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Taille et prévisions du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires, par indication (oncologie, maladies auto-immunes) ; type ; utilisateur final – Tendances de croissance, principaux acteurs, analyse régionale 2026-2035

  • ID du Rapport: 7276
  • Date de Publication: Sep 18, 2025
  • Format du Rapport: PDF, PPT

Perspectives du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires :

Le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires était estimé à 13,99 milliards USD en 2025 et devrait dépasser 109,99 milliards USD d'ici 2035, enregistrant un TCAC de plus de 22,9 % sur la période de prévision (2026-2035). En 2026, la taille du secteur des anticorps monoclonaux biosimilaires est estimée à 16,87 milliards USD.

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Size
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Le marché de l'industrie pharmaceutique évolue rapidement pour la fabrication et la production de médicaments à base d'anticorps comme solutions thérapeutiques. De plus, la demande de thérapies biologiques économiquement viables et la hausse des coûts de santé font des biosimilaires une alternative aux médicaments conventionnels coûteux. Selon un article publié en janvier 2024 par la NLM, les économies réalisées grâce aux biosimilaires, notamment aux États-Unis, ont augmenté, avec un coût estimé à 104 milliards de dollars US entre 2020 et 2024, contre 19 milliards de dollars US entre 2015 et 2019. De ce fait, leur rentabilité les rend disponibles, ce qui stimule la croissance du marché mondial.

La croissance des médicaments stimule fortement l'expansion du marché mondial des anticorps monoclonaux biosimilaires. De plus, l'arrivée des biosimilaires a permis de réduire efficacement le coût des médicaments biologiques, tant aux États-Unis qu'à l'échelle mondiale. Sur cette base, une étude analytique a été menée dans 57 régions et pays concernant la tarification des médicaments biologiques par les organismes payeurs après l'inclusion des biosimilaires, publiée en juin 2024 par la NLM. L'étude a révélé une réduction du prix moyen du trastuzumab de 438 USD, de l'infliximab de 112 USD et du bévacizumab de 110 USD. Par ailleurs, l'arrivée des biosimilaires sur le marché a entraîné de nouvelles baisses du prix par dose chaque année, représentant 49 USD pour l'adalimumab, 290 USD pour le filgrastim, 21 USD pour l'infliximab et 189 USD pour le trastuzumab.

Clé Anticorps monoclonal biosimilaire Résumé des informations sur le marché:

  • Points forts régionaux :

    • Le marché nord-américain des anticorps monoclonaux biosimilaires représentera 41,50 % des parts de marché d'ici 2035, grâce à la présence importante d'établissements de santé, ce qui permettra une expansion du marché pour répondre aux besoins des patients.

  • Analyses sectorielles :

    • Le segment oncologique du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires devrait atteindre 50,80 % d’ici 2035, grâce à l’utilisation des anticorps monoclonaux dans le traitement du cancer, améliorant ainsi l’accès des patients aux traitements.
    • Le segment infliximab devrait atteindre 38,60 % d’ici 2035, grâce à sa large utilisation dans le traitement des maladies auto-immunes et à ses taux élevés de rémission clinique.

  • Principales tendances de croissance :

    • Arrêt des traitements
    • Adoption de nouveaux traitements

  • Défis majeurs :

    • Conditions préalables aux essais cliniques
    • Politiques réglementaires strictes

  • Acteurs clés :Pfizer Inc., Amgen Inc., Sandoz International GmbH (Novartis), Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Limited, Mylan N.V. (Viatris), Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Coherus BioSciences, Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Mondial Anticorps monoclonal biosimilaire Marché Prévisions et perspectives régionales:

  • Taille du marché et projections de croissance :

    • Taille du marché 2025 : 13,99 milliards USD
    • Taille du marché 2026 : 16,87 milliards USD
    • Taille du marché projetée : 109,99 milliards USD d'ici 2035
    • Prévisions de croissance : TCAC de 22,9 % (2026-2035)

  • Dynamiques régionales clés :

    • Plus grande région : Amérique du Nord (part de 41,5 % d’ici 2035)
    • Région à la croissance la plus rapide : Asie-Pacifique
    • Pays dominants : États-Unis, Allemagne, Chine, Inde, Japon
    • Pays émergents : Chine, Inde, Brésil, Mexique, Corée du Sud

