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双特异性抗体市场规模及预测，按适应症（自身免疫性疾病、肿瘤学）；最终用户；药物 - 增长趋势、主要参与者、区域分析 2026-2035

  • 报告编号: 5042
  • 发布日期: Sep 11, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

双特异性抗体市场展望：

2025年双特异性抗体市场规模超过152.7亿美元，预计到2035年将超过4261.7亿美元，在预测期内（即2026-2035年）的复合年增长率将超过39.5%。预计2026年双特异性抗体的产业规模将达到207亿美元。

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双特异性抗体市场的主要驱动力是全球癌症发病率的上升，例如血液系统肿瘤和其他难以治疗的恶性肿瘤。根据美国癌症协会的数据，2022 年全球癌症新发病例和死亡病例数分别为 2000 万和 970 万。该协会还预测，到 2050 年，受癌症影响的人口数量将超过 3500 万。另一方面，《全球健康杂志》显示，到 2030 年，多发性骨髓瘤的发病率和死亡率预计将达到 2,15,313.3 和 1,58,095.1。这一人口统计数据表明，全球对高效和定制疗法的需求日益增长，而双特异性抗体 (BsAb) 在靶向和治疗癌细胞方面已显示出良好的效果。

近期免疫疗法行业的蓬勃发展，通过引入相对可负担的付费用户定价和更温和的替代方案，正在改变癌症治疗的治疗方法。同时，多项临床证据表明，双特异性抗体（BsAb）是实现相同目标的最合适选择之一。2024年10月，ScienceDirect发表了一篇关于白血病的研究论文，表明在墨西哥，使用博纳吐单抗（blinatumomab）治疗B型前体急性淋巴细胞白血病患儿的成本效益高达99.0%。与标准巩固化疗相比，该疗法帮助高危首次复发患者延长了5.1年的生存期，增量成本为31691.5美元。目前，该疗法正在市场中进一步探索，以拓展更广泛的应用。

关键 双特异性抗体 市场洞察摘要:

  • 区域亮点：

    • 预计到 2035 年，北美双特异性抗体市场将占据 35% 的市场份额，这得益于靶向疗法的普及和有利的监管支持。
    • 预计亚太市场将在 2026 年至 2035 年间经历显著增长，这得益于政府补贴和罕见病治疗计划的不断扩展。

  • 细分市场洞察：

    • 预计到 2035 年，双特异性抗体市场中的肿瘤学细分市场将占据 65% 的份额，这得益于靶向治疗和精准肿瘤学日益增长的需求。
    • 预计到 2035 年，双特异性抗体市场中的医院细分市场将占据 46% 的份额，这得益于医院提供的临床疗效和专业护理。

  • 关键增长趋势：

    • 不断拓宽的研发管线和适应症
    • 蛋白质工程取得重大进展

  • 主要挑战：

    • 药物研发中的财务障碍

  • 主要参与者：罗氏制药有限公司、信达生物制药有限公司、Affimed GmbH、Pieris Pharmaceuticals, Inc.、Mereo BioPharma Group plc、TG Therapeutics, Inc.、MacroGenics, Inc.、辉瑞公司、葛兰素史克公司、艾伯维公司

全球 双特异性抗体 市场 预测与区域展望:

  • 市场规模和增长预测：

    • 2025年市场规模： 152.7亿美元
    • 2026年市场规模： 207亿美元
    • 预计市场规模：到 2035 年将达到 4261.7 亿美元
    • 增长预测： 39.5% 复合年增长率（2026-2035）

  • 主要区域动态：

    • 最大的地区：北美（到 2035 年占比 35%）
    • 增长最快的地区：亚太地区
    • 主要国家：美国、中国、德国、英国、日本
    • 新兴国家：中国、印度、巴西、墨西哥、韩国

