Marktgröße und -anteil für Computersystemvalidierung (CSV) nach Dienstleistungstyp (Beratungsdienst, Testdienst, Dokumentationsdienst, Schulungsdienst, Sonstiges); Anwendung (Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte, klinische Forschungsorganisation, Sonstiges) – Globale Angebots- und Nachfrageanalyse, Wachstumsprognosen, Statistikbericht 2025–2037

Markt für Computersystemvalidierung: Wachstumstreiber und Herausforderungen

Wachstumstreiber

• Zunehmende Integration von KI und MI in die Validierung von Computersystemen – Die Welt der CSV wurde durch künstliche Intelligenz grundlegend verändert. Die Art und Weise, wie Menschen Systemvalidierungen durchführen, verändert sich durch nützliche Anwendungen, die KI-gestützte Ansätze wie maschinelles Lernen, prädiktive Analysen und automatisierte Testausführung nutzen. Diese Technologien erhöhen die Korrektheit und Zuverlässigkeit von Validierungsprozessen sowie deren Effizienz. KI kann Testfälle optimieren, mögliche Inkonsistenzen schnell erkennen und garantieren, dass Systeme nicht nur konform sind, sondern auch den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen.

• Steigende Nutzung von Cloud Computing – Cloud Computing erfreut sich in allen Branchen zunehmender Beliebtheit. So nutzten im Jahr 2023 weltweit über 89 % der Unternehmen die Cloud. Für viele Unternehmen, die Daten und Anwendungen online speichern, verarbeiten und abrufen müssen, ist Cloud Computing eine beliebte und kostengünstige Lösung. In einem regulierten Sektor, der den Standards guter Herstellungspraxis (GMP) unterliegt, wie z. B. in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder Medizintechnik, muss jedoch sichergestellt werden, dass die Cloud-basierten Systeme und Anwendungen gemäß allen geltenden Regeln und Vorschriften verifiziert wurden. Insbesondere um die besonderen Herausforderungen und Faktoren bei der Verifizierung Cloud-basierter Systeme zu bewältigen, wie z. B. Herstellerzertifizierung, Datenspeicherung und Systemzugänglichkeit, entwickelt sich CSV.

• Steigende Einführung der Computersystemvalidierung durch Pharmaunternehmen – Heutzutage muss ein Validierungsprogramm etabliert werden, um nachzuweisen, dass jedes Verfahren, jeder Prozess, jedes Gerät, jedes Material, jede Aktivität oder jedes System tatsächlich die erwarteten Ergebnisse liefert. Diese Anforderung gilt für die Gesundheitsbranche, darunter Pharmazeutika (Human- und Veterinärmedizin), Petrochemie (Wirkstoffe und Hilfsstoffe), Biologika, Biotechnologie, Blutprodukte und Medizinprodukte. Die Validierung ist notwendig, um normative Anforderungen zu erfüllen und die Integrität und Rückverfolgbarkeit von Informationen sowie die Produktqualität computergestützter Systeme sicherzustellen, die sich auf die Patientengesundheit, die Versicherungsqualität, bewährte Verfahren und die Produktqualität auswirken (GxP, z. B. bei Systemen, die Produktionsprozesse, die Lagerung von Eingangs- und Endprodukten, das Dokumentenmanagement, elektronische Aufzeichnungen usw. unterstützen).

Herausforderungen

• Steigende Kosten und Komplexität – CSV-Verfahren können schwierig und zeitaufwändig sein und erfordern Fachwissen, Material und Papierkram. Die Komplexität und die Kosten von CSV können durch den Einsatz komplexer Computersysteme und Technologien wie künstlicher Intelligenz und Cloud Computing steigen. Die Implementierung von CSV kann aufgrund des Bedarfs an hochqualifiziertem Personal, Validierungsinstrumenten und umfangreicher Dokumentation insgesamt schwierig und kostspieliger sein.

• Veränderte Regulierungslandschaft - Vorschriften und Richtlinien werden in Bereichen wie dem Gesundheitswesen und der Pharmaindustrie häufig aktualisiert und geändert. Für Unternehmen kann es eine Herausforderung sein, mit der sich ständig ändernden Gesetzgebung Schritt zu halten und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Die Notwendigkeit, CSV-Verfahren an neue Standards und Vorschriften anzupassen, kann zu Komplikationen und Verzögerungen führen.

• Fehlende Standardisierung