Размер мирового рынка, прогноз и основные тенденции на 2025-2037 гг.
Объем рынка биоподобных моноклональных антител в 2024 году превысил 13,5 миллиарда долларов США, а к концу 2037 года, по оценкам, достигнет 169,9 миллиарда долларов США, при этом среднегодовой темп роста составит 23,5 % в течение прогнозируемого периода, то есть в 2025–2037 годах. В 2025 году объем производства биоподобных моноклональных антител оценивается в 16,6 млрд долларов США.
Рынок фармацевтической промышленности быстро развивается по производству препаратов на основе антител в качестве лечебных растворов. Кроме того, спрос на экономически выгодные биологические методы лечения и затраты на здравоохранение делают биосимиляры альтернативой дорогим традиционным лекарствам. Согласно статье, опубликованной NLM в январе 2024 года, экономия затрат на биосимиляры, особенно в США, увеличилась: ожидаемая стоимость биоаналогов в период с 2020 по 2024 год составит 104 миллиарда долларов США по сравнению с 19 миллиардами долларов США в период с 2015 по 2019 год. Таким образом, экономическая эффективность биосимиляров делает их доступными, что способствует росту рынка во всем мире.
Рост производства лекарственных препаратов в значительной степени стимулирует расширение рынка биоаналогов моноклональных антител во всем мире. Кроме того, появление биоаналогов эффективно снизило стоимость биологических препаратов как в США, так и во всем мире. На основании этого в 57 регионах и странах было проведено аналитическое исследование цен плательщика на биологические препараты после включения биоаналогов, опубликованное в июне 2024 года NLM. В ходе исследования отмечено снижение средней цены трастузумаба на 438 долларов США, инфликсимаба на 112 долларов США и бевацизумаба на 110 долларов США. Выход на рынок привел к дальнейшему снижению цены за дозу каждый год: на адалимумаб пришлось 49 долларов США, на филграстим — на 290 долларов США, на инфликсимаб — 21 доллар США и на трастузумаб — 189 долларов США.

Сектор биоподобных моноклональных антител: драйверы роста и проблемы
Драйверы роста
- Устранение пациентов. Это помогает фармацевтическим организациям заняться разработкой альтернатив биоаналогам, создавая прибыльные бизнес-возможности для развития рынка биоподобных моноклональных антител. Это приводит к тому, что производители биоаналогов выходят на арену и создают конкуренцию, которая дает ряд существенных преимуществ. Кроме того, в статье, опубликованной NLM в 2021 году, говорится, что предоставление понятной информации прозрачным способом, адаптированным к потребностям пациентов’ Требования к поддержке аудиовизуальными материалами являются подходящей стратегией для информирования пациентов о доступности биоаналогов, что положительно влияет на подъем рынка.
- Внедрение нового метода лечения. Это терапевтическое решение оказалось более эффективным, чем традиционные варианты лечения, что расширяет рынок биоподобных моноклональных антител. Например, по данным Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга в феврале 2025 года, использование даратумумаба, моноклонального антитела, для лечения множественной миеломы снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 43 %. это многогранная процедура, требующая длительного пребывания в больнице, что положительно влияет на рост международного рынка.
Задачи
- Предпосылки для проведения клинических испытаний. Основы клинических испытаний являются серьезным препятствием на пути расширения рынка биоаналогов моноклональных антител. Руководящие учреждения требуют проведения серьезных клинических испытаний при разработке биоаналогов для подтверждения эффективности и безопасности продукта. Эти испытания требуют значительного выделения ресурсов, затрат времени и финансовых вложений. Кроме того, растущие требования к клиническим испытаниям не только увеличивают сроки разработки продукта, но и создают финансовое бремя, которое может отпугнуть потенциальных производителей от выхода на рынок.
- Строгая нормативная политика. Жесткие правила препятствуют набору пациентов, что приводит к задержке госпитализации, что является сдерживающим фактором для рынка биоаналогов моноклональных антител. Кроме того, потребность в обширных сравнительных исследованиях увеличивает время и стоимость утверждения новейших биоаналогов. Хотя они являются более дешевой альтернативой биологическим эталонам, процесс разработки по-прежнему остается слишком дорогим. Кроме того, замена биологического эталона биосимиляром без медицинского вмешательства также сдерживает рост мирового рынка.
