Marché des produits biologiques GMP – Données historiques (2019-2024), tendances mondiales 2025, prévisions de croissance 2037
Le marché des produits biologiques GMP en 2025 est évalué à 77,09 milliards de dollars. La taille du marché mondial a dépassé 68,1 milliards de dollars en 2024 et devrait croître à un TCAC de plus de 16,5 %, dépassant les 495,89 milliards de dollars de revenus d'ici 2037. L'Amérique du Nord devrait obtenir 230,09 milliards de dollars d'ici 2037, grâce aux progrès technologiques dans les domaines des bioprocédés et de la médecine personnalisée.
Le marché des produits biologiques BPF connaît une croissance substantielle, tirée par de multiples synergies soulignant la demande croissante de produits biologiques de haute qualité et conformes. La prévalence croissante de maladies chroniques telles que le cancer et les maladies auto-immunes alimente la demande de thérapies biologiques innovantes. De plus, des normes réglementaires plus strictes avec une sécurité et une efficacité des produits améliorées complètent les investissements dans des installations de fabrication BPF de pointe. Par exemple, en décembre 2024, WuXi Biologics a annoncé des réalisations significatives sur son nouveau site ultramoderne de Dundalk, en Irlande. Dans sa suite de matériaux pharmaceutiques MFG7, l'usine a réalisé avec succès plusieurs cycles de qualification des performances des processus (PPQ) de 16 000 litres.
En outre, les activités de produits biologiques BPF également la consommation en raison d'un recours plus élevé à des thérapies personnalisées ainsi que des progrès dans les pipelines de produits biologiques proposés par les acteurs pharmaceutiques établis et les sociétés plus récentes. Par exemple, en août 2024, le développement de NECVAX-NEO1, un vaccin bactérien oral à ADN destiné à cibler les néoantigènes tumoraux uniques à chaque patient, a été avancé grâce à une collaboration entre AGC Biologics et NEC BioTherapeutics. En utilisant les capacités biotechnologiques des deux entreprises, ce partenariat important et passionnant vise à améliorer le développement de traitements personnalisés contre le cancer. Par conséquent, l'innovation scientifique et les rigueurs réglementaires s'alignent sur les besoins du marché.
Secteur des produits biologiques BPF : moteurs de croissance et défis
Moteurs de croissance
- Progrès en biotechnologie : les progrès en biotechnologie sont un catalyseur de croissance crucial sur le marché des produits biologiques BPF. Cela permet une capacité à produire des solutions thérapeutiques plus innovantes et plus efficaces. Par exemple, en avril 2024, Poseida Therapeutics, Inc., développant une nouvelle classe de traitements pour les patients atteints de cancer et de maladies rares, a annoncé qu'elle présenterait les progrès de sa plateforme unique d'ingénierie génétique non virale et de distribution pour traiter les maladies rares. De telles avancées dans le domaine des médicaments biologiques sont efficaces contre des pathologies médicales complexes qui n'étaient pas diagnostiquées, ouvrant ainsi de vastes marchés aux produits biologiques conformes aux BPF.
- Externalisation accrue vers des fabricants sous contrat : l'externalisation vers des fabricants sous contrat constitue également l'un des moteurs de croissance les plus prometteurs sur le marché des produits biologiques BPF. La fabrication nécessite des compétences spécifiques et est donc économique en termes de coûts. Par exemple, en octobre 2024, Samsung Biologics a annoncé un accord de fabrication sous contrat avec une société pharmaceutique basée en Asie, évalué à 1,24 milliard de dollars. Ce contrat permettra d'introduire des produits biopharmaceutiques efficaces et de haute qualité. En conséquence, cela leur donne accès aux meilleures capacités de fabrication avec une réduction des délais de mise sur le marché. De plus, la concentration des compétences clés est assurée par le strict respect des exigences réglementaires.
Défis
- Risque de contamination : le problème majeur du marché des produits biologiques BPF est la contamination, principalement en raison de la complexité et de la sensibilité du processus de production des produits biologiques. Ces médicaments, étant des produits d’organismes vivants, nécessitent un environnement hautement contrôlé pour éviter toute contamination microbienne, particulaire ou virale. De petits écarts par rapport au protocole de propreté strict peuvent compromettre la qualité des produits et la sécurité des patients, entraînant des rappels coûteux et des sanctions réglementaires. Par conséquent, le maintien de mesures strictes de contrôle de la contamination à chaque étape du processus de production est très complexe et fastidieux sur le plan opérationnel et financier pour les entreprises du secteur des produits biologiques.
