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溶瘤病毒疗法市场规模及份额，按病毒类型（基因工程溶瘤病毒、溶瘤野生型病毒）、应用、给药途径和最终用户划分——SWOT分析、竞争战略洞察、区域趋势（2026-2035年）

  • 报告编号: 2988
  • 发布日期: Sep 08, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

溶瘤病毒疗法市场展望：

2025年溶瘤病毒疗法市场规模为203.6亿美元，预计到2035年底将达到1117.6亿美元，在2026年至2035年的预测期内，复合年增长率为18.89%。2026年，溶瘤病毒疗法行业规模估计为250.3亿美元。

目前，由于基因工程技术的进步和监管力度的加大，市场正经历着前所未有的发展。新型病毒载体正被设计成带有免疫增强转基因。随着癌症治疗朝着更加统一的方向发展，溶瘤病毒与其他癌症疗法联合应用的趋势日益明显。在监管审批方面，快速通道或突破性疗法认定有望加快临床试验进程，并使其更快地获得上市批准。此外，日本有条件批准基于HSV的Teserapure用于治疗恶性胶质瘤，表明创新型溶瘤疗法正在全球范围内获得广泛认可。
从地域上看，北美依然稳固其创新中心的地位——这得益于生物技术领域的巨额融资、监管政策的鼓励以及创新性的临床试验活动。此外，亚太地区也在快速增长，监管政策的调整也促进了临床活动的增加。北美和亚太地区的市场增长还得益于个性化病毒疗法的出现，这些疗法提高了治疗的精准性和安全性。此外，生物技术公司、学术病毒学家和人工智能设计平台之间的合作正在帮助提高载体的特异性，并加速研发管线的拓展。总而言之，所有这些进展正推动溶瘤病毒疗法从一种小众的实验性疗法发展成为令人振奋的新型多模式癌症治疗的基础。

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增长驱动因素

  • 癌症负担日益加重：据美国国家癌症研究所统计，2022年全球共有970万人死于癌症，新增病例约2000万例。因此，人们迫切需要更具针对性和疗效的治疗方法。对于标准疗法疗效不佳的患者而言，其独特的优势尤为重要。研究人员在实体瘤和以往被认为无望的病例中，对免疫肿瘤学（ERD）的关注度正在不断提高。随着人们对复合型癌症的基因机制了解的加深，精准病毒疗法将更加注重从临床经验中汲取可应用的见解。此外，各国政府和世界卫生组织也在加大对免疫肿瘤学研发的投入，开展临床研究。

  • 病毒基因工程的进展：可持续的分子工程技术能够促进新一代溶瘤病毒（OV）的研发，这些病毒可以递送不同的免疫刺激基因。这种改造病毒以使其对宿主免疫产生特定影响和/或特异性靶向癌细胞的能力，提高了病毒疗法的精准性和有效性。载体平台公司将病毒改造为具有工程化安全性、持久性和治疗有效载荷的专有病毒骨架。这导致全球范围内新药临床试验申请（IND）和I/II期临床试验的数量激增。

  • 支持性的监管环境：FDA、EMA 和 PMDA（日本）等监管机构对溶瘤病毒疗法的支持力度显著增强。事实上，日本已批准 G47Δ（Teserpaturev）用于治疗胶质瘤，这是一个重要的里程碑。美国 FDA 也已授予 ImmVira 公司的 MVR-T3011 及其未来在研药物快速通道资格。这些加速审批途径能够缩短研发周期，并促进早期创新。此外，针对转基因生物 (GMO) 的最新监管指南也更便于病毒疗法应用。事实上，监管机构对符合精准肿瘤学目标的联合疗法和个性化病毒疗法表现出更高的认识和接受度。

挑战

  • 复杂的生产制造和规模化问题：溶瘤病毒的生产需要高度专业化的设施，且必须在严格的生物安全规程下进行。此外，无论是黏膜给药还是肠外给药，都需要更多的物流来维持冷链。而且，在扩大病毒载体生产规模的同时，还要保持其纯度、效力和安全性，这仍然存在技术和监管方面的挑战。开发符合GMP规范的病毒生产工艺也需要更长的时间。因此，这反过来又限制了其快速商业化的能力，并增加了生产成本。

  • 肿瘤选择性和穿透力有限：在不损伤正常组织的情况下实现精准的肿瘤选择性是一项重大挑战。一些溶瘤病毒可能无法在所有类型的肿瘤中有效复制，或者无法充分穿透肿瘤的乏氧核心。此外，致密的肿瘤微环境和细胞外基质通常会阻碍或限制病毒的扩散，导致病毒进入肿瘤后疗效有限。因此，需要采用新的工程方法来更有效地递送病毒疗法，提高病毒的趋向性和在组织中的扩散能力。

溶瘤病毒疗法市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测期

2026-2035

复合年增长率

18.89%

基准年市场规模（2025 年）

203.6亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

1117.6亿美元

区域范围

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会北非地区、南非、中东和非洲其他地区）
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溶瘤病毒疗法市场细分：

