validación.
Actualizaciones y avances clave de la industria en la fabricación farmacéutica aséptica y estéril
Año | Organización/Empresa | Resumen de la actualización |
2025 | PDA | Destaca la tecnología avanzada de fabricación aséptica: robótica, manipuladores remotos y sensores para reducir los riesgos de contaminación. |
2025 | NMPA | Los borradores de las directrices GMP se centran en el control de la contaminación, el diseño de salas blancas, la gestión de riesgos y la formación del personal para productos estériles. |
2022 | Extract Technology & Dec Group | Ampliación de las instalaciones de fabricación en el Reino Unido y Estados Unidos para impulsar la capacidad y la innovación en tecnologías de terapia aséptica y celular. |
2022 | Dec Group y AWL | Dec Group adquirió AWL para mejorar las capacidades de procesamiento continuo en la industria farmacéutica y sectores relacionados. |
Fuente: Comunicados de prensa oficiales
Desafíos
- Barreras para la accesibilidad económica del paciente: El aumento de los costos, un aspecto común en el mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables, ha generado importantes desigualdades en la atención médica. Por ejemplo, la mayoría de los hospitales rurales en regiones en desarrollo no pueden costear la tecnología de aislamiento desechable y, en su lugar, utilizan antiguas campanas de flujo laminar que ofrecen una protección inferior. Además, la mayoría de las infraestructuras sanitarias carecen de instituciones que garanticen una esterilidad óptima.
- Vulnerabilidades en la cadena de suministro: Las interrupciones en la cadena de suministro internacional han puesto de manifiesto graves vulnerabilidades en la fabricación de aisladores, lo que ha supuesto un obstáculo para el mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables. Los aranceles impuestos por algunos países han incrementado los costes de producción, y los retrasos en los envíos derivados de la pandemia han provocado una acumulación de pedidos prolongada. Además, varias organizaciones han respondido diversificando sus proveedores y relocalizando la producción.
Tamaño y pronóstico del mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables:
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
|
Año base |
2025 |
|
Año de pronóstico |
2026-2035 |
|
CAGR |
9,3% |
|
Tamaño del mercado del año base (2025) |
1.700 millones de dólares |
|
Previsión del tamaño del mercado para el año 2035 |
3.700 millones de dólares |
|
Alcance regional |
|
Segmentación del mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables:
Análisis de segmentos por tipo de producto
Según el tipo de producto, se prevé que el segmento de sistemas cerrados alcance la mayor cuota de ingresos, con un 68,6%, en el mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables durante el período de pronóstico. Los estrictos requisitos regulatorios de esterilidad para medicamentos inyectables y terapias avanzadas son el principal factor que impulsa el dominio de este subtipo. Además, estos sistemas cerrados ofrecen una protección superior contra la contaminación en comparación con las configuraciones abiertas, lo que los hace preferibles para un público más amplio y, por lo tanto, implica un mayor alcance del segmento.
Análisis del segmento de aplicación
En cuanto a su aplicación, se prevé que el segmento de llenado y preparación aséptica experimente un crecimiento considerable, alcanzando una cuota de mercado del 45,3 % en el sector de sistemas desechables de aislamiento aséptico para finales de 2035. El crecimiento de este segmento depende en gran medida del aumento de la demanda de productos biológicos y terapias celulares y génicas, dado que se administran principalmente mediante inyección. En febrero de 2025, Recipharm anunció la puesta en marcha de un nuevo sistema modular de llenado estéril, diseñado para el desarrollo de procesos, la producción a escala piloto y el suministro clínico, lo que impulsará el crecimiento del mercado.