- Longs délais de développement : le défi notable du marché est la longueur du temps de développement, principalement parce que le processus de développement d'un produit biologique est complexe et prend beaucoup de temps. Les produits biologiques, en revanche, impliquent de nombreuses recherches, des tests cliniques et des processus de mise à l’échelle rigoureux en matière de sécurité, d’efficacité et de conformité réglementaire. L’exigence d’une optimisation de haute précision dans les processus de culture cellulaire, d’expression des protéines et de purification ainsi que les longues procédures d’approbation réglementaire prolongent de plusieurs années les cycles de développement des thérapies biologiques. De tels délais réduisent les délais d'entrée sur le marché et augmentent les charges financières.
Marché des produits biologiques GMP : informations clés
| Attribut du rapport | Détails |
|---|---|
|
Année de référence |
2024 |
|
Année de prévision |
2025-2037 |
|
TCAC |
16,5% |
|
Taille du marché de l’année de référence (2024) |
68,1 milliards de dollars |
|
Taille du marché de l’année de prévision (2037) |
495,89 milliards USD |
|
Portée régionale |
|
Segmentation des produits biologiques BPF
Application (hôpitaux, cliniques, autres)
Le segment des hôpitaux devrait dominer la part de marché des produits biologiques BPF de plus de 61,6 % d'ici 2037. Les produits biologiques avancés, tels que les anticorps monoclonaux, les thérapies géniques et les traitements individualisés, sont principalement administrés par les hôpitaux, en particulier dans le traitement de maladies telles que le cancer, les maladies auto-immunes et les maladies génétiques. Car ces conditions sont en augmentation et mieux gérées dans les hôpitaux. Par exemple, en janvier 2024, les National Institutes of Health ont déclaré que près de 10 millions de personnes sont mortes du cancer en 2020. D’ici 2040, l’incidence du cancer devrait augmenter de plus de 40 %. Entre 2020 et 2050, le coût mondial estimé du cancer dépassera 25 000 milliards USD.
Type (anticorps monoclonaux, anticorps polyclonaux)
En fonction du type, le segment des anticorps monoclonaux est susceptible de dominer le marché des produits biologiques BPF au cours de la période de prévision, car il est fortement utilisé dans la plupart des maladies chroniques et mortelles qui comprennent les maladies cancéreuses, les maladies auto-immunes et les maladies infectieuses. Les progrès des technologies de production de mAb, la demande croissante de thérapies ciblées et l’augmentation des approbations réglementaires améliorent le taux d’adoption sur le marché des mAb. Par exemple, en septembre 2023, sur la base de la plateforme technologique SURE de KBI pour le développement et la fabrication efficaces, sûrs et rentables d'anticorps monoclonaux (mAb), SUREmAb a été introduit par KBI Biopharma, Inc. SUREmAb est une offre mondiale verticalement intégrée créée pour réduire les délais de développement des fabricants biopharmaceutiques internationaux.
Notre analyse approfondie du marché mondial inclut les segments suivants :
|
Application |
|
|
Type |
|
Souhaitez-vous personnaliser ce rapport de recherche selon vos besoins ? Notre équipe de recherche couvrira les informations dont vous avez besoin pour vous aider à prendre des décisions commerciales efficaces.
Personnaliser ce rapportIndustrie des produits biologiques BPF – Synopsis régional
Statistiques du marché nord-américain
Le marché nord-américain des produits biologiques BPF devrait dominer la part des revenus de plus de 46,4 % d'ici 2036. Le marché se développe en raison des progrès des diagnostics compagnons et de la médecine personnalisée. En outre, l'utilisation d'anticorps monoclonaux et de biosimilaires, les développements technologiques dans le domaine des bioprocédés et l'importance croissante accordée aux soins personnalisés se multiplient. Par conséquent, la demande de produits biologiques augmente en raison de ces développements, qui rendent les traitements plus efficaces et plus ciblés.
États-Unis Le marché des produits biologiques BPF connaît une croissance exponentielle en raison d'une augmentation notable des activités de recherche et développement liées aux produits biopharmaceutiques. Par exemple, en juin 2024, Bionova Scientific a décidé d'ouvrir une nouvelle activité proposant des services utilisant l'ADN plasmidique et de construire une installation spécialement à cet effet au Texas, aux États-Unis. Elle a gagné des perspectives de croissance supplémentaires en développant des entreprises bien établies telles que les filtres anti-virus PlanovaTM et en entrant dans les secteurs des CRO (organismes de recherche sous contrat) et des CDMO (organismes de développement et de fabrication sous contrat), tout en utilisant sa clientèle et sa marque forte.
