Taille et part de marché de l'amifampridine, par type (générique, brevet) ; application ; utilisateur final – Analyse de l'offre et de la demande mondiales, prévisions de croissance, rapport statistique 2025-2037

  • ID du Rapport: 7694
  • Date de Publication: Jun 20, 2025
  • Format du Rapport: PDF, PPT

Taille du marché mondial, prévisions et tendances clés pour la période 2025-2037

La taille du marché de l'amifampridine était évaluée à 418,3 millions USD en 2024 et devrait atteindre 1,3 milliard USD d'ici la fin de 2037, avec un TCAC de 9,7 % au cours de la période de prévision, c'est-à-dire de 2025 à 2037. En 2025, la taille de l'industrie de l'amifampridine est estimée à 458,9 millions USD.

Le marché connaît des transformations importantes en raison de son adoption croissante dans le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) et de l'augmentation des autorisations de mise sur le marché de médicaments orphelins. Dans ce contexte, selon un rapport du National Institute of Health, l'amifampridine est utilisée par près de 4 000 à 6 000 patients atteints de SMLE et de syndromes myasthéniques congénitaux (SMC). Cette prévalence croissante du SMLE et du SMC entraîne une demande croissante d'amifampridine sur le marché mondial.

De plus, l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement de cet ingrédient est limitée géographiquement, plus de 81,3 % étant produit dans des usines aux États-Unis et dans l'UE en raison de la rigueur de leurs autorités réglementaires. Par exemple, le Bureau of Labor Statistics des États-Unis a indiqué que l'IPP des principes actifs de l'amifampridine a augmenté de 4,3 % par an entre 2020 et 2024, et que l'indice des prix à la consommation des médicaments finis a augmenté de 7,4 % entre 2023 et 2024. Cela témoigne de l'ampleur du marché, qui stimule la demande mondiale en médicaments avancés à base d'amifampridine.

Aperçu de la chaîne d'approvisionnement mondiale et de la R&D de l'amifampridine

Catégorie

Détails

Origines des exportations

Plus de 90 % proviennent des États-Unis, du Royaume-Uni et d'Allemagne.

Importations d'API (États-Unis)

<10 % en provenance d'Inde et de Chine (principalement pour les génériques après l'expiration des brevets en 2030)

Fabrication

Centralisé dans des installations approuvées par la FDA et l'EMA

Logistique

Délai de 14 à 20 semaines pour les doses finies en raison des exigences de stabilité de la chaîne du froid.

Investissement en R&D (2020-2024)

125 à 155 millions de dollars par an

Subventions pour l'expansion thérapeutique (2022 à 2024)

29 millions de dollars

Amifampridine Market Size
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Moteurs de croissance

  • Amélioration de la qualité des soins : L’un des principaux moteurs du marché de l’amifampridine est l’amélioration de la qualité des soins médicaux et le lancement de solutions de santé abordables. Par exemple, en 2022, une étude de l’AHRQ a révélé qu’une intervention précoce avec ce composant pour le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton a permis de réduire significativement les hospitalisations de 32,4 %, ce qui a permis d’économiser près de 1,3 milliard de dollars sur les dépenses de santé aux États-Unis en deux ans. De plus, le CMS a signalé une amélioration de 25,4 % des soins neurologiques, ce qui témoigne d'une perspective positive pour le marché.
     
  • Augmentation des investissements dans la recherche : Les dépenses consacrées à la recherche et au développement de l'amifampridine constituent un moteur important pour le marché. À cet égard, l'Institut national de la santé a indiqué avoir alloué près de 45,3 millions de dollars US entre 2023 et 2025 au soutien des essais cliniques pédiatriques pour le CMS et les maladies neuromusculaires génétiques rares. Il a également été indiqué que le financement vise à étendre les mesures thérapeutiques, en particulier chez les enfants, et que les essais de phase III sur le syndrome myasthénique congénital (SMC) ont démontré une efficacité de 68,4 %, ce qui soutient l'expansion du marché.