Рынок биоподобных моноклональных антител: ключевые выводы
Базовый год |
2024 |
Прогнозируемый год |
2025-2037 |
CAGR |
23,5% |
Размер рынка базового года (2024) |
13,5 млрд долларов США |
Прогнозируемый размер рынка на год (2037) |
169,9 млрд долларов США |
Региональный охват |
|
Сегментация биоподобных моноклональных антител
Показания (онкология, аутоиммунные заболевания)
К концу 2037 года на рынке биоподобных моноклональных антител доля выручки онкологического сегмента составит более 50,8%. Использование моноклональных антител для терапии рака является основной причиной роста этого сегмента. Согласно отчету ВОЗ за февраль 2025 года, в 2020 году рак стал причиной 10 миллионов смертей, а на онкологические инфекции, такие как гепатит и вирус папилломы человека (ВПЧ), приходится примерно 30% случаев рака в странах с низким и ниже среднего уровнем дохода. Однако, как указано в статье NLM за декабрь 2022 года, использование биоаналогов для контроля заболеваемости раком привело к увеличению на 44 % числа пациентов, имеющих доступ к лечению рака и лекарствам.
Тип (Адалимумаб, Бевацизумаб, Инфликсимаб, Ритуксимаб, Трастузумаб)
Ожидается, что к 2037 году сегмент инфликсимаба будет доминировать на рынке биоподобных моноклональных антител с долей более 38,6%. Инфликсимаб — это широко используемое моноклональное антитело для лечения многочисленных аутоиммунных заболеваний, что делает его значительной частью общего рынка. Согласно клиническому исследованию, опубликованному Sage Journals в сентябре 2021 года, совокупный показатель клинической ремиссии при повторном лечении инфликсимабом у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) составил 85%. Кроме того, повторное внедрение инфликсимаба было достигнуто у 87% пациентов с болезнью Крона, что положительно повлияло на рост сегмента.
Наш углубленный анализ мирового рынка биоподобных моноклональных антител включает следующие сегменты:
Индикация |
|
Тип |
|
Конечный пользователь |
|
Хотите настроить этот исследовательский отчет в соответствии с вашими требованиями? Наша исследовательская команда предоставит необходимую информацию, чтобы помочь вам принимать эффективные бизнес-решения.
Настроить этот отчетИндустрия биоподобных моноклональных антител – региональный обзор
Анализ рынка Северной Америки
Ожидается, что к 2037 году доля рынка биоподобных моноклональных антител в Северной Америке будет составлять около 41,5 % дохода. Согласно отчету Американской ассоциации больниц за январь 2025 года, в регионе имеется 6093 инфраструктуры здравоохранения, в том числе 5112 общественных больниц, 207 центров федерального правительства и 654 нефедеральных психиатрических больницы. Кроме того, в системе имеется 1796 сельских участковых больниц, 3316 городских больниц и 3525 участковых больниц. Таким образом, благодаря большому присутствию медицинских учреждений в регионе, у рынка есть широкие возможности для расширения и обслуживания пациентов для борьбы с болезнями.
Рынок биоаналогов моноклональных антител в США набирает обороты благодаря наличию биоаналогов для лечения редких заболеваний. Согласно статье NLM от февраля 2020 года, ритуксимаб, трастузумаб и бевацизумаб одобрены в стране для их эффективного использования. Ритуксимаб помогает при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфоцитарном лейкозе; трастузумаб лечит рак желудка и молочной железы; бевацизумаб полезен для избавления от рака яичников, шейки матки, почек, колоректального рака, легких и молочной железы. Кроме того, в мае 2024 года FDA США одобрило инъекцию джуббонти как биоаналог препарата Пролиа, лицензированного в США, а препарат для инъекций Wyost как идентичный биоаналог препарата Иксгева, имеющего лицензию США, что способствовало расширению рынка.
Рынок биоаналогов моноклональных антител в Канаде переживает значительный рост благодаря огромному количеству биоаналогов, выводимых на рынок в стране, что требует развития политики и стратегии для эффективного управления. Согласно отчету Министерства здравоохранения Канады за январь 2025 года, наименование биологических препаратов, международные соглашения, монографии о продуктах и привлечение заинтересованных сторон — это несколько руководящих документов, которые необходимы для общего применения биоаналогов в стране. Все это помогает производителям использовать законный способ производства биоаналогов, тем самым эффективно способствуя росту рынка.
