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智慧診斷及監測醫療設備市場規模及份額，按類型（穿戴式裝置、植入式設備、診斷設備、治療設備）、設備相容性、最終用戶、技術、應用劃分－SWOT分析、競爭策略洞察、區域趨勢（2026-2035）

  • 报告编号: 471
  • 发布日期: Sep 02, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

智慧診斷與監測醫療器材市場展望：

2025年智慧診斷與監測醫療設備市場規模為153億美元，預計到2035年底將達到485億美元，在預測期（即2026-2035年）內，複合年增長率為12.3%。 2026年，智慧診斷和監測醫療設備產業規模估計為171億美元。

智慧診斷和監測醫療設備市場正以驚人的速度成長，其成長動力主要來自慢性病負擔的加重和人口老化，因為老年人需要持續的監測和管理。根據美國疾病管制與預防中心（CDC）2025年4月的數據，美國近76%的人口患有至少一種慢性病，其中年輕人佔59.5%，中年人佔78.4%，成年人佔93.0%。公共衛生統計數據顯示，已開發市場的慢性病正在催生遠端監測、急性後期監測和持續血糖監測的預期需求。

醫療器材貿易額達1,670億美元，其中包括智慧診斷設備。根據OEC 2023報告，過去五年該類別的年平均成長率為6%。美國是醫療器材的主要出口國，其出口額達348億美元。貿易流動和價格動態會影響研發規劃和採購。此外，該行業上游涉及半導體和特種化學品，因此對貿易政策和關稅更為敏感。製造商的策略、合作和收購也是推動市場發展的重要因素。

Smart Diagnostic and Monitoring Medical Device Market Size
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成長驅動因素

  • 疾病負擔日益加重：持續遠端監測設備需求成長的最大驅動因素是慢性病盛行率上升和人口老化。根據美國疾病管制與預防中心 (CDC) 2024 年 10 月的報告，美國近六成人口患有慢性病，這導致心臟病、呼吸系統疾病和糖尿病等領域對長期監測的需求激增。政府提倡門診治療和早期發現，以減少住院治療，從而推動了對創新設備的需求。製造商積極配合慢性病管理路徑，降低住院率，以提高健保支付方的接受度。

  • 人工智慧和分析價值鏈：人工智慧賦能的醫療設備分析功能可將串流設備資料轉化為可操作的分流和風險評分，從而提升臨床價值並提高支付方的報銷意願。製造商正積極嵌入經過驗證的分析功能，以證明其高價和訂閱模式的合理性。此外，美國國立衛生研究院 (NIH) 和歐盟對人工智慧診斷的研究資助加速了臨床驗證進程，從而支持支付方的價值論點。根據美國國家醫學圖書館 (NLM) 2025 年 7 月的報告，美國已開發出近 1016 年美國食品藥物管理局 (FDA) 批准的人工智慧設備，標誌著該市場實現了顯著增長。

  • 病患負擔能力及降低自付費用：根據2025年8月發布的《醫療系統追蹤》文章，美國人均醫師和臨床服務自付費用估計為245美元。儘管有報銷，但高昂的自付費用仍然推動了發展中國家家庭監測的普及。這些經濟負擔凸顯了分級定價和補貼計畫對於提高智慧診斷設備使用依從性的重要性。此外，訂閱模式、基於實證醫學的分級定價以及公私合作採購可以緩解負擔能力的挑戰。

2024 年 FDA 核准的 AI 賦能醫療器材：概述

類別

設備數量

佔總數的百分比

筆記

FDA核准的AI設備總數

903

100%

大多數產品都是在過去十年中推出的。

按專業

放射科

692

76.6%

主導專業

心血管

91

10.1%

-

神經病學

29

3.2%

-

依設備類型

限軟體

664

73.5%

-

可植入式

6

0.7%

-

資料來源：美國國家醫學圖書館，2025年4月

2024年人工智慧醫療設備的地理來源

起源

人工智慧醫療設備數量（%）

全部（N = 903）

可用於臨床（n = 860）

召回（n = 43）

我們

434 (48.1)

409 (47.6)

25 (58.1)

加拿大

33 (3.7)

33 (3.8)

0

歐洲

183 (20.3)