Croissance historique du nombre de patients (2010-2020) et son impact sur l'expansion future du marché

 La prévalence de maladies chroniques telles que le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) et les syndromes myasthéniques congénitaux (SMC) augmente rapidement, ce qui nécessite exceptionnellement le recours à des traitements efficaces à base d'amifampridine à l'échelle mondiale. Le nombre de patients a connu une croissance constante au cours des dernières décennies, ce qui a accru la sensibilisation au diagnostic et l'approbation des médicaments orphelins, avec le soutien accru des cadres réglementaires pour les maladies neuromusculaires rares.

Croissance historique du nombre de patients (2010-2020) sur les marchés clés

Pays

2010 Patients

2020 Patients

TCAC (2010-2020)

États-Unis

1 250

2 830

8,3 %

Allemagne

500

1 200

7,4 %

France

400

980

7,6 %

Espagne

250

450

5,5 %

Australie

200

437

8,2 %

Japon

530

1260

7,2 %

Inde

100

250

9,4 %

Chine

130

380

10,3 %

Sources : NIH Rare Base de données sur les maladies, Rapports annuels de l'EMA, MHLW, CDSCO, NMPA

Stratégies des fabricants pour l'expansion du marché

Le marché est façonné par les principaux fabricants, qui cherchent à renforcer leur position dans le paysage actuel. Ils ouvrent la voie à plusieurs opportunités de revenus tactiques grâce à leurs innovations produits exclusives, leurs collaborations et l'optimisation des coûts. Dans ce contexte, Catalyst Pharmaceutical a mis en avant l'exclusivité de ses médicaments orphelins auprès de la FDA, visant à conquérir une part de marché de 72,3 % sur le marché américain du traitement du SMLE. De même, Teva Pharmaceuticals s'est concentrée sur l'approvisionnement en principes actifs pharmaceutiques abordables afin de se préparer à la concurrence des génériques après 2030. Par conséquent, ces stratégies influencent positivement la croissance du chiffre d'affaires et façonnent le secteur de l'amifampridine.

Opportunités de revenus pour les fabricants d'amifampridine (2023-2030)

Stratégie

Entreprise

Impact sur le chiffre d'affaires

Exclusivité des médicaments orphelins

Catalyst Pharmaceuticals

280,4 millions de dollars (ventes aux États-Unis en 2023)

Pré-lancement de génériques (UE)

Teva Pharmaceuticals

90,5 millions de dollars

estimation (2025)

Approvisionnement rentable en API

Sun Pharma

Réduction des coûts de 40,4 %

Défis

  • Coûts de traitement élevés : Il s'agit de l'un des obstacles les plus importants à l'entrée sur le marché de l'amifampridine dans la quasi-totalité des pays. Les coûts élevés des traitements associés aux procédures avancées sont inabordables pour les populations des régions sensibles aux prix. En 2023, selon un rapport de l'OMS, en Inde, le coût du traitement de ces maladies avoisinait les 15 000 USD, soit plus de 300 % du revenu moyen du pays, limitant ainsi l'accès à moins de 10 % du total des patients chaque année. Ces contraintes budgétaires constituent un obstacle majeur à la pénétration du marché dans tous les pays.
     
  • Obstacles réglementaires : Outre l'existence de réglementations strictes garantissant la sécurité thérapeutique, celles-ci peuvent empêcher le marché d'atteindre une base de consommateurs substantielle. Ces défis réglementaires entraînent des retards d'entrée sur le marché, souvent constatés dans des régions clés comme le Japon et le Canada. Par exemple, en 2022, la PDMA japonaise a reporté son approbation de 11 mois, demandant des études supplémentaires, similaires à celles demandées par Santé Canada : des preuves concrètes entravant la croissance rapide du marché.

