Размер и доля рынка криоконсервации клеток по продуктам (среды для заморозки клеток, оборудование, расходные материалы); применению (банки стволовых клеток, вспомогательные репродуктивные технологии, клеточная терапия, разработка и открытие лекарственных препаратов); конечным пользователям (биофармацевтические компании, контрактные производители и производители донорской продукции, биобанки, клиники ЭКО) - глобальный анализ спроса и предложения, прогнозы роста и статистический отчет на 2026-2036 годы.

Рынок криоконсервации клеток — региональный анализ

Анализ рынка Северной Америки

Северная Америка продолжит доминировать на мировом рынке криоконсервации клеток, занимая около 40,35% мировой доли к 2036 году. Это лидерство поддерживается хорошо развитой биотехнологической инфраструктурой региона, надежной нормативно-правовой базой и значительными инвестициями в регенеративную медицину как со стороны государственного, так и частного секторов. В Северной Америке проводится более 1200 клинических испытаний клеточной терапии, что свидетельствует о большом и растущем спросе на надежные системы криоконсервации. Кроме того, широко распространено сотрудничество между академическими кругами и промышленностью, что позволяет быстро внедрять инновации в области криоконсервации в клиническую и коммерческую практику. Ключевые компании в области медико-биологических наук (такие как Thermo Fisher и BioLife) еще больше укрепляют региональное доминирование, постоянно совершенствуя технологии замораживания.

США являются движущей силой рынка криоконсервации клеток благодаря своему лидерству в исследованиях клеточной и генной терапии, поддерживаемому одной из самых сильных в мире экосистем биомедицинских исследований и разработок. Национальные институты здравоохранения (NIH) ежегодно инвестируют более 48 миллиардов долларов США в медицинские исследования, часть которых идет на поддержку разработки клеточной терапии и инфраструктуры биобанков. По состоянию на июль 2021 года в базе данных ClinicalTrials.gov было зарегистрировано 1014 клинических испытаний с участием мезенхимальных стволовых клеток (МСК), как завершенных, так и продолжающихся. Регуляторные процедуры FDA, такие как присвоение статуса RMAT и обновленные рекомендации CBER, способствуют упрощению разработки передовых клеточных методов терапии, что подчеркивает необходимость надежного криоконсервирования. Развитые производственные мощности, соответствующие стандартам GMP, и национальные хранилища биообразцов (например, Отделение биохранилищ и исследований биообразцов Национального института рака) еще больше укрепляют позиции США как центрального двигателя инноваций и внедрения технологий криоконсервации клеток.

Канада укрепляет свои позиции на рынке криоконсервации клеток, расширяя национальные инвестиции в исследования в области регенеративной медицины и наращивая мощности биопроизводства. Сеть стволовых клеток (SCN) недавно выделила 33 миллиона канадских долларов на поддержку клинических испытаний и трансляционных исследований, проводимых более чем 240 исследователями по всей стране, что напрямую увеличивает спрос на высококачественное криоконсервирование. Правительство Канады также инвестировало 49,9 миллиона канадских долларов в компанию STEMCELL Technologies для расширения внутреннего производства инструментов, используемых в разработке клеточной и генной терапии, повышая самодостаточность страны в области передовых биотехнологических решений. По данным CCRM, Канада занимает второе место в мире по конкурентоспособности затрат на исследования и разработки в области биомедицины, что делает ее привлекательным местом для компаний, разрабатывающих клеточные продукты, требующие крупномасштабной криоконсервации. Прочные партнерские отношения между академическими кругами и промышленностью, а также национальные программы биобанков еще больше ускоряют внедрение технологий криоконсервации в исследовательском и клиническом секторах.

Анализ европейского рынка

Европейский рынок криоконсервации клеток характеризуется сильной системой регулирования, скоординированным финансированием исследований и обширными сетями биобанков, которые являются основными двигателями этого рынка, поскольку растущее число препаратов передовой терапии (ATMP) и академических проектов по внедрению требуют проверенных методов долговременного хранения и логистики холодовой цепи. Недавняя деятельность Европейского агентства по лекарственным средствам и надзор за ATMP подчеркивают стабильный процесс регулирования и инспекций передовых методов лечения, что способствует их клиническому/коммерческому масштабированию. Общеевропейское финансирование исследований в рамках программы «Горизонт Европа» продолжает уделять приоритетное внимание здравоохранению, регенеративной медицине и биопроизводству, предоставляя гранты на модернизацию лабораторных и биобанковских мощностей в государствах-членах. Между тем, федеративная инфраструктура биобанков BBMRI-ERIC делает доступными для исследователей по всей Европе большие, хорошо охарактеризованные коллекции образцов, увеличивая объем материалов, которые необходимо криоконсервировать и отслеживать в соответствии со стандартами GMP. Совокупность этих факторов, регуляторная деятельность, целевое финансирование ЕС и доступные для поиска базы данных биобанков приводят к устойчивому спросу на морозильные камеры с регулируемой скоростью заморозки, сертифицированные криопробирки/среды и сертифицированные услуги по хранению в условиях холодовой цепи по всему региону.

В Германии на рынке криоконсервации клеток развитая экосистема медико-биологических наук и целенаправленная промышленная политика ускоряют рост спроса на криоконсервацию, поддерживая трансляционные исследования, биопроизводство и клинические испытания, которые опираются на надежные биобанки. Федеральные стратегии (например, немецкая стратегия высоких технологий и программы биоэкономики) явно поддерживают целенаправленные исследования в таких областях, как онкология и регенеративная медицина, помогая финансировать модернизацию инфраструктуры в академических и промышленных лабораториях. Немецкие национальные узлы европейских сетей биобанков (например, связи BBMRI-IT/BBMRI) и многочисленные биобанки университетских больниц расширяют запасы образцов, требующих хранения и отслеживаемости в соответствии со стандартами GMP, что повышает спрос на высококачественные системы криоконсервации. Прочные партнерства между промышленностью и университетами, а также деятельность по контролю качества, связанная с производством ATMP, способствуют дальнейшему внедрению валидированного оборудования для заморозки, платформ мониторинга и систем аварийного резервирования в клинических и коммерческих учреждениях Германии.

