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智能诊断和监测医疗设备市场规模及份额，按类型（可穿戴设备、植入式设备、诊断设备、治疗设备）、设备兼容性、最终用户、技术、应用划分——SWOT分析、竞争战略洞察、区域趋势（2026-2035年）

  • 报告编号: 471
  • 发布日期: Sep 02, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

智能诊断和监测医疗器械市场展望：

2025年智能诊断和监测医疗设备市场规模为153亿美元，预计到2035年底将达到485亿美元，在预测期（即2026-2035年）内，复合年增长率为12.3%。2026年，智能诊断和监测医疗设备行业规模估计为171亿美元。

智能诊断和监测医疗设备市场正以惊人的速度增长，其增长动力主要来自慢性病负担的加重和人口老龄化，因为老年人需要持续的监测和管理。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2025年4月的数据，美国近76%的人口患有至少一种慢性病，其中年轻人占59.5%，中年人占78.4%，成年人占93.0%。公共卫生统计数据显示，发达市场的慢性病正在催生对远程监测、急性后期监测和持续血糖监测的预期需求。

医疗器械贸易额达到1670亿美元，其中包括智能诊断设备。根据OEC 2023报告，过去五年该类别的年均增长率为6%。美国是医疗器械的主要出口国，其出口额达348亿美元。贸易流动和价格动态会影响研发规划和采购。此外，该行业上游涉及半导体和特种化学品，因此对贸易政策和关税更为敏感。制造商的战略、合作和收购也是推动市场发展的重要因素。

Smart Diagnostic and Monitoring Medical Device Market Size
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增长驱动因素

  • 疾病负担日益加重：持续远程监测设备需求增长的最大驱动因素是慢性病患病率上升和人口老龄化。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2024 年 10 月的报告，美国近六成人口患有慢性病，这导致心脏病、呼吸系统疾病和糖尿病等领域对长期监测的需求激增。政府提倡门诊治疗和早期发现，以减少住院治疗，从而推动了对创新型设备的需求。制造商积极配合慢性病管理路径，降低住院率，以提高医保支付方的接受度。

  • 人工智能和分析价值链：人工智能赋能的医疗设备分析功能可将流式设备数据转化为可操作的分诊和风险评分，从而提升临床价值并提高支付方的报销意愿。制造商正积极嵌入经过验证的分析功能，以证明其高价和订阅模式的合理性。此外，美国国立卫生研究院 (NIH) 和欧盟对人工智能诊断的研究资助加速了临床验证进程，从而支持支付方的价值论证。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2025 年 7 月的报告，美国已开发出近 1016 款获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的人工智能设备，标志着该市场实现了显著增长。

  • 患者负担能力及降低自付费用：根据2025年8月发布的《医疗系统追踪》文章，美国人均医生和临床服务自付费用估计为245美元。尽管有报销，但高昂的自付费用仍然推动了发展中国家家庭监测的普及。这些经济负担凸显了分级定价和补贴计划对于提高智能诊断设备使用依从性的重要性。此外，订阅模式、基于循证医学的分级定价以及公私合作采购可以缓解负担能力方面的挑战。

2024 年 FDA 批准的 AI 赋能医疗器械：概述

类别

设备数量

占总数的百分比

笔记

FDA批准的AI设备总数

903

100%

大多数产品都是在过去十年中推出的。

按专业

放射科

692

76.6%

主导专业

心血管

91

10.1%

-

神经病学

29

3.2%

-

按设备类型

仅限软件

664

73.5%

-

可植入式

6

0.7%

-

资料来源：美国国家医学图书馆，2025年4月

2024年人工智能医疗设备的地理来源

起源

人工智能医疗设备数量（%）

全部（N = 903）

可用于临床（n = 860）

召回（n = 43）

我们

434 (48.1)

409 (47.6)

25 (58.1)

加拿大

33 (3.7)

33 (3.8)

0

欧洲

183 (20.3)

175 (20.3)

8 (18.6)

亚洲

154 (17.1)

147 (17.1)

7 (16.3)

其他

99（11）

96 (11.2)

3 (7.0)

来源：美国国家医学图书馆

挑战

  • 监管壁垒和市场准入滞后：监管的复杂性是诊断设备面临的主要障碍。世界卫生组织指出，医疗器械监管的碎片化减缓了中低收入国家创新技术的普及应用。例如，日本2022年出台的新数字健康设备法规在某些智能监测设备的审批方面存在滞后，限制了产品的及时普及。飞利浦等公司通过组建一支强大的监管团队来应对这一挑战，加快了在多个司法管辖区的实施进程。与监管机构建立战略联盟以及试点报销计划也有助于避免延误，促进产品进入市场。

智能诊断和监测医疗设备市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测年份

2026-2035

复合年增长率

12.3%

基准年市场规模（2025 年）

153亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

485亿美元

区域范围

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会、北非、南非、中东和非洲其他地区）
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智能诊断和监测医疗器械市场细分：