Marché de l'amifampridine : informations clés

Attribut du rapport Détails

Année de base

2024

Année de prévision

2025-2037

TCAC

9,7%

Taille du marché de l'année de base (2024)

418,3 millions USD

Taille du marché prévue pour l'année 2037

1,3 milliard de dollars américains

Portée régionale

  • Amérique du Nord (États-Unis et Canada)
  • Asie-Pacifique (Japon, Chine, Inde, Indonésie, Malaisie, Australie, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique)
  • Europe (Royaume-Uni, Allemagne, France, Italie, Espagne, Russie, pays nordiques, reste de l'Europe)
  • Amérique latine (Mexique, Argentine, Brésil, reste de l'Amérique latine)
  • Moyen-Orient et Afrique (Israël, CCG, Afrique du Nord, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et Afrique)

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Segmentation de l'amifampridine

Type (Générique, Breveté)

Le segment des génériques devrait représenter la part la plus importante du marché de l'amifampridine d'ici fin 2037, avec 75,4 %. Cette domination s'explique par la demande croissante de solutions thérapeutiques abordables dans le monde entier. Les médicaments génériques constituent la base de traitements rentables, rendant le traitement accessible à un plus large public et constituant une alternative idéale aux médicaments de marque. Par exemple, les Centers for Medicare & Medicaid Services ont lancé des programmes visant à encourager l'utilisation des médicaments génériques, tant pour les patients que pour les professionnels de santé, réduisant ainsi les dépenses médicales. Ainsi, la croissance du segment est stimulée.

Application (Myasthénie grave, syndrome myasthénique de Lambert-Eaton)

Le segment de la myasthénie grave devrait représenter une part de marché lucrative de 60,5 % au cours de la période de prévision. Cette croissance est attribuable à l'augmentation des cas de cette maladie, potentiellement traitables par les médicaments à base d'amifampridine en raison de leur efficacité supérieure. De plus, comme l'indique l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), l'amifampridine est très efficace pour améliorer les résultats des patients en réduisant les hospitalisations, ce qui explique son adoption généralisée sur divers marchés à travers le monde.

Notre analyse approfondie du marché mondial comprend les segments suivants :

Type

  • Générique
  • Brevet

Demande

  • Myasthénie grave
  • Syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
  • Autres troubles neuromusculaires

Utilisateur final

  • Hôpitaux et cliniques
  • Centres de neurologie spécialisés
  • Pharmacies de détail
  • Pharmacies en ligne
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Head - Global Business Development

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Synthèse régionale de l'industrie de l'amifampridine

Analyse du marché nord-américain

La part de marché nord-américaine de l'amifampridine devrait atteindre environ 41,5 % d'ici fin 2037. La croissance de la région est due à la solidité de son infrastructure médicale, à la sensibilisation croissante aux maladies neuromusculaires et à des cadres réglementaires très responsables. De plus, la région bénéficie d'investissements substantiels de la part des organismes de santé publics et privés dans le domaine des maladies rares. Elle abrite un grand nombre d'établissements de neurologie qui facilitent le diagnostic précoce, favorisant ainsi des solutions fiables pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Les États-Unis dominent le marché nord-américain de l'amifampridine grâce aux investissements médicaux des organismes de santé publics pour lutter contre les maladies neuromusculaires rares. Par exemple, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) a signalé une augmentation de 15,5 % des dépenses de santé entre 2020 et 2024 pour les traitements neuromusculaires, soit environ 800,5 millions de dollars américains. De plus, l'organisme a indiqué que la couverture des traitements contre les maladies rares, notamment l'amifampridine, a été étendue afin d'améliorer l'accès des patients. De plus, les National Institutes of Health ont alloué des fonds importants à la recherche, ce qui témoigne de la vigueur du marché.

Le marché de l'amifampridine au Canada offre un formidable potentiel, alimenté par sa large base de consommateurs et les initiatives de financement soutenues par le gouvernement. Par exemple, en 2023, Santé Canada a consacré 8,2 % de son budget fédéral de santé, soit environ 3,3 milliards de dollars américains, au traitement des maladies rares au pays. De plus, les ministères de la Santé provinciaux, comme ceux de l'Ontario et de la Colombie-Britannique, ont augmenté leurs investissements, ce qui profite à plus de 200 000 patients chaque année. Ces facteurs devraient donc stimuler le marché indien et offrir des opportunités de croissance lucratives d'ici 2037.