Canada Le marché des produits biologiques BPF connaît une croissance notable en raison de l'expansion des installations de fabrication dans le domaine des produits biologiques. Par exemple, en septembre 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. a annoncé son intention de construire une nouvelle usine de fabrication GMP Biologics (installation de 50 000 pieds carrés) à Mississauga, en Ontario. Cette installation vise à fabriquer des anticorps monoclonaux (mAb) et des thérapies protéiques pour des applications cliniques et commerciales. De plus, cet investissement est soutenu par le gouvernement fédéral du Canada et une contribution par l'intermédiaire du Fonds d'initiative stratégique (FIS). L'installation est conçue pour renforcer les capacités de biofabrication du Canada tout en renforçant l'écosystème des produits biologiques et la base d'emploi au Canada.
Analyse du marché Asie-Pacifique
La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide du marché des produits biologiques BPF tout au long de 2037. Les meilleures installations de fabrication, réseaux d'approvisionnement et instituts de recherche font tous partie de l'infrastructure robuste de la région, essentielle à la production et à la distribution de produits biologiques. La croissance de cette région est également favorisée par des politiques réglementaires solides qui soutiennent l'approbation et la commercialisation de médicaments biologiques. En outre, le besoin d'une production conforme aux BPF est motivé par le développement de nouveaux produits biologiques destinés à toute une série d'objectifs thérapeutiques.
Inde Le marché des produits biologiques BPF devrait connaître une croissance significative grâce aux mesures réglementaires et aux politiques de soutien du gouvernement pour innover et développer les biotechnologies dans le domaine médical. Par exemple, en juin 2024, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné à Biocon Biologics Ltd (BBL) l’autorisation de produire le biosimilaire Bevacizumab dans sa toute nouvelle installation ultramoderne de substances médicamenteuses multi-produits d’anticorps monoclonaux (mAbs) à Bangalore. Cette approbation augmentera considérablement la capacité à répondre aux besoins des patients sur tous les marchés européens.
Le marché des produits biologiques BPF en Chine connaît des opportunités de croissance remarquables et devrait intensifier les opérations du pays dans le domaine des produits biologiques. Par exemple, en août 2023, WuXi Biologics a procédé à sa première mise à l’échelle jusqu’à 2 000 L de fabrication BPF de substances médicamenteuses (DS) en utilisant sa plate-forme fed-batch ultra-intensifiée, WuXiUITM. Cela a entraîné une multiplication par quatre de la productivité par rapport au processus fed-batch conventionnel. De plus, les progrès dans le domaine des produits biologiques stimulent l'écosystème pour susciter des développements et de meilleurs résultats.
Entreprises dominant le paysage des produits biologiques BPF
- Novartis AG
- Présentation de l'entreprise
- Stratégie commerciale
- Offres de produits clés
- Performances financières
- Indicateurs de performances clés
- Analyse des risques
- Développement récent
- Présence régionale
- Analyse SWOT
- Pfizer Inc.
- Sanofi
- GlaxoSmithKline plc
- Johnson & Johnson
- Eli Lilly et compagnie
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- WuXi AppTec
La forte présence des sociétés pharmaceutiques sur le marché des produits biologiques BPF façonne le paysage en gérant le dynamisme lié à la demande croissante de médicaments nouveaux et efficaces. Par exemple, en mai 2024, Immunity Bio, Inc. a annoncé un partenariat avec le Serum Institute of India (SII) pour la disponibilité du BCG, ce qui donne à l'entreprise un approvisionnement initial substantiel d'ANKTIVA à utiliser dans les essais cliniques et dans des contextes commerciaux avant la pleine exploitation de ses propres installations de remplissage, de finition et de fabrication de substances médicamenteuses à New York et en Californie.
Voici la liste de quelques acteurs clés :
Développements récents
- En novembre 2024, CuraTeQ Biologics, filiale d'Aurobindo Pharma, a obtenu un certificat de conformité BPF de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son usine de production de biosimilaires.
- En mars 2024, Aragen Biologics Pvt Ltd. a annoncé que la première phase de son usine de fabrication de produits biologiques à Bangalore, en Inde (investissement de 30 millions de dollars) était désormais opérationnelle. Afin de fabriquer un nouvel anticorps monoclonal anticancéreux (mAb), l'entreprise a également réalisé son premier projet de fabrication à petite échelle pour une organisation américaine.
Crédits des auteurs: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Apr 30, 2025
- Report Format: PDF, PPT