    • Last updated on : 11 September, 2025

增长动力

  • 不断拓宽的研发管线和适应症：不断增长的研发投入正在提升市场上产品的疗效。与传统药物相比，这些疗法的疗效增强，进一步鼓励先驱者探索肿瘤学以外的更多疾病类别。在这方面，美国国家医学图书馆 (NLM) 于 2024 年 6 月发表的一项研究表明，使用双特异性 T 细胞衔接剂 (BiTE)——博纳吐单抗 (blinatumomab) 后，耐多药类风湿关节炎的发病率显著下降。该研究进一步表明，超声和 FAPI-PET-CT 检查显示滑膜炎有所改善，自身抗体减少，且未出现临床相关的细胞因子释放综合征的体征。同样，狼疮、艾滋病毒和新冠肺炎 (COVID-19) 的检测也呈阳性。

  • 蛋白质工程的重大进展：结合两种不同蛋白质的技术进步使得调节蛋白质-蛋白质相互作用成为可能，为治疗干预和双特异性抗体药物的功能动力学开辟了新的可能性。在这方面，药明生物于2024年1月获得了美国专利商标局对其高度灵活的双特异性抗体工程平台WuXiBody的专利申请的批准。

挑战

  • 药物研发的财务障碍：相关药物研发的初始阶段涉及大量的研究和发现工作，包括靶点识别、化合物筛选和临床前测试。这些活动需要在科研专业知识、实验室设施和设备上进行大量投资。这可能会对新进入者造成高昂的成本，从而阻碍他们进一步发展。因此，高昂的研发成本（占药物研发总成本的很大一部分）限制了市场参与度。此外，药物供应不足以及获得先进医疗服务的经济障碍可能会限制该领域产品的全球普及。

双特异性抗体市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测期

2026-2035

复合年增长率

39.5%

基准年市场规模（2025年）

152.7亿美元

预测年度市场规模（2035年）

4261.7亿美元

区域范围

  • 北美（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会北非、南非、中东和非洲其他地区）
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双特异性抗体市场细分：

适应症细分分析

双特异性抗体市场中的肿瘤学领域有望在2035年占据最大的收入份额，约为65%。靶向抗癌药物的进步和全球接受度预计将推动该领域的增长。通过同时靶向肿瘤细胞和特定信号通路或生长因子受体，双特异性抗体药物与其他靶向药物联合使用，可以增强抗癌活性，克服耐药机制，改善治疗效果。这使得这类药物成为治疗恶性肿瘤最理想的药物之一。

最终用户细分分析

预计医院双特异性抗体市场将在评估期内占据约46%的市场份额。这些机构实施的相关疗法已被临床证明最为有效，使其成为大多数患者的首选医疗机构。此外，医院拥有专业的医疗专业人员和充足的药品供应，使其成为主要的医疗机构。此外，政府补贴的强劲支持和稳定的资本流入，也确保了该领域在该领域的领先地位。

我们对全球双特异性抗体市场的深入分析包括以下部分：

药物

  • 卡妥索单抗

  • 博纳吐单抗

  • 杜利戈单抗

适应症

  • 自身免疫性疾病

  • 肿瘤学

最终用户

  • 家庭护理

  • 医院

  • 专科诊所

Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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双特异性抗体市场区域分析：

北美市场洞察

预计在分析期内，北美将占据全球双特异性抗体市场35%以上的份额。对靶向和定制疗法的需求不断增长以及监管部门的放宽，将确保该地区在未来几年占据主导地位。根据个性化医疗联盟 (PMC) 的报告，2022年美国新批准的药物中，超过34.0%为个性化疗法，旨在满足具有独特生物学特征的患者的需求。报告还强调，从2015年到2023年，此类药物占FDA批准药物总数的25.0%。这表明该行业存在持续发展且利好的交易氛围。

美国为癌症市场提供了庞大的消费群体和可靠的分销渠道，这得益于其完善的医疗基础设施和公众获得晚期癌症治疗的便利。根据白血病和淋巴瘤协会的数据，预计到2024年，美国白血病、淋巴瘤或骨髓瘤患者数量将达到187,740例，占新增癌症诊断总数的9.4%。另一方面，全球领先企业在全国范围内频繁且强劲的商业运营证明了包括双特异性抗体（BsAb）在内的所需疗法的可及性。为此，Canopy于2025年3月与德克萨斯肿瘤学公司（Texas Oncology）签署了一项多年期合作协议，为全国患者提供主动治疗。

