О нас Контакт Карьера

Объем и прогноз рынка биоаналогичных моноклональных антител по показаниям (онкология, аутоиммунные заболевания); типу; конечному потребителю — тенденции роста, ключевые игроки, региональный анализ на 2026–2035 гг.

  • ID отчета: 7276
  • Дата публикации: Sep 18, 2025
  • Формат отчета: PDF, PPT

Перспективы рынка биоаналогичных моноклональных антител:

Объем рынка биоаналогичных моноклональных антител в 2025 году оценивался в 13,99 млрд долларов США и, как ожидается, превысит 109,99 млрд долларов США к 2035 году, что соответствует среднегодовому темпу роста более 22,9% в прогнозируемый период, то есть с 2026 по 2035 год. В 2026 году объем рынка биоаналогичных моноклональных антител оценивается в 16,87 млрд долларов США.

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Size
Узнайте о рыночных тенденциях и возможностях роста: Запросить бесплатный образец PDF

Рынок фармацевтической промышленности, связанный с производством и выпуском препаратов на основе антител в качестве терапевтических решений, стремительно развивается. Кроме того, спрос на экономически выгодные биологические методы лечения и расходы на здравоохранение делают биоаналоги альтернативой дорогостоящим традиционным препаратам. Согласно статье, опубликованной NLM в январе 2024 года, экономическая эффективность биоаналогов, особенно в США, возросла, и ожидаемая стоимость биоаналогов в период с 2020 по 2024 год составит 104 млрд долларов США по сравнению с 19 млрд долларов США в период с 2015 по 2019 год. Таким образом, экономическая эффективность биоаналогов делает их доступными, что способствует росту рынка во всем мире.

Рост лекарственных средств в значительной степени способствует расширению рынка биоаналогичных моноклональных антител во всем мире. Кроме того, выход биоаналогов эффективно снизил стоимость биологических препаратов как в США, так и во всем мире. На основании этого было проведено аналитическое исследование в 57 регионах и странах относительно ценообразования плательщиков на биологические препараты после включения биоаналогов, опубликованное в июне 2024 года NLM. Исследование указало на снижение средней цены на трастузумаб на 438 долларов США, инфликсимаб на 112 долларов США и бевацизумаб на 110 долларов США. Кроме того, эффект выхода на рынок биоаналогов привел к дальнейшему снижению цены за дозу каждый год, составив 49 долларов США для адалимумаба, 290 долларов США для филграстима, 21 доллар США для инфликсимаба и 189 долларов США для трастузумаба.

Ключ Биоподобное моноклональное антитело Сводка рыночной аналитики:

  • Региональные особенности:

    • К 2035 году доля рынка биоаналогов моноклональных антител в Северной Америке составит 41,50%, что обусловлено наличием большого количества медицинских учреждений, что позволит расширить рынок и удовлетворить потребности пациентов.

  • Обзор сегмента:

    • Прогнозируется, что к 2035 году доля онкологического сегмента на рынке биоаналогичных моноклональных антител составит 50,80%, что обусловлено использованием моноклональных антител для лечения рака и расширением доступа пациентов к лечению.
    • Прогнозируется, что доля инфликсимаба на рынке биоаналогичных моноклональных антител к 2035 году составит 38,60%, что обусловлено его широким применением для лечения аутоиммунных заболеваний и высокими показателями клинической ремиссии.

  • Основные тенденции роста:

    • Прерывание лечения
    • Внедрение новых методов лечения

  • Основные проблемы:

    • Необходимые условия для проведения клинических испытаний
    • Строгие правила регулирования

  • Ключевые игроки:Pfizer Inc., Amgen Inc., Sandoz International GmbH (Novartis), Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Limited, Mylan N.V. (Viatris), Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Coherus BioSciences, Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Глобальный Биоподобное моноклональное антитело Рынок Прогноз и региональный обзор:

  • Прогнозы объёма рынка и роста:

    • Объём рынка в 2025 году: 13,99 млрд долларов США
    • Объём рынка в 2026 году: 16,87 млрд долларов США
    • Прогнозируемый объём рынка: 109,99 млрд долларов США к 2035 году
    • Прогноз роста: CAGR 22,9% (2026–2035 гг.)

  • Ключевая региональная динамика:

    • Крупнейший регион: Северная Америка (доля 41,5 % к 2035 году).
    • Самый быстрорастущий регион: Азиатско-Тихоокеанский регион.
    • Доминирующие страны: США, Германия, Китай, Индия, Япония.
    • Развивающиеся страны: Китай, Индия, Бразилия, Мексика, Южная Корея.