最终用户细分分析

在所讨论的时间范围内，医院预计将占据溶瘤病毒疗法市场67%的最大份额。医院将继续主导终端用户市场，这得益于其生物制剂的给药能力、肿瘤专科及专业知识、对临床研究的资源投入以及提供完整的患者就医途径。与医院附属的社区肿瘤科医生相比，医院肿瘤中心通常能更快地获得更复杂的治疗方案，并且对新型溶瘤药物的临床试验流程也更为完善。医院的这些优势将有助于患者更便捷地获得溶瘤病毒，从而实现更全面的治疗。

类型细分分析

基因工程病毒领域有望主导市场。基因工程病毒处于研发前沿，因为它们可以被设计成比其他疗法更精准地靶向肿瘤。此外，它们可以通过基因转移来减少脱靶效应，从而提高治疗的安全性，并增强免疫激活。诸如talimogene laherparepvec (T-VEC) 等临床研究也表明了基因改造的重要性，并表明这些改造可以在人体试验中使治疗更安全、更有效。

应用细分市场分析

实体瘤领域有望占据相当大的市场份额。鉴于乳腺癌、肺癌和前列腺癌在全球范围内的高发病率，实体瘤是迄今为止最大的应用领域。溶瘤病毒能够侵入肿瘤微环境并进行复制，而非像传统疗法那样在肿瘤微环境中发挥作用。随着晚期实体瘤病例的不断增加，对替代性局部区域治疗方法的需求也日益迫切。

我们对溶瘤病毒疗法市场的深入分析包括以下几个方面：

细分市场

子段

病毒类型

  • 基因工程溶瘤病毒
  • 溶瘤野生型病毒

应用

  • 实体瘤
  • 黑色素瘤

给药途径

  • 静脉
  • 肿瘤内

最终用户

  • 医院
  • 癌症研究所
  • 专科诊所/门诊中心
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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溶瘤病毒疗法市场——区域分析

北美市场洞察

预计到2035年底，北美将在全球溶瘤病毒疗法市场占据34%的最高份额。这一增长得益于其强大的生物技术生态系统和监管支持。北美生物技术行业和美国食品药品监督管理局（FDA）通过授予快速通道资格、孤儿药批准以及支持基因工程生物制剂，加速了溶瘤病毒的创新。例如，据美国国家癌症研究所称，FDA已批准T-VEC（一种利用溶瘤病毒的免疫疗法）用于治疗转移性黑色素瘤。尽管许多溶瘤病毒疗法正在进行临床试验，但针对其他癌症类型的溶瘤病毒疗法尚未获得批准。北美生物技术行业将继续保持创新精神，积极推进复杂生物制剂的临床应用。

美国凭借其多元化的生物技术和制药生态系统，占据了市场领先地位。该国拥有众多创新型公司，致力于开发先进的溶瘤病毒疗法。对肿瘤学研究创新的大量投资、大量的临床试验，以及溶瘤病毒疗法与免疫疗法在病理学上的互补作用，持续为溶瘤病毒疗法的稳健发展和研究奠定了坚实的基础。此外，美国对药物的早期上市也给予了高度重视。

加拿大在市场上的崛起并非偶然，这得益于该国政府对生命科学和癌症研究投入的不断增加。此外，加拿大拥有全民医疗保健体系和完善的临床基础，这为开展临床试验和安全提供更复杂的生物疗法提供了有力支持。弗雷泽研究所2023年的一份报告指出，在每千人拥有医生数量方面，加拿大在30个实行全民医疗保健的国家中排名第28位。在此背景下，我们看到一个令人鼓舞的趋势：加拿大生物技术公司将病毒疗法创新作为优先事项，并经常与学术中心合作，以加快研发进程。

亚太市场洞察

预计到2035年，亚太地区市场将迎来显著增长。这一增长可归因于生物技术的进步、癌症病例的增加以及一些大国的监管改革。随着人们对个性化和免疫疗法的兴趣日益浓厚，该地区的肿瘤学正在经历一场变革。亚太地区还受益于其庞大且多元化的患者群体，这使得临床试验更容易开展且成本更低。政府机构和医院对先进医疗保健的投资也促进了病毒疗法的应用。例如，印度投资网格（India Investment Grid）列出了印度各邦共计1147个医疗保健投资项目，总投资额达317.5亿美元。

印度溶瘤病毒疗法市场的快速增长得益于医疗保健投资的增加以及监管改革的推进，这些改革旨在确保临床试验和药物审批按时完成。鉴于印度庞大的癌症患者群体，这一增长正在迅速扩大，而医疗资源往往有限，因此，这种发展趋势促进了新型疗法逐步推向市场/商业化。事实上，人们对药物的认知不断提高，对先进医疗的需求日益增长，这些都为印度市场提供了有利条件。城市医疗基础设施正在发生显著变化，以提供和推广正在研发的复杂精密的疗法。印度与西方生物技术公司的合作有助于促进创新和技术转让，并提升印度作为自发性和值得信赖的国家和品牌的地位。