Análisis de segmentos de usuarios finales
Según el segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas usuarias finales, se prevé que este alcance una lucrativa cuota de mercado del 60,3 % en el sector de sistemas de aislamiento aséptico desechables durante el periodo evaluado. Las cuantiosas inversiones en I+D y la fabricación interna de fármacos de alto valor por parte de estas empresas son los factores clave que impulsan el crecimiento de este segmento. Por ejemplo, en febrero de 2023, Genentech anunció la construcción de una planta de fabricación de productos biológicos de última generación en su campus de Oceanside, California. Asimismo, indicó que la planta está diseñada para la producción comercial flexible y eficiente de productos biológicos dirigidos a enfermedades raras y medicina personalizada.
Nuestro análisis exhaustivo del mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables incluye los siguientes segmentos:
Segmento | Subsegmentos |
Tipo de producto |
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Solicitud |
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Usuario final |
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Sistema |
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Material |
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Producto |
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Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial GlobalPersonalice este informe según sus necesidades: conéctese con nuestro consultor para obtener información y opciones personalizadas.
Mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables: análisis regional
Perspectivas del mercado norteamericano
Se prevé que Norteamérica domine el mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables con una cuota de mercado del 40,9 % para finales de 2035. El liderazgo de la región en este sector se debe a la existencia de normativas que han impulsado tecnologías asépticas innovadoras y a la creciente colaboración entre las empresas pioneras del sector sanitario. En julio de 2025, TurboFil Packaging Machines anunció su colaboración con Ravona para ofrecer tecnologías de aislamiento integradas e independientes a fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos en Norteamérica, lo que contribuirá al crecimiento general del mercado.
El mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables en EE. UU. domina la región, gracias a la presencia de fabricantes clave y a los reembolsos adecuados. En mayo de 2021, el Departamento de Defensa de EE. UU., en coordinación con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, otorgó un total de 226,3 millones de dólares para ampliar la capacidad de producción nacional de productos asépticos esenciales, como los guantes de nitrilo indispensables para la fabricación de productos farmacéuticos estériles. Esta iniciativa también apoya el aumento de la producción de guantes estériles y materias primas, y fortalece la cadena de suministro de sistemas de aislamiento aséptico.
El mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables en Canadá está experimentando un crecimiento significativo gracias a los aisladores ecológicos y sostenibles, el reembolso interprovincial y la investigación y el desarrollo público-privados, tendencias que impulsan este crecimiento en el país. Según un artículo publicado por Health Canada en mayo de 2024, se destacó el papel fundamental de las estrategias de control de la contaminación y el uso de tecnologías de barrera, como los aisladores, para reducir la intervención humana y mantener condiciones de grado A. Asimismo, se respaldan los sistemas de un solo uso para minimizar los riesgos de contaminación, ya que cuentan con una validación eficaz en cuanto a esterilidad, integridad y compatibilidad con el producto.
Métricas y tendencias históricas de las infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS) en EE. UU.
Métrico | Valor / Cambio |
Pacientes con ≥1 infección asociada a la atención sanitaria (IAAS) en un día determinado. | 1 de cada 31 pacientes hospitalizados |
Aumento de las infecciones del sitio quirúrgico después de una histerectomía abdominal | 8% |
Aumento de las infecciones del tracto urinario asociadas a catéteres en centros de rehabilitación. | 8% |
Estados con mejor desempeño en ≥3 tipos de infección (en comparación con la línea de base de 2015) | 49 estados |
Infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS) estimadas en hospitales de cuidados intensivos de EE. UU. (2015) | 687.000 |
Muertes estimadas en pacientes con infecciones asociadas a la atención sanitaria durante la hospitalización (2015) | 72.000 |
Fuente: CDC, 2024
Perspectivas del mercado de Asia-Pacífico
Se prevé que la región de Asia Pacífico registre el crecimiento más rápido del mercado internacional de sistemas de aislamiento aséptico desechables durante el período de pronóstico. El desarrollo del mercado en la región está sujeto a la expansión de la industria biofarmacéutica y a la existencia de estrictas reformas administrativas. Los fabricantes de países destacados como Japón, Corea del Sur y el Sudeste Asiático están invirtiendo activamente en sistemas que reducen la validación de la limpieza y el tiempo de inactividad, lo que permite mantener altos niveles de control de la contaminación.