    • Last updated on : 18 September, 2025

Moteurs de croissance

  • Interruption de traitement par les patients : Cela permet aux entreprises pharmaceutiques de développer des alternatives biosimilaires, créant ainsi une opportunité commerciale lucrative pour le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires. Cela incite les fabricants de biosimilaires à entrer sur le marché et à instaurer une concurrence qui offre de nombreux avantages essentiels. Par ailleurs, un article publié par la NLM en 2021 indiquait que la fourniture d'informations compréhensibles, transparentes et adaptées aux besoins des patients, avec un support audiovisuel, constitue une stratégie efficace pour sensibiliser les patients à la disponibilité des biosimilaires, contribuant ainsi à l'essor du marché.
  • Adoption de nouveaux traitements : Cette solution thérapeutique s'est avérée plus efficace que les traitements conventionnels, ce qui stimule le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires. Par exemple, l'utilisation du daratumumab, un anticorps monoclonal, pour le traitement du myélome multiple réduit de 43 % le risque de progression de la maladie ou de décès, comme l'a indiqué le Memorial Sloan Kettering Cancer Center en février 2025. Ainsi, ce nouveau traitement permet d'augmenter le nombre de patients bénéficiant d'une greffe, une procédure complexe nécessitant une longue hospitalisation, ce qui stimule positivement la croissance du marché à l'international.

Défis

  • Conditions préalables aux essais cliniques : Les fondamentaux des essais cliniques constituent un obstacle majeur à l’expansion du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires. Les autorités réglementaires imposent des essais cliniques rigoureux pour le développement de biosimilaires afin de confirmer l’efficacité et la sécurité du produit. Ces essais nécessitent des ressources, du temps et des investissements financiers considérables. De plus, les exigences croissantes en matière d’essais cliniques non seulement allongent le délai de développement du produit, mais représentent également un fardeau financier susceptible de décourager les fabricants potentiels d’entrer sur le marché.
  • Politiques réglementaires strictes : Des réglementations cruciales entravent le recrutement des patients, ce qui entraîne des retards d'admission, freinant ainsi le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires. De plus, la nécessité de mener des études comparatives approfondies accroît les délais et les coûts d'approbation des nouveaux biosimilaires. Bien qu'ils constituent des alternatives moins coûteuses que les biosimilaires de référence, leur processus de développement reste onéreux. De plus, le remplacement d'un biosimilaire de référence par un biosimilaire sans intervention médicale freine la croissance du marché mondial.

Taille et prévisions du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires :

Attribut du rapport Détails

Année de base

2025

Période de prévision

2026-2035

TCAC

22,9%

Taille du marché de l'année de référence (2025)

13,99 milliards USD

Taille du marché prévue pour l'année (2035)

109,99 milliards USD

Portée régionale

  • Amérique du Nord (États-Unis et Canada)
  • Asie-Pacifique (Japon, Chine, Inde, Indonésie, Malaisie, Australie, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique)
  • Europe (Royaume-Uni, Allemagne, France, Italie, Espagne, Russie, pays nordiques, reste de l'Europe)
  • Amérique latine (Mexique, Argentine, Brésil, reste de l'Amérique latine)
  • Moyen-Orient et Afrique (Israël, pays d'Afrique du Nord du CCG, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique)
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Segmentation du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires :

Indication

Sur le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires, le segment oncologique devrait représenter plus de 50,8 % du chiffre d'affaires d'ici fin 2035. L'utilisation d'anticorps monoclonaux pour le traitement du cancer est la principale raison de cette croissance. Selon le rapport de l'OMS de février 2025, le cancer a causé 10 millions de décès en 2020, et les infections cancéreuses telles que l'hépatite et le papillomavirus humain (HPV) sont responsables d'environ 30 % des cas de cancer dans les pays à revenu faible et intermédiaire de la tranche inférieure. Cependant, l'utilisation de biosimilaires pour contrôler l'apparition du cancer a entraîné une augmentation de 44 % du nombre de patients ayant accès aux traitements et médicaments contre le cancer, comme l'indique l'article de la NLM de décembre 2022.