    • Last updated on : 18 September, 2025

Драйверы роста

  • Прекращение участия пациентов в программе: Это помогает фармацевтическим организациям разрабатывать альтернативные биоаналоги, создавая выгодные бизнес-возможности для роста рынка биоаналогичных моноклональных антител. Это способствует выходу производителей биоаналогов на рынок и созданию конкуренции, дающей ряд существенных преимуществ. Кроме того, в статье, опубликованной NLM в 2021 году, говорится, что предоставление понятной и прозрачной информации, адаптированной к потребностям пациентов и сопровождаемой аудиовизуальными материалами, является подходящей стратегией для информирования пациентов о наличии биоаналогов, что положительно влияет на развитие рынка.
  • Внедрение новых методов лечения: это терапевтическое решение оказалось более эффективным по сравнению с традиционными методами лечения, что способствует развитию рынка биоаналогичных моноклональных антител. Например, по данным Мемориального онкологического центра имени Слоуна-Кеттеринга, полученным в феврале 2025 года, применение даратумумаба, моноклонального антитела, для лечения множественной миеломы снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 43%. Таким образом, этот новый метод лечения обеспечивает увеличение числа пациентов, желающих пройти трансплантацию – многопрофильную процедуру, требующую длительного пребывания в стационаре, что положительно влияет на рост рынка на международном уровне.

Проблемы

  • Предпосылки для клинических испытаний: Основы клинических испытаний являются существенным препятствием для расширения рынка биоаналогичных моноклональных антител. Регулирующие органы требуют проведения серьёзных клинических испытаний при разработке биоаналогов для подтверждения эффективности и безопасности продукта. Эти испытания требуют значительных ресурсов, времени и финансовых вложений. Кроме того, растущие требования к клиническим испытаниям не только увеличивают сроки разработки продукта, но и создают финансовое бремя, которое может отпугнуть потенциальных производителей от выхода на рынок.
  • Строгая регуляторная политика: критически важные нормативные требования затрудняют набор пациентов, что приводит к задержкам в приеме, что является сдерживающим фактором для рынка биоаналогов моноклональных антител. Более того, необходимость проведения обширных сравнительных исследований увеличивает время и стоимость регистрации новейших биоаналогов. Хотя они являются более доступной альтернативой биологическому референту, процесс разработки остается чрезмерно дорогим. Кроме того, замена биологического референтного препарата биоаналогом без медицинского вмешательства также сдерживает рост рынка во всем мире.

Объем и прогноз рынка биоаналогичных моноклональных антител:

Атрибут отчёта Детали

Базовый год

2025

Прогнозируемый период

2026-2035

CAGR

22,9%

Размер рынка базового года (2025)

13,99 млрд долларов США

Прогнозируемый размер рынка на год (2035)

109,99 млрд долларов США

Региональный охват

  • Северная Америка (США и Канада)
  • Азиатско-Тихоокеанский регион (Япония, Китай, Индия, Индонезия, Малайзия, Австралия, Южная Корея, остальные страны Азиатско-Тихоокеанского региона)
  • Европа (Великобритания, Германия, Франция, Италия, Испания, Россия, страны Северной Европы, остальные страны Европы)
  • Латинская Америка (Мексика, Аргентина, Бразилия, остальные страны Латинской Америки)
  • Ближний Восток и Африка (Израиль, страны ССЗ, Северная Африка, Южная Африка, остальные страны Ближнего Востока и Африки)
Получите доступ к подробным прогнозам и аналитике на основе данных: Запросить бесплатный образец PDF

Сегментация рынка биоаналогичных моноклональных антител:

Индикация

На рынке биоаналогичных моноклональных антител доля онкологического сегмента в выручке к концу 2035 года превысит 50,8%. Использование моноклональных антител для терапии рака является основной причиной роста этого сегмента. Согласно докладу ВОЗ за февраль 2025 года, в 2020 году рак стал причиной 10 миллионов смертей, а онкологические инфекции, такие как гепатит и вирус папилломы человека (ВПЧ), являются причиной примерно 30% случаев рака в странах с низким и ниже среднего уровня дохода. Однако, как указано в статье NLM за декабрь 2022 года, использование биоаналогов для контроля заболеваемости раком привело к увеличению числа пациентов, имеющих доступ к лечению и лекарственным препаратам для лечения рака, на 44%.

Тип

Ожидается, что к 2035 году сегмент инфликсимаба будет доминировать на рынке биоаналогов моноклональных антител, занимая более 38,6%. Инфликсимаб — это широко применяемое моноклональное антитело для лечения различных аутоиммунных заболеваний, что делает его значимой частью общего рынка. Согласно клиническому исследованию, опубликованному в журнале Sage Journals в сентябре 2021 года, совокупный показатель клинической ремиссии при повторном лечении инфликсимабом у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) составил 85%. Кроме того, повторное назначение инфликсимаба было достигнуто у 87% пациентов с болезнью Крона, что положительно повлияло на рост сегмента.