Se prevé que el mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables en China crezca debido a la obligatoriedad de los aisladores para la producción de productos biológicos y al aumento del gasto público. En enero de 2025, Shanghai Marya anunció la finalización de un proyecto integral de climatización para salas blancas de 427 metros cuadrados, construido en Ecuador conforme a las normas GMP e ISO para preparaciones sólidas. Este proyecto subraya su capacidad como proveedor de soluciones integrales para el llenado farmacéutico estéril, lo que lo posiciona como idóneo para el crecimiento del mercado.
El mercado de sistemas desechables de aislamiento aséptico en India está experimentando un rápido crecimiento, impulsado por la creciente integración de sistemas basados en aisladores en entornos de llenado y acabado, I+D y control de calidad. En noviembre de 2023, CPHI y PMEC India informaron que Syntegon y su socio en la empresa conjunta, Klenzaids, presentaron soluciones farmacéuticas avanzadas, entre las que se incluyen el sistema semiautomatizado de inspección de viales VIS 1000 y el IsoKlenz ISP 1000, un aislador para líneas de llenado aséptico de jeringas precargadas que facilita una esterilización eficaz con un mínimo de peróxido de hidrógeno residual.
Perspectivas del mercado europeo
Se prevé que Europa alcance una cuota de mercado significativa en el sector de los sistemas de aislamiento aséptico desechables para finales del período de previsión. Este crecimiento se ve impulsado en gran medida por las estrictas políticas regulatorias de la EMA, que contribuyen a la expansión biofarmacéutica. En diciembre de 2024, Farmak International anunció la ampliación de su presencia europea con una nueva planta de producción de medicamentos estériles en Barberà del Vallès, España, diseñada y construida por Telstar. La planta, de aproximadamente 1800 m², cuenta con áreas avanzadas de producción, laboratorios de I+D y logística, concebidas para la escalabilidad y la automatización futura.
El mercado de sistemas desechables de aislamiento aséptico en Alemania domina la región, impulsado por la innovación biofarmacéutica y el sólido apoyo gubernamental. En septiembre de 2025, el Grupo Groninger anunció la adquisición de Reinraumtechnik Ulm GmbH para ampliar su experiencia en tecnología de salas blancas y aisladores, fundamental para la industria farmacéutica. Esta operación refleja su compromiso con el respeto a los estándares del sector y las alianzas existentes, impulsando así el crecimiento del mercado.
Se prevé que el mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables en el Reino Unido experimente un crecimiento significativo gracias a la gran influencia de su industria farmacéutica. Además, los organismos reguladores del país, como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), están aplicando rigurosos estándares de fabricación aséptica, lo que fomenta la adopción de sistemas de aislamiento de un solo uso. En septiembre de 2022, Extract Technology anunció la ampliación de su planta de fabricación con certificación ISO 9001 en el país, con la construcción de un nuevo edificio para dar respuesta a la creciente demanda mundial de soluciones farmacéuticas asépticas y de contención.
Principales actores del mercado de sistemas de aislamiento aséptico desechables:
- Información general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Oferta de productos clave
- Desempeño financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
El mercado global de sistemas desechables de aislamiento aséptico está parcialmente fragmentado, pero dominado por empresas pioneras como Sartorius, Thermo Fisher y Danaher, que han acaparado la mayor cuota de mercado gracias a sus amplias carteras de productos. Por otro lado, estas empresas están llevando a cabo fusiones y adquisiciones de forma agresiva para ampliar sus capacidades tecnológicas y su presencia geográfica. Además, se ha hecho especial hincapié en la I+D para desarrollar sistemas con menor contenido de sustancias extraíbles y una mejor integración con plataformas robóticas, lo que favorece el crecimiento general del mercado.