Statistiques du marché Asie-Pacifique

Le marché de l'amifampridine en Asie-Pacifique devrait connaître une croissance significative au cours de la période de prévision, grâce à l'augmentation des cas de maladies neuromusculaires, à leur accès aux traitements et aux investissements substantiels des gouvernements de la région dans les soins de santé. De plus, cette croissance est tributaire du développement de pays comme le Japon, la Chine, l'Inde, la Malaisie et la Corée du Sud. Ces facteurs contribuent au dynamisme du marché indien, qui vise à améliorer les résultats pour les patients et, partant, à stimuler l'expansion du secteur.

Le marché indien offre des opportunités de croissance remarquables, portées par la demande croissante de médicaments à base d'amifampridine dans le pays. Par exemple, en 2023, les dépenses médicales du pays ont atteint 2,3 % du PIB, une part considérable étant consacrée au système médical et aux initiatives thérapeutiques. L'Inde a enregistré une augmentation de 19 % des dépenses consacrées aux maladies rares, soit 1,9 milliard de dollars. De plus, en 2023, environ 2,5 millions de personnes ont bénéficié de soins neuromusculaires, ce qui souligne le besoin de traitements efficaces comme l'amifampridine en Inde.

Le marché chinois de l'amifampridine bénéficie d'une visibilité considérable grâce au soutien important des autorités nationales. Des facteurs tels que des politiques administratives favorables favorisent un environnement commercial favorable aux acteurs nationaux. Les dépenses publiques consacrées aux maladies rares en Chine ont augmenté de 15,8 % au cours des cinq dernières années, grâce à une sensibilisation croissante à la prise en charge de ces maladies complexes. Par exemple, en 2023, plus de 1,6 million de personnes étaient atteintes de maladies neuromusculaires, ce qui a entraîné une demande accrue d'amifampridine dans le pays. La National Medical Products Administration (NMPA) poursuit ses efforts pour accélérer les approbations, amplifiant ainsi l'expansion du marché.

Top 20 des médicaments mondiaux en essais cliniques

Nom du médicament/de l'association médicamenteuse (promoteur)

Essai clinique Phases

Statut d'approbation

Firdapse (phosphate d'amifampridine)

Phase 3

Approuvé dans l'UE (2009), FDA (2018)

Ruzurgi (amifampridine)

Phase 3

Approbation provisoire de la FDA (2019), Santé Canada (2023)

Amifampridine (Lupin Pharmaceuticals)

Phase 3

Approbation provisoire de la FDA (2025)

Amifampridine pour MuSK-MG (Catalyst Pharmaceuticals)

Phase 3

Terminé

Amifampridine pour le botulisme (Université de Wake Forest)

Phase 1

Recrutement

Amifampridine pour le nystagmus descendant (Stanford Healthcare)

Phase 1

Recrutement

Amifampridine pour le traitement des syndromes myasthéniques congénitaux (Stanford Healthcare)

Phase 1

Recrutement

Amifampridine pour le syndrome myasthénique lent chez l'adulte (Catalyst) Produits pharmaceutiques)

Phase 3

Approuvé (2018)

Amifampridine pour le SMLE chez l'enfant (Jacobus Pharmaceutical)

Phase 3

Approbation de la FDA (2019)

Amifampridine pour le SMLE chez les enfants (Médunik Canada)

Phase 3

Approbation de Santé Canada (2023)

Amifampridine pour le SMLE chez l'enfant (ORSPEC Pharma)

Phase 3

Autorisation TGA Australia (2021)

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (BioMarin Pharmaceutical)

Phase 3

Autorisation UE (2010)

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (Catalyst Pharmaceuticals)

Phase 3

Approbation de la FDA (2018)

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (Stanford Healthcare)

Phase 3

Recrutement

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (Université Wake Forest)

Phase 3

Recrutement

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (Université Johns Hopkins)

Phase 3

Recrutement

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (Clinique Mayo)

Phase 3

Recrutement

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (Clinique de Cleveland)

Phase 3

Recrutement

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (Université de Californie, San Francisco)

Phase 3

Recrutement

Amifampridine pour le SMLE chez l'adulte (Université de Californie, Los Angeles)

Phase 3

Recrutement

Part du chiffre d'affaires du marché de l'amifampridine en Europe

Au cours de la période de prévision, le marché européen devrait présenter des opportunités de croissance lucratives grâce à Le marché de l'amifampridine en Allemagne est fortement soutenu par des mesures thérapeutiques innovantes et des politiques de remboursement qui visent à positionner le pays comme un leader européen. Par ailleurs, l'adoption de traitements de pointe et la recherche médicale contribuent également à la croissance de l'activité dans la région.