Наш углубленный анализ мирового рынка биоаналогичных моноклональных антител включает следующие сегменты:

Индикация

  • Онкология
  • Аутоиммунные заболевания
  • Другие

Тип

  • Адалимумаб
  • Бевацизумаб
  • Инфликсимаб
  • Ритуксимаб
  • Трастузумаб
  • Другие

Конечный пользователь

  • Больницы
  • Центры лечения онкологии
  • Другие
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Руководитель глобального бизнес-развития

Настройте этот отчет в соответствии с вашими требованиями — свяжитесь с нашим консультантом для получения персонализированных рекомендаций и вариантов.

Региональный анализ рынка биоаналогичных моноклональных антител:

Обзор рынка Северной Америки

Ожидается, что к 2035 году доля рынка биоаналогичных моноклональных антител в Северной Америке составит около 41,5%. Согласно отчету Американской ассоциации больниц за январь 2025 года, в регионе насчитывается 6093 учреждения здравоохранения, включая 5112 муниципальных больниц, 207 федеральных государственных центров и 654 нефедеральные психиатрические больницы. Кроме того, в системе здравоохранения действуют 1796 сельских муниципальных больниц, 3316 городских больниц и 3525 муниципальных больниц. Таким образом, благодаря обширному присутствию медицинских учреждений в регионе, рынок имеет широкие возможности для расширения и удовлетворения потребностей пациентов в лечении заболеваний.

Рынок биоаналогичных моноклональных антител в США набирает обороты благодаря наличию биоаналогов для лечения редких заболеваний. Согласно статье NLM за февраль 2020 года, ритуксимаб , трастузумаб и бевацизумаб были одобрены в стране благодаря их эффективному применению. Ритуксимаб помогает при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе; трастузумаб помогает при раке желудка и молочной железы; бевацизумаб полезен для избавления от рака яичников, шейки матки, почек, толстой кишки, легких и молочной железы. Кроме того, в мае 2024 года FDA США одобрило инъекцию Jubbonti в качестве совместимого биоаналога лицензированного в США препарата Prolia, а инъекцию Wyost в качестве идентичного биоаналога лицензированного в США препарата Xgeva, что способствует расширению рынка.

Рынок биоаналогичных моноклональных антител в Канаде переживает значительный рост благодаря огромному количеству биоаналогов, выводимых на рынок в стране, что требует разработки политики и стратегий для эффективного управления. Согласно отчёту Министерства здравоохранения Канады за январь 2025 года, система наименований биологических препаратов, международные соглашения, монографии на продукты и взаимодействие с заинтересованными сторонами — вот лишь некоторые из руководящих документов, необходимых для общего управления биоаналогами в стране. Всё это помогает производителям следовать законным правилам производства биоаналогов, тем самым эффективно усиливая рост рынка.

Анализ рынка Азиатско-Тихоокеанского региона

Рынок биоаналогов моноклональных антител в Азиатско-Тихоокеанском регионе (АТР) является самым быстрорастущим регионом и, как ожидается, станет демонстрировать прибыльный рост в прогнозируемом периоде. Такие факторы, как большая численность населения, увеличение расходов на здравоохранение и экономически эффективные терапевтические решения, несомненно, способствуют расширению рынка в регионе. Например, согласно отчету Группы Всемирного банка за апрель 2024 года, расходы на здравоохранение, рассчитанные на основе валового внутреннего продукта, составили 6,76% по состоянию на 2021 финансовый год. Таким образом, это делает биоаналоги более доступными для пациентов в регионе, что положительно влияет на рост и расширение рынка.

Рынок биоаналогов моноклональных антител в Индии ожидает существенного роста, поскольку региональные организации взяли на себя ответственность за разработку новейших биоаналогов, используя тщательные исследования и разработки. Например, в ноябре 2023 года компания Enzene Biosciences выпустила препарат «Ранибизумаб» – биоаналог инновационного препарата Lucentis, продаваемого в Индии под торговой маркой Accentix. Это рекомбинантный препарат, используемый для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Кроме того, этот биоаналог – седьмой биоаналог компании, способный значительно снизить расходы на лечение тысяч пациентов в стране, что способствует эффективному развитию рынка.

Рынок биоаналогов моноклональных антител в Китае набирает популярность благодаря активному экспериментированию и расширению, а также поддержке со стороны государства. Согласно отчёту Инициативы по дженерикам и биоаналогам за февраль 2023 года, эти антитела стали ключевыми препаратами для лечения аутоиммунных заболеваний, поскольку их стоимость невысока, а доступность в стране не вызывает сомнений. Кроме того, в Китае представлено огромное количество биоаналогов, и среди них бевацизумаб и адалимумаб являются распространёнными препаратами, легкодоступными на региональном рынке, что является позитивным фактором развития.