A continuación se presenta una lista de algunos de los actores más destacados que operan en el mercado global:
nombre de empresa | País | Cuota de mercado (2025) | Enfoque de la industria |
Alemania | 12,9% | Soluciones y aisladores integrados de bioprocesamiento de un solo uso. | |
Thermo Fisher Scientific Inc. | A NOSOTROS | 11,3% | Tecnologías integrales de un solo uso y aisladores rígidos/flexibles. |
Corporación Danaher (Corporación Pall) | A NOSOTROS | 9,8% | Sistemas de filtración y bioprocesamiento con aisladores desechables. |
Merck KGaA | Alemania | 9,2% | Productos para ciencias de la vida y conjuntos de un solo uso para procesamiento aséptico. |
Getinge AB | Suecia | 7,5% | Soluciones estériles de transferencia y contención con barreras desechables. |
Cytiva | A NOSOTROS | xx% | Tecnologías de biofabricación y sistemas desechables para cultivo celular. |
Productos de filtración Meissner, Inc. | A NOSOTROS | xx% | Filtración de alta pureza y soluciones asépticas personalizadas de un solo uso. |
Saint-Gobain | Francia | xx% | Polímeros de alto rendimiento para sistemas de manejo y aislamiento de fluidos. |
Corning Incorporated | A NOSOTROS | xx% | Materiales avanzados y recipientes de bioprocesos de un solo uso. |
Lonza Group Ltd | Suiza | xx% | CDMO que utiliza plataformas propias de un solo uso. |
Entegris, Inc. | A NOSOTROS | xx% | Control de la contaminación y pureza de los materiales para la fabricación aséptica. |
ABEC, Inc. | A NOSOTROS | xx% | Sistemas de biofabricación diseñados a medida y aisladores a gran escala. |
Pierre Guérin (Grupo GEA) | Alemania | xx% | Equipos de proceso biofarmacéutico y tecnología de aisladores para llenado. |
Grupo ESCO | Singapur | xx% | Equipos de aire limpio y soluciones de contención para Asia-Pacífico. |
Corporación Azbil | Japón | xx% | Sistemas de automatización y control para la fabricación farmacéutica. |
Corea del Sur | xx% | Importante CDMO invirtió fuertemente en tecnologías desechables. | |
Bioprocesos Internacionales (BPI) | A NOSOTROS | xx% | Desarrollo de medios y tecnología dentro del ecosistema de bioprocesamiento. |
Aptus Biotech SL | España | xx% | Proveedor especializado en soluciones personalizadas de un solo uso en Europa. |
AUSTAR | Porcelana | xx% | Proveedor de maquinaria farmacéutica se expande hacia sistemas de un solo uso. |
Becton, Dickinson and Company (BD) | A NOSOTROS | xx% | Dispositivos médicos y sistemas farmacéuticos para la contención de medicamentos. |
Desarrollos Recientes
- En marzo de 2025, Syntegon presentó en Pharmatag su línea SynTiso, desarrollada en colaboración con socios farmacéuticos, que produce hasta 600 contenedores por minuto. SynTiso cuenta con un aislador sin guantes, transporte sin contacto y total conformidad con el Anexo 1, lo que minimiza la contaminación y la intervención del operario.
- En junio de 2023, Getinge anunció el lanzamiento de ISOPRIME, un aislador aséptico de paredes rígidas diseñado para ofrecer un control de la contaminación de alta gama en un formato económico y de nivel básico. El producto cuenta con un diseño de 4 guantes, flujo de aire unidireccional o turbulento opcional y biodescontaminación con H₂O₂ integrada (Steritrace).
- Report ID: 4267
- Published Date: Oct 06, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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Saint Pierre and Miquelon (+508)
Saint Vincent and the Grenadines (+1784)
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Sao Tome and Principe (+239)
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Serbia (+381)
Seychelles (+248)
Sierra Leone (+232)
Singapore (+65)
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Slovenia (+386)
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