Статистика рынка Азиатско-Тихоокеанского региона
Рынок биоподобных моноклональных антител в Азиатско-Тихоокеанском регионе является самым быстрорастущим регионом и, вероятно, станет свидетелем прибыльного роста в течение прогнозируемого периода. Такие факторы, как огромное население, увеличение расходов на здравоохранение и экономически эффективные терапевтические решения, способствуют расширению рынка в регионе. Например, согласно отчету организации Группы Всемирного банка за апрель 2024 года, последние расходы на здравоохранение, рассчитанные на основе валового внутреннего продукта, составляют 6,76% по состоянию на 2021 финансовый год. Таким образом, это делает наличие и покупку биоаналогов более доступными для пациентов в регионе, что положительно влияет на рост и расширение рынка.
Рынок биоаналогов моноклональных антител в Индии ожидает существенный рост, поскольку региональные организации взяли на себя ответственность за представление новейших биоаналогов посредством тщательных исследований и разработок. Например, в ноябре 2023 года компания Enzene Biosciences запустила Ranibizumab, биоаналог инновационного продукта Lucentis, который продается под торговой маркой Acccentrix в Индии. Это рекомбинант, который используется в качестве терапии неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). Кроме того, этот биоаналог является седьмым биосимиляром организации, который может значительно снизить затраты на лечение тысяч пациентов из страны, тем самым эффективно стимулируя рынок.
Рынок биоподобных моноклональных антител в Китае становится все более заметным благодаря интенсивным экспериментам и расширению, а также поддержке, основанной на политике. Согласно отчету Инициативы по дженерикам и биоаналогам за февраль 2023 года, эти антитела стали ключевыми методами лечения аутоиммунных заболеваний, поскольку их стоимость ограничена, и они легко доступны в стране. Кроме того, в Китае имеется огромное количество биоаналогов, и среди них бевацизумаб и адалимумаб являются обычными очагами, которые легко доступны на региональном рынке, что демонстрирует положительную динамику.
Проекты исследований и разработок популярных биоаналогов в Китае
Биоподобные препараты |
Доклинический |
IND |
Этап I |
Фаза II |
Фаза III |
Соглашение о неразглашении |
Запущено |
Итого |
Актемра |
1 |
|
2 |
|
4 |
|
|
7 |
Cosentyx |
|
1 |
|
|
|
|
|
1 |
Дарзалекс |
|
1 |
|
|
|
|
|
1 |
Эрбитукс |
|
2 |
2 |
2 |
4 |
|
|
10 |
Герцептин |
|
2 |
2 |
|
6 |
|
1 |
11 |
Лемтрада |
|
|
1 |
1 |
|
|
|
2 |
Мабтера |
|
3 |
1 |
|
6 |
|
2 |
12 |
Источник: Инициатива по генерикам и биоаналогам, февраль 2023 г.

Компании, доминирующие на рынке биоподобных моноклональных антител
- Рош
- Обзор компании
- Бизнес-стратегия
- Основные предложения продуктов
- Финансовые показатели
- Ключевые показатели эффективности
- Анализ рисков
- Последние разработки
- Региональное присутствие
- SWOT-анализ
- Новартис
- Pfizer
- Samsung Bioepis
- Амген
- Милан
- Teva Pharmaceutical Industries
- Биоген
- Целлтрион
- Фрезениус Каби
- Сандоз
- Берингер Ингельхайм
- Мерк
- Амнеал Фармасьютикалс
- Биокон Биологикс Лтд.
- Целлтрион
- Энзенские биологические науки
Компании, доминирующие на рынке биоподобных моноклональных антител, быстро приобретают популярность благодаря клиническим характеристикам, подходящим для лечения различных заболеваний, поражающих пациентов во всем мире. Кроме того, административные органы также играют важную роль в одобрении этих биоаналогов. Например, в сентябре 2024 года Фрезениус Каби и Формикон получили одобрение FDA США на биоаналог Отульфи (устекинумаб-аауз). Это оказалось полезным для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза средней и тяжелой степени и активного псориатического артрита, что дает оптимистичные перспективы глобального расширения рынка.
Вот список некоторых ключевых игроков:
In the News
- В феврале 2025 года Celltrion уведомила Европейскую комиссию (ЕК) об одобрении биоаналогов: Eydenzelt, биоаналога Eylea для лечения множественных заболеваний сетчатки, а также Stoboclo и Osenvelt, биоаналогов, относящихся к Prolia и Xgeva, которые используются по всем показаниям к референтным препаратам.
- В декабре 2024 года Biocon Biologics Ltd объявила Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) об одобрении YESINTEK, биоаналога эталонного продукта Stelara. Это моноклональное антитело одобрено для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза и псориатического артрита.
Авторы отчета: Radhika Pawar
- Report ID: 7276
- Published Date: Mar 05, 2025
- Report Format: PDF, PPT