175 (20.3)

8 (18.6)

亞洲

154 (17.1)

147 (17.1)

7 (16.3)

其他

99（11）

96 (11.2)

3 (7.0)

來源：美國國家醫學圖書館

挑戰

  • 監管障礙和市場准入滯後：監管的複雜性是診斷設備面臨的主要障礙。世界衛生組織指出，醫療器材監管的碎片化減緩了中低收入國家創新技術的普及應用。例如，日本2022年推出的新數位健康設備法規在某些智慧監測設備的核准方面存在滯後，限制了產品的及時普及。飛利浦等公司透過組建一支強大的監管團隊來應對這項挑戰，加快了在多個司法管轄區的實施進程。與監管機構建立策略聯盟以及試點報銷計畫也有助於避免延誤，促進產品進入市場。

智慧診斷及監測醫療設備市場規模及預測：

報告屬性 詳細資訊

基準年

2025

預測年份

2026-2035

複合年增長率

12.3%

基準年市場規模（2025 年）

153億美元

預測年份市場規模（2035 年）

485億美元

區域範圍

  • 北美洲（美國和加拿大）
  • 亞太地區（日本、中國、印度、印尼、馬來西亞、澳洲、韓國、亞太其他地區）
  • 歐洲（英國、德國、法國、義大利、西班牙、俄羅斯、北歐、歐洲其他地區）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地區）
  • 中東和非洲（以色列、海灣合作委員會、北非、南非、中東和非洲其他地區）
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智慧診斷與監測醫療器材市場細分：

類型細分分析

在智慧診斷和監測醫療設備市場中，診斷設備佔據主導地位，預計2035年將佔據62.6%的市場份額。推動這一細分市場成長的因素包括需要持續監測的慢性疾病，例如糖尿病和心血管疾病。穿戴式感測器、植入式科技和人工智慧分析技術的進步，使得即時精準測量健康狀況成為可能，進而提升病患照護水準並降低醫療成本。根據Juniper Research 2022年1月發布的報告，美國和中國在採用物聯網醫療（IoMT）等尖端技術方面處於領先地位，其連網設備普及率分別為21%和41%。

設備相容性細分市場分析

到2035年，MRI兼容型監測設備將佔據該細分市場的主導地位，並有望佔據相當大的市場份額。該細分市場的發展得益於技術的進步，這些進步使得設備能夠在MRI的強磁場中安全運行，而不會危及患者生命。 MRI在慢性病和神經系統疾病中的日益普及進一步強化了這一趨勢。根據美國國家醫學圖書館（NLM）2023年10月發布的報告，截至2022年，美國每年進行的MRI掃描超過4000萬次，這反映出臨床工作流程中對相容型監測設備的穩定需求。

最終用戶細分分析

至2035年，居家照護將成為終端使用者領域的主要參與者。分散化趨勢推動了智慧診斷設備（包括血糖儀、血壓計和脈搏血氧儀）在居家護理中的廣泛應用。老年人口的增長、患者對居家照護的偏好以及成本控制策略都促進了最新技術的應用。新冠疫情顯著增加了對遠端患者監測的需求。此外，政府的各項措施和健保報銷政策也進一步鞏固了這個細分市場在已開發市場的地位。

我們對智慧診斷和監測醫療設備市場的深入分析涵蓋以下幾個面向：

部分

子段

類型

  • 診斷設備
  • 心血管監測
  • 神經系統監測
  • 呼吸監測
  • 糖尿病監測
  • 其他慢性病監測
  • 穿戴式裝置
  • 心血管監測
  • 神經系統監測
  • 呼吸監測
  • 糖尿病監測
  • 其他慢性病監測
  • 植入式醫療器材
  • 心血管監測
  • 神經系統監測
  • 糖尿病監測
  • 其他慢性病監測
  • 治療設備
  • 心血管監測
  • 神經系統監測
  • 呼吸監測
  • 糖尿病監測
  • 其他慢性病監測

應用

  • 心血管監測
  • 神經系統監測
  • 呼吸監測
  • 糖尿病監測
  • 其他慢性病監測

最終用戶

  • 醫院和診所
  • 藍牙
  • 無線上網
  • 人工智慧
  • 雲端運算
  • 門診護理中心
  • 藍牙
  • 無線上網
  • 人工智慧
  • 雲端運算
  • 家庭護理機構
  • 藍牙
  • 無線上網
  • 雲端運算