类型细分分析

在智能诊断和监测医疗设备市场中，诊断设备占据主导地位，预计到2035年将占据62.6%的市场份额。推动这一细分市场增长的因素包括需要持续监测的慢性疾病，例如糖尿病和心血管疾病。可穿戴传感器、植入式技术和人工智能分析技术的进步，使得实时精准测量健康状况成为可能，从而提升患者护理水平并降低医疗成本。根据Juniper Research 2022年1月发布的报告，美国和中国在采用物联网医疗（IoMT）等尖端技术方面处于领先地位，其联网设备普及率分别为21%和41%。

设备兼容性细分市场分析

到2035年，MRI兼容型监测设备将占据该细分市场的主导地位，并有望占据相当大的市场份额。该细分市场的发展得益于技术的进步，这些进步使得设备能够在MRI的强磁场中安全运行，而不会危及患者生命。MRI在慢性病和神经系统疾病中的日益普及进一步强化了这一趋势。根据美国国家医学图书馆（NLM）2023年10月发布的报告，截至2022年，美国每年进行的MRI扫描超过4000万次，这反映出临床工作流程中对兼容型监测设备的稳定需求。

最终用户细分分析

到2035年，居家护理将成为终端用户领域的主要参与者。分散化趋势推动了智能诊断设备（包括血糖仪、血压计和脉搏血氧仪）在居家护理中的广泛应用。老年人口的增长、患者对居家护理的偏好以及成本控制策略都促进了最新技术的应用。新冠疫情显著增加了对远程患者监测的需求。此外，政府的各项举措和医保报销政策也进一步巩固了这一细分市场在发达市场的地位。

我们对智能诊断和监测医疗设备市场的深入分析涵盖以下几个方面：

部分

子段

类型

  • 诊断设备
  • 心血管监测
  • 神经系统监测
  • 呼吸监测
  • 糖尿病监测
  • 其他慢性病监测
  • 可穿戴设备
  • 心血管监测
  • 神经监测
  • 呼吸监测
  • 糖尿病监测
  • 其他慢性病监测
  • 植入式医疗器械
  • 心血管监测
  • 神经系统监测
  • 糖尿病监测
  • 其他慢性病监测
  • 治疗设备
  • 心血管监测
  • 神经监测
  • 呼吸监测
  • 糖尿病监测
  • 其他慢性病监测

应用

  • 心血管监测
  • 神经系统监测
  • 呼吸监测
  • 糖尿病监测
  • 其他慢性病监测

最终用户

  • 医院和诊所
  • 蓝牙
  • 无线上网
  • 人工智能
  • 云计算
  • 门诊护理中心
  • 蓝牙
  • 无线上网
  • 人工智能
  • 云计算
  • 家庭护理机构
  • 蓝牙
  • 无线上网
  • 云计算

技术

  • 蓝牙
  • 兼容核磁共振成像的监测设备
  • 非核磁共振兼容的监测设备
  • 无线上网
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服务

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Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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智能诊断和监测医疗器械市场——区域分析

北美市场洞察

智能诊断和监测医疗设备市场在北美地区占据主导地位，预计到2035年将占据33.6%的市场份额。这一主导地位归功于慢性病负担的加重、支付方支持的远程患者监护/远程治疗报销政策以及美国医疗保健研究与质量署（AHRQ）支持的质量/安全举措。医院正在扩展互操作平台（HHS/ONC），将电子病历、分析和设备数据连接起来，而美国国立卫生研究院（NIH）的拨款则推动了人工智能诊断和传感器研发的蓬勃发展。根据2023年9月发布的产业与竞争力分析办公室报告，2022年电诊断患者监护系统的出口额增长了6.22亿美元（65.9%），达到15.7亿美元，这反映出北美智能诊断和监测医疗设备市场的显著增长。

北美智能诊断和监测设备市场的发展主要受慢性病日益增多的推动，对持续监测和阶段性治疗的需求激增，并最终转向以价值为导向的医疗服务。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）2025年4月发布的报告，远程生理监测（CPT编码99453、99454、99457、99458）和远程治疗监测（CPT编码98975-98977/98980-98981）有助于设备数据的采集、传输和临床管理报销。另一方面，医疗保健研究与质量署（AHRQ）致力于提升门诊和住院环境中的患者安全、质量评估和数字化工具的应用，而美国国立卫生研究院（NIH）则支持人工智能/机器学习诊断、可穿戴传感器和数字生物标志物的发展。

2023年医疗器械和仪器贸易数据

国家

贸易流

产品描述

交易价值1000美元

我们

出口

医疗诊断测试仪器和设备

64,346.28

加拿大

出口

医疗诊断测试仪器和设备

3,271.83

我们

进口

医疗中使用的仪器和设备

19,524,852.48

加拿大

进口

医疗中使用的仪器和设备

1,706,884.72

资料来源：WITS，2023年

亚太市场洞察

亚太地区是智能诊断和监测设备市场增长最快的地区，预计到2035年将占据相当大的市场份额。该地区的增长动力主要来自人口快速老龄化、慢性病负担沉重以及各国推行的数字化医疗计划，这些计划旨在扩展远程和院内监测服务。该地区的智慧医院通过整合物联网、机器人和人工智能等最新技术来改善医疗保健行业的运营，从而促进了区域市场的增长。此外，战略伙伴关系和合作也有助于扩大远程医疗在农村地区的覆盖范围。例如，2022年1月，研华越南公司与位于越南宁顺省的泰和综合医院签署协议，旨在整合先进的医疗技术，以支持医生和医务人员的工作并提高效率。

