Taille du marché mondial, prévisions et tendances pour la période 2025-2037
La taille du marché des produits biologiques GMP a été évaluée à 68,1 milliards USD en 2024 et devrait dépasser 425,6 milliards USD d'ici 2037, enregistrant un TCAC de 16,5 % au cours de la période de prévision, c'est-à-dire 2025-2037. En 2025, la taille de l'industrie des produits biologiques GMP est évaluée à 79,3 milliards USD.
Le marché des produits biologiques GMP connaît une croissance substantielle, tirée par de multiples synergies soulignant la demande croissante de produits biologiques de haute qualité et conformes. La prévalence croissante de maladies chroniques telles que le cancer et les maladies auto-immunes alimente la demande de thérapies biologiques innovantes. De plus, des normes réglementaires plus strictes avec une sécurité et une efficacité des produits améliorées complètent les investissements dans des installations de fabrication GMP de pointe. Par exemple, en décembre 2024, WuXi Biologics a fait état de réalisations importantes sur son site greenfield ultramoderne de Dundalk, en Irlande. Dans sa suite de matériaux pharmaceutiques MFG7, l'usine a terminé avec succès plusieurs cycles de qualification des performances des processus (PPQ) de 16 000 litres.
En outre, les activités de produits biologiques GMP augmentent également la consommation en raison de l'adoption accrue de thérapies personnalisées ou personnalisées ainsi que des progrès dans les pipelines de produits biologiques proposés par les acteurs pharmaceutiques établis et les nouvelles sociétés. Par exemple, en août 2024, le développement de NECVAX-NEO1, un vaccin ADN bactérien oral destiné à cibler les néoantigènes tumoraux propres à chaque patient, a été avancé grâce à une collaboration entre AGC Biologics et NEC BioTherapeutics. En utilisant les capacités biotechnologiques des deux entreprises, ce partenariat important et passionnant vise à améliorer le développement de traitements personnalisés contre le cancer. Par conséquent, l'innovation scientifique et les rigueurs réglementaires s'alignent sur les besoins du marché.
Secteur des produits biologiques GMP : moteurs de croissance et défis
Moteurs de croissance
- Progrès en biotechnologie : Un catalyseur de croissance crucial au sein du marché des produits biologiques GMP est le progrès en biotechnologie. Il permet de produire des solutions thérapeutiques plus innovantes et plus efficaces. Par exemple, en avril 2024, en développant une nouvelle classe de traitements pour les patients atteints de cancer et de maladies rares, Poseida Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle présenterait les avancées de sa plateforme unique de génie génétique non viral et d'administration pour traiter les maladies rares. De telles avancées dans le domaine des médicaments biologiques sont efficaces aux côtés de conditions médicales complexes qui n'étaient pas diagnostiquées auparavant, ouvrant ainsi de vastes marchés aux produits biologiques conformes aux BPF.
- Externalisation accrue vers des fabricants sous contrat : l'externalisation vers des fabricants sous contrat constitue également l'un des moteurs de croissance les plus prometteurs sur le marché des produits biologiques GMP. La fabrication nécessite des compétences spécifiques et est donc économique en termes de coûts. Par exemple, en octobre 2024, Samsung Biologics a annoncé un accord de fabrication sous contrat avec une société pharmaceutique basée en Asie, d'une valeur de 1,24 milliard USD. Ce contrat introduira des produits biopharmaceutiques de haute qualité et efficaces. En conséquence, il leur donne accès aux meilleures capacités de fabrication de leur catégorie avec une réduction des délais de mise sur le marché. En outre, la concentration des compétences de base est assurée par le strict respect des exigences réglementaires.
Défis
- Risque de contamination : Le principal problème du marché des produits biologiques GMP est la contamination, principalement en raison de la complexité et de la sensibilité du processus de production des produits biologiques. Ces médicaments, étant des produits d'organismes vivants, nécessitent un environnement hautement contrôlé pour éviter toute contamination microbienne, particulaire ou virale. De petits écarts par rapport au protocole de propreté strict peuvent compromettre la qualité du produit et la sécurité des patients, ce qui entraîne des rappels coûteux et des sanctions réglementaires. Par conséquent, le maintien de mesures strictes de contrôle de la contamination à chaque étape du processus de production est très complexe et représente un fardeau opérationnel et financier pour les entreprises du secteur des produits biologiques.
