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Dimensioni e previsioni del mercato della terapia enzimatica sostitutiva, per prodotto (agalsidasi beta, imiglucerasi, velaglucerasi alfa, idursulfasi, galsulfasi, laronidasi); malattia (malattia di Gaucher, malattia di Fabry, malattia di Pompe, mucopolisaccaridosi, insufficienza pancreatica esocrina [EPI]); utente finale (ospedali, centri di infusione e strutture di assistenza domiciliare) - Tendenze di crescita, attori chiave, analisi regionale 2026-2035

  • ID del Rapporto: 4455
  • Data di Pubblicazione: Sep 09, 2025
  • Formato del Rapporto: PDF, PPT

Prospettive di mercato della terapia enzimatica sostitutiva:

Il mercato della terapia enzimatica sostitutiva è stato stimato a 12,74 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che supererà i 29,61 miliardi di dollari entro il 2035, registrando un CAGR superiore all'8,8% durante il periodo di previsione, ovvero tra il 2026 e il 2035. Nel 2026, il valore del settore della terapia enzimatica sostitutiva è stimato a 13,75 miliardi di dollari.

Enzyme Replacement Therapy Market Size
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La crescita del mercato può essere attribuita alla crescente prevalenza di malattie da accumulo lisosomiale (LSD) nella popolazione, dovuta all'aumento delle patologie e a uno stile di vita non sano. Nel periodo di 12 anni, da gennaio 2009 a dicembre 2020, sono state diagnosticate 766 malattie da accumulo lisosomiale nella popolazione australiana, incluse 32 gravidanze concluse con successo.

Inoltre, si prevede che la crescita demografica stimolerà ulteriormente il mercato nel periodo di previsione. Si prevede che la crescita demografica porterà a un aumento della prevalenza di malattie rare, che a sua volta alimenterà la domanda di terapia enzimatica sostitutiva. Si prevede che la popolazione mondiale aumenterà di 2 miliardi di persone nei prossimi 30 anni, passando dagli attuali 7,7 miliardi a 9,7 miliardi nel 2050, con un potenziale picco di circa 11 miliardi di persone intorno al 2100.

L'incidenza mondiale delle malattie da accumulo lisosomiale, tra cui la malattia di Gaucher, la malattia di Fabry, la malattia di Pompe e la sindrome multisomiale (MPS), è in costante aumento. Ad esempio, secondo i dati pubblicati dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke nell'agosto 2021, negli Stati Uniti circa una persona su 40.000 soffriva di malattia di Pompe, con una stima di circa 32.950 casi. Inoltre, la National Fabry Foundation stima che il numero complessivo di pazienti affetti da malattia di Fabry negli Stati Uniti sarà di circa 7.713 a maggio 2020. A causa dell'elevato numero di pazienti affetti da rare malattie da accumulo lisosomiale, vi è un'enorme richiesta di trattamenti efficaci, tra cui la terapia enzimatica sostitutiva.

Chiave Terapia enzimatica sostitutiva Riepilogo delle Analisi di Mercato:

  • Aspetti salienti regionali:

    • Il mercato della terapia enzimatica sostitutiva nell'area Asia-Pacifico deterrà la quota maggiore entro il 2035, trainato dall'aumento della popolazione di pazienti, del reddito disponibile, della crescita dell'assistenza sanitaria e del sostegno governativo.
    • Il mercato europeo si assicurerà la seconda quota maggiore entro il 2035, grazie a politiche normative di supporto e ai progressi nelle infrastrutture mediche.

  • Approfondimenti di segmento:

    • Si prevede che il segmento dell'agalsidasi beta nel mercato della terapia enzimatica sostitutiva raggiungerà la quota maggiore entro il 2035, trainato dalla prevalenza delle malattie croniche e dalla crescente adozione del trattamento per la malattia di Fabry.
    • Il segmento dell'insufficienza pancreatica esocrina nel mercato della terapia enzimatica sostitutiva occuperà la quota maggiore, trainato dall'elevata incidenza di EPI nei pazienti con pancreatite cronica e fibrosi cistica, prevista per il 2035.

  • Principali trend di crescita:

    • Crescita della spesa pubblica per le infrastrutture sanitarie
    • Aumento della prevalenza delle malattie rare

  • Principali sfide:

    • Crescente spesa pubblica per le infrastrutture sanitarie
    • Aumento della prevalenza delle malattie rare

  • Attori principali: BioMarin, Leadiant Biosciences, Inc., Pfizer Inc., Sanofi Aventis, AbbVie Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited, JCR Pharmaceutical Co., Ltd., AstraZeneca plc, Clinigen Limited, Teijin Limited.