Taper

D'ici 2035, le segment de l'infliximab devrait dominer le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires avec plus de 38,6 %. Largement utilisé pour le traitement de nombreuses maladies auto-immunes, l'infliximab représente une part significative du marché. Selon une étude clinique publiée par Sage Journals en septembre 2021, le taux de rémission clinique global après un nouveau traitement par infliximab chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) était de 85 %. De plus, la réintroduction de l'infliximab a été obtenue chez 87 % des patients atteints de la maladie de Crohn, ce qui a eu un impact positif sur la croissance du segment.

Notre analyse approfondie du marché mondial des anticorps monoclonaux biosimilaires comprend les segments suivants :

Indication

  • Oncologie
  • maladies auto-immunes
  • Autres

Taper

  • Adalimumab
  • Bévacizumab
  • Infliximab
  • Rituximab
  • Trastuzumab
  • Autres

Utilisateur final

  • hôpitaux
  • Centres de traitement du cancer
  • Autres
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Responsable du développement commercial mondial

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Analyse régionale du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires :

Aperçu du marché nord-américain

Le marché nord-américain des anticorps monoclonaux biosimilaires devrait représenter environ 41,5 % des revenus d'ici 2035. Selon le rapport de janvier 2025 de l'American Hospital Association, la région compte 6 093 infrastructures de santé, dont 5 112 hôpitaux communautaires, 207 centres gouvernementaux fédéraux et 654 hôpitaux psychiatriques non fédéraux. À cela s'ajoutent 1 796 hôpitaux communautaires ruraux, 3 316 hôpitaux urbains et 3 525 hôpitaux communautaires. Par conséquent, grâce à la présence importante d'établissements de santé dans la région, le marché offre de nombreuses possibilités de développement et permet aux patients de surmonter leurs maladies.

Le marché américain des anticorps monoclonaux biosimilaires connaît un essor considérable grâce à l'utilisation de biosimilaires pour le traitement des maladies rares. Selon un article de la NLM de février 2020, le rituximab , le trastuzumab et le bévacizumab ont été approuvés aux États-Unis pour leur efficacité. Le rituximab est efficace contre le lymphome non hodgkinien et la leucémie lymphoïde chronique ; le trastuzumab est indiqué dans le traitement des cancers de l'estomac et du sein ; le bévacizumab est utile pour traiter les cancers de l'ovaire, du col de l'utérus, du rein, colorectal, du poumon et du sein. Par ailleurs, la FDA américaine a approuvé en mai 2024 l'injection de Jubbonti comme biosimilaire compatible avec le Prolia homologué aux États-Unis, et l'injection de Wyost comme biosimilaire identique au Xgeva homologué aux États-Unis, contribuant ainsi à l'expansion du marché.

Le marché canadien des anticorps monoclonaux biosimilaires connaît une croissance importante en raison de l'arrivée massive de biosimilaires au pays, ce qui nécessite l'évolution des politiques et des stratégies pour une gestion efficace. Selon le rapport de Santé Canada de janvier 2025, la dénomination des médicaments biologiques, les accords internationaux, les monographies de produits et la mobilisation des parties prenantes constituent quelques-uns des documents d'orientation nécessaires à l'administration globale des biosimilaires au pays. Tous ces éléments aident les fabricants à respecter la procédure légale de production de biosimilaires, amplifiant ainsi efficacement la croissance du marché.

Perspectives du marché APAC

Le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires en Asie-Pacifique est la région connaissant la croissance la plus rapide et devrait connaître une croissance lucrative au cours de la période de prévision. Des facteurs tels que l'importante population, l'augmentation des dépenses de santé et la rentabilité des solutions thérapeutiques stimulent activement l'expansion du marché dans la région. Par exemple, selon le rapport d'avril 2024 du Groupe de la Banque mondiale, les dépenses de santé rapportées au produit intérieur brut (PIB) représentent 6,76 % pour l'exercice 2021. Par conséquent, la disponibilité et l'achat de biosimilaires sont plus abordables pour les patients de la région, ce qui a un impact positif sur la croissance et l'expansion du marché.

Le marché indien des anticorps monoclonaux biosimilaires devrait connaître une croissance substantielle, les organisations régionales ayant pris la responsabilité de lancer les derniers biosimilaires grâce à des activités de recherche et développement approfondies. Par exemple, en novembre 2023, Enzene Biosciences a lancé le ranibizumab, un biosimilaire du produit innovant Lucentis, commercialisé sous la marque Accentrix en Inde. Ce recombinant est utilisé dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA). De plus, ce biosimilaire est le septième produit de l'entreprise, permettant de réduire considérablement les coûts de traitement pour des milliers de patients dans le pays, stimulant ainsi efficacement le marché.