- Longs délais de développement : Le défi majeur du marché est la longueur des délais de développement, principalement parce que le processus de développement d'un produit biologique est complexe et très long. Les produits biologiques, en revanche, impliquent beaucoup de recherche, de tests cliniques et de processus rigoureux de mise à l'échelle pour la sécurité, l'efficacité et la conformité réglementaire. L'exigence d'une optimisation de haute précision dans la culture cellulaire, l'expression des protéines et les processus de purification ainsi que les procédures d'approbation réglementaire prolongées prolongent les cycles de développement des thérapies biologiques de plusieurs années. Ces délais retardés réduisent les délais d'entrée sur le marché et augmentent les charges financières.
Marché des produits biologiques GMP : informations clés
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Année de base |
2024 |
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Année de prévision |
2025-2037 |
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TCAC |
16,5% |
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Taille du marché de l'année de référence (2024) |
68,1 milliards de dollars |
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Taille du marché prévue pour l'année (2037) |
425,6 milliards de dollars |
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Portée régionale |
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Segmentation des produits biologiques GMP
Application (hôpitaux, cliniques, autres)
Le segment hospitalier devrait dominer le marché des produits biologiques GMP avec plus de 61,6 % d'ici 2037. Les produits biologiques avancés, tels que les anticorps monoclonaux, les thérapies géniques et les traitements individualisés, sont principalement administrés par les hôpitaux, en particulier dans le traitement de maladies telles que le cancer, les maladies auto-immunes et les maladies génétiques. Ces maladies sont en augmentation et mieux gérées dans les hôpitaux. Par exemple, en janvier 2024, les National Institutes of Health ont déclaré que près de 10 millions de personnes étaient mortes du cancer en 2020. D'ici 2040, l'incidence du cancer devrait augmenter de plus de 40 %. Entre 2020 et 2050, le coût mondial estimé du cancer dépassera 25 000 milliards de dollars.
Type (anticorps monoclonaux, anticorps polyclonaux)
En fonction du type, le segment des anticorps monoclonaux devrait dominer le marché des produits biologiques GMP au cours de la période de prévision, car il est largement utilisé dans la plupart des maladies chroniques et mortelles, qui comprennent les maladies cancéreuses, les maladies auto-immunes et les maladies infectieuses. Les progrès des technologies de production d'anticorps monoclonaux, la demande croissante de thérapies ciblées et l'augmentation des approbations réglementaires améliorent le taux d'adoption des anticorps monoclonaux sur le marché. Par exemple, en septembre 2023, sur la base de la plateforme technologique SURE de KBI pour le développement et la fabrication d'anticorps monoclonaux (mAb) efficaces, sûrs et rentables, SUREmAb a été introduit par KBI Biopharma, Inc. SUREmAb est une offre mondiale intégrée verticalement créée pour réduire les délais de développement des fabricants biopharmaceutiques internationaux.
Notre analyse approfondie du marché mondial comprend les segments suivants :
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Application |
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Taper |
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Personnaliser ce rapportIndustrie des produits biologiques GMP - Synthèse régionale
Statistiques du marché nord-américain
Le marché nord-américain des produits biologiques GMP devrait dominer la part de marché de plus de 46,4 % d'ici 2036. Le marché est en pleine expansion en raison des progrès réalisés dans le domaine des diagnostics compagnons et de la médecine personnalisée. En outre, l'utilisation d'anticorps monoclonaux et de biosimilaires, les développements technologiques dans le domaine des bioprocédés et l'importance croissante accordée aux soins personnalisés augmentent. Par conséquent, la demande de produits biologiques augmente en raison de ces développements, qui rendent les traitements plus efficaces et plus ciblés.
Le marché américain des produits biologiques GMP connaît une croissance exponentielle en raison d'une augmentation notable des activités de recherche et développement liées aux produits biopharmaceutiques. Par exemple, en juin 2024, Bionova Scientific a décidé d'ouvrir une nouvelle ligne d'activité offrant des services utilisant l'ADN plasmidique et de construire une installation spécifiquement à cet effet au Texas, aux États-Unis. Elle a acquis des perspectives de croissance supplémentaires en développant des activités bien établies telles que les filtres anti-virus PlanovaTM et en entrant dans les secteurs des CRO (organisations de recherche sous contrat) et des CDMO (organisations de développement et de fabrication sous contrat) tout en s'appuyant sur sa clientèle et sa marque forte.