Globale Terapia enzimatica sostitutiva Mercato Previsioni e prospettive regionali:

  • Proiezioni di crescita e dimensioni del mercato:

    • Dimensioni del mercato nel 2025: 12,74 miliardi di USD
    • Dimensioni del mercato nel 2026: 13,75 miliardi di USD
    • Dimensione prevista del mercato: 29,61 miliardi di USD entro il 2035
    • Previsioni di crescita: CAGR 8,8% (2026-2035)

  • Dinamiche regionali chiave:

    • Regione più grande: Asia Pacifico
    • Regione in più rapida crescita: Asia Pacifico
    • Paesi dominanti: Stati Uniti, Cina, Giappone, Germania, Francia
    • Paesi emergenti: Cina, India, Giappone, Corea del Sud, Brasile

    • Last updated on : 9 September, 2025

Fattori di crescita

  • Crescita della spesa pubblica per le infrastrutture sanitarie – I governi di diverse nazioni si stanno concentrando sull'espansione del settore sanitario per curare le persone e combattere i problemi di salute. Grazie ai crescenti investimenti nelle infrastrutture sanitarie, si prevede che le dimensioni del mercato della terapia enzimatica sostitutiva cresceranno nel periodo di valutazione. Secondo una stima, nel 2020 gli Stati Uniti hanno speso oltre 3.000 miliardi di dollari per l'assistenza sanitaria.
  • Aumento della prevalenza di malattie rare - Ogni anno si registrano tra 1.000 e 2.000 nuovi casi di ALSP, una rara condizione neurologica ereditaria autosomica dominante con forte penetranza che colpisce circa 10.000 persone negli Stati Uniti.
  • Casi crescenti di malattia di Pompe - Poiché la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) rappresenta l'unica opzione terapeutica valida per la malattia di Pompe, si prevede che l'aumento dei casi di questa malattia contribuirà all'espansione del mercato. La ERT ha contribuito alla stabilizzazione del decorso della malattia con modificazioni motorie e polmonari in popolazioni di pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo. Secondo gli esperti, si contano tra circa 4.000 e circa 9.000 casi di malattia di Pompe a livello globale.
  • Progressi tecnologici - Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che Lamzede (velmanase alfa), una terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine per adulti, adolescenti e bambini affetti da forme da lievi a moderate di alfa-mannosidosi, riceva l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE).
  • Disturbo genetico in crescita: circa 6 persone su 10 in tutto il mondo sono affette da una malattia di origine genetica.

Sfide

  • Mancanza di consapevolezza - La scarsa consapevolezza sulla terapia enzimatica sostitutiva nei paesi in via di sviluppo sta rallentando il tasso di adozione della terapia enzimatica sostitutiva. Inoltre, si prevede che la carenza di tecnologia e infrastrutture adeguate ostacolerà la crescita del mercato.
  • Elevato costo della terapia enzimatica sostitutiva
  • Rigide politiche di rimborso

Dimensioni e previsioni del mercato della terapia enzimatica sostitutiva:

Attribut du rapport Détails

Anno base

2025

Periodo di previsione

2026-2035

CAGR

8,8%

Dimensione del mercato dell'anno base (2025)

12,74 miliardi di dollari

Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035)

29,61 miliardi di dollari

Ambito regionale

  • Nord America (Stati Uniti e Canada)
  • Asia Pacifico (Giappone, Cina, India, Indonesia, Malesia, Australia, Corea del Sud, Resto dell'Asia Pacifico)
  • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Russia, Paesi Nordici, Resto d'Europa)
  • America Latina (Messico, Argentina, Brasile, Resto dell'America Latina)
  • Medio Oriente e Africa (Israele, Paesi del Consiglio di Cooperazione del Golfo, Nord Africa, Sudafrica, Resto del Medio Oriente e Africa)
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Segmentazione del mercato della terapia enzimatica sostitutiva:

Analisi del segmento di prodotto

Si prevede che il segmento dell'agalsidasi beta genererà il fatturato maggiore entro la fine del 2035, sostenuto dalla crescente prevalenza di malattie croniche nella popolazione mondiale dovuta al consumo di alimenti non salutari e a uno stile di vita attivo e dannoso. Tra il 2000 e il 2030, si prevedeva che il numero di americani affetti da malattie croniche sarebbe aumentato di circa 45 milioni, pari a circa il 36%. Inoltre, il segmento dell'agalsidasi deteneva la seconda quota di mercato più grande nel 2023. L'aumento dei costi e la crescente adozione di questo farmaco nel trattamento della malattia di Fabry sono i fattori principali che determinano la sostanziale quota di mercato di questo segmento.

Analisi del segmento di malattia

Entro il 2035, il segmento dell'insufficienza pancreatica esocrina detiene la quota di mercato più ampia per la terapia enzimatica sostitutiva, a causa della crescente incidenza di questa patologia nella popolazione generale. Inoltre, l'elevata pervasività dell'insufficienza pancreatica esocrina tra gli individui affetti da pancreatite cronica e fibrosi cistica contribuisce a un aumento del gruppo di pazienti affetti da questa patologia. Questo, a sua volta, contribuisce alla supremazia di questo segmento nel periodo di previsione. Secondo un rapporto della Cleveland Clinic, quasi 9 neonati su 10 con fibrosi cistica sviluppano EPI durante il primo anno di vita. I restanti sono a rischio di sviluppare EPI da bambini o da adulti.