科技

  • 藍牙
  • 相容核磁共振成像的監測設備
  • 非核磁共振相容的監測設備
  • 無線上網
  • 相容核磁共振成像的監測設備
  • 非核磁共振相容的監測設備
  • 人工智慧
  • 非核磁共振相容的監測設備
  • 雲端運算
  • 相容核磁共振成像的監測設備
  • 非核磁共振相容的監測設備

服務

  • 相容核磁共振成像的監測設備
  • 非核磁共振相容的監測設備
Vishnu Nair
Vishnu Nair
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智慧診斷與監測醫療器材市場－區域分析

北美市場洞察

智慧診斷和監測醫療設備市場在北美地區佔據主導地位，預計2035年將佔據33.6%的市場份額。這一主導地位歸功於慢性病負擔的加重、支付方支持的遠距患者監護/遠距治療報銷政策以及美國醫療保健研究與品質署（AHRQ）支持的品質/安全措施。醫院正在擴展互通平台（HHS/ONC），將電子病歷、分析和設備數據連接起來，而美國國立衛生研究院（NIH）的撥款則推動了人工智慧診斷和感測器研發的蓬勃發展。根據2023年9月發布的產業與競爭力分析辦公室報告，2022年電診斷患者監護系統的出口額增長了6.22億美元（65.9%），達到15.7億美元，這反映出北美智慧診斷和監測醫療設備市場的顯著增長。

北美智慧診斷和監測設備市場的發展主要受慢性病日益增多的推動，對持續監測和階段性治療的需求激增，並最終轉向以價值為導向的醫療服務。根據美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）2025年4月發布的報告，遠距生理監測（CPT編碼99453、99454、99457、99458）和遠距治療監測（CPT編碼98975-98977/98980-98981）有助於傳輸和臨床資料管理的報銷。另一方面，醫療保健研究與品質署（AHRQ）致力於提升門診和住院環境中的病患安全、品質評估和數位化工具的應用，而美國國立衛生研究院（NIH）則支持人工智慧/機器學習診斷、穿戴式感測器和數位生物標記的發展。

2023年醫療器材和儀器貿易數據

國家

貿易流

產品描述

交易價值1000美元

我們

出口

醫療診斷測試儀器和設備

64,346.28

加拿大

出口

醫療診斷測試儀器和設備

3,271.83

我們

進口

醫療使用的儀器和設備

19,524,852.48

加拿大

進口

醫療使用的儀器和設備

1,706,884.72

資料來源：WITS，2023年

亞太市場洞察

亞太地區是智慧診斷和監測設備市場成長最快的地區，預計到2035年將佔據相當大的市場份額。該地區的成長動力主要來自人口快速老化、慢性病負擔沉重以及各國推行的數位化醫療計劃，這些計劃旨在擴展遠距和院內監測服務。該地區的智慧醫院透過整合物聯網、機器人和人工智慧等最新技術來改善醫療保健產業的運營，從而促進了區域市場的成長。此外，策略夥伴關係和合作也有助於擴大遠距醫療在農村地區的覆蓋範圍。例如，2022年1月，研華越南公司與位於越南寧順省的泰和綜合醫院簽署協議，旨在整合先進的醫療技術，以支持醫生和醫務人員的工作並提高效率。

中國在亞太地區智慧診斷和監測醫療設備市場佔最大份額，預計到2035年仍將保持顯著優勢。中國市場的發展受到慢性病高發生率以及政府對數位醫療領域大力投資的影響。此外，根據美國國家醫學圖書館（NLM）2024年7月發表的文章，近53%的連網設備存在安全漏洞，中國已推出多項監管改革措施以預防此類事件的發生。近期，中國於2022年發布了人工智慧醫療軟體分類和認定的監管指南。