Le marché canadien des produits biologiques GMP connaît une croissance notable en raison de l'expansion des installations de fabrication dans le cadre des avancées en matière de produits biologiques. Par exemple, en septembre 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. a annoncé son intention de construire une nouvelle usine de fabrication de produits biologiques GMP (installation de 50 000 pieds carrés) à Mississauga, en Ontario. Cette installation vise à fabriquer des anticorps monoclonaux (mAbs) et des thérapies protéiques pour des applications cliniques et commerciales. De plus, cet investissement est soutenu par le gouvernement fédéral du Canada et une contribution du Fonds d'initiative stratégique (FIS). L'installation est conçue pour renforcer les capacités de biofabrication du Canada tout en renforçant l'écosystème des produits biologiques et la base d'emploi au Canada.
Analyse du marché de l'Asie-Pacifique
La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide du marché des produits biologiques conformes aux BPF d'ici 2037. Les meilleures installations de fabrication, les réseaux d'approvisionnement et les instituts de recherche font tous partie de l'infrastructure robuste de la région, qui est essentielle à la production et à la distribution de produits biologiques. La croissance de cette région est également favorisée par des politiques réglementaires solides qui soutiennent l'approbation et la commercialisation de médicaments biologiques. En outre, le besoin de production conforme aux BPF est stimulé par le développement de nouveaux produits biologiques destinés à diverses fins thérapeutiques.
Le marché indien des produits biologiques GMP devrait connaître une croissance significative en raison des mesures réglementaires et des politiques de soutien du gouvernement visant à innover et à développer les biotechnologies dans le domaine médical. Par exemple, en juin 2024, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé Biocon Biologics Ltd (BBL) à produire le biosimilaire Bevacizumab dans sa toute nouvelle usine de fabrication de substances médicamenteuses à base d'anticorps monoclonaux (mAbs) multi-produits à la pointe de la technologie à Bengaluru. Cette approbation augmentera considérablement la capacité à répondre aux besoins des patients sur tous les marchés européens.
Le marché des produits biologiques GMP en Chine connaît des opportunités de croissance remarquables et devrait intensifier les opérations du pays dans le domaine des produits biologiques. Par exemple, en août 2023, WuXi Biologics a réalisé sa première mise à l'échelle de la fabrication GMP de substances médicamenteuses (DS) de 2 000 L en utilisant sa plate-forme de production par lots ultra-intensifiée, WuXiUITM. Cela a entraîné une multiplication par quatre de la productivité par rapport au processus de production par lots conventionnel. En outre, les progrès dans le domaine des produits biologiques stimulent l'écosystème pour susciter les développements et de meilleurs résultats.
Les entreprises qui dominent le paysage des produits biologiques GMP
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- Novartis SA
- Présentation de l'entreprise
- Stratégie d'entreprise
- Offres de produits clés
- Performance financière
- Indicateurs clés de performance
- Analyse des risques
- Développement récent
- Présence régionale
- Analyse SWOT
- Pfizer Inc.
- Sanofi
- GlaxoSmithKline plc
- Johnson & Johnson
- Eli Lilly et compagnie
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- Application WuXi AppTec
- Novartis SA
La forte présence des sociétés pharmaceutiques sur le marché des produits biologiques GMP façonne le paysage en gérant le dynamisme avec la demande croissante de médicaments nouveaux et efficaces. Par exemple, en mai 2024, Immunity Bio, Inc. a annoncé un partenariat avec le Serum Institute of India (SII) pour la disponibilité du BCG, ce qui donne à la société un approvisionnement initial substantiel d'ANKTIVA pour une utilisation dans les essais cliniques et les environnements commerciaux avant la pleine exploitation de ses propres installations de remplissage et de fabrication de substances médicamenteuses à New York et en Californie.
Voici la liste de quelques acteurs clés :
In the News
- En novembre 2024, CuraTeQ Biologics, filiale d'Aurobindo Pharma , a obtenu un certificat de conformité GMP de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son usine de production de biosimilaires.
- En mars 2024, Aragen Biologics Pvt Ltd. a annoncé que la première phase de son usine de fabrication de produits biologiques à Bangalore, en Inde (investissement de 30 millions de dollars US) était désormais opérationnelle. Afin de fabriquer un nouvel anticorps monoclonal anticancéreux (mAb), elle a également achevé son premier projet de fabrication à petite échelle pour une organisation américaine.
Crédits des auteurs: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Jan 10, 2025
- Report Format: PDF, PPT