Le marché chinois des anticorps monoclonaux biosimilaires gagne en visibilité grâce à une expérimentation et une expansion considérables, ainsi qu'à un soutien politique. Selon le rapport de février 2023 de l'Initiative sur les génériques et les biosimilaires, ces anticorps sont devenus des thérapies essentielles pour le traitement des maladies auto-immunes, grâce à leur coût limité et à leur accessibilité facile dans le pays. De plus, la Chine compte un nombre considérable de biosimilaires, parmi lesquels le bévacizumab et l'adalimumab, qui constituent des produits phares et sont facilement disponibles sur le marché régional, ce qui représente une évolution positive.

Projets de recherche et développement de biosimilaires populaires en Chine

Médicaments biosimilaires

Préclinique

INDIANA

Phase I

Phase II

Phase III

NDA

Lancé

Total

Actemra

1

2

4

7

Cosentyx

1

1

Darzalex

1

1

Erbitux

2

2

2

4

10

Herceptine

2

2

6

1

11

Lemtrada

1

1

2

MabThera

3

1

6

2

12

Source : Initiative sur les génériques et les biosimilaires, février 2023

Biosimilar Monoclonal Antibody Market Share
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Acteurs du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires :

    Les entreprises qui dominent le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires bénéficient d'une visibilité rapide grâce à leurs performances cliniques adaptées au traitement de différentes maladies touchant des patients à l'échelle internationale. De plus, les autorités administratives jouent un rôle essentiel dans l'approbation de ces biosimilaires. Par exemple, en septembre 2024, Fresenius Kabi et Formycon ont reçu l'approbation de la FDA américaine pour le biosimilaire Otulfi (ustekinumab-aauz). Ce médicament s'est avéré efficace pour le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, du psoriasis en plaques modéré à sévère et du rhumatisme psoriasique actif, ce qui laisse entrevoir des perspectives prometteuses pour le développement du marché à l'échelle mondiale.

    Voici la liste de quelques acteurs clés :

    • Roche
      • Présentation de l'entreprise
      • Stratégie d'entreprise
      • Offres de produits clés
      • Performance financière
      • Indicateurs clés de performance
      • Analyse des risques
      • Développement récent
      • Présence régionale
      • Analyse SWOT
    • Novartis
    • Pfizer
    • Samsung Bioepis
    • Amgen
    • Mylan
    • Teva Pharmaceutical Industries
    • Biogen
    • Celltrion
    • Fresenius Kabi
    • Sandoz
    • Boehringer Ingelheim
    • Merck
    • Amneal Pharmaceuticals
    • Biocon Biologics Ltd
    • Celltrion
    • Enzène Biosciences

Développements récents

  • En février 2025, Celltrion a notifié à la Commission européenne (CE) l'approbation des biosimilaires Eydenzelt, un biosimilaire d'Eylea pour traiter de multiples troubles rétiniens, et Stoboclo et Osenvelt, des biosimilaires référençant Prolia et Xgeva utilisés pour toutes les indications des produits de référence.
  • En décembre 2024, Biocon Biologics Ltd a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour YESINTEK, un biosimilaire du produit de référence Stelara. Cet anticorps monoclonal est approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique.
  • Report ID: 7276
  • Published Date: Sep 18, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Questions fréquemment posées (FAQ)

En 2026, la taille de l’industrie des anticorps monoclonaux biosimilaires est estimée à 16,87 milliards USD.

La taille du marché mondial des anticorps monoclonaux biosimilaires a dépassé 13,99 milliards USD en 2025 et devrait enregistrer un TCAC de plus de 22,9 %, dépassant 109,99 milliards USD de revenus d'ici 2035.

Le marché nord-américain des anticorps monoclonaux biosimilaires représentera 41,50 % d'ici 2035, grâce à une vaste présence d'établissements de santé, permettant une expansion du marché pour répondre aux besoins des patients.

Les principaux acteurs du marché sont Pfizer Inc., Amgen Inc., Sandoz International GmbH (Novartis), Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Limited, Mylan N.V. (Viatris), Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Coherus BioSciences, Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
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