亚太市场洞察

预计到2035年，亚太地区双特异性抗体市场将以惊人的复合年增长率位居全球第二。政府不断推出举措，提高罕见病认知度，并为研发团队提供经济支持，这推动了该地区的增长步伐。例如，2021年，印度政府实施了国家罕见病政策，为每位患者提供高达58532.8美元的财政援助。这项补贴适用于在全国12个选定的卓越中心（CoE）接受治疗的患者。这些举措致力于改善患者获得先进治疗的渠道，并提高保险和报销覆盖范围，从而确保了该领域的广泛应用。

中国正日益成为药物研发和生产的中心。凭借无与伦比的生产能力和对临床试验的高度重视，中国正在为该领域的国内外企业营造一个蓬勃发展的环境。例如，截至2024财年末，专注于双特异性抗体（BsAbs）创新的康方生物制药（Akeso Biopharma）的商业销售额达2.735亿美元，同比增长25.0%。该公司还成功将其突破性的双特异性抗体（cadonilimab）和ivonescimab纳入国家医保目录（NRDL）。这些成就进一步激励了其他先驱企业投资该领域。

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双特异性抗体市场参与者：

    以研究为基础的重点制药开发商的出现正在拓展市场渠道。他们积极创新新疗法，并探索更多适应症，以巩固其领先地位。例如，2024年5月，安进公司（Amgen）的Imdelltra（tarlatamab-dlle）获得FDA批准，用于治疗铂类化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌。同期，再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）的首创共刺激双特异性抗体REGN7075（EGFRxCD28）与Libtayo（cemiplimab）联合用于治疗晚期实体瘤患者的1/2期临床试验取得了阳性终点。这批先驱者包括：

    • F.霍夫曼-罗氏有限公司
    • 公司概况
    • 商业策略
    • 主要产品
    • 财务表现
    • 关键绩效指标
    • 风险分析
    • 近期发展
    • 区域影响力
    • SWOT分析
    • 信达生物制药有限公司
    • Affimed GmbH
    • Pieris Pharmaceuticals, Inc.
    • Mereo生物制药集团有限公司
    • TG治疗公司
    • MacroGenics公司
    • 辉瑞公司
    • 葛兰素史克公司
    • 艾伯维公司
    • 罗氏
    • 三友生物制药有限公司
    • 猎户座公司
    • 安进公司

最新发展

  • 2025年4月，罗氏公司获得欧盟委员会批准，其Columvi（glofitamab）可与吉西他滨和奥沙利铂联合使用。该双特异性抗体联合疗法旨在治疗不适合自体干细胞移植的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。
  • 2025年3月，三优生物宣布73个全系列双特异性抗体参考产品正式上市。全新产品线致力于为相关药物研发企业提供强有力的支持，并缓解其面临的关键挑战。
  • 2025年1月， Orion Corporation与Invenra合作开发创新型双特异性抗体抗癌疗法。此次研究合作将利用Invenra的B-Body平台，从单克隆抗体研发到优化双特异性抗体组合，实现目标。
  • Report ID: 5042
  • Published Date: Sep 11, 2025
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常见问题 (FAQ)

预计2026年双特异性抗体产业规模为207亿美元。

2025 年全球双特异性抗体市场规模超过 152.7 亿美元，预计复合年增长率将超过 39.5%，到 2035 年收入将达到 4261.7 亿美元。

受靶向疗法日益普及和有利的监管支持的推动，预计到 2035 年北美双特异性抗体市场将占据 35% 的份额。

市场的主要参与者包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Innovent Biologics, Ltd.、Affimed GmbH、Pieris Pharmaceuticals, Inc.、Mereo BioPharma Group plc、TG Therapeutics, Inc.、MacroGenics, Inc.、Pfizer Inc.、GlaxoSmithKline plc 和 AbbVie, Inc.

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Radhika Pawar
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