中国在亚太地区智能诊断和监测医疗设备市场占据最大份额，预计到2035年仍将保持显著优势。中国市场的发展受到慢性病高发以及政府对数字医疗领域大力投资的影响。此外，根据美国国家医学图书馆（NLM）2024年7月发表的文章，近53%的联网设备存在安全漏洞，中国已出台多项监管改革措施以预防此类事件的发生。近期，中国于2022年发布了人工智能医疗软件分类和认定方面的监管指南。

欧洲市场洞察

欧洲在智能诊断和监测医疗设备市场占据主导地位，这主要得益于人口老龄化、慢性病（心血管疾病、糖尿病、慢性阻塞性肺病）的增加，以及各国推行的数字化医疗计划，这些计划推动了远程监测、居家医院和综合诊断的发展。为了满足监管要求，医院和医疗系统对互操作性（FHIR/HL7）、网络安全和软件即医疗器械（SaMD）生命周期管理有着很高的需求。欧盟“2025年健康计划”（EU4Health 2025 Work Programme）专门拨款超过3900万欧元用于数字化领域，其中包括为人工智能诊断设备、健康数据集成和数字医疗设备等数字诊断技术提供的资金。

德国是欧洲最大的智能诊断和监测医疗设备市场，预计到2035年仍将保持显著的市场份额。根据美国国家医学图书馆（NLM）2022年9月的报告，德国的法定医疗保险体系涵盖了数字健康应用（DiGA），其中许多是智能诊断和监测医疗设备，并创造了超过7300万欧元的收入。医院的强劲采用率主要得益于大学/大学附属医院网络、数字健康生态系统和数字疗法渠道；法定医疗保险（GKV）试点项目和报销渠道也促进了这些应用的普及。

Smart Diagnostic and Monitoring Medical Device Market Share
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智能诊断和监测医疗器械市场主要参与者：

    智能诊断和监测市场竞争异常激烈，其特点是平台生态系统、与支付方利益相符的治疗结果以及临床级数据质量。雅培、飞利浦、西门子医疗、通用电气医疗、罗氏和美敦力等公司凭借其广泛的产品组合成为市场主导者。其他行业领导者则通过居家监测、订阅模式和基于人工智能的分析来推动市场普及。战略举措包括：软件更新的FDA/CE认证途径、人工智能合作、电子病历互操作性以及通过并购获取算法/知识产权。日本公司通过可靠性、联合诊断和远程监测来巩固市场份额。与此同时，马来西亚、印度和韩国的新兴企业则凭借联网的即时检测（POCT）、价格亲民的解决方案以及人工智能分诊功能，积极拓展市场。

    以下是一些在全球市场运营的主要参与者名单：

    • 美敦力
      • 公司概况
      • 商业战略
      • 主要产品
      • 财务业绩
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 最新进展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • 雅培
    • 飞利浦
    • 西门子医疗
    • 通用电气医疗集团
    • 罗氏诊断
    • 波士顿科学
    • Dexcom
    • 马西莫
    • 瑞思迈
    • 爱德华生命科学
    • 卢尼特
    • i-SENS
    • Molbio Diagnostics
    • 医疗创新风险投资公司（Mediven）
    • 欧姆龙医疗保健
    • 日本光电
    • Sysmex
    • 辉茂
    • 福田电子

最新发展

  • 2025年2月， MediBuddy与ELECOM合作，在印度推出先进的智能健康物联网设备，旨在为数百万人提供创新型预防性医疗保健服务。此次合作旨在改善健康状况，并使健康管理更加便捷。
  • 2024年4月，飞利浦与smartQare合作，旨在实现患者在院内外的自动化和简化监测流程。该流程利用可穿戴生物传感器和行业领先的监测平台，有助于减轻临床工作量并缩短患者住院时间。
  • Report ID: 471
  • Published Date: Sep 02, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

2025年智能诊断和监测医疗设备市场规模预计为153亿美元。

2025年智能诊断和监测医疗设备市场规模为153亿美元，预计到2035年底将达到485亿美元，在预测期（即2026-2035年）内，复合年增长率为12.3%。

智能诊断和监测医疗设备市场在北美地区占据主导地位，预计到 2035 年将占据 33.6% 的市场份额。

市场上的主要参与者包括美敦力、雅培、飞利浦、西门子医疗、通用电气医疗、罗氏诊断、波士顿科学、德康医疗、Masimo、瑞思迈、爱德华生命科学、Lunit、i-SENS、Molbio Diagnostics、Medical Innovation Ventures (Mediven)、欧姆龙医疗、日本光电、希森美康、泰尔茂、福田电子。

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Radhika Pawar
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