La nostra analisi approfondita del mercato globale della terapia enzimatica sostitutiva include i seguenti segmenti:

Per prodotto

  • Agalsidasi Beta
  • Imiglucerasi
  • Velaglucerasi Alfa
  • Idursulfasi
  • Galsulfase
  • Laronidasi

Per malattia

  • Malattia di Gaucher
  • Malattia di Fabry
  • Malattia di Pompe
  • Mucopolisaccaridosi
  • Insufficienza pancreatica esocrina [EPI]

Per utente finale

  • Ospedali
  • Centri di infusione e strutture sanitarie domiciliari
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Responsabile dello sviluppo commerciale globale

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Analisi regionale del mercato della terapia enzimatica sostitutiva:

Approfondimenti sul mercato Asia-Pacifico

Si prevede che il mercato della terapia enzimatica sostitutiva nell'area Asia-Pacifico, tra tutti i mercati delle altre regioni, deterrà la quota di mercato maggiore entro la fine del 2035, grazie al crescente numero di pazienti affetti da malattie rare, all'aumento del reddito disponibile, alla crescita del settore sanitario e all'aumento del sostegno governativo. Secondo l'Economist Intelligence Unit, 258 milioni di persone in Asia e nella regione del Pacifico soffrono di malattie rare.

Approfondimenti sul mercato europeo

L'Europa deterrà la seconda quota di mercato mondiale. L'aumento può essere attribuito principalmente alle politiche normative di supporto in alcuni paesi europei per diverse malattie lisosomiali rare, tra cui la malattia di Gaucher, la sindrome multisoma-3 e altre. Secondo F1000 Research Ltd., il Fondo Sanitario Nazionale polacco, ad esempio, ha implementato un programma nazionale per i farmaci nel 2019, con il primo finanziamento per la terapia sostitutiva per la malattia di Fabry. Inoltre, i rapidi progressi nelle infrastrutture mediche e una crescente preferenza per gli approcci terapeutici per le malattie rare guidano l'espansione del mercato in questa regione.

Enzyme Replacement Therapy Market Share
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Attori del mercato della terapia enzimatica sostitutiva:

    • BioMarin
      • Panoramica aziendale
      • Strategia aziendale
      • Offerte di prodotti chiave
      • Performance finanziaria
      • Indicatori chiave di prestazione
      • Analisi del rischio
      • Sviluppo recente
      • Presenza regionale
      • Analisi SWOT
    • Leadiant Biosciences, Inc.
    • Pfizer Inc.
    • Sanofi Aventis
    • AbbVie Inc.
    • Takeda Pharmaceutical Company Limited
    • JCR Pharmaceutical Co., Ltd.
    • AstraZeneca plc
    • Clinigen Limited
    • Teijin Limited

Sviluppi recenti

  • Teijin Limited ha annunciato la disponibilità immediata di Revcovi 2,4 mg per iniezione intramuscolare [Elapegademasi (ricombinazione genetica)]. Con Revcovi 2,4 mg, il primo farmaco giapponese per la carenza di adenosina deaminasi (ADA), si prevede che i soggetti con carenza di ADA avranno un miglioramento dell'attività dell'ADA e del sistema immunitario.

  • Clinigen Limited , azienda globale di prodotti e servizi farmaceutici, ha annunciato che Clinigen KK, una consociata interamente controllata da Clinigen con sede a Tokyo, ha ottenuto l'autorizzazione alla produzione e alla commercializzazione di Hunterase (Idursulfase-beta) ICV 15 mg nell'ambito della sua relazione strategica con GC Pharma. L'autorizzazione di Hunterase ICV in Giappone segna la sua prima apparizione in un paese a livello globale.

  • Report ID: 4455
  • Published Date: Sep 09, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Domande frequenti (FAQ)

Nel 2026, si stima che il valore del settore della terapia enzimatica sostitutiva sarà di 13,75 miliardi di dollari.

Nel 2025 il mercato globale della terapia enzimatica sostitutiva ha raggiunto un valore di oltre 12,74 miliardi di dollari e si prevede che registrerà un CAGR di oltre l'8,8%, superando i 29,61 miliardi di dollari di fatturato entro il 2035.

Entro il 2035, il mercato della terapia enzimatica sostitutiva nell'area Asia-Pacifico deterrà la quota maggiore, trainato dall'aumento della popolazione di pazienti, del reddito disponibile, della crescita dell'assistenza sanitaria e del sostegno governativo.

Tra i principali attori del mercato figurano BioMarin, Leadiant Biosciences, Inc., Pfizer Inc., Sanofi Aventis, AbbVie Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited, JCR Pharmaceutical Co., Ltd., AstraZeneca plc, Clinigen Limited, Teijin Limited.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior di Ricerca
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