Франция стимулирует региональный спрос на криоконсервацию благодаря активному взаимодействию с регулирующими органами в отношении препаратов передовой терапии (ATMP), росту активности клинических испытаний и государственной поддержке инноваций — каждый из этих факторов повышает требования к надежному хранению образцов и контролю цепочки идентификации. Французский регулирующий орган (ANSM) сообщил о значительном увеличении количества досье, связанных с ATMP, и заявок на клинические испытания в последние годы, что отражает растущий объем заявок, зависящих от мощностей криоконсервации. Национальные исследовательские центры, университетские больницы и специализированные программы трансляционной медицины расширяют биобанки и соответствующие стандартам GMP объекты, что, в свою очередь, создает постоянный спрос на морозильные камеры с контролируемой скоростью заморозки, валидированные криосреды и сертифицированную логистику холодовой цепи. Активная роль Франции в исследовательских консорциумах ЕС и растущее число клинических заявок на клеточную терапию означают, что как государственные биорепозитории, так и частные разработчики все больше инвестируют в инфраструктуру криоконсервации для соответствия нормативным и клиническим стандартам.

Анализ рынка Азиатско-Тихоокеанского региона

Ожидается, что рынок криоконсервации клеток в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти со среднегодовым темпом роста в 19,87% к 2036 году. Быстрое расширение лабораторных мощностей, национальных биобанков и активности клинических испытаний в Азиатско-Тихоокеанском регионе увеличивает спрос на проверенную инфраструктуру криоконсервации и холодовой цепи для поддержки как исследований, так и клинического применения клеточной терапии. Программы и публикации ВОЗ/МАИР показывают растущие региональные инвестиции в лабораторную поддержку и услуги биобанков (включая обучение, хранилища образцов и региональные встречи биобанков), что позволяет создавать более крупные и лучше охарактеризованные коллекции образцов, которые необходимо криоконсервировать. Национальные реестры клинических испытаний и сеть ВОЗ-ICTRP сообщают о существенной и растущей активности регистрации из стран Азиатско-Тихоокеанского региона (например, китайские и индийские первичные реестры входят в число крупнейших партнерских реестров ВОЗ-ICTRP), что указывает на увеличение числа исследований, которые зависят от хранения образцов. Вместе с промышленной политикой на городском и национальном уровнях, которая явно отдает приоритет клеточной/генной терапии и биопроизводству, эти тенденции приводят к росту регионального спроса на морозильные камеры с регулируемой скоростью заморозки, расходные материалы, соответствующие стандартам GMP, и сертифицированную логистику холодовой цепи.

Быстрое наращивание масштабов клинических исследований в Китае и государственная поддержка биотехнологических инноваций являются основными факторами, стимулирующими спрос на криоконсервацию: Китайский реестр клинических испытаний (ChiCTR) показывает, что за всю историю было зарегистрировано более 110 945 испытаний, что отражает очень активную среду клинических исследований, включающую многочисленные исследования клеток и стволовых клеток. Национальные регулирующие органы (NMPA) выпустили целевые руководства и технические документы для поддержки клинической разработки и регулирования жизненного цикла передовых методов лечения, в то время как муниципальная политика (например, Шанхай, Пекин) целенаправленно финансирует исследования и разработки в области генной и клеточной терапии, а также биопроизводство, ускоряя развитие местного потенциала для разработки ATMP. Китай также проводит региональные симпозиумы по криобиологии и биобанкингу (конференции, связанные с IARC/WHO, и национальные конференции), которые распространяют передовой опыт в области обработки образцов и долгосрочного хранения, повышая технические стандарты и еще больше увеличивая спрос на проверенные решения для криоконсервации. По мере того как исследователи и больницы расширяют инициированные ими клинические испытания и программы трансляционной медицины, потребность в средах для заморозки, соответствующих стандартам GMP, морозильных камерах с регулируемой скоростью заморозки и надежных биобанках растет как в государственном, так и в частном секторах.

На рынке криоконсервации клеток в Индии расширяется национальная исследовательская экосистема, чему способствуют Департамент биотехнологии (DBT), Институт стволовых клеток и регенеративной медицины (inStem/ISRM) и другие правительственные инициативы, что увеличивает спрос на инфраструктуру криоконсервации для поддержки трансляционных исследований и клинических испытаний. В настоящее время в Реестре клинических испытаний Индии (CTRI) зарегистрировано около 97 910 испытаний (что отражает широкую и растущую активность в области клинических исследований), а пресс-релизы DBT/PIB сообщают о целевом финансировании исследований и инфраструктуры в области регенеративной медицины, что позволяет получать больше биообразцов, требующих длительного хранения. Индия также поддерживает специализированные институты (например, inStem) и регулярно проводит конкурсы заявок в области клеточной и регенеративной биологии, что приводит к увеличению биобанков и инвестициям в морозильные камеры с контролируемой скоростью заморозки, проверенные методы хранения и логистику холодовой цепи для многоцентровых испытаний. По мере расширения сотрудничества между академическими кругами и промышленностью в области производства и клинического применения, спрос на криомедицинские среды, соответствующие стандартам GMP, и сертифицированные услуги криобанкинга растет в исследовательских больницах и биотехнологических компаниях.