歐洲市場洞察

歐洲在智慧診斷和監測醫療設備市場佔據主導地位，這主要得益於人口老化、慢性病（心血管疾病、糖尿病、慢性阻塞性肺病）的增加，以及各國推行的數位化醫療計劃，這些計劃推動了遠端監測、居家醫院和綜合診斷的發展。為了滿足監管要求，醫院和醫療系統對互通性（FHIR/HL7）、網路安全和軟體即醫療器材（SaMD）生命週期管理有著很高的需求。歐盟「2025年健康計畫」（EU4Health 2025 Work Programme）專門撥款超過3,900萬歐元用於數位化領域，其中包括為人工智慧診斷設備、健康數據整合和數位醫療設備等數位診斷技術提供的資金。

德國是歐洲最大的智慧診斷和監測醫療設備市場，預計到2035年仍將維持顯著的市場份額。根據美國國家醫學圖書館（NLM）2022年9月的報告，德國的法定醫療保險體系涵蓋了數位健康應用（DiGA），其中許多是智慧診斷和監測醫療設備，並創造了超過7,300萬歐元的收入。醫院的強勁採用率主要​​得益於大學/大學附屬醫院網路、數位健康生態系統和數位療法管道；法定醫療保險（GKV）試點計畫和報銷管道也促進了這些應用的普及。

Smart Diagnostic and Monitoring Medical Device Market Share
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智慧診斷和監測醫療器材市場主要參與者：

    智慧診斷和監測市場競爭異常激烈，其特徵是平台生態系統、與支付方利益相符的治療結果以及臨床級數據品質。雅培、飛利浦、西門子醫療、通用電氣醫療、羅氏和美敦力等公司憑藉其廣泛的產品組合成為市場主導者。其他行業領導者則透過居家監測、訂閱模式和基於人工智慧的分析來推動市場普及。策略舉措包括：軟體更新的FDA/CE認證途徑、人工智慧合作、電子病歷互通性以及透過併購取得演算法/智慧財產權。日本公司透過可靠性、聯合診斷和遠端監測來鞏固市場份額。同時，馬來西亞、印度和韓國的新興企業則憑藉著連網的即時檢測（POC​​T）、價格親民的解決方案以及人工智慧分診功能，積極拓展市場。

    以下是一些在全球市場運營的主要參與者名單：

    • 美敦力
      • 公司概況
      • 商業策略
      • 主要產品
      • 財務業績
      • 關鍵績效指標
      • 風險分析
      • 最新進展
      • 區域影響力
      • SWOT分析
    • 雅培
    • 飛利浦
    • 西門子醫療
    • 通用電氣醫療集團
    • 羅氏診斷
    • 波士頓科學
    • Dexcom
    • 馬西莫
    • 瑞思邁
    • 愛德華生命科學
    • 盧尼特
    • i-SENS
    • Molbio Diagnostics
    • 醫療創新創投公司（Mediven）
    • 歐姆龍醫療保健
    • 日本光電
    • Sysmex
    • 輝茂
    • 福田電子

最新動態

  • 2025年2月， MediBuddy與ELECOM合作，在印度推出先進的智慧健康物聯網設備，旨在為數百萬人提供創新預防性醫療保健服務。此次合作旨在改善健康狀況，並使健康管理更加便利。
  • 2024年4月，飛利浦與smartQare合作，旨在實現患者在院內外的自動化和簡化監測流程。該流程利用穿戴式生物感測器和業界領先的監測平台，有助於減輕臨床工作量並縮短患者住院時間。
  • Report ID: 471
  • Published Date: Sep 02, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

2025年智慧診斷與監測醫療設備市場規模預估為153億美元。

2025年智慧診斷與監測醫療設備市場規模為153億美元，預計到2035年底將達到485億美元，在預測期（即2026-2035年）內，複合年增長率為12.3%。

智慧診斷和監測醫療設備市場在北美地區佔據主導地位，預計到 2035 年將佔據 33.6% 的市場份額。

市場上的主要參與者包括美敦力、雅培、飛利浦、西門子醫療、通用電氣醫療、羅氏診斷、波士頓科學、德康醫療、Masimo、瑞思邁、愛德華生命科學、Lunit、i-SENS、Molbio Diagnostics、Medical Innovation Ventures (Mediven)、歐姆龍醫療、日本光電、美爾希森、美泰恩醫療、日本光電、美爾希森。

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Radhika Pawar
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