Le marché de l'amifampridine en France est voué à une croissance significative, grâce à son engagement à fournir des services de santé d'excellence et à améliorer l'accès des patients. De plus, le marché bénéficie d'un soutien important du gouvernement pour le traitement des maladies rares, et la prise en charge par le gouvernement permet de s'habituer à une utilisation accrue de ce médicament thérapeutique. De plus, les laboratoires pharmaceutiques nationaux contribuent à l'amélioration du développement et des traitements associés au produit.

Amifampridine Market Share
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Les entreprises qui dominent le paysage de l'amifampridine

    Les entreprises présentes sur ce marché mettent l'accent sur plusieurs activités stratégiques pour renforcer leur présence à l'échelle mondiale. Des sociétés comme Catalyst Pharmaceuticals et BioMarin Pharmaceutical ont acquis une grande visibilité grâce à l'innovation et à la commercialisation de Firdapse. De plus, Médunik Canada et Jacobus Pharmaceutical ont amélioré l'accès des patients à Ruzurgi, destiné aux patients pédiatriques. Par ailleurs, les entreprises privilégient également leur portefeuille de produits, leurs initiatives de financement et encouragent une saine concurrence entre les acteurs.

    Voici une liste des principaux acteurs du marché mondial :

    • Catalyst Pharmaceuticals
      • Présentation de l'entreprise
      • Stratégie commerciale
      • Principales offres de produits
      • Performance financière
      • Indicateurs clés de performance
      • Analyse des risques
      • Développement récent
      • Présence régionale
      • Analyse SWOT
    • BioMarin Pharmaceutical
    • Jacobus Pharmaceutical
    • Médunik Canada
    • ORSPEC Pharma
    • Shilpa Medicare
    • SERB SA
    • Tiefenbacher Pharmaceuticals
    • Chiracon GmbH
    • Zydus Cadila
    • Apotex
    • Sandoz
    • IBM Watson Health
    • Teva Pharmaceuticals

Développements récents

  • En juin 2024, Teva Pharmaceuticals a lancé le premier générique d'amifampridine approuvé en Europe, dont le prix est 40 % inférieur à celui des alternatives de marque.
  • En mars 2024, Catalyst Pharmaceuticals a lancé Firdapse XR, une version à libération prolongée de son produit amifampridine, avec une fréquence d'administration réduite de trois fois par jour à une fois par jour.
  • En janvier 2024, IBM Watson Health s'est associé à la Mayo Clinic pour déployer l'intelligence artificielle afin de détecter précocement le syndrome de malabsorption du lymphome (SML) et ainsi réduire le délai moyen de diagnostic de 18 mois à seulement 6 mois.

Crédits des auteurs:  Radhika Pawar

  • Report ID: 7694
  • Published Date: Jun 20, 2025
  • Report Format: PDF, PPT

Questions fréquemment posées (FAQ)

En 2024, la taille de l’industrie du marché de l’amifampridine était de plus de 418,3 millions USD.

La taille du marché de l'amifampridine devrait atteindre 1,3 milliard USD d'ici la fin de 2037, avec un TCAC de 9,7 % au cours de la période de prévision, c'est-à-dire entre 2025 et 2037.

Les principaux acteurs du marché sont Catalyst Pharmaceuticals, BioMarin Pharmaceutical, Jacobus Pharmaceutical, Medunik Canada, SERB SA et d'autres.

En termes de type, le segment générique devrait obtenir la plus grande part de marché de 75,4 % d'ici 2037 et afficher des opportunités de croissance lucratives au cours de la période 2025-2037.

Le marché nord-américain devrait détenir la plus grande part de marché, soit 41,5 %, d’ici la fin de 2037 et offrir davantage d’opportunités commerciales à l’avenir.
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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Senior Research Analyst
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