Проекты НИОКР популярных биоаналогов в Китае

Биоаналогичные препараты

Доклинические

ИНД

Фаза I

Фаза II

Фаза III

NDA

Запущен

Общий

Актемра

1

2

4

7

Косентикс

1

1

Дарзалекс

1

1

Эрбитукс

2

2

2

4

10

Герцептин

2

2

6

1

11

Лемтрада

1

1

2

Мабтера

3

1

6

2

12

Источник: Инициатива по дженерикам и биоаналогам, февраль 2023 г.

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Share
Запросите стратегический анализ по регионам прямо сейчас: Запросить бесплатный образец PDF

Участники рынка биоаналогичных моноклональных антител:

    Компании, занимающие лидирующие позиции на рынке биоаналогов моноклональных антител, быстро набирают популярность благодаря клиническим показателям, позволяющим им оказывать помощь при различных заболеваниях, поражающих пациентов по всему миру. Кроме того, важную роль в регистрации этих биоаналогов играют административные органы. Например, в сентябре 2024 года компании Fresenius Kabi и Formycon получили одобрение FDA США на биоаналог Otulfi (устекинумаб-аауз). Препарат оказался эффективным при лечении болезни Крона, язвенного колита, умеренного и тяжелого бляшечного псориаза и псориатического артрита в активной фазе, что открывает оптимистичные перспективы для расширения рынка в глобальном масштабе.

    Вот список некоторых ключевых игроков:

    • Рош
      • Обзор компании
      • Бизнес-стратегия
      • Основные предложения продуктов
      • Финансовые показатели
      • Ключевые показатели эффективности
      • Анализ рисков
      • Недавнее развитие
      • Региональное присутствие
      • SWOT-анализ
    • Новартис
    • Пфайзер
    • Samsung Bioepis
    • Амджен
    • Милан
    • Teva Pharmaceutical Industries
    • Биоген
    • Целлтрион
    • Фрезениус Каби
    • Сандоз
    • Берингер Ингельхайм
    • Мерк
    • Амнеал Фармасьютикалс
    • Биокон Биолоджикс Лтд.
    • Целлтрион
    • Энзен Биосайенсес

Последние события

  • В феврале 2025 года компания Celltrion уведомила Европейскую комиссию (ЕК) об одобрении биоаналогов: Eydenzelt, биоаналога Eylea для лечения множественных заболеваний сетчатки, а также Stoboclo и Osenvelt, биоаналогов Prolia и Xgeva, используемых по всем показаниям для референтных продуктов.
  • В декабре 2024 года компания Biocon Biologics Ltd объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата YESINTEK, биоаналога референтного препарата Stelara. Это моноклональное антитело одобрено для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза и псориатического артрита.
  • Report ID: 7276
  • Published Date: Sep 18, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
  • Получите подробную информацию о конкретных сегментах/регионах
  • Узнайте о возможности адаптации отчета для вашей отрасли
  • Узнайте о наших специальных ценах для стартапов
  • Запросите демонстрацию основных выводов отчета
  • Поймите методологию прогнозирования отчета
  • Узнайте о поддержке и обновлениях после покупки
  • Узнайте о добавлении аналитики на уровне компании

У вас есть специфические требования к данным или бюджетные ограничения?

customer-service Запрос перед покупкой

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

В 2026 году объем рынка биоаналогичных моноклональных антител оценивается в 16,87 млрд долларов США.

Объем мирового рынка биоаналогичных моноклональных антител в 2025 году превысил 13,99 млрд долларов США и, вероятно, будет демонстрировать среднегодовой темп роста более 22,9%, превысив к 2035 году объем выручки в 109,99 млрд долларов США.

К 2035 году доля североамериканского рынка биоаналогичных моноклональных антител составит 41,50%, что будет обусловлено наличием большого количества учреждений здравоохранения, что позволит расширить рынок для удовлетворения потребностей пациентов.

Ключевыми игроками на рынке являются Pfizer Inc., Amgen Inc., Sandoz International GmbH (Novartis), Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Limited, Mylan N.V. (Viatris), Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Coherus BioSciences, Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Биоподобное моноклональное антитело Объем рыночного отчета

ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

БЕСПЛАТНЫЙ образец включает обзор рынка, тенденции роста, статистические диаграммы и таблицы, прогнозные оценки и многое другое.

Связаться с нашим экспертом

Radhika Pawar
Radhika Pawar
Старший аналитик-исследователь
Get a Free Sample

See how top U.S. companies are managing market uncertainty — get your free sample with trends, challenges, macroeconomic factors, charts, forecasts, and more.

Запрос перед покупкой Запросить бесплатный образец PDF

Авторские права © 2025 Research Nester. Все права защищены.

footer-bottom-logos