由于中国政府对生物技术和医疗创新给予大力支持，且市场准入门槛相对较低，中国有望引领溶瘤病毒疗法市场。此外，随着近期监管政策的调整，例如加快审批流程和放宽生物制剂监管规定，新疗法上市所需时间已大幅缩短。中国庞大的人口基数也意味着临床试验和治疗的受试者数量众多。同时，随着政府开始探索个性化医疗和免疫疗法，溶瘤病毒疗法的研发资金也随之增加。国内生物制药企业、学术机构和国际合作伙伴正携手合作，持续推进基于溶瘤病毒疗法的研发。

欧洲市场洞察

鉴于诸多共同因素营造了有利于创新、临床进展和市场接受的良好环境，预计到2035年，欧洲溶瘤病毒疗法市场将持续稳步增长。欧洲拥有多个重要的生物技术中心，这些中心为病毒疗法研发提供了公共和私人支持。值得注意的是，许多欧洲监管机构已制定了用于评估先进疗法药品（ATMP）的适应性框架。这种监管的清晰性惠及所有创新型大洲，因为它将促使病毒制药初创企业和大型制药公司共同推进病毒疗法的开发和商业化。除了这些生物制药领域的合作进展外，溶瘤病毒疗法还受益于众多欧洲癌症研究网络。

德国拥有强大的制药产业，在精准医疗和癌症治疗方面实力雄厚。这使其在采用溶瘤病毒疗法等前沿技术方面占据优势。德国完善的医疗保健体系确保患者能够获得新的治疗方案。积极参与促进创新策略应用的国际临床试验，有助于此类疗法在德国的推广和早期应用。

凭借蓬勃发展的生物技术生态系统和持续的癌症研究经费投入，法国有望建立一个规模可观的溶瘤病毒疗法市场。法国国家药品与健康产品安全局 (ANSM) 积极通过各种支持性监管途径，促进新兴疗法的普及。法国的全民医疗保健体系使得创新癌症疗法能够惠及广大患者群体。产业界与研究机构之间的合作环境，也为溶瘤病毒疗法的临床开发和应用提供了有力支撑。

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溶瘤病毒疗法市场主要参与者：

    少数几家生物技术公司似乎主导着溶瘤病毒疗法领域，占据了超过一半的市场份额。欧洲、亚洲和大洋洲的第二批全球性企业也通过合作、监管审批以及联合疗法临床试验，在多种病毒平台上拓展其产品。如今，日本、印度和其他地区的本土研发企业数量也在不断增长。辉瑞和默克等跨国制药公司继续通过合作和研发投入来支持溶瘤病毒疗法的研发。这种竞争格局表明，单一病毒疗法正在退出市场，而区域性溶瘤病毒疗法的研发正在蓬勃发展。

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      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • Replimune集团公司
    • Oncolytics Biotech Inc.
    • 索伦托治疗公司
    • PsiOxus Therapeutics Ltd.
    • 转基因？SA
    • 新罗仁股份有限公司
    • Genelux公司
    • Viralytics有限公司
    • 上海森威生物科技有限公司
    • Targovax ASA
    • Lokon Pharma？AB
    • Vyriad公司
    • Oncorus公司
    • VCN生物科学
    • CG肿瘤公司
    • 第一三共 (DELYTACT)
    • 辉瑞公司
    • 默克公司
    • Transgene Biotek有限公司

最新发展

  • 2025年2月，UroGen Pharma Ltd.宣布收购IconOVir Bio, Inc.的新型溶瘤病毒ICVB-1042，并启动战略研究合作，探索其RTGel技术如何提高其他免疫疗法的疗效。该公司在过去12个月中实现了15.6%的强劲销售增长，并声称其毛利率高达90%。
  • 2025年6月，神经肿瘤生物技术公司UP Oncolytics获得了威斯康星大学和威斯康星州经济发展公司（WEDC）提供的7.5万美元配套资助。这笔资金将帮助UP Oncolytics继续推进其领先的溶瘤病毒疗法——一种靶向胶质瘤（最常见的脑癌类型）的疗法——的临床前开发。该公司还在探索该疗法在其他类型癌症中的应用。
  • Report ID: 2988
  • Published Date: Sep 08, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

预计到 2025 年，溶瘤病毒疗法的产业规模将达到 203.6 亿美元。

2025年全球溶瘤病毒疗法市场规模为203.6亿美元，预计到2035年底将达到1117.6亿美元，在2026年至2035年的预测期内，复合年增长率为18.89%。2026年，溶瘤病毒疗法行业规模估计为250.3亿美元。

市场上的主要参与者有：安进公司、瑞普利姆集团公司、Oncolytics Biotech公司、Sorrento Therapeutics公司、PsiOxus Therapeutics有限公司、Transgene S.A.公司、SillaJen公司、Genelux公司、Viralytics有限公司、上海森威生物科技有限公司等。

在所讨论的时间范围内，医院领域预计将占溶瘤病毒疗法市场最大份额，达到 67%。

预计到 2035 年底，北美将在全球溶瘤病毒疗法市场占据 34% 的最高份额。

溶瘤病毒疗法 市场报告范围

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Radhika Pawar
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